Aktive ingredienser: Amoksicillin, klavulansyre
Clavulin 875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
Clavulin pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Clavulin 875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
- Clavulin 875 mg / 125 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
Hvorfor brukes Clavulin? Hva er den til?
Clavulin er et antibiotikum som virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Den inneholder to forskjellige medisiner kalt amoksicillin og klavulansyre. Amoksicillin tilhører en gruppe medisiner kalt penicilliner hvis aktivitet noen ganger kan blokkeres (gjøres inaktiv). Den andre aktive komponenten (klavulansyre) forhindrer at dette skjer.
Clavulin brukes til spedbarn og barn for å behandle følgende infeksjoner:
- mellomøre og bihulebetennelse
- luftveisinfeksjoner
- urinveisinfeksjon
- hud- og bløtvevsinfeksjoner inkludert tanninfeksjoner
- bein- og leddinfeksjoner
Kontraindikasjoner Når Clavulin ikke skal brukes
Ikke ta Clavulin:
- dersom du er allergisk mot amoksicillin, klavulansyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du noen gang har hatt en allergisk (overfølsomhet) reaksjon på andre antibiotika. Dette kan inkludere hudutslett eller hevelse i ansikt eller nakke
- hvis du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott (gulfarging av huden) når du tar et antibiotikum.
Ikke ta Clavulin hvis noen av disse gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du tar Clavulin.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Clavulin
Vær spesielt forsiktig med Clavulin
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet hvis:
- har smittsom mononukleose
- urinerer ikke regelmessig.
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du tar Clavulin.
I noen tilfeller kan legen undersøke hvilken type bakterie som forårsaket infeksjonen.
Basert på resultatene kan han / hun foreskrive en annen styrke av Clavulin eller en annen medisin.
Forhold du må passe på
Clavulin kan gjøre noen eksisterende tilstander verre eller forårsake alvorlige bivirkninger. Disse kan omfatte allergiske reaksjoner, anfall og betennelse i tarmen. Du må passe på visse symptomer mens du tar Clavulin for å redusere risikoen. Se "Forhold du må passe på"
Blod- og urintester
Fortell legen din eller sykepleier at du tar Clavulin hvis du tar blodprøver (for eksempel røde blodlegemer eller leverfunksjonstester) eller urintester (for glukose). Dette er fordi Clavulin kan påvirke resultatene av denne typen undersøkelse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clavulin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie og urteprodukter.
Hvis du tar allopurinol (brukes mot gikt) med Clavulin, er det svært sannsynlig at barnet ditt kan få en allergisk hudreaksjon.
Hvis du tar probenecid (brukes mot gikt), kan legen din bestemme å endre dosen Clavulin.
Hvis du tar medisiner (for eksempel warfarin) som forhindrer dannelse av blodpropper sammen med Clavulin, må du kanskje ta flere blodprøver.
Clavulin kan påvirke måten metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft eller revmatiske sykdommer) fungerer på.
Clavulin kan påvirke hvordan mykofenolatmofetil (et legemiddel som brukes for å forhindre avvisning av transplanterte organer) fungerer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, vennligst informer legen din eller apoteket, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Clavulin kan forårsake bivirkninger, og symptomene kan gjøre at du ikke kan kjøre bil. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du føler deg frisk
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clavulin: Dosering
Ta alltid Clavulin nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
- Vanlig dose - 1 tablett to ganger om dagen
- Høyere dose - 1 tablett tre ganger om dagen
Barn som veier mindre enn 40 kg
Barn 6 år eller yngre bør fortrinnsvis behandles med Clavulin oral suspensjon eller doseposer.
Spør legen din eller apoteket om råd om administrering av Clavulin -tabletter til barn som veier mindre enn 40 kg. Tablettene er ikke egnet for barn som veier mindre enn 25 kg.
Pasienter med nyre- og leverproblemer
- Hvis du har nyreproblemer, kan dosen senkes. Legen din kan velge en annen styrke eller en annen medisin.
- Hvis du har leverproblemer, kan du få hyppigere blodprøver for å kontrollere hvordan leveren din fungerer.
Hvordan du bruker Clavulin
- Svelg tabletten hel med et glass vann i begynnelsen av et måltid eller like før. Tablettene kan deles langs scorelinjen for å gjøre det lettere å ta. Begge delene av tabletten bør tas samtidig.
- Fordel dosene jevnt utover dagen, med minst 4 timers mellomrom. Ikke ta 2 doser på 1 time.
- Ikke ta Clavulin i mer enn 2 uker. Hvis du fortsatt føler deg uvel, bør du gå tilbake til legen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Clavulin
Dersom du tar for mye av Clavulin
Hvis du tar for mye Clavulin, kan tegnene inkludere urolig mage (kvalme, oppkast eller diaré) eller kramper. Snakk med legen din så snart som mulig. Ta med medisinpakken eller flasken for å vise legen.
Dersom du har glemt å ta Clavulin
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Du bør ikke ta neste dose for tidlig, men du bør vente i omtrent 4 timer før du tar neste dose.
Hvis du slutter å ta Clavulin
Fortsett å ta Clavulin til behandlingen er ferdig, selv om du føler deg bedre. Du trenger hver dose for å bekjempe infeksjonen. Hvis noen bakterier overlever, kan de føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clavulin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du må passe på
Allergiske reaksjoner:
- hudutslett
- betennelse i blodårene (vaskulitt) som kan være synlige som røde eller lilla flekker på huden, men som kan påvirke andre deler av kroppen
- feber, leddsmerter, hovne kjertler i nakken, armhulene eller lysken
- hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), forårsaker pustevansker
- kollapse.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Slutt å ta Clavulin.
Tarmbetennelse
Betennelse i tarmen, som vanligvis forårsaker vannaktig diaré med blod og slim, magesmerter og / eller feber.
Hvis du får disse symptomene, må du kontakte legen din så snart som mulig for å få råd.
Svært vanlige bivirkninger
De kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
- diaré (hos voksne).
Vanlige bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 10 personer
- trost (candida - en "soppinfeksjon i skjeden, munnen eller hudfolder)
- kvalme, spesielt når du tar høye doser → hvis du lider av det, ta Clavulin før mat
- Han retched
- diaré (hos barn).
Uvanlige bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 100 mennesker
- utslett, kløe
- hevet, kløende utslett (elveblest)
- fordøyelsesbesvær
- svimmelhet
- hodepine.
Uvanlige bivirkninger kan dukke opp i blodprøver:
- økning i noen proteiner (enzymer) produsert av leveren.
Sjeldne bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker
- utslett, som kan se ut som blemmer og se ut som små mål (sentral mørk flekk omgitt av et "blekere" område, med en mørk ring rundt kanten - erythema multiforme)
kontakt legen din omgående hvis du merker noen av disse symptomene
Sjeldne bivirkninger kan dukke opp i blodprøver:
- lavt antall celler som er involvert i blodpropp
- lavt antall hvite blodlegemer.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos et svært begrenset antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent.
- Allergiske reaksjoner (se ovenfor)
- Betennelse i tarmen (se ovenfor)
- Betennelse i beskyttelsesmembranen rundt hjernen (aseptisk meningitt)
- Alvorlige hudreaksjoner: et utbredt utslett med blemmer og hudskall, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mer alvorlig form som forårsaker omfattende hudskalling (mer enn 30% av kroppsoverflaten - toksisk epidermal nekrolyse); utbredt rødt utslett med små pusholdige blemmer (bullous eksfoliativ dermatitt); utslett, rødt, med skorper og støt under huden og blemmer (pustulært utslett).
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
- leverbetennelse (hepatitt)
- gulsott, forårsaket av en økning i bilirubins blod (et stoff produsert i leveren) som kan få hud og hvite øyne til å se gule ut
- betennelse i nyretubuli
- blod tar lengre tid å størkne
- hyperaktivitet
- anfall (hos personer som tar høye doser Clavulin eller som har nyreproblemer)
- svart tunge som virker dekket av hår
- flekker på tennene (hos barn), vanligvis fjernet ved børsting.
Bivirkninger som kan dukke opp i blod- eller urintester:
- alvorlig reduksjon i antall hvite blodlegemer
- lavt antall røde blodlegemer (hemolytisk anemi)
- krystaller i urinen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det italienske legemiddelverkets nettsted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Clavulin etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Tablettene som er lagret i en pose med tørkemiddel, må brukes innen 30 dager etter åpning.
Oppbevares i original beholder for å beskytte mot fuktighet
Ikke bruk tablettene hvis de er flisete eller skadet.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
ANNEN INFORMASJON
Hva den inneholder
Clavulin 875/125 mg filmdrasjerte tabletter
De aktive ingrediensene er amoksicillin og klavulansyre.
Hver tablett inneholder:
amoksicillintrihydrat tilsvarende 875 mg amoksicillin og kaliumklavulanat tilsvarende 125 mg klavulansyre.
Hjelpestoffene er:
Tablettkjerne - magnesiumstearat, karboksymetylstivelse natrium A, kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose.
Tablettbelegg - titandioksid (E171), hypromellose, makrogol og silikonolje (dimetikon).
Hvordan Clavulin ser ut og innholdet i pakningen
CLAVULIN 875 mg / 125 mg - filmdrasjerte tabletter - er hvite til off -white, kapsler formet med AC påtrykt på begge sider og med en skårelinje på den ene siden.
- tablettene er pakket i blisterpakninger i en eske.
Hver pakke inneholder 12 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Atferdshygiene
Antibiotika brukes til behandling av bakterielle infeksjoner. De er ikke effektive for virusinfeksjoner. Noen ganger reagerer en infeksjon forårsaket av bakterier ikke på antibiotikabehandling.
Den vanligste årsaken til at dette skjer er at bakteriene som forårsaker infeksjonen er resistente mot antibiotika som brukes. Dette betyr at bakterier overlever og formerer seg til tross for antibiotika. Bakterier blir resistente mot antibiotika av flere grunner. Å bruke antibiotika riktig kan redusere starten på bakteriell resistens.
Når legen din foreskriver antibiotikabehandling, er det kun indikert for den nåværende sykdommen. Vær oppmerksom på følgende råd for å unngå bakteriell resistens som forårsaker blokkering av antibiotisk aktivitet.
- Det er veldig viktig at du tar antibiotika i riktig dose, til rett tid og til riktig antall dager. Les instruksjonene i pakningsvedlegget, og hvis du ikke er klar over noe, spør legen din eller apoteket om det.
- Ikke ta antibiotika med mindre de er spesifikt foreskrevet for deg, og bruk dem bare for infeksjonen som de ble foreskrevet for.
- Ikke bruk antibiotika som andre har fått forskrevet selv om du har en infeksjon som ligner deres.
- Ikke gi antibiotika som er spesielt foreskrevet for deg til andre.
- Hvis du har noe antibiotika til overs på slutten av behandlingen, må du returnere det til apoteket slik at det kan kastes på riktig måte.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLAVULIN 875 mg / 125 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver belagt tablett inneholder amoksicillintrihydrat tilsvarende 875 mg amoksicillin og kaliumklavulanat tilsvarende 125 mg klavulansyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvit til off-white, kapselformet tablett preget med "AC" på begge sider og en skårelinje på den ene siden.
Skårelinjen er ment å lette brudd på tabletten for å lette svelging og ikke for å dele dosen i like deler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Clavulin er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• Akutt bakteriell bihulebetennelse (tilstrekkelig diagnostisert)
• Akutt mellomørebetennelse
• Akutte forverringer av kronisk bronkitt (tilstrekkelig diagnostisert)
• Samfunnet ervervet lungebetennelse
• Blærebetennelse
• Pyelonefrit
• Hud- og bløtvevsinfeksjoner, spesielt cellulitt, dyrebitt, alvorlig tannabscess med utbredt cellulitt
• Bein- og leddinfeksjoner, spesielt osteomyelitt.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doser uttrykkes som innhold av amoksicillin / klavulansyre, bortsett fra når doser er definert i form av en enkelt komponent.
Dosen Clavulin som velges for behandling av hver enkelt infeksjon bør ta hensyn til: Forventede patogener og deres sannsynlige følsomhet for antibakterielle midler (se pkt.4.4)
Alvorlighetsgrad og sted for infeksjonen
Pasientens alder, vekt og nyrefunksjon, som beskrevet nedenfor.
Bruk av alternative formuleringer av Clavulin (f.eks. De som gir høyere doser av amoksicillin og / eller forskjellige amoksicillin-klavulansyreforhold) bør vurderes som nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1).
For voksne og barn som veier ≥ 40 kg gir denne formuleringen av Clavulin en total daglig dose på 1750 mg amoksicillin / 250 mg klavulansyre to ganger daglig og 2625 mg amoksicillin / 375 mg clavulansyre for dosering tre ganger daglig, når det gis som anbefalt nedenfor. For barn med vekt
Varigheten av behandlingen bør defineres ut fra pasientens respons. Noen infeksjoner (f.eks. Osteomyelitt) krever lengre behandlingsperioder. Behandlingen bør ikke fortsette utover 14 dager uten medisinsk tilsyn (se pkt. 4.4 angående langvarig terapi).
Vekt voksne og barn 40 kg
Anbefalte doser:
standard dose: (for alle indikasjoner) 875 mg / 125 mg to ganger daglig.
høyere dose - (spesielt ved infeksjoner som mellomørebetennelse, bihulebetennelse, infeksjoner i nedre luftveier og urinveisinfeksjoner): 875 mg / 125 mg tre ganger daglig.
Vekt barn
Det anbefales at barn behandles med Clavulin tabletter, suspensjon eller barneposer.
Anbefalte doser: 25 mg / 3,6 mg / kg / dag til 45 mg / 6,4 mg / kg / dag tatt i to doser; opptil 70 mg / 10 mg / kg / dag i to doser kan vurderes for noen infeksjoner (som mellomørebetennelse, bihulebetennelse og infeksjoner i nedre luftveier).
Siden tablettene ikke kan deles, bør barn som veier mindre enn 25 kg ikke behandles med Clavulin -tabletter.
Tabellen nedenfor viser den mottatte dosen (mg / kg / kroppsvekt) til barn som veier mellom 25 kg og 40 kg etter en enkelt administrering av en 875/125 mg tablett.
Barn som veier mindre enn 25 kg bør fortrinnsvis behandles med Clavulin suspensjon eller barneposer.
Ingen kliniske data er tilgjengelige for Clavulin 7: 1 -formuleringer for doser større enn 45 mg / 6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.
Ingen kliniske data er tilgjengelige for Clavulin 7: 1 -formuleringer hos spedbarn under 2 måneder. Derfor kan det ikke gis doseringsanbefalinger i denne populasjonen.
Pensjonister
Ingen dosejustering anses nødvendig.
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) større enn 30 ml / min.
Hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min, er det ingen anbefaling for bruk av Clavulin-formuleringer med et amoksicillin-clavulansyreforhold på 7: 1, da det ikke er noen dosejusteringer tilgjengelig.
Leverinsuffisiens
Dose med forsiktighet og følg leverfunksjonen med jevne mellomrom (se pkt. 4.3 og 4.4).
Administrasjonsmåte
Clavulin er til oral bruk.
Administrer i begynnelsen av et måltid for å minimere potensiell gastrointestinal intoleranse og optimalisere absorpsjon av amoksicillin / klavulansyre.
Terapi kan startes parenteralt i henhold til produktresuméet til IV -formuleringen og fortsettes med et oralt preparat.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor penicillin eller overfor noen av hjelpestoffene.
Tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Anafylaksi) overfor andre beta-laktam-midler (f.eks. Cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Historikk om gulsott / leversvikt på grunn av amoksicillin / klavulansyre (se pkt.4.8).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før behandling med Clavulin påbegynnes, bør en grundig undersøkelse av tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre beta-laktam-midler utføres (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner) er rapportert hos pasienter som får penicillin. Disse reaksjonene forekommer mer sannsynlig hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhet og hos atopiske individer. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, bør behandling med amoksicillin / klavulansyre seponeres og passende alternativ behandling iverksettes.
Hvis det viser seg at en infeksjon skyldes en amoksicillin-mottakelig organisme, bør det vurderes å endre behandling fra amoksicillin / klavulansyre til amoksicillin i henhold til offisielle retningslinjer.
Denne formuleringen av Clavulin er ikke egnet for bruk der det er høy risiko for at de påståtte patogenene har redusert følsomhet eller resistens mot beta-laktam-midler, ikke formidlet av beta-laktamaser som er utsatt for inhibering av klavulansyre. Denne formuleringen bør ikke brukes for behandling S. lungebetennelse penicillinresistent.
Kramper kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos de som får høye doser (se pkt. 4.8).
Administrering av amoksicillin / klavulansyre bør unngås hvis det er mistanke om smittsom mononukleose, ettersom bruk av amoksicillin har vært assosiert med utbruddet av morbilliform utslett i denne tilstanden.
Samtidig bruk av allopurinol under behandling med amoksicillin kan øke sannsynligheten for allergiske hudreaksjoner.
Langvarig bruk kan av og til føre til utvikling av resistente organismer.
Utseendet til generalisert erytem med pustler forårsaket av feber i den innledende behandlingsfasen kan være et symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaksjonen krever en suspensjon av Clavulin, og enhver påfølgende administrering av amoksicillin er kontraindisert.
Amoksicillin / klavulansyre bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tydelig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2, 4.3 og 4.8).
Leverhendelser har blitt rapportert spesielt hos mannlige og eldre pasienter og kan være assosiert med langvarig behandling. Disse hendelsene har sjelden blitt rapportert hos barn. I alle populasjoner forekommer tegn og symptomer vanligvis under eller like etter behandling, men i noen tilfeller kan de være tydelige bare flere uker etter avsluttet behandling. Disse hendelsene er vanligvis reversible. Leverhendelser kan være alvorlige, og i ekstremt sjeldne tilfeller kan dødsfall ha vært rapportert, som nesten alltid forekom hos pasienter med eksisterende alvorlig sykdom eller som tok medisiner som er kjent for å ha potensielle levervirkninger (se pkt. 4.8).
Antibiotika-assosiert kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i alvorlighetsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av et antibiotikum. Skulle antibiotikarelatert kolitt forekomme, bør amoksicillin / klavulansyre seponeres umiddelbart, lege konsulteres og passende behandling startes. I denne situasjonen er peristaltiske legemidler kontraindisert.
Under langvarig behandling er det tilrådelig å periodisk kontrollere systemisk-organisk funksjon, inkludert nyre-, lever- og hematopoetisk funksjon.
Forlengelse av protrombintid er sjelden rapportert hos pasienter som får amoksicillin / klavulansyre. Passende overvåking bør utføres ved samtidig administrering av antikoagulantia. Dosejustering av orale antikoagulantia kan være nødvendig for å opprettholde ønsket nivå av antikoagulasjon (se pkt. 4.5 og 4.8).
Hos pasienter med nyreinsuffisiens bør dosen justeres i henhold til graden av insuffisiens (se pkt.4.2).
Hos pasienter med redusert urinmengde er krystalluri observert svært sjelden, spesielt ved parenteral terapi. Under administrering av høye doser amoksicillin er det tilrådelig å opprettholde tilstrekkelig væskeinntak og urinmengde for å redusere muligheten for amoksicillinkrystalluri. Hos pasienter med blærekateter bør regelmessig kontroll av patency opprettholdes (se pkt. 4.9).
Under behandling med amoksicillin bør enzymatiske metoder med glukoseoksidase brukes når det testes for tilstedeværelse av glukose i urinen, da det kan oppstå falske positive resultater med ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen av klavulansyre i Clavulin kan forårsake uspesifikk binding av IgG og albumin av de røde blodcellemembranene, noe som fører til en falsk positiv i Coombs-testen.
Positive testresultater er rapportert ved bruk av Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus EIA hos pasienter som fikk amoksicillin / klavulansyre og som ble funnet fri for Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus EIA, kryssreaksjoner med ikke-polysakkarider er rapportert-Aspergillus og polyfuranose. Derfor bør positive testresultater hos pasienter som får amoksicillin / klavulansyre tolkes med forsiktighet og bekreftes av andre diagnostiske metoder.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia og penicilliner har blitt mye brukt i klinisk praksis uten rapporter om interaksjoner. I litteraturen er det imidlertid tilfeller av økt internasjonalt normalisert forhold hos pasienter som ble behandlet med acenocoumarol eller warfarin, som hadde blitt foreskrevet behandling med amoksicillin. Hvis samtidig administrering er nødvendig, bør protrombintiden eller det internasjonale normaliserte forholdet overvåkes nøye ved tillegg eller uttak av amoksicillin. I tillegg kan det være nødvendig med dosejusteringer av orale antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.8).
Metotreksat
Penicilliner kan redusere utskillelsen av metotreksat, forårsake en potensiell økning i toksisitet.
Probenecid
Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke. Probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin. Samtidig bruk av probenecid kan resultere i en forlenget økning i blodnivået av amoksicillin, men ikke av klavulansyre.
Mykofenolatmofetil
Hos pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil, etter initiering av behandling med amoksicillin og oral klavulansyre, var det en reduksjon av fordosekonsentrasjonen av mykofenolsyre aktiv metabolitt (MPA) med omtrent 50%. -Dose representerer kanskje ikke nøyaktig endringer i total MPA -eksponering. Derfor bør en endring i mykofenolatmofetildose normalt ikke være nødvendig uten kliniske tegn på dysfunksjon av transplantatet. Imidlertid bør tett klinisk overvåking utføres under kombinasjonen og umiddelbart etter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Begrensede data om bruk av amoksicillin / klavulansyre under graviditet hos mennesker indikerer ikke økt risiko for medfødte misdannelser.I en enkelt studie med kvinner med for tidlig, prematur, fosterhinnebrudd, kan profylaktisk behandling med amoksicillin / klavulansyre være assosiert med økt risiko for nekrotisering av enterokolitt hos nyfødte. Bruk under graviditet bør unngås med mindre det anses nødvendig for legen.
Foringstid
Begge stoffene skilles ut i morsmelk (effekten av clavulansyre på ammende barn er ikke kjent). Som et resultat er diaré og soppslimhinneinfeksjoner mulig hos ammende, slik at amming må avbrytes. Amoksicillin / klavulansyre bør administreres i ammeperioden først etter at risikoen / fordelen er evaluert av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men uønskede effekter (f.eks. Allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper) kan forekomme som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene (bivirkningene) er diaré, kvalme og oppkast.
Bivirkninger fra kliniske studier og undersøkelser etter markedsføring med Clavulin er rapportert nedenfor i henhold til MedDRA-klassifiseringen for systemer og organer
Følgende terminologi har blitt brukt for å rangere frekvensen av uønskede effekter.
Svært vanlig (1/10)
Vanlig (fra 1/100 til
Mindre vanlige (1/1 000 til
Sjelden (fra 1/10 000 til
Veldig sjelden (
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
1 Se avsnitt 4.4
2 Se avsnitt 4.4
3 Kvalme er oftere forbundet med høyere orale doser. Hvis gastrointestinale reaksjoner er tydelige, kan disse reduseres ved å ta Clavulin i begynnelsen av et måltid
4 Inkludert pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt (se pkt.4.4)
5 En moderat økning i ASAT og / eller ALAT er observert hos pasienter behandlet med beta-laktam-antibiotika, men betydningen av disse observasjonene er ukjent.
6 Disse effektene er rapportert med andre penicilliner og cefalosporiner (se pkt. 4.4).
7 Hvis det oppstår en hudoverfølsomhetsreaksjon, bør behandlingen avsluttes (se pkt.4.4)
8 Se avsnitt 4.9
9 Se avsnitt 4.3
10 Se avsnitt 4.4
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn på overdose
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i vann og elektrolyttbalanse kan være tydelige.Amoksicillinkrystalluri, som i noen tilfeller fører til nyresvikt, er observert (se pkt. 4.4).
Kramper kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får høye doser.
Det har blitt rapportert utfelling av amoksicillin i blærekateter, hovedsakelig etter intravenøs administrering av store doser. Regelmessig kontroll av patensen bør opprettholdes (se pkt. 4.4).
Behandling av rus
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk, med oppmerksomhet på vann-elektrolyttbalansen.
Amoksicillin / klavulansyre kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kombinasjon av penicilliner, inkludert beta-laktamasehemmere.
ATC -kode: J01CR02.
Virkningsmekanismen
Amoksicillin, et semisyntetisk penicillin (beta-laktamantibiotikum), hemmer ett eller flere enzymer (ofte referert til som penicillinbindende proteiner, PBP) i den biosyntetiske banen til bakteriell peptidoglykan, en integrert strukturell komponent i bakteriecelleveggen. av peptidoglykan fører til svekkelse av strukturen, som vanligvis etterfølges av cellelyse og bakteriedød.
Amoksicillin er utsatt for nedbrytning av beta-laktamaser, og derfor inkluderer aktivitetsspekteret til amoksicillin alene ikke organismer som produserer disse enzymene.
Clavulansyre er en beta-laktam strukturelt relatert til penicilliner. Inaktiverer noen beta-laktam-enzymer og forhindrer derved inaktivering av amoksicillin. Clavulansyre alene utøver ikke en klinisk nyttig antibakteriell effekt.
PK / PD forhold
Tiden over den minimale hemmende konsentrasjonen (T> MIC) anses å være den viktigste determinanten for effekten av amoksicillin.
Motstandsmekanismer
De to hovedmekanismene for motstand mot amoksicillin / klavulansyre er:
• Inaktivering av bakterielle beta-laktamaser som ikke selv er hemmet av klavulansyre, inkludert klasse B, C og D.
• Endring av PBPer, noe som reduserer affiniteten til det antibakterielle middelet for målet.
Bakterie-ugjennomtrengelighet eller utstrømmingspumpemekanismer kan forårsake eller bidra til bakteriell resistens, spesielt hos gramnegative bakterier.
Bruddpunkter
MIC -brytpunkter for amoksicillin / klavulansyre er definert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1 Verdier rapportert refererer til amoksicillinkonsentrasjoner. For følsomhetstesten er konsentrasjonen av klavulansyre fastsatt til 2 mg / l
2 Verdier som er rapportert er for oksacillin
3 Brytpunktsverdier i tabellen er basert på ampicillin -brytpunkter
4 Resistensbruddspunktet for R> 8 mg / l sikrer at alle isolater med resistensmekanismer rapporteres som resistente
5 Brytepunktsverdier i tabellen er basert på benzylpenicillin -brytpunkter
Utbredelsen av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes hvis den lokale forekomsten av resistens er slik at stoffets nytteverdi ved minst noen typer infeksjoner er tvilsomt.
Vanlig mottakelige arter
Gram-positive aerobe mikroorganismer
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (metisillinsensitiv) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes og andre beta-hemolytiske streptokokker
Streptococcus viridans gruppe
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
influensa2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobe mikroorganismer
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Arter som ervervet utholdenhet kan være et problem for
Gram-positive aerobe mikroorganismer
Enterococcus faecium §
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Iboende resistente organismer
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Andre mikroorganismer
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Naturlig mellomfølsomhet i fravær av ervervede motstandsmekanismer
£ Alle meticillinresistente stafylokokker er resistente mot amoksicillin / klavulansyre
1 Streptococcus pneumoniae som er en penicillinresistent mikroorganisme, bør ikke behandles med denne presentasjonen av amoksicillin / klavulansyre (se pkt. 4.2 og 4.4).
2 Stammer med redusert følsomhet er funnet i mange EU -land med en frekvens høyere enn 10%
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Amoksicillin og klavulansyre dissosierer fullstendig i vandig løsning ved fysiologisk pH. Begge komponentene absorberes raskt og godt ved oral administrering. Absorpsjon av amoksicillin / klavulansyre er optimalisert når det tas i begynnelsen av et måltid. Etter oral administrering er amoksicillin og klavulansyre omtrent 70% biotilgjengelig. Plasmaprofilene til begge komponentene er like, og tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) er i hvert tilfelle omtrent en "time.
Farmakokinetiske resultater fra separate studier er presentert nedenfor, der amoksicillin / klavulansyre (875/125 mg tabletter administrert to ganger daglig) ble gitt i fastende tilstand til grupper av friske frivillige.
Serumkonsentrasjonene av amoksicillin og klavulansyre oppnådd med amoksicillin / klavulansyre er lik de som produseres ved oral administrering av ekvivalente doser av amoksicillin og klavulansyre alene.
Fordeling
Omtrent 25% av klavulansyre i plasma og 18% av amoksicillin er bundet til proteiner. Det tilsynelatende fordelingsvolumet er rundt 0,3-0,4 l / kg for amoksicillin og rundt 0,2 l / kg for klavulansyre.
Etter intravenøs administrering er det funnet amoksicillin og klavulansyre i galleblæren, magevevet, huden, fett, muskelvev, synovial og peritoneal væske, galle og pus. Amoksicillin fordeles ikke tilstrekkelig i cerebrospinalvæsken.
Dyrestudier viser ingen signifikant vevsretensjon av stoffavledet materiale av noen av komponentene. Amoksicillin, som de fleste penicilliner, kan påvises i morsmelk. Spor av klavulansyre kan påvises i morsmelk (se pkt. 4.6).
Både amoksicillin og klavulansyre har vist seg å passere placentabarrieren (se pkt. 4.6).
Biotransformasjon
Amoksicillin skilles delvis ut i urinen som inaktiv penicillosyre i mengder som tilsvarer opptil 10-25% av startdosen. Clavulansyre metaboliseres i stor grad hos mennesker og elimineres i urinen og avføringen, og som karbondioksid i utpustet luft.
Eliminering
Den viktigste eliminasjonsveien for amoksicillin er via nyrene, mens den for klavulansyre er via både nyre- og ikke-renale mekanismer.
Amoxicillin / clavulansyre har en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på omtrent en time og en gjennomsnittlig total clearance på omtrent 25 L / time hos friske personer. Omtrent 60-70% av amoksicillin og omtrent 40-65% av "Clavulansyre utskilles uendret i urinen de første 6 timene etter administrering av en enkelt 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg tablett Clavulin. Flere studier har funnet ut at urinutskillelse var 50-85. % for amoksicillin og mellom 27-60 % for klavulansyre over en 24 -timers periode. Når det gjelder klavulansyre, skilles den største mengden medisin ut i løpet av de første 2 timene etter administrering.
Samtidig bruk av probenecid forsinker utskillelsen av amoksicillin, men forsinker ikke renal utskillelse av klavulansyre (se pkt. 4.5).
Alder
Eliminasjonshalveringstiden for amoksicillin er lik hos barn i alderen 3 måneder til 2 år, eldre barn og voksne. Hos svært små spedbarn (inkludert de som er født for tidlig) i den første uken av livet, bør doseringsintervallet ikke overstige to doser per dag på grunn av umodenhet i nyreeliminasjonssystemet. Siden eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, kan det være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Type
Etter oral administrering av amoksicillin / klavulansyre til friske mannlige og kvinnelige individer har kjønn ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til verken amoksicillin eller klavulansyre.
Nyresvikt
Total serumklarering av amoksicillin / klavulansyre reduseres proporsjonalt med redusert nyrefunksjon. Reduksjonen i legemiddelklarering er mer uttalt for amoksicillin enn for klavulansyre, ettersom mer amoksicillin skilles ut av gate nyre. Derfor bør dosering ved nyreinsuffisiens forhindre overdreven akkumulering av amoksicillin ved å opprettholde tilstrekkelige nivåer av klavulansyre (se pkt.4.2).
Leverinsuffisiens
Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør doseres med forsiktighet og leverfunksjon måles med jevne mellomrom.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Toksisitetsstudier med gjentatte doser med amoksicillin / klavulansyre hos hunder viste magesirritasjon og oppkast og misfarging av tungen.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med Clavulin eller dets komponenter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Magnesiumstearat
Natriumstivelse karboksymetyl A.
Vannfri kolloidal silika
Mikrokrystallinsk cellulose
Filming av nettbrettet
Titandioksid (E171)
Hypromellose
Makrogol Dimetikon
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium / polyamid laminat med kaldt fast aluminiumsdeksel (CFB) som inneholder 12 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Forhandler til salgs: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tabletter A.I.C.: 026138139
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tabletter 11.12.87 / 01.06.10
