Hva er Beromun?
Beromun består av et pulver og et løsningsmiddel for fremstilling av en infusjonsvæske. Inneholder den aktive ingrediensen tasonermin.
Hva brukes Beromun til?
Beromun brukes til pasienter med bløtvevssarkom (en type kreft) i lemmene i kombinasjon med melphalan (et legemiddel mot kreft), gjennom en teknikk som kalles "lokoregional perfusjon av lemmen" (ILP): begge legemidlene injiseres i " lem, mens den lokale blodsirkulasjonen holdes isolert fra resten av kroppen. Denne teknikken kan brukes før operasjonen for å redusere massen av en svulst eller som erstatning for kirurgi når kirurgi alene ikke er nok til å fjerne svulsten.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Beromun?
Behandling med Beromun bør bare utføres på spesialiserte sentre, av grupper av kirurger som er spesialisert på behandling av denne typen svulster og i lokalregionale lemperfusjonsteknikker. Intensivavdelinger må alltid være tilgjengelige på disse sentrene, med utstyr for kontinuerlig å overvåke tapet av stoffet til resten av kroppen ved bruk av radioaktive sporstoffer.
Før administrering av Beromun er det nødvendig å isolere lemmen: med pasienten under generell anestesi påføres en stram blonder oppstrøms det berørte lemmet for å isolere blodtilførselen og forhindre at medisinen kommer inn i sirkulasjonssystemet (generelt). blodsirkulasjonen i lemmen erstattes deretter med en "perfusjon" av en spesiell væske og lemmen oppvarmes til en temperatur mellom 38 ° og 39 °. Deretter injiseres Beromun i perfusjonsløsningen til en dose på 3 mg for en arm og 4 mg for ett ben over 90 minutter. Melphalan administreres samtidig over 60 minutter, etter 30 minutter med perfusjon av Beromun alene, når temperaturen må økes til 39-40 ° C. Dosen av malphalan avhenger av størrelsen på armen eller benet. På slutten av perfusjon. (dvs. etter 90 minutter), blir medisinene ekstrahert fra lemmen ved hjelp av en spesiell vaskevæske. Når det er mulig (vanligvis etter noen uker), bør den gjenværende svulsten fjernes kirurgisk.
Beromun brukes vanligvis bare en gang. Om nødvendig kan en ny perfusjon utføres 6-8 uker etter den første behandlingen. Beromun anbefales ikke til bruk hos pasienter under 18 år, da det ikke er informasjon om sikkerhet og effekt av produktet for denne aldersgruppen.
Hvordan fungerer Beromun?
Den aktive substansen i Beromun, tasonermin, er en kopi av det humane proteinet kalt tumornekrosefaktor alfa1a (TNFα). Den presise virkningsmekanismen til TNFα mot noen typer kreft er ikke helt kjent, men det antas at den er i stand til å eliminere kreftceller direkte og ødelegge blodårene som forsyner tumormassen, og stimulerer systemet på denne måten at svulsten går tilbake og størrelsen reduseres, spesielt hvis medisinen kombineres med andre cytotoksiske legemidler (dvs. i stand til å ødelegge celler) og hvis en temperaturøkning induseres.
Det aktive stoffet i Beromun, tasonermin, produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av bakterier som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere TNFα. Syntetisk TNFα fungerer som det naturlig produserte proteinet.
Hvordan har Beromun blitt studert?
Beromun har blitt studert i fire hovedstudier med totalt 188 pasienter, som ble gitt medisinen i kombinasjon med melfalan. 62 pasienter fikk også interferon gamma (et annet legemiddel mot kreft). En gjennomgang av studiene av tre uavhengige eksperter fant at bare 145 av disse fagene var kandidater for tumoramputasjon eller kirurgisk fjerning som ville ha resultert i betydelig tap av funksjon (funksjonshemming). Derfor var hovedmål for effektivitet evalueringen av utfallet av behandlingen av eksperter for disse 145 pasientene sammenlignet med det forventede resultatet hvis Beromun ikke hadde blitt brukt.
Hvilken fordel har Beromun vist under studiene?
Uavhengige eksperter var enige om at 62% av pasientene som ble behandlet med Beromun og melphalan (90 av 145) oppnådde et bedre resultat enn forventet, siden det var mulig å redde lemmen uten å måtte operere for å fjerne svulsten eller fjerne svulsten uten å forårsake vesentlig funksjon tap. Antallet pasienter som også ble behandlet med gamma -interferon var utilstrekkelig til å fastslå om denne behandlingen ytterligere forbedret det terapeutiske resultatet eller ikke.
Hva er risikoen forbundet med Beromun?
De fleste pasienter behandlet med Beromun opplever feber, som vanligvis er mild eller moderat. Andre svært vanlige bivirkninger (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjon, hjertearytmi (endring i normal hjerterytme), kvalme, oppkast, leverskade, tretthet, frysninger, smerter i lemmen, nerveskade. , hudreaksjoner, ødem (hevelse) og infeksjon i såret Noen bivirkninger av Beromun er alvorlige og kan kreve overføring til intensivavdeling etter behandling. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Beromun, se pakningsvedlegget.
Beromun må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor tasonermin eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom (som påvirker hjertet og blodårene), med alvorlig lungesykdom, som nylig har hatt magesår eller med aktivt magesår, med alvorlige former for ascites (væskeoppsamling i magen hulrom), med blodforstyrrelser, med nyre- eller leversykdom, eller med hyperkalsemi (økt mengde kalsium i blodet), eller hos gravide eller ammende kvinner. Det må heller ikke gis til pasienter der bruk av vasopressormedisiner (legemidler som har egenskapen til å øke blodtrykket), antikoagulantia (medisiner som gjør at blodet ikke kan koagulere) eller medisiner som kan skade hjertet er kontraindisert. Beromun bør ikke brukes til personer for hvem bruk av melfalan er kontraindisert eller som ikke kan gjennomgå en ILP. For mer informasjon, se produktresuméet som er inkludert i EPAR.
Hvorfor har Beromun blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Beromun er større enn risikoen ved tillegg til kirurgi for å fjerne svulsten for å forhindre eller forsinke amputasjon av lemmer, eller som palliativ terapi i nærvær av inoperable sarkomer av bløtvev i lemmene, administrert i kombinasjon med melfalan for moderat hypertermisk lokalregionalt perfusjon av lemmen. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for produktet.
Mer informasjon om Beromun
April 1999 ga EU -kommisjonen Boehringer Ingelheim International GmbH en "markedsføringstillatelse" for Beromun, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 13. april 2004 og 13. april 2009.
For hele versjonen av Beromun EPAR klikk qude
Siste oppdatering av dette sammendraget: 4-2009
Informasjonen om Beromun - tasonermina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
