Aktive ingredienser: Lidokain (Lidokainhydroklorid), Neomycin (Neomycinsulfat), Fluocinolon (Fluocinolonacetonid)
NEFLUAN - Gelrør 10 g
Indikasjoner Hvorfor brukes Nefluan? Hva er den til?
KATEGORI: andre urinantiseptika og antimikrobielle midler.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER: alle endoskopiske manøvrerKontraindikasjoner Når Nefluan ikke skal brukes
tidligere konstatert individuell overfølsomhet overfor produktet eller overfor en eller flere av dets komponenter med særlig hensyn til neomycin og overflateanestetika.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Nefluan
unngå påføring i veldig lange perioder eller på veldig store overflater NEFLUAN bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig skadede slimhinner
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nefluan
propranolol forlenger plasmahalveringstiden for lidokain og cimetidin kan øke plasmanivået.
Advarsler Det er viktig å vite at:
produkter for lokal bruk, spesielt hvis de brukes over lengre tid eller gjentatte ganger, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener. I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nefluan: Dosering
skyv NEFLUAN direkte inn i urinrøret, klem på røret og masser det bakre urinrøret samtidig. Påfør urinrørstang i noen minutter, hvoretter de ønskede endouretrale manøvrene kan utføres. Innholdet i røret er tilstrekkelig til å fylle urinrøret fullstendig, men dosen vil variere avhengig av tilstanden, intensiteten og ønsket effekt. Det anbefales å introdusere NEFLUAN noen minutter før operasjonen og gjenta prosedyren. slutten av manøveren.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nefluan
for korrekt bruk av produktet skyldes symptomene på mulig overdose lidokainhydroklorid. Behandlingen er symptomatisk. Beslag kan kontrolleres ved administrering av kortvirkende barbiturater eller benzodiazepiner.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nefluan
bare ved ekstremt feil bruk av NEFLUAN kan det oppstå uønskede systemiske effekter.For lidokainhydroklorid er disse reaksjonene preget av nevroexcitatoriske manifestasjoner eller kardiovaskulære forandringer og anafylaktoide symptomer.Topisk behandling med neomycinsulfat kan forårsake sensibiliseringsreaksjoner. Kryssreaksjoner. Indikasjonen av NEFLUAN, begrenset til endoskopisk bruk, (ubalanse i elektrolyttbalansen, mobilisering av kalsium og fosfor, hyperglykemi, etc.) reduserer klart muligheten for virkningssikkerhet for fluocinolonacetonid.
Pasienten bør rapportere andre bivirkninger til behandlende lege eller apotek.
Utløp og oppbevaring
OBS: ikke bruk etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.
SAMMENSETNING: et 10 g rør inneholder: Lidokainhydroklorid 0,25 g; Neomycinsulfat 0,05 g; Fluocinolonacetonid 0,0025 g. Hjelpestoffer: natriumkarboksymetylcellulose, glyserin, propylenglykol, natriumcitrat, metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, natriumbenzoat, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG PRESENTASJON: vannløselig gel i 10 g rør. For å lette introduksjonen av legemidlet og for å eliminere smerten som kan oppstå ved kontakt med metallspissen på røret på spesielt smertefulle deler, er pakken utstyrt med en forlengelse i giftfritt plastmateriale som skal skrues til selve røret på tidspunktet for "bruk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NEFLUAN GEL TUBE 10 G
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g produkt inneholder:
Lidokainhydroklorid g 2,50
Neomycinsulfat g 0,50
Fluocinolonacetonid 0,025 g
Hjelpestoffer med kjente effekter: propylenglykol, metyl-p-hydroksybenzoat (E218), etyl-p-hydroksybenzoat (E214), propyl-p-hydroksybenzoat (E216), natriumbenzoat (E211).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vannløselig gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Endoskopiske og instrumentelle urologiske manøvrer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Skyv NEFLUAN direkte inn i urinrøret, klem på røret og masser det bakre urinrøret samtidig. Påfør urinrørstang i noen minutter, hvoretter de ønskede endouretrale manøvrene kan utføres. Innholdet i røret er tilstrekkelig til å fylle urinrøret fullstendig, men dosen vil variere avhengig av tilstanden, intensiteten og ønsket effekt. Det anbefales å introdusere NEFLUAN noen minutter før operasjonen og gjenta prosedyren. slutten av manøveren.
Siden NEFLUAN er en vannløselig gel, gjør den ikke fargen på linsene til instrumentene, og ettersom den ikke inneholder fett, forringes den ikke gummien.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produkter for lokal bruk, spesielt hvis de brukes over lengre tid eller gjentatte ganger, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener. I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.
Som med alle andre preparater som skal påføres slimhinnene, unngås alle reaksjoner eller komplikasjoner lettere ved å bruke minimum effektive doser. Uansett bør applikasjon i svært lange perioder eller på svært store overflater unngås.
Vær oppmerksom på barn, eldre og alvorlig syke pasienter.
NEFLUAN bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig skadede slimhinner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
NEFLUAN inneholder natriumbenzoat (E211): lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
NEFLUAN inneholder metyl-p-hydroksybenzoat (E218), etyl-p-hydroksybenzoat (E214), propyl-p-hydroksybenzoat (E216): de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og bronkospasme.
NEFLUAN inneholder propylenglykol: kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Propranolol forlenger plasmahalveringstiden for lidokain og cimetidin kan øke plasmanivået.
04.6 Graviditet og amming
Studier på rotter og kaniner viste ingen risiko for fosteret. Imidlertid er sikkerheten til menn ikke fastslått. Dette må tas i betraktning før administrering til gravide kvinner, spesielt i de tidlige stadiene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Nefluan har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheten av de mulige bivirkningene som er oppført er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1 / 10), Vanlige (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
For korrekt bruk av produktet skyldes symptomene på mulig overdose lidokainhydroklorid. Disse symptomene er preget av nevroexcitatoriske manifestasjoner (skjelvinger, kramper etterfulgt av depresjon, respirasjonssvikt og koma) og av kardiovaskulære endringer med hypotensjon og bradykardi.
Behandlingen er symptomatisk. Beslag kan kontrolleres ved administrering av kortvirkende barbiturater eller benzodiazepiner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: lokalbedøvelsesmiddel av amidtype, kombinasjoner.
ATC -kode: N01BB52.
NEFLUAN har lokalbedøvelse, antiinflammatorisk og antibakteriell virkning. Den lokale bedøvelsesvirkningen skyldes lidokainhydroklorid og utføres ved å blokkere de frie følsomme nerveendene på slimhinnene Neomycinsulfat har antimikrobiell aktivitet mot mange bakterier, både Gram + og Gram-. Fluocinolonacetonid er et syntetisk glykokortikoid som presenterer antiinflammatorisk aktivitet påført lokalt Tilstedeværelsen av fluocinolonacetonid endrer ikke den antibakterielle aktiviteten til neomycin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Lidokainhydroklorid absorberes av slimhinner og metaboliseres i leveren via deetylering til monoetylglycinksylidid og påfølgende hydrolyse av amidaser. Mindre enn 10% av den absorberte dosen utskilles uendret i urinen.
Neomycinsulfat ser ikke ut til å bli absorbert i slimhinnene. Ved absorpsjon (for eksempel ved påføring på skadede overflater) utskilles det raskt i urinen.
Fluocinolonacetonid absorberes vanligvis ikke i tilstrekkelige mengder til å gi systemiske effekter med mindre det administreres til skadede overflater.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
NEFLUAN demonstrerte god lokal og generell toleranse, dokumentert både av "fraværet av irriterende manifestasjoner som påvirker konjunktivslimhinnene til kanin og rotte og huden til rotte og marsvin, og ved mangel på merkbare effekter på vekstkurven i "dyr og blodkrase.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumkarboksymetylcellulose, glyserin, propylenglykol, natriumcitrat, metyl-p-hydroksybenzoat (E218), etyl-p-hydroksybenzoat (E214), propyl-p-hydroksybenzoat (E216), natriumbenzoat (E211), renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Lidokainhydroklorid forårsaker utfelling av amfotericin. I oppløsning danner lidokainhydroklorid (2 g / l) et bunnfall når det blandes med natriummetoksydon (2 g / l) og et krystallinsk bunnfall med natriumsulfadiazin (4 g / l).
Neomycinsulfatoppløsning kan danne et bunnfall med noen anioniske stoffer, inkludert natriumlaurylsulfat. Neomycinsulfat er også inkompatibelt med natriumcefalotin og natrium novobiocin.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør innvendig belagt med en plastfilm med lukket spiss og skruehett, inneholdt i en pappeske. Hvert rør inneholder 10 g gel.
For å lette introduksjonen av legemidlet og for å eliminere smerten som kan oppstå ved kontakt med metallspissen på røret på spesielt smertefulle deler, er pakken utstyrt med en forlengelse i giftfritt plastmateriale som skal skrues til selve røret på tidspunktet for "bruk.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. nr 023789011
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Desember 1978 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2016