Hva er Nexavar?
Nexavar er et legemiddel som inneholder virkestoffet sorafenib. Den er tilgjengelig som runde røde tabletter (200 mg).
Hva brukes Nexavar til?
Nexavar brukes til å behandle pasienter med følgende sykdommer:
- hepatocellulært karsinom (en type leverkreft);
- avansert nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) etter svikt i interferon alfa- eller interleukin-2-behandling eller når disse behandlingene ikke kan brukes.
Fordi antallet pasienter med hepatocellulært karsinom og nyrecellekarsinom er lavt, regnes disse sykdommene som 'sjeldne', og Nexavar ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 11. april 2006 og 29. juli 2004.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Nexavar?
Behandling med Nexavar bør være under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling.
Nexavar bør administreres to ganger daglig i form av to tabletter mellom måltidene eller med et fettfattig måltid. Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten rapporterer fordeler uten for mange uønskede effekter.
Hvordan fungerer Nexavar?
Virkestoffet i Nexavar, sorafenib, er en proteinkinasehemmer. Det vil si at den blokkerer noen spesifikke enzymer kjent som proteinkinaser. Disse enzymene finnes i noen reseptorer på overflaten av kreftceller, der de er involvert i vekst og spredning av kreftceller, og i blodårene som forsyner tumormassen, der de er involvert i dannelsen av nye blodkar . Nexavar virker ved å bremse veksthastigheten til kreftceller og blokkere blodtilførselen som gjør at kreftceller kan utvikle seg.
Hvordan har Nexavar blitt studert?
Nexavar har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedstudier. Den første studien involverte 602 pasienter med hepatocellulært karsinom og den andre studien involverte 903 pasienter med avansert nyrecellekarsinom hvis effekt fra tidligere kreftbehandling hadde opphørt.Hovedmålet på effekt i karsinomstudien hepatocellulært var varigheten av pasientens overlevelse. De viktigste effektmålene i den avanserte nyrecellekarsinomstudien var hvor lenge pasientene overlevde og hvor lenge pasientene overlevde uten at sykdommen ble verre.
Hvilken fordel har Nexavar vist under studiene?
Nexavar var mer effektivt enn placebo for å forlenge pasientens overlevelse.
I studien med hepatocellulært karsinom overlevde pasienter som tok Nexavar i gjennomsnitt 10,7 måneder, sammenlignet med 7,9 måneder for de som tok placebo.
I nyrecellekarsinomstudien overlevde pasienter som tok Nexavar i gjennomsnitt 19,3 måneder, sammenlignet med 15,9 måneder for de som tok placebo. Denne konklusjonen var basert på resultatene fra 903 pasienter, inkludert omtrent 200 som hadde byttet fra placebo til Nexavar før studiens slutt. Pasienter behandlet med Nexavar overlevde lenger uten at sykdommen ble verre (167 dager, omtrent fem og en halv måned) enn de som ble behandlet med placebo (84 dager, omtrent tre måneder). Denne konklusjonen var basert på resultatene fra 769 pasienter.
Hva er risikoen forbundet med Nexavar?
I studiene var de vanligste bivirkningene med Nexavar (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) lymfopeni (lave nivåer av lymfocytter, en type hvite blodlegemer), hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet), blødning, hypertensjon (høyt blodtrykk), diaré, kvalme, oppkast, utslett, alopecia (hårtap), "hånd-fot-syndrom" (rødhet og smerter i håndflatene og fotsålene); erytem (rødhet), kløe, tretthet (tretthet), smerter og økte nivåer av amylase og lipase (enzymer produsert av bukspyttkjertelen). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Nexavar, se pakningsvedlegget.
Nexavar må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot sorafenib eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Nexavar blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Nexavar er større enn risikoen for behandling av hepatocellulært karsinom og avansert nyrecellekarsinom hos pasienter som ikke har svart på tidligere interferon alfa-behandling. Eller interleukin-2 eller hos pasienter anses ikke kvalifisert til å motta slik behandling. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Nexavar.
Annen informasjon om Nexavar:
19. juli 2006 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Nexavar, gyldig i hele EU. Innehaver av markedsføringstillatelsen er Bayer Schering Pharma AG.
Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler om Nexavar finnes her (hepatocellulært karsinom) e her (nyrecellekarsinom).
For hele versjonen av Nexavar EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 4-2009
Informasjonen om Nexavar - sorafenib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
