Aktive ingredienser: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg medisinsk gips
Indikasjoner Hvorfor brukes Keplat? Hva er den til?
KEPLAT® er et 70 cm2 medisinsk gips, kjøttfarget, med en fleksibel støttematrise. Den klebende siden er dekket med en plastfilm. KEPLAT® er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel for lokal bruk. Dette legemidlet inneholder virkestoffet ketoprofen. KEPLAT® brukes til behandling av smerter og betennelser som følge av traumer, forstuinger og blåmerker, som muskelsmerter, stivhet, leddsmerter, ryggsmerter.
Kontraindikasjoner Når Keplat ikke skal brukes
Ikke bruk KEPLAT®:
- Hvis du er allergisk mot ketoprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - Hvis du tidligere har hatt hudallergi (overfølsomhet) overfor tiaprofensyre, fenofibrat, UV -solkremer, parfymer
- Hvis aspirin eller andre NSAIDs forårsaker astmaanfall, pustevansker, akutt rhinitt eller nesepolypper (masser i nesegangene), elveblest (utslett), hevelse i øyelokkene eller leppene
- Hvis du har hatt lysfølsomhetsreaksjoner
- Hvis du har eller har hatt et "gastrointestinalt sår eller blødning eller et" tidligere gastrointestinalt (magesår) sår
- Hvis du lider av astma
- Hvis du har alvorlig hjertesvikt
- Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Hvis du har en disposisjon for blåmerker (blåmerker) eller blødning eller har koagulasjons- / blødningsforstyrrelser eller er i behandling med antikoagulantia
- Hvis du er i de siste 3 månedene av svangerskapet (se avsnitt 2.4)
- Hos barn under 12 år.
Plasteret skal ikke brukes på åpne sår eller på huden i nærvær av patologiske forandringer som eksem, akne, dermatitt, betennelse eller infeksjon av noen art eller på slimhinner i kroppens åpninger.
Slutt umiddelbart å bruke KEPLAT® hvis hudreaksjoner oppstår, inkludert de som utvikler seg etter samtidig bruk av produkter som inneholder oktokrylen (oktokrylen er et hjelpestoff som finnes i forskjellige kosmetiske og personlige hygieneprodukter som sjampo, aftershave, dusjgel og badekar, hudkremer, leppestifter, anti-aging kremer, sminkefjernere, hårspray, brukt for å forhindre nedbrytning av bilder).
Ikke utsett de behandlede områdene for sollys eller UV -lamper fra solariet i løpet av behandlingen og i de to ukene etter at det ble avbrutt.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Keplat
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker KEPLAT®:
- Hvis du lider av allergiske manifestasjoner eller har en tidligere allergi, spesielt etter administrering av andre smertestillende midler, febernedsettende medisiner og andre NSAIDs
- Hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, kronisk dyspepsi, tidligere bronkial astma
- Hvis du har lever-, nyre- eller hjertesykdom
- Hvis du lider av væskeretensjon
- Vær forsiktig hvis du er eldre, da du vanligvis er mer utsatt for bivirkninger.
Eksponering for sollys (selv når himmelen er overskyet) eller UVA -lamper i områdene behandlet med KEPLAT® kan forårsake potensielt alvorlige hudreaksjoner (fotosensibilisering). Derfor er det nødvendig:
- beskytte de behandlede delene mot solen med klær under hele behandlingsvarigheten og i de to ukene etter at den ble avbrutt for å unngå risiko for fotosensibilisering
- vask hendene grundig etter hver påføring av KEPLAT®.
Behandlingen bør stoppes umiddelbart hvis noen hudreaksjon oppstår etter påføring av KEPLAT®
Langvarig eller gjentatt bruk av produktet kan forårsake sensibiliseringsfenomener (overfølsomhet).
Pediatrisk populasjon
Gastrisk blødning, noen ganger alvorlig og magesår er rapportert hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofen; Derfor må medisinen administreres under streng oppsyn av legen, som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Sikkerhet og effekt av kutane formuleringer av ketoprofen hos barn er ikke fastslått.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Keplat
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Det er viktig å fortelle legen din om du bruker metotreksat, blodfortynnende middel, visse blodtrykk eller hjertemedisiner, antidiabetika eller litium.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
KEPLAT® bør ikke brukes under graviditet eller amming.
Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet.
Siden sikkerheten til ketoprofen hos gravide ikke er evaluert, bør bruk av ketoprofen i første og andre trimester av svangerskapet unngås. KEPLAT® bør ikke brukes i tredje trimester av svangerskapet og anbefales ikke under graviditet. "Fôring tid.
Kjøring og bruk av maskiner
KEPLAT® kan påvirke evnen til å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner på grunn av mulig oppstart av divertigo eller døsighet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Keplat: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne:
Påfør bare én lapp per dag, med mindre annet er foreskrevet av legen din.
Barn / tenåringer:
Mellom 12 og 18 år, ifølge legens resept. Skal ikke brukes til barn under 12 år.
Plasteret skal påføres det smertefulle området og skiftes ut daglig.
Rengjør og tørk det berørte området før du påfører lappen. Fjern beskyttelsesfilmen og påfør limdelen direkte på huden.
Hvis lappen skal påføres på svært bevegelige ledd, for eksempel albuen eller kneet, kan en bøyd leddbandasje påføres for å holde lappen på plass.
Bruksanvisning
- Brett lappen i to langs den perforerte delingen av plastforingen
- Plasser lappen på den delen av kroppen som gjør mest vondt, ren og tørr
- Fjern halvparten av plastforingen fra den perforerte kanten og glatt limoverflaten over området som skal behandles
- Fjern den andre halvdelen av plastunderlaget på samme måte og glatt ut hele lappen over området som skal behandles
IKKE tygge eller svelge plasteret.
Behandlingens varighet
I følge legenes resept, i alle fall ikke mer enn 14 dager.
Hvis du har glemt å bruke KEPLAT®
Bare bruk KEPLAT® så snart du husker det, og fortsett deretter med normal dose.
IKKE ta en dobbel dose for å gjøre opp for glemte doser.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Keplat
Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart hvis du har brukt KEPLAT® mer enn du burde.
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Keplat
Som alle medisiner kan KEPLAT® forårsake bivirkninger, selv om de ikke forekommer hos alle mennesker.
Slutt å bruke KEPLAT® og søk øyeblikkelig medisinsk behandling umiddelbart ved:
- Hudutslett, elveblest, blemmer, rødhet, svie eller kløe.
- Hevelse i ansiktet, rennende nese, tetthet i brystet, tungpustethet (alvorlige allergiske reaksjoner).
Mindre lokaliserte hudreaksjoner er rapportert i applikasjonsområdene til KEPLAT®:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): rødhet, svie, kløe, allergiske hudreaksjoner, hudreaksjoner når de utsettes for sollys.
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Dermatologiske reaksjoner
Sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): fotosensibilisering og elveblest. Tilfeller av mer alvorlige reaksjoner som bullous eller fylittenulært eksem, som kan strekke seg utover applikasjonsområdet eller bli generalisert, har sjelden forekommet.
Nyrer og urinveier
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): tilfeller av forverring av tidligere nyresvikt.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet til Italian Medicines Agency på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold KEPLAT® utilgjengelig for barn.
Oppbevar KEPLAT® i originalemballasjen for å beskytte den mot lys.
Produktets gyldighet etter åpning er 3 måneder (skriv datoen for første åpning i den angitte plassen).
Når du fjerner en lapp fra pakningen, lukk forsiktig den åpne siden av posen for å beskytte de resterende lappene mot lys.
Ikke bruk KEPLAT® etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller mer enn 3 måneder etter første åpning.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
KEPLAT® -innhold
Den aktive ingrediensen er ketoprofen.
Hver lapp inneholder 20 mg ketoprofen.
Andre innholdsstoffer er: styren-isopren-styren kopolymer, poly-isobutylen 1200000, poly-isobutylen, hydrogenert kolofoniumglyserolester, sinkstearat, flytende parafin, polyesterlag, plastfilm.
Beskrivelse av utseendet til KEPLAT® og innholdet i pakken
KEPLAT® er et 70 cm2 kjøttfarget medisinsk gips med en fleksibel støttematrise.
Den klebende siden er dekket med en plastfilm.
En pakke inneholder en pose med 7 lapper eller 2 lapper.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KEPLAT 20 MG MEDISINERT PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver lapp inneholder: ketoprofen 20 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Medisinsk gips.
70 cm2 kjøttfarget medisinsk gips, med fleksibel støttematrise. Den klebende siden er beskyttet av en plastfilm.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av smerter og betennelser forbundet med akutte muskuloskeletale tilstander som traumer, forstuinger og blåmerker, samt muskelsmerter, smerter, leddsmerter, smerter i korsryggen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne : Påfør bare ett plaster per dag med mindre annet er foreskrevet av legen din.
Pediatrisk populasjon : barn mellom 12 og 18 år: etter resept.
Skal ikke brukes til barn under 12 år.
Behandlingsvarighet uttrykt i dager: i henhold til resept.
Behandlingen må ikke overstige 14 dager.
Plasteret bør byttes daglig i det berørte området.
Administrasjonsmåte
Rengjør og tørk det berørte området før du påfører lappen. Fjern beskyttelsesfilmen og påfør limdelen direkte på huden. Hvis plasteret skal påføres på svært bevegelige ledd, for eksempel albuen eller kneet, kan det være nyttig å påføre en bøyd leddbandasje for å holde plasteret på plass.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1
• Kjente overfølsomhetsreaksjoner, som f.eks. symptomer på astma, allergisk rhinitt, mot ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyre, acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
• Tidligere fotosensibiliseringsreaksjoner
• Historikk om hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyre, fenofibrat, UV -solkremer eller parfymer
• Eksponering for sollys, selv når himmelen er grumsete, inkludert UV -lys fra solariet, under behandling og i de to ukene etter at det ble avsluttet
• Pasienter der stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) forårsaker astmaanfall, bronkospasme, akutt rhinitt eller forårsaker nesepolypper, urticaria eller angioødem
• Aktivt eller mistenkt magesår eller tidligere gastrointestinalt sår
• Gastrointestinal blødning eller andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser
• Alvorlig hjertesvikt
• Alvorlig lever- eller nyrefunksjon
• Blødningsdiatese og andre koagulasjonsforstyrrelser, eller pasienter som er utsatt for antikoagulasjonsbehandling
• Tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6)
• Barn under 12 år
Plasteret skal ikke brukes på åpne sår eller på huden i nærvær av patologiske endringer som eksem, akne, dermatitt, betennelse eller infeksjon av noe slag eller på slimhinner i kroppens åpninger.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Den systemiske biotilgjengeligheten av ketoprofen påført transkutant er signifikant lavere enn ved oral administrering. Forekomsten av systemiske bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes helt, selv om slike effekter er mye mindre sannsynlig å forekomme, gitt nivået av plasmabinding.
Smertestillende, febernedsettende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan forårsake potensielt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen medisiner. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av ketoprofen er større hos personer som allerede har hatt denne typen reaksjoner etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller en historie med allergi.
Pasienter med astma i kombinasjon med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har en høyere risiko for allergi mot aspirin og / eller NSAID enn resten av befolkningen.
Behandlingen bør avsluttes umiddelbart så snart hudreaksjoner oppstår, inkludert de som utvikler seg etter samtidig bruk av produkter som inneholder oktokrylen.
Noen tilfeller av fotosensibilisering har blitt rapportert som skjedde noen få dager og i sjeldne tilfeller noen måneder etter bruk av medisinen. Hvis symptomer på dermatitt oppstår, må du stoppe behandlingen og holde det berørte området beskyttet mot sollys.
Den anbefalte behandlingsvarigheten bør ikke overskrides da risikoen for å utvikle kontaktdermatitt og fotosensibiliseringsreaksjoner øker over tid.
For å unngå risiko for fotosensibilisering, anbefales det å beskytte de behandlede områdene med klær under hele produktets brukstid og i de to ukene etter at det ble avbrutt.
Vær spesielt oppmerksom på pasienter med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk dyspepsi, tidligere bronkial astma.
Pasienter med nåværende eller tidligere mage -tarmsykdom bør overvåkes nøye med tanke på forstyrrelser i fordøyelsen, spesielt gastrointestinal blødning.I de sjeldne tilfellene hvor gastrointestinal blødning eller sårdannelse forekommer hos pasienter som behandles med ketoprofen, bør behandlingen avsluttes umiddelbart.
Som med alle NSAID kan stoffet øke plasmaurea -nitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan legemidlet være assosiert med bivirkninger som påvirker nyresystemet som kan føre til glomerulonefrit, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Som med andre NSAIDs, kan stoffet forårsake forbigående små økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT (se pkt. 4.8). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
Ketoprofen bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hematopoetiske systemforstyrrelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevevssykdommer.
Som med andre NSAID kan ketoprofen maskere symptomene på smittsomme sykdommer.
Forsiktighet bør utvises ved nedsatt lever-, nyre- (se pkt. 4.8) eller hjertefunksjon samt i nærvær av andre forhold som disponerer for væskeretensjon. I disse tilfellene kan bruk av NSAID forårsake forringelse av nyrefunksjonen og væskeretensjon. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som gjennomgår vanndrivende behandling eller som mistenker hypovolemi fordi risikoen for nefrotoksisitet er økt.
Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pasienter som generelt er mer utsatt for bivirkninger (se pkt. 4.8). Konsekvensene av gastrointestinal blødning og / eller tarmperforering er for eksempel doseavhengige og er ofte mer alvorlige hos eldre; i tillegg kan de oppstå uten advarselssymptomer eller tidligere episoder når som helst under behandlingen. Eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyre-, kardiovaskulær eller leverfunksjon.
Bruk av ketoprofen, så vel som ethvert legemiddel som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Bruk av KEPLAT bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Langvarig eller gjentatt bruk av produktet kan forårsake overfølsomhet. Behandlingen må avsluttes hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner.
Ikke bruk okklusive dressinger.
Vask hendene grundig etter hver påføring av produktet.
Pediatrisk populasjon
Gastrointestinal blødning, noen ganger alvorlig og magesår er rapportert hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofen (se pkt. 4.8); derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Sikkerhet og effekt av kutane formuleringer av ketoprofen hos barn er ikke fastslått.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den lave systemiske biotilgjengeligheten til ketoprofen frigitt av KEPLAT betyr at interaksjoner med andre legemidler ikke er sannsynlig.
Imidlertid gjelder følgende interaksjoner NSAID generelt:
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAIDs, inkludert høye doser salisylater (≥ 3 g / dag): Samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for magesår og blødning på grunn av en synergistisk effekt.
• Orale antikoagulantia, parenteralt heparin og tiklopidin: økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage -tarmslimhinnen.
• Litium (beskrevet med flere NSAIDs): NSAID øker plasmanivået av litium (redusert renal utskillelse av litium), noe som kan nå toksiske verdier. Denne parameteren må derfor overvåkes ved oppstart, ved dosejustering og etter avsluttet behandling med ketoprofen.
• Metotreksat, brukt ved høye doser på 15 mg / uke eller mer: økt blodtoksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance på grunn av antiinflammatoriske midler generelt.
• Hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan økes.
Foreninger som krever forhåndsregler:
• Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere: behandling med NSAID er forbundet med risikoen for akutt nyresvikt hos dehydrert pasienter (redusert glomerulær filtrering på grunn av redusert renal prostaglandinsyntese). Behandling med et NSAID kan redusere antihypertensiv effekt. Hvis ketoprofen er foreskrevet sammen med et vanndrivende middel, er det avgjørende å sikre at pasienten er tilstrekkelig hydrert og overvåke nyrefunksjonen i starten av behandlingen.
• Metotreksat, brukt i lave doser, mindre enn 15 mg / uke: økt hematisk toksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance på grunn av antiinflammatoriske midler generelt. Overvåk blodtelling ukentlig i løpet av de første ukene av kombinasjonen. Øk overvåking i nærvær av selv en liten forringelse av nyrefunksjonen og hos eldre.
• Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Øk den kliniske overvåking og sjekk blødningstiden oftere.
• Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde blodcellelinjen ved virkning på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller flere. To uker etter behandling med behandling med NSAID. NSAID.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved å forflytte dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Foreninger som må vurderes:
• Betablokkere: behandling med et NSAID kan redusere antihypertensiv effekt ved å hemme syntesen av prostaglandiner.
• Ciklosporin og takrolimus: nefrotoksisitet kan økes med NSAID på grunn av effekter formidlet av renale prostaglandiner. Under assosiert behandling bør nyrefunksjon måles.
• Trombolytikk: økt risiko for blødning.
• Probenecid: plasmakonsentrasjonen av ketoprofen kan økes; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekresjon og glukuronidkonjugering og krever justering av ketoprofendosen.
04.6 Graviditet og amming
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en hemmer av syntese av prostaglandiner i de tidlige stadiene av svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulær misdannelse økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingstid. Hos dyr har administrering av en prostaglandinsyntesehemmer vist en økning i tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om en økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk en prostaglandinsyntesehemmer i løpet av den organogenetiske perioden.
Svangerskap
Første og andre trimester av svangerskapet.
Siden sikkerheten til ketoprofen hos gravide ikke er evaluert, bør bruk av ketoprofen i første og andre trimester av svangerskapet unngås.
Tredje trimester av svangerskapet:
I løpet av tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere, inkludert ketoprofen, indusere kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriell kanal og pulmonal hypertensjon) og nedsatt nyrefunksjon, noe som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydroamnios hos fosteret. På slutten av svangerskapet kan prostaglandinsyntesehemmere, inkludert ketoprofen, føre til en mulig forlengelse av blødningstiden (hos både mor og baby), en anti-aggregerende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser og inhibering av livmor sammentrekninger som forårsaker forsinkelse eller forlengelse av arbeidet.
Derfor er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Hvis ketoprofen brukes av kvinner som prøver å bli gravide eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig, og behandlingstiden skal være så kort som mulig.
Foringstid
Det er ikke kjent om ketoprofen skilles ut i morsmelk. Ketoprofen anbefales ikke mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på grunn av mulig svimmelhet eller søvnighet (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
Langvarig bruk av produkter for lokal administrasjon kan forårsake overfølsomhetsfenomener.I slike tilfeller må behandlingen avbrytes og en passende alternativ behandling startes.
Bivirkninger rapportert med ketoprofen i systemiske formuleringer
Selv om de aldri har vært assosiert med topisk påført ketoprofen, er bivirkninger rapportert med systemisk administrert ketoprofen listet opp nedenfor: de hyppigste bivirkningene er mindre og forbigående og består av gastrointestinale effekter, slik som fordøyelsesbesvær, dyspepsi, kvalme, forstoppelse, diaré, halsbrann og forskjellige former for magesykdommer.
Alvorlige bivirkninger, alle svært sjeldne, inkluderer hovedsakelig tilfeller av hudreaksjoner (urticaria, erytem, eksantem, angioødem), gastrointestinale og luftveisreaksjoner (bronkospasme, dyspné, larynxødem), samt episodiske tilfeller av allergisk / anafylaktoid, anafylaktisk sjokk og ødem i munnen.
De fleste reaksjonene hos allergiske / astmatiske pasienter og / eller med kjent overfølsomhet overfor NSAID er av alvorlig art.
Bivirkninger rapportert med topisk ketoprofen
Følgende MedDRA -frekvens og systemorganklassifiseringskonvensjon brukes: Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
• Ikke kjent: anafylaktisk sjokk, angioødem, overfølsomhetsreaksjoner.
Hud og subkutant vev
• Mindre vanlige: Lokaliserte hudreaksjoner som erytem, eksem, kløe og svie
• Sjelden: fotosensibilisering og urtikaria. Tilfeller av mer alvorlige bivirkninger, for eksempel bullous eller fylittenulært eksem, som kan strekke seg utover anvendelsesområdet eller bli generalisert.
Nyrer og urinveier
• Svært sjeldne: tilfeller av forverring av tidligere nyreinsuffisiens.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency , gjennom nettstedet http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Ved overdosering med tydelige kliniske manifestasjoner, bør symptomatisk behandling startes umiddelbart og vanlige nødtiltak iverksettes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk.
ATC -kode: M02AA10.
Virkningsmekanismen
Ketoprofen er en hemmer av cyklooksygenase og lipoksygenaseveier. Videre er ketoprofen en kraftig hemmer av bradykinin (kjemisk mediator for smerte og betennelse)
Farmakodynamiske effekter
Inhibering av prostaglandinsyntese resulterer i en kraftig antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk effekt. Lipoksygenasehemmere ser ut til å dempe cellemediert betennelse og derfor bremse utviklingen av vevsdegenerasjon i betente ledd. Videre stabiliserer ketoprofen lysosomale membraner mot osmotisk skade og forhindrer frigjøring av lysosomale enzymer som regulerer vevs degenerasjon i inflammatoriske reaksjoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Ketoprofen kan påføres topisk i effektive konsentrasjoner, om enn med svært lave plasmakonsentrasjoner av stoffet. Terapeutiske nivåer i berørte vev gir lindring av smerte og betennelse.
Fordeling
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Etter systemisk administrering ble det funnet betydelige nivåer av ketoprofen i tonsillavev og synovialvæske.
Biotransformasjon
Ketoprofen metaboliseres omfattende: ca. 60-80% av det systemisk administrerte produktet finnes i form av metabolitter i urinen.
Eliminering
Eliminasjonen er rask og hovedsakelig via nyrene: 50% av produktet administrert systemisk skilles ut i urinen på 6 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det finnes ingen ytterligere relevante prekliniske data utover de som allerede er rapportert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Styren-isopren-styren kopolymer
Poly-isobutylen 1200000
Poly-isobutylen
Hydrogenert kolofoniumglyserolester
Sinkstearat
Flytende parafin
Støttematrise i polyester
Plastisk film
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Etter første åpning av posen: 3 måneder, lukket forsiktig etter åpning - se punkt 6.4.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Når du fjerner en lapp fra pakningen, lukk forsiktig den åpne siden av posen for å beskytte de resterende lappene mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pose i cellofan, polyetylen, aluminium og polyetylenlaminert film.
Hver pakke inneholder en pose med 7 eller 2 lapper.
Det er ikke sikkert at alle typer emballasje markedsføres.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukt produkt eller avfall må kastes i henhold til gjeldende lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
London
WC2A 1LG Storbritannia
Forhandler til salgs: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Keplat 20 mg medisinsk gips, 7 lapper: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg medisinsk gips, 2 lapper: AIC n. 035641024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
22-11-2004
Fornyelse: 12-01-2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11-06-2016