Hva er Kepivance?
Kepivance er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvert hetteglass inneholder 6,25 mg av virkestoffet palifermin.
Hva brukes Kepivance til?
Kepivance brukes til å redusere hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av munnslimitt (betennelse i vevet i munnen, symptomene kan variere fra smerte og rødhet til alvorlig sårdannelse).Kepivance brukes til pasienter som kan utvikle alvorlig munnslimitt fordi de har hematologisk malignitet (blodkreft) og som behandles med myeloablativ terapi (behandling som ødelegger ryggmargen) og med autolog stamcelletransplantasjon (celler som produserer blod). til pasienten selv).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Kepivance?
Behandling med Kepivance bør være under oppsyn av en lege med erfaring innen kreftbehandling. Legemidlet gis ved injeksjon i en vene i en dose på 60 mikrogram per kilo kroppsvekt per dag, i totalt seks doser. Tre doser gis i tre påfølgende dager før myeloablativ terapi, slik at den tredje dosen tas 24-48 timer før behandlingsstart De tre siste dosene gis i tre påfølgende dager etter myeloablativ terapi, som starter samme dag som stamceller transplantasjon Kepivance er ikke undersøkt hos barn, ungdom eller eldre.
Hvordan fungerer Kepivance?
Det aktive stoffet i Kepivance, palifermin, er en faktor som stimulerer vekst og utvikling av 'epitelceller', cellene som utgjør slimhinnen i munnen og fordøyelseskanalen. Palifermin ligner veldig på et protein kalt "keratinocyt growth factor" (KGF), som naturlig produseres av menneskekroppen.
Menneskekroppen erstatter jevnlig epitelcellene i munnen etter noen dager. Hos pasienter som gjennomgår cellegift eller strålebehandling, blir ikke epitelceller erstattet så raskt, og dette fører til mucositis. Kepivance stimulerer veksten av disse cellene ved å redusere forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av oral mucositis hos kreftpasienter som gjennomgår intensivbehandling. Palifermin produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi'. Laget av en bakterie som har mottatt et gen (DNA) som gjør det mulig å produsere palifermin Erstatningspalifermin virker som den naturlig produserte KGF -faktoren.
Hvordan har Kepivance blitt studert?
Kepivance er studert hos 212 pasienter som får høydose cytotoksisk terapi for behandling av hematologiske maligniteter (for det meste non-Hodgkins lymfom). Palifermin ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Hovedmål for effektivitet var antall dager pasientene opplevde alvorlig munnslimitt.
Hvilken fordel har Kepivance vist under studiene?
Gjennomsnittsperioden hvor pasienter opplevde alvorlig munnslimitt var signifikant kortere med Kepivance (3,7 dager) enn med placebo (10,4 dager). Pasienter behandlet med Kepivance rapporterte også redusert munn- og svelgsmerter og forbedret evne til å svelge, drikke, spise og snakke.
Hva er risikoen forbundet med Kepivance?
De vanligste bivirkningene med Kepivance (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er smakforstyrrelser, tykk følelse i munn eller tunge, misfarging av munn eller tunge, hudutslett, kløe, erytem (rødhet), artralgi (leddsmerter ), ødem (hevelse), smerter og feber. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Kepivance, se pakningsvedlegget Kepivance må ikke brukes hos personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor palifermin, proteinene produsert av Escherichia coli (en bakterie) eller noen av de andre stoffene.
Hvorfor har Kepivance blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Keptivance er større enn risikoen for å redusere forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mucositis hos pasienter med hematologiske maligniteter som får myeloablativ behandling assosiert med en "høy forekomst av alvorlig mucositis og som krever autolog stamcellestøtte. CHMP anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Kepivance.
Lær mer om Kepivance
25. oktober 2005 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Kepivance, gyldig i hele EU. Innehaver av markedsføringstillatelsen er selskapet Biovitrum AB (publ).
For hele versjonen av Kepivance EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008.
Informasjonen om Kepivance - palifermin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
