Aktive ingredienser: Nitrazepam
Mogadon 5 mg kompress
Hvorfor brukes Mogadon? Hva er den til?
Mogadon tilhører den terapeutiske kategorien nitrazepam-baserte hypnotika.
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
Kontraindikasjoner Når Mogadon ikke skal brukes
Kjent individuell overfølsomhet overfor nitrazepam eller overfor noen av hjelpestoffene; myasthenia gravis. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mogadon
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.På grunn av den svært varierende individuelle reaktiviteten mot psykotrope legemidler, bør doseringen av Mogadon settes innenfor forsvarlige grenser hos eldre pasienter eller svekket (se Dose, metode og tidspunkt for administrering). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon. Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt, da de kan utløse "encefalopati. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør dosen av Mogadon reduseres på riktig måte for å unngå forekomst av aksentuerte sekundære reaksjoner. Pasienter under behandling med nitrazepam, som med alle andre psykotrope legemidler, bør avstå fra å drikke alkoholholdige drikkevarer under påvirkning av stoffet, da individuelle reaksjoner er uforutsigbare. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika og alkohol.
Graviditet og amming
Hvis Mogadon er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun informeres om at hun, uansett om hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid, bør kontakte legen sin for å vurdere å stoppe behandlingen. Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den videre perioden skal produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen. Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under arbeid ved høye doser, kan de effekter på det nyfødte kan forekomme, for eksempel hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan nyfødte født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet, utvikle fysisk avhengighet og kan utgjøre en viss risiko å utvikle abstinenssymptomer i postnatal perioden Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til mødre som ammer. Skulle det være nødvendig med vanlig Mogadon, anbefales det å avbryte Mogadon. amming.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mogadon
Samtidig alkoholinntak bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når Mogadon tas sammen med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Assosiasjon med sentralnervesystem (CNS): Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. narkotiske smertestillende midler, økt eufori kan oppstå, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet. Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P 450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter fra interaksjon.I tilfelle langvarig behandling er det tilrådelig å sjekke det hematologiske bildet og leverfunksjonen.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen; den er større hos pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.Når fysisk avhengighet har utviklet seg, plutselig avsluttet behandling vil bli ledsaget av abstinenssymptomer Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking av ekstremiteter, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall Søvnløshet og rebound angst: et forbigående syndrom der symptomene, som har ført til behandling med benzodiazepiner, gjentar seg i en forverret form. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten med Mogadon bør være så kort som mulig (se Dose, metode og administreringstid) og ikke overstige 4 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelsen av behandlingen utover denne perioden bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter, at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen skal være gradvis Det er viktig at pasienten informeres om muligheten for tilbakefallsfenomener, og dermed minimerer angst for slike symptomer hvis de oppstår ved seponering av Mogadon. Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at plutselig bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av stoffet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske reaksjoner og paradoks
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Skulle dette skje under behandling med Mogadon, bør administreringen avbrytes. Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre. Basert på bruksmåte, dose og individuell følsomhet, kan sedasjon, hukommelsestap, endring av muskelkonsentrasjon og funksjon, som kan induseres ved inntak av Mogadon, som for andre legemidler av samme type handling, påvirke evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet øke (se interaksjoner).
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Mogadon: Dosering
Sammensetning
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: nitrazepam 5 mg.
Hjelpestoffer: stivelse, etylcellulose, magnesiumstearat, laktose.
Pakker
20 tabletter.
Dose
Voksne: én tablett (5 mg). Denne gjennomsnittlige dosen kan om nødvendig økes til 10 mg (2 tabletter) i polikliniske behandlinger og til 20 mg (4 tabletter) ved polikliniske behandlinger.
Eldre fag: 1/2 - 1 tablett.
Barn (fra 1 til 6 år): 1/2 - 1 tablett; (6 til 14 år): én tablett. Mogadon bør tas om kvelden før du legger deg.
Modus
Tablettene kan tygges, svelges hele eller oppløses i et glass vann.
Det anbefales å starte behandlingen med den angitte minimumsdosen, deretter øke den om nødvendig etter å ha testet den individuelle reaktiviteten; maksimal dose bør ikke overskrides.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen få dager til 2 uker, opptil maksimalt 4 uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet bør slik forlengelse av behandlingen ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Pasienten bør overvåkes regelmessig for å om nødvendig redusere dosen eller administrasjonshyppigheten for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mogadon
Som med andre benzodiazepiner, bør overdose ikke være livstruende med mindre de har blitt tatt samtidig med andre CNS -depressiva (inkludert alkohol). Ved behandling av overdosering fra et hvilket som helst legemiddel bør det bemerkes at det kan ha blitt tatt flere stoffer.
Ved overdosering av Mogadon bør oppkast fremkalles (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling, med luftveisbeskyttelse, hvis pasienten er bevisstløs. Hvis tømming av magen ikke er gunstig, gi aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner bør overvåkes nøye på intensivavdelingen. Overdosering med benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grader av CNS -depresjon, alt fra døsighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet; i alvorlige tilfeller kan symptomene inkludere ataksi., Hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død Flumazenil kan være en nyttig motgift.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mogadon
Mogadon -toleranse er veldig bra. Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan imidlertid visse bivirkninger dukke opp, spesielt hos eldre eller svekkede pasienter, knyttet til overdreven sedasjon (døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn). Dette er tegn på en relativ overdose, som forsvinner spontant i løpet av få dager, eller etter dosejustering. Noen ganger er det rapportert om andre bivirkninger ved bruk av benzodiazepiner, som inkluderer: gastrointestinal forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser av benzodiazepiner, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se spesielle advarsler).
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en eksisterende depressiv tilstand avmaskeres.Benzodiazepiner kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Disse reaksjonene kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler). Psykisk avhengighet kan forekomme.
Det er rapportert misbruk av benzodiazepiner. Det anbefales å konsultere lege eller apotek ved uønskede effekter som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MOGADON 5 mg tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En Mogadon 5 mg tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: nitrazepam 5 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: en tablett (5 mg).
Denne gjennomsnittlige dosen kan om nødvendig økes til 10 mg (2 tabletter) i polikliniske behandlinger og til 20 mg (4 tabletter) ved polikliniske behandlinger.
Emner i alderdommen: ½ - 1 tablett
Barn:
• (fra 1 til 6 år): ½ - 1 tablett;
• (fra 6 til 14 år): en tablett.
Mogadon bør tas om kvelden før du legger deg.
Tablettene kan tygges, svelges hele eller oppløses i et glass vann.
Det anbefales å starte behandlingen med minimumsdosen angitt, og deretter øke den om nødvendig etter å ha testet den individuelle reaktiviteten; maksimal dose bør ikke overskrides.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen få dager til 2 uker, opptil maksimalt 4 uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet bør slik forlengelse av behandlingen ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Pasienten bør overvåkes regelmessig for å om nødvendig redusere dosen eller administrasjonshyppigheten for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor nitrazepam eller overfor noen av hjelpestoffene; myasthenia gravis. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Pasienter under behandling med nitrazepam, så vel som med andre psykotrope legemidler, bør avstå fra å drikke alkoholholdige drikker mens de er påvirket av stoffet, da individuelle reaksjoner er uforutsigbare.
Ved langvarig behandling anbefales det å sjekke det hematologiske bildet og leverfunksjonen.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom kan oppstå ved seponering av behandlingen der symptomer som fører til behandling med benzodiazepiner gjentas i en forverret form. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten med Mogadon bør være så kort som mulig (se dosering) og ikke overstige 4 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
Utvidelse av behandlingen utover denne perioden bør ikke skje uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten er klar over muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for slike symptomer hvis de skulle oppstå ved seponering av Mogadon.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at plutselig bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av stoffet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske reaksjoner og paradoks
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Skulle dette skje under behandling med Mogadon, bør administreringen avbrytes. Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten en vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
På grunn av den svært varierende individuelle reaktiviteten overfor psykofarmaka, bør doseringen av Mogadon settes innenfor forsvarlige grenser hos eldre eller svekkede pasienter. (se dosering).
En lavere dose foreslås også for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.Pasienter med leverinsuffisiens bør doseringen av Mogadon reduseres på en passende måte for å unngå forekomst av aksentuerte sekundære reaksjoner.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter).
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig alkoholinntak bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når Mogadon tas sammen med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan en økning i eufori oppstå, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amming
Hvis Mogadon er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun informeres om at hun, uansett om hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid, bør kontakte legen sin for å vurdere å stoppe behandlingen.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den videre perioden må produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte, for eksempel hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som kronisk har tatt benzodiazepiner i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
Hvis det er nødvendig med regelmessig inntak av Mogadon, anbefales det å slutte å amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på bruksmåter, dose og individuell følsomhet, kan sedasjon, hukommelsestap, endring av muskelkonsentrasjon og funksjon, som kan induseres ved inntak av Mogadon, som for andre legemidler av samme type handling, påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se interaksjoner).
04.8 Bivirkninger
Mogadon -toleranse er veldig bra.Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan imidlertid visse bivirkninger dukke opp, spesielt hos eldre eller svekkede pasienter, knyttet til overdreven sedasjon (døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn). Dette er tegn på en relativ overdose, som enten forsvinner spontant i løpet av få dager, eller etter dosejustering. Andre bivirkninger har tidvis blitt rapportert til bruk av benzodiazepiner, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser av benzodiazepiner, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en eksisterende depressiv tilstand avmaskeres.Benzodiazepiner kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Disse reaksjonene kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler). Psykisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner, bør overdose ikke være livstruende med mindre de har blitt tatt samtidig med andre CNS -depressiva (inkludert alkohol). Ved behandling av overdosering fra et hvilket som helst legemiddel bør det bemerkes at det kan ha blitt tatt flere stoffer.
Ved overdosering av Mogadon bør oppkast fremkalles (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling, med luftveisbeskyttelse, hvis pasienten er bevisstløs. Hvis tømming av magen ikke er gunstig, gi aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner bør overvåkes nøye på intensivavdelingen.
Overdosering med benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grader av CNS -depresjon, alt fra "døsighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet; i alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni., Hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og veldig sjelden død.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Nitrazepam er et gulaktig krystallinsk stoff, uløselig i vann, oppløselig i alkohol.
Mogadon induserer søvn raskt ved å beskytte de fysiologiske mekanismene som regulerer søvn-våknerytmen fra impulser av emosjonell, sensorisk og kinestetisk opprinnelse. Faktisk bestemmer stoffet søvn ikke gjennom en depresjon av våknesystemet, men ved å deaktivere sistnevnte gjennom en demping av de afferente impulsene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Nitrazepam absorberes fra mage-tarmkanalen: absorpsjonsgraden er gjenstand for individuelle variasjoner (60-90%). Omtrent 40-80 minutter etter administrering av 5 mg Mogadon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 40 ng / ml i gjennomsnitt. Hos yngre mennesker er fordelingsvolumet 2 liter / kg. To timer etter administrering er konsentrasjonen av nitrazepam i cerebrospinalvæsken ca. 8% og etter 36 timer ca. 16% av plasmakonsentrasjonen.
Konsentrasjonen i cerebrospinalvæsken tilsvarer derfor brøkdelen av den aktive ingrediensen som ikke er bundet til proteiner i plasmaet. Elimineringen av nitrazepam fra blodet er bifasisk. Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden er 30 timer og varierer ikke ved langvarig administrering. Med en uavbrutt dosering på 5 mg / dag av Mogadon oppnås steady state på omtrent den fjerde dagen med plasmakonsentrasjoner på 40-60 ng / ml nitrazepam.
Bare en liten prosentandel av den orale dosen av Mogadon vises uendret i urinen. Den aktive substansen reduseres i leveren til 7-aminoforbindelsen, som deretter metaboliseres til 7-acetamidonitrazepam. Hos eldre pasienter er distribusjonsvolumet større og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid øker til 40 timer. Den samme trenden forekommer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon; nyrefunksjonen er av mindre betydning i denne forbindelse. Nitrazepam krysser morkaken og går i morsmelk under amming.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte toksisitetstester har vist LD50 -verdier mellom 520 og 1800 / mg / kg etter oral administrering hos de forskjellige dyrearter som er testet (mus, rotte, kanin).
Erfaringer fra flere generasjoner av mus, rotter, kaniner og hunder har ikke gitt bevis på at Mogadon har en skadelig virkning på embryonisk utvikling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hjelpestoffer
• stivelse 243,0 mg
• etylcellulose 10,0 mg
• magnesiumstearat 0,5 mg
• laktose etter smak til 550,0 mg
06.2 Uforlikelighet
Ingen spesifikke uforenligheter er kjent hittil.
06.3 Gyldighetsperiode
60 måneder. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet som er lagret riktig.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Produktet oppbevares under normale miljøforhold.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister, innelukket i en pappeske sammen med pakningsvedlegget, laget av termoformet plastmateriale kombinert med aluminiumstape.
Mogadon 20 tabletter 5 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle bruksanvisninger.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mogadon 20 tabletter 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2012
