PROVERA - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Provera - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Progesteron (Medroxyprogesteronacetat)

TRY 100 mg tabletter
TRY 250 mg tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Provera? Hva er den til?

Provera inneholder virkestoffet medroksyprogesteronacetat. Medroxyprogesteron tilhører en gruppe medisiner kalt gestagener som virker ved å bremse veksten av visse hormonsensitive svulster.

Provera brukes:

for behandling av kreft i vevet i livmorens indre vegg (endometriecancer), nyrekreft og brystkreft hos kvinner som ikke lenger har menstruasjon (postmenopausal). Provera brukes i kombinasjon med andre medisiner når disse svulstene har spredt seg til forskjellige deler av kroppen (metastaser) eller når de ikke lenger reagerer på spesifikke behandlinger.
ved overdreven vekttap og en merkbar reduksjon i organismens normale funksjoner i de avanserte stadiene av kreft eller AIDS, en alvorlig sykdom i immunsystemet.

Kontraindikasjoner Når Provera ikke skal brukes

Ikke ta Provera:

hvis du er allergisk mot medroksyprogesteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du er eller tror du kan være gravid (se avsnittet om graviditet og amming);
hvis du har observert blødning fra skjeden og ikke vet årsaken;
hvis du har alvorlige leverproblemer (leversvikt);
hvis legen din mistenker eller har konstatert at du har bryst- eller kjønnscancer i et tidlig stadium.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Provera

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Provera hvis du tror noe av det følgende gjelder for deg, da noen av disse forholdene kan kreve at legen din sjekker deg ofte mens du tar dette legemidlet:

du har store blødninger fra skjeden, men du vet ikke årsaken. Du må gjennomgå medisinske tester for å finne ut årsakene til denne lidelsen før du tar Provera (se avsnittet Ikke bruk Provera);
har eller noen gang har lidd av vannoppbevaring;
har eller noen gang har lidd av depresjon;
har diabetes eller en "intoleranse for noen sukkerarter;
har høye nivåer av kalsium i blodet på grunn av kreft som har spredt seg til beinet;
har nyreproblemer (nyresvikt);
har leverproblemer (se avsnitt Ta ikke Provera);
du er en kvinne før overgangsalderen fordi bruk av denne medisinen kan skjule slutten på din fruktbare periode.

Fortell legen din dersom noe av det følgende utvikler seg eller forverres mens du tar dette legemidlet (se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger):

plutselig delvis eller totalt synstap, bulende øyne, dobbeltsyn av bilder eller migrene som du ikke hadde før. Slutt å ta Provera umiddelbart og ta en øyeundersøkelse før du begynner å ta denne medisinen igjen;
plutselig hevelse og smerter i lemmer, spesielt i bena, eller plutselig oppstart av brystsmerter og pustevansker. Dette kan være symptomer på blodpropp som dannes i venene (trombi), eller på å transportere disse blodproppene til lungene, hvor de slutter å okkludere et annet blodkar (tromboembolisme). Slutt å ta Provera umiddelbart og kontakt legen din;
Cushings syndrom, en lidelse som kan oppstå med noen eller alle av følgende symptomer:
- tretthet eller lett tretthet
- rask vektøkning og fedme, spesielt i bagasjerommet og ansiktet
- tap av seksuell lyst, impotens, frigiditet
- økt blodtrykk (arteriell hypertensjon)
- endring i menstruasjonssyklusen (dysmenoré) eller avbrudd i menstruasjonssyklusen (amenoré)
- unormal hårvekst (hirsutisme)
- plutselige endringer i humør (depresjon, nervøsitet, irritabilitet)
- hudproblemer, for eksempel rød-lilla striper spesielt på hofter, mage og nedre lemmer og økt talgproduksjon (fet hud og / eller hår)
- smerter i bein og ledd
- forlengelse av sårhelingstiden
- økt følsomhet for infeksjoner

Mens du tar Provera, kan legen din råde deg til å ta tilstrekkelige mengder kalsium og vitamin D og ha regelmessige tester for å vurdere tilstanden til beinene dine (beinmineraltetthetstester), spesielt hvis du må ta dette legemidlet i lang tid. periode.

Laboratorietester

Hvis du har blitt anbefalt å gå til et spesialisert laboratorium for å gjennomgå tester basert på å ta (biopsier) av vevsfragmenter fra livmoren, må du informere laboratoriepersonalet om at du tar Provera fordi bruk av denne medisinen kan endre undersøkelsesresultatene.
Hvis du har blitt anbefalt å ta blodprøver, bør du fortelle legen din og / eller laboratoriepersonalet at du tar Provera fordi bruk av dette legemidlet kan endre nivåene av noen hormoner i blodet ditt.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Provera

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker medisiner som inneholder aminoglutetimid, et stoff som brukes til å behandle avansert bryst- eller prostatakreft, da de kan redusere effekten av Provera.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Provera må ikke brukes under graviditet (se avsnitt Ikke bruk Provera) fordi bruk av dette legemidlet i løpet av de første 3 månedene av svangerskapet kan forårsake fosterskader hos fosteret. Hvis du blir gravid under bruk, bør du umiddelbart slutte å ta Provera og kontakte legen din.

Foringstid

Medroxyprogesteronacetat, den aktive ingrediensen i Provera, går over i morsmelk. Siden virkningen på babyen ikke er kjent, må du spørre legen din om råd før du tar denne medisinen mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke kjent om Provera påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Provera: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Kreft i endometrium (slimhinne i livmoren) og nyre

Den anbefalte dosen er 200 mg til 400 mg per dag.

Brystkreft

Minste anbefalte dose er 400 mg per dag.

Legen din vil gi deg råd om varigheten av behandlingen med Provera som er best egnet for deg. Behandlingen kan ta 8-10 uker før noen effekter er sett.

Provera -terapi bør avbrytes hvis sykdommen utvikler seg raskt mens du tar denne medisinen.

Overdreven vekttap og merkbar reduksjon i organismens normale funksjoner ved avanserte stadier av kreft eller en alvorlig sykdom i immunsystemet kalt AIDS

Den anbefalte dosen er 1000 mg per dag (tatt som en eller to doser per dag)

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Provera

Kontakt legen din umiddelbart hvis du tar for mange Provera -tabletter.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Provera

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta denne medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever følgende bivirkninger, da de kan være alvorlige (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler):

alvorlig allergisk reaksjon (for eksempel anafylaktisk sjokk);
hevelse i ansikt, tunge og svelg, som kan forårsake problemer med å svelge og puste (angioødem);
plutselig delvis eller totalt synstap, bulende øyne, dobbeltsyn av bilder eller hodepine;
plutselig hevelse og smerter i lemmer, spesielt i bena, eller plutselig oppstart av brystsmerter og pustevansker. Dette kan være symptomer på blodpropp i venene (tromber);
hjerneinfarkt. Symptomer på hjerneinfarkt kan være:
- taleforstyrrelser
- mister styrke i halvparten av kroppen (halv ansikt, arm og ben, høyre eller venstre side)
- føler prikking eller nummenhet i halvparten av kroppen - ikke ser bra i halvparten av synsfeltet
- klønete bevegelser, tap av balanse, svimmelhet
- alvorlig og plutselig hodepine
Andre symptomer som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget kan også forekomme. Hvis du eller noen i nærheten av deg mistenker at du har et hjerneinfarkt, må du umiddelbart gå til legevakten.
Plutselig brystsmerter, fordi det kan være et symptom på hjerteinfarkt eller lungeemboli;
hjerteproblemer (kongestiv hjertesvikt).

Andre bivirkninger:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

endring i kroppsvekt
økt appetitt
søvnløshet
hodepine
svimmelhet
skjelvinger
oppkast, forstoppelse, kvalme
overdreven svette
maktesløshet
væskeansamling i kroppen, hevelse i forskjellige deler av kroppen, spesielt i ankler og / eller ben (ødem)
utmattelse

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

effekter som ligner de på kortikosteroider, som f.eks. Cushings syndrom (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")
forverring av diabetes mellitus
høye nivåer av kalsium i blodet
depresjon
eufori
endring i seksuell lyst
betennelse i venene, spesielt i beina, noe som resulterer i blodpropper
diaré
tørr i munnen
kviser
unormal hårvekst (hirsutisme)
unormal blødning fra skjeden (uregelmessig, økt eller redusert)
brystsmerter
muskelspasmer

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

overfølsomhet
nervøsitet
døsighet
gulaktig misfarging av huden, den hvite delen av øyet og slimhinnene i munnhulen (gulsott)
ujevn hårtap (alopecia)
utslett
ubehag
feber
endringer i blodsukkernivået (blodsukker) etter å ha utført en glukosebelastningstest. Denne tilstanden er kjent som "redusert glukosetoleranse"
høyt blodtrykk (høyt blodtrykk)

Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

forlenget fravær av eggløsning
forvirring
tap av konsentrasjon
håndskjelvinger, svette, kramper i kalvene (adrenergiske effekter)
øyeskade på grunn av okklusjon av en "arterie som fører blod til øyet" (retinal emboli og trombose)
grå stær (som en komplikasjon av diabetes)
synsforstyrrelser
rask hjerterytme (takykardi)
økt oppfatning av ens hjerterytme (hjertebank)
elveblest, kløe
tilstedeværelse av sukker i urinen
fravær av menstruasjon (amenoré)
sår i slimhinnen i den nedre delen av livmoren (livmorhalsen)
utslipp fra livmorhalsen (den nedre delen av livmoren)
unormal sekresjon av melk fra brystene, selv når de ikke er i ammefasen
impotens (hos unge menn med AIDS)
unormale leverfunksjonstester
økning i antall hvite blodlegemer og blodplater

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Provera inneholder

Den aktive ingrediensen er medroksyprogesteronacetat.

Hver Provera 100 mg tablett inneholder 100 mg medroksyprogesteronacetat.

Hver Provera 250 mg tablett inneholder 250 mg medroksyprogesteronacetat.

Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, natriumbenzoat, magnesiumstearat, makrogol 400, natriumstivelsesglykolat, natriumdokusat, gelatin (Byco C).

Hvordan Provera ser ut og innholdet i pakningen

Provera 100 mg tabletter er runde, flate, hvite tabletter merket på den ene siden og preget med "U 467" på den andre siden.

Tablettene er tilgjengelige i glassflasker i pakninger med 50 tabletter. Provera 250 mg tabletter er runde, flate, hvite tabletter merket på den ene siden og preget med "U 403" på den andre siden. Tablettene er tilgjengelige i glassflasker i pakninger med 30 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Provera finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - KRAFT PÅ STRAND

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

PRØV TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

PROVERA 100 mg tabletter En tablett inneholder:

aktiv ingrediens: medroksyprogesteronacetat 100 mg

TRY 250 mg tabletter

En tablett inneholder:

aktiv ingrediens: medroksyprogesteronacetat 250 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Tabletter.

Provera 100 mg tabletter er runde, flate, hvite tabletter merket på den ene siden og preget med "U 467" på den andre siden.

Provera 250 mg tabletter er runde, flate, hvite tabletter merket på den ene siden og preget med "U 403" på den andre siden.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

PROVERA er indikert:

• som additiv og / eller palliativ terapi ved behandling av tilbakevendende og / eller metastatisk endometrial eller nyrekreft og ved behandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale kvinner;

• ved anoreksi-kakeksi syndrom på grunn av avansert ondartet neoplasi og AIDS.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Endometrial og nyrekreft: 200 til 400 mg / dag.

Brystkreft: ikke mindre enn 400 mg / dag.

Behandlingen med PROVERA bør fortsette til en positiv respons på behandlingen er tydelig.

Merk: Responsen på hormonell behandling av endometrial, nyre og brystkreft er kanskje ikke tydelig før 8-10 uker etter behandlingsstart.

Rask sykdomsprogresjon under PROVERA -behandling krever seponering av medikamentell behandling.

Anoreksi-kakeksi syndrom på grunn av avansert ondartet neoplasma og AIDS: 1000 mg / dag i en enkelt administrasjon eller i to daglige administrasjoner.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Medroxyprogesteronacetat (MPA) er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander:

• Kjent eller mistenkt graviditet

• Vaginal blødning av ukjent art.

• Alvorlig leverinsuffisiens.

• Kjent eller mistenkt bryst- eller kjønnscancer på et tidlig stadium.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

• I tilfeller av udiagnostisert vaginal blødning anbefales passende diagnostiske tiltak.

• Siden gestagener kan forårsake en viss grad av vannoppbevaring, må de beholdes

forhold som kan påvirkes av denne faktoren er under observasjon.

• Pasienter med tidligere klinisk depresjon bør overvåkes nøye underveis

terapi med PROVERA.

• Det er observert en reduksjon i glukosetoleranse under behandling med

progestogener. Av denne grunn bør diabetespasienter holdes under nøye overvåking under progestogenbehandling.

• Patologer (laboratorium) bør informeres om bruk av medroksyprogesteronacetat fra

del av pasienten hvis endometrial eller endocervikal vev blir undersøkt.

• Legen / laboratoriet bør informeres om at bruk av medroksyprogesteronacetat kan

redusere nivåene av følgende endokrine markører:

til. plasma / urinsteroider (f.eks. kortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)

b. plasma / urin gonadotropiner (f.eks. LH og FSH)

c. kjønnshormonbindende globulin.

• Hvis du skulle oppleve et plutselig delvis eller totalt synstap eller i tilfelle

eksoftalmos, diplopi eller migrene, avbryt behandlingen og, før du fortsetter den, utfør en øyekontroll for å utelukke tilstedeværelsen av papillerødem og netthinnevaskulær lesjon.

• Medroksyprogesteronacetat har ikke blitt forårsaket av induksjon av forstyrrelser ved et uhell

trombotisk eller tromboembolisk, men det anbefales ikke å bruke det hos pasienter som tidligere har hatt venøs tromboembolisme (VTE) Det anbefales at medroksyprogesteronacetat avbrytes hos pasienter som utvikler VTE under behandlingen.

• Medroxyprogesteronacetat kan forårsake Cushingoid -symptomer.

• Noen pasienter som blir behandlet med medroksyprogesteronacetat kan oppleve a

binyrefunksjon undertrykt. Medroxyprogesteronacetat kan redusere blodnivået av ACTH og hydrokortison.

• Legen / laboratoriet bør informeres om at i tillegg til de endokrine biomarkørene som er oppført i avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" (avsnitt 4.4), kan "bruk av medroksyprogesteronacetat for onkologisk indikasjon også føre til" delvis binyreinsuffisiens ( reduksjon i respons på hypofysen-adrenalaksen) under metopyrontesten. Derfor må binyrebarkens evne til å reagere på ACTH demonstreres før metopyron administreres.

• Hyperkalsemi hos pasienter med beinmetastaser.

• Leverinsuffisiens (se pkt. 4.3).

• Nyresvikt.

Kortikoidlignende aktivitet er rapportert etter administrering av svært høye doser (500 mg / dag eller høyere) som ble brukt til behandling av noen kreftformer.

Progestinbehandling hos premenopausale pasienter kan maskere begynnelsen av climacteric.

Reduksjon i beinmineraltetthet

Det er ingen studier av effekten på beinmineraltetthet for medroksyprogesteron administrert oralt (f.eks. For onkologisk bruk).

Alle pasienter rådes til å ta tilstrekkelig mengde kalsium og vitamin D.

En vurdering av beinmineraltetthet vil også være hensiktsmessig hos pasienter som tar medroksyprogesteronacetat for langtidsbehandling.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Samtidig administrering av PROVERA og aminoglutetimid kan redusere biotilgjengeligheten av PROVERA betydelig.

Pasienter som bruker høye doser PROVERA bør informeres om redusert effekt ved bruk av aminoglutetimid. Medroxyprogesteronacetat (MPA) metaboliseres hovedsakelig ved hydroksylering via CYP3A4 in vitro. Ingen spesifikke legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for å evaluere de kliniske effektene av CYP3A4-induktorer eller MPA-hemmere.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Medroxyprogesteronacetat er kontraindisert hos gravide.

Noen data tyder på et mulig forhold mellom administrering av gestagener i første trimester av svangerskapet og tilstedeværelsen av medfødte kjønnsmisdannelser hos fostre under spesielle omstendigheter.

Hvis pasienten blir gravid mens han bruker dette legemidlet, bør hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.

Foringstid

Medroxyprogesteronacetat og dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Det er ingen holdepunkter for at dette utgjør en risiko for spedbarnet (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaper").

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Ingen data er kjent i denne forbindelse.

04.8 Bivirkninger -

Tabellen nedenfor gir en liste over bivirkninger med frekvens definert basert på data om alle årsakssammenhenger hos 1337 pasienter behandlet med MPA i 4 sentrale studier som evaluerer effekt og sikkerhet av MPA ved onkologiske indikasjoner.

Klassifisering etter systemer og organer Svært vanlige (≥1 / 10) Vanlige (≥1 / 100, Mindre vanlige (≥1 / 1000 til Sjelden (≥1 / 10.000, Veldig sjelden ( Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) Forstyrrelser i immunsystemet Angioødem Overfølsomhet overfor stoffet Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon Endokrine patologier Kortikoidlignende effekter (f.eks. Cushings syndrom) Langvarig anovulasjon Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Endringer i kroppsvekt, økt appetitt Forverring av diabetes mellitus, hyperkalsemi Psykiatriske lidelser Søvnløshet Depresjon, eufori, endring i libido Nervøsitet Forvirring Nervesystemet lidelser Hodepine, svimmelhet, skjelvinger Hjerneinfarkt, søvnighet Tap av konsentrasjon, adrenerge-lignende effekter Øyesykdommer Retinal emboli og trombose, diabetisk grå stær, nedsatt syn Hjertepatologier Kongestiv hjertesvikt Hjerteinfarkt Takykardi, hjertebank Vaskulære patologier Tromboflebitt Emboli og trombose Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Lungeemboli Gastrointestinale lidelser Oppkast, forstoppelse, kvalme Diaré, munntørrhet Hepatobiliære lidelser Gulsott Hud og subkutant vev Hyperhidrose Akne, Hirsutisme Alopecia, utslett Urtikaria, kløe Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer Muskelspasmer Nyrer og urinveier Glykosuri Reproduksjonssystemet og brystsykdommer Erektil dysfunksjon Dysfunksjonell livmorblødning (uregelmessig, økning, reduksjon, utslipp), brystsmerter. Amenoré, livmorhalserosjoner, livmorhalsutladning, galaktoré. Tilfeller av impotens er rapportert hos mannlige og unge AIDS -pasienter. Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Væskeretensjon / ødem, tretthet Ubehag, feber Diagnostiske tester Redusert glukosetoleranse, økt blodtrykk Unormale leverfunksjonstester, økt antall hvite blodlegemer, økt antall blodplater.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.

Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Orale doser over 3 g per dag tolereres godt. Ved overdosering er behandlingen symptomatisk og støttende.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og kjønnsmodulatorer - gestagener, ATC -kode: L02AB02.

Medroxyprogesteronacetat er et oralt og parenteralt aktivt progesteronderivat. Dens antitumoraktivitet, når den administreres i farmakologiske doser, skyldes handlingen som utføres på nivået av hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, på nivået av østrogenreseptorer og på metabolismen av steroider på vevsnivå. Når den brukes i de høye dosene som kreves for behandling av visse kreftformer (500 mg per dag eller mer), kan det oppstå kortikoidlignende aktivitet.

Medroxyprogesteronacetat i høye doser viste en antikakektisk effekt, ledsaget av en økning i matinntaket. Denne effekten ser ut til å være relatert til en aktivitet på den sentrale kontrollen av energibalansen.

Reduksjon i beinmineraltetthet

Det er ingen studier om effekten av medroxyprogesteronacetat på å redusere bentetthet ved administrering oralt.

Imidlertid viste en klinisk studie av voksne kvinner i fertil alder som mottok 150 mg medroxyprogesteronacetat hver tredje måned intramuskulært for prevensjonsformål en gjennomsnittlig reduksjon på 5,4% i tetthet i lumbal ryggrad i mer enn 5 år, med minst delvis gjenoppretting av bentetthet i løpet av de to første årene etter avsluttet behandling. En lignende klinisk studie hos unge kvinner, gitt medroksyprogesteronacetat 150 mg hver tredje måned intramuskulært til prevensjonsformål, viste lignende reduksjoner i bentetthet, som var enda mer uttalt i løpet av de to første årene av behandling, og som igjen var minst delvis reversibel når behandlingen ble avsluttet.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Medroxyprogesteronacetat absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og skjeden. Høyeste serumkonsentrasjon observeres etter 2-6 timer (oral administrering) og etter 4-20 dager (IM-administrasjon). Den tilsynelatende halveringstiden varierer fra omtrent 30-60 timer etter oral administrering til omtrent 6 uker etter IM-administrering. Medroxyprogesteronacetat er 90-95% bundet til plasmaproteiner. Det krysser blod-hjerne-barrieren og skilles ut i melk. Medroxyprogesteronacetat er elimineres i avføring og urin.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Toksikologiske data knyttet til studier utført på forsøksdyr ved bruk av medroksyprogesteronacetat er som følger:

. LD50, oral administrering - Mus: høyere enn 10.000 mg / kg

. LD50, intraperitoneal administrasjon - Mus: 6,985 mg / kg

Etter oral administrering til rotter og mus (334 mg / kg / dag) og til hunder (167 mg / kg / dag) behandlet i 30 dager, ble det ikke vist toksisk effekt.

Studier av kronisk toksisitet utført på rotter og hunder i doser på 3, 10 og 30 mg / kg / dag behandlet i 6 måneder viste ingen toksiske effekter på de testede nivåene.

Ved høyere doser ble bare utseendet på de forventede hormonelle effektene observert.

Teratogene studier utført på gravide Beagle -hunder, behandlet i doser på 1, 10 og 50 mg / kg / dag ved oral administrering, avslørte klitoris hypertrofi hos hundeunger født av dyr behandlet med den høyeste dosen.

Det ble ikke funnet noe unormalt hos hannvalpene.

Den påfølgende undersøkelsen som ble utført for å verifisere reproduksjonskapasiteten til hunnene som ble født fra dyr behandlet med medroksyprogesteronacetat, viste ingen nedgang i fruktbarheten.

Langsiktige toksisitetsstudier utført på aper, hunder og rotter med parenteral administrering av medroksyprogesteronacetat har vist følgende effekter:

1) Beaglehunder, behandlet i doser på 3 og 75 mg / kg hver 90. dag i 7 år, utviklet brystklumper som også ble observert hos noen kontrolldyr.

Knutene som ble sett hos kontrolldyrene var intermitterende, mens nodulene som dukket opp hos de medikamentbehandlede dyrene var større, flere, vedvarende, og to av dyrene som ble behandlet med høyere dose utviklet ondartede brystsvulster.

2) To aper, behandlet i en dose på 150 mg / kg hver 90. dag i 10 år, utviklet udifferensiert livmorhalskreft, som ikke forekom hos apene i kontrollgruppen og hos de som ble behandlet i doser på 3 og 30 mg / kg hver 90. dag i 10 år.

Brystknuter av intermitterende art ble sett hos dyrene i kontrollgruppen og hos de som ble behandlet i doser på 3 og 30 mg / kg, men ikke i gruppen som mottok dosen på 150 mg / kg.

Ved obduksjonen (etter 10 år) ble knuter bare funnet hos 3 av apene i gruppen som ble behandlet med en dose på 30 mg / kg.

Den histopatologiske undersøkelsen avslørte at disse knutene var hyperplastiske.

3) Hos rotter som ble behandlet i 2 år, var det ingen tegn på endring på livmor og brystnivå.

Mutagenisitetsstudier utført ved bruk av Salmonella Microsome -testen (Ames -testen) og Micronucleus -testen har vist at medroksyprogesteronacetat ikke har noen mutagent aktivitet.

Andre studier viste ingen endringer i fruktbarhet hos den første og andre generasjonen av dyrene som ble observert.

Det er ennå ikke fastslått om de ovennevnte observasjonene også kan refereres til hos mennesker.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

Hjelpestoffer i tablettene: mikrokrystallinsk cellulose; maisstivelse; natriumbenzoat; magnesiumstearat; makrogol 400; natriumstivelsesglykolat; natrium docusate; gelatin (Byco C).