Hva er Zonisamide Mylan og hva brukes det til?
Zonisamid Mylan er et legemiddel som brukes til å behandle pasienter med partielle anfall (anfall som stammer fra en del av hjernen), inkludert de som har en sekundær generalisering (når anfallene senere spres til hele hjernen). Det brukes alene hos nydiagnostiserte voksne og som tilleggsbehandling til voksne og barn i alderen 6 år og eldre som allerede tar andre antiepileptika.
Zonisamid Mylan er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Zonisamide Mylan ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Zonegran.
Zonisamid Mylan inneholder virkestoffet zonisamid.
Hvordan brukes Zonisamide Mylan?
Medisinen kan bare fås på resept og er tilgjengelig i kapselform (25, 50 og 100 mg).
Hvis Zonisamide Mylan brukes alene hos nydiagnostiserte voksne, er anbefalt startdose 100 mg én gang daglig i to uker, som kan økes med 100 mg med to ukers mellomrom. Den vanlige vedlikeholdsdosen er 300 mg daglig.
Hvis Zonisamide Mylan brukes som en tilleggsbehandling til eksisterende behandling hos voksne, er anbefalt startdose 25 mg to ganger daglig. Etter en til to uker kan dosen økes til 50 mg per dag og deretter gradvis økes med 100 mg hver uke eller annenhver uke, avhengig av pasientens respons. Zonisamid Mylan kan administreres en eller to ganger daglig så snart passende dose er etablert. Den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 300 og 500 mg per dag.
Hvis Zonisamide Mylan brukes som en tilleggsbehandling til eksisterende behandling hos barn i alderen 6 år og eldre, avhenger dosen av kroppsvekt; anbefalt startdose er 1 mg per kg kroppsvekt per dag. Etter en til to uker kan den daglige dosen gradvis økes med 1 mg per kg hver eller annen uke til riktig dose er nådd. Den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 300 og 500 mg per dag for barn som veier mer enn 55 kg og mellom 6 og 8 mg per kg kroppsvekt hos barn som veier mindre enn 55 kg.
Pasienter med lever- eller nyreproblemer eller som tar visse andre medisiner, må kanskje øke dosen sjeldnere. Før du stopper Zonisamide Mylan, bør dosen reduseres gradvis For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Zonisamide Mylan?
Virkestoffet i Zonisamid Mylan, zonisamid, er et antiepileptikum. Beslag er forårsaket av "unormal elektrisk aktivitet i hjernen."
Zonisamid Mylan virker ved å blokkere spesifikke porer på overflaten av nerveceller kalt natriumkanaler og kalsiumkanaler, gjennom hvilke natrium eller kalsium normalt kommer inn i nerveceller. Når kalsium og natrium kommer inn i nerveceller, kan elektriske impulser overføres mellom nerveceller. Ved å blokkere disse kanalene forventes det at zonisamid forhindrer unormal elektrisk aktivitet som sprer seg gjennom hjernen, og derved reduserer muligheten for et anfall.
Zonisamid Mylan virker også på nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA, et kjemikalie som lar nerveceller kommunisere med hverandre). Dette kan bidra til å stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen.
Hvilken fordel har Zonisamide Mylan vist under studiene?
Siden Zonisamide Mylan er et generisk legemiddel, har studier på pasienter vært begrenset til tester for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisinen, Zonegran. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er risikoen forbundet med Zonisamide Mylan?
Fordi Zonisamide Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Zonisamide Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Zonisamide Mylan i samsvar med EU -kravene har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Zonegran. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Zonegran, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte å godkjenne bruk av Zonisamide Mylan i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Zonisamide Mylan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zonisamide Mylan brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Zonisamide Mylan, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Zonisamide Mylan
For fullstendig versjon av EPAR av Zonisamide Mylan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter.
For mer informasjon om behandling med Zonisamide Mylan, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Zonisamide Mylan som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
