Mutabon Anxiolytic - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Perfenazin, Amitriptylinhydroklorid

Mutabon Anxiolytic 4 mg + 10 mg filmdrasjerte tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Mutabon Anxiolytic? Hva er den til?

Mutabon Anxiolytic inneholder to aktive ingredienser: perfenazin og amitriptylinhydroklorid.

Perfenazin tilhører en gruppe medisiner kalt fenotiaziner, som virker på sentralnervesystemet ved å redusere angsttilstander (angstdempende egenskaper) og ved å utføre terapeutisk aktivitet mot psykotiske symptomer (vrangforestillinger og hallusinasjoner).

Amitriptylinhydroklorid tilhører en gruppe medisiner som kalles 'trisykliske antidepressiva' som brukes til å behandle depresjon.

Mutabon Anxiolytic er derfor et antidepressivt middel i forbindelse med et psykoleptikum, som brukes til behandling av noen psykiske lidelser, som kan ha genetiske (endogene) årsaker, eller som kan utløses av en ubehagelig livshendelse (reaktive lidelser), preget av sameksistens av angst, spenning og uro, sammen med en tilstand av depresjon.

Mutabon Anxiolytic er nyttig for behandling av følgende lidelser:

• enkel angst assosiert med relativt få eller milde symptomer på depresjon;
• alvorlig søvnløshet forbundet med angst og depresjon.

Kontraindikasjoner Når Mutabon Anxiolytic ikke skal brukes

Ikke ta Mutabon Anxiolytic hvis:

• du er allergisk mot virkestoffene (perfenazin og amitriptylinhydroklorid) eller andre lignende medisiner, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
• du tar eller har tatt medisiner i løpet av de siste to ukene for behandling av depresjon kjent som monoaminooksidasehemmere (iMAO) (se avsnittet "Andre legemidler og Mutabon anxiolytic");
• har en økning i trykket inne i øyet;
• lider av øyesykdom på grunn av økt trykk i øyet (glaukom);
• du har sykdommer som påvirker det urogenitale systemet som forstørrelse av prostata (prostatahypertrofi) eller problemer med å tømme blæren (urinretensjon), mistenkt eller kjent
• har muskelsykdom preget av tap av tone og styrke (myasthenia gravis);
• har en blodforstyrrelse preget av endringer i blodets sammensetning (bloddyskrasi);
• du har endringer i funksjonen til benmargen som ikke kan produsere nok celler som finnes i blodet (beinmargsdepresjon);
• lider av endringer i produksjonen av blodceller (hematopoiesis lidelser); administrering av medisiner som kan forårsake reduksjon av hvite blodlegemer (leukopeniserende legemidler) bør derfor unngås;
• har leversykdom;
• du tar andre medisiner som reduserer aktiviteten til sentralnervesystemet (som barbiturater, etylalkohol, narkotika, smertestillende midler, antihistaminer; se avsnittet "Andre legemidler og Mutabon anxiolytic");
• er i en tilstand av redusert bevissthetsgrad (alvorlig sløvhet) eller i tilfelle koma;
• lider av alvorlig depresjon;
• du har mistanke om eller bekreftet hjerneskade (subkortikal hjerneskade), da du kan oppleve en økning i kroppstemperaturen din opp til en temperatur på over 40 ° C, noen ganger 14 eller 16 timer etter at du har tatt medisinen;
• du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming");
• har nylig hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Mutabon Anxiolytic

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Mutabon Anxiolytic. Fortell legen din dersom:

• har eller har hatt episoder med epilepsi eller anfall (ufrivillige muskelsammentrekninger) eller blir behandlet med medisiner som brukes til å dempe anfall. Legen din vil vurdere behovet for å øke dosen av disse legemidlene når det tas samtidig med Mutabon Anxiolytic;
• du tar andre medisiner med lignende virkning (nevroleptika);
• har en svulst i binyrene (feokromocytom) eller en endring i funksjonen til mitralventilen i hjertet (mitralinsuffisiens).).Hvis du har feokromocytom, kan du oppleve hypertensjon etter avsluttet behandling med Mutabon Anxiolytic (rebound hypertensjon);
• har brystkreft. I dette tilfellet vil perfenazin bli gitt til deg med spesiell forsiktighet, da det forårsaker en økning i konsentrasjonen av et hormon (prolaktin) som kan forverre sykdommen din;
• må opereres. Legen din vil gi deg råd om du må stoppe behandlingen med Mutabon Anxiolytic eller ikke noen dager før operasjonen.
• er i den postoperative fasen ettersom aspirasjon av oppkast kan forekomme;
• du har blitt operert og tar høye doser av dette legemidlet. I dette tilfellet vil legen overvåke deg nøye, da det er fare for blodtrykksfall (hypotensjon). Det kan også være nødvendig å redusere mengden bedøvelsesmidler eller beroligende midler du tar;
• det er generelt utsatt for temperaturer som er for høye eller for lave, ettersom perfenazinet i Mutabon Ansiolitico kan kompromittere kroppens temperaturreguleringsmekanismer;
• har nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig nyresykdom;
• er disponert for eller allerede lider av Parkinsons sykdom eller Parkinson-lignende former, eller andre motoriske lidelser, siden perfenazin kan øke tilstanden til muskelstivhet;
• noen gang har hatt problemer med å tømme blæren (urinretensjon);
• har eller har hatt problemer med å tømme magen (pylorisk stenose) eller har en blokkering av tarmtransitt (tarmobstruksjon);
• lider av skjoldbruskkjertelsykdom (hypertyreose) eller tar medisiner fra skjoldbruskhormon. Legen din vil holde deg under tett kontroll;
• har luftveissykdommer forårsaket av lungeinfeksjoner eller kroniske pusteforstyrrelser som alvorlig astma eller emfysem;
• ta alkohol, da det kan øke effekten av medisinen, senke blodtrykket betydelig (hypotensjon). Hvis du misbruker alkohol, kan dette øke risikoen for selvmord eller fare for overdosering (se avsnittet "Mutabon anxiolytic with alcohol");
• du er avstått fra alkohol;
• opplever plutselig ondt i halsen eller andre tegn på infeksjon, da Mutabon Anxiolytic kan forårsake endringer i produksjonen av blodceller. Legen din vil ta blodprøver, spesielt mellom den fjerde og den tiende behandlingsuken. Hvis testene viser en signifikant nedgang i hvite blodlegemer, vil legen din fortelle deg å stoppe behandlingen. mens et lite fall i hvite blodlegemer ikke i seg selv er tegn på å stoppe behandlingen;
• har kognitiv svekkelse (demens) ettersom behandling med Mutabon Anxiolytic kan øke risikoen for problemer med hjernens blodårer (cerebrovaskulære hendelser);
• lider av sykdommer i hjerte og blodårer (kardiovaskulær sykdom), spesielt hvis eldre, har en familiehistorie med unormal hjerterytme (QT -forlengelse) eller har risikofaktorer for hjerneslag (patologisk vaskulær hendelse i hjernen), fordi antidepressive medisiner, spesielt når det gis i høye doser, kan forårsake endrede hjerterytmer (arytmier, sinustakykardi og forlengede ledningstider) eller mer alvorlige hendelser som hjerteinfarkt og hjerneslag;
• har hatt sykdommer forbundet med blodproppdannelse eller har en familiehistorie med slike sykdommer;
• har en herding, fortykning og tap av elastisitet i arterieveggen i hjernen (cerebral arteriosklerose);
• lider av psykiske lidelser som manisk-depressiv psykose eller en personlighetsforstyrrelse preget av en vedvarende tendens til å tolke oppførselen til andre med mistillit og mistanke (paranoid lidelse), siden trisykliske antidepressiva som amitriptylin kan fremheve manifestasjonen av symptomer på slike sykdommer Den beroligende virkningen av Mutabon Ansiolitico reduserer imidlertid risikoen for slike effekter;
• du må gjennomgå elektrosjokkbehandling, siden i forbindelse med inntak av amitriptylin kan risikoen forbundet med denne praksisen øke; i dette tilfellet vil legen begrense inntaket av Mutabon Anxiolytic bare til tilfeller der behandlingen er helt avgjørende.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mutabon Anxiolytic

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta Mutabon Anxiolytic sammen med følgende medisiner:

• monoaminooksidasehemmere (iMAO). Ikke ta Mutabon Anxiolytic samtidig eller i to uker etter avsluttet behandling med monoaminooksidasehemmere, da du kan oppleve alvorlige reaksjoner, forhøyet temperatur (hyperpyretisk krise) opp til kramper, koma og død (se avsnitt "Ikke bruk Mutabon Anxiolytic if "). Når denne perioden har gått, vil legen din forsiktig begynne behandlingen med Anxiolytic Mutabon, og gradvis øke dosen til en tilfredsstillende respons er oppnådd.
• opiater, barbiturater eller andre beroligende midler, antihistaminer, bedøvelsesmidler, beroligende midler og meperidin (og andre opiat analgetika). Samtidig administrering med Anxiolytic Mutabon kan potensere sentralnervesystemets dempende effekter av disse legemidlene, inkludert respirasjonsdepresjon. Motsatt kan disse legemidlene forsterke effekten av Mutabon Anxiolytic. Derfor bør du ikke ta Mutabon Anxiolytic sammen med disse legemidlene (se avsnittet "Ikke bruk Mutabon Anxiolytic hvis").

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker:

• medisiner som kan forårsake reduksjon av hvite blodlegemer (leukopeniserende legemidler), ettersom Mutabon Anxiolytic kan forårsake endringer i produksjonen av blodceller (se avsnitt "Ikke bruk Mutabon Anxiolytic if" og "Advarsler og forsiktighetsregler");
• andre psykotrope legemidler, legemidler med antikolinerg virkning (hemmende virkning av acetylkolin, et stoff som virker på nervesystemet) eller legemidler som virker på det autonome nervesystemet (sympatomimetika), på grunn av mulig forekomst av uønskede effekter på grunn av deres interaksjon med Mutabon Anxiolytic;
• medisiner med antikolinerg virkning, for eksempel atropin eller antihistamin, siden det er mulig å oppleve en forbedring av virkningene på det kolinerge systemet med påfølgende risiko for tarmobstruksjoner (paralytisk ileus), tåkesyn og mulig endring av okulært trykk i nærvær av glaukom;
• Medisiner som virker på det autonome nervesystemet (sympatomimetiske aminer) som epinefrin kombinert med lokalbedøvelse, som en økning i aktiviteten til disse legemidlene eller Mutabon Anxiolytic er mulig. Legen din vil overvåke deg nøye og justere dosen din for å unngå utbrudd av effekter på blodtrykk og hjertefunksjon, som noen ganger er dødelige.
• reserpin, metyldopa, andre medisiner for å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) som guanetidin (samtidig bruk krever dosejustering av legen), betablokkere som blokkerer adrenerge reseptorer som propranolol eller lignende medisiner som lavt blodtrykk (hypotensjon) kan Samtidig bruk av Mutabon Anxiolytic og disse legemidlene anbefales derfor ikke. Legen din kan be deg om å få sjekket blodtrykket ditt før du starter behandlingen med Mutabon Anxiolytic og ukentlige kontroller i den første måneden av behandlingen;
• medisiner for å behandle anfall (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler");
• fenytoin, et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi, ettersom Mutabon Anxiolytic kan endre dets effektivitet;
• antipsykotiske medisiner;
• beroligende medisiner som diazepam;
• høye doser av etcorvinol (beroligende og hypnotisk medisin), ettersom forbigående delirium er rapportert med denne kombinasjonen av medisiner. Assosiasjonen til Anxiolytic Mutabon bør brukes med forsiktighet;
• medisiner for behandling av hypersyre i magen basert på aluminiumsalter, da de kan redusere absorpsjonen av Mutabon Ansiolitico;
• medisiner som forlenger QT -intervallet, da dette øker risikoen for å utvikle endringer i hjerterytmen (hjertearytmier);
• medisiner som forårsaker endringer i blodelektrolytter;
• medisiner basert på cimetidin, da det kan øke konsentrasjonene av amitriptylin i blodet og dets effekter, med mulig forekomst av alvorlige bivirkninger;
• medisiner som kan hemme cytokrom P450 2D6 (et enzym i kroppen som er involvert i stoffskiftet av medisiner), for eksempel kinidin, cimetidin, mange andre antidepressiva, fenotiaziner, propafenon og flecainid, og alle legemidler som kalles selektive re-hemmere serotoninopptak (SSRI), for eksempel fluoksetin, sertralin og paroksetin, i så fall kan legen din foreskrive lavere doser enn anbefalt, både for disse legemidlene og for Mutabon Anxiolytic;
• levodopa og fenylbutazon, ettersom de antikolinerge effektene av trisykliske antidepressiva kan bremse gastrointestinal motilitet ved å forstyrre absorpsjonen av disse legemidlene.

Mutabon Anxiolytic kan forstyrre absorpsjonen av forskjellige andre medisiner.

Fortell legen din dersom du blir utsatt for organiske fosforinsektmidler.

Mutabon Anxiolytic og laboratorietester

Å ta Mutabon Anxiolytic kan gjøre urinen mørkere og forårsake endringer i resultatene av noen laboratorietester:

• falskt positive (ikke-virkelige positive resultater) i verdiene til følgende tester: urobilinogen, amylase, uroporfyriner, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre;
• endringer i elektrokardiogrammet, for eksempel forlengelse av QT -intervallet;
• abnormiteter i elektroencefalogrammet;
• endring (økning) i nivået av jod bundet til blodproteiner;
• endringer i resultatene av hypotalamus-hypofysefunksjonstester, ettersom medisinen kan forårsake en reduksjon i nivået av noen hormoner;
• falsk-positiv og falsk-negativ i urin-graviditetstesten;
• mulige stigninger og fall i blodsukkernivået.

Mutabon Anxiolytic med alkohol

Mutabon Anxiolytic bør ikke administreres samtidig med alkohol (etanol) på grunn av en mulig økning i effekten av medisinen, inkludert en reduksjon i blodtrykk (hypotensjon). Videre kan denne kombinasjonen øke risikoen for selvmord og faren for overdose.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Selvmord / selvmordsidé

Depresjon er forbundet med økt risiko for tanker knyttet til selvmord, vilje til å skade seg selv (selvskading) og selvmord. Risikoen for at du opplever disse tankene kan øke i de tidlige stadiene av forbedring og vedvare til du opplever en betydelig forbedring av symptomene dine. Ettersom forbedring ikke kan skje i løpet av de første ukene av behandlingen eller i ukene umiddelbart etter, vil du bli overvåket nøye av legen din til det har oppstått forbedring.

Andre psykiske lidelser som Mutabon Ansiolitico er foreskrevet for kan øke risikoen for selvmordsatferd og en depressiv lidelse preget av vekslende perioder med velvære og faser av depresjon (alvorlig depressiv lidelse). Hvis du lider av depressiv lidelse, vil legen observere de samme forholdsreglene fulgt ved behandling av pasienter med andre psykiatriske tilstander.

Det er mer sannsynlig at du har selvmordstanker hvis:

• han har allerede tenkt på å ta sitt eget liv tidligere;
• er en ung mann under 25 år, som blir behandlet med antidepressiva.

Legen din vil følge deg nøye gjennom hele behandlingsperioden, spesielt i de tidlige stadiene av behandlingen og etter eventuelle dosejusteringer, og hvis du er en pasient med høy risiko for å ha tanker om selvmord.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever en forverring av symptomene dine, begynnelsen av atferd eller tanker knyttet til selvmord eller endringer i atferd.

Det er mulig at du under behandling med Mutabon Anxiolytic kan oppleve:

• utseende av ufrivillige bevegelser i musklene (tardiv dyskinesi), spesielt hvis du er en eldre pasient. Både risikoen for å utvikle dyskinesi og muligheten for at det blir irreversibel, øker med varigheten av behandlingen og den totale mengden medisin som tas. Suspensjon av behandlingen kan føre til delvis eller fullstendig oppløsning av sykdommen. Informer legen din hvis du merker disse symptomene, som vil vurdere å justere dosen eller stoppe behandlingen.
• økning eller reduksjon i blodsukkernivået;
• hudfølsomhetsreaksjoner for lys (lysfølsomhet). Av denne grunn må du unngå overdreven eksponering for sollys under behandling med Mutabon Anxiolytic.

Et hjerteproblem, kalt "forlengelse av" QT -intervallet "(sett på" elektrokardiogrammet, EKG) og hjerterytmeforstyrrelser (rask eller uregelmessig hjerterytme) er rapportert i forbindelse med bruk av Mutabon Anxiolytic. Snakk med legen din selv:

• har en langsom puls,
• har eller har hatt et problem der hjertet ditt ikke har vært i stand til å pumpe blod gjennom kroppen som det burde (en tilstand som kalles hjertesvikt),
• tar andre medisiner som kan forårsake hjerteproblemer eller
• har et problem som forårsaker for lavt kalium- eller magnesiumnivå eller for høyt kaliumnivå i blodet.

Slutt å ta Mutabon Anxiolytic og fortell legen din dersom du opplever:

• en betydelig temperaturøkning som ikke kan tilskrives en spesifikk årsak. Denne temperaturøkningen kan tyde på en overfølsomhet overfor perfenazin, og i dette tilfellet vil legen din fortelle deg å stoppe behandlingen.
• et potensielt dødelig kompleks av symptomer kalt nevroleptisk malignt syndrom, karakterisert ved: økt kroppstemperatur, muskelstivhet, redusert eller tap av bevegelsesevne (akinesi), vegetative lidelser (uregelmessig puls og blodtrykk, svette, økt puls (takykardi), endringer i hjerterytme (arytmier), bevissthetsendringer som kan gå over til delvis tap av bevissthet (stupor) og koma. Legen din vil fortelle deg å stoppe behandlingen og vil gi deg behandling for å starte disse symptomene.
• unormale verdier av urea i blodet.

Under behandling med Mutabon Anxiolytic må du med jevne mellomrom sjekke verdiene til de røde blodcellene og funksjonen til leveren og nyrene. Hvis det oppstår unormale resultater, vil legen avbryte behandlingen.

Å ta Mutabon Anxiolytic kan maskere tegn på overdose av andre medisiner, eller gjøre det vanskeligere å diagnostisere sykdommer som tarmobstruksjon, Reye syndrom (akutt sykdom vanligvis funnet hos pasienter under 18 år, potensielt dødelig preget av symptomer som hovedsakelig påvirker hjernen lever), hjernesvulster eller andre sykdommer som endrer strukturen og / eller funksjonene i hjernen (encefalopatier).

Barn og ungdom

Mutabon Anxiolytic anbefales ikke til barn under 12 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Mutabon Anxiolytic bør ikke brukes hvis du er gravid eller mistenkes for å ha risiko for bivirkninger hos nyfødte (se avsnitt "Ikke bruk Mutabon Ansiolytic se" og avsnitt 4 "Bivirkninger hos barn").

Foringstid

Du bør ikke bruke Mutabon Anxiolytic hvis du ammer (se avsnittet "Ikke bruk Mutabon Anxiolytic if") ettersom Mutabon forte går over i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos barnet.

Kjøring og bruk av maskiner

Mutabon Anxiolytic påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden det kan forårsake variasjoner i reaksjonstiden (tidsintervall mellom det øyeblikket en fare oppfattes og det øyeblikket man begynner å reagere for å unngå det). Vær derfor forsiktig når du kjører kjøretøy og bruker maskiner.

Mutabon Anxiolytic inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Mutabon Anxiolytic: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den optimale dosen av Mutabon Anxiolytic må fastsettes av legen, i henhold til den spesifikke lidelsen som skal behandles, varigheten og alvorlighetsgraden av sykdommen og dens respons på behandlingen.

Den anbefalte dosen er 1 tablett, 3-4 ganger om dagen. Det tar vanligvis flere dager å oppnå en merkbar effekt av Anxiolytic Mutabon.

Husk at den beroligende virkningen skjer raskere (etter 2 eller 3 dager) enn antidepressiva (1 uke eller mer), derfor forsvinner symptomene på spenning og angst lenge før de depressive symptomene.

Hvis du lider av vedvarende søvnløshet, anbefales det, spesielt i de første behandlingsdagene, å ta 1 eller 2 tabletter om kvelden, en halv time før du går i dvale; de ​​resterende tablettene som legen har foreskrevet kan tas hele dagen.

For å få full effekt må du fortsette behandlingen i flere uker, ifølge legens mening. Når symptomene er kontrollert, vil legen gradvis redusere dosen til vedlikeholdsdosen er best egnet for deg.

Legen din vil med jevne mellomrom vurdere behovet for å fortsette behandlingen med Anxiolytic Mutabon.

Bruk hos barn og ungdom

Mutabon Anxiolytic anbefales ikke for barn under 12 år (se avsnittet "Barn og ungdom").

Bruk hos eldre

Dosen og hyppigheten av administrering av Anxiolytic Mutabon hos eldre pasienter bør bestemmes nøye av legen, som vil evaluere en mulig reduksjon av dosen angitt ovenfor på grunnlag av individuelle behov.

Dersom du har glemt å ta Anxiolytic Mutabon

Ikke ta dobbel foreskrevet dose for å gjøre opp for en glemt tablett; fortsette behandlingen i henhold til vanlig plan.

Dersom du slutter å ta Mutabon Anxiolytic

Ikke slutt å ta Mutabon Anxiolytic før du konsulterer legen din.

Vanligvis forårsaker fenotiaziner (perfenazin) ikke psykisk avhengighet. Etter det plutselige avbruddet av en høydosebehandling kan du imidlertid oppleve: gastritt, kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor og motorisk hyperaktivitet.Hvis du opplever disse symptomene, kontakt legen din som vil foreskrive passende behandling.

Plutselig avbrudd av høydose trisykliske antidepressiva (amtriptylinhydroklorid) kan forårsake symptomer som: ubehag, frysninger, forkjølelse, muskelsmerter, hodepine, kvalme, oppkast, angst, ustabilitet, svimmelhet og konstant behov for bevegelse (akatisi) Disse symptomene er ikke tegn på avhengighet.

Hvis du plutselig slutter å ta høydose Mutabon anxiolytisk behandling, vennligst informer legen din og vær oppmerksom på eventuelle symptomer du kan oppleve.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Mutabon Anxiolytic

Hvis du har tatt en overdose av Mutabon Anxiolytic, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Tegn og symptomer på en overdose kommer raskt, derfor er sykehuskontroll nødvendig så snart som mulig.

Overdosering med Anxiolytic Mutabon, som med andre legemidler i samme kategori, kan føre til død.

Symptomer på overdosering med Anxiolytic Mutabon kan tilsvare alle bivirkningene som er oppført for de to virkestoffene, perfenazin eller amitriptylinhydroklorid (se avsnitt "Mulige bivirkninger").

Symptomer på overdosering av perfenazin manifesteres av unormale motoriske systemer (ekstrapyramidale symptomer), for eksempel ufrivillige muskelbevegelser (dyskinesi) og unormale muskelsammentrekninger (dystoni); Imidlertid kan de bli maskert av de antikolinergiske effektene av amitriptylin. Andre symptomer kan omfatte delvis bevissthetstap (stupor) eller koma; barn kan få anfall.

Symptomer på en overdose av amitriptylin manifesteres av uregelmessig hjerterytme (hjerterytmeforstyrrelser), alvorlig senking av blodtrykk (alvorlig hypotensjon), ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper) og redusert aktivitet i nervesystemet (depresjon i nervesystemet). Sentralnervesystemet), inkludert koma.

Det er også rapportert at abnormiteter i ledningen av hjerteslaget kan påvises på elektrokardiogrammet.

Andre symptomer på overdosering inkluderer: forvirring, forstyrret konsentrasjon, midlertidige visuelle hallusinasjoner, utvidede pupiller, uro, overaktive reflekser, døsighet, muskelstivhet, oppkast, lav kroppstemperatur (hypotermi), feber eller noen av symptomene som er oppført blant uønskede effekter.

Behandlingsmetoder ved overdosering av Mutabon Anxiolytic

Det er ikke noe spesifikt stoff som kan motvirke effekten av overdosering med Mutabon Anxiolytic. Ved utilsiktet eller forsettlig overdosering av Mutabon Anxiolytic, kontakt lege eller apotek umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Legen din vil underkaste deg passende behandlinger som gastic lavage og elektrokardiografisk undersøkelse (EKG), og vil holde deg nøye observert for tegn som påvirker sentralnervesystemet, pustevansker, lavt blodtrykk, unormale hjerterytmer og / eller blokkering av hjerteledning og anfall.

Legen kan bestemme seg for å kontakte det lokale giftkontrollsenteret.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mutabon Anxiolytic

Som alle andre legemidler kan Mutabon Anxiolytic forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene av Mutabon Ansiolitico er de samme som kan refereres til de to aktive ingrediensene (perfenazin og amitriptylin) når de tas individuelt. Ingen bivirkninger er rapportert utelukkende på grunn av kombinasjonen i Anxiolytic Mutabon.

I svært sjeldne tilfeller har pasienter med overfølsomhet overfor fenotiaziner (perfenazin) opplevd overdreven væskeansamling i hjernen (hjerneødem), sirkulasjonskollaps og død.

Noen ganger kan behandling med fenotiaziner forårsake blokkering av tarmmuskulaturen med påfølgende stopp av progresjonen av innholdet i tarmen (adynamic ileus) som, hvis alvorlig, kan forårsake komplikasjoner og død.

Slutt å ta Mutabon Anxiolytic og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever:

• Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS), et potensielt dødelig syndrom preget av symptomer som økt kroppstemperatur, muskelstivhet, redusert bevegelse (akinesi), vegetative lidelser (uregelmessig puls og blodtrykk, svette, økt puls (takykardi), endringer i hjerterytme (arytmier), endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma (se "Stopp behandlingen med Mutabon Anxiolytic og fortell legen din dersom det oppstår" i avsnitt 2);
• vedvarende abnormiteter i muskelsammentrekning og bevegelse, for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser av tungen, kjeven, stammen eller lemmer (vedvarende sen dyskinesi) (se "Slutt å ta Mutabon Anxiolytic og fortell legen din om det" i avsnitt 2);
• hevelse i hender, føtter, ankler, eller også i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg som resulterer i svelging eller pustevansker (angioødem);
• økt kroppstemperatur (hyperpyreksi);
• allergisk reaksjon med utslett (elveblest), irritasjon og røde flekker på huden (erytem), kløende inflammatoriske reaksjoner på huden (eksem), betennelse i huden med dannelse av lesjoner og tap av overflatelaget (eksfoliativ dermatitt), kløe , følsomhetsreaksjoner i huden for lys (lysfølsomhet), astma, feber, allergiske reaksjoner (anafylaktoider), hevelse på grunn av væskeansamling i øvre luftveier (ødem i strupehodet), kontaktdermatitt;
• dannelse av blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer inkluderer hevelse, smerter og rødhet i beina), som kan vandre gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker (hyppigheten av denne bivirkningen er kanskje ikke definert på grunnlag av tilgjengelige data);
• forverring av depressiv tilstand, inkludert sjelden tanker eller atferd knyttet til selvmord (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").

Uønskede effekter relatert til perfenazin

De vanligste symptomene som rapporteres under behandling med perfenazin, som med alle medisiner som tilhører samme farmakologiske kategori som perfenazin, er endringer og abnormiteter i motorsystemet (ekstrapyramidale reaksjoner), for eksempel:

• unormal holdning preget av "hyperextensjon i nakken, stivhet og alvorlig bue i ryggen (opisthotonus), unormal sammentrekning av kjeve muskler med vanskeligheter med å åpne munnen (trismus), begrenset mobilitet eller blokkering av nakken ledsaget av livmorhalssmerter og kontraktur av laterale muskler i nakken (torticollis), torticollis assosiert med en avvikende holdning i hodet og hvor plutselige muskelspasmer kan oppstå, noe som forårsaker plutselige hodrotasjoner ("spastiske" torticollis), smerter og prikking i lemmer, agitasjon med overdreven motorisk aktivitet (motorisk uro), endring og avvik i øynene i en retning (okulogyrisk krise), hyperreaktivitet av reflekser preget av unormale muskelsammentrekninger (hyperrefleksi), bevegelsesforstyrrelse preget av ufrivillige muskelsammentrekninger (dystoni ) inkludert endringer i tungen (farge, smerte, fremspring eller rulling), plutselige og ufrivillige sammentrekninger av tyggemuskulaturen, innsnevring i halsen, vanskeligheter med å uttale ord og svelge (dysfagi), manglende evne til å sitte opp, en rekke symptomer, inkludert skjelving, muskelstivhet, redusert bevegelseshastighet og unormale holdninger (parkinsonisme) og tap av muskelkoordinasjon (ataksi).
• Frekvensen og alvorlighetsgraden av disse symptomene øker vanligvis med økende dosering av Anxiolytic Mutabon.

Det kan også forekomme:

• abnormiteter i sammensetningen av cerebrospinalvæskeproteiner, hodepine (hodepine), døsighet;
• forverring av psykotiske symptomer som tankeforstyrrelser, vrangforestillinger og hallusinasjoner, motoriske, emosjonelle og atferdsmessige abnormiteter (katatoniske tilstander), tankeformer som avviker fra virkeligheten (paranoide reaksjoner), dyp søvn (sløvhet), spenning, rastløshet og hyperaktivitet, nattlige forvirring, bisarre drømmer, søvnforstyrrelser (søvnløshet);
• unormal brystmelksekresjon (galaktoré), forstørrede bryster hos kvinner og menn (gynekomasti), forstyrrelser i menstruasjonssyklusen, langvarig fravær av menstruasjon (amenoré), endringer i seksuell lyst, hemming av utløsning, falske positiver ved graviditetstest, økt og redusert blodsukker konsentrasjon (hyperglykemi og hypoglykemi), tilstedeværelse av sukker i urinen (glykosuri), overdreven frigjøring av et antidiuretisk hormon (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon, SIADH);
• lavt blodtrykk når du stiger fra sittende eller liggende stilling (postural hypotensjon), økt og redusert hjertefrekvens (takykardi og bradykardi), hjertestans, besvimelse og svimmelhet;
• reduksjon i hvite blodlegemer (agranulocytose, leukopeni), økning i en bestemt type hvite blodlegemer (eosinofili), reduksjon i antall røde blodlegemer (hemolytisk anemi), unormal ødeleggelse av blodplater (trombocytopenisk purpura), reduksjon i antall av alle blodceller blod (pancytopeni);
• betennelse og obstruksjon av bestemte kanaler som bærer galle (biliærstase),
• gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott)

Mindre hyppige bivirkninger:

• sedasjon, blodforstyrrelser (bloddyskrasi), ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).

Av og til kan det forekomme:

• tørr munn og hypersalivasjon, kvalme, oppkast og diaré, gastrisk retensjon, anoreksi, forstoppelse (forstoppelse), sta forstoppelse og hard masse dehydrert avføring i tarmen (fekalom), vanskeligheter med å tømme blæren (urinretensjon), hyppig trang til å passere urin og ufrivillig urinoverføring (inkontinens), tap av blærefunksjon (blærelammelse), økt mengde urin (polyuri);
• tett nese (nesestopp);
• blekhet, økning (mydriasis) og reduksjon (miose) i pupillestørrelse, tåkesyn, øyesykdom preget av økt trykk i øyet (glaukom), overdreven svette, økt blodtrykk (hypertensjon), lavt blodtrykk (hypotensjon), endret puls vurdere;

Det er sjelden observert:

• hjerteslagsforstyrrelser (QT -forlengelse), ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans;
• hevelse i spyttkjertlene (parotid hevelse).

Bivirkninger knyttet til langtidsbehandling:

• leverskade
• flekker på huden (hudpigmentering), synsendringer som består i avsetning av fine partikler i hornhinnen og i linsen, og som i de mest alvorlige tilfellene fører til uklarhet i det stjerneformede objektivet, betennelse av hornhinnen (epiteliale keratopatier) endringer i netthinnen, ødeleggelse av netthinnen opp til tap av syn (pigmentær retinopati);
• vedvarende abnormiteter i sammentrekning av muskler og bevegelser, for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser av tungen, kjeven, stammen eller lemmer (vedvarende sen dyskinesi) som kan oppstå selv etter at behandlingen er avsluttet.

Andre bivirkninger:

• væskeansamling i underekstremitetene (perifert ødem), sedasjonstilstand (omvendt epinefrineffekt), endring i mengden jodbindende proteiner (økning i PBI som ikke kan tilskrives en økning i tyroksin), syndrom som ligner på systemisk lupus erythematosus (en inflammatorisk sykdom i immunsystemet som påvirker forskjellige organer og vev i kroppen), økt appetitt og vekt, unormal økning i matforbruk (polyfagi), overdreven lysfølsomhet (fotofobi), muskelsvakhet.

Det er tidvis rapportert om plutselig død hos pasienter som gjennomgår behandling med fenotiaziner

Hos noen pasienter var det ikke mulig å fastslå dødsårsaken eller fastslå om dødsfallet kan tilskrives fenotiazin.

Hos eldre pasienter med demens er det rapportert om en liten økning i antall dødsfall hos pasienter som tar antipsykotika sammenlignet med pasienter som ikke tar dem.

Bivirkninger knyttet til amitriptylinhydroklorid

Behandling med antidepressiva, inkludert amitriptylinhydroklorid, kan forårsake utbrudd av latent schizofreni, som i noen tilfeller kan unngås takket være den antipsykotiske effekten av perfenazinet i Mutabon Anxiolytic.

Tilfeller av anfall (epileptiske anfall) har blitt rapportert ved kronisk schizofreni under behandling med amitriptylinhydroklorid.

Videre kan inntak av amitriptylinhydroklorid i tillegg til noen av de bivirkningene som er rapportert for perfanazin, forårsake følgende bivirkninger:

• økt risiko for beinbrudd;
• hudutslett (utslett);
• endringer i eleven (overnatting), vanskeligheter med å tømme blæren (urinretensjon og utvidelse av urinveiene);
• oppfatning av hjerteslag (hjertebank), hjerteinfarkt og hjerneslag, endret hjerterytme (arytmier), nedsatt ledning av elektriske impulser i hjertet som kan føre til helt eller delvis arrestasjon av hjertet (hjerteblokk);
• forvirringstilstander, konsentrasjonsforstyrrelser, desorientering, vrangforestillinger og hallusinasjoner, spenning, nervøsitet, angst og uro, søvnløshet og mareritt, hørselstap, prikking og endret oppfatning av stimuli i lemmer (parestesi), funksjonsforstyrrelse på perifer nivå nervesystem (perifer nevropati), skjelvinger og kramper, endringer i elektroencefalogrammet, nedsatt hørsel (tinnitus);
• økning i størrelsen på testiklene;
• lidelser i mage -tarmsystemet (epigastriske lidelser og halsbrann), betennelse i munnhulen (stomatitt), smakforstyrrelser, mørk farge på tungen;
• leverbetennelse (hepatitt) har sjelden forekommet;
• depresjon av benmargen (når benmargen ikke kan produsere nok celler som finnes i blodet), reduksjon i hvite blodlegemer (agranulocytose, leukopeni), brudd på kapillærene under overflaten av huden (purpura), økning av en bestemt type av hvite blodlegemer (eosinofili), reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni); - et hjerteproblem som kalles "forlengelse av" QT -intervallet "(sett på" elektrokardiogrammet, EKG) (vanlig frekvens);
• svimmelhet, svakhet og tretthet, vektøkning eller tap, hårtap (alopecia).

Plutselig seponering av behandling ved langtidsbehandlinger kan resultere i:

• kvalme, hodepine (hodepine), ubehag.

Bivirkninger hos barn

Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte til mødre som har tatt antipsykotika, inkludert Mutabon Anxiolytic, i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet: muskelagitasjon, stivhet og / eller svakhet, overaktive reflekser, tremor, endringer og abnormiteter i det motoriske systemet (ekstrapyramidale symptomer), søvnighet, pusteproblemer, problemer med matinntak og neonatal abstinenssyndrom.

Hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene, må du kontakte legen din umiddelbart.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Sammensetning av Mutabon Anxiolytic

• De aktive ingrediensene er perfenazin og amitriptylinhydroklorid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg perfenazin og 10 mg amitriptylinhydroklorid.
• Andre innholdsstoffer er risstivelse, laktose, magnesiumstearat, povidon, hypromellose, makrogol, oransje opaspray, parafin.

Hvordan Mutabon Anxiolytic ser ut og innholdet i pakningen

Mutabon Anxiolytic er tilgjengelig i pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter, inneholdt i en blister.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Anxiolytic Mutabon er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, FULLSTÅENDE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - 12.0 INSTRUKSJONSKRAFT - KOMPONENTER

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

ANSIOLYTISK MUTABON 4 mg + 10 mg tabletter belagt med film

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Hver filmdrasjerte tablett inneholder:

Aktive ingredienser: Perfenazin 4 mg + Amitriptylinhydroklorid 10 mg.

Hjelpestoff med kjente effekter:

laktose.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Filmdrasjerte tabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Mutabon Anxiolytic er indisert ved behandling av ulike psykiske lidelser, både reaktive og endogene, preget av sameksistens av angst, spenning og agitasjon med depresjon.

Mutabon Anxiolytic finner anvendelse i mange indikasjoner der enkel angst er forbundet med relativt få eller milde symptomer på depresjon, sett i daglig medisinsk praksis.

Mutabon Anxiolytic viser seg effektivt hos pasienter med alvorlig søvnløshet forbundet med angst og depresjon.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Dosering

Dosen av Mutabon Anxiolytic bør individualiseres i henhold til den spesifikke lidelsen som skal behandles, varigheten og alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens respons.

En tablett Mutabon Anxiolytic 3-4 ganger om dagen er vanligvis tilstrekkelig; det tar vanligvis flere dager med behandling å fullt ut sette pris på den terapeutiske aktiviteten til preparatet.

Det må huskes at den beroligende virkningen skjer raskere (2 eller 3 dager) enn den antidepressive (1 uke eller mer); derfor forsvinner symptomene på spenning og angst lenge før de depressive symptomene.

For å oppnå full effekt vil det være nødvendig å fortsette behandlingen i flere uker; når symptomkontrollen er oppnådd, kan legen gradvis redusere dosen til den enkelte vedlikeholdsdosen er etablert. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.

Ved vedvarende søvnløshet kan det være tilrådelig, spesielt i de første behandlingsdagene, å administrere en eller to tabletter Mutabon Ansiolitico om kvelden en halv time før sengetid og de resterende tablettene i løpet av dagen.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av Mutabon Anxiolytic hos barn under 12 år er ikke fastslått, og bruk av det til barn anbefales ikke.

Pensjonister

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosen.

Administrasjonsmåte

Oral bruk.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Tilfeller av kryssallergenisitet med andre legemidler med lignende kjemisk struktur er rapportert. Glaukom, økt intraokulært trykk, prostatahypertrofi, mistenkt eller kjent urinretensjon, myasthenia gravis, bloddyskrasi, benmargsdepresjon eller leverskade.

Administrering av Anxiolytic Mutabon er kontraindisert i forbindelse med depressive legemidler fra S.N.C. (barbiturater, etylalkohol, narkotika, smertestillende midler, antihistaminer).

I komatiske tilstander eller i alvorlig sløvhet og i alvorlige tilstander av depresjon.

Forstyrrelser i hematopoiesis (unngå derfor samtidig administrering av potensielt leukopeniserende legemidler).

Hos pasienter med mistanke om eller kjent subkortikal hjerneskade, med eller uten hypothalamisk skade, kan det oppstå en hypertermisk reaksjon med temperaturer over 40 ° C hos slike pasienter, noen ganger ikke før 14 eller 16 timer etter legemiddeladministrasjon. Nyttig for behandling av denne reaksjonen er ispakken på hele kroppen og administrering av antipyretika.

Kjent eller mistenkt graviditet.

Foringstid.

For å unngå selv alvorlige manifestasjoner, hyperpyretiske kriser opp til kramper, koma og exitus, må produktet ikke administreres i forbindelse med MAO -hemmere, og heller ikke før det har gått minst 2 uker fra avbruddet i en tidligere behandling med disse legemidlene forsvinningen av effektene av MAO -hemmere og eventuell forbedring.

Amitriptylinhydroklorid anbefales ikke under den akutte restitusjonsfasen etter hjerteinfarkt.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Siden fenotiaziner og trisykliske antidepressiva påvirker mange organiske funksjoner, krever deres sikre og effektive bruk forbehandling og periodiske laboratorietester, spesielt under høydose eller langvarige behandlinger. Antall røde blodlegemer og lever- og nyrefunksjon bør kontrolleres med jevne mellomrom. Hvis det er mistanke om at legemidlet forårsaker kardiovaskulære effekter, bør det gjøres et elektrokardiogram Hvis det oppstår unormale lever- eller nyrefunksjonstester, bør behandlingen med Mutabon Anxiolytic stoppes.

Muligheten for selvmord hos deprimerte pasienter fortsetter under behandlingen til signifikant remisjon av symptomer oppstår. Selvmordspasienter bør ikke ha tilgang til store mengder Anxiolytic Mutabon.

Tardiv dyskinesi kan utvikle seg hos pasienter behandlet med nevroleptika. Eldre pasienter har større risiko for sykdommen. Både risikoen for å utvikle syndromet og muligheten for at det blir irreversibel, øker med behandlingens varighet og med den kumulative totale dosen neuroleptika administrert til pasienten. Men selv om det er sjeldnere, kan syndromet utvikle seg selv etter relativt korte perioder med behandling med lav dose.

Hvis nevroleptisk behandling elimineres, kan tardiv dyskinesi få delvis eller fullstendig remisjon. Selve nevroleptisk behandling kan imidlertid undertrykke (eller delvis eliminere) tegn og symptomer på syndromet, og derfor maskere sykdomsutviklingen. Hos pasienter som trenger kronisk behandling, bør den laveste dosen og korteste varigheten gis. For å gi en tilfredsstillende klinisk respons Behovet for å fortsette behandlingen bør evalueres periodisk.

Hvis tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår hos en pasient, bør det vurderes å avbryte legemidlet. Noen pasienter kan imidlertid trenge behandling selv i nærvær av syndromet.

Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt neuroleptisk malignt syndrom har blitt rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av nevroleptisk malignt syndrom består i å umiddelbart stoppe administrering av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (særlig forsiktighet må utvises for å redusere hypertermi og for å korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.

Generelt bør de samme forholdsreglene som følges ved enkelt administrering av de to komponentene overholdes.

Perfenazin kan senke anfallsterskelen hos predisponerte individer. Det må brukes med forsiktighet i situasjoner med alkoholuttak og hos personer med krampaktig patologi. Hvis pasienten blir behandlet med antikonvulsive legemidler, kan det være nødvendig å øke dosen av disse legemidlene når de brukes sammen med Mutabon Anxiolytic.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av Mutabon Anxiolytic hos barn under 12 år er ikke fastslått, og bruk av det til barn anbefales ikke.

Perfenazin

Som med alle fenotiazinderivater, bør perfenazin ikke brukes vilkårlig. Noen av bivirkningene av perfenazin har en tendens til å forekomme oftere når det gis høye doser. Som med andre fenotiaziner bør imidlertid pasienter behandlet med perfenazin overvåkes nøye. Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.

Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot administrering av perfenazin til pasienter som lider av feokromocytom eller mitralinsuffisiens, på grunn av eventuelle hypotensive effekter som kan oppstå, som også kan kontrolleres med noradrenalin. Den antiemetiske effekten av perfenazin kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller gjøre det vanskeligere å diagnostisere tilstander som tarmobstruksjon, Reyes syndrom, hjernesvulster eller andre encefalopatier.

Siden perfenazin forårsaker en økning i plasmanivået av prolaktin, bør produkter som inneholder fenotiaziner brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft.

Aspirasjon av oppkast skjedde hos noen få pasienter som fikk fenotiaziner i den postoperative fasen. Selv om det ikke er fastslått årsakssammenheng, må denne mulige forekomsten tas i betraktning under postoperativ behandling.

Pasienter som opereres og får høye doser perfenazin, bør overvåkes nøye for mulig forekomst av hypotensjonsfenomener. I tillegg kan det være nødvendig å redusere mengden sentralnervesystem (CNS) bedøvelsesmidler eller beroligende midler.

Bruk med forsiktighet hos personer utsatt for for høye eller for lave temperaturer, da fenotiaziner kan kompromittere de vanlige termoreguleringsmekanismene.

En betydelig økning i kroppstemperaturen, som ikke kan forklares på annen måte, kan tyde på en "intoleranse for perfenazin; i dette tilfellet, avbryt behandlingen.

Siden det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner mot fenotiaziner, bør pasienter som får disse stoffene unngå overdreven eksponering for sollys.

Antall røde blodlegemer og lever- og nyrefunksjon bør kontrolleres med jevne mellomrom. Hvis det oppstår bloddyskrasier eller unormale leverfunksjoner, bør behandlingen avsluttes. Hvis verdiene i blodurea -nitrogen (BUN) blir unormale, bør behandlingen avbrytes. Bruk av fenotiazinderivater hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør utføres med forsiktighet.

Perfenazin kan øke tilstanden til muskelstivhet hos personer som er disponert for eller allerede lider av Parkinsons sykdom eller Parkinson-lignende former, eller andre motoriske lidelser.

Behandlingen må kjennetegnes av særlig forsiktighet i alle følgende tilfeller, nemlig: hos personer med epilepsi eller krampeanfall tidligere, hos pasienter i alkoholuttak, hos hjertepasienter, spesielt hvis eldre, i cerebral arteriosklerose, hos pasienter med en historie med urinretensjon eller tarmobstruksjon eller pylorisk stenose, hos alvorlige nyre- eller hepatopatienter, hos hypertyreoid og hos de som gjennomgår behandling med skjoldbruskkjertelhormoner, hos personer utsatt for høye temperaturer, hos pasienter med respiratorisk skade, på grunn av akutte lungeinfeksjoner eller kronisk pust lidelser, som alvorlig astma eller emfysem.

Bruk av alkohol bør unngås, da det kan forsterke effekten av stoffet, inkludert hypotensjon.Risiko for selvmord og fare for overdose kan øke hos pasienter som misbruker alkohol.

Hos pasienter på langtidsbehandling bør det vurderes mulig forekomst av leverskade, hornhinne- eller lentikulære forekomster, endringer i netthinnen og irreversibel dyskinesi (se for det siste den spesifikke delen "4.8 Bivirkninger").

Pasienter bør overvåkes nøye for hematologiske effekter, spesielt mellom fjerde og tiende behandlingsuke, for plutselig begynnende ondt i halsen eller andre tegn på infeksjon. Hvis antallet hvite blodlegemer reduseres og differensialtallet viser en signifikant nedgang i granulocytter, bør legemidlet seponeres og passende behandling startes, men en liten nedgang i hvite blodlegemer er ikke i seg selv en indikasjon på seponering av behandlingen.

Ettersom det er rapportert tilfeller av lysfølsomhet, bør soleksponering unngås under behandling med fenotiaziner.

En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Mutabon Anxiolytic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag. Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med en familiehistorie med QT -forlengelse.

Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Ettersom pasienter som får antipsykotika ofte ervervet med risikofaktorer for VTE, må alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med "Mutabon Anxiolytic" og passende forebyggende tiltak iverksettes.

Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens

Data fra to store observasjonsstudier viste at eldre pasienter med demens behandlet med antipsykotika har en noe økt risiko for død sammenlignet med ubehandlede pasienter. De tilgjengelige dataene er imidlertid utilstrekkelige til å kunne gi et presist estimat av risikostørrelsen. Årsaken til den økte risikoen er ukjent.

"Mutabon Anxiolytic" er ikke lisensiert for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.

Amitriptylinhydroklorid

Hos pasienter som gjennomgår behandling med en monoaminooksidasehemmer, anbefales det et intervall på to uker eller mer mellom å stoppe administreringen av MAO -hemmeren og starte behandlingen med Mutabon Anxiolytic -tabletter for å muliggjøre helbredelse av effektene av "MAO -hemmeren og unngå mulig forbedring. Behandling med Mutabon anxiolytiske tabletter bør startes med forsiktighet hos slike pasienter, med en gradvis økning i dosen til tilfredsstillende respons er oppnådd.

Overvåk nøye pasienter med kardiovaskulære lidelser under behandling med Anxiolytic Mutabon. Trisykliske antidepressiva virker markant på det kardiovaskulære systemet, selv ved terapeutiske doser. Disse stoffene, inkludert amitriptylinhydroklorid, har forårsaket arytmier, sinustakykardi og forlengede ledningstider, spesielt når de administreres ved høye doser.Hjerteinfarkt og hjerneslag er rapportert med legemidler i denne kategorien.

På grunn av den antikolinerge aktiviteten til amitriptylinhydroklorid, bør Mutabon Ansiolytic tabletter brukes med forsiktighet hos pasienter med glaukom og økt intraokulært trykk så vel som hos pasienter med nåværende eller forventet urinretensjon. Selv vanlige doser kan forårsake alvorlig økning i intraokulært trykk hos pasienter med trangvinklet glaukom.

Streng overvåking er nødvendig under administrering av amitriptylinhydroklorid til hypertyreoidpasienter eller til personer som gjennomgår behandling med skjoldbruskkjertelmedisiner.

Ved manisk-depressiv psykose kan deprimerte pasienter gå videre til den maniske fasen når de behandles med et trisyklisk antidepressivt middel. Pasienter med paranoide symptomer kan oppleve et overskudd av disse symptomene. Den beroligende virkningen av Mutabon Anxiolytic tabletter kan redusere muligheten for at denne effekten oppstår.

Både stigninger og fall i blodsukkernivået er rapportert.

Risikoen for elektrosjokkbehandling kan økes ved samtidig administrering av amitriptylinhydroklorid. Slik samtidig behandling bør begrenses til pasienter som det anses som absolutt essensielt.

Hvis mulig, slutte å ta Mutabon Anxiolytic -tabletter noen dager før valgfri operasjon.

Mutabon Anxiolytic bør ikke administreres samtidig med guanetidin eller lignende virkende forbindelser, ettersom amitriptylin, som andre trisykliske antidepressiva, kan blokkere den antihypertensive effekten av disse legemidlene. Hvis hypotensjon oppstår, bør epinefrin (adrenalin) ikke administreres da virkningen er blokkert og delvis reversert av perfenazin. Hvis en vasopressor er nødvendig, kan noradrenalin brukes. Alvorlig akutt hypotensjon har oppstått ved bruk av fenotiaziner og spesielt lettere hos pasienter med mitralinsuffisiens eller feokromocytom. Rebound hypertensjon kan oppstå hos pasienter med feokromocytom.

MISBRUK OG NARKOTIKAAVHENGIGHET: Vanligvis forårsaker fenotiaziner, inkludert perfenazin, ikke psykisk avhengighet. Imidlertid er gastritt, kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor og motorisk hyperaktivitet rapportert etter brå seponering av høydosebehandling. Studier tyder på at disse symptomene kan reduseres ved fortsatt administrering av antiparkinsonmedisiner i noen uker deretter. L "seponering av behandling med fenotiaziner.

Nytten av amitriptylin ved behandling av depresjon har blitt bredt demonstrert; Imidlertid bør det forstås at misbruk av amitriptylin blant rusavhengige ikke er uvanlig.

Plutselig seponering av høydose trisykliske antidepressiva kan forårsake kaskade symptomer, inkludert ubehag, frysninger, kortpustethet, muskelsmerter, hodepine, kvalme, oppkast, angst, ustabilitet, svimmelhet og akatisi. Disse symptomene er ikke tegn på avhengighet.

SUICIDÆR IDEASJON / OPPFØRELSE

Selvmord / selvmordstanker

Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.

Andre psykiatriske tilstander som Mutabon Anxiolytic er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.

Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.

Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.

Forlengelse av QT -intervallet

Tilfeller av QT-intervallforlengelse og arytmier er rapportert i perioden etter markedsføring. Forsiktighet tilrådes hos pasienter med betydelig bradykardi, ukompensert hjertesvikt eller hos pasienter som samtidig bruker QT-intervallforlengelsesmedisiner. Elektrolyttforstyrrelser (hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi) er kjent som tilstander som øker proarytmisk risiko.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene.

Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Perfenazin

Samtidig administrering av fenotiaziner kan potensere sentralnervesystemet (CNS) dempende effekter av opioider, barbiturater eller andre beroligende midler, antihistaminer, bedøvelsesmidler, beroligende midler, alkohol (etanol) og meperidin (og andre opioid analgetika), som det kan være nødvendig å redusere i doser av disse midlene og overdose bør unngås. På samme måte kan samtidig bruk av disse produktene potensere fenotiaziner.

Sammenhengen med andre psykofarmaka, med antikolinergika eller sympatomimetika krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uønskede effekter av interaksjon.

Bruk med forsiktighet hos pasienter behandlet med atropin eller lignende legemidler på grunn av additive antikolinerge effekter og også hos pasienter som vil bli utsatt for høye temperaturer eller organiske fosforinsekticider.

Bruk av alkohol bør unngås, da det kan ha additive effekter og hypotensjon.Pasienter bør informeres om at de kan være mer følsomme for alkohol når de behandles med Mutabon Anxiolytic. Risikoen for selvmord og faren for overdose kan øke hos pasienter som bruker overdreven alkohol på grunn av forsterkning av stoffets virkninger.

Mutabon Anxiolytic bør administreres med forsiktighet i forbindelse med antihypertensiv behandling med reserpin, guanetidin, metyldopa, betablokkere eller lignende forbindelser. Den mulige forekomsten av hypotensjon kan kontrolleres med noradrenalin (ikke adrenalin, da aktiviteten motvirkes av perfenazin).

Samtidig administrering av cimetidin kan øke plasmakonsentrasjonen av amitriptylin og relaterte antikolinerge effekter.

Hvis pasienten blir behandlet med antikonvulsiva midler, kan det være nødvendig med en høyere dose av disse legemidlene i forbindelse med administrering av perfenazin.

Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av perfenazin og fenytoin.

Antipsykotika kan forårsake en økning eller reduksjon i fenytoin i serum.

Barbiturater kan redusere plasmanivået av fenotiaziner, og fenotiaziner kan redusere nivåene av barbiturater.

Plasmanivåene av propranolol (beta-adrenerge reseptorblokkerende legemidler) og fenotiaziner øker begge når de to legemidlene administreres samtidig.

Aluminiumsalt antacida kan hemme absorpsjonen av fenotiaziner.

Når nevroleptika gis samtidig med QT-forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.

Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.

Amitriptylinhydroklorid

Samtidig administrering av trisykliske antidepressiva og monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) har blitt rapportert å forårsake reaksjoner som ligner atropinforgiftning, noe som resulterer i hyperpyretiske anfall, kramper og død. Disse effektene har vanligvis oppstått etter overdose eller parenteral administrering av begge legemidlene. Ikke-dødelig hyperpyreksi, hypertensjon, takykardi, forvirring og kramper er rapportert etter oral administrering av de to terapeutiske doseringsmedisinene.

Samtidig administrering av cimetidin og trisykliske antidepressiva kan øke plasmakonsentrasjonen av sistnevnte. Alvorlige antikolinerge symptomer har vært assosiert med forhøyede serum trisykliske antidepressiva nivåer. Da behandling med denne komponenten ble introdusert hos pasienter som allerede tok cimetidin, ble høyere serumkonsentrasjoner enn forventet ved steady state observert. Motsatt er det rapportert om lavere serumkonsentrasjoner av steady-state av trisykliske antidepressiva ved seponering av cimetidinbehandling. Dosejustering kan være nødvendig.

Samtidig bruk av amitriptylin og antikolinergika eller sympatomimetiske aminer, inkludert epinefrin kombinert med lokalbedøvelse, kan øke aktiviteten til amitriptylin eller sympatomimetisk amin. Tett pasientovervåking og nøye dosering er nødvendig. Det uttalte trykket og hjerteeffektene av sympatomimetika kan være dødelig.

Kombinasjonen med høye doser etcorvinol bør brukes med forsiktighet, da forbigående delirium er rapportert hos pasienter behandlet med denne kombinasjonen av legemidler.

Samtidig behandling med amitriptylin og elektrosjokkterapi kan øke farene ved denne behandlingen, som må begrenses til pasienter som det er helt avgjørende for.

Kombinasjonen av amitriptylin og guanetidin kan motvirke den antihypertensive effekten av guanetidin. Trisykliske legemidler blokkerer opptaket av adrenerge nevroner av guanetidin og forbindelser med lignende effekt. Dosejustering av guanetidin eller trisyklisk legemiddel vil være nødvendig. Samtidig administrering av Mutabon -tabletter og guanetidin eller forbindelser med lignende effekt anbefales ikke. Der det er mulig, er det nødvendig å kontrollere hypertensjon før behandling med antidepressiva starter, og blodtrykk bør sjekkes ukentlig i løpet av den første måneden med slik behandling.

Samtidig bruk av amitriptylin, antikolinergika eller antihistaminer kan forsterke deres antikolinerge effekter Den økte antikolinerge aktiviteten kan forårsake paralytisk ileus eller tåkesyn og kan påvirke intraokulært trykk hos pasienter med glaukom.

Samtidig bruk av amitriptylin og sentralnervesystemet (CNS), slik som alkohol, barbiturater, beroligende midler eller opioid analgetika, kan forsterke CNS -depressive effekter, inkludert respirasjonsdepresjon.

Samtidig inntak av amitriptylin og diazepam resulterer i en økning i halveringstiden og konstante plasmanivåer av amitriptylin Denne interaksjonen varierer på en veldig viktig måte mellom de forskjellige fagene.

Samtidig bruk av amitriptylin og reserpin kan motvirke effekten av reserpin.

Samtidig bruk av amitriptylin og antikonvulsiva midler kan redusere effektiv kontroll av anfall hos epileptiske pasienter.

Det ser ut til at trisykliske midler kan fungere som svake indusere av stoffskifte.

De antikolinerge effektene av trisykliske antidepressiva kan bremse gastrointestinal motilitet på en slik måte at det forstyrrer absorpsjonen av forskjellige andre legemidler.I tillegg kan forsinket transitt fra magen resultere i inaktivering av legemidler som levodopa og fenylbutazon.

Legemidler metabolisert av cytokrom P450 2D6

Den biokjemiske aktiviteten til isoenzymet cytochrome P450 2D6 (debrisoquine hydroxylase) som metaboliserer stoffet reduseres i en undergruppe av den kaukasiske befolkningen (ca. 7-10% av den kaukasiske befolkningen består av personer som kalles "dårlige metaboliserere"); Imidlertid er det ingen pålitelige estimater tilgjengelig for forekomst av redusert P450 2D6 -isoenzymaktivitet i asiatiske, afrikanske og andre populasjoner. "De dårlige metaboliserne" har høyere plasmakonsentrasjoner av trisykliske antidepressiva (TCA) etter administrering av vanlige doser. Avhengig av brøkdel av stoffet som metaboliseres av P450 2D6, kan økningen i plasmakonsentrasjon være liten eller ganske stor (8 ganger økningen i plasma -AUC for det trisykliske antidepressiva) .I en studie av 45 pasienter eldre med demens og behandlet med perfenazin, ble 5 pasienter som potensielt ble identifisert som "dårlige metaboliserere" av P450 2D6 hadde signifikant større bivirkninger i løpet av de første 10 dagene av behandlingen enn de 40 "tunge metaboliserne"; etter denne perioden hadde grupper en tendens til å konvergere Perspektiv fenotyping av pasienter Eldre før nevroleptisk behandling gjør det mulig å identifisere personer som er utsatt for bivirkninger.

Videre hemmer noen legemidler aktiviteten til dette isoenzymet og gjør normale metaboliserere som dårlige metaboliserere. En individuell stabil ved en gitt dose TCA kan utvikle veldig sterk toksisitet hvis han blir utsatt for samtidig behandling med et av disse hemmende legemidlene. Cytokrom P450 2D6 hemmermedisiner inkluderer noen som ikke metaboliseres av enzymet (kinidin, cimetidin) og mange som er substrater for P450 2D6 (mange andre antidepressiva, fenotiaziner og type 1C antiarytmika propafenon og flecainid). Alle selektive serotonin-gjenopptakshemmere (SSRI), som fluoksetin, sertralin og paroksetin, hemmer P450 2D6, men omfanget av denne inhiberingen kan variere. av inhibering og farmakokinetikk for de involverte SSRIene. Likevel bør det utvises forsiktighet ved kombinert administrering av TCA og eventuell SSRI og også ved bytte fra en legemiddelkategori til en annen. Det er spesielt viktig at det må gå tilstrekkelig tid før TCA-behandling startes hos en pasient som har sluttet å ta fluoksetin: dette skyldes foreldrenes lange halveringstid og den aktive metabolitten (dette kan ta minst 5 uker).

Samtidig bruk av trisykliske antidepressiva og legemidler som kan hemme cytokrom P450 2D6 kan kreve lavere enn vanlig foreskrevne doser for både trisykliske antidepressiva og de andre legemidlene. I tillegg, hvor et av disse andre legemidlene elimineres fra den terapeutiske kombinasjonen, kan det være høyere dose av trisykliske antidepressiva kan være nødvendig Det er ønskelig å overvåke plasma TCA -nivåer når det administreres sammen med et annet legemiddel som er kjent for å være en P450 2D6 -hemmer (se også Clinical Pharmacology).

INTERAKSJONER MELLOM STOFF OG LABORATORISKE TESTER: Urinmetabolitter av fenotiaziner kan gjøre urinen mørkere, noe som gir falske positive resultater for urobilinogen, amylase, uroporfyrin, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre.

Pasienter som får terapeutiske doser fenotiaziner kan oppstå med elektrokardiografiske endringer, for eksempel en forlengelse av QT -intervallet ledsaget av en utvidelse, utjevning og snitt av T -bølgen. Ved høyere doser kan det forekomme en senking og inversjon av bølgen. T.

Den viktigste elektrokardiografiske endringen observert med amitriptylin er "utflating eller" inversjon av T -bølger. QRS -kompleks forstørrelse, QT -intervallforlengelse, samt unormale ST -segmenter og T -bølger observeres etter overdose.

Trisykliske antidepressiva kan senke anfallsterskelen og produsere unormale elektroencefalografiske bilder.

Perfenazin kan øke plasmaproteinbundne jodnivåer uten å forårsake klinisk tyrotoksikose.

Siden fenotiaziner kan forårsake redusert adrenokortikoid sekresjon som en konsekvens av redusert frigjøring av kortikotropin, kan perfenazin forstyrre metyrapontesten av hypothalamus-hypofysefunksjon.

Hos pasienter som blir behandlet med fenotiaziner, kan urin -graviditetstesten gi både falske positive og falske negative resultater.

04.6 Graviditet og amming -

Mutabon Anxiolytic tabletter bør brukes under graviditet, enten de er kjent eller mistenkes, og under amming, bare hvis de potensielle fordelene for moren begrunner de potensielle risikoene for fosteret eller babyen.

Svangerskap

Spedbarn som er utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Mutabon Anxiolytic i tredje trimester av svangerskapet, har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.

Foringstid

Perfenazin skilles raskt ut i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos spedbarnet som ammes. Amitriptylin er målt i morsmelk Sikker bruk av Mutabon Anxiolytic under amming er ikke fastslått; Derfor er det nødvendig å evaluere de mulige fordelene med hensyn til mulige farer for mor og barn ved administrering av stoffet til ammende mødre.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Under behandling med Mutabon Anxiolytic bør personer som jobber med maskiner eller kjører kjøretøy være forsiktige, ettersom produktet kan forårsake endringer i reaksjonstiden.

04.8 Bivirkninger -

Bivirkningene av Mutabon Anxiolytic er de samme som komponentene, perfenazin og amitriptylinhydroklorid. Ingen effekter er rapportert på grunn av deres tilknytning til Anxiolytic Mutabon.

Perfenazin

Ikke alle bivirkninger som er oppført nedenfor er rapportert ved bruk av perfenazin, men på grunn av de farmakologiske likhetene mellom de forskjellige fenotiazinderivatene er det nødvendig å vurdere dem individuelt. Med piperazin -gruppen (som perfenazin tilhører) er symptomene ekstrapyramidale mer vanlig mens andre er mindre hyppige (for eksempel sedasjon, gulsott, bloddyskrasi, kramper og effekter på det autonome nervesystemet).

Nervesystemet lidelser

Ekstrapyramidale reaksjoner: opisthotonus, trismus, torticollis, spastisk torticollis, smerter og nummenhet i lemmer, motorisk rastløshet, okulogyrisk krise, hyperrefleksi, dystoni, inkludert fremspring, misfarging, smerter og rulling av tungen, tonisk spasme i tyggemuskulaturen, innsnevring i halsen , forvirret diksjon, dysfagi, manglende evne til å sitte, dyskinesi, parkinsonisme og ataksi. Forekomsten og alvorlighetsgraden øker vanligvis med økende dosering, men det er betydelig individuell variasjon i tendensen til å utvikle slike symptomer. Ekstrapyramidale symptomer kan vanligvis kontrolleres ved samtidig bruk av antiparkinsonmidler, som benzatropinmesylat., Og / eller ved å redusere doseringen. I noen tilfeller kan imidlertid ekstrapyramidale reaksjoner vedvare etter avsluttet behandling med perfenazin.

Sent vedvarende dyskinesi

Som med alle antipsykotiske midler kan tardiv dyskinesi forekomme hos noen pasienter på langtidsbehandling eller kan oppstå etter avsluttet behandling Selv om risikoen ser ut til å være større hos eldre, spesielt hos kvinner som behandles med høye doser av stoffet, kan denne fenomen kan også forekomme hos pasienter av begge kjønn og hos barn. Symptomer er vedvarende og for noen pasienter virker irreversible Det er ingen kjente effektive behandlinger for tardiv dyskinesi: Antiparkinsonmedisiner lindrer normalt ikke symptomene på dette syndromet. mye mindre vanlig enn ved langvarig bruk, kan dette syndromet utvikle seg etter relativt korte behandlingsperioder med lav dose. Skulle disse symptomene oppstå, foreslås det at behandlingen med alle antipsykotiske midler avbrytes. Syndromet kan være skjult hvis det er nødvendig å starte behandlingen på nytt, øke dosen eller bytte til et annet antipsykotisk middel. Milde vermikulære bevegelser av tungen kan være et tidlig tegn på syndromet. Hvis du stopper behandlingen på dette tidspunktet, er det ikke sikkert at hele syndromet utvikler seg.

Andre effekter på nervesystemet

Hjerneødem; abnormiteter i cerebrospinalvæskeproteiner; anfall, spesielt hos pasienter med EEG -abnormiteter eller som tidligere har hatt slike lidelser og hodepine.

Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er rapportert hos pasienter behandlet med nevroleptika. Det er et relativt uvanlig, livstruende syndrom preget av alvorlig ekstrapyramidal dysfunksjon, ledsaget av stivhet og muligens stupor eller koma, hypertermi og autonome lidelser, inkludert kardiovaskulære effekter (uregelmessig puls, takykardi). Det er ingen spesifikk behandling; administrering av nevroleptika bør seponeres umiddelbart og passende intensiv støttende behandling settes i gang. Hvis behandling med antipsykotiske legemidler er nødvendig for pasienten etter gjenoppretting fra NMS, anbefales forsiktighetsovervåking, da NMS kan gjenta seg.

Somnolens kan oppstå, spesielt i løpet av den første eller andre uken av behandlingen; hvoretter denne lidelsen vanligvis forsvinner. Hypnotiske effekter ser ut til å være minimale, spesielt hos pasienter som får lov til å forbli aktive.

Adferdsmessige bivirkninger

Paradoksal forverring av psykotiske symptomer, katatoniske tilstander, paranoide reaksjoner, slapphet, paradoksal spenning, rastløshet, hyperaktivitet, nattlig forvirring, bisarre drømmer og søvnløshet. Hyperrefleksi er rapportert hos nyfødte da fenotiazin ble administrert under graviditet.

Effekter av det autonome systemet

Av og til munntørrhet eller spytt, kvalme, oppkast, gastrisk retensjon, diaré, anoreksi, forstoppelse, sta forstoppelse, fekalom, urinretensjon, hyppig vannlating eller inkontinens, blærelammelse, polyuri, nesestopp, blekhet, myose, mydriasis, tåkesyn, glaukom svette, hypertensjon, hypotensjon og endret puls. Betydelige autonome effekter var sjeldne hos pasienter behandlet med mindre enn 24 mg perfenazin per dag.

Adynamisk ileus kan av og til forekomme etter fenotiazinbehandling og kan, hvis den er alvorlig, forårsake komplikasjoner og død. Dette er særlig bekymringsfullt for psykiatriske pasienter som ikke spontant kan be om behandling for denne tilstanden.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Urtikaria, erytem, ​​eksem, eksfoliativ dermatitt, kløe, lysfølsomhet, astma, feber, anafylaktoide reaksjoner og ødem i strupehodet kan forekomme. Angioneurotisk ødem og kontaktdermatitt er rapportert hos sykepleiere som administrerte fenotiaziner. I ekstremt sjeldne tilfeller har individuell særegenhet eller overfølsomhet overfor fenotiaziner forårsaket hjerneødem, sirkulasjonskollaps og død.

Endokrine patologier

Amming, galaktoré, moderat brystforstørrelse hos kvinner og gynekomasti hos menn etter høye doser, menstruasjonsforstyrrelser, amenoré, endringer i libido, utløsningshemming, falske positive graviditetstester, hyperglykemi, hypoglykemi, glukosuri, upassende sekresjonssyndrom av det antidiuretiske hormonet (ADH).

Kardiovaskulære patologier

Postural hypotensjon, takykardi (spesielt med plutselig markert økning i dosering), bradykardi, hjertestans, besvimelse og svimmelhet. Noen ganger kan den hypotensive effekten forårsake en sjokklignende tilstand. Uspesifikk (kinidinlignende effekt), vanligvis reversibel, har EKG-endringer blitt observert hos noen pasienter som gjennomgår behandling med fenotiazin-beroligende midler.

Følgende bivirkninger er observert med andre legemidler i samme klasse: sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans.

Det er tidvis rapportert om plutselig død hos pasienter som gjennomgår behandling med fenotiaziner. I noen tilfeller skyldtes døden tilsynelatende hjertestans; hos andre syntes årsaken å være kvelning på grunn av utilstrekkelig hosterefleks. Hos noen pasienter var det ikke mulig å fastslå dødsårsaken eller fastslå om dødsfallet kan tilskrives fenotiazin.

Tilfeller av venøs tromboemboli, inkludert tilfeller av lungeemboli og dyp venetrombose, er rapportert med antipsykotiske legemidler (frekvens ikke kjent).

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Agranulocytose, eosinofili, leukopeni, hemolytisk anemi, trombocytopenisk purpura og pancytopeni. De fleste tilfeller av agranulocytose skjedde mellom fjerde og tiende behandlingsuke.

Leverlidelser

Leverskade (biliærstase) kan oppstå. Gulsott - som vanligvis vises mellom andre og fjerde behandlingsuke - regnes som en overfølsomhetsreaksjon. Forekomsten er lav. Det kliniske bildet ligner det på smittsom hepatitt, men med laboratorieegenskapene til obstruktiv gulsott. Det er vanligvis reversibelt; kronisk gulsott er imidlertid rapportert.

Graviditet, puerperium og perinatale tilstander: abstinenssyndrom hos nyfødte, ekstrapyramidale symptomer (frekvens ikke kjent. Se pkt. 4.6).

Andre effekter

Spesielle faktorer knyttet til langtidsbehandling inkluderer: hudpigmentering, spesielt i utsatte områder; okulære endringer som består i avsetning av fine partikler i hornhinnen og i linsen, og som i de mest alvorlige tilfellene fører til uklarhet av den stjerneformede linsen; epiteliale keratopatier; endringer i netthinnen; pigmentær retinopati.

Videre: perifert ødem; omvendt epinefrineffekt; økning i PBI som ikke skyldes en økning i tyroksin; parotid hevelse (sjelden); hyperpyreksi; systemisk lupus erythematosus-lignende syndrom; økt appetitt og vekt; polyfagi; fotofobi; muskelsvakhet.

Amitriptylinhydroklorid

Selv om aktivering av latent schizofreni er rapportert med antidepressiva, inkludert amitriptylinhydroklorid, kan det i noen tilfeller unngås med Mutabon Anxiolytic, takket være den antipsykotiske effekten av perfenazin. Noen eksempler på epileptiske anfall har blitt rapportert hos kroniske schizofrene pasienter under behandling med amitriptylinhydroklorid.

Når du bruker et trisyklisk antidepressivt middel, bør følgende bivirkninger vurderes:

Systemiske patologier

Utslett, kløe, elveblest, fotosensibilisering, ødem i ansikt og tunge.

Antikolinerge effekter

Munntørrhet, tåkesyn, forstyrrelser, forstoppelse, paralytisk ileus, urinretensjon, utvidelse av urinveiene.

Kardiovaskulære patologier

Hypotensjon, hypertensjon, takykardi, hjertebank, hjerteinfarkt, arytmier, hjerteblokk, hjerneslag.

Nervesystemet lidelser

Forvirringstilstander, konsentrasjonsforstyrrelser, desorientering, fiksasjoner, hallusinasjoner, spenning, nervøsitet, angst, uro, søvnløshet, mareritt, døvhet, prikking og parestesi i ekstremiteter, perifer nevropati, mangel på koordinering, ataksi, tremor, kramper, endringer i "EEG, ekstrapyramidale symptomer, tinnitus.

Sjelden: selvmordstanker / oppførsel (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

Endokrine patologier

Hevelse i testiklene og gynekomasti hos hannen, brystforstørrelse og galaktoré hos hunnen, økt eller redusert libido, forhøyet og senket blodsukkernivå, syndrom ved upassende ADH -sekresjon.

Gastrointestinale lidelser

Kvalme, epigastriske lidelser, halsbrann, oppkast, anoreksi, stomatitt, smakforstyrrelser, diaré, gulsott, parotid hevelse, mørk tunge. Hepatitt (inkludert nedsatt leverfunksjon og gulsott) har forekommet sjelden.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Benmargsdepresjon, inkludert agranulocytose, leukopeni, eosinofili, purpura, trombocytopeni.

Effekter knyttet til den terapeutiske klassen

Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført på pasienter i alderen 50 år eller eldre, viser økt risiko for beinbrudd hos pasienter som behandles med SSRI og TCA. Mekanismen som fører til denne økte risikoen er ukjent.

Diagnostiske tester

QT -intervallforlengelse på EKG (vanlig frekvens).

Andre

Svimmelhet, svakhet, tretthet, hodepine, vektøkning eller tap, økt svette, vannlating, mydriasis, søvnighet, alopecia.

Uttakssymptomer: Plutselig seponering av behandlingen etter langvarig administrering kan forårsake kvalme, hodepine og ubehag. Disse er ikke tegn på avhengighet.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Med denne kategorien medisiner kan overdosering føre til pasientdød. Inntak av flere legemidler (inkludert alkohol) er vanlig ved bevisst overdosering. Siden behandling av overdosering er kompleks og endrer seg, anbefales det at legen kontakter et giftkontrollsenter for oppdatert informasjon. Tegn og symptomer på overdosering . toksisitet utvikler seg raskt etter en overdose; sykehusundersøkelse er derfor nødvendig så snart som mulig.

Symptomer :

Overdosering av Mutabon Anxiolytic kan resultere i noen av bivirkningene som er oppført for perfenazin eller amitriptylinhydroklorid.

Overdosering av perfenazin gir vanligvis ekstrapyramidale symptomer, for eksempel dyskinesi og dystoni, som beskrevet blant bivirkninger; Imidlertid kan de bli maskert av de antikolinergiske effektene av amitriptylin. Andre symptomer kan omfatte stupor eller koma; barn kan få anfall.

Kliniske manifestasjoner av overdosering av trisykliske antidepressiva inkluderer: hjerterytmier, alvorlig hypotensjon, anfall og CNS -depresjon, inkludert koma. Elektrokardiografiske endringer, spesielt i QRS -aksen eller dybden, er klinisk signifikante indikatorer på toksisiteten til trisykliske antidepressiva. Andre tegn på overdosering kan omfatte: forvirring, forstyrret konsentrasjon, forbigående visuelle hallusinasjoner, utvidede pupiller, uro, overaktive reflekser, stupor, søvnighet, muskelstivhet, oppkast, hypotermi, hyperpyreksi eller noen av symptomene som er nevnt som bivirkninger.

Behandling :

Generisk: Ta et EKG og start hjerteovervåking umiddelbart. Opprettholde en patentluftvei for pasienten, etablere en intravenøs linje og starte magesinfeksjon. Minst 6 timer med hjerteovervåking og observasjon for tegn på CNS eller respirasjonsdepresjon, hypotensjon, hjertedrytmier og / eller ledningsblokk og anfall er påkrevd. Hvis det oppstår tegn på toksisitet i løpet av denne tidsperioden, er forlengelse av overvåking nødvendig. Det har vært rapporter om pasienter som dør av dødelige arytmier som oppstår lenge etter overdose; disse pasientene hadde kliniske tegn på betydelig forgiftning før døden, og de fleste av dem hadde gjennomgått utilstrekkelig gastrointestinal desinfeksjon. Overvåking av plasmanivåer bør ikke lede pasientbehandling. Det er ingen spesifikke motgift.

Mage -tarmdesinfeksjon: Alle pasienter som mistenkes for overdose med trisykliske antidepressiva, bør gjennomgå gastrointestinal desinfeksjon. Det bør omfatte store mengder mageskylling etterfulgt av administrering av aktivt kull. Ved endret bevissthetstilstand må du sørge for at luftveiene er klare før lavendelen. Emesis er kontraindisert på grunn av muligheten for kramper, depresjon i sentralnervesystemet eller en dystonisk reaksjon av hode eller nakke med påfølgende aspirasjon.

Kardiovaskulær system: En maksimal varighet for QRS -sporing på ekstremitet ≥ 0,10 sekunder kan være den beste indikasjonen på overdosens alvorlighetsgrad Intravenøst ​​natriumbikarbonat bør administreres for å opprettholde serum -pH i området 7,45 til 7. 55. Hvis pH -responsen er utilstrekkelig , kan hyperventilering brukes. Samtidig bruk av hyperventilasjon og natriumbikarbonat bør gjøres med ekstrem forsiktighet, med hyppig pH -overvåking. PH -verdier> 7,60 eller pCO2 lidokain, bretylium eller fenytoin er ikke ønskelig. Type 1A og 1C antiarytmiske midler er generelt kontraindisert. (For eksempel kinidin , disopyramid og procainamid).

I sjeldne tilfeller kan hemoperfusjon være gunstig ved ildfast kardiovaskulær ustabilitet hos pasienter med akutt toksisitet. Imidlertid har hemodialyse, peritonealdialyse, transfusjoner og tvungen diurese generelt blitt rapportert som ineffektive ved trisyklisk antidepressiv forgiftning.

Sentralnervesystemet (CNS): Hos pasienter med CNS -depresjon anbefales tidlig intubasjon på grunn av potensialet for rask forverring av tilstanden. Beslag kan kontrolleres med benzodiazepiner eller, hvis disse er ineffektive, med andre antikonvulsiva (f.eks. Fenobarbital, fenytoin ) Fysostigmin anbefales ikke bortsett fra behandling av livstruende symptomer som ikke har reagert på andre behandlinger, og bare etter konsultasjon med et giftsenter.

Psykiatrisk oppfølging: Siden overdose ofte er bevisst, kan pasienter prøve selvmord på andre måter i gjenopprettingsfasen. Psykiatrisk støtte vil være hensiktsmessig.

Pediatrisk populasjon: Prinsippene for behandling av overdose hos barn og voksne er like. Det anbefales sterkt at legen kontakter det lokale giftsenteret for spesifikk behandling hos barn. Selv om Mutabon Anxiolytic ikke er indisert for barn, kan utilsiktet inntak oppstå.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva i kombinasjon med psykoleptika, ATC -kode: N06CA01.

Mutabon Anxiolytic kombinerer de anxiolytiske, antipsykotiske og antiemetiske egenskapene til perfenazin med den antidepressive aktiviteten til amitriptylin.

Perphenazine utfører handlinger på alle nivåer i sentralnervesystemet, spesielt på nivået av hypothalamus og demonstrerer angstdempende, antipsykotiske og antiemetiske egenskaper.

Amitriptylinhydroklorid utviser 3 store farmakologiske virkninger: sedasjon, antikolinerg aktivitet og blokkering av gjenopptak av sympatomimetiske aminer som slippes ut i det synaptiske rommet.

Sistnevnte handling anses som mest relevant for lindring av depresjon, selv om den nøyaktige mekanismen for klinisk antidepressiv aktivitet ikke er kjent.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Perfenazin:

Absorpsjon

Fenotiaziner absorberes lett fra mage -tarmkanalen og parenterale steder.

60% til 70% av en oralt administrert dose fjernes raskt fra portalsirkulasjonen og den enterohepatiske sirkulasjonen er veldig aktiv.

Dette resulterer i mindre uendret legemiddel i sirkulasjonen, sammenlignet med det som skjer etter parenteral administrering.

Fordeling

Etter absorpsjon distribueres fenotiaziner raskt til vev. Legemidlene er svært lipofile og sterkt bundet til membraner og proteiner.

Høye konsentrasjoner av uendret stoff finnes i hjernen, mens metabolitter dominerer i lungene, leveren, nyre og milten.

Biotransformasjon

Fenotiaziner metaboliseres hovedsakelig i leveren gjennom mekanismer for oksidasjon, hydroksylering, demetylering, sulfoksiddannelse og konjugering med glukuronsyre. Farmakokinetikken til perfenazin varierer med hydroksylering av debrisokin som medieres av cytokrom P450 2D6 (CYP 2D6) og derfor er utsatt for polymorfisme - det vil si at 7-10% av den kaukasiske befolkningen og en lav prosentandel asiater har liten eller ingen aktivitet . og blir referert til som "dårlige metaboliserere." CYP 2D6 "dårlige metaboliserere" metaboliserer perfenazin saktere og vil ha høyere konsentrasjoner av dette stoffet enn normale eller "sterke" metaboliserere.

Eliminering fra plasma kan være raskere enn fra fettrike, sterkt bundne steder, spesielt i sentralnervesystemet.

Amitriptylinhydroklorid:

Absorpsjon

Etter oral administrering absorberes trisykliske antidepressiva relativt raskt med maksimale plasmanivåer observert innen 2-4 timer.

Mengden uendret medisin som er tilgjengelig påvirkes av hepatisk "first-pass" metabolisme.

Steady-state plasmanivåer nås vanligvis innen 7-21 dager og forblir relativt konstante deretter.

Eliminasjonshalveringstiden for amitriptylin etter en enkelt oral dose varierer fra 10 til 43 timer. Ved vanlige terapeutiske konsentrasjoner er plasmakonsentrasjoner av trisykliske antidepressiva lave.

Biotransformasjon

Amitriptylin, et tertiært amin metaboliseres til nortriptylin, et sekundært amin, dets derivat. N -demetyleringsprosessen medieres av cytokrom P450 3A4, -2C9, -2D6 og et uidentifisert enzym. Både amitriptylin og nortriptylin gjennomgår CYP 2D6-mediert hydroksylering. Emner med redusert cytokrom P450 2D6-aktivitet ("dårlige metaboliserere") kan ha høyere enn forventet plasmakonsentrasjon av amitriptylin.

Påfølgende oksidasjon, etterfulgt av glukuronidering, fører til dannelse av metabolitter som er mindre farmakologisk aktive.

Eliminering

De aktive ingrediensene og deres metabolitter skilles ut i urinen og via gallen i avføringen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Forsøksdyr tolererer doser av Mutabon anxiolytic mye høyere enn de som er anbefalt hos mennesker, selv ved 2-3 måneders administrasjon, uten å vise toksiske symptomer.

Perfenazin, som de fleste nevroleptika, reduserer i lave doser dyrenes utforskende oppførsel uten å eliminere deres diskriminerende kapasitet og hemmer ernæring.

Ved høye doser forårsaker det den karakteristiske katatoniske immobiliteten til dyrene, som opprettholder stillingen de er plassert i, selv om det er ubehagelig, med en økning i muskeltonus og likegyldighet for de fleste stimuliene.

Selv ved svært høye doser forårsaker ikke perfenazin koma og den dødelige dosen er ekstremt høy.

Det er publisert bevis som indikerer at klorerte fenotiazinmedisiner, som perfenazin, potensielt kan indusere fototoksisitet "in vitro etter lysaktivering. Erfaring etter markedsføring har ikke identifisert noen økt risiko for fotomutagenese og / eller karsinogenese på grunn av lyseksponering.", Hos mer enn 40 år med markedsføring.

Amitriptylinhydroklorid forårsaker cerebral forgiftning med antimuskarine, men også kardiotoksiske effekter.

LD50 er 800-900 mg / kg hos rotter og 322 mg / kg hos kaniner. Rotte og kanin tolererte henholdsvis 6-18 mg / kg og 10 mg / kg i 5 dager i uken, i 6 og 4 uker både i atferds- og laboratoriehensyn.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

Risstivelse, Laktose, Magnesiumstearat, Povidon, Hypromellose, Macrogol, Orange Opaspray, Parafin.

06.2 Uforlikelighet "-

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode "-

3 år.

06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -

Ingen spesielle forholdsregler for lagring.

06.5 Emballasje og innhold i emballasje -

Kartong som inneholder blisterpakninger med 30 filmdrasjerte tabletter på 4 mg + 10 mg.

06.6 Bruksanvisning og håndtering -

Ingen spesielle instruksjoner.

07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milano

08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -

Mutabon Anxiolytic 4 mg + 10 mg filmdrasjerte tabletter

30 tabletter

AIC: 021460047

09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -

Dato for første godkjenning: desember 1984

Fornyelse av autorisasjonen: 1. juni 2010

10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -

Juli 2016.

11.0 FOR RADIOParma, KOMPLETT DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI -

12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL -