Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydroklorid)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
Pakningsvedlegg for Ambroxol - Generic Drug er tilgjengelig for pakningsstørrelser:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Løsning som skal forstøves
Hvorfor brukes Ambroxol - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Dette legemidlet inneholder virkestoffet ambroxolhydroklorid, som tilhører en gruppe medisiner kalt mucolytics, som brukes til å fjerne slim fra luftveiene.
AMBROXOLO ANGELINI er indisert for behandling av sekresjon ved akutte og kroniske sykdommer i bronkiene og lungene (i nærvær av hoste og slim).
Kontraindikasjoner Når Ambroxol ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke ta AMBROXOLO ANGELINI
- dersom du er allergisk overfor ambroxolhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
AMBROXOLO ANGELINI skal ikke tas hos barn under 2 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Ambroxol - Generisk legemiddel
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker AMBROXOL ANGELINI.
Ta denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din:
- hvis du har et mage- eller tarmproblem som kalles magesår
- hvis du har nyreproblemer (nyresvikt).
Det har vært rapporter om alvorlige hudreaksjoner (Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) forbundet med administrering av ambroxol. Spesielt i begynnelsen av slike sykdommer kan du oppleve influensalignende symptomer, som feber, smerter, forkjølelse (rhinitt), hoste og ondt i halsen.
Hvis du får hudutslett (inkludert lesjoner i slimhinner som munn, svelg, nese, øyne, kjønnsorganer), må du slutte å ta Ambroxol ANGELINI og kontakte legen din umiddelbart. Hvis du opplever lesjoner i huden eller slimhinnene, må du kontakte legen din og stoppe behandlingen med AMBROXOLO ANGELINI.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ambroxol - Generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
AMBROXOLO ANGELINI forstyrrer ikke andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn
AMBROXOLO ANGELINI skal ikke gis til barn under 2 år, da det kan hindre bronkiene og forhindre normal pust.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: det anbefales ikke å bruke AMBROXOLO ANGELINI under graviditet, spesielt de første tre månedene. Hvis du er gravid, ta AMBROXOLO ANGELINI bare i absolutt nødvendighet og under direkte tilsyn av legen din.
Amming: bruk av AMBROXOLO ANGELINI under amming anbefales ikke.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen data tilgjengelig for å fastslå effekten på evnen til å svekke kjøring eller bruk av maskiner.
AMBROXOLO ANGELINI inneholder natriummetabisulfitt og sorbitol
Dette legemidlet inneholder natriummetabisulfitt som sjelden kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme. Denne medisinen inneholder sorbitol, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ambroxol - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ta AMBROXOL ANGELINI etter måltider og unngå å ta det i lengre perioder.
Voksne
Den anbefalte dosen er 10 ml (30 mg) 3 ganger daglig.
Bruk hos barn over 5 år
Den anbefalte dosen er 5 ml (15 mg) 3 ganger daglig.
Bruk hos barn i alderen 2 til 5 år
Den anbefalte dosen er 2,5 ml (7,5 mg) 3 ganger daglig.
Dersom du har glemt å ta AMBROXOLO ANGELINI
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ambroxol - generisk medisinering
Dersom du tar for mye av AMBROXOL ANGELINI
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Symptomer på overdosering kan svare til uønskede effekter som kan oppstå ved anbefalte doser.
Hvis du ved et uhell tar en overdose av dette legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ambroxol - Generisk stoff
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå:
Vanlige (som kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- endringer i smakssansen (dysgeusi)
- tap av følelse (hypoestesi) i munn og svelg
- kvalme.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- oppkast, diaré, fordøyelsesvansker (dyspepsi) og magesmerter
- tørr i munnen.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- overfølsomhetsreaksjoner
- utslett, elveblest
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem (hevelse og rask utvikling av huden, subkutant vev, slimhinne og submukosalt vev) og kløe.
- alvorlige hudbivirkninger (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose
- okklusjon av bronkiene (bronkial obstruksjon)
- halsbrann og svie i spiserøret (halsbrann)
- tørr hals.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 3 uker.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
- Den aktive ingrediensen er ambroxolhydroklorid. 100 ml sirup inneholder 300 mg ambroxolhydroklorid
- Andre innholdsstoffer er: benzosyre, natriummetabisulfitt, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, povidon, 70% sorbitoloppløsning, 85% glyserol, natriumsyklamat, bringebærsmak, renset vann.
Beskrivelse av utseendet til AMBROXOLO ANGELINI og innholdet i pakningen
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup: pakning som inneholder en glassflaske med 250 ml sirup med målebeger med 2,5, 5, 7,5 og 10 ml hakk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml Sirup
100 ml sirup inneholder 300 mg ambroxolhydroklorid.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: natriummetabisulfitt, sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av sekresjonsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronkopulmonale sykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne: 10 ml (30 mg) 3 ganger om dagen.
Barn over 5 år: 5 ml (15 mg) 3 ganger om dagen.
Barn fra 2 til 5 år: 2,5 ml (7,5 mg) 3 ganger om dagen.
Administrasjonsmåte
Det anbefales å ta sirup etter måltider.
Ikke bruk ambroxol for langvarige behandlinger.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlige lever- og / eller nyreforstyrrelser.
Bruk av legemidlet er kontraindisert ved sjeldne arvelige sykdommer som kan være uforenlige med ett av hjelpestoffene (se pkt. 4.4).
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 2 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ambroxol bør administreres med forsiktighet til pasienter med magesår.
I svært få tilfeller har alvorlige hudskader som Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende midler som ambroxolhydroklorid. De fleste av disse kan forklares med alvorlighetsgraden av underliggende sykdommer. Eller andre samtidig Også i den innledende fasen av Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan pasienter i utgangspunktet oppleve uspesifikke influensalignende symptomer, som feber, frysninger, rhinitt, hoste og ondt i halsen. På grunn av disse villedende symptomene er det mulig at a
symptomatisk behandling med hoste og forkjølelse.
Hvis det oppstår nye lesjoner i huden eller slimhinnene, kontakt lege umiddelbart og stopp som en forsiktighet behandlingen med ambroxolhydroklorid.
Ved mild eller moderat nyreinsuffisiens, kan Ambroxol Angenerico bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Som med alle andre legemidler som metaboliseres i leveren og elimineres av nyrene, kan akkumulering av metabolittene av ambroxol som genereres i leveren oppstå i nærvær av alvorlig nyreinsuffisiens (se pkt. 4.3).
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslimet begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene. De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (se pkt. 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / ml Sirup inneholder natriummetabisulfitt; Sjelden kan det forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Den inneholder også:
sorbitol: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
AMBROXOL ANGENERICO forstyrrer generelt ikke andre medisiner.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ambroxolhydroklorid krysser placentabarrieren. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Selv om prekliniske studier og omfattende klinisk erfaring ikke har vist noen skadelige effekter etter 28. svangerskapsuke, anbefales det å ta normale forholdsregler for å ta medisiner under graviditet, spesielt i løpet av første trimester anbefales det ikke å ta Ambroxol Angeneric.
Foringstid
Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk. Selv om det ikke forventes bivirkninger hos spedbarn som ammes, anbefales ikke bruk av Ambroxol Angenerico under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen tegn på effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Immunsystemet lidelser, hud og subkutan vev
Sjelden: utslett, urtikaria
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem, kløe og andre overfølsomhetsreaksjoner.
Nervesystemet lidelser
Vanlig: dysgeusi (endring i smak).
Gastrointestinale, respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser
Vanlige: kvalme, svelg og oral hypoestesi.
Mindre vanlige: oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter, munntørrhet.
Ikke kjent: tørr hals, bronkial obstruksjon, halsbrann.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Så langt er det ikke rapportert om spesifikke symptomer på overdose hos mennesker. Symptomene observert i tilfeller av utilsiktet overdose og / eller i tilfeller av medisineringsfeil stemmer overens med de forventede bivirkningene av Ambroxol ved anbefalte doser og kan kreve ytterligere behandling. Symptomatisk behandling .
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: slimløsende midler, unntatt kombinasjoner med hostehemmende midler; mukolytisk, ATC -kode: R05CB06.
Ambroxol virker ved å regulere transport av sekreter gjennom luftvevetreet. Den har også en markant mukolytisk og mucoregulerende aktivitet. Den farmakologiske effekten kommer til uttrykk på kvaliteten på slimet, på ciliaryfunksjonen og på produksjonen av alveolært overflateaktivt middel.
Slimkvalitet: ambroxol stimulerer aktiviteten til de serøse kjertelcellene, tømmer ut de allerede dannede slimkornene, normaliserer sekresjonens viskositet og regulerer til slutt aktiviteten til de tubulo-acinariske kjertlene i luftveitreet.
Ciliær funksjonalitet: ambroxol øker både antallet mikrovilli i det vibrerende epitelet og hyppigheten av ciliære bevegelser, med en påfølgende økning i transporthastigheten for sekresjonen som produseres og fører til slutt til normalisering av respiratoriske toner, noe som forbedrer ekspektorasjon.
Økning i overflateaktivt stoffproduksjon: ambroxol stimulerer type II-pneumocytter til større produksjon av alveolært overflateaktivt middel, og sikrer dermed stabiliteten i lungevevet, muliggjør korrekt bronkiolo-alveolar rensing og til slutt letter respirasjonsmekanikk og favoriserer gassutveksling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengeligheten av ambroxol ble evaluert hos mennesker etter oral administrering av stoffet til friske frivillige. Det er antatt at ambroxol absorberes raskt gjennom tarmkanalen. Halveringstiden er omtrent 10 timer og maksimale serumnivåer oppnås rundt den andre timen. Legemidlet elimineres nesten fullstendig via nyrene i form av metabolitter eller uendret.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ambroxolhydroklorid har en lav indeks for akutt toksisitet. I gjentatte dosestudier er orale doser på 150 mg / kg / dag (4 ukers mus), 50 mg / kg / dag (52 og 78 ukers rotter), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 uker) og 10 mg / kg / dag (hunder 52 uker) tilsvarte ingen observerbare bivirkningsdosenivåer (NOAEL) Ingen målorgan for toksikologiske effekter ble identifisert.
Intravenøse toksisitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos rotter, ved bruk av 4, 16 og 64 mg / kg / dag, og hos hunder som brukte 45, 90 og 120 mg / kg / dag (3 t / dag infusjoner), viste ikke alvorlig systemisk og oral toksisitet inkludert histopatologi. Alle bivirkninger var reversible.
Ambroxolhydroklorid ble vist å være ikke-embryotoksisk og ikke-teratogent i studier utført på rotter og kaniner når de ble testet ved orale doser på henholdsvis 3000 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos rotter, både hann og hunn, ble ikke påvirket av doser på opptil 500 mg / kg / dag. "Ingen observert bivirkningsnivå" (NOAEL) under peri- og postnatal utvikling er lik 50 mg / kg / dag, mens doser på 500 mg / kg / dag har vist en liten toksisitet for den gravide kvinnen og avkommet, som manifesterer seg med en forsinkelse i økningen av kroppsvekt og med en reduksjon i antall fødsler.
Genotoksisitetsstudier in vitro (Ames -test og kromosomal aberrasjonstest) og in vivo (mus -mikronukleustest) avdekket ikke noe mutagent potensial for ambroxolhydroklorid.
Ambroxolhydroklorid ble ikke vist å være potensielt kreftfremkallende i kreftfremkallende studier utført på mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og hos rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag) ved behandling med diett for 105 og 116 uker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzosyre - natriummetabisulfitt - sitronsyre monohydrat - natriumhydroksid - povidon - sorbitol, løsning 70% - glyserol 85% - natriumsyklamat - bringebærsmak - renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 3 uker.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
IKKE OPPBEVARES I TEMPERATUR OVERSTIGENDE 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Type III flaske av mørkt glass som inneholder 250 ml sirup med målebeger med 2,5, 5, 7,5 og 10 ml hakk.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC nr. 035980046
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 1. mars 2005
Dato for siste fornyelse: 22. februar 2012
