Aktive ingredienser: Sertralin
Sertraline Actavis 50 mg filmdrasjerte tabletter
Sertraline Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Sertraline - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Sertraline Actavis inneholder virkestoffet sertralin. Sertralin tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI); disse legemidlene brukes til å behandle depresjon og eller angstlidelser.
Sertraline Actavis kan brukes til å behandle følgende tilstander:
- Depresjon og forebygging av tilbakefall av depresjon (hos voksne)
- Sosial angstlidelse (hos voksne)
- Posttraumatisk stress syndrom (SSPT) (hos voksne)
- Panikklidelse (hos voksne)
- Obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) (hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6-17 år).
Depresjon er en klinisk sykdom med symptomer som å føle seg trist, være ute av stand til å sove ordentlig eller nyte livet slik du pleide.
OCD og panikklidelse er angstrelaterte sykdommer med symptomer som å være kontinuerlig opptatt av vedvarende tanker (tvangstanker) som får henne til å utføre rituelle handlinger (tvang).
SSPT er en tilstand som kan oppstå etter en følelsesmessig sterk traumatisk opplevelse, og noen symptomer på denne tilstanden ligner depresjon og angst. Sosial angstlidelse (sosial fobi) er en angstrelatert sykdom. Det er preget av følelser av intens angst eller stress i sosiale situasjoner (f.eks. Å snakke med fremmede, snakke offentlig, spise eller drikke i nærvær av andre mennesker eller bekymring for å oppføre seg vanskelig).
Legen din har fastslått at dette legemidlet er egnet for å behandle tilstanden din.
Spør legen din hvis du ikke er sikker på hvorfor Sertraline Actavis er foreskrevet for deg.
Kontraindikasjoner Når Sertraline - Generic Drug ikke skal brukes
Bruk ikke Sertraline Actavis:
- Hvis du er allergisk mot sertralin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.1);
- Hvis du tar eller har tatt monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) (f.eks. Selegilin, moklobemid) eller medisiner med lignende virkning som MAO -hemmer (for eksempel linezolid). Hvis du slutter å ta sertralin, må du vente en uke før du gjenopptar behandlingen med MAO -hemmer. Etter avsluttet behandling med MAO -hemmer må du vente minst 2 uker før du starter behandling med sertralin.
- Hvis du bruker et annet legemiddel kalt Pimozide (antipsykotisk medisin).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Sertraline - Generic Drug
Medisiner er ikke alltid egnet for alle. Fortell legen din før du bruker Sertraline hvis du lider av eller tidligere har lidd av noen av følgende tilstander:
- Serotoninsyndrom eller nevroleptisk ondartet syndrom. I sjeldne tilfeller kan disse syndromene oppstå når visse medisiner tas sammen med sertralin (for symptomer, se pkt. 4. Mulige bivirkninger). Legen din vil fortelle deg om du tidligere har lidd av denne tilstanden.
- Hvis du har lave natriumnivåer i blodet, da dette kan skje som følge av behandling med Sertraline Actavis. Du må også fortelle legen din dersom du bruker visse medisiner mot hypertensjon, da disse legemidlene også kan påvirke natriumnivået i blodet.
- Vær forsiktig hvis du er eldre, da du har økt risiko for lave natriumnivåer i blodet (se ovenfor).
- Leversykdom: Legen din kan bestemme seg for å foreskrive en lavere bump av Sertraline Actavis.
- Diabetes: Blodsukkernivået kan endres på grunn av behandling med Sertraline Actavis, og dosen av diabetesmedisiner må kanskje justeres.
- Epilepsi eller anfallshistorie. Kontakt legen din umiddelbart hvis du får et anfall (kramper).
- Hvis du har lidd av manisk depressiv sykdom (bipolar lidelse) eller schizofreni. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en manisk episode.
- Hvis du har eller har hatt selvmordstanker (se nedenfor - selvmordstanker og forverring av depresjon eller angstlidelse). - Hvis du har hatt blødningsproblemer eller har tatt medisiner som tynner blodet (f.eks. Acetylsalisylsyre (aspirin) eller warfarin ) eller som kan øke risikoen for blødning.
- Barn eller ungdom under 18 år. Sertraline Actavis skal bare brukes til å behandle barn og ungdom mellom 6 og 17 år som lider av tvangslidelser. Hvis barnet ditt eller ungdommen blir behandlet for denne lidelsen, vil legen ønske å overvåke dem nøye (se Bruk hos barn og ungdom nedenfor).
- Hvis du gjennomgår elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Hvis du har øyeproblemer, for eksempel visse typer glaukom (økt trykk i øyet).
Urinalyse for benzodiazepiner kan gi falske positiver når du tar sertralin.
Ved å utføre mer spesifikke analyser kan sertralin skilles fra bezodiazepiner.
Rastløshet / Akathisia
Bruk av sertralin har vært relatert til akatisi (plagsom rastløshet og behov for bevegelse, ofte forbundet med manglende evne til å sitte eller stå stille) .Denne tilstanden er mer sannsynlig å forekomme i løpet av de første ukene av behandlingen. Doseøkning kan være skadelig for pasienter som utvikler disse symptomene.
Narkotikauttaksreaksjon
Uttaksreaksjoner som oppstår når medisiner stoppes er vanlige, spesielt hvis behandlingen stoppes plutselig (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Risikoen for abstinensreaksjoner avhenger av behandlingens varighet, dosen og omfanget av dosereduksjon. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate i intensitet, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De oppstår vanligvis de første dagene etter avsluttet behandling. Disse symptomene forsvinner vanligvis av seg selv innen 2 uker. Hos noen pasienter kan de ha en lengre varighet (2-3 måneder eller mer). Når behandlingen med sertralin avsluttes, anbefales det å redusere dosen gradvis over en periode på flere uker eller måneder, avhengig av den enkelte pasients behov.
Selvmordstanker og forverring av depresjon eller angstlidelse:
Hvis du er deprimert og / eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv. Disse tankene kan bli verre når du tar antidepressiva for første gang, siden alle disse medisinene tar litt tid å virke. Vanligvis ca 2 uker, men noen ganger enda mer .
Det er mer sannsynlig at du tenker slik hvis:
- Du har tidligere hatt tanker om å drepe eller skade deg selv.
- Hvis du er ung voksen. Tilgjengelig informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiatriske tilstander behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du noen gang har tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus med en gang.
Du kan finne det nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan spørre dem om de tror at depresjonen eller angstlidelsen din blir verre, eller om de er bekymret. om endringer i deres oppførsel.
Bruk hos barn og ungdom:
Sertralin bør normalt ikke brukes til barn og ungdom under 18 år, bortsett fra hos pasienter med tvangslidelser. Pasienter under 18 år har økt risiko for bivirkninger, for eksempel selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlig oppførsel (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) når de behandles med denne klassen medisiner. Det er imidlertid mulig at legen kan bestemme å forskrive Sertraline Actavis til en pasient under 18 år hvis dette er i pasientens beste interesse.Hvis legen har foreskrevet Sertraline Actavis til en pasient under 18 år og du ønsker å snakk med legen din om denne avgjørelsen. I tillegg, hvis noen av symptomene som er nevnt ovenfor utvikler eller forverres når en pasient under 18 år blir behandlet med Sertraline Actavis, bør du informere legen din.
Til slutt har ikke Sertraline Actavis langsiktige sikkerhet for vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling i denne aldersgruppen blitt demonstrert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sertraline - Generic Drug
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan påvirke måten Sertraline Actavis virker på, eller Sertraline Actavis kan redusere effekten av andre medisiner som tas samtidig.
Bruk av Sertraline Actavis med følgende medisiner kan forårsake alvorlige bivirkninger:
- Legemidler som kalles monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), for eksempel moklobemid (mot depresjon) og selegilin (for behandling av Parkinsons sykdom) og antibiotika linezolid. Ikke bruk Sertraline Actavis sammen med MAO -hemmere.
- Legemidler mot psykiske lidelser (pimozid). Ikke bruk Sertraline Actavis sammen med pimozid.
Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Urtemedisin som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Virkningen av johannesurt kan vare i 1-2 uker. Snakk med legen din.
- Produkter som inneholder aminosyren tryptofan.
- Legemidler til behandling av alvorlig smerte (f.eks. Tramadol).
- Legemidler som brukes i narkose eller for å behandle kroniske smerter (fentanyl).
- Legemidler mot migrene (f.eks. Sumatriptan).
- Medisiner for å tynne blodet (warfarin).
- Legemidler til behandling av smerter / leddgikt (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen, acetylsalisylsyre (aspirin)).
- Beroligende midler (diazepam).
- Diuretika.
- Medisiner for behandling av epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).
- Legemidler til behandling av diabetes (tolbutamid).
- Legemidler mot overflødig magesyre og sår (cimetidin).
- Legemidler mot mani og depresjon (litium).
- Andre legemidler mot depresjon (som amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoksetin, fluoksamin).
- Legemidler mot schizofreni og andre psykiske lidelser (som perfenazin, levomepromazin og olanzapin).
- Legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, fluokonazol).
- Legemidler til behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. Erytromycin, klaritromycin, telitromycin).
- Legemidler mot tuberkulose (rifampicin). - Legemidler til behandling av virusinfeksjoner inkludert HIV og hepatitt C (f.eks. Proteasehemmere).
- Legemidler mot høyt blodtrykk eller andre hjertesykdommer (f.eks. Verapamil, diltiazem).
- Medisiner for reduksjon av magesyresekresjon (f.eks. Omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Medisiner for å forhindre kvalme og oppkast (aprepitant).
Bruk av Sertraline Actavis sammen med mat, drikke og alkohol:
Sertraline Actavis tabletter kan tas med eller uten mat.
Grapefruktjuice bør ikke tas samtidig med Sertraline Actavis, da det kan øke nivået av sertralin i kroppen.
Alkoholforbruk bør unngås under behandling med Sertraline Actavis
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet:
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten til sertralin er ikke fullt ut etablert hos gravide kvinner. Sertralin bør bare gis til gravide hvis legen mener at fordelen for moren oppveier en mulig risiko for fosteret. Kvinner i fertil alder bør bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode hvis de behandles med sertralin.
Sørg for at jordmoren og / eller legen din vet at du blir behandlet med Sertraline Actavis. Når det tas under graviditet, spesielt i siste trimester, kan medisiner som Sertraline Actavis øke risikoen hos nyfødte for en alvorlig tilstand som kalles Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN), noe som forårsaker rask pust og en blåaktig misfarging av babyen. Disse symptomene begynner vanligvis i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. Hvis barnet opplever disse symptomene, bør du kontakte jordmor og / eller lege umiddelbart.
Det er tegn på at sertralin skilles ut i morsmelk. Sertralin skal bare brukes under amming hvis legen mener at fordelen for moren oppveier en mulig risiko for barnet.
I dyreforsøk kan noen legemidler som sertralin redusere sædkvaliteten.I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.
Kjøring og bruk av maskiner:
Psykotrope medisiner som sertralin kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Derfor bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du har funnet ut om dette legemidlet påvirker din evne til å utføre disse aktivitetene.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Sertraline - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Sertraline Actavis tabletter kan tas med eller uten mat.
Ta dette legemidlet en gang daglig, morgen eller kveld.
Den anbefalte dosen er:
Voksne:
Depresjon og tvangslidelser:
For depresjon og OCD er den vanlige effektive dosen 50 mg / dag. Den daglige dosen kan økes med 50 mg til 50 mg og med intervaller på minst en uke over en periode på flere uker.Maksimal anbefalt dose er 200 mg / dag.
Panikklidelse, sosial angstlidelse og posttraumatisk stresssyndrom:
Ved panikklidelse, sosial angst og posttraumatisk stress syndrom bør behandlingen starte med en dose på 25 mg / dag, deretter økes til 50 mg / dag etter en uke.
Den daglige dosen kan deretter økes med 50 mg til 50 mg over en periode på flere uker.Maksimal anbefalt dose er 200 mg / dag.
Barn og ungdom:
Sertraline Actavis skal bare brukes til behandling av barn og ungdom med obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) i alderen 6-17 år.
Tvangstanker:
Barn i alderen 6-12 år: anbefalt startdose er 25 mg / dag.
Etter en uke kan legen øke dosen til 50 mg / dag. Maksimal dose er 200 mg / dag.
Tenåringer i alderen 13-17 år:
Den anbefalte startdosen er 50 mg / dag. Maksimal dose er 200 mg / dag.
Hvis du har lever- eller nyreproblemer, må du fortelle legen din og følge legens instruksjoner.
Legen din vil fortelle deg hvor lang tid du skal ta denne medisinen. Dette vil avhenge av varigheten av sykdommen og responsen på behandlingen. Det kan ta flere uker før symptomene begynner å bli bedre
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Sertraline - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Sertraline Actavis:
Hvis du ved et uhell tar en overdose av Sertraline Actavis, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste legevakt. Ha alltid med deg en pakke medisin, enten den inneholder medisin eller ikke. Symptomer på overdosering kan omfatte døsighet, kvalme og oppkast, rask hjerterytme, skjelvinger, uro, svimmelhet og i sjeldne tilfeller bevisstløshet.
Dersom du har glemt å ta Sertraline Actavis:
Hvis du glemmer å ta en dose, ikke ta den glemte dosen. Ta din neste dose til riktig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp noen glemte doser.
Dersom du slutter å ta Sertraline Actavis:
Ikke slutt å ta Sertraline Actavis med mindre legen din sier det. Legen din vil kanskje gradvis redusere dosen av Sertraline Actavis over flere uker før du slutter å bruke dette legemidlet helt.
Hvis du plutselig slutter å bruke denne medisinen, kan du oppleve bivirkninger som svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelvinger. Snakk med legen din dersom du opplever noen av disse bivirkningene eller andre bivirkninger mens du bruker Sertraline Actavis.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sertraline - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kvalme er den vanligste bivirkningen Bivirkninger avhenger av dosen og er ofte forbigående ved fortsatt behandling.
Fortell legen din umiddelbart:
Hvis du får noen av følgende symptomer etter å ha tatt denne medisinen, kan disse symptomene være alvorlige.
- Hvis du utvikler en alvorlig hudreaksjon som forårsaker blemmer (erythema multiforme) (kan påvirke munn og tunge). Dette kan være tegn på en tilstand kjent som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. I disse tilfellene vil legen stoppe behandlingen.
- Allergiske reaksjoner eller allergier, som kan inkludere symptomer som kløende utslett, pusteproblemer, tungpustethet, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper.
- Hvis du opplever uro, forvirring, diaré, høy feber og høyt blodtrykk, overdreven svette og rask hjerterytme. Dette er symptomene på Serotonin Syndrome eller Neuroleptic Malignant Syndrome. I sjeldne tilfeller kan disse syndromene oppstå når visse medisiner tas sammen med sertralin. Legen din vil kanskje stoppe behandlingen.
- Hvis du får en gul farge på hud og øyne som kan indikere leverskade.
- Hvis du utvikler depressive symptomer med selvmordstanker, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart (se avsnitt 2).
Hvis du begynner å føle deg rastløs og ikke lenger kan sitte eller stå etter at du har startet behandlingen med Sertraline Actavis. Du bør fortelle legen din dersom du begynner å føle deg rastløs.
Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier på voksne pasienter:
Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 personer):
Søvnløshet, svimmelhet, søvnighet, hodepine, diaré, kvalme, munntørrhet, fravær av utløsning, tretthet.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 100 personer): Sår hals, anoreksi, økt appetitt, depresjon, merkelig følelse, mareritt, angst, uro, nervøsitet, redusert seksuell interesse, tannsliping, nummenhet og prikking, skjelvinger, muskelspenninger, smakforstyrrelse, mangel på oppmerksomhet, forstyrret syn, ringing i ørene, hjertebank, rødme, gjesping, magesmerter, oppkast, forstoppelse, magesmerter, luft i magen, utslett, økt blodtrykksvette, muskelsmerter, seksuell dysfunksjon, erektil dysfunksjon, brystsmerter.
Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere):
Kaldt bryst, rennende nese, hallusinasjoner, overdreven lykkefølelse, mangel på personlig pleie, endrede tanker, anfall, ufrivillige muskelsvingninger, nedsatt koordinasjon, overdreven bevegelse, hukommelsestap, nedsatt følelse, sløret tale, svimmelhet når du sitter opp, migrene, øre smerter, rask hjerterytme, høyt blodtrykk, rødme i ansiktet, pustevansker, eventuell hvesenhet, kortpustethet, neseblødning, spiserørsproblemer, problemer med å svelge, hemorroider, økt spyttdannelse, tungeforstyrrelser, rapninger, hovne øyne, røde flekker på hud, hårtap, kaldsvette, tørr hud, elveblest, slitasjegikt, muskelsvakhet, ryggsmerter, muskelrykk, vannlating om natten, manglende evne til å urinere, økt mengde urin, økt urinfrekvens, problemer med vannlating, vaginal blødning, seksuell dysfunksjon hos kvinner, ubehag, frysninger, feber, svakhet, tørst, vektreduksjon, vektøkning.
Sjeldne bivirkninger (rammer 1 til 10 av 10.000 brukere):
Tarmproblemer, ørebetennelser, kreft, hovne kjertler, høyt kolesterolnivå, lavt blodsukkernivå, fysiske symptomer på grunn av stress eller følelser, narkotikaavhengighet, psykotiske lidelser, aggresjon, paranoia, tanker og atferd suicidal, søvngang, for tidlig utløsning, koma, unormal bevegelse, bevegelsesvansker, økt følelse, sensorisk forstyrrelse, glaukom, lakrimasjonsproblemer, øyeflekker, dobbeltsyn, lett ubehag, blod i øyet, utvidelse av pupillene, hjerteinfarkt, langsom hjerterytme, hjerteproblemer, dårlig blodsirkulasjon i armer og ben, lukking av halsen, raskere pust, redusert pust, vanskeligheter med å snakke, hikke, blod i avføringen, ondt i halsen, tunge sår, tannlidelse, tunge problemer, magesår, leverfunksjonsproblemer, hud med blemmer, betennelse i hårsekkene, endringer i hårstruktur, endringer i hudlukt, beinlidelser, redusert vannlating, urininkontinens, urinvei, overdreven vaginal blødning, tørrhet i skjedeområdet, rød smertefull penis og forhud, utslipp fra kjønnsorganene , langvarig ereksjon, brystutflod, brokk, nedsatt legemiddeltoleranse, vanskeligheter med å gå, unormale laboratorietestverdier, endret sæd, sår, avslapning av blodkar.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av sertralin:
Reduksjon i antall hvite blodlegemer, reduksjon i antall blodkoagulasjonsceller, lave nivåer av skjoldbruskkjertelhormon, endokrine problemer, diabetes, høyt blodsukkernivå, lave blodsaltnivåer, skremmende endrede drømmer, plutselig smerte plutselig hode (som kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles Reversibelt Cerebral Vasokonstriksjon Syndrom (RCVS)), problemer med muskelbevegelser (som hyppige bevegelser, spente muskler og vanskeligheter med å gå), besvimelse, nedsatt syn, ulik pupillstørrelse, blødningsproblemer (som neseblødning, mage blødning eller blod i urinen), lungesykdom, pankreatitt, alvorlige leverfunksjonsproblemer, gulsott, hudødem, hudreaksjon mot solen, kløe, leddsmerter, muskelkramper, forstørrelsesbryst, menstruasjonsforstyrrelser, hevelse i bein, blødningsproblemer og alvorlige reaksjoner allergiske ioner.
Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.
Bivirkninger hos barn og ungdom:
I kliniske studier med barn og ungdom var bivirkningene generelt lik de som ble sett hos voksne (se ovenfor). De vanligste bivirkningene hos barn og ungdom var hodepine, søvnløshet, diaré og kvalme.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via AIFA, nettside: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Rapportering av bivirkninger kan gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og / eller flaske og på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Sertraline Actavis inneholder
- Den aktive ingrediensen er: sertralin
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat. Belegg (50 mg): hypromellose 6, talkum, propylenglykol og titandioksid (E 171). Belegg (100 mg): hypromellose 6, hypromellose 15, talkum, propylenglykol og titandioksid (E 171).
Hvordan Sertraline Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Sertraline Actavis 50 mg filmdrasjerte tabletter:
Hvite, ovale, 10 mm x 5 mm, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter. På den ene siden har de en bruddlinje og på den andre er de merket med bokstaven "L".
Sertraline Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter:
Hvite, runde, 10 mm, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter. På den ene siden har de en bruddlinje og på den andre er de merket med bokstaven "C".
Tablettene kan deles i like halvdeler.
Sertraline Actavis 50 mg og 100 mg er tilgjengelig i blisterpakninger på 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 og 100x1 tabletter og i flasker med 100, 250 og 500 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sertraline Actavis 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg sertralin (som hydroklorid).
Hjelpestoff: 79,65 mg laktosemonohydrat / filmdrasjert tablett.
Sertraline Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg sertralin (som hydroklorid).
Hjelpestoff: 159,3 mg laktosemonohydrat / filmdrasjert tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Sertraline Actavis 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett, merket på den ene siden og merket med "L" på den andre siden.
Sertraline Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, merket på den ene siden og merket med "C" på den andre siden.
Tablettene kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Sertralin er indisert ved behandling av:
• Store depressive episoder. Forebygging av tilbakefall av store depressive episoder.
• Panikklidelse, med eller uten agorafobi.
• Obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) hos voksne pasienter og hos barn i alderen 6 til 17 år.
• Sosial angst.
• Posttraumatisk stress syndrom (SSPT)
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Sertralin bør tas én gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden.
Sertralin tabletter kan administreres med eller uten mat.
Innledende behandling
Depresjon og OCD
Sertralinbehandling bør startes med en dose på 50 mg / dag
Panikklidelse, SSPT og sosial angstlidelse
Terapi bør startes med en dose på 25 mg / dag. Etter en uke bør dosen økes til 50 mg en gang daglig. Dette doseringsregimet har vist seg å redusere hyppigheten av uønskede effekter som kjennetegner panikklidelse tidlig i behandlingen.
Titrering
Depresjon, OCD, panikklidelse, sosial angstlidelse og SSPT
Pasienter som ikke reagerer på dosen på 50 mg, kan ha fordeler av doseøkninger. Doseendringer bør utføres i trinn på 50 mg med intervaller på minst en uke, opptil maksimalt 200 mg / dag. Med tanke på at sertralin har en eliminasjonshalveringstid på 24 timer, bør ingen doseendringer gjøres oftere enn en gang i uken.
Den terapeutiske effekten kan begynne å observeres innen 7 dager, men den terapeutiske effekten kan manifestere seg etter lengre tid, spesielt ved behandling av OCD.
Vedlikehold
Under langvarig behandling bør dosen holdes på det laveste terapeutiske nivået, med påfølgende dosejusteringer avhengig av den kliniske responsen.
Depresjon
Langvarig behandling kan også være hensiktsmessig for å forhindre gjentagelse av store depressive episoder (EDM). I de fleste tilfeller er den anbefalte dosen for å forhindre tilbakefall av alvorlige depressive episoder den samme som den som ble brukt under selve episodene. Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at de er symptomfrie.
Panikklidelse og OCD
Fortsettelse av behandling ved panikklidelse og OCD bør evalueres regelmessig, fordi effekt i forebygging av tilbakefall ikke er påvist for disse lidelsene.
Pediatriske pasienter
Barn og ungdom med tvangslidelser
Alder 13-17: start behandlingen med en dose på 50 mg en gang daglig.
Alder 6-12 år: start behandlingen med en dose på 25 mg en gang daglig. Dosen kan økes til 50 mg én gang daglig etter en uke.
Hvis det ikke er noen respons, kan påfølgende doser økes med 50 mg til 50 mg over en periode på flere uker, etter behov.Maksimal daglig dose er 200 mg per dag.
Imidlertid bør kroppsvekten til barn generelt lavere enn for voksne tas i betraktning når dosen økes utover 50 mg. Doseendringer bør ikke utføres med intervaller på mindre enn en uke.
Det er ikke påvist effekt hos pediatriske pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Det er ingen data tilgjengelig for barn under 6 år (se også pkt.4.4).
Bruk hos eldre
Administrasjon til eldre bør utføres med forsiktighet, da disse pasientene kan ha økt risiko for hyponatremi (se pkt. 4.4).
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Bruk av sertralin til pasienter med leversykdom bør gjøres med forsiktighet, lavere og sjeldnere doser bør brukes til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
Sertralin bør ikke brukes i tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon fordi det ikke er tilgjengelige kliniske data fra disse pasientene (se pkt. 4.4).
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
Abstinenssymptomer observert etter seponering av sertralin
Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med sertralin avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis det oppstår utålelige symptomer etter dosering reduksjon eller ved seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen din fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Samtidig bruk av irreversible monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer) er kontraindisert på grunn av risikoen for serotoninsyndrom med symptomer som agitasjon, tremor og hypertermi.Behandling med sertralin bør ikke startes i minst 14 dager etter avsluttet behandling med irreversibel MAO -hemmer. Behandling med sertralin bør stoppes minst 7 dager før behandling med en irreversibel MAO -hemmer startes (se pkt. 4.5).
Samtidig bruk av pimozid er kontraindisert (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bytte fra selektiv serotoninopptakshemmere (SSRI) terapi, antidepressiva eller legemidler mot tvangslidelser
Den kliniske erfaringen som er oppnådd så langt, lar oss ikke etablere det mest passende tidspunktet for å bytte fra behandling med andre SSRI, antidepressiva eller legemidler som er indisert ved behandling av tvangslidelser til en med sertralin. I denne fasen er det nødvendig med spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legen, spesielt hvis du erstatter et langtidsvirkende legemiddel som fluoksetin.
Andre serotonerge legemidler (f.eks. Tryptofan, fenfluramin og 5-HT-agonister)
Samtidig administrering av sertralin og andre legemidler som potenserer effekten av serotonerge nevrotransmisjoner som tryptofan, fenfluramin eller 5-HT-agonister eller johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemedisin, bør utføres med forsiktighet og unngås når det er mulig på grunn av den potensielle farmakodynamiske interaksjonen.
Aktivering av hypomani eller mani
Symptomer på mani / hypomani har blitt rapportert hos et lite antall pasienter behandlet med kommersielt tilgjengelige antidepressiva og legemidler mot tvangslidelser, inkludert sertralin.Sertralin bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani. Nøye medisinsk tilsyn er nødvendig. Behandling med sertralin bør avbrytes hos pasienter som går inn i en manisk fase.
Schizofreni
Psykotiske symptomer kan forverres hos schizofrene pasienter.
Kramper
Kramper kan oppstå under behandling med sertralin; bruk av sertralin bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye.Sertralin administrering bør avbrytes hos pasienter som får anfall.
Selvmord / selvmordstanker / selvmordsforsøk eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsatferd eller tanker). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generell klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som sertralin er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd eller tanker. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser bør derfor overholdes ved behandling av pasienter med andre alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordsatferd eller tanker, eller de som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen En metaanalyse av kliniske studier utført med antidepressiva sammenlignet med placebo ved behandling av voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet.
Tett overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, bør alltid være assosiert med medikamentell behandling med antidepressiva, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om forverret klinisk bilde, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
Barn og ungdom under 18 år
Sertralin skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år, bortsett fra pasienter med tvangslidelser mellom 6 og 17 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det tas en beslutning om behandling basert på medisinsk behov, bør pasienten overvåkes nøye for selvmordssymptomer. I tillegg er langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ikke tilgjengelige. Leger bør overvåke pediatriske pasienter som gjennomgår langtidsbehandling for mulig utvikling av abnormiteter knyttet til disse prosessene.
Unormal blødning / blødning
Det har vært rapporter om kutane blødningsforstyrrelser, som ekkymose og purpura, og andre hemoragiske hendelser som gastrointestinal eller gynekologisk blødning ved bruk av SSRI. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI, spesielt ved samtidig bruk med legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjon (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), samt hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).
Hyponatremi
Hyponatremi kan oppstå etter behandling med SSRI eller SNRI, inkludert sertralin. I mange tilfeller ser det ut til at hyponatremi er et resultat av et syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH). Serumnatrium under 110 mmol / L. Eldre pasienter kan ha økt risiko av hyponatremi ved behandling med SSRI og SNRI. Pasienter som tar diuretika eller på annen måte har tømt volum, kan også ha økt risiko (se også Bruk hos eldre pasienter).
Seponering av sertralin bør vurderes hos pasienter med symptomatisk hyponatremi og passende medisinsk behandling igangsatt. Tegn og symptomer på hyponatremi inkluderer hodepine, konsentrasjonsvansker, nedsatt hukommelse, forvirring, svakhet og fysisk ustabilitet som kan forårsake fall. Tegn og symptomer forbundet med mer alvorlige og / eller akutte tilfeller har inkludert hallusinasjoner, synkope, anfall. Epileptika, koma, åndedrettsstans og død.
Abstinenssymptomer observert etter seponering av sertralinbehandling
Avbruddssymptomer observert når behandlingen stoppes er vanlige, spesielt ved brå seponering (se pkt. 4.8). I kliniske studier, blant pasienter behandlet med sertralin, var forekomsten av abstinensreaksjoner 23% hos pasienter som avbrøt sertralin sammenlignet med 12% hos pasienter som fortsatte behandlingen med sertralin.
Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varighet og dose av behandlingen og hyppigheten av dosereduksjon. De hyppigst rapporterte reaksjonene var svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine. Generelt er intensiteten av disse symptomene mild til moderat, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling, men i svært sjeldne tilfeller har disse symptomene dukket opp hos pasienter som utilsiktet hadde savnet en behandling Generelt er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen 2 uker, selv om de hos noen kan vare lenger (2-3 måneder eller mer) .Det anbefales derfor å gradvis redusere dosen sertralin når behandlingen avsluttes, over en periode på flere uker eller måneder, avhengig av pasientens behov (se pkt.4.2).
Akatisi / psykomotorisk rastløshet
Bruken av sertralin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av subjektiv ubehag eller psykomotorisk uro og behovet for å fortsette å bevege seg, ofte forbundet med manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med disse symptomene kan det være skadelig å øke dosen.
Bruk ved leverinsuffisiens
Sertralin metaboliseres i stor grad i leveren. En farmakokinetisk studie med flere doser utført hos personer med mild og ikke-progressiv levercirrhose viste en økning i plasmahalveringstiden for legemidlet og en AUC og Cmax som tilsvarer omtrent tre ganger verdiene som ble funnet hos normale personer. observert. Betydelige forskjeller mellom de to gruppene i plasmaproteinbinding Sertralin bør derfor brukes med forsiktighet hos personer med leversykdommer. Lavere og mindre hyppige doser bør brukes hvis sertralin gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon. det må ikke brukes i pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2).
Bruk ved nyreinsuffisiens
Sertralin metaboliseres i stor utstrekning og mengden medikament som skilles ut uendret i urinen er ubetydelig. I studier på pasienter med mild til moderat (kreatininclearance 30-60 ml / min) eller moderat til alvorlig (kreatininclearance 10-29 ml / min) nedsatt nyrefunksjon, er de farmakokinetiske parametrene (AUC0-24 eller Cmax) etter administrering av flere doser ble ikke funnet å være vesentlig ulikt kontrollene. Dosen av sertralin bør ikke endres i forhold til graden av nedsatt nyrefunksjon.
Bruk hos eldre pasienter
Kliniske studier har blitt utført på over 700 eldre pasienter (alder> 65 år). Typen og forekomsten av bivirkninger hos eldre pasienter var lik de som ble sett hos yngre pasienter.
Bruken av SSRI og SRNI, inkludert sertralin, har imidlertid vært assosiert med tilfeller av klinisk signifikant hyponatremi hos eldre pasienter som kan ha økt risiko for denne bivirkningen (se Hyponatremi i pkt. 4.4).
Brukes ved diabetes
Hos pasienter med diabetes kan behandling med SSRI endre glykemisk kontroll, muligens på grunn av en forbedring av depressive symptomer. Glykemisk kontroll bør overvåkes nøye hos pasienter som samtidig tar sertralin, og det kan være nødvendig med dosejusteringer av insulin og / eller orale hypoglykemika.
Elektrokonvulsiv terapi
Det er ingen kliniske studier som har fastslått risikoen eller fordelene ved kombinert bruk av ECT og sertralin.
Legemiddel som inneholder laktose
Siden tablettene inneholder hjelpestoffet laktose (se pkt. 6.1), bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kontraindisert
Monoaminoksidasehemmere
Irreversible (ikke-selektive) hemmere av MAO-hemmer (selegilin)
Sertralin skal ikke brukes i kombinasjon med irreversible (ikke-selektive) MAO-hemmere, for eksempel selegilin. Behandling med sertralin bør ikke startes i minst 14 dager etter at behandlingen er avsluttet med en irreversibel (ikke-selektiv) MAOI. Behandlingen med sertralin bør stoppes i minst 7 dager før behandling med en irreversibel MAOI (ikke-selektiv) startes (se avsnitt 4.3).
Reversibel og selektiv hemmer av MAO -hemmer (moklobemid)
På grunn av risikoen for serotoninsyndrom, anbefales ikke kombinasjonen av sertralin og en reversibel og selektiv MAO -hemmer, for eksempel moklobemid.Etter behandling med en reversibel og selektiv MAO -hemmer, er det en tilbaketrekningstid på mindre enn 14 dager før behandling med sertralin starter. Det anbefales at sertralin seponeres i minst 7 dager før behandling starter med reversibel MAO -hemmer (se pkt. 4.3).
Reversibel ikke-selektiv MAOI (linezolid)
Antibiotika linezolid er en svak reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer og bør ikke gis til pasienter som behandles med sertralin (se pkt. 4.3).
Alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter som nylig stoppet behandling med MAO -hemmer og begynte med sertralin, eller som nylig stoppet behandling med sertralin før behandling med MAO -hemmer startet. Disse reaksjonene inkluderte tremor, myoklonus, diaforese, kvalme, oppkast, hetetokter, svimmelhet og hypertermi med egenskaper som ligner på nevroleptisk malignt syndrom, kramper og død.
Pimozide
En økning i pimozidnivåer på omtrent 35% ble observert i en studie utført med enkeltdose pimozid (2 mg). Disse økte nivåene har ikke vært assosiert med EKG -endringer. Selv om mekanismen for denne interaksjonen er ukjent, på grunn av den smale terapeutiske indeksen for pimozid, er samtidig administrering av sertralin og pimozid kontraindisert (se pkt. 4.3).
Samtidig administrering med sertralin anbefales ikke
CNS -narkotika og alkohol
Samtidig administrering av sertralin 200 mg / dag forsterket ikke effekten av alkohol, karbamazepin, haloperidol eller fenytoin på kognitiv og psykotomorisk ytelse hos friske personer; Samtidig bruk av sertralin og alkohol anbefales imidlertid ikke.
Andre serotonerge legemidler
Se pkt. 4.4.
Spesielle forholdsregler
Litium
I en placebokontrollert studie hos friske frivillige endret samtidig administrering av sertralin og litium ikke litiums farmakokinetikk signifikant, men det resulterte i en økning i tremorepisoder sammenlignet med placebogruppen, og viste en mulig farmakodynamisk interaksjon. Pasienter bør overvåkes på riktig måte når sertralin administreres med litium.
Fenytoin
Fra en placebokontrollert klinisk studie utført hos friske frivillige, ble det funnet at kronisk administrering av sertralin i en dose på 200 mg / dag ikke forårsaker en klinisk signifikant hemming av fenytoinmetabolismen. Siden det i noen tilfeller er rapportert om eksponering for høye fenytoinnivåer hos pasienter som får sertralin, er det fortsatt tilrådelig å overvåke plasmakonsentrasjoner av fenytoin etter at sertralinbehandlingen er startet, og foreta passende fenytoindosering. Samtidig administrering av fenytoin kan dessuten forårsake en reduksjon i plasmanivået av sertralin.
Triptaner
Tilfeller av pasienter med svakhet, hyperrefleksi, inkoordinering, forvirring, angst og uro etter bruk av sertralin og sumatriptan har sjelden blitt rapportert i markedsføringsfasen av produktet.
Symptomer på serotoninsyndrom kan også forekomme med andre legemidler av samme klasse (triptaner).
Hvis samtidig bruk av sertralin og triptaner er klinisk begrunnet, anbefales passende observasjon av pasienten (se pkt. 4.4).
Warfarin
Samtidig administrering av sertralin 200 mg / dag og warfarin resulterte i en liten, men statistisk signifikant økning i protrombintid, noe som i noen sjeldne tilfeller kan endre INR -verdien. Derfor bør protrombintiden overvåkes nøye når behandling med sertralin startes eller stoppes.
Interaksjoner med andre medisiner, digoksin, atenolol, cimetidin
Samtidig administrering av cimetidin forårsaket en betydelig reduksjon i clearance av sertralin. Den kliniske betydningen av disse endringene er ukjent. Sertralin hadde ingen effekt på atenolols beta-adrenerge blokkeringsevne. Det ble ikke observert noen interaksjoner mellom sertralin 200 mg / dag og digoksin.
Legemidler som påvirker blodplatefunksjonen
Risikoen for blødning kan økes når legemidler som påvirker blodplatefunksjonen (f.eks. NSAID, acetylsalisylsyre og tiklopidin) eller andre legemidler som kan øke blødningsrisikoen gis samtidig med SSRI, inkludert sertralin (se pkt. 4.4).
Legemidler metabolisert av cytokrom P450
Sertralin kan utøve en mild til moderat hemmende virkning på CYP 2D6 -aktivitet. Kronisk administrering av sertralin 50 mg / dag resulterte i en moderat (gjennomsnittlig 23% -37%) økning i steady -state plasmanivåer av desipramin (en markør for CYP 2D6 isozymaktivitet). Klinisk relevante interaksjoner kan forekomme med andre CYP 2D6 -substrater med en smal terapeutisk indeks, inkludert klasse 1C -antiarytmika som propafenon og flecainid, trisykliske antidepressiva og typiske antipsykotika, spesielt hvis sertralin administreres i høye doser.
Sertralin virker ikke som en hemmer av CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 1A2 i klinisk relevant grad. Dette ble bekreftet av interaksjonsstudier in-vivo utført med CYP 3A4 -substrater (endogene kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP 2C19 -substratet diazepam og CYP 2C9 -substrater (tolbutamid, glibenklamid og fenytoin). Studier in vitro indikerer at sertralin har ubetydelig eller ingen hemmende potensial for CYP 1A2.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ikke tilstrekkelige studier på gravide. De omfattende tilgjengelige dataene avslørte imidlertid ikke at sertralin induserer medfødte misdannelser. Reproduksjonseffekter er observert i dyreforsøk, muligens forårsaket av toksisitet som følge av stoffets farmakodynamiske virkning mot moren og / eller stoffets direkte farmakodynamiske virkning mot fosteret (se pkt. 5.3).
Symptomer som er i samsvar med medikamentmangelsyndrom er rapportert hos noen spedbarn hvis mødre ble behandlet med sertralin. De samme symptomene er også rapportert med andre SSRI -antidepressiva. Bruk av sertralin anbefales ikke under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand er slik at fordelene ved behandling oppveier den potensielle risikoen.
Nyfødte bør overvåkes hvis mors bruk av sertralin fortsetter i de siste stadiene av svangerskapet, spesielt i tredje trimester. Følgende symptomer: pustevansker, cyanose, apné, anfall, temperaturendringer, matingsvansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni , hyperrefleksi, skjelvinger, nervøsitet, irritabilitet, slapphet, kontinuerlig gråt, døsighet og søvnvansker. symptomer kan skyldes serotonergiske effekter eller abstinenssymptomer I de fleste tilfeller oppstår komplikasjoner umiddelbart eller raskt (levering.
Epidemiologiske data indikerer at bruk av SSRI under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 av 1000 graviditeter. I den generelle befolkningen har det oppstått 1 til 2 PPHN -tilfeller per 1000 graviditeter.
Foringstid
Publiserte data om påvisbare sertralinnivåer i morsmelk viser at sertralin og dets metabolitt N-desmetylsertralin skilles ut i morsmelk. Serumnivåer av sertralin hos nyfødte var generelt ubetydelige eller uoppdagelige, med unntak av et nyfødt med serumnivåer som tilsvarer omtrent 50% av nivået som ble funnet hos mor (men uten åpenbare kliniske effekter på det nyfødte). Ingen rapporterte kliniske effekter har har blitt rapportert. til dags dato negative effekter på helsen til ammende spedbarn fra mødre som behandles med sertralin, men mulig risiko kan ikke utelukkes. Bruk av sertralin til ammende kvinner anbefales ikke med mindre fordelene etter legen er større enn risikoen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Kliniske farmakologiske studier har vist at sertralin ikke påvirker psykomotoriske ferdigheter. Fordi psykofarmaka kan endre de mentale eller fysiske evnene som kreves for å håndtere potensielt farlige oppgaver, for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner, må pasientene advares riktig.
04.8 Bivirkninger
Kvalme er den vanligste bivirkningen. Ved behandling av sosial angstlidelse forekom seksuell dysfunksjon (ejakulasjonssvikt) hos menn hos 14% av pasientene som tok sertralin sammenlignet med 0% med placebo. Disse bivirkningene er doseavhengige og er ofte forbigående med fortsatt behandling.
Bivirkningsprofilen som vanligvis observeres i dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med OCD, panikklidelse, SSPT og sosial angstlidelse var lik den som ble observert i kliniske studier hos pasienter med depresjon.
Tabell 1 viser bivirkninger observert etter markedsføring (frekvens ikke kjent) og fra placebokontrollerte kliniske studier (inkludert totalt 2542 pasienter på sertralin og 2145 på placebo) ved depresjon, OCD, panikklidelse, SSPT og sosial angstlidelse .
Noen av bivirkningene som er oppført i tabell 1 kan redusere i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og kan vanligvis ikke føre til at behandlingen avsluttes.
Tabell 1: Bivirkninger
Frekvens av bivirkninger observert i placebokontrollerte kliniske studier med depresjon, OCD, panikklidelse, SSPT og sosial angstlidelse. Sammenslått analyse og erfaring relatert til legemiddelmarkedsføringsfase (frekvens ikke kjent).
Abstinenssymptomer observert etter seponering av sertralin
Avbrytelse av sertralin (spesielt ved brå) fører vanligvis til abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterte hendelsene var svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor Vanligvis er disse hendelsene milde til moderate i intensitet og er selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Derfor, hvis behandling med sertralin ikke lenger er nødvendig Hvis det er nødvendig, gradvis seponering av behandlingen ved å avta dosen anbefales (se pkt. 4.2 og 4.4).
Eldre personer
Bruk av SSRI eller SRNI, inkludert sertralin, har vært assosiert med klinisk signifikante tilfeller av hyponatremi hos eldre pasienter som kan ha økt risiko for denne bivirkningen (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Hos de mer enn 600 pediatriske pasientene som ble behandlet med sertralin, var den generelle bivirkningsprofilen generelt sammenlignbar med den som ble sett i voksne studier. Følgende bivirkninger ble rapportert i kontrollerte kliniske studier (n = 281 pasienter behandlet med sertralin):
Svært vanlige (≥1 / 10): hodepine (22%), søvnløshet (21%), diaré (11%) og kvalme (15%).
Vanlige (≥ 1/100 ,: brystsmerter, mani, feber, oppkast, anoreksi, affektiv ustabilitet, aggresjon, agitasjon, nervøsitet, forstyrrelse i oppmerksomheten, svimmelhet, hyperkinesi, migrene, søvnighet, skjelvinger, synsforstyrrelser, tørrhet i munnen, dyspepsi, mareritt, tretthet, urininkontinens, utslett, kviser, epistaxis, flatulens.
Mindre vanlige (≥1 / 1000 ,: QT -intervallforlengelse på EKG, selvmordsforsøk, kramper, ekstrapyramidale lidelser, parestesi, depresjon, hallusinasjoner, purpura, hyperventilering, anemi, unormale leverfunksjoner, økt alaninaminotransferase, blærebetennelse, herpes simplex, otitis externa, øre, øye, mydriasis, ubehag, hematuri, pustulært utslett, rhinitt, sår, vektreduksjon, muskelsammentrekninger, unormale drømmer, apati, albuminuri, pollakiuri, polyuri, brystsmerter, menstruasjonsforstyrrelser, alopecia, dermatitt, hudlidelser , endret hudlukt, elveblest, bruxisme, rødme i ansiktet.
Effekter av klassen
Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført hos pasienter 50 år og eldre, viser en økt risiko for beinbrudd hos pasienter behandlet med SSRI og TCA. Mekanismen som fører til denne risikoen er ikke kjent.
04.9 Overdosering
Giftighet
Tilgjengelige data viser at sertralin har en stor sikkerhetsmargin ved overdosering. Tilfeller av overdosering på grunn av inntak av sertralin har skjedd med doser større enn 13,5 gram. Bruk av overdrevne doser sertralin hovedsakelig forbundet med andre legemidler og / eller alkohol har noen ganger vært dødelig. Derfor må alle tilfeller av overdosering behandles kraftig.
Symptomer
Symptomer på overdose inkluderer serotoninmedierte bivirkninger som søvnighet, gastrointestinale forstyrrelser (som kvalme og oppkast), takykardi, tremor, uro og svimmelhet. Koma -episoder har blitt rapportert sjeldnere.
Behandling
Det er ingen spesifikke motgift mot sertralin. Om nødvendig bør det etableres og vedlikeholdes en klar luftvei og tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon. Aktivt trekull, som kan brukes med katartisk, kan være like effektivt eller mer effektivt enn mageskylling og bør vurderes ved behandling av overdose. Induksjon av oppkast anbefales ikke. Sammen med generelle symptomatiske og støttende tiltak anbefales overvåking av hjerte og vitale tegn. På grunn av det store distribusjonsvolumet av sertralin er det lite sannsynlig at tvungen diurese, dialyse, hemoperfusjon og utvekslingstransfusjon kan være gunstig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive serotoninopptakshemmere (SSRI). ATC -kode: N06AB06
Sertralin er en sterk spesifikk hemmer av neuronal opptak av serotonin (5-HT) in vitro, med en resulterende forsterkning av effektene av 5-HT hos dyr. Det har bare en veldig svak effekt på den neuronale gjenopptaket av noradrenalin og dopamin. Ved administrering i terapeutiske doser blokkerer sertralin opptaket av serotonin til humane blodplater, hos dyret mangler det stimulerende, beroligende eller antikolinerg aktivitet samt kardiotoksisitet. I kontrollerte kliniske studier med friske frivillige forårsaket sertralin ikke sedasjon og forstyrret ikke psykomotorisk ytelse. Ifølge sin selektive inhibering av 5-HT-gjenopptak potenserer sertralin ikke katekolaminerg aktivitet Sertralin har ingen affinitet for muskarin (kolinerg), serotonerg, dopaminerg, adrenerg, histaminerg, GABA eller GABA reseptor Kronisk administrering av sertralin hos dyr har vært assosiert med nedregulering av hjerne-noradrenalinreseptorer, som observert med andre klinisk effektive antidepressiva og legemidler mot tvangslidelser.
Sertralin har ikke vist seg å være avhengighetsskapende. I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie utført for å sammenligne avhengighet indusert hos mennesker av sertralin, alprazolam og amfetamin-D, ga sertralin ingen åpenbare subjektive effekter som tyder på potensielt misbruk., Størrelsen på narkotikaavhengighet, eufori og misbruk potensialet knyttet til alprazolam og amfetamin-D ble av undersøkelsespersoner bedømt til å være signifikant høyere enn placebo.
Administrering av sertralin ga verken stimulering og angst assosiert med amfetamin-D eller de beroligende effektene og psykomotoriske svekkelsene forbundet med alprazolam.Sertralin virker ikke som en positiv forsterker hos rhesusaper som er trent til å administrere kokain selv. Det erstatter heller ikke den diskriminerende stimulansen indusert av D-amfetamin eller pentobarbital i disse dyrene.
Kliniske studier
Dyp depresjon
Det ble utført en studie med polikliniske pasienter med depresjon som reagerte på en innledende 8 ukers åpen behandlingsfase med sertralin 50-200 mg / dag.
Disse pasientene (n = 295) ble randomisert til å fortsette en 44-ukers dobbeltblind behandling med sertralin 50-200 mg / dag eller placebo. En statistisk lavere tilbakefallshastighet ble observert hos pasienter som tok sertralin sammenlignet med de i placebogruppen. Gjennomsnittlig dose for personer som fullførte behandlingen var 70 mg / dag. % Av pasientene responderer (definert som de pasientene som ikke tilbakefall) i sertralin- og placebogruppene var henholdsvis 83,4% og 60,8%.
Posttraumatisk stress syndrom (SSPT)
Sammenslåtte data fra de 3 SSPT -studiene utført i befolkningen generelt viste en lavere responsprosent hos menn enn hos kvinner. I de to positive studiene på befolkningen generelt var prosentandelen av responderer for menn og kvinner som tok sertralin versus placebo var lik (kvinner: 57,2% vs. 34,5%; menn: 53,9% vs. 38,2%). Antall menn og kvinner i de samlede befolkningsstudiene var henholdsvis 184 og 430, og derfor er resultatene oppnådd hos kvinner mer robuste og andre variabler ved baseline var assosiert hos menn (høyere rusmisbruk, lengre behandlingstid, opprinnelse til traumer) knyttet til en reduksjon av effekten.
OCD hos barn
Sikkerhet og effekt av sertralin (50-200 mg / dag) har blitt evaluert ved behandling av ikke-deprimerte, polikliniske barn (6-12 år) og ungdom (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). en uke med enkeltblind placebobehandling, ble pasientene randomisert og tildelt tolv ukers behandling med fleksible doser sertralin eller placebo Barn (i alderen 6-12 år) ble opprinnelig behandlet med 25 mg dosen Pasienter behandlet med sertralin rapporterte signifikant større forbedring enn pasienter i placebogruppen på skalaene Barns Yale-Brown obsessive kompulsive skala CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) og CGI -forbedring (p = 0,002). I tillegg ble det også observert en trend for større forbedring hos pasienter som tok sertralin sammenlignet med de som tok placebo CGI -alvorlighetsgrad (p = 0,089). Gjennomsnittlig grunnlinjescore og endringer fra baseline på CY -BOC -skalaen for placebogruppen var henholdsvis 22,25 ± 6,15 og -3,4 ± 0,82, mens gjennomsnittsscoren for sertralingruppen var ved baseline og endringer i score fra baseline var 23,36 ± 4,56 og -6,8 ± 0,87, henholdsvis. I "konteksten av en" post-hoc-analyse, pasienter responderer, definert som pasienter med 25% eller større reduksjon i CY-BOC-skala (hovedeffektmål) fra baseline til endepunkt, var 53% av pasientene som ble behandlet med sertralin sammenlignet med 37% av de som ble behandlet med placebo (p = 0,03).
Ingen langsiktige sikkerhets- og effektdata er tilgjengelige for denne pediatriske populasjonen.
Ingen data er tilgjengelige for barn under 6 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Sertralin viser doseproporsjonal farmakokinetikk over doseområdet 50 mg til 200 mg. Hos mennesker, etter en daglig oral dose på 50 mg - 200 mg i 14 dager, når de maksimale plasmakonsentrasjoner av sertralin mellom 4,5 og 8,4 timer etter daglig administrering av stoffet.
Mat endrer ikke biotilgjengeligheten av sertralintabletter vesentlig.
Fordeling
Omtrent 98% av stoffet i sirkulasjon er bundet til plasmaproteiner.
Biotransformasjon
Sertralin viser omfattende hepatisk first -pass metabolisme.
Eliminering
Den gjennomsnittlige plasmahalveringstiden for sertralin er omtrent 26 timer (doseintervall 22-36 timer). I samsvar med den terminale eliminasjonshalveringstiden er det omtrent to ganger akkumulering til steady-state-konsentrasjoner er nådd. Etter en uke med administrering av stoffet en gang daglig. Halveringstiden til N-desmetylsertralin er i området 62-104 timer. Sertralin og N-desmetylsertralin metaboliseres i stor grad hos mennesker, og de resulterende metabolittene skilles ut i avføring og urin i like store mengder. Bare en liten mengde (
Farmakokinetikk spesielt for pasientgrupper
Pediatriske pasienter med OCD
Farmakokinetikken til sertralin ble studert hos 29 pediatriske pasienter i alderen 6-12 år og hos 32 ungdomspasienter i alderen 13-17 år. Dosen sertralin hos disse pasientene ble gradvis økt til en dose på 200 mg / dag over 32 dager, startende med en startdose på 25 mg eller 50 mg, etterfulgt av gradvise økninger. Doseringsregimene på 25 mg og 50 mg ble like godt tolerert. Ved steady-state for dosen på 200 mg var plasmanivåene av sertralin i gruppen 6 til 12 år omtrent 35% høyere enn i gruppen 13 til 17 år, og 21% høyere enn i gruppen 13 til 17 år gammel . referanse til voksne. Ingen signifikante forskjeller i klaring ble observert mellom hanner og kvinner. Derfor anbefales en lav startdose og gradvise økninger på 25 mg til barn, spesielt de med lav kroppsvekt. Den samme dosen som hos voksne kan brukes til ungdom.
Tenåringer og eldre
Den farmakokinetiske profilen hos ungdom eller eldre skiller seg ikke vesentlig fra den som finnes hos voksne i alderen 18 til 65 år.
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon forlenges halveringstiden for sertralin og AUC øker tredoblet (se pkt. 4.2 og 4.4).
Nyresvikt
Det var ingen signifikant opphopning av sertralin hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensielle studier. Reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr viste ingen teratogene eller negative effekter på fruktbarhet. Den observerte fetotoksisiteten kan sannsynligvis skyldes mors toksisitet Postnatal overlevelse og kroppsvekt av avkom ble redusert bare den første dagen etter fødselen. Tidlig postnatal dødelighet viste seg å være forårsaket av livmoreksponering etter den 15. dagen i svangerskapet. Postnatale forsinkelser i utviklingen observert hos avkom til behandlede kvinner skyldes sannsynligvis effekter på moren og er derfor ikke relevante i vurderingen av risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sertraline Actavis 50 mg filmdrasjerte tabletter
Nettbrettkjerne:
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Povidone K30
Kroskarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Tablettbelegg:
Hypromellose 6
Talkum
Propylenglykol
Titandioksid (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter
Nettbrettkjerne:
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Povidone K30
Kroskarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Tablettbelegg:
Hypromellose 6
Hypromellose 15
Talkum
Propylenglykol
Titandioksid (E 171)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Beholderens art og innhold.
Blisterpakninger av PVC / PVDC / aluminium i en pakke: 30 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke noe spesielt behov.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 038309074 / M - 50 mg filmdrasjerte tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister
AIC n. 038309264 / M - 100 mg filmdrasjerte tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Bestemmelse n. 869 av 30.05.2008 - Statstidende nr. 136 av 12.06.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2010
