FENEXTRA - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Fenextra - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Dexibuprofen

FENEXTRA 400 mg, filmdrasjerte tabletter
FENEXTRA 300 mg, granulat til oral suspensjon
FENEXTRA 400 mg, granulat til oral suspensjon

Fenextra pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

FENEXTRA 200 mg, granulat til oral suspensjon
FENEXTRA 400 mg, filmdrasjerte tabletter, FENEXTRA 300 mg, granulat til oral suspensjon, FENEXTRA 400 mg, granulat til oral suspensjon

Hvorfor brukes Fenextra? Hva er den til?

Dette legemidlet inneholder virkestoffet dexibuprofen og tilhører en klasse medisiner kalt NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som virker mot smerter og betennelser.

FENEXTRA brukes til å redusere:

smerte og betennelse på grunn av artrose (slitasjegikt, leddegenerasjon);
smerter av forskjellig opprinnelse og natur, for eksempel tannpine, menstruasjonssmerter (primær dysmenoré), bein- eller muskelsmerter (muskel -skjelett).

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.

Kontraindikasjoner Når Fenextra ikke skal brukes

Ta ikke FENEXTRA:

hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
hvis du er allergisk mot andre smertestillende midler (smertestillende midler) eller betennelsesmedisiner (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, NSAIDs);
hvis bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin (acetylsalisylsyre) har forårsaket astma, pustevansker (bronkospasme), kløe, elveblest, hevelse i ansikt eller hals (angioødem), betennelse i nesen ( akutt rhinitt) eller nesepolypper;
hvis du har eller har hatt mage- eller tarmblødning forårsaket av medisiner;
hvis du har hatt to eller flere distinkte episoder med magesår eller tarmsår eller blødning (inkludert blod i oppkast eller avføring eller svart tarry avføring)
hvis du lider av tarmsykdommer som: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt;
hvis du har alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer
hvis du er en pasient som er utsatt for blødningsepisoder (hemoragisk diatese) eller har andre blødningsforstyrrelser eller tar medisiner som tynner blodet (antikoagulantia)
hvis du har alvorlige dehydreringstilstander som kan skyldes oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak;
etter den sjette måneden av svangerskapet;
hvis du er under 18 år.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fenextra

Snakk med legen din før du bruker FENEXTRA hvis:

du tar andre medisiner som reduserer smerte (smertestillende midler) og betennelse (NSAIDs);
tar blodfortynnende medisiner (antikoagulantia);
har hatt mage- eller tarmsykdom, som sår eller blødning, Crohns sykdom;
du er eldre da du er mer sannsynlig å utvikle bivirkninger av dette legemidlet, spesielt blødning og perforering i magen eller tarmen, noe som kan være dødelig;
har problemer med alkohol (alkoholisme);
har nyreproblemer eller tar medisiner som øker urinproduksjonen (diuretika);
har eller har lidd av astma;
har eller har lidd av høyt blodtrykk eller alvorlige leverproblemer;
har sykdommer som påvirker bindevevet som forårsaker ledd- eller muskelsmerter, hudforandringer som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse og problemer med andre organer (autoimmune sykdommer), for eksempel systemisk lupus erythematosus (SLE, kjent som lupus ).

Fortell legen din dersom:

du føler deg ikke bedre eller føler deg verre etter en kort behandlingsperiode, ettersom antiinflammatorisk behandling (NSAID) kan skjule tegn på infeksjon;
hvis du har uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning); ? har lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

I alle disse tilfellene vil legen vurdere behovet for å utføre kontrollundersøkelser.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fenextra

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, da noen medisiner kan påvirke FENEXTRA eller øke risikoen for bivirkninger, selv alvorlige.

FENEXTRA kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner. F.eks .:

legemidler som inneholder kortison (kortikosteroider);
legemidler som har en antikoagulerende effekt (dvs. stoffer som tynner blodet ved å forhindre dannelse av blodpropper, f.eks. aspirin / acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopidin eller heparin);
legemidler som øker urinstrømmen (diuretika) som: tiazider, tiazidrelaterte stoffer, sløyfediuretika og kaliumsparende;
medisiner som reduserer høyt blodtrykk (ACE -hemmere som captopril, betablokkere som atenolol, angiotensin II -reseptorantagonister som losartan);
legemidler kalt 'selektive serotonin gjenopptakshemmere' (SSRI), brukt som antidepressiva;
andre legemidler som reduserer betennelse (NSAID og salisylater); - litium og moklobemid, brukt ved depresjon;
metotreksat, brukt for visse typer sykdommer (immunsykdommer) og kreft;
cyklosporin og takrolimus, legemidler som reduserer immunforsvaret;
hjerteglykosider (digoksin), legemidler som brukes mot hjerteproblemer;
fenytoin, brukt mot epilepsi;
antibiotika (trimetoprim, aminoglykosider, kinolonantibiotika);
legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået i blodet (kolestyramin);
planteekstrakter (Ginkgo Biloba);
antiprogestinmedisiner som brukes til å avslutte graviditet (mifepriston);
legemidler som senker blodsukkernivået (sulfonylurea);
medisiner som brukes mot infeksjoner forårsaket av virus (antivirale midler) (zidovudin, ritonavir);
legemidler som brukes til behandling av gikt (probenecid);
legemidler kalt 'CYP2C9 -hemmere';
legemidler som brukes til å hemme beinresorpsjon (bisfosfonater);
legemidler som brukes til behandling av venøse sår (oxpentifylline);
legemidler som brukes mot muskelspasmer (baklofen);
legemidler som øker kaliumnivået i blodet;
alkohol.

Noen andre medisiner kan også påvirke eller påvirkes av behandlingen med FENEXTRA.Rådfør deg derfor alltid med lege eller apotek før du bruker FENEXTRA sammen med andre medisiner.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Antiinflammatoriske / smertelindrende medisiner som deksibuprofen kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt når det gis i høye doser. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.

Du bør diskutere behandlingen med legen din eller apoteket før du bruker FENEXTRA hvis du har:

hjerteproblemer inkludert hjerteinfarkt, angina (brystsmerter) eller hvis du tidligere har hatt et hjerteinfarkt, byonoperasjon av kranspulsårene, perifer arteriell sykdom (dårlig sirkulasjon i ben eller føtter på grunn av innsnevring eller blokkerte arterier) eller noen form for slag ( inkludert "minislag" eller "TIA", forbigående iskemisk angrep);
høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, familiehistorie med hjertesykdom eller hjerneslag, eller hvis du er en røyker.

OPPMERKSOM fordi:

blødning, sårdannelse eller perforering av mage eller tarm, som kan være dødelig;
selv om det svært sjelden er rapportert om alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som manifesterer seg som rødhet, blemmer og eksfoliering (f.eks. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter har større risiko: disse reaksjonene forekommer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden;
Langvarig, høy dose bruk av smertestillende midler, for eksempel FENEXTRA, kan forårsake hodepine; ikke øk dosen FENEXTRA for å lindre smerter.

Du kan redusere risikoen for å få bivirkninger ved å bruke den laveste effektive dosen og i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.

SLUTT behandlingen og kontakt legen din dersom:

legg merke til symptomer som påvirker mage og tarm (gastrointestinal), spesielt hvis de bløder
et "hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på en allergisk reaksjon (f.eks. rødhet, kløe, hevelse i ansikt og svelg, kraftig blodtrykksfall)."

Dette legemidlet kan påvirke resultatene av noen laboratorietester ved å øke blodnivået av urea -nitrogen, kreatinintransaminaser og andre leverparametere. Kontakt lege hvis du opplever unormale tester.

Barn og ungdom

FENEXTRA er ikke egnet for pasienter under 18 år.

Fruktbarhet, graviditet, amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Ikke bruk FENEXTRA etter den sjette måneden av svangerskapet, da dette legemidlet kan forårsake problemer med hjerte, lunger eller nyrer hos fosteret og komplikasjoner under fødselen.

Vær forsiktig med FENEXTRA:

hvis du vil bli gravid eller har problemer med å bli gravid, da dette legemidlet kan svekke fruktbarheten. Denne effekten er reversibel ved seponering av stoffet;
i løpet av de første månedene av svangerskapet (opptil den sjette måneden), da dette legemidlet må brukes i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen;
hvis du ammer, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

FENEXTRA kan forårsake svimmelhet og tretthet. Vær spesielt forsiktig før du kjører bil eller bruker maskiner.

FENEXTRA Granules inneholder gult (E110): kan forårsake allergiske reaksjoner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fenextra: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte daglige dosen er 600-900 mg, fordelt på 3 doser.

Hvis du har milde eller moderate smerter, ta en startdose på 200 mg, opptil maksimalt 600 mg på en dag. Ikke ta mer enn 400 mg om gangen.

Hvis du har sterke smerter eller hvis symptomene gjentar seg, kan maksimal daglig dose midlertidig økes til 1200 mg per dag. Ikke overskrid denne dosen.

Hvis du har menstruasjonssmerter (dysmenoré), må du ikke overskride enkeltdosen på 200 mg og den daglige dosen på 800 mg.

Eldre pasienter eller pasienter med lever- eller nyreproblemer

Det anbefales å følge minimumsdosene som er angitt ovenfor, med mindre annet er angitt av legen.

Barn og ungdom

FENEXTRA er ikke egnet for pasienter under 18 år.

Administrasjonsmåte

Ta FENEXTRA gjennom munnen (oral bruk), helst på full mage, som følger:

tabletter: ta tablettene med rikelig med vann;
granulat til oral suspensjon: ta granulatene ved å oppløse dem i vann.

Dersom du har glemt å ta FENEXTRA

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fenextra

Hvis du tar mer FENEXTRA enn du burde, kan du oppleve magesmerter, kvalme, oppkast, dyp søvn (sløvhet), døsighet, hodepine, oscillerende, rytmiske og ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), øret støy (tinnitus) og mangel på koordinering. av musklene (ataksi). Disse symptomene oppstår vanligvis innen de første 4 timene etter inntak.

I sjeldne tilfeller kan du oppdage mer alvorlige symptomer eller tegn, for eksempel gastrointestinal blødning, lavt blodtrykk (hypotensjon) eller temperatur (hypotermi), surt pH i blodet (metabolsk acidose), anfall, nedsatt nyrefunksjon, koma, alvorlige pusteproblemer (åndedrettssyndrom) ) spesielt hos voksne, episoder med kortpustethet (apné), spesielt hos yngre barn, og diaré etter inntak av høye doser.

Hvis du tar store doser FENEXTRA, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus, ettersom egnede tiltak kan være nødvendige (f.eks. Kull, magetømming, mageskylling).

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta FENEXTRA umiddelbart og oppsøk lege hvis du har noe av følgende:

alvorlige mageproblemer, halsbrann eller magesmerter på grunn av magesår eller tolvfingertarmen (magesår);
plutselige voldsomme smerter i gropen i magen (perforering av sår);
oppkast som inneholder blod (hematemese) eller svart avføring (melaena), assosiert med blødning fra mage eller tarm (gastrointestinal) eller unormal tretthet med redusert urinmengde (på grunn av usynlig blødning);
alvorlige allergiske reaksjoner, som manifesterer seg som hevelse i ansikt, øyne, lepper, hevelse i halsen (angioødem) med mulige pustevansker; slike bivirkninger er uvanlige. I sjeldne tilfeller kan det også være en økning i hjerteslag (takykardi) og et fall, til og med brått, i blodtrykket (anafylaksi og sjokk);
alvorlige hudutslett med rødhet, peeling og / eller blemmer (f.eks. erythema multiforme, Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitt);
pustevansker (astma, bronkospasme eller dyspné), pustepauser (apné);
forverring av infeksjoner som utseende av nekrotiserende fasciitt manifestert av feber, frysninger, svakhet, svette, diaré, oppkast, rødhet, smerte, hevelse, blåmerker i et område av kroppen på grunn av vevsnekrose (vevscellers død);
betennelse i hjernehinnene (aseptisk meningitt) manifestert av: svært høy feber, plutselig hodepine, manglende evne til å bøye hodet, kvalme, oppkast, forvirring, døsighet og ubehag i lyset.

Fortell legen din dersom du merker:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

mer eller mindre plutselig utbrudd av hudskader, slik som ujevn eller diffus fargeendring (utslett);
tretthet, søvnighet, hodepine, svimmelhet, svimmelhet;
tretthet, ubehag.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

elveblest, kløe, røde flekker på huden (purpura), betennelse i nesen (rhinitt), hevelse i halsen (angioødem), pustevansker (astma, bronkospasme eller dyspné) pustestopp (apné);
gastritt;
søvnvansker (søvnløshet), angst, nervøsitet (rastløshet);
forstyrret syn, lyder i øret (tinnitus), nedsatt hørsel;
flekker på huden som følge av eksponering for solen (lysfølsomhet);
leverbetennelse (hepatitt), en økning i et stoff som kalles bilirubin som forårsaker gulfarging av øyne og / eller hud (gulsott), endringer i leverfunksjonen;
nyreproblemer som endringer i nyrefunksjon (nyresvikt) som kan forårsake hevelse (ødem), tap av proteiner i urinen, redusert protein i blodet (nefrotisk syndrom), betennelse i nyrene (interstitiell nefritt), toksisk nefropati.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

smerte eller svie (halsbrann) i gropen i magen, perforering eller blødning i magen eller tolvfingertarmen;
tap av kontakt med virkeligheten (psykotiske reaksjoner), uro, ustabil karakter (irritabilitet), depresjon, forvirring eller desorientering;
synsendring som for eksempel skyldes betennelse i synsnerven (optisk nevritt) eller toksisk optisk nevropati, svekkelse av synet i det ene øyet (amblyopi, kjent som lat øye), optisk nevritt;
reduksjon i blodplater (trombocytopeni), reduksjon i hvite blodlegemer (leukopeni), til og med alvorlig reduksjon i granulocytter (granulocytopeni, agranulocytose), reduksjon eller ødeleggelse av røde blodlegemer (aplastisk anemi, hemolytisk anemi), reduksjon i alle blodceller (pancytopeni) ;
systemisk lupus erythematosus, manifestert av rødhet i ansiktet i form av en sommerfugl eller andre hudforandringer, smerter i ledd eller muskler og problemer med andre organer;
hevelse (ødem);
betennelse i hjernehinnene (aseptisk meningitt).

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

leversvikt, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt);
hjertefølelse i halsen (hjertebank), hjerteinfarkt, nedsatt funksjon (svikt) i hjertet, høyt blodtrykk (hypertensjon);
pusteproblemer på grunn av ødem i lungene;
betennelse i karene (vaskulitt);
alvorlige hudutslett med rødhet, peeling og / eller blemmer (f.eks. erythema multiforme, Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitt).

Andre bivirkninger

feber (mulig manifestasjon av allergi);
kvalme, oppkast, diaré, gass (flatulens), evakueringsproblemer (forstoppelse), fordøyelsesbesvær (dyspepsi), smerter i magen, hodepine, oppkast som inneholder blod (hematemese) eller svart avføring (melaena), betennelse i slimhinnen i munnen med sår (ulcerøs stomatitt), forverring av betennelse i tykktarmen (kolitt) og Crohns sykdom;
forverring av hudinfeksjoner forårsaket av vannkopper;
forlenget blødningstid;
slag.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva FENEXTRA inneholder

Den aktive ingrediensen er: dexibuprofen.

Hver FENEXTRA 400 mg tablett inneholder 400 mg dexibuprofen.

Hver pose FENEXTRA 300 og 400 mg inneholder: 300 og 400 mg dexibuprofen.

Andre innholdsstoffer er:

FENEXTRA tabletter: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, vannfritt kolloidalt silika, talkum, makrogol 4000, makrogol 6000, hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171);
FENEXTRA Granulat: natriumlaurilsulfat, natriumsakkarinat, metylcellulose, mannitol, gul (E110), sitronsyre, appelsinsmak.

Beskrivelse av hvordan FENEXTRA ser ut og innholdet i pakningen

FENEXTRA tabletter er tilgjengelig i pakninger med 30 tabletter på 400 mg.

FENEXTRA Granulat på 300 og 400 mg er tilgjengelig i pakninger med 30 engangsposer.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Fenextra finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

FENEXTRA

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Filmdrasjerte tabletter

FENEXTRA "200 mg filmdrasjerte tabletter"

Hver tablett inneholder 200 mg dexibuprofen

FENEXTRA "300 mg filmdrasjerte tabletter"

Hver tablett inneholder 300 mg dexibuprofen

FENEXTRA "400 mg filmdrasjerte tabletter"

Hver tablett inneholder 400 mg dexibuprofen

Granulat for oral suspensjon

FENEXTRA "200 mg granulat til oral suspensjon"

Hver pose inneholder 200 mg dexibuprofen

FENEXTRA "300 mg granulat til oral suspensjon"

Hver pose inneholder 300 mg dexibuprofen

FENEXTRA "400 mg granulat til oral suspensjon"

Hver pose inneholder 400 mg dexibuprofen

For hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Filmdrasjerte tabletter, granulat til oral suspensjon.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

• Symptomatisk behandling av smerter og betennelser forbundet med artrose.

• Akutt symptomatisk behandling av smerter i menstruasjonsperioden (primær dysmenoré).

• Symptomatisk behandling av andre former for mild eller moderat smerte som muskuloskeletale smerter eller tannpine.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Dosen bør justeres i henhold til alvorlighetsgraden av lidelsen og pasientens tilstand.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).

Dexibuprofen er tilgjengelig som 200 mg, 300 mg og 400 mg filmdrasjerte tabletter og granulat for oral suspensjon for å individualisere behandlingen.

Den anbefalte daglige dosen er 600-900 mg dexibuprofen, fordelt på tre doser.

For behandling av mild eller moderat smerte anbefales en enkelt startdose på 200 mg dexibuprofen og daglige doser på 600 mg. Maksimal enkeltdose er 400 mg.

Hos personer som opplever en forverring eller med akutte symptomer, kan dosen dexibuprofen midlertidig økes opp til 1200 mg per dag. Maksimal daglig dose er 1200 mg.

Ved dysmenoré anbefales en daglig dose på 600 til 900 mg dexibuprofen, fordelt på tre doser. Maksimal enkeltdose er 300 mg, maksimal daglig dose er 900 mg.

Det er ikke utført studier på bruk av dexibuprofen hos barn og ungdom (

Hos eldre anbefales det å starte behandlingen med den laveste dosen. Dosen kan økes til den som vanligvis anbefales, bare etter å ha funnet god generell toleranse.

Leverdysfunksjon

Pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med reduserte doser og bør overvåkes nøye. Dexibuprofen skal ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. (se pkt. 4.3. Kontraindikasjoner)

Nyresvikt

Pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon bør starte behandling med reduserte doser.

Dexibuprofen skal ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. (se pkt. 4.3. Kontraindikasjoner).

FENEXTRA kan tas med eller uten mat (se pkt. 5.2). Generelt tas NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) fortrinnsvis etter måltider for å redusere gastrointestinal irritasjon, spesielt ved langvarig bruk.

Imidlertid forventes en forsinkelse i begynnelsen av den terapeutiske effekten hos noen pasienter hvis produktet tas med måltider eller umiddelbart etter måltider.

04.3 Kontraindikasjoner -

Dexibuprofen skal ikke administreres i følgende tilfeller:

• pasienter med overfølsomhet overfor dexibuprofen, overfor andre NSAID -er eller overfor hjelpestoffer i produktet.

• pasienter der stoffer med lignende virkningsmekanisme (f.eks. Aspirin eller andre NSAIDs) kan utløse astmaanfall, bronkospasme, akutt rhinitt eller forårsake nesepolypper, urtikaria eller angioneurotisk ødem.

• historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).

• pasienter med aktiv Crohns sykdom eller med aktiv ulcerøs kolitt.

• pasienter med alvorlig hjertesvikt.

• pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (VFG alvorlig nedsatt leverfunksjon.

• pasienter med blødningsdiatese og andre blødningsforstyrrelser eller pasienter som blir behandlet med antikoagulantia.

• fra tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6. Graviditet og amming).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Bruk av FENEXTRA bør unngås samtidig med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

Gastrointestinale effekter

Spesiell oppmerksomhet anbefales for personer som er disponert for gastrointestinale bivirkninger av NSAID, for eksempel dexibuprofen, for eksempel: nåværende gastrointestinale lidelser, tidligere magesår eller tolvfingertarm og alkoholisme.

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 Bivirkninger).

Disse personene bør overvåkes nøye for sykdommer i fordøyelseskanalen, spesielt gastrointestinal blødning, under behandling med dexibuprofen som med alle andre NSAID.

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar FENEXTRA, bør behandlingen avsluttes.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Det skal bemerkes at effektene nevnt nedenfor inkluderer de som hovedsakelig er rapportert for racemisk ibuprofen, selv om effektene i noen tilfeller ennå ikke er blitt observert med dexibuprofen.

Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av racemisk ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt) eller slag. ) Generelt antyder ikke epidemiologiske studier at lave doser racemisk ibuprofen (f.eks. Hjerteinfarkt.

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Nyre- / levervirkninger

Ved behandling av personer med hjertesvikt, hypertensjon, nyre- eller leversykdom og spesielt ved samtidig inntak av diuretika, bør risikoen for væskeretensjon og forverring av nyrefunksjonen tas i betraktning.

Når de brukes hos disse pasientene, bør dosen av dexibuprofen holdes så lav som mulig og nyrefunksjon måles regelmessig.

Som alle NSAIDs, kan dexibuprofen øke urea -nitrogen og kreatinin i blodet. Som andre NSAID kan deksibuprofen være assosiert med nyre bivirkninger som kan føre til glomerulær nefritt, interstitiell nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt (se pkt. 4.2. Dosering, 4.3. Kontraindikasjoner og 4.5 interaksjoner).

Som alle NSAIDs, kan dexibuprofen forårsake en liten forbigående økning i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT. Ved signifikante økninger i disse parametrene, må behandlingen avsluttes (se pkt. 4.2. Dosering og 4.3. Kontraindikasjoner).

Hud- og overfølsomhetseffekter

Dexibuprofen skal bare administreres med forsiktighet til personer med systemisk lupus erythematosus og forskjellige bindevevssykdommer, da de kan være disponert for nyre- og CNS -bivirkninger forårsaket av NSAIDs.

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8).

I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter har større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden FENEXTRA bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Som med andre NSAIDs kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, forekomme, selv uten tidligere eksponering for stoffet.

Forsiktighet er nødvendig hos personer med en historie med bronkial astma eller som lider av det, siden NSAID kan forårsake bronkospasme hos slike personer. (se pkt. 4.3. Kontraindikasjoner)

NSAID kan skjule symptomene på en infeksjon.

Andre

Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).

Pasienter som behandles lenge med dexibuprofen, bør overvåkes forsiktig (nyre- og leverfunksjon, blodfunksjon / blodcelletall). Ved langvarig bruk av høydose smertestillende midler, utenfor indikasjonene, kan det oppstå hodepine som ikke bør behandles ved å øke dosene av det aktuelle legemidlet. Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjonen av forskjellige smertestillende midler, føre til utbrudd av nyreskader med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropatier). Derfor kan assosiasjonen til racemisk ibuprofen eller andre NSAIDs (inkludert selvmedisinering) Produkter). Bruk av dexibuprofen, så vel som alle andre legemidler som hemmer cyklooksygenase / prostaglandinsyntese, kan reversibelt svekke fruktbarheten og anbefales derfor ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. med FENEXTRA bør evalueres. Data fra prekliniske studier indikerer at hemming av blodplateaggregering forårsaket av lavdose acetylsalisylsyre kan endres ved samtidig administrering av ibuprofen; Denne interaksjonen kan redusere den kardiovaskulære beskyttende effekten. Derfor, ved samtidig administrering av lavdose acetylsalisylsyre, bør det tas særlig hensyn hvis behandlingsvarigheten overskrider den korte sikt.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Informasjonen i denne delen er basert på tidligere erfaring med racemisk ibuprofen og andre NSAIDs. Generelt bør NSAID brukes med forsiktighet når det gis samtidig med andre legemidler som kan øke risikoen for magesår eller blødning eller nedsatt nyrefunksjon.

Samtidig bruk anbefales ikke

Antikoagulantia

NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).

Metotreksat i doser på 15 mg / uke eller høyere

Administrering av NSAID og metotreksat innen 24 timer kan føre til en økning i metotreksat i blodet gjennom en reduksjon i renal clearance av metotreksat med en potensiell økning i metotreksat toksisitet. Derfor bør det unngås administrering hos pasienter som behandles med høye doser metotreksat. av dexibuprofen (se pkt. 4.4).

Litium

NSAID kan øke plasmanivået av litium ved å redusere renal clearance. Kombinasjonen anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hyppig overvåking av litium bør utføres hvis kombinasjonen er nødvendig. Det bør vurderes å redusere litiumdosen.

Andre NSAIDs og salisylater (acetylsalisylsyre i doser høyere enn de som brukes til antitrombotisk behandling, ca. 100 mg / dag)

Samtidig bruk med andre NSAID bør unngås, siden samtidig administrering av forskjellige NSAID kan øke risikoen for magesår og blødning.

Forholdsregler

Acetylsalisylsyre

Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidler administreres samtidig.De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke faste konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt.5.1)

Antihypertensiva, diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister

NSAID kan redusere effekten av betablokkere, muligens på grunn av hemming av dannelsen av vasodilaterende prostaglandiner.

NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar FENEXTRA samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister.

Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.

Ciklosporin og takrolimus

Samtidig behandling med NSAID kan medføre økt risiko for nefrotoksisitet på grunn av reduksjon av prostaglandinsyntese i nyrene. Under samtidig behandling bør nyrefunksjonen overvåkes nøye, spesielt hos eldre.

Kortikosteroider

Økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).

Digoksin

NSAID kan øke nivået av digoksin i blodet og dermed øke risikoen for digoksintoksisitet.

Metotreksat ved doser lavere enn 15 mg / uke

Ibuprofen har blitt rapportert å øke metotreksatnivåene. Hvis dexibuprofen brukes i kombinasjon med lave doser metotreksat, bør det utføres forsiktige hematologiske kontroller, spesielt i de første ukene av samtidig behandling. Mild nedsatt nyrefunksjon, spesielt hos eldre og nyrefunksjon bør overvåkes for å forhindre reduksjon i metotreksatklaring.

Fenytoin

Ibuprofen kan konkurrere med fenytoin ved å binde seg til plasmaproteiner, og dermed øke plasmanivået og toksisiteten. Selv om det er begrenset klinisk bevis for denne interaksjonen, anbefales det at dosen fenytoin justeres basert på overvåking av plasmanivåer og observasjon av tegn på giftighet.

Tiazider, tiazidrelaterte stoffer og loop-diuretika og kaliumsparende diuretika

Samtidig bruk av et NSAID og et vanndrivende middel kan øke risikoen for nyresvikt sekundært til redusert nyreflyt.

Legemidler som øker kaliumnivået i plasma

Som med andre NSAIDs kan samtidig bruk med legemidler som øker plasmakaliumnivået, for eksempel kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, immunsuppressive legemidler som cyklosporin og takrolimus, trimetoprim, heparin, etc. plasmakaliumnivåer; Plasmakaliumnivået bør derfor overvåkes.

Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)

Økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultater av epidemiologiske studier tyder på en økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet.Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.

Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør FENEXTRA ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.

Hvis FENEXTRA brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:

• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

• mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel

Følgelig er FENEXTRA kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid

Ibuprofen har en ubetydelig overføring til morsmelk.

Amning er mulig med dexibuprofen, hvis dosen som brukes er lav og behandlingsperioden er kort.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Under behandling med dexibuprofen kan pasientens reaksjonsevne reduseres når svimmelhet eller tretthet oppstår som bivirkninger. Dette må tas i betraktning når en spesiell varslingstilstand er nødvendig, for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner.

For enkel eller kortvarig bruk av dexibuprofen er det ikke nødvendig med spesielle forholdsregler.

04.8 Bivirkninger -

Klinisk erfaring har vist at risikoen for dexibuprofen-induserte uønskede effekter er sammenlignbar med risikoen for racemisk ibuprofen.

De hyppigste bivirkningene er gastrointestinale. Det skal bemerkes at bivirkningene som er nevnt nedenfor inkluderer de som hovedsakelig er rapportert for racemisk ibuprofen, selv om bivirkningen i noen tilfeller enten ikke er blitt observert med dexibuprofen eller ennå ikke er rapportert med den beskrevne frekvensen.

Bivirkninger ble rangert etter frekvens i henhold til følgende konvensjonelle skala: veldig vanlig (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Mage -tarm

De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).

Etter administrering av FENEXTRA har følgende blitt rapportert: kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk) ).

Gastritt har blitt observert sjeldnere.

Hud- og overfølsomhetsreaksjoner

felles: hudutslett.

Uvanlig: urtikaria, kløe, purpura (inkludert allergisk purpura), angioødem, rhinitt, bronkospasme.

Sjelden: anafylaktisk reaksjon.

Veldig sjelden: erythema multiforme, epidermal nekrolyse, systemisk lupus erythematosus, alopecia, lysfølsomhetsreaksjoner, alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom, akutt toksisk-epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og allergisk vaskulitt.

Generaliserte overfølsomhetsreaksjoner overfor dexibuprofen er ennå ikke observert, men kan ikke utelukkes fullstendig gitt den kliniske erfaringen med racemisk ibuprofen. Symptomer kan omfatte feber med utslett, magesmerter, migrene, kvalme og oppkast, tegn på leverskade og til og med aseptisk meningitt. I de fleste tilfeller hvor det er rapportert aseptisk meningitt med ibuprofen, var noen underliggende former for autoimmune sykdommer (som lupus erythematosus eller andre kollagensykdommer) tilstede som en risikofaktor. Ved alvorlig generalisert overfølsomhetsreaksjon, hevelse i ansikt, tunge og strupehode, bronkospasme, astma, takykardi, hypotensjon og sjokk kan forekomme.

Sentralnervesystemet

felles: tretthet eller søvnighet, hodepine, svimmelhet, svimmelhet.

Uvanlig: søvnløshet, angst, rastløshet, synsforstyrrelser og tinnitus.

Sjelden: psykotiske reaksjoner, uro, irritabilitet, depresjon, forvirring eller desorientering, reversibel toksisk amblyopi, nedsatt hørsel.

Veldig sjelden: aseptisk meningitt (se overfølsomhetsreaksjoner). Blodbilde: Blødningstiden kan forlenges.

Sjeldne tilfeller av blodforstyrrelser inkluderer: trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, pancytopeni, agranulocytose, aplastisk anemi eller hemolytisk anemi.

Kardiovaskulær

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Renal

I følge det som er kjent med NSAID generelt, kan utbruddet av interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nedsatt nyrefunksjon ikke utelukkes.

Hepatisk

Sjeldne tilfeller av unormal leverfunksjon, hepatitt og gulsott er observert med racemisk ibuprofen.

Andre

I svært sjeldne tilfeller har en smittsom forverring av betennelse blitt observert.

04.9 Overdosering -

Dexibuprofen har lav akutt toksisitet.

Noen personer overlevde en enkelt 54 g dose racemisk ibuprofen. De fleste tilfeller av overdose er rapportert som symptomfrie. Risikoen for symptomer er tydelig ved doser> 80-100 mg / kg racemisk ibuprofen. De første symptomene dukker vanligvis opp i løpet av de første 4 timene.

De vanligste milde symptomene er: magesmerter, kvalme, oppkast, sløvhet, døsighet, hodepine, nystagmus, tinnitus og ataksi.

Moderat eller alvorlig symptomer inkludert gastrointestinal blødning, hypotensjon, hypotermi, metabolsk acidose, anfall, nedsatt nyrefunksjon, koma, respiratorisk nødsyndrom hos voksne og forbigående apnéepisoder (hos yngre barn etter inntak av høye doser). Behandlingen er symptomatisk og det er ingen spesifikk motgift.

Mengder som kan forbli asymptomatiske (mindre enn 50 mg / kg dexibuprofen) kan fortynnes med vann for å minimere gastrointestinal forstyrrelse. Ved inntak av betydelige mengder må kull administreres. Tømming i magen for utslipp kan bare utføres hvis prosedyren er utført innen 60 minutter etter inntak. Mageskylling bør ikke vurderes med mindre personen har fått i seg en dose av det livstruende stoffet. Prosedyren kan utføres innen 60 minutter etter inntak. Siden dexibuprofen binder seg sterkt til plasmaproteiner, er sannsynligvis tvungen diurese, hemodialyse eller hemoperfusjon ubrukelig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Terapeutisk klasse: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, derivater av propionsyre.

ATC -kode: M01AE14

Dexibuprofen eller S (+) - ibuprofen er den farmakologisk aktive enantiomeren til racemisk ibuprofen.

Racemisk ibuprofen er et ikke-steroid stoff med antiinflammatorisk og smertestillende virkning, og dets virkningsmekanisme skyldes hemming av prostaglandinsyntese.

Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en reduksjon i effekten av acetylsalisylsyre på tromboksandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Dexibuprofen absorberes hovedsakelig i tynntarmen. Etter metabolsk transformasjon i leveren (hydroksylering, karboksylering) utskilles de farmakologisk inaktive metabolittene fullstendig hovedsakelig av nyrene (90%), men også i gallen Eliminasjonshalveringstiden er 1 , 8-3,5 timer. Plasmaproteinbinding er omtrent 99%.

De høyeste plasmanivåene oppnås omtrent to timer etter oral administrering. Administrering av dexibuprofen med mat forsinker tiden for å nå høyere blodkonsentrasjoner (2,1 timer fastet til 2,8 timer matet) og reduserer høyere blodkonsentrasjoner (20,6 til 18 timer). 1 ng / ml, uten klinisk relevans), men har ingen effekt på mengden absorbert.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Parallelle studier av enkelt- og gjentatt dosetoksisitet, reproduksjonstoksisitet og mutagenisitetsstudier har vist at den toksikologiske profilen til dexibuprofen er sammenlignbar med den for racemisk ibuprofen.

Racemisk ibuprofen hemmer eggløsning hos kaniner og har nedsatt implantasjon hos flere dyrearter (kanin, rotte, mus). Administrering av prostaglandinsyntesehemmere, inkludert ibuprofen (hovedsakelig ved høyere enn terapeutiske doser), til gravide dyr, forårsaket en økning i pre- og tap etter implantasjon, embryoføtal dødelighet og økt forekomst av misdannelser.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

FENEXTRA Filmdrasjerte tabletter

Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, vannfritt kolloidalt silika, talkum, Macrogol 4000, Macrogol 6000, hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171).

FENEXTRA Granulat til oral suspensjon

Natriumlaurilsulfat, Natriumsakkarinat, Metylcellulose, Mannitol, Gul (E110), Sitronsyre, Appelsinsmak.