Aktive ingredienser: Aciclovir
ZOVIRAX 3% oftalmisk salve
Zovirax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ZOVIRAX 5% krem
- ZOVIRAX 3% oftalmisk salve
- ZOVIRAX 200 mg - tabletter, ZOVIRAX 400 mg - tabletter, ZOVIRAX 800 mg - tabletter, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Oral suspensjon
Hvorfor brukes Zovirax? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aciclovir er et svært aktivt antiviralt middel, in vitro, mot herpes simplex-virus type I og II og varicella-zoster.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
ZOVIRAX oftalmisk salve er indisert for behandling av herpes simplex keratitt (betennelse i hornhinnen).
Kontraindikasjoner Når Zovirax ikke skal brukes
Aciclovir oftalmisk salve er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor aciclovir, valaciclovir eller noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zovirax
Pasienter bør informeres om at forbigående mild brenning kan oppstå etter påføring.
Pasienter bør unngå å bruke kontaktlinser mens de bruker acyklovir oftalmisk salve.
Barn og eldre
Se "Dose, metode og tidspunkt for administrering".
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zovirax
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Bruk av aciclovir oftalmisk salve bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer.
Et register over bruk av aciklovir etter markedsføring ga data om graviditetsutfall hos kvinner utsatt for enhver formulering av aciklovir. Disse observasjonene viste ingen økning i antall fødselsskader blant pasienter utsatt for aciklovir sammenlignet med befolkningen generelt og alle fødselsdefektene som ble funnet, viste ikke noen særegenhet eller felles egenskaper, for eksempel å antyde en enkelt årsak.
Begrensede data indikerer at stoffet finnes i morsmelk etter systemisk administrering. Imidlertid bør dosen som et spedbarn mottar etter bruk av aciclovirkrem eller salve oftalmisk, være ubetydelig.
Produktet er kun til oftalmisk bruk.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Oftalmiske salver kan påvirke synet, og derfor anbefales forsiktighet når du kjører bil eller bruker maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zovirax: Dosering
Voksne
Påfør den oftalmiske salven (ca. 1 cm) i den nedre konjunktivalsekken, 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer. Behandlingen bør fortsette i minst tre dager etter helbredelse.
Barn
Doseringen av ZOVIRAX oftalmisk salve er identisk med den som er beskrevet for voksne.
Pensjonister
Doseringen av ZOVIRAX oftalmisk salve er identisk med den som er beskrevet for voksne.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zovirax
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Zovirax, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Selv om hele innholdet i et rør med oftalmisk salve (135 mg acyklovir) inntas, bør det ikke forventes noen uønskede effekter.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Zovirax.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zovirax
Som alle legemidler kan Zovirax forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: svært vanlig> 1/10, vanlig> 1/100 og 1/1000 og 1/10 000 og
Data fra disse kliniske studiene ble brukt til å tildele frekvenskategorier til bivirkninger observert under kliniske studier ved bruk av aciclovir 3% oftalmisk salve.På grunn av arten av de observerte bivirkningene er det ikke mulig å entydig bestemme hvilke hendelser som er relatert til legemiddeladministrasjon og som er relatert til selve sykdommen. Dataene fra spontane rapporter ble brukt som grunnlag for å bestemme hyppigheten av hendelsene som ble oppdaget ved legemiddelovervåking etter markedsføring.
Endringer i immunsystemet
Svært sjeldne: umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem og urtikaria
Øyesykdommer
Svært vanlig: overfladisk punktert keratopatiDenne reaksjonen førte ikke til for tidlig seponering av behandlingen og gikk tilbake uten tilsynelatende følger.
Vanlig: Moderat og forbigående brenning av øyet som oppstår umiddelbart etter påføring, konjunktivitt
Sjelden: blefaritt
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Bevaringsregler
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Det oftalmiske salverøret bør ikke lenger brukes en måned etter åpning.Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Ett gram oftalmisk salve inneholder:
Aktiv ingrediens: aciclovir 30 mg
Hjelpestoffer: hvit vaselin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
4,5 g rør med oftalmisk salve.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZOVIRAX 3% OPTALMISK OLJE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram oftalmisk salve inneholder:
Aktivt prinsipp:
Aciclovir 30 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oftalmisk salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Herpes simplex keratitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn: Påfør oftalmisk salve (ca. 1 cm) i nedre konjunktivpose, 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer. Behandlingen bør fortsette i minst tre dager etter helbredelse.
04.3 Kontraindikasjoner
Aciclovir oftalmisk salve er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor aciclovir, valaciclovir eller noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter bør informeres om at forbigående mild brenning kan oppstå etter påføring.
Pasienter bør unngå å bruke kontaktlinser mens de bruker ZOVIRAX oftalmisk salve.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Å se Kliniske studier i avsnitt 5.2.
Svangerskap
Bruk av aciclovir oftalmisk salve bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer.
Et register over bruk av aciklovir etter markedsføring ga data om graviditetsutfall hos kvinner utsatt for de forskjellige aciklovirformuleringene. Disse observasjonene viste ikke en økning i antall fødselsskader blant personer utsatt for aciklovir. Sammenligning med befolkningen generelt og alle de fødselsdefektene som ble funnet, viste ingen særegenheter eller vanlige egenskaper, for eksempel å antyde en enkelt årsak.
Systemisk administrering av aciklovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryonal toksisitet eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentell test på rotter som ikke er inkludert i de klassiske teratogene testene, ble abnormiteter hos fosteret observert etter subkutane doser av aciklovir så høye at de ga toksiske effekter hos moren. Den kliniske relevansen av disse funnene er imidlertid usikker.
Foringstid
Begrensede data indikerer at stoffet finnes i morsmelk etter systemisk administrering. Imidlertid bør dosen mottatt av et spedbarn etter mors bruk av ZOVIRAX oftalmisk salve være ubetydelig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Oftalmiske salver kan påvirke synet, og derfor anbefales forsiktighet når du kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: veldig vanlig ≥1 / 10, vanlig ≥1 / 100 og
Data fra disse kliniske studiene ble brukt til å tildele frekvenskategorier til bivirkninger observert under kliniske studier ved bruk av aciclovir 3% oftalmisk salve.På grunn av arten av de observerte bivirkningene er det ikke mulig å entydig bestemme hvilke hendelser som er relatert til legemiddeladministrasjon og som er relatert til selve sykdommen. Dataene fra spontane rapporter ble brukt som grunnlag for å bestemme hyppigheten av hendelsene som ble oppdaget ved legemiddelovervåking etter markedsføring.
Endringer i immunsystemet
Svært sjeldne: umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem og urtikaria
Øyesykdommer
Svært vanlig: overfladisk punktert keratopati
Denne reaksjonen førte ikke til for tidlig seponering av behandlingen og gikk tilbake uten tilsynelatende følger.
Vanlig: Moderat og forbigående brenning av øyet som oppstår umiddelbart etter påføring, konjunktivitt
Sjelden: blefaritt
Lokal irritasjon og betennelse som blefaritt og konjunktivitt har blitt observert hos noen pasienter behandlet med aciclovir oftalmisk salve.
04.9 Overdosering
Selv om hele innholdet i et rør med oftalmisk salve (135 mg acyklovir) inntas, bør det ikke forventes noen uønskede effekter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiviral.
ATC -kode: S01AD03.
Virkningsmekanismen
Aciclovir er et svært aktivt antiviralt middel, in vitro, mot virusene Herpes simplex type 1 og 2 og Varicella Zoster. Toksisitet for vertsceller er lav. Det første trinnet i fosforyleringsprosessen er avhengig av den viruskodede tymidinkinasen. Acyclovir trifosfat virker både som et substrat og som en hemmer av viral DNA-polymerase ved å blokkere fortsettelsen av viral DNA-syntese uten å forstyrre normale cellulære prosesser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Acyclovir absorberes raskt av den oftalmiske salven gjennom hornhinnenes epitel og overfladiske vev i øyet, til den når konsentrasjoner som er giftige for viruset i vandig humor.
Med dagens teknikker er det ikke mulig å måle blodkonsentrasjoner av aciklovir etter topiske applikasjoner av ZOVIRAX oftalmisk salve, men spor av stoffet kan doseres i urinen selv om det er nivåer som ikke er signifikante fra et terapeutisk synspunkt.
Kliniske studier
Det er ingen informasjon om effekten av aciklovir orale formuleringer eller infusjonsvæske, løsning på kvinnelig fruktbarhet. I en studie av 20 mannlige pasienter med normale sædceller, ble oral administrering av aciklovir i doser på opptil 1 g per dag i opptil seks måneder vist å ikke ha noen klinisk signifikant effekt på antall, motilitet eller morfologi av spermatozoer
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av et stort antall mutagenisitetstester in vitro og in vivo indikerer at acyklovir ikke utgjør noen genetisk risiko for mennesker.
I langsiktige rotte- og musestudier var acyklovir ikke kreftfremkallende.
Ekstremt reversible toksiske effekter på spermatogenese assosiert med generell toksisitet er rapportert hos rotter og hunder bare ved systemiske doser som er vesentlig høyere enn terapeutiske. To-generasjons studier på mus viste ingen effekter av aciklovir, administrert oralt, på fruktbarhet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hvit vaselin
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Salve -røret skal ikke lenger brukes en måned etter åpning.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
4,5 g rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. 025298047
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
8. juni 1985 / mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
9. desember 2011