Aktive ingredienser: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg medisinsk gips
Hvorfor brukes Brexidol? Hva er den til?
HVA ER DET
BREXIDOL er et medisinsk gips basert på piroxicam, et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med en sterk antiinflammatorisk og smertestillende virkning.
Aktiviteten til det aktive prinsippet administrert topisk i de forskjellige modellene for akutt og kronisk betennelse skjer selv i nærvær av reduserte plasmanivåer.
HVORFOR DET BRUKES
BREXIDOL brukes til lokal behandling av smerter og betennelser i ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk og traumatisk.
Kontraindikasjoner Når Brexidol ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
BREXIDOL lapp skal ikke brukes på åpne sår eller lesjoner, men bare på intakt hud. Unngå kontakt med øyne og slimhinner.
Ikke bruk BREXIDOL:
- Ved en historie med overfølsomhetsreaksjon (astma, allergisk rhinitt, utslett og anafylaktiske reaksjoner) eller gastrointestinal blødning fra antiinflammatoriske legemidler.
- I nærvær av aktivt magesår, hos pasienter med bronkial astma eller på antikoagulant terapi.
- Graviditet og amming.
- Barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Brexidol
Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert piroksikam, kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler.
Brexidol bør brukes med stor forsiktighet og etter resept fra lege hos eldre, hos personer med kronisk bronkitt, allergisk rhinitt eller betennelse i neseslimhinnen (der astmatiske anfall eller alvorlige inflammatoriske reaksjoner i hud og slimhinner er hyppigere), hos pasienter med en historie med gastrointestinale sykdommer (som mage -tarmsår, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), hos pasienter med gastrointestinal blødning som ikke er sekundær til NSAID -administrasjon eller med andre blødningsforstyrrelser, med lever- eller nyresvikt eller hjertesvikt.
Unngå eksponering for direkte sollys for å unngå fenomener med overfølsomhet eller lysfølsomhet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Brexidol
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Det er lite sannsynlig at bruk av piroksikambaserte plaster har interaksjoner med andre legemidler, matvarer eller drikkevarer. Samtidig lokal eller systemisk bruk av andre legemidler som inneholder piroksikam eller andre NSAID er imidlertid ikke anbefalt.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
- ved en historie med overfølsomhetsreaksjon (astma, allergisk rhinitt, utslett og anafylaktiske reaksjoner) eller gastrointestinal blødning fra antiinflammatoriske legemidler;
- i nærvær av aktivt magesår, hos pasienter med bronkial astma eller på antikoagulant terapi.
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. BREXIDOL er kontraindisert under graviditet og amming og anbefales ikke til kvinner som har tenkt å bli gravide Administrasjonen bør avbrytes hos kvinner med fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
BREXIDOL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Brexidol: Dosering
Hvor mange
En lapp en gang om dagen.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
Når og hvor lenge
Plasteret kan påføres når som helst på dagen.
Bruk bare ett medisinsk gips om gangen og skift det ut hver 24. time i en periode på ikke mer enn 8 dager. Ikke bruk to lapper på samme dag.
Rådfør deg med legen din etter en kort behandlingsperiode.
Som
BREXIDOL skal utelukkende brukes på intakt hud. Etter å ha vasket og tørket det smertefulle området, gni et av hjørnene på BREXIDOL mellom fingrene for å fjerne beskyttelsesfilmen og påfør den selvklebende delen direkte på huden.
I tilfelle BREXIDOL må påføres ledd med større bevegelighet, for eksempel albuen eller kneet, er det lurt å bruke en retensjonsbandasje som skal påføres den bøyde leddet for å holde plasteret på plass.
HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMT Å TAGE EN ELLER FLERE DOSER
Påfør den glemte lappen så snart du husker det.
Imidlertid, hvis det er nesten på tide å bruke den neste oppdateringen, må du bare bruke den neste regelmessig planlagte.
Ikke bruk to lapper på samme dag.
HVIS DU ER I NOEN tvil om bruken av BREXIDOL, KONTAKT DIN Lege eller apotek.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Brexidol
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose BREXIDOL, må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Brexidol
Som alle legemidler kan BREXIDOL medisinsk gips forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bruk av Brexidol kan føre til allergiske hudreaksjoner, erytem, kløe, irritasjon, brenning, kontaktdermatitt, nummenhet og prikking på applikasjonsstedet; tilfeller av omfattende og alvorlige dermatologiske lesjoner som urticaria, Quinckes ødem, erythema multiforme.
Lysfølsomhetsreaksjoner og mer omfattende og mer alvorlige reaksjoner er mulige, inkludert astmaanfall.
Uønskede systemiske reaksjoner etter lokal bruk av piroksikam er usannsynlige; siden oppnådde plasmanivåer er lavere enn de som ble målt etter systemisk administrering, men svært varierende fra individ til individ, er det ikke mulig å utelukke, spesielt ved langvarige behandlinger utover anbefalt sikt og manglende overholdelse av kontraindikasjoner og advarsler, forekomsten av systemiske bivirkninger, spesielt på mage-tarm-nivå.
Ved lokale eller generelle bivirkninger er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere legen for å etablere en passende behandling.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Bivirkningene som er beskrevet er generelt forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere lege eller apotek.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hva BREXIDOL inneholder:
En lapp som måler 100 x 70 mm (70 cm2) inneholder 14 mg piroksikam.
Andre innholdsstoffer er: Akrylkopolymer, Eudragit E 100, fiberduk, silikonbelagt polyester.
HVORDAN DET SER UT
Kartong som inneholder 8 laminerte poser: hver pose inneholder 1 medisinsk gips på 14 mg.
Kartong som inneholder 4 laminerte poser: hver pose inneholder 1 medisinsk gips på 14 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BREXIDOL 14 MG MEDISINERT PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En lapp som måler 100 x 70 mm (70 cm2) inneholder 14 mg piroksikam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Medisinsk gips.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
BREXIDOL er indisert for behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk og traumatisk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Det anbefales å bare bruke en medisinsk gips om gangen og bytte den hver 24. time i en periode som ikke overstiger 8 dager. Ikke bruk to lapper på samme dag.
BREXIDOL skal utelukkende brukes på intakt hud. Etter å ha vasket og tørket det smertefulle området, gni et av hjørnene på BREXIDOL mellom fingrene for å fjerne beskyttelsesfilmen og påfør den selvklebende delen direkte på huden.
I tilfelle BREXIDOL må påføres ledd med større bevegelighet, for eksempel albuen eller kneet, er det lurt å bruke en retensjonsbandasje som skal påføres den bøyde leddet for å holde plasteret på plass.
Ikke overskrid anbefalte doser.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet (piroksikam) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter der stoffer med lignende virkningsmekanisme (NSAIDs) har forårsaket overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.4).
BREXIDOL er kontraindisert hos pasienter med aktivt magesår, pasienter med bronkial astma, en historie med gastrointestinal blødning fra NSAIDs.
Pasienter på antikoagulant terapi.
Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Barn under 12 år.
BREXIDOL lapp skal ikke brukes på åpne sår eller lesjoner, men bare på intakt hud. Unngå kontakt med øyne og slimhinner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Serumnivåene som ble oppnådd med BREXIDOL var signifikant lavere enn de som ble oppnådd ved oral administrering, men med en sterk individuell variasjon som utbruddet av systemiske bivirkninger, spesielt på mage -tarmnivå, ikke kan utelukkes.
Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert piroksikam, kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler.Disse inkluderer astmaanfall, hudutslett, allergisk rhinitt og anafylaktiske reaksjoner.
BREXIDOL bør brukes med forsiktighet hos personer med kroniske obstruktive sykdommer i bronkiene, allergisk rhinitt eller betennelse i neseslimhinnen (nesepolypper) der astmaanfall eller lokaliserte inflammatoriske reaksjoner i hud og slimhinner (Quinckes ødem) er hyppigere.
Vær forsiktig hos pasienter som tidligere har hatt magesår, hos pasienter med gastrointestinal blødning som ikke er sekundær til NSAID -administrasjon eller med andre blødningsforstyrrelser, hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon eller hjertesvikt.
Langvarig eller gjentatt bruk av produkter for kutan bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.I nærvær av overfølsomhetsreaksjoner er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pasienter som generelt er mer utsatt for bivirkninger.
Etter en kort behandling uten resultater, kontakt legen din.
Unngå eksponering for direkte sollys for å unngå fenomener med overfølsomhet eller lysfølsomhet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er usannsynlig at bruk av piroksikambaserte plaster har interaksjoner med andre legemidler, men muligheten for konkurranse mellom absorbert piroksikam og andre legemidler med høy plasmaproteinbinding kan ikke utelukkes.
Ikke bruk produktet sammen med andre legemidler til oral eller lokal bruk, som inneholder piroksikam eller andre NSAIDs.
04.6 Graviditet og amming
Brexidol er kontraindisert under graviditet og amming og anbefales ikke til kvinner som har tenkt å bli gravide. Administrasjon bør avbrytes hos kvinner med fertilitetsproblemer eller under fertilitetsundersøkelser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
BREXIDOL påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bruk av produktet kan forårsake lokale irriterende eller allergiske hudreaksjoner som erytem, kløe, svie, kontaktdermatitt, nummenhet og prikking på applikasjonsstedet; tilfeller av omfattende og alvorlige dermatologiske lesjoner er rapportert med denne typen medisiner. Urticaria, Quinckes ødem, erythema multiforme Mer omfattende og mer alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner og hud- og slimhinnereaksjoner er mulige, inkludert astmaanfall.
Uønskede systemiske reaksjoner etter lokal bruk av piroksikam er usannsynlige; siden oppnådde plasmanivåer er lavere enn de som ble målt etter systemisk administrering, men svært varierende fra individ til individ, er det ikke mulig å utelukke, spesielt ved langvarige behandlinger utover anbefalt term og manglende overholdelse av kontraindikasjoner og advarsler, forekomsten av systemiske bivirkninger, spesielt på mage-tarm-nivå (se pkt. 4.4 og 5.2).
Ethvert utseende av generelle bivirkninger eller på applikasjonsstedet krever at behandlingen avsluttes.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Ved overdosering med tydelige kliniske manifestasjoner, start umiddelbart symptomatisk behandling og bruk de nødvendige vanlige nødstilfellene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktuelle legemidler mot ledd- og muskelsmerter.
ATC -kode: M02AA07
BREXIDOL er et medisinsk gips basert på piroxicam, et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med en sterk antiinflammatorisk og smertestillende virkning. De farmakologiske effektene skyldes hovedsakelig inhibering av prostaglandinsyntetase.
Aktiviteten til det aktive prinsippet administrert topisk i de forskjellige modellene for akutt og kronisk betennelse skjer selv i nærvær av reduserte plasmanivåer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Bruken av BREXIDOL til friske frivillige i 8 påfølgende dager bekreftet at den systemiske absorpsjonen i gjennomsnitt er betydelig lavere enn oral administrering, men med en sterk individuell variasjon; nivåene av piroksikam i plasma kan bare bestemmes etter andre-tredje applikasjon og nå en platåverdi rundt den sjette dagen. Som med andre former for topisk piroksikam, var gjennomsnittlig systemisk biotilgjengelighet av piroksikam ikke mer enn 1/10 av oralt piroksikam ved bruk av BREXIDOL.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
p> Toksikologiske tester utført på forskjellige dyrearter har vist at piroksikam lokalt tolereres godt og mangler teratogen og mutagent aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Akrylkopolymer, Eudragit E 100; fiberduk, silikonbelagt polyester.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 8 laminerte poser, hver pose inneholder 1 medisinsk gips på 14 mg.
Kartong som inneholder 4 laminerte poser, hver pose inneholder 1 medisinsk gips på 14 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukt produkt eller avfall må kastes i henhold til gjeldende lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 038370021 - Eske med 8 plaster
AIC 038370019 - Eske med 4 plaster
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
20. april 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2012
