Aktive ingredienser: Octreotide
Sandostatin 0,05 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Sandostatin 0,1 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Sandostatin 0,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Sandostatin 1 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Sandostatin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
- Sandostatin 0,05 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, Sandostatin 0,1 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, løsning Sandostatin 0,5 mg / ml injeksjonsvæske eller konsentrat til infusjonsvæske, løsning Sandostatin 1 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Sandostatin? Hva er den til?
Sandostatin er en syntetisk somatostatin analog forbindelse. Somatostatin er normalt tilstede i menneskekroppen, der den hemmer frigjøring av visse hormoner som veksthormon Fordelene med Sandostatin fremfor somatostatin er at den er mer kraftig og virkningen varer lenger.
Sandostatin brukes
- i akromegali, en tilstand der kroppen produserer for mye veksthormon. Normalt kontrollerer veksthormon veksten av vev, organer og bein. Når det er tilstede i store mengder, forårsaker det en økning i størrelsen på bein og vev, spesielt på hender og føtter. Sandostatin reduserer symptomene på akromegali sterkt, som inkluderer hodepine, overdreven svette, nummenhet i hender og føtter, tretthet og leddsmerter.
- for å lindre symptomer forbundet med visse svulster i mage -tarmkanalen (f.eks. karsinoide svulster, VIPomer, glukagonomer, gastrinomer, insulinomer). Under disse forholdene er det overdreven produksjon av noen spesifikke hormoner og andre beslektede stoffer i magen, tarmen eller bukspyttkjertelen.
Denne overdrevne produksjonen endrer kroppens naturlige hormonbalanse og resulterer i en rekke symptomer, som hetetokter, diaré, hypotensjon, hudutslett og vekttap. Sandostatinbehandling hjelper til med å kontrollere disse symptomene.
- for å forhindre komplikasjoner som følge av bukspyttkjertelkirurgi. Behandling med Sandostatin bidrar til å redusere sannsynligheten for komplikasjoner (f.eks. Abdominal abscess, betennelse i bukspyttkjertelen) etter operasjonen.
- for å stoppe blødningen og for å beskytte mot gjenblødning fra ødelagte gastroøsofageale varicer hos pasienter med skrumplever (kronisk leversykdom). Sandostatinbehandling bidrar til å kontrollere blødninger og redusere behovet for transfusjoner.
- for å behandle hypofyseadenomer som produserer for store mengder skjoldbruskstimulerende hormon (TSH). Overdreven skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) fører til hypertyreose. Sandostatin brukes til å behandle personer med hypofysetumorer som produserer for mye stimulerende hormon skjoldbruskkjertelen (TSH):
- når andre behandlinger (kirurgi eller strålebehandling) ikke er indikert eller ikke har vært effektive;
- etter strålebehandling, for å dekke perioden som er nødvendig for strålebehandling for å oppnå maksimal effekt
Kontraindikasjoner Når Sandostatin ikke skal brukes
Ikke ta Sandostatin:
- dersom du er allergisk mot oktreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Sandostatin
Snakk med legen din før du bruker Sandostatin:
- hvis du vet at du har gallestein, eller har hatt dem tidligere; Fortell legen din, da langvarig bruk av Sandostatin kan føre til steindannelse. Legen din kan be deg om å få jevnlig kontroll av galleblæren.
- hvis du vet at du har problemer med blodsukkernivået ditt som er for høyt (diabetes) eller for lavt (hypoglykemi). Når Sandostatin brukes til å behandle gastroøsofageal variceal blødning, bør blodsukkernivået overvåkes.
- hvis du tidligere har hatt episoder med vitamin B12 -mangel, kan legen din be deg om å kontrollere vitamin B12 -nivået med jevne mellomrom.
Tester og kontroller
Hvis du får Sandostatin -behandling i lang tid, kan legen be deg om å kontrollere skjoldbruskkjertelfunksjonen med jevne mellomrom.
Legen din vil kontrollere leverfunksjonen din.
Barn
Erfaring med bruk av Sandostatin hos barn er begrenset.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sandostatin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. DE
Vanligvis kan du fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Sandostatin. Imidlertid har Sandostatin blitt rapportert å samhandle med noen medisiner, for eksempel cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, kinidin og terfenadin.
Hvis du tar medisiner for å kontrollere blodtrykket (for eksempel betablokkere eller kalsiumkanalblokkere) eller midler for å kontrollere vann- og elektrolyttbalansen, kan legen din beslutte å justere dosen din.
Hvis du er diabetiker, kan legen din velge å justere insulindosen.Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sandostatin kan bare brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig.
Pasienter i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingen.
Pasienter skal ikke amme under Sandostatin -behandling. Det er ikke kjent om Sandostatin skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Sandostatin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen bivirkninger som hodepine og tretthet kan imidlertid oppstå under behandling med Sandostatin, noe som kan redusere evnen til å kjøre bil og bruke maskiner trygt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Sandostatin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. Avhengig av tilstanden som behandles, kan Sandostatin administreres som:
- subkutan injeksjon (under huden) eller
- intravenøs infusjon (i en vene).
Hvis du er en pasient med skrumplever (kronisk leversykdom), kan det hende at legen din må justere vedlikeholdsdosen. Legen din eller sykepleieren vil forklare hvordan du injiserer Sandostatin under huden, men infusjonen i en blodåre bør alltid utføres av en helsepersonell.
- Subkutan injeksjon
De mest egnede stedene for subkutan injeksjon er armer, lår og mage.
Velg et nytt sted for hver subkutan injeksjon for ikke å irritere et bestemt område. Pasienter for å fortsette injeksjonen på egen hånd må motta presise instruksjoner fra legen eller sykepleieren.
Hvis du oppbevarer medisinen i kjøleskapet, anbefales det at du tar den til romtemperatur før du bruker den. Dette reduserer risikoen for smerter på injeksjonsstedet. Den kan bringes tilbake til romtemperatur ved å holde den i hånden, men trenger ikke varmes opp.
Få mennesker opplever smerter på injeksjonsstedet under huden. Denne smerten varer vanligvis bare en kort periode. Hvis dette skjer, kan det lindres ved å massere injeksjonsstedet forsiktig i noen sekunder etterpå.
Før du bruker hetteglasset Sandostatin, må du kontrollere om det er partikler eller fargevariasjoner. Ikke bruk hvis du merker noe uvanlig.
For å unngå forurensning, må proppen til hetteglassene med flere doser ikke punkteres mer enn 10 ganger
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sandostatin
Dersom du tar for mye Sandostatin
Ingen livstruende reaksjoner er rapportert etter overdose Sandostatin.
Symptomer på overdosering er: uregelmessig hjerterytme, lavt blodtrykk, hjertestans, redusert oksygentilførsel til hjernen, sterke smerter i øvre mage, gul hud og øyne, kvalme, tap av matlyst, diaré, svakhet, tretthet, mangel på energi, vekttap, oppblåsthet, ubehag og et høyt nivå av melkesyre i blodet.
Hvis du tror du har symptomer på overdosering, må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Sandostatin
Ta en dose så snart du husker det, og fortsett deretter behandlingen som vanlig. Å gå glipp av en dose vil ikke ha noen spesielle konsekvenser, men kan ha en midlertidig tilbakeføring av symptomer til de går tilbake til det normale.
Ikke injiser en dobbel dose Sandostatin for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Sandostatin
Hvis behandlingen med Sandostatin stoppes, kan symptomene gjenta seg. Derfor må du ikke slutte å ta Sandostatin med mindre legen din forteller deg det.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sandostatin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Fortell legen din umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere):
- Gallestein som kan forårsake plutselige ryggsmerter.
- Forhøyet blodsukkernivå.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere):
- Nedsatt aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose) med endringer i hjertefrekvens, appetitt eller vekt, tretthet, kuldefølelse eller hevelse i nakken.
- Endringer i skjoldbruskfunksjonstester.
- Betennelse i galleblæren (cholecystitis); Symptomer kan omfatte smerter i øvre høyre del av magen, feber, kvalme, gulfarging av hud og øyne (gulsott).
- Lavt blodsukker.
- Nedsatt glukosetoleranse.
- Langsom hjerterytme.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere):
- Tørst, lav urinmengde, mørk urin, rød og tørr hud.
- Rask hjerterytme.
Andre alvorlige bivirkninger
- Overfølsomhetsreaksjoner (allergi), inkludert utslett.
- En type allergisk reaksjon (anafylaksi) som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
- Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) symptomer kan omfatte plutselige smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast, diaré.
- Betennelse i leveren (hepatitt); Symptomer kan omfatte gulfarging av hud og øyne (gulsott), kvalme, oppkast, tap av matlyst, generelt ubehag, kløe, lett farget urin.
- Uregelmessig hjerterytme.
Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av bivirkningene beskrevet ovenfor.
Andre bivirkninger:
Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du merker noen av bivirkningene som er oppført nedenfor. Disse er vanligvis lette i intensitet og har en tendens til å forsvinne ved fortsatt behandling.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere):
- Diaré.
- Magesmerter.
- Kvalme.
- Forstoppelse.
- Flatulens.
- Hodepine.
- Lokal smerte på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere):
- Opprørt mage etter å ha spist (dyspepsi).
- Han retched.
- Følelse av magesekk.
- Fett avføring.
- Myke avføring.
- Jeg gjorde det klart.
- Svimmelhet
- Tap av Appetit.
- Endring i leverfunksjonstester.
- Hårtap
- Kortpustethet.
- Svakhet.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom noen av disse bivirkningene oppstår.
Få mennesker opplever smerter på injeksjonsstedet under huden. Denne smerten varer vanligvis bare i en kort periode. Hvis dette skjer, kan det lindres ved å massere injeksjonsstedet forsiktig i noen sekunder.
Hvis du tar Sandostatin ved subkutan injeksjon, unngå injeksjon i nærheten av måltider, da dette kan bidra til å redusere risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Det anbefales derfor å injisere mellom måltidene eller ved sengetid.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / ansvarlig
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
For lange lagringsperioder må både ampullene og flaskene oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° og 8 ° C. Oppbevares i originalemballasjen for å holde dem borte fra lys.
0,05 - 0,1 - 0,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske:
Ved daglig bruk, oppbevares ved temperaturer <30 ° C i en periode på 2 uker.
1 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske:
Ved daglig bruk, lagres ved temperaturer <25 ° C i en periode på 2 uker.
Flaske: ikke frys. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Sandostatin
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon):
Den aktive ingrediensen er 0,05 mg oktreotid
Andre innholdsstoffer er: melkesyre, mannitol, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
Sandostatin 0,1 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon):
Den aktive ingrediensen er 0,1 mg oktreotid
Andre innholdsstoffer er: melkesyre, mannitol, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
Sandostatin 0,5 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon):
Den aktive ingrediensen er 0,5 mg oktreotid
Andre innholdsstoffer er: melkesyre, mannitol, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) flerdose hetteglass, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon):
Den aktive ingrediensen er oktreotid 1 mg
Andre innholdsstoffer er: melkesyre, fenol, mannitol, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Sandostatin ser ut og innholdet i pakningen
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): 5 ampuller à 1 ml
Sandostatin 0,1 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): 5 ampuller à 1 ml
Sandostatin 0,5 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): 3 ampuller à 1 ml
Sandostatin multidose hetteglass 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml), injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): 1 flaske med 5 ml
Løsning: løsningen er klar og fargeløs
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SANDOSTATIN, OPPBEVARING, INJEKSJONSLØSNING (SUBKUTANISK BRUK) ELLER KONSENTRAT FOR INFUSJONSLØSNING (INTRAVENØS INFUSJON)
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon)
Ett hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: 0,05 mg oktreotid.
Sandostatin 0,1 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon)
Ett hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: 0,1 mg oktreotid.
Sandostatin 0,5 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon)
Aktiv ingrediens: 0,5 mg oktreotid.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) hetteglass med flere doser, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon)
En flaske inneholder:
Aktiv ingrediens: oktreotid 1 mg.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Løsningen er klar og fargeløs.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk kontroll og reduksjon av plasmanivåer av veksthormon (GH) og IGF-1 hos pasienter med akromegali som ikke er tilstrekkelig kontrollert med kirurgisk behandling eller strålebehandling Sandostatin er også indisert hos akromegaliske pasienter der kirurgi er kontraindisert eller på annen måte ikke aksepteres eller venter på strålebehandling for å oppnå maksimal effekt.
Behandling av symptomer assosiert med funksjonelle gastro-entero-bukspyttkjertel (GEP) endokrine svulster, for eksempel karsinoide svulster med trekk ved karsinoidsyndrom (se pkt.5.1).
Sandostatin er ikke en kreftbehandling og er ikke kurativ for disse pasientene.
Forebygging av komplikasjoner som følge av bukspyttkjertelkirurgi.
Nødbehandling for å stoppe blødning og beskytte mot gjenblødning forårsaket av gastroøsofageale varis hos cirrhotiske pasienter. Sandostatin skal brukes i forbindelse med en spesifikk behandling, for eksempel endoskopisk skleroterapi.
Behandling av TSH-utskillende hypofyseadenomer:
• når sekresjonen ikke normaliseres etter operasjon og / eller strålebehandling;
• hos pasienter der kirurgi ikke er hensiktsmessig;
• hos bestrålte pasienter, inntil strålebehandling oppnår effekt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Akromegali
Start med Sandostatin 0,05 - 0,1 mg hver 8. til 12. time subkutant.
Eventuelle posologiske endringer må fastslås på grunnlag av månedlige kontroller av plasmakonsentrasjoner av GH og IGF-1 (referanseverdi: GH
Hvis en konsekvent reduksjon i GH -nivåer og forbedring av kliniske symptomer ikke oppnås innen 3 måneder etter oppstart av Sandostatin -behandling, bør behandlingen avsluttes.
Gastro-entero-bukspyttkjertel endokrine svulster
Start med Sandostatin 0,05 mg en eller to ganger daglig subkutant.
Basert på klinisk respons, effekt på tumorproduserte hormonnivåer (ved karsinoide svulster, urinkonsentrasjoner av 5-hydroksyindoleddiksyre) og toleranse, dosering
den kan gradvis økes til 0,1 - 0,2 mg 3 ganger om dagen. I noen unntakstilfeller er det nødvendig å ty til høyere doser. Vedlikeholdsdoser bør skreddersys for den enkelte pasient.
Ved karsinoide svulster bør behandlingen avsluttes hvis det ikke er oppnådd noen fordel innen 1 uke etter oppstart av behandling med Sandostatin ved maksimal tolerert dose.
Komplikasjoner som følge av kirurgi i bukspyttkjertelen
0,1 mg 3 ganger daglig subkutant i 7 påfølgende dager, med start på operasjonsdagen minst 1 time før laparotomi.
Gastro-variceal blødning-spiserøret
25 mcg / time som en kontinuerlig intravenøs (i.v.) infusjon i 5 dager. Sandostatin kan administreres fortynnet i saltvann.
Hos cirrhotiske pasienter med gastroøsofageal variceal blødning, ble Sandostatin godt tolerert ved kontinuerlig intravenøs infusjon på opptil 50 mcg / time i 5 dager.
Behandling av TSH-utskillende hypofyseadenomer
Den generelt mest effektive dosen er 100 mikrogram tre ganger daglig med subkutan injeksjon. Dosen kan justeres basert på responsene til TSH og skjoldbruskkjertelhormoner. Det vil kreve minst 5 dagers behandling for å vurdere effektiviteten.
Bruk hos eldre pasienter
Det er ingen tegn på redusert toleranse eller behov for dosejustering hos eldre pasienter behandlet med Sandostatin.
Bruk hos barn
Erfaring med bruk av Sandostatin hos barn er begrenset.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med levercirrhose kan halveringstiden for legemidlet økes, noe som krever en vedlikeholdsdosejustering.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke den totale eksponeringen (AUC) for oktreotid administrert subkutant, derfor er det ikke nødvendig med Sandostatin dosejustering.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Generell
Siden GH-utskillende hypofysetumorer noen ganger kan ekspandere og forårsake alvorlige komplikasjoner (f.eks. Endringer i synsfeltet), er nøye overvåking av alle pasientene avgjørende. Ved tumorutvidelse bør muligheten for alternative prosedyrer vurderes.
Hos akromegaliske kvinnelige pasienter kan de terapeutiske fordelene med redusert nivå av veksthormon (GH) og normalisering av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) potensielt gjenopprette fruktbarheten.Kvinnelige pasienter i fertil alder bør rådes til å bruke "tilstrekkelig prevensjon" under behandling med oktreotid om nødvendig (se også pkt. 4.6).
Skjoldbruskfunksjonen bør overvåkes hos pasienter på langvarig behandling med oktreotid.
Leverfunksjonen bør overvåkes under oktreotidbehandling.
Hendelser relatert til det kardiovaskulære systemet
Vanlige tilfeller av bradykardi er rapportert. Dosejustering av legemidler som betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller midler for å kontrollere vann og elektrolyttbalanse kan være nødvendig (se pkt. 4.5).
Galleblære og relaterte hendelser
Octreotide hemmer utskillelsen av kolecystokinin, noe som resulterer i redusert kontraktilitet i galleblæren og økt risiko for sand- og steindannelse. Forekomsten av gallesteindannelse er estimert til å være mellom 15 - 30%. Forekomsten i befolkningen er omtrent 5 - 20%. En ultralydkontroll av galleblæren anbefales imidlertid både før og med 6 til 12 måneders intervaller under behandling med Sandostatin. Hvis den er tilstede, er gallestein vanligvis asymptomatisk; hvis de er symptomatiske, er de kan behandles ved å oppløse med gallsyrer eller ved kirurgi.
Gastroenteropankreatiske endokrine svulster (GEP)
Under behandlingen av GEP endokrine svulster kan det være sjeldne tilfeller av plutselig tap av symptomkontroll med en gjenoppblomstring av alvorlige symptomer. Hvis behandlingen stoppes, kan symptomene forverres eller gjenta seg.
Karbohydratmetabolisme
På grunn av sin hemmende virkning på veksthormon, glukagon og insulinfrigivelse, kan Sandostatin påvirke reguleringen av glukosemetabolismen. Postprandial glukosetoleranse kan være svekket, og i noen tilfeller kan vedvarende hyperglykemi induseres som en konsekvens av kronisk legemiddeladministrasjon. Hypoglykemi er også rapportert.
Fordi oktreotid har en større relativ hemming av veksthormon og glukagonsekresjon enn insulin og fordi varigheten av den hemmende effekten på insulin er kortere, kan oktreotid øke alvorlighetsgraden og forlenge varigheten av hypoglykemi. må overvåkes nøye under oppstart av Sandostatin -behandling og ved endring i dosering. Overdreven endring i blodsukkeret kan kontrolleres ved å gi mindre doser med kortere intervaller.
Når det gjelder type I insulinavhengig diabetes mellitus, kan insulinbehovet reduseres ved administrering av Sandostatin. Hos pasienter uten diabetes og hos pasienter med type II diabetes med delvis intakte insulinreserver kan administrering av Sandostatin resultere i en økning i post-prandial blodsukker. Det anbefales derfor å overvåke glukosetoleranse og antidiabetisk behandling.
Esophageal varices
Blodsukkernivået bør overvåkes nøye, ettersom risikoen for å utvikle insulinavhengig diabetes eller insulinbehov hos pasienter med eksisterende diabetes kan øke etter blødningsepisoder på grunn av esophageal varices.
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
I en 52-ukers toksisitetsstudie på rotter, hovedsakelig hann, ble sarkomer observert på det subkutane injeksjonsstedet bare ved den høyeste dosen (ca. 8 ganger den maksimale humane dosen basert på kroppsoverflate). Ingen hyperplastiske eller neoplastiske lesjoner forekom på det subkutane injeksjonsstedet i en 52-ukers toksisitetsstudie for hund. Det har ikke vært rapporter om tumordannelse på injeksjonssteder hos pasienter behandlet med Sandostatin i opptil 15 år. For øyeblikket indikerer all tilgjengelig informasjon at funnene observert hos rotte er artsspesifikke og ikke er relevante for bruk av stoffet hos mennesker (se pkt. 5.3).
Ernæring
Hos noen pasienter kan oktreotid svekke absorpsjonen av fett i kosten.
En konsekvent nedgang i vitamin B12 -nivåer og unormale Schilling -testresultater er observert hos noen pasienter som får oktreotid. Overvåking av vitamin B12 -nivåer anbefales under Sandostatin -behandling hos pasienter som tidligere har hatt episoder med vitamin B12 -mangel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dosejustering av legemidler som betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller væske- og elektrolyttkontrollmidler kan være nødvendig når Sandostatin administreres samtidig (se pkt. 4.4).
Dosejustering av insulin og antidiabetika kan være nødvendig når Sandostatin gis samtidig (se pkt. 4.4).
Oktreotid har vist seg å redusere intestinal absorpsjon av cyklosporin og forsinke cimetidins.
Samtidig administrering av oktreotid og bromokriptin øker biotilgjengeligheten av bromokriptin.
Begrensede publiserte data indikerer at somatostatinanaloger kan redusere metabolsk clearance av forbindelser som er kjent for å metaboliseres av cytokrom P450 -enzymer, på grunn av undertrykkelse av veksthormon. Siden det ikke kan utelukkes at oktreotid har denne effekten, må det derfor utelukkes. Forsiktighet ved bruk av andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og som har en lav terapeutisk indeks (f.eks kinidin, terfenadin).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av oktretotid hos gravide (mindre enn 300 utsatte graviditeter), og i omtrent en tredjedel av tilfellene er graviditetsresultatene ukjente.De fleste rapporter ble mottatt etter markedsføring av oktreotid og over 50% av de utsatte graviditetene har har blitt rapportert hos akromegaliske pasienter. De fleste kvinner ble utsatt for oktreotid i første trimester av svangerskapet ved doser fra 100 til 1200 mcg / dag Sandostatin administrert subkutant eller 10 til 40 mg / måned Sandostatin LAR. Medfødte anomalier er rapportert hos ca. 4% av svangerskapene med kjent utfall.I disse tilfellene har det ikke vært mistanke om årsakssammenheng med oktreotid.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Sandostatin under graviditet (se pkt. 4.4).
Foringstid
Det er ikke kjent om oktreotid skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har vist at oktreotid skilles ut i morsmelk. Pasienter skal ikke amme under Sandostatin -behandling.
Fruktbarhet
Det er ikke kjent om oktreotid har effekt på menneskelig fruktbarhet. Hos hanner født av mødre som ble behandlet under graviditet og amming ble det observert forsinkelse i nedstigningen av testiklene.Oktreotid forringet imidlertid ikke fruktbarheten hos hann- og hunnrotter ved doser på opptil 1 mg / kg kroppsvekt per dag (se avsnitt 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sandostatin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner hvis de opplever svimmelhet, asteni / tretthet eller hodepine mens de tar Sandostatin.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De hyppigst rapporterte bivirkningene under oktreotidbehandling inkluderer gastrointestinale lidelser, lidelser i nervesystemet, lever- og gallelidelser og metabolisme og ernæringsforstyrrelser.
De vanligste rapporterte bivirkningene under kliniske studier med oktreotid var diaré, magesmerter, kvalme, flatulens, hodepine, kolelithiasis, hyperglykemi og forstoppelse. Andre ofte rapporterte bivirkninger var svimmelhet, lokalisert smerte, gallslam, skjoldbruskkjerteldysfunksjon (f.eks. Redusert skjoldbruskhormon [TSH], redusert total og fri T4), løs avføring, nedsatt glukosetoleranse, oppkast, asteni og hypoglykemi.
Tabell over bivirkninger
Følgende bivirkninger, listet i tabell 1, ble samlet under kliniske studier med oktreotid:
Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvenskategori, med den hyppigste reaksjonen først ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Etter markedsføring
De spontant rapporterte bivirkningene i tabell 2 er rapportert på frivillig basis, og det er ikke alltid mulig å pålitelig fastslå frekvens eller årsakssammenheng til legemiddeleksponering.
Tabell 2 Bivirkninger fra spontane rapporter
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Gastrointestinale lidelser
I sjeldne tilfeller kan bivirkninger som påvirker mage -tarmkanalen vise egenskapene til en akutt tarmobstruksjon, med progressiv abdominal distensjon, sterke smerter i det epigastriske området, magesmerter og abdominal forsvarsreaksjon.
Hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger er kjent for å synke over tid med fortsatt behandling.
Forekomsten av gastrointestinale bivirkninger kan reduseres ved å administrere Sandostatin subkutant mellom måltidene, dvs. ved å injisere mellom måltidene eller ved sengetid.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Smerter eller prikkende, prikkende eller brennende følelse på stedet for den subkutane injeksjonen, med rødhet og hevelse, som sjelden varer mer enn 15 minutter. Lokalt ubehag kan reduseres ved å injisere når oppløsningen har nådd romtemperatur. Eller ved å redusere volumet til injiseres ved bruk av en mer konsentrert formulering.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Selv om målt utskillelse av fekalt fett kan økes, er det imidlertid foreløpig ingen holdepunkter for at langvarig behandling med oktreotid forårsaket en ernæringsmessig mangel på grunn av malabsorpsjon.
Bukspyttkjertelenzymer
I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om akutt pankreatitt i løpet av de første timene eller dagene etter subkutan behandling med Sandostatin, og den ble løst ved seponering av legemidlet. I tillegg er det rapportert om kolelithiasis-indusert pankreatitt hos pasienter på langvarig behandling med subkutan Sandostatin.
Hjertepatologier
Elektrokardiografiske endringer som QT-forlengelse, aksial avvik, tidlig repolarisering, lav spenning, R / S-overgang, tidlig R-bølge-progresjon og uspesifikke ST-bølgeendringer har blitt observert hos både pasienter med akromegali og pasienter med karsinoidsyndrom. Forholdet mellom disse hendelsene og behandling med oktreotidacetat er ikke fastslått ettersom mange av disse pasientene har underliggende hjertesykdom (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Et begrenset antall tilfeller av utilsiktet overdose av Sandostatin er rapportert hos voksne og barn. Hos voksne varierte dosene fra 2400 til 6000 mcg / dag administrert ved kontinuerlig infusjon (100-250 mcg / time) eller subkutant (1500 mcg tre ganger daglig). Bivirkninger som ble rapportert var arytmi, hypotensjon, hjertestans, cerebral hypoksi, pankreatitt, fettlever, diaré, svakhet, slapphet, vekttap, hepatomegali og melkesyreacidose.
Hos barn varierte dosene fra 50 til 3000 mcg / dag gitt som en kontinuerlig infusjon (2,1-500 mcg / time) eller subkutant (50-100 mcg). Den eneste rapporterte bivirkningen var mild hyperglykemi.
Ingen uventede bivirkninger er rapportert hos kreftpasienter som får Sandostatin i doser på 3000 til 30 000 mcg / dag administrert i delte doser subkutant.
Behandling ved overdosering er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: somatostatin og analoger.
ATC -kode: H01CB02.
Octreotide er et syntetisk oktapeptid, strukturell analog av naturlig somatostatin med svært lik farmakologisk aktivitet, men med betydelig lengre virkningstid.Det hemmer den patologiske økningen i utskillelsen av veksthormon (GH) og peptider og serotonin produsert i systemet. Gastro- entero-bukspyttkjertel endokrine (GEP).
Hos dyr har det vist seg at oktreotid er en mer potent GH-, glukakon- og insulinfrigivelseshemmer enn somatostatin, med mer markert selektivitet for GH- og glukagonundertrykkelse.
Hos friske frivillige har Sandostatin vist seg å hemme:
• argininindusert GH-frigjøring, trening og insulinindusert hypoglykemi,
• post-prandial frigjøring av insulin, glukagon, gastrin, andre peptider i det endokrine systemet GEP og frigjøring av insulin og glukokon indusert av arginin,
• frigjøring av TSH (tyrotrop hormon) indusert av hormonet TRH (hormon som frigjør tyrotropin).
I motsetning til somatostatin er oktreotid mer potent for å hemme GH -sekresjon enn insulin; administrasjonen blir ikke fulgt av rebound hypersekresjon av hormoner (f.eks. GH hos pasienter med akromegali).
Hos pasienter med akromegali senker Sandostatin plasma GH- og IGF-1-nivåer. En reduksjon i GH på omtrent 50% eller mer forekommer hos opptil 90% av pasientene og en reduksjon i serum GH, hodepine, ødem i hud og bløtvev, hyperhidrose, artralgi, parestesi. Hos pasienter med et stort hypofyse -adenom kan behandling med Sandostatin føre til en reduksjon i svulstmassen.
Hos pasienter med fungerende svulster i det gastro-entero-bukspyttkjertel endokrine systemet, endrer behandling med Sandostatin, på grunn av dets mangfoldige endokrine effekter, en rekke kliniske symptomer. Klinisk forbedring og symptomatisk nytte forekommer hos pasienter som fremdeles viser symptomer tilskrevet svulsten til tross for tidligere behandlinger, som kan omfatte kirurgi, hepatisk arterieemboli og ulike kjemoterapier (f.eks. Streptozocin og 5-fluorouracil).
Effekten av Sandostatin ved forskjellige typer kreft er som følger:
Karsinoide svulster
Administrering av oktreotid kan resultere i forbedring av symptomer spesielt på hetetokter og diaré. I mange tilfeller er dette ledsaget av en reduksjon i serotonin i plasma og en reduksjon i urinutskillelse av 5-hydroksyindoleddiksyre.
VIPomi
De biokjemiske egenskapene til disse svulstene består i overproduksjon av vasoaktivt tarmpeptid (VIP). I de fleste tilfeller resulterer administrering av Sandostatin i en "demping av den typiske alvorlige sekretoriske diaréen som er karakteristisk for denne tilstanden, med påfølgende forbedring av livskvaliteten. Dette er ledsaget av en forbedring i tilknyttede elektrolyttavvik, for eksempel hypokalemi," slik at suspensjon av enteral og parenteral ernæring av elektrolyttvæske. Hos noen pasienter viser computertomografi en reduksjon eller stopp av tumorprogresjon, eller til og med reduksjon, spesielt i levermetastaser.Klinisk forbedring er vanligvis ledsaget av en reduksjon i VIP -nivåer i plasma, som kan nå normale verdier.
Glukagonomer
Administrering av Sandostatin resulterer i en betydelig forbedring av det nekrolytiske trekkutslaget som i de fleste tilfeller er karakteristisk for denne tilstanden. Effekten av Sandostatin på tilstandene ved mild diabetes mellitus som ofte forekommer er ikke markert og resulterer generelt ikke i reduserte doser insulin eller orale hypoglykemiske midler. Sandostatin resulterer i forbedring av diaré, og derfor økning i vekt, hos pasienter med denne tilstanden Selv om administrering av Sandostatin ofte fører til en umiddelbar reduksjon i plasmaglukagonnivåer, opprettholdes denne nedgangen vanligvis ikke over en lengre administrasjonsperiode, til tross for fortsatt symptomatisk forbedring.
Gastrinomas / Zollinger-Ellisons syndrom
Protonpumpehemmer eller H2 -reseptorhemmerterapi kontrollerer generelt magesyrehudsekresjon. Imidlertid kan diaré, som også er et dominerende symptom, ikke lindres tilstrekkelig av protonpumpehemmere eller H2 -reseptorhemmere. Sandostatin kan bidra til ytterligere å redusere magesyrehypersekresjon og forbedre symptomer, inkludert diaré, ved å undertrykke forhøyede gastrinnivåer hos noen pasienter.
Insulinomer
Administrering av Sandostatin gir en reduksjon i plasmakonsentrasjoner av immunreaktivt insulin som imidlertid kan være av kort varighet (ca. 2 timer). Hos pasienter med operable svulster hjelper Sandostatin med å gjenopprette og opprettholde normoglykemi på nivåer før operasjonen. Hos pasienter med inoperable godartede eller ondartede svulster kan glykemisk kontroll forbedres selv uten vedvarende samtidig reduksjon i sirkulerende insulinnivåer.
Komplikasjoner som følge av kirurgi i bukspyttkjertelen
Hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi, reduserer peri og postoperativ administrering av Sandostatin forekomsten av typiske postoperative komplikasjoner (f.eks. Bukspyttkjertelfistler, abscess og påfølgende sepsis, akutt postoperativ pankreatitt).
Gastroøsofageal variceal blødning
Hos pasienter med gastroøsofageal variceal blødning på grunn av underliggende skrumplever, er administrering av Sandostatin i kombinasjon med spesifikke behandlinger (f.eks. Sklerosebehandling) forbundet med bedre kontroll av blødning og for tidlig gjenblødning, med redusert behov for transfusjon og forbedret overlevelse på dag 5. Selv om den nøyaktige virkningsmåten til Sandostatin ikke er helt kjent, kan Sandostatin sies å redusere splanknisk blodstrøm gjennom inhibering av vasoaktive hormoner (f.eks. VIP, glukagon).
Behandling av TSH-utskillende hypofyseadenomer
Effektene av Sandostatin -behandling ble prospektivt observert hos 21 pasienter og samlet med en serie på 37 publiserte tilfeller. Blant de 42 pasientene med evaluerbare biokjemiske data hadde 81% av pasientene (n = 34) tilfredsstillende resultater (minst 50% reduksjon i TSH og betydelig reduksjon i skjoldbruskhormoner), mens 67% (n = 28) hadde normalisering av TSH og skjoldbruskkjertelhormoner Hos disse pasientene ble responsen opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden (opptil 61 måneder, gjennomsnittlig 15,7 måneder).
Når det gjelder kliniske symptomer, ble det rapportert en markant forbedring hos 19 av 32 pasienter med klinisk hypertyreose. En tumorvolumreduksjon på mer enn 20% ble observert i 11 tilfeller (41%) med en reduksjon på mer enn 50% i 4 tilfeller (15%).Den tidligste reduksjonen ble rapportert etter 14 dagers behandling.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter subkutan administrering absorberes Sandostatin raskt og fullstendig. Maksimal plasmakonsentrasjon er nådd innen 30 minutter.
Fordeling
Distribusjonsvolumet er 0,27 L / kg og total klaring er 160 ml / min. Plasmaproteinbinding er omtrent 65%. Mengden Sandostatin bundet til røde blodlegemer er ubetydelig.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden etter subkutan administrasjon er 100 minutter. Etter intravenøs administrering er eliminering bifasisk, med halveringstid på henholdsvis 10 og 90 minutter. Det meste av peptidet skilles ut med avføringen, mens omtrent 32% utskilles uendret via urinen.
Spesielle pasientkategorier
Nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke total oktreotideksponering (AUC) gitt som subkutan injeksjon.
Eliminasjonskapasiteten kan reduseres hos pasienter med levercirrhose, men ikke hos pasienter med fettlever.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyrestudier av akutt og gjentatt dosetoksisitet, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet har ikke vist noen spesiell fare for mennesker.
Reproduksjonsstudier på dyr viste ingen tegn på teratogene, embryo / foster eller andre reproduktive effekter på grunn av parenteralt administrert oktreotid i doser på opptil 1 mg / kg / dag. Noen observerte forsinkelser i fysiologisk vekst av rotte -avkom var forbigående og kan tilskrives "GH -inhibering på grunn av" overdreven farmakodynamisk aktivitet (se pkt. 4.6).
Det er ikke utført spesifikke studier på unge rotter. I pre- og postnatal utviklingsstudier ble det observert redusert vekst og modning hos F1-avkom av mødre som fikk oktreotid gjennom graviditet og amming. Forsinket nedstigning ble observert hos mannlige F1-avkom. Testikler, men fruktbarheten til disse F1-valpene var normal. effektene nevnt ovenfor var forbigående og betraktet som en konsekvens av GH -inhibering.
Kreftfremkallende / kronisk toksisitet
Hos rotter som ble behandlet med oktreotidacetat ved daglige doser på opptil 1,25 mg / kg kroppsvekt, ble fibrosarkomer observert, hovedsakelig hos en rekke hanndyr, på injeksjonsstedet etter 52, 104 og 113/116 uker. Lokale svulster forekom også hos kontrollrotter, men utviklingen av disse svulstene ble tilskrevet uregelmessig fibroplasi produsert av de langvarige irritasjonseffektene på injeksjonsstedene, forsterket av melkesyre / mannitolvektoren. Denne uspesifikke vevsreaksjonen syntes å være spesiell for rotter. Neoplastiske lesjoner ble ikke observert verken hos mus behandlet med daglige subkutane injeksjoner av oktreotid i doser opptil 2 mg / kg i 98 uker, eller hos hunder behandlet med daglige subkutane injeksjoner av legemiddoser i 52 uker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon)
Hjelpestoffer: melkesyre, mannitol, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) hetteglass med flere doser, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon)
Hjelpestoffer: melkesyre, fenol, mannitol, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Oktreotidacetat er ikke stabilt i totale parenterale ernæringsløsninger (NPT).
06.3 Gyldighetsperiode
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): 3 år.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) flerdose hetteglass, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): 4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
For lange lagringsperioder skal både ampullene og flaskene oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° og 8 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å holde dem borte fra lys.
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon):
Oppbevares ved 30 ° C i 2 uker ved daglig bruk.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) flerdose hetteglass, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon):
Oppbevares ved romtemperatur under daglig bruk
Flaske: ikke frys.
SANDOSTATIN MÅ BEHOLDES UTILGJENGELIG FOR BARN
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): 5 ampuller à 1 ml.
Sandostatin 0,1 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): 5 ampuller à 1 ml.
Sandostatin 0,5 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): 3 ampuller à 1 ml.
Fargeløse hetteglass
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) flerdose hetteglass, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): 1 flaske med 5 ml.
fargeløs glassflaske, lukket med en gummipropp.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Subkutan administrasjon
Medisinsk eller sykepleier bør tilstrekkelig instruere pasienter som ønsker å utføre subkutane injeksjoner selv.
For en bedre lokal toleranse anbefales det å administrere oppløsningen ved romtemperatur og ikke på kort tid gjenta injeksjoner i lukkede områder.
Ampullene må åpnes før administrering og ubrukt mengde må kastes.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Hvis det brukes flasker, anbefales det å ikke ta mer enn 10 medisinuttak fra den samme flasken for å unngå forurensningsfenomener. Ved lave doser, ikke ta ut mindre enn 0,5 ml, men bruk de ene hetteglassene med en fast konsentrasjon.
Administrasjon ved intravenøs infusjon
Produkter for parenteral administrering bør inspiseres visuelt før administrering for fargeendringer og tilstedeværelse av partikler.
I tilfelle Sandostatin skal administreres ved intravenøs infusjon, bør innholdet i et 0,5 mg hetteglass vanligvis oppløses i 60 ml fysiologisk saltvann, og den resulterende løsningen administreres ved hjelp av en infusjonspumpe. Denne prosedyren bør gjentas så ofte som nødvendig for den foreskrevne behandlingsvarigheten Sandostatin ble også infisert ved lavere konsentrasjoner.
Hetteglass: dette er et hetteglass med et OPC (One Point Cut) forhåndsbruddssystem. For å åpne ampullene riktig er det nødvendig å følge instruksjonene i pakningsvedlegget.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): A.I.C. n. 027083017
Sandostatin 0,1 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): A.I.C. n. 027083029
Sandostatin 0,5 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): A.I.C. n. 027083031
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) flerdose hetteglass, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon): A.I.C. n. 027083043
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampuller, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon)
Første autorisasjon: 02.05.1989 / Fornyelse: 01.06.2010
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) hetteglass med flere doser, injeksjonsvæske, oppløsning (subkutan bruk) eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (intravenøs infusjon)
Første autorisasjon: 02.05.1989 / Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/2015