Aktive ingredienser: Polygeline
EMAGEL 35 g / l infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Emagel? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Plasma erstatning
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av alvorlige hypovolemiske tilstander i situasjoner der bruk av dextran 80-85 er kontraindisert.
Kontraindikasjoner Når Emagel ikke skal brukes
Kjent individuell overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner er observert).
Tilstander av hyperkalsemi. Emner i digitalis -terapi. Bruk av Emagel er underlagt visse begrensninger i den forstand at legen, med tanke på nødvendig infusjon, må ta spesielle forholdsregler:
- i alle de tilfellene der en økning i intravaskulært volum og dets konsekvenser (f.eks. økning i systolisk ventrikulær produksjon, økning i blodtrykk), kan en volumetrisk økning i interstitielle væsker eller hemodilusjon utgjøre en spesifikk risiko for pasienten. Eksempler på slike omstendigheter er representert ved: dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, esophageal varices, lungeødem, hemoragisk diatese, nyre- og postrenal anuri;
- hos alle pasientene der risikoen for histaminfrigivelse er større (f.eks. personer med allergiske / allergoide reaksjoner og pasienter med histaminrespons). I sistnevnte tilfelle kan Emagel bare administreres etter at tilstrekkelige forebyggende tiltak er startet (se "Spesielle Advarsler "og" Forholdsregler for bruk ").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Emagel
Infusjonen må stoppes umiddelbart hvis utålelige reaksjoner oppstår. Milde former for disse reaksjonene kan kontrolleres ved administrering av antihistaminer. I nærvær av alvorlige reaksjoner må retningslinjene for moderne sjokkterapi følges.
Hos alle pasienter der risikoen for histaminfrigivelse er større (f.eks. Personer som har opplevd allergiske / allergoide reaksjoner, pasienter med en historie med allergiske sykdommer som astma, eller som er utsatt for histamininduserte reaksjoner som følge av en kumulativ effekt på grunn av samtidig bruk av histaminfrigivende legemidler som bedøvelsesmidler, muskelavslappende midler, smertestillende midler, ganglionplegika og antikolinergika) dette legemidlet kan bare administreres etter at tilstrekkelige forebyggende tiltak som administrering av antihistamin-antihistaminer -H1 og anti-H2 er startet.
Generelt bør administrering av erytrocytter eller koagulasjonsfaktorer vurderes - senest - når hematokritverdien faller under 25 volumprosent.
Generelt må bruken av hydro-saltoppløsninger evalueres og kontrolleres med data om serumnivåer av K, Ca og pH for å unngå uønskede effekter av elektrolytisk akkumulering eller farlige fenomener som forstyrrer hjerte-, nyre-, lunge- eller sentralnervøs system.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Emagel
Emagel kan blandes med vanlige infusjonsløsninger (NaCl -løsninger, glukoseoppløsning, Ringers løsning, etc.) samt med muskelavslappende midler, barbiturater, sirkulerende stoffer, kortikosteroider, vitaminer, stivkrampe, antibiotika fra penicillin -gruppen og tetracyklin.
Histamininduserte reaksjoner kan oppstå som følge av en kumulativ effekt på grunn av samtidig bruk av histaminfrigivende legemidler (som bedøvelsesmidler, muskelavslappende midler, smertestillende midler, ganglionplegika og antikolinergika).
På grunn av kalsiumioninnholdet, bør det imidlertid ikke blandes med konservert sitrert blod. Imidlertid er det ingen forbehold om forbindelsen mellom Emagel og tilstrekkelig heparinisert blod.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Infusjon av Emagel kan forårsake en forbigående økning i erytrocytsedimenteringshastigheten (ESR).
Bare klare løsninger fra intakte flasker skal brukes. Siden Emagel ikke inneholder konserveringsmidler, er det mulighet for sekundær forurensning av flasker som allerede er åpnet og behandlet med ikke-steriliserte midler (nåler og kanyler). Dette forhindrer åpenbart bruk av dem.
Emagel -løsningen forblir klar selv ved lave temperaturer, nær frysepunktet, men av fysiologiske årsaker bør løsningen gis ved en temperatur som tilsvarer kroppens.
Av tekniske årsaker er det et gjenværende luftmengde i beholderne. Derfor, når du bruker infusjonsflasker av plast, er det nødvendig å holde infusjonstrykket under kontroll, siden risikoen for gassemboli ikke kan utelukkes.
Graviditet og amming
Emagel har allerede blitt brukt mye under graviditet. Når det gjelder graviditetens forløp, ble ikke helseforholdene til fosteret og det nyfødte observert skadelige effekter (kategori A). Ikke desto mindre bør det generelt sett utvises spesiell forsiktighet i tilfeller der erstatninger for kroppsvæsker eller volumetriske væsker administreres under eller umiddelbart etter en graviditet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Emagel: Dosering
Løsningen er klar til infusjon og administreres intravenøst.
Mengden og varigheten av infusjonen avhenger av behovet i hvert enkelt tilfelle. Voksne gis vanligvis 500 ml på 1-2 timer (ca. 40-60 dråper per minutt). Ved alvorlig sjokk kan infusjon være nødvendig. Rask 500 ml under trykk i løpet av 5-10 minutter.
Gjentatte infusjoner av Emagel tolereres også perfekt opptil en total mengde på flere liter på få dager.
Barn får vanligvis 10 ml / kg.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Emagel
Behovet for å administrere store doser Emagel krever nøye overvåking av sirkulasjonsparametere. En mulig hemodilusjonseffekt kan ha innvirkning på koagulasjonspotensialet og på blodets korpuskulære elementer, selv om normalisering skjer raskt, senest innen 24 timer.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Emagel
Forbigående hudreaksjoner (urtikaria, wheals), hypotensjon, takykardi, bradykardi, kvalme / oppkast, dyspné, økt kroppstemperatur og / eller frysninger kan av og til forekomme under eller etter infusjon av plasmasubstitutter.
Det er observert sjeldne overfølsomhetsreaksjoner som er alvorlige nok til å nå sjokk. I disse tilfellene avhenger de tiltakene som skal iverksettes av arten og alvorlighetsgraden av den uønskede effekten.
Begynnelsen av en sekundær effekt bør bestemme den umiddelbare suspensjonen av infusjonen, samtidig som terapeutiske tiltak startes i samsvar med arten og alvorlighetsgraden av selve effekten.
Det har blitt vist at frigjøring av histamin representerer den patofysiologiske årsaken som bestemmer starten på sekundære effekter relatert til infusjon av Emagel.
Infusjonshastigheten kan fremme utbruddet av histamininduserte reaksjoner. Se også "Forholdsregler for bruk" og "Interaksjoner".
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Gyldighetsperioden er ment for produktet i intakt emballasje, lagret riktig.
Vær forsiktig, ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
1000 ml Emagel inneholder:
Aktivt prinsipp: polygelin 35 g (korr. til et nitrogeninnhold på 6,3 g);
Hjelpestoffer: natriumklorid; kaliumklorid; kalsiumklorid og vann til injeksjonsvæsker. Den tilsvarende elektrolyttkonsentrasjonen er: natriumion 145 (mmol / l); kaliumion 5,1 (mmol / l); kalsiumion 6,25 (mmol / l); kloridion 145 (mmol / l).
Kjemisk-fysiske data:
Gjennomsnittlig molekylvekt ca 30 000 (*)
relativ viskositet (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH for infusjonsvæsken, oppløsning 7,3 + 0,3
frysepunkt under +3 ° C
(*) bestemt ved bruk av de nyeste analytiske teknikkene
Det kolloide osmotiske trykket i en 3% løsning av Emagel sammenfaller med plasmaets. 3,5% -løsningen er derfor litt hyperkonotisk: på denne måten letter tilbakeløp av vann fra vevet og forhindrer dannelse av ødem. Viskositeten tilsvarer den for humant plasma.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Oppløsning for infusjon. 500 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
EMAGEL 35 G / L LØSNING FOR INFUSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1000 ml Emagel inneholder:
aktivt prinsipp: polygelin 35 g (korr. til et nitrogeninnhold på 6,3 g).
Fysisk-kjemiske data: gjennomsnittlig molekylvekt ca 30.000 *; relativ viskositet (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH til infusjonsvæsken, oppløsning 7,3 ± 0,3; frysepunkt: under + 3 ° C.
Det kolloide osmotiske trykket til en 3% løsning av Emagel sammenfaller med plasmaets.
3,5% -løsningen er derfor litt hyperkonotisk: på denne måten letter tilbakeløp av vann fra vevet og forhindrer dannelse av ødem. Viskositeten tilsvarer den for humant plasma.
Emagel er sterilt og ikke-pyrogent og inneholder ikke konserveringsmidler.
(*) bestemt ved bruk av de nyeste analytiske teknikkene.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oppløsning for infusjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av alvorlige hypovolemiske tilstander i situasjoner der bruk av dextran 80-85 er kontraindisert.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Løsningen er klar til infusjon og administreres intravenøst.
Mengden og varigheten av infusjonen avhenger av behovet i hvert enkelt tilfelle. Voksne gis vanligvis 500 ml på 1-2 timer (ca. 40-60 dråper per minutt). Ved alvorlig sjokk kan infusjon være nødvendig. Rask 500 ml under trykk i løpet av 5-10 minutter. Gjentatte infusjoner av Emagel tolereres også perfekt opptil en total mengde på flere liter på få dager.
Barn får vanligvis 10 ml / kg.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner er observert).
Tilstander av hyperkalsemi. Fag i digitalis -terapi. Bruk av Emagel er underlagt visse begrensninger i den forstand at legen, med tanke på nødvendig infusjon, må ta spesielle forholdsregler:
- i alle tilfeller der en økning i intravaskulært volum og dets konsekvenser (f.eks. økning i systolisk ventrikulær produksjon, økning i blodtrykk), kan en volumetrisk økning i interstitielle væsker eller "hemodilusjon utgjøre en spesifikk risiko for pasienten.
Eksempler på slike omstendigheter er representert ved: dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, esophageal varices, lungeødem, hemoragisk diatese, renal og post-renal anuri;
- hos alle pasienter der risikoen for histaminfrigivelse er større (f.eks. personer med allergiske / allergoide reaksjoner og pasienter med histaminrespons tidligere).
I sistnevnte tilfelle kan Emagel bare administreres etter å ha igangsatt tilstrekkelige forebyggende tiltak (se 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Infusjonen må stoppes umiddelbart hvis utålelige reaksjoner oppstår.
Milde former for disse reaksjonene kan holdes under kontroll ved administrering av antihistaminmedisiner. I nærvær av alvorlige reaksjoner er det nødvendig å følge retningslinjene for moderne sjokkterapi.
Hos alle pasienter der risikoen for histaminfrigivelse er større (f.eks. Personer som har opplevd allergiske / allergoide reaksjoner, pasienter med en historie med allergiske sykdommer som astma, eller som er utsatt for histamininduserte reaksjoner som følge av en kumulativ effekt på grunn av samtidig bruk av histaminfrigivende legemidler som bedøvelsesmidler, muskelavslappende midler, smertestillende midler, ganglionplegika og antikolinergika) dette legemidlet kan bare administreres etter at tilstrekkelige forebyggende tiltak som administrering av antihistamin-antihistaminer -H1 og anti-H2 er startet.
Generelt bør administrering av erytrocytter eller koagulasjonsfaktorer vurderes - senest - når hematokritverdien faller under 25 volumprosent.
Infusjon av Emagel kan forårsake en forbigående økning i erytrocytsedimenteringshastigheten (ESR).
Generelt må bruken av hydro-saltoppløsninger evalueres og kontrolleres med data om serumnivåer av K, Ca og pH for å unngå uønskede effekter av elektrolytisk akkumulering eller farlige fenomener som forstyrrer hjerte-, nyre-, lunge- eller sentralnervøs system.
Bare klare løsninger fra intakte flasker skal brukes. Siden Emagel ikke inneholder konserveringsmidler, er det mulighet for sekundær forurensning av flaskene som allerede er åpnet og behandlet med ikke-steriliserte midler (nåler og kanyler). Dette forhindrer åpenbart bruken.
Emagel -løsningen forblir klar selv ved lave temperaturer, nær frysepunktet. Av fysiologiske årsaker bør imidlertid oppløsningen infunderes ved en temperatur som tilsvarer kroppens.
Av tekniske årsaker er det et gjenværende luftmengde i beholderne. Derfor, når du bruker infusjonsflasker av plast, er det nødvendig å holde infusjonstrykket under kontroll, siden risikoen for gassemboli ikke kan utelukkes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Emagel kan blandes med vanlige infusjonsløsninger (NaCl -løsninger, glukoseoppløsning, Ringer -løsning, etc.) samt med muskelavslappende midler, barbiturater, stoffer som påvirker sirkulasjonen, kortikosteroider, vitaminer, stivkrampe, penicillinantibiotika gruppe. og tetracyklin.
Histamininduserte reaksjoner kan oppstå som følge av en kumulativ effekt på grunn av samtidig bruk av histaminfrigivende legemidler som anestetika, muskelavslappende midler, smertestillende midler, ganglionplegika og antikolinergika).
04.6 Graviditet og amming
Emagel har allerede blitt brukt mye under graviditet. Når det gjelder graviditetens forløp, ble ikke helseforholdene til fosteret og det nyfødte observert skadelige effekter (kategori A).
Ikke desto mindre bør det generelt sett utvises spesiell forsiktighet i tilfeller der erstatninger for kroppsvæsker eller volumetriske væsker administreres under eller umiddelbart etter en graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen forstyrrelser i evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er rapportert fra klinisk praksis.
04.8 Bivirkninger
Forbigående hudreaksjoner (urtikaria, wheals), hypotensjon, takykardi, bradykardi, kvalme / oppkast, dyspné, økt kroppstemperatur og / eller frysninger kan av og til forekomme under eller etter infusjon av plasmasubstitutter.
Det er observert sjeldne overfølsomhetsreaksjoner som er alvorlige nok til å nå sjokk. I disse tilfellene avhenger de tiltakene som skal iverksettes av arten og alvorlighetsgraden av den uønskede effekten.
Begynnelsen av en sekundær effekt bør bestemme den umiddelbare suspensjonen av infusjonen, samtidig som terapeutiske tiltak startes i samsvar med arten og alvorlighetsgraden av selve effekten.
Det har blitt vist at frigjøring av histamin representerer den patofysiologiske årsaken som bestemmer starten på sekundære effekter relatert til infusjon av Emagel.
Rask infusjon kan fremme utbruddet av histamininduserte reaksjoner. Se også 4.4 og 4.5.
04.9 Overdosering
Behovet for å administrere store doser Emagel krever nøye overvåking av sirkulasjonsparametere. En mulig hemodilusjonseffekt kan ha innvirkning på koagulasjonspotensialet og på blodets korpuskulære elementer, selv om normalisering skjer raskt, senest innen 24 timer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Plasmasubstitutter.
ATC -kode: B05AA06.
Emagel inneholder polypeptider (oppnådd ved termisk lysering av gelatin) polymerisert gjennom koblinger med ureabroer. Emagel er en klar, gulaktig kolloidal løsning.
Toleransen og gjenopprettende virkning av sirkulasjonen etter administrering av Emagel har blitt demonstrert av resultatene av omfattende dyreforsøk.
Plasmaskiftforsøk på rotter har gjort det mulig å fastslå at Emagel er i stand til å erstatte opptil 80% av sirkulerende plasma. Som vist ved mikrokjemiske og histologiske tester,
Emagel akkumuleres ikke i parenkymorganene. Endringer i organiske funksjoner (lever, nyre, etc.) har ikke blitt vist selv med høye doser. Emagel, som gelatin, kan brytes ned av endogene enzymer.
Emagel, ved bruk av serologiske tester, har ikke vist antigene egenskaper; produktet har evnen til å frigjøre histamin.
Emagel har blitt grundig testet i klinikken.
Halveringstiden i sirkulasjon er ca. 4 timer og tilsvarer de terapeutiske behovene Etter 48 timer er Emagel ikke lenger tilstede i sirkulerende blod.
In vitro -eksperimentene antyder at polypeptidkjedene i Emagel brytes ned i organismen ved proteolyse og at de frigjorte aminosyrene brukes til syntese av proteiner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Omtrent 85% av den administrerte Emagel elimineres av nyrene; 10% elimineres i avføringen; ca 3% kataboliseres av proteolytiske enzymer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Generell og lokal toleranse var god for alle kontrollerte dyrearter: rotter, kaniner, marsvin og hunder. Både i det akutte forsøket og i det kroniske med gjentatt administrering subkutant, intraperitonealt og intravenøst, viste dyrene ikke patologiske reaksjoner.
Lever- og nyretoleranse er bra.
Ingen endringer i den røde eller hvite blodserien ble observert. Spesifikke blodgruppereaksjoner (AB0 og Rh -system) påvirkes ikke av Emagel.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
NaCl, KCl, CaCl2 og vann til injeksjonsvæsker. Den tilsvarende elektrolyttkonsentrasjon er (mmol / l): kationer: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anioner: Cl-145.
06.2 Uforlikelighet
På grunn av kalsiumioninnholdet, bør Emagel ikke blandes med sitrert konservert blod. Imidlertid er det ingen forbehold om assosiasjonen med tilstrekkelig heparinisert blod.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Emagel finnes i sterile glassflasker eller i 500 ml rene polypropylenflasker.
1 flaske 500 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Piramal Healthcare UK Ltd.
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 flaske på 500 ml - n. 020310025
14 flasker à 500 ml - n. 020310037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
29. januar 1964
1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2011