Aktive ingredienser: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg harde kapsler
COMPENDIUM® 3 mg harde kapsler
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Compendium? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk kategori
ANSIOLYTICS: BENZODIAZEPINE DERIVATIVES
Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom.
Søvnløshet.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
Kontraindikasjoner Når Compendium ikke skal brukes
Bromazepam skal ikke gis til pasienter med kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner, alvorlig respirasjonsinsuffisiens, alvorlig leverinsuffisiens (benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens da de kan forårsake encefalopati), myasthenia gravis eller søvnapné syndrom.
Kjent overfølsomhet overfor bromazepam, overfor noen av hjelpestoffene
Smal vinkelglaukom.
Akutt forgiftning med alkohol, hypnotiske, smertestillende eller psykofarmaka (nevroleptika, antidepressiva, litium).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Compendium
Generelle forholdsregler
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). Derfor bør bromazepam brukes med forsiktighet, og resept bør begrenses hos pasienter med tegn og symptomer. Symptomer på en depressiv lidelse eller suicidale tendenser.
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol. (se avsnitt Interaksjoner) I de tidlige behandlingsstadiene bør pasienten overvåkes regelmessig for å minimere dosering og / eller administrasjonsfrekvens og for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se avsnitt Dosering, metode og administreringstid), men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis tilbaketrekningstid. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten å revurdere den kliniske situasjonen.
Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen har startet at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst. om disse symptomene hvis de oppstår når medisinen stoppes.
Det er tegn på at, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid, kan abstinenssymptomer manifestere seg innen doseringsintervallet mellom dosene, spesielt ved høye doser. Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasient som plutselig endring til benzodiazepin med kort varighet ikke er tilrådelig, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Toleranse
Noe tap av effekt av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet, den er enda større hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- og stoffmisbruk. Derfor bør benzodiazepiner være brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Muligheten for avhengighet reduseres når Compendium brukes i passende dose med kortvarig behandling. Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer.
Disse kan bestå av hodepine, diaré, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall. Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevegelser, oppkast, parestesi, perseptuelle endringer, mage- og muskelkramper, tremor, myalgi, uro, hjertebank, takykardi, panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi, hukommelsestap på kort sikt , hypertermi.
Rebound søvnløshet og angst
Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer og "større etter brå seponering av behandlingen anbefales gradvis dosereduksjon.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftere flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få uavbrutt søvn i flere timer. Amnesiske effekter kan være assosiert med atferdsendringer (se avsnittet om effekter. Anterograd amnesi kan vises ved bruk av de høyeste terapeutiske dosene (det er dokumentert med 6 mg): risikoen er høyere ved høyere doser.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Det er kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer og andre atferdsforstyrrelser oppstår når benzodiazepiner brukes. Hvis dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes.
Slike reaksjoner er hyppigere hos barn og eldre, så vel som hos pasienter med organisk hjernesyndrom. Foreløpig kan det ikke utelukkes at pasienter i akutt endogen psykose, spesielt alvorlige depressive tilstander, forverres ved bruk av Compendium.Benzodiazepiner anbefales derfor ikke for primær behandling av psykotiske sykdommer.
Tilstedeværelsen av depresjon må alltid utelukkes, spesielt ved første og morgen søvnforstyrrelser, siden symptomene også er ulikt maskert og risikoen forårsaket av den underliggende sykdommen alltid er tilstede (for eksempel suicidale tendenser).
Samtidig bruk av alkohol / CNS -depressiva
Samtidig bruk av Compendium med alkohol og / eller medisiner med sentralnervesystems deprimerende aktivitet bør unngås Samtidig bruk kan forbedre de kliniske effektene av Compendium, inkludert mulig dyp sedasjon og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depresjon. (Se avsnitt Interaksjoner).
Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner ved bruk av benzodiazepiner. Tilfeller av angioødem som involverer tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter etter å ha tatt de første eller påfølgende dosene benzodiazepiner. Noen pasienter som tok benzodiazepiner har hatt tilleggssymptomer som f.eks. dyspné, halslukking eller kvalme og oppkast. Noen pasienter har krevd behandling på legevakten. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strupehodet, kan det oppstå luftveisobstruksjon som kan være dødelig.
Pasienter som utvikler angioødem etter behandling med benzodiazepiner, bør ikke behandles på nytt med stoffet.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten "nøye vurdering av" det faktiske behovet for behandling; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Eldre bør ta en redusert dose (se avsnitt Dosering, metode og tidspunkt for administrering). Bruk av benzodiazepiner kan være forbundet med økt risiko for fall på grunn av uønskede effekter som ataksi, muskelsvakhet, svimmelhet, søvnighet, tretthet, tretthet og derfor anbefales det å behandle eldre pasienter med forsiktighet.
En lavere dose foreslås for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Benzodiazepiner er ikke indisert for behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse hepatisk encefalopati.Compendium bør administreres med forsiktighet til pasienter med nyreinsuffisiens.
De samme forholdsreglene bør iverksettes for pasienter med hjertesvikt og lavt blodtrykk som regelmessig bør overvåkes under Compendium -behandling (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Pasienter med psykose: Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Compendium
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Farmakodynamiske interaksjoner
Benzodiazepiner gir en additiv effekt når de tas sammen med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig inntak av alkohol bør unngås (se avsnittet om forholdsregler ved bruk).
Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Bromazepam bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med CNS -depressive legemidler. Den sentrale depressive effekten kan forsterkes ved samtidig bruk av antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, noen antidepressiva, opioider, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende H1 -antihistaminer.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot legemidler som reduserer respirasjonsfunksjonen, for eksempel opioider (smertestillende midler, hosteundertrykkende midler, erstatningsbehandlinger), spesielt hos eldre.
Farmakokinetiske interaksjoner Farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå når bromazepam administreres samtidig med legemidler som hemmer leverenzymet CYP3A4, noe som øker plasmanivåene av Bromazepam.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Samtidig administrering av bromazepam med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. Azol-antifungale midler, proteasehemmere eller noen makrolider) bør gjøres med forsiktighet, med tanke på en betydelig dosereduksjon. Narkotiske smertestillende midler kan forårsake en økning i eufori som kan føre til en økning i psykisk avhengighet.
Samtidig administrering av cimetidin kan forlenge eliminasjonshalveringstiden for bromazepam.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere effekten av benzodiazepiner
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Svangerskap
Sikkerheten ved bruk av bromazepam under graviditet er ennå ikke fastslått. En gjennomgang av spontane rapporter om bivirkninger av legemiddel viste en forekomst som er sammenlignbar med den som kan forventes i en lignende ubehandlet populasjon. Selv om de ikke er tilgjengelige for bromazepamspesifikke kliniske data, en stor mengde data basert på kohortstudier indikerer at eksponering for benzodiazepiner i første trimester ikke er forbundet med økt risiko for store misdannelser. Noen tidlige epidemiologiske case-control-studier har imidlertid vist en økt risiko for oral kløft. Dataene indikerer at risikoen for fødsel av et barn med en muntlig kløft etter mors eksponering for benzodiazepiner er mindre enn 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for slike defekter på omtrent 1/1000 i befolkningen generelt.Benzodiazepiner ved høye doser, under andre og / eller tredje trimester av svangerskapet, avslørte en nedgang i aktive fosterbevegelser og en variasjon i fosterets hjerterytme.
Når behandling skal gis av medisinske årsaker i løpet av den siste delen av svangerskapet, selv ved lave doser, kan symptomer på "slapp baby" syndrom som aksial hypotoni og sugeproblemer som fører til redusert vektøkning observeres. Disse tegnene er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uker, avhengig av produktets halveringstid. Ved høye doser kan respirasjonsdepresjon eller apné og hypotermi oppstå hos spedbarnet. I tillegg kan neonatale abstinenssymptomer med hyperexcitabilitet, uro og tremor observeres noen dager etter fødselen, selv om "slapp baby" syndrom ikke observeres.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode. Tatt i betraktning disse dataene, kan bruk av bromazepam vurderes under graviditet hvis terapeutiske indikasjoner og dosering er strengt overholdt.Hvis behandling med Bromazepam er nødvendig i siste del av svangerskapet, bør høye doser unngås og bør unngås. hos nyfødte for abstinenssymptomer og / eller "slapp baby" syndrom.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Foringstid
Siden Bromazepam utskilles i morsmelk, anbefales ikke amming under behandlingen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Samtidig inntak av alkohol kan forverre denne effekten. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for svekket årvåkenhet økes (se avsnittet om interaksjoner). Denne effekten forsterkes hvis pasienten drakk alkohol.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Kapslene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Compendium: Dosering
Gjennomsnittlig dose i poliklinisk praksis: 1,5-3 mg, to eller tre ganger om dagen (1-2 harde kapsler på 1,5 mg, 2-3 ganger om dagen; eller 1 hard kapsel på 3 mg, 2-3 ganger om dagen ; eller 15-30 orale dråper, 2-3 ganger om dagen).
I alvorlige tilfeller, spesielt hos pasienter på sykehus: 6-12 mg, to eller tre ganger om dagen.
Dosene ovenfor er rent veiledende; de må tilpasses individuelle behov.
I poliklinisk praksis bør den laveste anbefalte dosen startes, som om nødvendig kan økes gradvis. Ved behandling av eldre pasienter eller pasienter med nedsatt leverfunksjon må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av de nevnte dosene.
ANGST
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
SØVNLØSHET
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode. I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Compendium
Symptomer
Benzodiazepiner forårsaker vanligvis søvnighet, ataksi, dysartri og nystagmus. En overdose av bromazepam utgjør sjelden en livsfare når den tas alene, men kan føre til sløret tale, arefleksi, apné, hypotensjon, kardiorespiratorisk depresjon og koma.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra søvnighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. Coma, hvis det oppstår, varer vanligvis noen timer, men kan vare lenger og være syklisk, spesielt hos eldre pasienter. Respiratoriske depressive effekter forbundet med benzodiazepiner er mer alvorlige hos pasienter med respiratoriske tilstander. Benzodiazepiner forsterker effekten av andre sentralnervedempende midler, inkludert alkohol.
Behandling
Overvåk pasientens vitale tegn og iverksett støttende tiltak som indikert av pasientens kliniske status. Spesielt kan pasienter kreve symptomatisk behandling for kardiorespiratoriske eller sentrale nervesystemeffekter.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Ytterligere absorpsjon bør forhindres ved å bruke en passende metode, for eksempel behandling med aktivt kull innen 1-2 timer. Hvis aktivt kull brukes, er luftveisbeskyttelse avgjørende for bevisstløse pasienter. Ved blandet inntak kan mageskyll vurderes, men ikke som et rutinemessig tiltak.
Ved akuttbehandling bør spesiell oppmerksomhet rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner
Hvis CNS -depresjon er alvorlig, bør du vurdere bruk av flumazenil, en benzodiazepinantagonist. Dette bør bare administreres under nøye overvåket tilstand. Bruk av flumazenil er ikke indisert hos pasienter med epilepsi som behandles med benzodiazepiner. Den antagonistiske effekten hos disse pasientene kan utløse anfall.
Flumazenil har en kort halveringstid (omtrent en time), så pasienter som får den, bør overvåkes etter at effektene forsvinner. Flumazenil bør brukes med ekstrem forsiktighet i nærvær av legemidler som kan senke anfallsterskelen (f.eks. Trisykliske antidepressiva). For mer informasjon om riktig bruk av dette legemidlet, se produktresuméet for flumazenil.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Compendium, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Compendium
Som alle legemidler kan Compendium forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Følgende bivirkninger er rapportert under behandling med bromazepam med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100, a
* Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig i starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner
** Se avsnitt 4.4
*** Risikoen for fall og brudd er økt hos pasienter behandlet med samtidig beroligende midler (inkludert alkoholholdige drikkevarer) og hos eldre
I tillegg har andre bivirkninger blitt rapportert sjelden med benzodiazepiner, inkludert: økt bilirubin, gulsott, økte levertransaminaser, økt alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, SIADH (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon).
Bivirkninger av benzodiazepinklassen (BDZ)
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt.4.4)
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en eksisterende depressiv tilstand avmaskeres.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Rebound søvnløshet og angst
Ved seponering av behandlingen kan det oppstå et forbigående syndrom som søvnløshet, som gjentar seg i en forverret form etter behandling med benzodiazepiner. Siden risikoen for rebound -fenomener ved abstinens etter plutselig suspensjon av behandlingen er høyere, anbefales det å gradvis redusere dosen Pasienten må informeres om muligheten for rebound -fenomener, for å minimere angsten forårsaket. symptomer, som kan vises når benzodiazepiner avsluttes.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Harde kapsler: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
COMPENDIUM 1,5 mg harde kapsler
1 hard kapsel inneholder:
aktiv ingrediens: bromazepam 1,5 mg;
hjelpestoffer: vannfri laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), gelatin.
COMPENDIUM 3 mg harde kapsler
1 hard kapsel inneholder:
aktiv ingrediens: bromazepam 3 mg;
hjelpestoffer: vannfri laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gelatin.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 ml løsning inneholder:
aktiv ingrediens: bromazepam 2,5 mg;
hjelpestoffer: natriumsakkarin, edetatdinatrium, ripsaroma, bringebærsmak, renset vann, propylenglykol
Farmasøytisk form og innhold
Eske med 30 harde kapsler på 1,5 mg
Eske med 30 harde kapsler på 3 mg
Kartong med 1 flaske orale dråper, oppløsning på 2,5 mg / ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KOMPENDIUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
COMPENDIUM 1,5 mg harde kapsler
En hard kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: Bromazepam 1,5 mg
Hjelpestoffer: vannfri laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
COMPENDIUM 3 mg harde kapsler
En hard kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: Bromazepam mg 3
Hjelpestoffer: vannfri laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Bromazepam 2,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler, orale dråper, oppløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
På grunn av variasjonen i individuelle svar, må doseringen justeres fra sak til sak.
Dose: i gjennomsnitt 1,5-3 mg, to eller tre ganger om dagen (1-2 1,5 mg harde kapsler, 2-3 ganger om dagen; eller 1 3 mg hard kapsel, 2-3 ganger om dagen; eller 15-30 orale dråper, 2-3 ganger om dagen).
Ved behandling av eldre pasienter eller pasienter med nedsatt leverfunksjon må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av de nevnte dosene.
Angst
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri.
Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
04.3 Kontraindikasjoner
Bromazepam skal ikke gis til pasienter med kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner, alvorlig respirasjonsinsuffisiens, alvorlig leverinsuffisiens (benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens da de kan forårsake encefalopati), myasthenia gravis eller søvnapné syndrom.
Kjent overfølsomhet overfor bromazepam, overfor noen av hjelpestoffene.
Smal vinkelglaukom.
Akutt forgiftning med alkohol, hypnotiske, smertestillende eller psykofarmaka (nevroleptika, antidepressiva, litium).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Generelle forholdsregler
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller beslektet angst
depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). Derfor bør bromazepam brukes med forsiktighet, og forskrivning bør begrenses hos pasienter med tegn og symptomer på en depressiv lidelse eller selvmordstendenser.
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol. (se avsnitt 4.5)
I de tidlige behandlingsstadiene bør pasienten overvåkes regelmessig for å minimere dosering og / eller administrasjonsfrekvens og for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2), men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis abstinensperiode. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten å revurdere den kliniske situasjonen.
Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at en plutselig endring av benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales fordi abstinenssymptomer kan oppstå.
Toleranse
Noe tap av effekt av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse stoffene.
Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; det er enda større hos pasienter med en historie med alkohol og narkotikamisbruk.
Derfor bør benzodiazepiner brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Muligheten for avhengighet reduseres når Compendium brukes i passende dose med kortvarig behandling.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer.
Disse kan bestå av hodepine, diaré, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall. Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevegelser, oppkast, parestesi, perseptuelle endringer, mage- og muskelkramper, tremor, myalgi, uro, hjertebank, takykardi, panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi, hukommelsestap på kort sikt , hypertermi.
Rebound søvnløshet og angst
Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer og "større etter brå seponering av behandlingen anbefales gradvis dosereduksjon.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få uavbrutt søvn i flere timer.
Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.8). Anterograd amnesi kan forekomme ved bruk av de høyeste terapeutiske dosene (det er dokumentert med 6 mg): risikoen er høyere ved høyere doser.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Det er kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer og andre atferdsforstyrrelser oppstår når benzodiazepiner brukes. Hvis dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes.
Slike reaksjoner er hyppigere hos barn og eldre, så vel som hos pasienter med organisk hjernesyndrom.
Foreløpig kan det ikke utelukkes at pasienter i akutt endogen psykose, spesielt alvorlige depressive tilstander, forverres ved bruk av Compendium.Benzodiazepiner anbefales derfor ikke for primær behandling av psykotiske sykdommer.
Tilstedeværelsen av depresjon må alltid utelukkes, spesielt ved første og morgen søvnforstyrrelser, siden symptomene også er ulikt maskert og risikoen forårsaket av den underliggende sykdommen alltid er tilstede (for eksempel suicidale tendenser).
Samtidig bruk av alkohol / CNS -depressiva
Samtidig bruk av Compendium med alkohol og / eller medisiner med sentralnervesystems deprimerende aktivitet bør unngås Samtidig bruk kan forbedre de kliniske effektene av Compendium, inkludert mulig dyp sedasjon og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depresjon (se pkt. 4.5).
Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner ved bruk av benzodiazepiner. Tilfeller av angioødem som involverer tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter etter å ha tatt de første eller påfølgende dosene benzodiazepiner. Noen pasienter som tok benzodiazepiner har hatt tilleggssymptomer som f.eks. dyspné, halslukking eller kvalme og oppkast. Noen pasienter har krevd behandling på legevakten. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strupehodet, kan det oppstå luftveisobstruksjon som kan være dødelig.
Pasienter som utvikler angioødem etter behandling med benzodiazepiner, bør ikke behandles på nytt med stoffet.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten "nøye vurdering av" det faktiske behovet for behandling; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Eldre bør ta redusert dose (se pkt.4.2).
Bruk av benzodiazepiner kan være forbundet med økt risiko for fall på grunn av uønskede effekter som ataksi, muskelsvakhet, svimmelhet, søvnighet, tretthet, tretthet og derfor anbefales det å behandle eldre pasienter med forsiktighet.
En lavere dose foreslås for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
Benzodiazepiner er ikke indisert for behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse hepatisk encefalopati.
Compendium bør administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
De samme forholdsreglene bør iverksettes for pasienter med hjertesvikt og lavt blodtrykk som regelmessig bør overvåkes under Compendium -behandling (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Pasienter med psykose:
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Kapslene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakodynamiske interaksjoner
Benzodiazepiner gir en additiv effekt når de tas sammen med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig alkoholinntak bør unngås (se pkt. 4.4).
Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Bromazepam bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med CNS -depressive legemidler. Den sentrale depressive effekten kan forsterkes ved samtidig bruk av antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, noen antidepressiva, opioider, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende H1 -antihistaminer.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot legemidler som reduserer respirasjonsfunksjonen, for eksempel opioider (smertestillende midler, hosteundertrykkende midler, erstatningsbehandlinger), spesielt hos eldre.
Farmakokinetiske interaksjoner
Farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå når bromazepam administreres samtidig med legemidler som hemmer leverenzymet CYP3A4, noe som øker plasmanivåene av Bromazepam.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Samtidig administrering av bromazepam med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. Azol-antifungale midler, proteasehemmere eller noen makrolider) bør gjøres med forsiktighet, med tanke på en betydelig dosereduksjon. Narkotiske smertestillende midler kan forårsake en økning i eufori som kan føre til en økning i psykisk avhengighet.
Samtidig administrering av cimetidin kan forlenge eliminasjonshalveringstiden for bromazepam.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere effekten av benzodiazepiner
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten ved bruk av bromazepam under graviditet er ennå ikke fastslått.En gjennomgang av spontane rapporter om uønskede legemiddelhendelser viste en forekomst som er sammenlignbar med den som kan forventes i en lignende ubehandlet populasjon.
Selv om det ikke er tilgjengelige spesifikke kliniske data for bromazepam, indikerer en stor mengde data basert på kohortstudier at eksponering av benzodiazepin i første trimester ikke er forbundet med økt risiko for store misdannelser, men noen tidlige studier har case-control epidemiologer vist at økt risiko for oral kløft. Dataene indikerte at risikoen for å få et barn med en muntlig kløft etter en mors eksponering for benzodiazepiner er mindre enn 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for slike defekter på omtrent 1/1000 i befolkningen generelt.
Behandling med benzodiazepiner ved høye doser i andre og / eller tredje trimester av svangerskapet avslørte en nedgang i aktive fosterbevegelser og en variasjon i fosterets hjerterytme.
Når behandling må gis av medisinske årsaker i løpet av den siste delen av svangerskapet, selv ved lave doser, kan symptomer på "slapp baby" syndrom som aksial hypotoni og sugeproblemer som fører til redusert vektøkning observeres. Tegn er reversible, men kan varer fra 1 til 3 uker, avhengig av produktets halveringstid.
Ved høye doser kan respirasjonsdepresjon eller apné og hypotermi oppstå hos spedbarnet.
I tillegg kan abstinenssymptomer hos nyfødte med hypereksitabilitet, uro og skjelving observeres noen dager etter fødselen, selv om "slapp baby" syndrom ikke observeres.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Med tanke på disse dataene kan bruk av bromazepam vurderes under graviditet hvis de terapeutiske indikasjonene og doseringen er strengt respektert.
Hvis behandling med Bromazepam er nødvendig i løpet av den siste delen av svangerskapet, bør høye doser unngås og abstinenssymptomer og / eller "slapp baby" syndrom bør overvåkes hos nyfødte.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Foringstid
Siden Bromazepam utskilles i morsmelk, anbefales ikke amming under behandlingen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Samtidig inntak av alkohol kan forverre denne effekten. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5). Denne effekten forsterkes hvis pasienten drakk alkohol.
04.8 Bivirkninger
Døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Følgende bivirkninger er rapportert under behandling med bromazepam med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100, a
* Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig i starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner
** Se avsnitt 4.4
*** Risikoen for fall og brudd er økt hos pasienter behandlet med samtidig beroligende midler (inkludert alkoholholdige drikkevarer) og hos eldre
I tillegg har andre bivirkninger blitt rapportert sjelden med benzodiazepiner, inkludert: økt bilirubin, gulsott, økte levertransaminaser, økt alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, SIADH (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon).
Bivirkninger av benzodiazepinklassen (BDZ)
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt.4.4)
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en eksisterende depressiv tilstand avmaskeres.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Rebound søvnløshet og angst
Ved seponering av behandlingen kan det oppstå et forbigående syndrom som søvnløshet, som gjentar seg i en forverret form etter behandling med benzodiazepiner. Siden risikoen for rebound -fenomener ved abstinens etter plutselig suspensjon av behandlingen er høyere, anbefales det å gradvis redusere dosen Pasienten må informeres om muligheten for rebound -fenomener, for å minimere angsten forårsaket. symptomer, som kan vises når benzodiazepiner avsluttes.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosering
Symptomer
Benzodiazepiner forårsaker vanligvis søvnighet, ataksi, dysartri og nystagmus. En overdose av bromazepam utgjør sjelden en livsfare når den tas alene, men kan føre til sløret tale, arefleksi, apné, hypotensjon, kardiorespiratorisk depresjon og koma.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra søvnighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet.I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
Coma, hvis det oppstår, varer vanligvis noen timer, men kan vare lenger og være syklisk, spesielt hos eldre pasienter. Respiratoriske depressive effekter forbundet med benzodiazepiner er mer alvorlige hos pasienter med respiratoriske tilstander.
Benzodiazepiner forsterker effekten av andre sentralnervedempende midler, inkludert alkohol.
Behandling
Overvåk pasientens vitale tegn og iverksett støttende tiltak som indikert av pasientens kliniske status. Spesielt kan pasienter kreve symptomatisk behandling for kardiorespiratoriske eller sentrale nervesystemeffekter.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Ytterligere absorpsjon bør forhindres ved å bruke en passende metode, for eksempel behandling med aktivt kull innen 1-2 timer. Hvis aktivt kull brukes, er luftveisbeskyttelse avgjørende for bevisstløse pasienter. Ved blandet inntak kan mageskyll vurderes, men ikke som et rutinemessig tiltak.
Ved akuttbehandling bør spesiell oppmerksomhet rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner.
Hvis CNS -depresjon er alvorlig, bør du vurdere bruk av flumazenil (Anexate), en benzodiazepinantagonist. Dette bør bare gis under nøye overvåket forhold.
Bruk av flumazenil er ikke indisert hos pasienter med epilepsi behandlet med benzodiazepiner Den antagonistiske effekten hos disse pasientene kan utløse anfall. Flumazenil har en kort halveringstid (omtrent en time), så pasienter som får den, bør overvåkes etter at effektene forsvinner. Flumazenil bør brukes med ekstrem forsiktighet i nærvær av legemidler som kan senke anfallsterskelen (f.eks. Trisykliske antidepressiva).
For mer informasjon om riktig bruk av dette legemidlet, se produktresuméet for flumazenil (Anexate®).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: N05BA08
Den aktive ingrediensen i COMPENDIUM er Bromazepam.
Bromazepam er et benzodiazepin preget av en skarp virkning på de nervøse strukturene som overvåker det følelsesmessige, relasjonsmessige og neurovegetative livet.
Hos hunder, selv ved en dose på 50 mg / kg / os, forårsaker bromazepam ikke endringer i blodtrykk, pust og EKG.
Bromazepam, ved konsentrasjoner som er lik eller større enn terapeutiske konsentrasjoner av humant blod, påvirker ikke signifikant tonen og fasismen til den glatte muskelen i den isolerte tarmen.
Bromazepam viste følgende farmakologiske aktiviteter:
- anti-aggresjon aktivitet (virkningen er sammenlignbar med diazepam administrert i doser 3 ganger høyere);
- dekonditioneringseffekt hos mus som er betinget av unngåelsesrefleksen (denne handlingen er "sammenlignbar med diazepam administrert i doser 20 ganger høyere); reversibiliteten av denne dekonditioneringseffekten er" klar og fullstendig ved suspensjon av behandlingen;
- antikonvulsiv aktivitet ("virkningen" er sammenlignbar med diazepam administrert i doser 3 ganger høyere);
- aktivitet som forbedrer den hypnonarkotiske virkningen av luminal;
- muskelavslappende aktivitet, sammenlignbar med diazepams aktivitet.
Til syvende og sist har bromazepam et spekter av farmakologisk virkning som ligner på andre benzodiazepiner; det har vist seg å ha en kvantitativt bedre aktivitet enn diazepams.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Bromazepam absorberes godt etter administrering, og plasmatoppen, lik 100 ng / ml, oppnås en time etter administrering av 6 mg. I leveren metaboliseres den til 4 forbindelser, hvorav bare en, 3 -hydroksybromazepam, er utstyrt med farmakologisk aktivitet.
Metabolsk transformasjon skjer i leveren gjennom det mikrosomale systemet, og eliminasjonshastigheten er lavere hos eldre enn hos unge.
Den overveiende renale eliminasjonen (70 %) skjer i henhold til lineær kinetikk, med en halveringstid på ca. 20,1 timer, både for bromazepam og 3-hydroksybromazepam. Bindingen til plasmaproteiner er lik 70 %.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ved akutt administrasjon:
LD50 (sveitsisk mus, per os) 1874 mg / Kg;
LD50 (sveitsisk mus, for ip) 469 mg / kg;
LD50 (Wistar -rotte, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (Wistar -rotte, for ip) 380 mg / kg.
For langvarig administrering:
Teratogenese
Produktet administrert til drektige rotter fra 2. til 19. svangerskapsdag og til gravide kaniner fra 4. til 29. drektighetsdag, ved doser på 5 og 15 mg / kg / dag per os, forårsaket ikke teratogene eller embryotoksiske effekter ...
Kreftfremkallende aktivitet
Negativiteten til den histologiske undersøkelsen av tumorforandringer, som vist av toksisitetsstudier for gjentatt administrering (182 dager), så vel som det strukturelle forholdet mellom bromazepam og benzodiazepiner helt fri for denne faren, lar oss vurdere bromazepam uten noen kreftfremkallende virkning. .
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
COMPENDIUM 1,5 mg harde kapsler:
Vannfri laktose; maisstivelse; talkum; magnesiumstearat; titandioksid (E171); gult jernoksid (E172); gelé.
COMPENDIUM 3 mg harde kapsler:
Vannfri laktose; maisstivelse; talkum; magnesiumstearat; titandioksid (E171); indigo karmin (E132); gelé.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning:
Natriumsakkarin; edetat dinatrium; vinbærsmak; bringebærsmak; renset vann; propylenglykol.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter med bruk av produktet.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år for 1,5 mg og 3 mg harde kapsler
3 år for orale dråper, oppløsning 2,5 mg / ml
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Harde kapsler, orale dråper, oppløsning
Harde kapsler: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Harde kapsler
Kartong som inneholder 30 harde kapsler i ugjennomsiktige melkhvite PVC-blemmer, forseglet på en halvstiv aluminiumsstøtte.
30 harde kapsler på 1,5 mg
30 harde kapsler på 3 mg
Orale dråper, løsning
Kartong som inneholder en flaske dosert med 20 ml orale dråper med barnesikring. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
COMPENDIUM 1,5 mg harde kapsler - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg harde kapsler - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning - AIC: 023844044
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
COMPENDIUM 1,5 mg harde kapsler: juni 2010 (fornyelse)
COMPENDIUM 3 mg harde kapsler: juni 2010 (fornyelse)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orale dråper, løsning: juni 2010 (fornyelse)
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014