Hva er Arixtra?
Arixtra kommer som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Virkestoffet er fondaparinuxnatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg per sprøyte).
Hva brukes Arixtra til?
Arixtra (i 1,5 mg og 2,5 mg styrker) brukes til forebygging av venøse tromboemboliske episoder (VTE, problemer knyttet til dannelse av blodpropp) hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi i underekstremitetene, for eksempel hofteutskiftningskirurgi og reduksjon av hofte- eller knebrudd. Det kan også brukes til pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi, spesielt mot kreft, som på grunn av sin alder eller sykdom anses å ha høy risiko for VTE, eller som er immobilisert på grunn av en akutt sykdom.
Ved høyere doser (5 mg, 7,5 mg og 10 mg) brukes Arixtra til å behandle venøse tromboemboliske episoder som dyp venetrombose (DVT, blodpropp i nedre lemmer) eller lungeemboli (PE, blodpropper i lungene).
Dosen på 2,5 mg kan også brukes til å behandle pasienter med ustabil angina (en type brystsmerter som endres i alvorlighetsgrad) eller hjerteinfarkt (hjerteinfarkt):
- uten "heving av ST -taket" (unormal avlesning på "elektrokardiogram eller EKG) hos pasienter som ikke trenger å ha akutt angioplastikk (innen to timer): ved angioplastikk, eller" perkutan koronar intervensjon "(PCI), mener vi en "operasjon for å fjerne blokkering av blodårene i hjertet;
- med "forhøyelse av ST -taket" hos pasienter som får trombolytiske legemidler ("blodpropp busters") eller ikke gjennomgår noen annen behandling for å gjenopprette blodstrømmen til hjertet.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Arixtra?
For å forebygge VTE er anbefalt dose 2,5 mg én gang daglig ved subkutan injeksjon (under huden). For opererte pasienter bør den første dosen gis seks timer etter endt operasjon, hvoretter behandlingen skal fortsette til risikoen for VTE er redusert eller vanligvis minst fem til ni dager etter operasjonen. For pasienter med nyreproblemer er Arixtra kanskje ikke egnet, eller 1,5 mg dosen kan brukes.
For behandling av DVT eller PE er anbefalt dose 7,5 mg en gang daglig ved subkutan (under huden) injeksjon, vanligvis i syv dager.
For pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt er anbefalt dose 2,5 mg én gang daglig ved subkutan injeksjon, men den første dosen gis intravenøst (i en vene), via et eksisterende drypp eller som infusjon (dryppadministrasjon) hos pasienter med ST takhøyde. Behandlingen bør starte så snart som mulig etter diagnosen og fortsette i opptil åtte dager eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Arixtra anbefales ikke for pasienter som er i ferd med å gjennomgå visse typer PCI.
For mer informasjon, se sammendraget av produktets egenskaper (også vedlagt EPAR).
Hvordan fungerer Arixtra?
Blodpropper kan være et problem hvis de hindrer blodsirkulasjonen på en eller annen måte. Arixtra er et antikoagulant, noe som betyr at det forhindrer blodpropp. Virkestoffet i medisinen er fondaparinuxnatrium, som hemmer ett av stoffene (faktorene) som er involvert i koagulasjonsmekanismen, faktor Xa.Inhibering av denne faktoren blokkerer automatisk produksjonen av trombin (en annen koagulasjonsfaktor), som forhindrer dannelse av blodpropper. Ved bruk etter operasjon reduserer Arixtra sterkt risikoen for dannelse av blodpropper. Ved å redusere dannelsen av blodpropper. Kan Arixtra også bidra til å opprettholde blod strøm til hjertet hos pasienter som lider av angina eller hjerteinfarkt.
Hvordan har Arixtra blitt studert?
Effekten av Arixtra ble studert for forebygging og behandling av VTE. I forebyggingsstudiene ble Arixtra sammenlignet med andre antikoagulantia: enoksaparin (tilfeller av hofte- eller kneoperasjoner, over 8000 pasienter) eller dalteparin (bukoperasjonstilfeller, 2927 pasienter). Det ble også sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i forebyggende behandling av pasienter med akutte sykdommer (839 pasienter) og pasienter behandlet i ytterligere 24 dager etter operasjonen for å redusere hoftebruddet (656 pasienter). For behandling av VTE ble Arixtra sammenlignet med enoksaparin (dyp venetrombose, 2 192 pasienter) eller med ufraksjonert heparin (lungeemboli, 2 184 pasienter). I alle studier var hovedmålet på effektivitet den totale frekvensen av trombotiske hendelser. (dvs. utseendet på problemer forårsaket av blodpropper).
Arixtra har også blitt studert i to hovedstudier med pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt. Den første studien sammenlignet effekten av Arixtra med effekten av enoxaparin hos mer enn 20 000 pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST -segmenthøyde; den andre sammenlignet Arixtra med standardterapi (ufraksjonert heparin hos kvalifiserte pasienter eller placebo) hos mer enn 12 000 pasienter med ST -segmenthøyde hjerteinfarkt Hovedmål for effektivitet var andelen pasienter som døde eller opplevde en "iskemisk hendelse" (begrensning av blodtilførsel til et organ, inkludert hjertet).
Hvilken fordel har Arixtra vist under studiene?
Den totale frekvensen av trombotiske hendelser hos Arixtra-behandlede pasienter var signifikant lavere enn hos pasienter behandlet med placebo eller enoksaparin (etter kirurgi i underekstremiteter) og lignende sammenlignet med pasienter behandlet med enoksaparin (med dyp venetrombose) samt hos pasienter behandlet med dalteparin eller ufraksjonert heparin.
Arixtra var like effektivt som enoksaparin for å forhindre død eller en iskemisk hendelse hos pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt uten forhøyning av ST -segmentet, hvor omtrent 5% av pasientene i hver gruppe hadde dødd eller hadde fått en iskemisk hendelse etter ni dager. I ST-segmentet elevasjon av hjerteinfarktstudie reduserte Arixtra, sammenlignet med standardterapi, risikoen for død eller annet hjerteinfarkt med 14% etter 30 dager. Disse resultatene var imidlertid ikke tilstrekkelige for å vise om Arixtra var mer effektivt enn ufraksjonert heparin eller ikke.
Hva er risikoen forbundet med Arixtra?
Som med andre antitrombotiske medisiner er den vanligste bivirkningen av Arixtra blødning.For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Arixtra, se pakningsvedlegget.
Arixtra skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for fondaparinuxnatrium eller andre stoffer, eller som kan ha eksisterende blødning eller akutt bakteriell endokarditt (en "hjerteinfeksjon) eller alvorlige problemer. Nyrer. For hele listen for bruksrestriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Arixtra blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Arixtra er større enn risikoen for både forebygging og behandling av VTE, ustabil angina og hjerteinfarkt og anbefalte derfor at det ble lisensiert. Markedsføring av Arixtra.
Mer informasjon om Arixtra:
21. mars 2002 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Arixtra, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 21. mars 2007. Innehaver av denne autorisasjonen er Glaxo Group Ltd.
For hele versjonen av Arixtras EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2007
Informasjonen om Arixtra - fondaparinux sodium publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
