DELECIT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Delecit - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Kolin (kolinalfoscerat)

Delecit 1 g / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Delecit pakkeinnlegg er tilgjengelig for pakker:

Delecit 600 mg oral løsning
Delecit 1 g / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Delecit 400 mg myke kapsler

Indikasjoner Hvorfor brukes Delecit? Hva er den til?

Delecit tilhører en gruppe legemidler som kalles psykostimulerende midler, da den aktive substansen inneholdt, kolinalfoscerat, brukes til å stimulere hjernefunksjoner hos eldre pasienter.

Delecit brukes til å behandle symptomer og tegn på degenerative hjernesykdommer hos eldre, også forårsaket av utilstrekkelig blodsirkulasjon i hjernen, eller for å behandle kunnskapsforstyrrelser og desorientering som oppstår ved:

mangel på hukommelse
forvirring og tap av orientering
tap av motivasjon og initiativ
oppmerksomhetsreduksjon.

Det er også indikert for behandling av problemer i oppførselen til følelsesmessige forhold hos eldre, for eksempel:

emosjonalitet,
irritabilitet,
likegyldighet for omgivelsene,
gjeld

Kontraindikasjoner Når Delecit ikke skal brukes

Ikke ta Delecit

dersom du er allergisk mot kolinalfoscerat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Delecit

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Delecit.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Delecit

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er ingen kjente interaksjoner mellom produktet og andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke ta Delecit under graviditet fordi dette legemidlet ikke er ment å brukes i denne situasjonen, men spesifikke studier har vist at det ikke er skadelige toksiske effekter.

Kjøring og bruk av maskiner

Delecit påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Delecit: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er en ampull per dag intramuskulært eller intravenøst.

Legen din vil utføre intravenøs administrering sakte.

Hvis du tror det er nødvendig, kan legen øke dosen for deg.

Instruksjoner for åpning av hetteglassene

For å åpne hetteglassene riktig, må du følge følgende instruksjoner:

Åpningslinjen er under den fargede prikken.

Plasser hetteglasset som vist på figuren.

For å åpne hetteglassene, plasser tommelen på den fargede prikken og skyv den tilbake.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Delecit

Dersom du tar for mye av Delecit

I tilfelle overdreven dosering, kontakt legen din umiddelbart, eller gå til nærmeste sykehus, hvor de vil sørge for tilstrekkelig behandling.

Dersom du har glemt å ta Delecit

Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tidligere dose.

Hvis du slutter å ta Delecit

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Delecit

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Siden det er naturlig tilstede i den menneskelige organismen, skaper administrering av kolinalfoscerat selv i lange perioder generelt ikke problemer med toleranse.

Under behandling med Delecit kan du oppleve følgende bivirkninger, hvor hyppigheten ikke kan estimeres, så legen din kan redusere dosen din:

Effekter som påvirker magen:

kvalme

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker endringer i løsningens utseende, som skal være klare og fargeløse.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva Delecit inneholder

Den aktive ingrediensen er: Kolin alfoscerat. Hvert 4 ml hetteglass inneholder 1000 mg kolin alfaoscerat
Den andre komponenten er vann til injeksjonsvæsker.

Beskrivelse av hvordan Delecit ser ut og innholdet i pakningen

Delecit injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i en pappeske som inneholder 3 fargeløse hetteglass med 4 ml i en plastboks.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Delecit er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiske egenskaper0.5.2 Farmakokinetiske egenskaper0.5.3 Prekliniske data fra 06.0 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Typen på den umiddelbare emballasjen og innholdet i emballasjen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV ALL GODKJENNELSE "PLASSERING PÅ MARKEDET.08.0 GODKJENNINGSNUMMER" PLASSERING PÅ MARKEDET0.0.0 PR -DATO IMA -GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, fullstendige data om intern strålingsdosering 12.0 for radiomedisiner, ytterligere DETALJERTE INSTRUKSJONER OG Klargjøring

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

SLETT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Injeksjonsvæske, oppløsning i.m. / e.v.

Et hetteglass på 4 ml inneholder:

Aktivt prinsipp:

colina alfoscerato ................................................ ........... 1.000 mg.

Myke kapsler

En myk gelatinkapsel inneholder:

Aktivt prinsipp:

colina alfoscerato ................................................ ............. 400 mg.

Hjelpestoffer: natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk og for intravenøs bruk.

Myke kapsler.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Psykoorganiske cerebrale degenerative-involusjonelle syndromer eller sekundære til cerebrovaskulær insuffisiens, det vil si primære eller sekundære kognitive lidelser hos eldre preget av hukommelsesunderskudd, forvirring og desorientering, redusert motivasjon og initiativ og redusert oppmerksomhetsevne. Senil atferd: emosjonell labilitet, irritabilitet, likegyldighet til omgivelsene. Pseudodepresjon av eldre.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Injeksjonsvæske, oppløsning: én ampull per dag intramuskulært eller intravenøst. IV administrasjon anbefales. sakte.

Kapsler: 1 kapsel 2-3 ganger om dagen.

Disse dosene kan økes etter skjønn av behandlende lege.

04.3 Kontraindikasjoner

Individuell overfølsomhet overfor produktet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

De myke kapslene inneholder natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat, derfor kan de forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket)

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen.

04.6 Graviditet og amming

Den terapeutiske indikasjonen på produktet forutsier ikke bruk under graviditet. Spesifikke studier har imidlertid fremhevet mangelen på embryotoksiske og teratogene effekter.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen.

04.8 Bivirkninger

Som en forløper for biologiske bestanddeler gir selv langvarig administrering av kolinalfoscerat generelt ikke problemer med toleranse.

Det mulige utseendet på kvalme (sannsynligvis på grunn av en sekundær dopaminerg aktivering) kan kreve en reduksjon i doseringen.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Se punkt 4.8.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Kolinalfoscerat, som bærer av kolin og forløper til fosfatidylkolin, har potensial til å utføre en forebyggende og korrigerende handling på biokjemiske lesjoner, som er anerkjent for å ha spesiell verdi blant de patogenetiske faktorene ved det involusjonelle psykoorganiske syndromet, nemlig på redusert kolinergisk tone og på den endrede fosfolipidsammensetningen av nevronmembraner. Den kjemiske strukturen til kolinalfoscerat (inneholdende 40,5% kolin) og de kjemisk-fysiske egenskapene knyttet til det, garanterer en betydelig tilførsel av aktivt og metabolsk beskyttet stoff til hjernevævet. eksperimentell preklinisk farmakologi og kliniske studier har validert evnen til kolinalfoscerat til fordelaktig å gripe inn på kognitive og minnefunksjoner, så vel som på den affektive og atferdsmessige sfæren som kompromitteres av den involusjonelle hjernepatologien.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

De farmakokinetiske egenskapene, bestemt ved administrering av den merkede forbindelsen, lignende i de forskjellige dyrearter som brukes (rotte, hund, ape), er følgende: rask og fullstendig gastrointestinal absorpsjon; rask opptak og distribusjon i forskjellige vev og organer, inkludert hjernen; kun renal utskillelse (ca. 10%, på 96 timer, av den administrerte dosen av radioaktivitet); høyere tilgjengelighet i hjernen enn tritium-merket kolin.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Hos gnagere er LD50 større enn 1 g / kg parenteralt og 10 g / kg oralt. En daglig oral dose på 300 mg / kg og 150 mg / kg administrert i henholdsvis rotter og hunder i 6 måneder gir ikke kliniske tegn på toksisitet, eller endringer i hematologiske, blodkjemiske eller urinparametere. Legemidlet var ikke mutagent eller teratogent og endret ikke reproduksjonskapasiteten til rotte og kanin.