Aktive ingredienser: Latanoprost
XALATAN 0,005% øyedråper, løsning
Hvorfor brukes Xalatan? Hva er den til?
Xalatan tilhører kategorien medisiner kjent som prostaglandinanaloger. Xalatan virker ved å øke den naturlige utstrømningen av væske fra innsiden av øyet til blodet.
Xalatan brukes til behandling av tilstander kjent som åpen vinkelglaukom og okulær hypertensjon. Begge disse patologiene er knyttet til en økning i øyetrykket, og til syvende og sist endrer synet.
Xalatan brukes også til behandling av forhøyet intraokulært trykk og glaukom hos barn i alle aldre og spedbarn.
Xalatan kan brukes til voksne kvinner og menn (inkludert eldre) og til barn fra fødsel til 18 år. Bruk av Xalatan hos premature spedbarn (under 36 ukers svangerskapsalder) er ikke undersøkt.
Kontraindikasjoner Når Xalatan ikke skal brukes
Ikke bruk Xalatan
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor latanoprost eller noen av innholdsstoffene i Xalatan
- Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
- Hvis du ammer.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Xalatan
Vær spesielt forsiktig med Xalatan
Snakk med legen din eller legen din som behandler barnet ditt eller apoteket før du bruker Xalatan eller før du gir dette legemidlet til barnet ditt hvis du tror noe av det følgende gjelder deg eller barnet ditt:
- Hvis du eller barnet ditt skal ha eller har hatt øyekirurgi (inkludert grå stær)
- Hvis du eller barnet ditt har øyeproblemer (som øyesmerter, irritasjon eller betennelse, tåkesyn)
- Hvis du eller barnet ditt har tørre øyne
- Hvis du eller barnet ditt har alvorlig astma eller astmaen din ikke er godt kontrollert
- Hvis du eller barnet ditt bruker kontaktlinser.
- Hvis du har lidd eller lider av en viral øyeinfeksjon forårsaket av herpes simplex -virus (VHS).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Xalatan
Xalatan kan samhandle med andre medisiner. Fortell legen eller legen som behandler barnet ditt eller apoteket dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptbelagte legemidler (eller øyedråper).
Hvis du bruker Xalatan sammen med andre øyedråper
Vent minst 5 minutter mellom administrering av Xalatan og administrering av en annen øyedråpe.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk Xalatan under graviditet.
Fortell legen din umiddelbart hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Foringstid
Ikke bruk Xalatan hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve forbigående uskarphet i synet når du bruker Xalatan. Hvis dette skjer, bør du ikke kjøre bil eller bruke utstyr eller maskiner før synet er klart igjen.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Xalatan
Xalatan inneholder et konserveringsmiddel som kalles benzalkoniumklorid.
Dette konserveringsmiddelet kan forårsake øyeirritasjon eller slitasje av okulær overflate. Benzalkoniumklorid kan absorberes av kontaktlinser og er kjent for å forårsake misfarging av myke kontaktlinser. Du bør derfor unngå kontakt med medisinen med myke kontaktlinser.
Hvis du eller barnet ditt bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker Xalatan. Etter påføring av Xalatan må du vente 15 minutter før du setter kontaktlinsene tilbake.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Xalatan: Dosering
Bruk Xalatan nøyaktig slik legen din eller legen som behandler barnet ditt har fortalt deg. Hvis du er usikker, bør du kontakte legen din eller legen som behandler barnet ditt eller apoteket.
Den vanlige dosen for voksne (inkludert eldre) og barn er en dråpe en gang daglig i øyet som skal behandles.Den optimale tiden for administrering er om kvelden.
Ikke bruk Xalatan mer enn en gang daglig, da effektiviteten av behandlingen kan reduseres hvis medisinen gis oftere.
Bruk Xalatan som anvist av legen din, eller legen som behandler barnet ditt, til legen din ber deg slutte.
Brukere av kontaktlinser
Hvis du eller barnet ditt bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker Xalatan. Etter påføring av Xalatan må du vente 15 minutter før du bruker kontaktlinsene på nytt.
Instruksjoner for bruk:
- Vask hendene og sitte eller stå komfortabelt
- Fjern ytterhetten med en liten vri (den ytre hetten kan kastes)
- Skru av den indre beskyttelseshetten. Beskyttelseshetten må oppbevares
- Senk forsiktig det nedre øyelokket som skal behandles med fingeren
- Plasser flaskespissen nær øyet uten å berøre den
- Trykk lett på flasken slik at en dråpe går inn i øyet, og slipp deretter det nedre lokket
- Trykk fingeren på det indre hjørnet av det berørte øyet. Vent et øyeblikk med lukkede øyne
- Gjenta operasjonen også på det andre øyet hvis legen din har fortalt deg det
- Lukk flasken med den indre beskyttelseshetten.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Xalatan
Hvis du setter for mange dråper i øyet, kan det føre til mild irritasjon, rive og rødhet i øynene. Disse effektene bør være forbigående, men kontakt lege eller lege som behandler barnet ditt hvis du er bekymret.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis du eller barnet ditt ved et uhell har svelget Xalatan.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Xalatan
Som alle legemidler kan Xalatan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende er kjente bivirkninger ved bruk av Xalatan:
Svært vanlige (påvirker sannsynligvis mer enn 1 av 10 pasienter):
- Gradvis endring i øyets farge på grunn av en økning i mengden brunt pigment i den fargede delen av øyet som kalles iris. Denne endringen vil være mer sannsynlig hvis øynene dine har en blandet farge (blåbrun, gråbrun , gulbrun). eller grønnbrun) i stedet for en homogen farge (blå, grå, grønn eller brun). Enhver misfarging av øynene kan oppstå etter år, selv om den vanligvis oppstår i løpet av de første 8 månedene av behandlingen. være permanent og kan være mer merkbar hvis du bruker Xalatan bare på ett øye. Det ser ikke ut til å være problemer forbundet med misfarging av øynene Etter seponering av behandling med Xalatan var det ingen ytterligere misfarging av øynene.
- Røde øyne.
- Øyeirritasjon [brennende følelse, grusighet, kløe, svie (pins og nåler) eller fremmedlegemefølelse i øyet].
- Gradvis endring av øyenvippene i det behandlede øyet og endring av håret rundt det behandlede øyet, hovedsakelig sett hos mennesker av japansk avstamning. Slike endringer inkluderer en økning i "mørkningen", forlengelsen, fortykkelsen og fortykkelsen av øyevippene.
Vanlige (påvirker sannsynligvis færre enn 1 av 10 pasienter):
- Øyeirritasjon eller slitasje på øyet, betennelse i øyelokkmargen (blefaritt), øyesmerter og lysfølsomhet (fotofobi).
Mindre vanlige (påvirker sannsynligvis færre enn 1 av 100 pasienter):
- Hevelse i øyelokkene, tørre øyne, betennelse eller irritasjon av øyets overflate (keratitt), tåkesyn og konjunktivitt.
- Utslett.
Sjelden (forekommer sannsynligvis hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
- Betennelse i iris, den fargede delen av øyet (iritt / uveitt); hevelse i netthinnen (makulaødem), symptomer relatert til hevelse eller slitasje / kompromiss i øyets overflate, hevelse i området rundt øynene (periorbitalt ødem), endret øyenvippers orientering eller unormal vekst av øyevippene.
- Hudreaksjoner på øyelokkene, mørkere hud i øyelokkene.
- Astma, forverring av astma og kortpustethet (dyspné).
Svært sjelden (forekommer sannsynligvis hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
- Forverring av angina hos pasienter som allerede lider av hjertesykdom, brystsmerter, nedsunket øyeutseende (nedsunket øyesulfat). Pasienter rapporterte også følgende bivirkninger: væskefylt område i den fargede delen av øyet (iriscyste), hodepine, svimmelhet , bevissthet om hjerteslag (hjertebank), muskelsmerter, leddsmerter og utvikling av en virusinfeksjon i øyet forårsaket av herpes simplex -virus (VHS).
Bivirkninger observert oftere hos barn enn hos voksne var: rennende og kløende nese, feber.
I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter med alvorlig skade på det klare laget foran på øyet (hornhinnen) utviklet skyformede flekker på hornhinnen på grunn av kalsiumoppbygging under behandlingen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Xalatan etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken. Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Oppbevar flasken ved romtemperatur (under 25 ° C) før du åpner den, beskyttet mot lys.
Etter første åpning, oppbevar flasken ved romtemperatur (under 25 ° C) og bruk innen 4 uker etter første åpning. Når du ikke bruker Xalatan, må du oppbevare flasken i ytterkartongen for å beskytte den mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Dersom du har glemt å bruke Xalatan
Fortsett å ta din vanlige dose til vanlig tid. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Dersom du slutter å ta Xalatan
Du bør fortelle legen eller legen som behandler barnet ditt hvis du har tenkt å stoppe behandlingen med Xalatan.
Hva inneholder Xalatan
Virkestoffet er 0,005% latanoprost (50 mikrogram / ml).
Andre innholdsstoffer er: benzalkoniumklorid, natriumklorid, monobasisk natriumfosfatmonohydrat (E339a) og vannfritt dinatriumfosfat (E339b), solubilisert i vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Xalatan ser ut og innholdet i pakningen
Xalatan øyedråper, løsningen er en fargeløs, klar væske.
Xalatan er tilgjengelig i pakninger med 1, 3 og 6 esker. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Hver eske inneholder en flaske Xalatan. Hver flaske inneholder 2,5 ml Xalatan øyedråper, oppløsning.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
XALATAN 50 mcg / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml øyedråpeløsning inneholder 5 mg latanoprost.
En dråpe inneholder omtrent 1,5 mcg latanoprost.
Hjelpestoff: Benzalkoniumklorid 0,02% vekt / volum som konserveringsmiddel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
Løsningen er en fargeløs, klar væske.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinklet glaukom og hos pasienter med okulær hypertensjon.
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos barn med forhøyet intraokulært trykk og hos pasienter med pediatrisk glaukom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Anbefalt dose hos voksne (inkludert eldre pasienter)
Den anbefalte behandlingen er en dråpe Xalatan en gang daglig i øynene som skal behandles Optimal effekt oppnås ved administrering av Xalatan om kvelden.
Xalatan bør ikke gis mer enn en gang daglig, da hyppigere administrasjon har vist seg å redusere den hypotensive effekten på intraokulært trykk.
Hvis en dose glippes, bør behandlingen fortsette som normalt med neste dose.
Som med andre øyedråper, for å redusere mulig systemisk absorpsjon, anbefales det å komprimere lacrimal sac på nivået av medial canthus (punktal okklusjon) i ett minutt. Dette bør gjøres umiddelbart etter at hver eneste dråpe er blitt innpodet.
Kontaktlinser må fjernes før øyedråper påføres og kan påføres igjen etter 15 minutter.
Hvis det brukes mer enn ett aktuelt øyelege, bør legemidlene administreres med minst fem minutters mellomrom.
Pediatrisk populasjon
Xalatan øyedråper kan brukes hos barn med samme dosering som anbefales for voksne. Ingen data er tilgjengelig om premature spedbarn (under 36 ukers svangerskapsalder). Data knyttet til aldersgruppen av pasienter
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i Xalatan.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Xalatan kan gradvis endre fargen på øyet ved å øke mengden brunt pigment i iris. Før behandling starter, bør pasientene informeres om muligheten for permanent endring i øyefarge. Ensidig behandling kan forårsake permanent heterokromi.
Denne endringen i øyefarge har for det meste blitt sett hos pasienter med blandede iriser, f.eks. Blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun.I studier med latanoprost oppstår endringen vanligvis i løpet av de første 8 månedene av behandlingen, sjelden i løpet av det andre eller tredje året, og ble ikke sett etter det fjerde behandlingsåret.
Hastigheten på progresjon av irispigmentering avtar over tid og er stabil i fem år.Effekter av økt irispigmentering utover fem år er ikke evaluert.I en åpen 5-års sikkerhetsstudie av latanoprost ble irispigmentering funnet hos 33 % av pasientene (se pkt. 4.8).
I de fleste tilfellene er irisfargeendringen mild og ofte ikke klinisk observerbar. Forekomsten varierer fra 7 til 85% hos pasienter med blandet farget iris, med den høyeste forekomsten hos pasienter med gulbrune iriser. Ingen endringer ble funnet hos pasienter med homogene blå øyne, ble endringer bare sjelden funnet hos pasienter med homogene grå, grønne eller brune øyne.
Fargeforandringen skyldes en økning i melanin i melanocyttene i iris stroma og ikke på en økning i antall melanocytter. Vanligvis sprer den brune pigmenteringen seg rundt eleven konsentrisk mot periferien av det berørte øyet, men alle eller En del av iris kan bli mørkere Ingen ytterligere økning i brun irispigmentering ble funnet etter avsluttet behandling.
Data om kliniske studier har vist at fargeendringen ikke skyldes symptomer eller patologiske endringer.
Nevi eller areolae av iris ble ikke påvirket av behandlingen. Kliniske studier viste ingen opphopning av pigment i sclero-hornhinde trabekler eller i noen annen del av fremre kammer. Basert på 5-års klinisk erfaring har økningen av Iris-pigmentering ikke vært vist seg å forårsake negative kliniske konsekvenser, og administrering av Xalatan kan fortsette hvis irispigmentering oppstår.Pasienter bør imidlertid sjekkes regelmessig, og hvis det kliniske bildet begrunner det, kan behandling med Xalatan stoppes.
Det er "begrenset erfaring med Xalatan ved kronisk glaukom med vinkellukking, hos pseudofakiske pasienter med glaukom med åpen vinkel og ved pigmentglaukom. Det er ingen erfaring med Xalatan ved inflammatorisk og neovaskulær glaukom eller i tilstander med okulær betennelse."
Xalatan har ingen eller små effekter på eleven, men det er ingen erfaring med akutte angrep av smalvinklet glaukom. Derfor bør det utvises forsiktighet ved bruk av Xalatan under disse omstendighetene til mer erfaring er observert.
Begrensede data er tilgjengelige om bruk av Xalatan under den peri-operative fasen av kataraktekstraksjonskirurgi. Xalatan bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Xalatan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere herpetisk keratitt og bør unngås i tilfeller av aktiv herpes simplex keratitt og hos pasienter med en historie med tilbakevendende herpetisk keratitt assosiert spesielt med prostaglandinanaloger.
Tilfeller av makulaødem (se pkt. 4.8) har hovedsakelig blitt rapportert hos afakiske, pseudofakiske pasienter med brudd på den bakre linsekapsel eller med linser i fremre kammer, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem (for eksempel retinopati diabetiker og "netthinne veneokklusjon). Xalatan bør brukes med forsiktighet hos afakiske, pseudofakiske pasienter med rupturert bakre linsekapsel eller med fremre kammerlinser og hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem.
Hos pasienter med en kjent disposisjon for risikofaktorer for iritt / uveitt, kan Xalatan brukes med forsiktighet.
Det er begrenset erfaring med pasienter med astma, men noen tilfeller av forverring av astma og / eller dyspné etter markedsføring er rapportert. Astmapasienter bør derfor behandles med forsiktighet i påvente av tilstrekkelig erfaring (se også pkt. 4.8).
Periorbital misfarging av huden er observert, rapportert i de fleste rapporter hos japanske pasienter. Data hittil har vist at misfarging av periorbital hud ikke er permanent og i noen tilfeller er reversibel mens behandlingen med Xalatan fortsetter.
Latanoprost kan gradvis endre vippene og håret i det behandlede øyet og området rundt; disse endringene inkluderer en økning i forlengelse, fortykning, pigmentering og fortykkelse av øyevipper eller hår, og vekst av feil dirigerte øyenvipper.Endringer i øyevipper kan reverseres ved seponering av behandlingen.
Xalatan inneholder benzalkoniumklorid som vanligvis brukes som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter. Benzalkoniumklorid har blitt rapportert å forårsake punktert keratopati og / eller toksisk ulcerøs keratopati, kan forårsake øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser. Nøye overvåking er nødvendig hos tørre øyne som bruker Xalatan ofte. Eller i lengre perioder, eller i tilfeller der hornhinnen er kompromittert. Kontaktlinser kan absorbere benzalkoniumklorid, så de må fjernes før påføring av Xalatan, men kan påføres igjen etter 15 minutter (se pkt. 4.2).
Pediatrisk populasjon
Data om sikkerhet og effekt i gruppen pasienter under 1 år (4 pasienter) er svært begrensede (se pkt.5.1). Ingen data er tilgjengelig om premature spedbarn (under 36 ukers svangerskapsalder).
Hos barn i alderen 0-3 år som hovedsakelig er rammet av GCP (primær medfødt glaukom), er kirurgi (f.eks. Trabekulotomi / goniotomi) fortsatt den første behandling.
Langsiktige sikkerhetsstudier hos barn har ennå ikke blitt utført.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen avgjørende resultater er tilgjengelige for å evaluere legemiddelinteraksjon.
Det har vært rapporter om paradoksal økning av intraokulært trykk etter samtidig administrering av to prostaglandinanaloger. Administrering av to eller flere prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivater anbefales derfor ikke.
Pediatrisk populasjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten til dette legemidlet under graviditet er ikke fastslått. Det er en mulighet for farmakologisk risiko under graviditet, både for fosteret og det nyfødte. Derfor bør Xalatan ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Latanoprost og dets metabolitter kan passere over i morsmelk, og derfor bør Xalatan ikke brukes til ammende kvinner eller amming bør avbrytes.
Fruktbarhet
I dyreforsøk ble det ikke funnet at latanoprost hadde noen effekt på fruktbarhet hos menn eller kvinner (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I likhet med andre preparater for oftalmisk bruk, kan instillasjon av øyedråper forårsake forbigående tåkesyn. Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før denne effekten er forsvunnet.
04.8 Bivirkninger
til. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De fleste bivirkningene gjelder okulærsystemet. I en åpen 5-års sikkerhetsstudie med latanoprost utviklet 33% av pasientene irispigmentering (se pkt. 4.4) Andre okulære bivirkninger er vanligvis forbigående og oppstår ved doseadministrasjon.
b. Tabellert liste over bivirkninger
Bivirkninger er kategorisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Infeksjoner og angrep
Ikke kjent: Herpetisk keratitt.
Patologier i nervesystemet
Ikke kjent: Hodepine; svimmelhet.
Øyesykdommer
Veldig vanlig: Økt irispigmentering; mild til moderat konjunktival hyperemi; øyeirritasjon (svie, grus, kløe, svie og fremmedlegemer); endringer i øyevipper og hår (økt "forlengelse", fortykning, pigmentering og fortykning), (de fleste tilfeller rapportert i Japan).
felles: Forbigående punktert epitel erosjon, for det meste asymptomatisk; blefaritt; øyesmerter; fotofobi.
Mindre vanlige: Øyelokkødem; tørt øye; keratitt; tåkesyn; konjunktivitt.
Sjelden: Irit / uveitt (de fleste tilfeller rapportert hos pasienter med samtidig predisponerende faktorer); makulært ødem; erosjon og symptomatisk hornhindeødem; periorbitalt ødem; endret orientering av øyevippene som noen ganger resulterer i øyeirritasjon; ytterligere rad med cilia ved åpningen av meibomiske kjertler (distichiasis).
Svært sjelden: Periorbitale og øyelokkendringer som resulterer i hulrom i øyelokket.
Ikke kjent: Iris cyste.
Hjertepatologier
Svært sjelden: Ustabil angina.
Ikke kjent: Hjertebank.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: Astma; forverring av astma; dyspné.
Hud- og subkutant vevssykdom
Uvanlig: Utslett.
Sjelden: Lokalisert hudreaksjon av øyelokkene; mørkere hud i øyelokket.
Muskel- og bindevevssykdommer
Ikke kjent: Myalgi; artralgi.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært sjelden: Brystsmerter.
c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Ingen informasjon er tilgjengelig.
d. Pediatrisk populasjon
I to kortsiktige (≤ 12 uker) kliniske studier med 93 (25 og 68) pediatriske pasienter var sikkerhetsprofilen lik den hos voksne, og ingen nye bivirkninger ble identifisert. De kortsiktige sikkerhetsprofilene i forskjellige pediatriske undergrupper var også like (se pkt.5.1). Bivirkningene som ble observert oftere i den pediatriske populasjonen enn hos voksne var: nasofaryngitt og pyreksi.
Tilfeller av forkalkning av hornhinnen er rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfater hos noen pasienter med betydelig skade på hornhinnen.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Bortsett fra okulær irritasjon og konjunktival hyperemi er det ingen andre okulære bivirkninger kjent ved overdosering av Xalatan.
Ved utilsiktet inntak av Xalatan kan følgende informasjon være nyttig: En flaske inneholder 125 mcg latanoprost. Mer enn 90% metaboliseres under den første passasjen i leveren.
Intravenøs infusjon av 3 mcg / kg hos friske frivillige induserte ingen symptomer, men en dose på 5,5-10 mcg / kg forårsaket kvalme, magesmerter, svimmelhet, tretthet, hetetokter og svette Latanoprost ble administrert intravenøst i aper ved doser opptil 500 mcg / kg uten å forårsake store effekter på det kardiovaskulære systemet.
Intravenøs administrering av latanoprost hos aper har vært relatert til forbigående bronkokonstriksjon. Imidlertid induserer latanoprost ikke topisk i øyet i en dose som er 7 ganger høyere enn det som ble brukt på klinikken, ikke bronkokonstriksjon hos pasienter med moderat bronkial astma.
Ved overdosering av Xalatan bør behandlingen være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe (ATC -kode): S01E E01
Den aktive ingrediensen latanoprost, en prostaglandin F2 -analog? er en selektiv agonist for prostanoid FP-reseptoren som reduserer intraokulært trykk ved å øke utstrømningen av vandig humor.Reduksjonen i intraokulært trykk begynner hos menn omtrent tre / fire timer etter administrering og når maksimal effekt etter 8-12 timer. Verdiene som oppnås opprettholdes i minst 24 timer.
Studier på dyr og mennesker indikerer at den viktigste virkningsmekanismen er økt uveoskleral utstrømning, selv om det er rapportert om en økning i let utstrømning (reduksjon i motstand mot utstrømning) hos mennesker.
Sentrale studier har vist effekten av Xalatan gitt som monoterapi.
I tillegg er det utført kliniske studier i tilknytning. De inkluderer studier som viser effekten av latanoprost i kombinasjon med beta-adrenerge antagonister (timolol). Kortsiktige studier (1 eller 2 uker) indikerer en additiv effekt av latanoprost når det brukes i kombinasjon med adrenerge agonister (dipivalylepinefrin), hemmer karbonanhydrase administrert oralt (acetazolamid) og, i det minste delvis additiv, med kolinerge agonister (pilokarpin).
Kliniske studier har vist at latanoprost ikke har en signifikant effekt på produksjonen av vandig humor. Det var ingen effekt av Latanoprost på blod / vandig barriere.
Studier på aper har vist at Latanoprost gitt i kliniske doser, har ingen eller ubetydelig effekt på intraokulær blodsirkulasjon. Imidlertid kan mild eller moderat konjunktival eller episkleral hyperemi forekomme under lokal behandling.
Kronisk behandling med latanoprost i apekatt etter ekstrakapsulær linsekstraksjon påvirket ikke retinal blodsirkulasjon som bekreftet ved fluoroangiografi.
Latanoprost induserte ikke diffusjon av fluorescein til det bakre segmentet i pseudofakiske menneskelige øyne under korttidsbehandling.
Ingen signifikante farmakologiske effekter på det kardiovaskulære eller respiratoriske systemet ble funnet etter administrering av latanoprost i kliniske doser.
Pediatrisk populasjon
Effekten av latanoprost hos pediatriske pasienter ≤ 18 år ble demonstrert i en 12-ukers, dobbeltblind klinisk studie av latanoprost sammenlignet med timolol hos 107 pasienter diagnostisert med okulær hypertensjon og pediatrisk glaukom. For nyfødte ble det bedt om "graviditet". alder på minst 36 uker. Pasientene tok latanoprost 50 mcg / ml en gang daglig eller timolol 0,5% (eller 0,25% for pasienter under 3 år) to ganger daglig. Det primære effektpunktet var gjennomsnittlig reduksjon i intraokulært trykk (IOP) fra baseline i uke 12. Studien Gjennomsnittlig reduksjon i IOP var lik i de to gruppene som ble behandlet med latanoprost eller timolol. I alle aldersgrupper som ble undersøkt (0
Reduksjonene i IOP i den primære medfødte / infantile glaukom (GCP) undergruppen var like i latanoprostgruppen og timololgruppen. I ikke-GCP-undergruppen (f.eks. Ved ungdommelig glaukom med åpen vinkel, afakisk glaukom) ble lignende resultater observert som de som ble observert i GCP-undergruppen.
Effekten på IOP ble observert etter den første behandlingsuken og ble opprettholdt gjennom de 12 ukene av studien, som hos voksne.
ES: standard feil.
† Verdier justert basert på kovarianseanalysemodellen (ANCOVA).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Latanoprost (p.m.
Prodrogen absorberes godt gjennom hornhinnen og ethvert legemiddel som kommer inn i den vandige humoren hydrolyseres når det passerer gjennom hornhinnen.
Studier på mennesker indikerer at maksimal konsentrasjon av vandig humor oppnås omtrent to timer etter lokal administrering. Etter lokal instillasjon hos aper, distribueres latanoprost hovedsakelig i fremre segment, konjunktiva og øyelokk. Bare små mengder av stoffet når det bakre segmentet.
Den sure formen for latanoprost metaboliseres praktisk talt ikke i øyet. Hovedmetabolismen forekommer i leveren. Hos mennesker er halveringstiden i plasma 17 minutter. Dyrestudier har vist at de viktigste metabolittene, (1,2-dinor og 1, 2,3,4-tetranor), utøver ingen eller bare svak biologisk aktivitet og skilles hovedsakelig ut i urinen.
Pediatrisk populasjon
En åpen farmakokinetisk studie av plasmakonsentrasjonen av latanoprostsyre ble utført hos 22 voksne individer og 25 pediatriske pasienter (i alderen 0 til plasma etter dosering var 5 minutter. Gjennomsnittlig halveringstid for plasmaeliminering var kort (
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Okulær toksisitet av latanoprost, så vel som systemisk toksisitet, har blitt evaluert hos flere dyrearter. Generelt tolereres latanoprost godt med en sikkerhetsmargin mellom klinisk okeldose og systemisk toksisitet på minst 1000 ganger. Høye doser latanoprost omtrent 100 ganger den kliniske dosen / kg kroppsvekt, administrert intravenøst til ikke-bedøvede aper, viste en økning i respirasjonsfrekvensen muligens forårsaket av kortvarig bronkokonstriksjon. I dyreforsøk viste latanoprost ikke sensibiliserende egenskaper.
Det ble ikke observert toksiske effekter i øyet ved doser opptil 100 mcg / øye / dag hos kaniner eller aper (klinisk dose er omtrent 1,5 mcg / øye / dag). Hos aper har imidlertid latanoprost vist seg å forårsake en økning i pigmentering av iris.
Hyperpigmenteringen ser ut til å være forårsaket av en stimulering av produksjonen av melanin i melanocyttene i iris; ingen proliferative endringer ble observert. Endringen i fargen på iris kan være permanent.
Studier av kronisk okulær toksisitet har vist at administrering av latanoprost 6 mcg / øye / dag kan forårsake utvidelse av øyelokket. Denne effekten er reversibel og oppstår etter administrering av doser høyere enn den kliniske dosen. Denne effekten ble ikke funnet hos mennesker.
Latanoprost var negativ i omvendte mutasjonstester i bakterier, genmutasjonstester ved murint lymfom og i mikronukleustesten hos mus. Kromosomavvik er observert in vitro på humane lymfocytter. Lignende effekter har blitt observert med prostaglandin F2a, et naturlig forekommende prostaglandin; dette indikerer at disse effektene er klasserelaterte.
Ytterligere in vitro / in vivo mutagenisitetsstudier på rotter, på uplanlagt DNA -syntese, ga negative resultater og indikerer at latanoprost ikke har mutagene egenskaper. Karsinogenitetsstudier hos mus og rotter var negative.
Dyrestudier har vist at latanoprost ikke har noen effekt på fruktbarhet hos hanner eller hunner. I embryonale toksisitetsstudier hos rotter ble det ikke funnet embryonal toksisitet med intravenøse doser latanoprost (5,50 og 250 mikrogram / kg / dag). Latanoprost induserer imidlertid embryo-dødelige effekter hos kaniner i en dose på 5 mcg / kg / dag og mer.
Dosen på 5 mcg / kg / dag (omtrent 100 ganger den kliniske dosen) forårsaket betydelig embryonal og fostertoksisitet preget av økt forekomst av forsinket resorpsjon, abort og redusert fostervekt.
Det ble ikke funnet noe teratogent potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid
Benzalkoniumklorid
Monobasisk natriumfosfatmonohydrat
Vannfritt dibasisk natriumfosfat
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
In vitro -studier har vist dannelse av et bunnfall hvis øyedråper som inneholder tiomersal blandes med Xalatan.
Hvis disse legemidlene brukes, bør øyedråper administreres med et intervall på minst 5 minutter.
06.3 Gyldighetsperiode
Gyldighet før første åpning: 2 år.
Holdbarhet etter åpning av beholderen: 4 uker.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Hold flasken i den ytre esken for å holde den borte fra lys.
Må ikke oppbevares over + 25 ° C og brukes innen fire uker etter at flasken er åpnet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Flaske (5 ml) dråpe, skruehett med polyetylen sikkerhetslukking.
Hver dryppeflaske inneholder 2,5 ml øyedråper, oppløsning som tilsvarer omtrent 80 dråper oppløsning.
Pakningsstørrelser: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 dryppeflaske 2,5 ml AIC: 033219015
3 dråpeflasker 2,5 ml AIC: 033219027
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 1997 / desember 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2015
