Aktive ingredienser: Ketoprofen
FASTUM 25 mg tabletter
Hvorfor brukes Fastum? Hva er den til?
HVA ER DET
FASTUM 25 mg TABLETTER tilhører kategorien antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler.
- HVORFOR DET BRUKES
FASTUM 25 mg TABLETTER brukes mot smerter av forskjellig opprinnelse og art, og spesielt: hodepine, tannpine, nevralgi, menstruasjonssmerter, muskler og bein.
Kontraindikasjoner Når Fastum ikke skal brukes
Produktet skal ikke brukes til pasienter med gastritt, kroniske fordøyelsesforstyrrelser (dyspepsi), aktivt magesår eller tidligere gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering. Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering etter tidligere NSAID -behandling. Produktet skal ikke administreres til personer med porfyri (medfødte endringer i dannelsen av hemoglobin) eller med leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer) eller trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater). Produktet må ikke administreres i pasienter med pågående blødning. o blødningsdiatese (predisponering for blødning), under behandling med antikoagulantia, hos pasienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjerteinsuffisiens.
Ikke administrer i tredje trimester av svangerskapet og under amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming). Pediatri, geriatri og spesifikke kliniske bilder: Legemidlet bør ikke administreres til barn og unge under 15 år.
Ketoprofen er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet (allergi) overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet.
Legemidlet bør heller ikke administreres til pasienter med en overfølsomhet som bronkospasme, hudutslett, rhinitt, astmatiske anfall, urtikaria og andre allergiske reaksjoner eller hvor stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) har tidligere forårsaket allergiske reaksjoner; alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner er observert hos disse pasientene.
Pasienter som gjennomgår en større operasjon.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Hos astmatiske pasienter bør produktet brukes med forsiktighet, konsultere legen din før du tar det, så vel som hos pasienter med et tidligere (tidligere) magesår, leversykdom eller nefropati, samt hos pasienter med en historie med hjertesykdom eller hjerneslag eller risikofaktorer for disse tilstandene.
Det anbefales ikke å administrere det sammen med andre antiinflammatoriske legemidler og acetylsalisylsyre.
Graviditet og amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming)
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Fastum
Samtidig bruk av Fastum 25 mg tabletter med andre NSAID bør unngås, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere.
Pasienter med tidligere hypertensjon og / eller mild til moderat hjertesvikt bør utvise forsiktighet og kontakte lege eller apotek ettersom væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Hos astmatiske pasienter bør produktet brukes med forsiktighet, konsultere legen din før du tar det, så vel som hos pasienter med tidligere magesår eller inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), hjertesykdom (hjertesvikt), hypertensjon, lever sykdom eller nefropati.
Pasienter med aktivt eller tidligere magesår
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se Bivirkninger).
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som får vanndrivende behandling, hos pasienter med kronisk nyresvikt, spesielt hvis pasienten er eldre.
Som med andre NSAIDs, i tilfelle av smittsomme sykdommer, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen maskere de typiske tegnene på progresjon av infeksjonen, for eksempel feber.
Hos pasienter med unormale leverfunksjonstester eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminase-nivåer overvåkes periodisk, spesielt under langtidsbehandling.
Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt med ketoprofen er beskrevet.
Bruk av FASTUM 25 mg tabletter, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke til kvinner som har tenkt å bli gravid (se avsnittet "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ").
Administrering av FASTUM 25 mg tabletter bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Pasienter med astma kombinert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har en økt risiko for allergi mot aspirin og / eller NSAIDs sammenlignet med resten av befolkningen. Administrering av dette legemidlet kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt i personer allergiske mot aspirin eller NSAIDs (se avsnittet "NÅR DET IKKE SKAL BRUKES").
Som med alle NSAIDs, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk, kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom, og hos pasienter med langvarig behandlingsrisiko for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon) hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Pasienter med tidligere hypertensjon og / eller mild til moderat hjertesvikt bør utvise forsiktighet og kontakte lege eller apotek ettersom væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Hvis det oppstår synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen avbrytes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fastum
Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig.
Kombinasjoner med andre legemidler som bør unngås:
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere) og høye doser salisylater: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse og blødning.
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og trombocythemmende midler (f.eks. Tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for blødning (se avsnitt Viktig å vite).Hvis samtidig bruk er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye.NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin.
Litium: i løpet av behandlingen med litiumbaserte legemidler forårsaker samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler en økning i plasmanivåene av litium som noen ganger kan nå toksiske nivåer på grunn av en reduksjon i nyreutskillelsen. Om nødvendig bør plasmalitiumnivåer overvåkes nøye og dosering justeres under og etter behandling med Fastum 25 mg tabletter.
Metotreksat i doser over 15 mg / uke:
Økt risiko for hematologisk toksisitet av metotreksat, spesielt ved administrering ved høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til forskyvning av metotreksat fra proteinbindingsstedet og redusert renal clearance.
Kombinasjoner med legemidler som krever forsiktighet:
Metotreksat ved doser under 15 mg / uke:
I løpet av de første ukene av samtidig behandling, bør fullstendig blodtelling overvåkes ukentlig. Hvis det er nedsatt nyrefunksjon eller hvis pasienten er eldre, bør overvåking utføres oftere.
Diuretika: Pasienter og spesielt dehydrert pasienter som tar diuretika har økt risiko for å utvikle sekundær nedsatt nyrefunksjon på grunn av redusert nyreblodstrøm forårsaket av prostaglandinhemming.Slike pasienter bør være tilstrekkelig hydrert før behandling starter. Samtidig og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes ved oppstart av behandlingen (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE -hemmer eller en angiotensin II -antagonist og midler som hemmer cyklooksygenasesystemet føre til ytterligere forverring nyrefunksjon, som inkluderer mulig akutt nyresvikt. Disse endringene bør vurderes hos pasienter som tar FASTUM 25 mg tabletter samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, og bare etter konsultasjon med legen, spesielt hos eldre pasienter.
Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning (se avsnittet "Det er viktig å vite det").
Pentoxifylline: Det er økt risiko for blødning. Hyppigere klinisk overvåking og overvåking av blødningstid er nødvendig.
Sulfonylurinstoffer: Eventuelle interaksjoner med orale hypoglykemiske midler bør tas i betraktning
Foreninger som må vurderes:
Difenylhydantoin og sulfonamider:
Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnittet "Det er viktig å vite det").
Antihypertensive midler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, diuretika): risiko for redusert antihypertensiv potens (hemming av vasodilaterende virkning av prostaglandiner av NSAIDs).
Trombolytikk: økt risiko for blødning.
Probenecid:
Samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen markant.
Ciklosporin og takrolimus:
Risiko for additive nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre pasienter
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner
Advarsler Det er viktig å vite at:
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller blodplater som aspirin (se avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre "medisinens effekt").
Samtidig bruk av FASTUM 25 mg tabletter med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se avsnittet "Når det ikke skal brukes").
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er høyere med høye doser NSAIDs, hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnitt "Når det ikke skal brukes") og hos eldre. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen.
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre "effekten av medisinen").
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar FASTUM 25 mg tabletter, bør behandlingen avsluttes.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt "Hvordan bruke dette legemidlet").
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt "Bivirkninger"). I de tidlige stadiene av behandlingen i pasienter ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. FASTUM 25 mg tabletter bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). De er ikke tilstrekkelig tilgjengelig for å utelukke en lignende risiko for ketoprofen.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Svangerskap
I løpet av første og andre trimester: Siden sikkerheten til ketoprofen ikke er evaluert hos gravide, anbefales ikke bruk av ketoprofen i første og andre trimester av svangerskapet.
I løpet av tredje kvartal:
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere, inkludert ketoprofen, indusere kardiopulmonal og nyretoksisitet hos fosteret. På slutten av svangerskapet kan langvarig blødning forekomme hos både mor og baby.
Derfor er ketoprofen kontraindisert i siste trimester av svangerskapet.
Svangerskap
Siden det er påvist spor av ketoprofen i morsmelk etter oral administrering, hos ammende kvinner, er bruk av legemidlet kontraindisert.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men på grunn av døsighet, hodepine, svimmelhet eller kramper kan pasienten unngå å kjøre bil, bruke maskiner og utføre aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fastum: Dosering
Hvor mange
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Voksne og barn over 15 år: 1 tablett.
Ved astma, tidligere (tidligere) magesår, hjertesykdom, leversykdom eller nefropati, bør du kontakte legen din.
Når og hvor lenge
En gang, eller gjentatt 2-3 ganger om dagen, i de smertefulle formene av større intensitet.
Det er lurt å ta medisinen etter måltider.
Skal ikke brukes i mer enn tre dager.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Det er å foretrekke å ta produktet på full mage, svelge det hele med et glass vann.
Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fastum
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser på opptil 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, samt epigastriske smerter, kvalme og oppkast.
Gastrointestinal blødning, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan også forekomme.
Det er ingen spesifikke motgift mot overdosering av ketoprofen. I tilfelle overdosering, søk øyeblikkelig legehjelp slik at passende terapeutiske tiltak brukes.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose FASTUM, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fastum
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Magesår, perforering eller gastrointestinal blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se Det er viktig å vite det).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av FASTUM 25 mg tabletter (se Viktig å vite).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Bivirkninger rapporteres etter organtype og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Bivirkninger forbundet med bruk av ketoprofen hos voksne er som følger:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
- sjelden: hemoragisk anemi
- ikke kjent: agranulocytose, trombocytopeni, benmargssvikt
Immunsystemet:
- ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk). I unntakstilfeller kan manifestasjonene av overfølsomhet ta karakter av alvorlige systemiske reaksjoner (ødem i strupehodet, ødem i glottis, dyspné, hjertebank) opp til anafylaktisk sjokk. I disse tilfellene er øyeblikkelig medisinsk hjelp nødvendig
Psykiatriske lidelser;
ikke kjent: humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
- uvanlig: hodepine, svimmelhet, søvnighet;
- sjelden: parestesi
- ikke kjent: kramper, dysgeusi
Øyesykdommer:
- sjelden: tåkesyn (se avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk")
Øre- og labyrintforstyrrelser
- sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
- ikke kjent: hjertesvikt
Vaskulære patologier
- ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
- sjelden: astma
- ikke kjent; bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor ASA og andre NSAIDs), rhinitt
Gastrointestinale lidelser:
- vanlig: kvalme, oppkast, magesmerter, dyspepsi;
- uvanlig: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt;
- sjelden: stomatitt, magesår
- ikke kjent: gastrointestinal blødning og perforering, forverring av kolitt og Crohns sykdom, melaena og hematemese.
Hepatobiliære lidelser
- sjelden: hepatitt, forhøyede transaminaser, forhøyet serumbilirubin på grunn av hepatitt
Hud- og subkutant vevssykdom
- uvanlig: utslett, kløe
- ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bulløse utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveier
- ikke kjent: akutt nyresvikt, tubulointerstitial nefropati, nefritisk syndrom, unormal nyrefunksjonstest
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
- uvanlig: ødem, tretthet, asteni
Diagnostiske tester
sjelden: vektøkning
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt "Det er viktig å vet at")
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: ketoprofen 25 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, kolloidalt silika, magnesiumstearat.
- HVORDAN DET SER UT
FASTUM 25 mg tabletter kommer i form av tabletter til oral bruk. Innholdet i pakningen er: 5, 10 eller 20 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FASTUM 25 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
aktiv ingrediens: ketoprofen 25 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smerter av forskjellig opprinnelse og natur, og spesielt:
hodepine, tannpine, nevralgi, menstruasjonssmerter, muskler og bein.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 15 år: 1 tablett, i en enkelt dose, eller gjentatt 2-3 ganger om dagen, i smertefulle former med større intensitet.
Det er å foretrekke å ta produktet på full mage (med et glass vann).
Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Varigheten av behandlingen må begrenses til å overvinne den smertefulle episoden.
04.3 Kontraindikasjoner
Legemidlet bør ikke administreres i følgende tilfeller:
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre lignende legemidler (antiinflammatoriske legemidler, acetylsalisylsyre og dets derivater, etc.), overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene;
• manifestasjoner med utslett, rhinitt eller astma;
• Kjent eller mistenkt graviditet (se pkt. 4.6 - Graviditet og amming), under amming og hos barn under 15 år;
• gastritt og kronisk dyspepsi;
• personer med porfyri, leukopeni eller trombocytopeni, med pågående blødning eller hemoragisk diatese, som gjennomgår behandling med antikoagulantia;
• pasienter med alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens;
• pasienter som gjennomgår en større operasjon.
Samtidig administrering med andre antiinflammatoriske legemidler og acetylsalisylsyre anbefales ikke.
Aktivt magesår, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering.
Alvorlig hjertesvikt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet skal bare brukes under medisinsk tilsyn hos personer med bronkospasme eller med kronisk obstruktiv lungesykdom, allergisk rhinitt (høysnue) eller nesepolypose, samt ved nefropati.
Etter noen dager med behandling uten nevneverdige resultater, kontakt legen din.
Bruk av FASTUM 25 mg tabletter, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av FASTUM 25 mg tabletter bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Samtidig bruk av FASTUM 25 mg tabletter med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko)
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også avsnitt 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte og 4.3 - Kontraindikasjoner).
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3 - Kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5 - Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller blodplater som aspirin (se pkt. 4.5 - Interaksjoner med andre legemidler. og andre former for interaksjon).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar FASTUM 25 mg tabletter, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens -Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8 - Bivirkninger) .I de tidlige stadiene av behandlingen i pasienter ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. FASTUM 25 mg tabletter bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Forsiktighet er nødvendig (diskuter med legen din eller apoteket) før du starter behandling hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er foreløpig utilstrekkelige data om utelukke en lignende risiko for ketoprofen når den administreres i en daglig dose på 25 mg, som en enkelt dose, eller gjentas 2-3 ganger om dagen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig. Under behandling med litiumbaserte legemidler forårsaker samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler en økning i litiumnivået i plasma.
Eventuelle interaksjoner med følgende legemidler bør tas i betraktning: orale hypoglykemiske midler (sulfamider), tiklopidin, antiinflammatoriske midler og metotreksat.
Derfor bør pasienter som gjennomgår behandling med slike legemidler konsultere legen sin før de tar produktet.
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Antikoagulantia: NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse endringene bør vurderes hos pasienter som tar FASTUM 25 mg tabletter samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Foringstid
Ikke administrer under amming
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men på grunn av mulig hodepine eller svimmelhet bør pasienten unngå å kjøre kjøretøy eller utføre aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Hyppigheten og omfanget av disse effektene reduseres betydelig ved å ta stoffet på full mage.
Etter administrering av FASTUM 25 mg tabletter er det rapportert om kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler) .
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Mer sjelden er det rapportert forstyrrelser som påvirker det hematopoietiske systemet og effekter som påvirker sentralnervesystemet: hodepine, svimmelhet, asteni og endring i humør. Like sjelden er det å finne allergiske manifestasjoner som hudutslett, kløe, ødem. I unntakstilfeller kan manifestasjonene av overfølsomhet kan ta karakter av alvorlige systemiske reaksjoner (ødem i strupehodet, ødem i glottis, dyspné, hjertebank) opp til anafylaktisk sjokk. I disse tilfellene er øyeblikkelig medisinsk hjelp nødvendig.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Bulle reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert svært sjelden.
Forstyrrelser i immunsystemet
- overfølsomhet, anafylaksi
Psykiatriske lidelser
- humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
- hodepine svimmelhet
Hjertepatologier
- hjertebank, hjertesvikt
Vaskulære patologier
- hypertensjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
- dyspné, ødem i strupehodet, ødem i glottis
Gastrointestinale lidelser
- diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, flatulens, gastritt, magesmerter, dyspepsi, ulcerøs stomatitt, melaena, hematemese, gastrointestinal blødning, tolvfingertarm og perforasjon, magesår og perforasjon, forverring av kolitt og Crohns sykdom
Hud- og subkutant vevssykdom
- kløe, ødem, utslett, Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- asteni, ødem
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4 - Spesiell advarsler og forholdsregler for bruk).
04.9 Overdosering
Overdoseringssyndrom kan omfatte: sykdommer i sentralnervesystemet, som hodepine, svimmelhet, forvirring og bevissthetstap, samt smerter, kvalme og oppkast. Gastrointestinal blødning, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan også forekomme.
Ved utilsiktet eller bevisst svelging må de normale tiltakene som kreves i disse tilfellene iverksettes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler, ikke-steroider-derivater av propionsyre.
ATC -kode: M01AE03.
Ketoprofen er et ikke-steroidalt antireumatisk middel med en kraftig antiinflammatorisk virkning som uttrykkes i det minste delvis gjennom inhibering av prostaglandinsyntese (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), og med interessante smertestillende og antipyretiske egenskaper. Disse farmakologiske egenskapene, studert i en rekke eksperimentelle modeller, også i sammenligning med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, forekommer ved godt tolererte doser på hovedorganene og systemene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon av produktet, hos mennesker som hos dyr, er rask: Maksimal blodkonsentrasjon oppnås etter oral administrering av en enkelt dose innen 2 timer.
Plasmahalveringstiden for ketoprofen varierer fra 1,5 til 2 timer; plasmaproteinbinding er 60-90%.
Eliminering skjer hovedsakelig via nyrene og i konjugert glukuronidform; 30-90% av den administrerte dosen utskilles innen 24 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, kolloidalt silika, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PVDC / Alu
Pakningsstørrelser: 5, 10, 20 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
5 tabletter A.I.C. n. 023417076.
10 tabletter A.I.C. n. 023417088.
20 tabletter A.I.C. n. 023417090.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: februar 1999
Dato for siste fornyelse: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2012
.jpg)
