SURMONTIL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Surmontil - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Trimipramin

Surmontil 25 mg filmdrasjerte tabletter
Surmontil 100 mg filmdrasjerte tabletter
Surmontil 40 mg / ml orale dråper, oppløsning

Hvorfor brukes Surmontil? Hva er den til?

Surmontil inneholder trimipramin, som tilhører en klasse medisiner som kalles 'trisykliske antidepressiva'.

Surmontil er indisert for å behandle:

depresjon, hovedsakelig når den ledsages av søvnforstyrrelser, angst, uro
nevrose (angst, frykt, hysterisk, obsessiv).

Kontraindikasjoner Når Surmontil ikke skal brukes

Ikke ta Surmontil

hvis du er allergisk mot trimipramin, lignende medisiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
hvis du lider av en øyesykdom som kalles "glaukom";
hvis du lider av en prostata sykdom som kalles "prostatahypertrofi";
hvis du lider av alvorlig muskelsvakhet (myasthenia gravis);
hvis du er gravid eller tror du er det (se "Graviditet og amming");
hvis du er i restitusjonsperioden etter et hjerteinfarkt;
hvis du lider av alvorlig leversykdom (leversykdom).

For å unngå selv alvorlige bivirkninger (inntil anfall, koma og død), vil ikke legen din foreskrive Surmontil sammen med andre medisiner som brukes mot depresjon som kalles "monoaminooksidasehemmere" eller før det har gått minst to uker etter at "behandlingen er stoppet med disse legemidlene (se "Andre legemidler og Surmontil").

Hvis du må opereres, vil legen din slutte å ta Surmontil minst 5 dager før.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Surmontil

Bruk Surmontil under direkte tilsyn av legen din.

Det er viktig at du leser hele denne delen nøye hvis du skal ta denne medisinen.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Surmontil.

Legen din vil være spesielt forsiktig hvis:

har en historie med epilepsi eller anfall
har hjerteproblemer, spesielt hvis du er eldre;
har en 'blokkering av blodårene i hjernen (cerebral arteriosklerose);
har hatt problemer med oppbevaring av urin eller med obstruksjon av tarmen eller med innsnevring av deler av magen (pylorisk stenose);
har alvorlige nyreproblemer;
du har en kjertel som kalles en skjoldbruskkjertel som virker for mye (hypertyreose);
du tar skjoldbruskhormoner.

Surmontil, som alle "trisykliske antidepressiva" medisiner, er forbundet med en risiko for bivirkninger for hjertet og sirkulasjonen i alle aldre.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Surmontil

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Kombinasjonen av Surmontil og følgende medisiner krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legen din, da det kan forårsake bivirkninger:

Andre medisiner som brukes mot psykiske lidelser (psykiatriske legemidler).
Legemidler som blokkerer et stoff i kroppen som kalles acetylkolin (antikolinergika).
Legemidler som brukes mot allergi (antihistaminer).
Legemidler som påvirker en del av nervesystemet som kalles det 'sympatiske nervesystemet' (sympatomimetikk).
Medisiner som virker på et stoff i kroppen som tjener til å regulere humøret ditt som kalles "serotonin" (for eksempel selektive serotoninhemmere, monoaminooksidasehemmere, litium, triptaner, tramadol, linezolid, L-tryptofan og urtepreparater John's: Hypericum perforatum) , ettersom de kan føre til en rekke symptomer som kalles "serotoninsyndrom" (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Medisiner som forårsaker en "endring av hjerterytmen" forlengelse av "QT -intervallet" (som klasse IA og III antiarytmika som virker på hjerteslag, noen antibiotika som makrolider og fluorokinoloner, noen medisiner som virker på infeksjoner forårsaket av sopp , noen medisiner som virker på sinnssykdommer som antipsykotika).
Medisiner som forårsaker en nedgang i kalium i blodet (for eksempel hypokalemiske diuretika som brukes mot blodtrykk, stimulerende avføringsmidler, glukokortikoider og tetrakosaktider, produkter som brukes i diagnosen visse sykdommer).
Medisiner som får hjertet til å slå saktere, kalt bradykardi (som betablokkere, diltiazem, verapamil, klonidin og digitalis, som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller visse hjertesykdommer, se "Advarsler og forsiktighetsregler").

Surmontil kan blokkere den blodtrykkssenkende effekten av noen medisiner (som guanetidin og lignende medisiner, metyldopa og reserpin).

Surmontil med mat, drikke og alkohol

Unngå bruk av alkoholholdige drikker mens du tar Surmontil, ettersom Surmontil kan øke effekten av alkohol.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Surmontil og tanker om selvmord / selvmord.

Spesiell forsiktighet bør utvises under behandling med Surmontil hvis du:

har hatt selvmordsforsøk eller tanker om selvmord tidligere eller før du startet behandling med Surmontil;
du starter behandling med Surmontil eller dosene dine er endret.

I disse tilfellene har du en høyere risiko for å utvikle selvmordstanker eller prøve selvmord, spesielt hvis du er en pasient i ung alder (mindre enn 25 år).

Advarsel, eller omsorgspersonen din bør fortelle legen din umiddelbart hvis symptomene dine blir verre, hvis du har selvmordstanker eller merker endringer i atferden din.

Surmontil og økte blodsukkerverdier eller hos pasienter med diabetes.

Hvis du har blitt diagnostisert med diabetes eller har risikofaktorer for diabetes, vil legen be deg om å ta blodprøver for å kontrollere sukker (blodsukker), siden bruk av trisykliske antidepressiva øker risikoen for diabetes. (Se "Mulig side Effekter ").

Surmontil og andre humørsvingende medisiner (serotonergt syndrom).

Hvis du tar Surmontil (trisyklisk antidepressiva) sammen med andre medisiner som virker på et stoff i kroppen som kalles "serotonin", som tjener til å regulere humøret ditt, kan du ha en rekke symptomer kalt "serotoninsyndrom" (se "Andre legemidler og Surmontil ")" Serotoninsyndrom ", som er forårsaket av et overskudd av stoffet serotonin i blodet, kan føre til døden og inkluderer følgende symptomer:

økte reflekser (hyperrefleksi), plutselige og ufrivillige ryk i musklene (klonus og myoklonus), stivhet;
økt kroppstemperatur (hypertermi), rask hjerterytme (takykardi), endringer i blodtrykk, økt svette (diaforese), tremor, hetetokter, utvidede pupiller, diaré;
endret mental status: angst, uro, forvirring, koma.

Legen din vil overvåke deg nøye hvis du tar Surmontil sammen med medisiner som påvirker serotonin, og hvis du har symptomene på 'serotoninsyndrom', slutter han å ta Surmontil.

Surmontil og endret hjerteslag (QT -forlengelse).

Som andre trisykliske antidepressiva kan Surmontil føre til en "endring i hvordan hjertet fungerer, kalt" forlengelse av "QT -intervallet" (se "Mulige bivirkninger").

Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å ta Surmontil hvis du har risiko for forlengelse av QT -intervallet hvis:

har lidd av langt QT -syndrom siden fødselen, eller har redusert hjertefrekvens (bradykardi);
du bruker medisiner som er kjent for å forlenge QT -intervallet, forårsake redusert hjerterytme (bradykardi) eller redusert kaliumnivå i blodet (hypokalemi) (se "Andre legemidler og Surmontil");
du lider av en ubalanse i salter i blodet ditt som ikke er korrigert (f.eks. reduksjon i kalium, reduksjon i magnesium).

Barn og ungdom

Surmontil, som andre trisykliske antidepressiva, bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år fordi:

effekt er ikke påvist for denne legemiddelklassen;
bruk av andre antidepressiva har blitt korrelert med risiko for selvmord, selvskading og fiendtlighet, og denne risikoen kan også forekomme med Surmontil;
Det er ingen sikkerhetsdata tilgjengelig for vekst, modning og utvikling av mentale og atferdsmessige ferdigheter for langvarig behandling med Surmontil hos barn og ungdom.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Ikke bruk Surmontil hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid.

Foringstid

Hvis du ammer, må du ikke bruke Surmontil, da medisinen går over i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Vær spesielt forsiktig ved aktiviteter som krever kontinuerlig årvåkenhet og årvåkenhet, for eksempel kjøring og bruk av maskiner, spesielt de første dagene av behandlingen med Surmontil.

Surmontil filmdrasjerte tabletter inneholder laktose og ricinusolje.

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Ricinusolje kan forårsake magesmerter og diaré.

Surmontil orale dråper, oppløsning inneholder sukrose og etanol.

Hvis legen din har fortalt deg at du har "intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Sukrose kan være skadelig for tennene. Denne medisinen inneholder 11,5 volumprosent etanol (alkohol), for eksempel opptil på 727,5 mg for en dose på 300 mg trimipramin, tilsvarende 17,2 ml øl eller 8,6 ml vin. Det kan være skadelig for alkoholikere, gravide eller ammende kvinner, barn og personer med leversykdom eller epilepsi.

For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol forårsake positive dopingtester på grunn av alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Surmontil: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Milde og moderate depresjoner hos pasienter som ikke er innlagt på sykehus.

Den anbefalte dosen er:

50 mg om kvelden, to timer før sengetid.
Legen din kan velge å øke dosen til 75-100 mg hvis du har alvorlige søvnforstyrrelser.

Legen din vil la deg fortsette behandlingen i minst 3 uker.

Alvorlig og moderat depresjon hos sykehusinnlagte pasienter.

Den anbefalte dosen er:

i begynnelsen av behandlingen: 75 mg per dag om kvelden, eller 25 mg ved middagstid og 50 mg om kvelden.

Legen din vil gradvis øke dosen til vanligvis 150-300 mg per dag, og behandlingen vil fortsette i 4-6 uker.

Når ønsket effekt er oppnådd, vil legen redusere dosen til vedlikeholdsdosen på 75-150 mg per dag i 2-3 måneder.

Administrering av det meste av den totale daglige dosen om kvelden reduserer behovet for søvnmedisiner (hypnotika) og søvnighet på dagtid.

Hvis du lider av humørsvingninger (syklotymi) med depressive tilstander som gjentar seg med jevne mellomrom, kan legen din beslutte å fortsette vedlikeholdsbehandlingen i et år eller lenger.

Bruk hos eldre

Hvis du er eldre, vil legen din bestemme dosen som skal tas og bestemme om du vanligvis vil redusere dosen.

Instruksjoner for bruk av Surmontil drops

Surmontil orale dråper, løsning:

fjern hetten;
hold flasken opp ned;
om nødvendig, trykk lett på flasken med fingeren først.

OBS: Flasken har en lukking som er vanskelig å åpne for barn.

Hvis du har glemt å ta Surmontil

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Surmontil

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Hvis du plutselig slutter å ta Surmontil, kan du ha symptomer som hovedsakelig er preget av tilbakefall av sykdommen med ubehag, kvalme, hodepine og muskelsmerter.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Surmontil

Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Surmontil, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Surmontil.

Inntak av overdrevne doser manifesteres av:

reduksjon i blodtrykk (hypotensjon) og / eller kollaps;
kramper;
koma;
forstyrrelser i hjerteslag (forlengelse av QT -intervallet, torsades de pointes.

Å ta for mye av medisinen (overdose) kan føre til døden.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Surmontil

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De vanligste bivirkningene er:

tørr munn (tørr munn),
vanskeligheter med å se tydelig (overnatting)
utvidelse av eleven (mydriasis),
forstoppelse (forstoppelse),
tretthet (asteni),
endringer i hjertefrekvensen (takykardi, hjertebank),
svimmelhet,
summende,
hodepine (hodepine
døsighet.

Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.

Etter bruk av høye doser Surmontil kan du ha:

mild eller alvorlig og vedvarende tremor,
bevegelsesforstyrrelser (ataksi, motorisk koordinasjon),
endringer i følelse (parestesi),
endring av nervene (perifere nevropatier),
allergi mot hudsykdommer,
økt lysfølsomhet (fotosensibilisering),
hevelse (ødem) i ansikt og tunge.

Unntaksvis kan det ha:

brystvekst (gynekomasti) hos menn,
melkeproduksjon utenfor amming (galaktoré) hos kvinner.

Det kan også ha:

endringer i depresjonen til opphisselse, hvis du lider av visse psykiske lidelser (paranoia eller sub-delirium-tilstander), spesielt hvis du er eldre, med forvirringstilstander, hallusinasjoner, angst og søvnløshet. Hvis du har disse problemene, kan du kontakte legen din som vil finne den riktige behandlingen.

I sjeldne tilfeller er det observert endringer i elektroencefalogrammet (EEG), en test som registrerer hjernens aktiviteter.

Følgende symptomer har noen ganger blitt rapportert for noen medisiner i samme klasse som Surmontil ("trisykliske antidepressiva"), for det meste i for høye doser:

lidelser som påvirker fordøyelsessystemet som kvalme, oppkast, diaré, betennelse i munnen (stomatitt), betennelse i kjertlene i munnen (sublingual eller parotid adenitt), magesmerter, guling av hud og øyne (gulsott),
reduksjon i antall visse blodceller (agranulocytose),
røde flekker i huden (trombocytopenisk purpura),
oppbevaring av urin,
okklusjon av tarmen (paralytisk ileus),
hårtap (alopecia),
endringer i seksuell lyst,
endringer i kroppsvekt eller blodsukker (blodsukker),
hjerte- og sirkulasjonsforstyrrelser, spesielt hos eldre: endringer i elektrokardiogrammet og andre hjertesykdommer, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag,
sjeldne tilfeller av begjær eller selvmordsforsøk (se "Advarsler og forsiktighetsregler").

Andre bivirkninger er:

ernæringsforstyrrelser
økt blodsukkernivå (hyperglykemi), økt risiko for diabetes (se "Advarsler og forsiktighetsregler"),
hjertesykdom som endret hjerteslag (forlengelse av QT -intervallet, torsades de pointes, se "Advarsler og forsiktighetsregler").

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Utløp og oppbevaring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Surmontil inneholder

Surmontil 25 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er: trimipraminmaleat. Hver tablett inneholder 35 mg trimipraminmaleat tilsvarende 25 mg trimipramin.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat, zein, ricinusolje.

Surmontil 100 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er: trimipraminmaleat. Hver tablett inneholder 140 mg trimipraminmaleat tilsvarende 100 mg trimipramin.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat, zein, ricinusolje.

Surmontil 40 mg / ml orale dråper, oppløsning

Den aktive ingrediensen er: trimipraminmesylat. 100 ml løsning inneholder 5,305 g trimipraminmesylat tilsvarende 4,0 g trimipramin.
Andre innholdsstoffer er: sukrose, glyserol, sitronsyre, askorbinsyre, E 150, fløtesmak, alkohol, renset vann.

Hvordan Surmontil ser ut og innholdet i pakningen

Surmontil kommer i form av:

filmdrasjerte tabletter:

eske med 50 tabletter à 25 mg
eske med 20 tabletter à 100 mg
orale dråper, løsning:
- flaske på 20 ml på 4% (1 mg / dråpe).

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Surmontil finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

SURMONTIL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

En tablett med 25 mg 100 mg inneholder: Aktivt prinsipp Trimipraminmaleat 35 mg 140 mg lik Trimipramine 25 mg 100 mg Hjelpestoffer med kjente effekter: Laktosemonohydrat 72,32 mg 289,28 mg Ricinusolje 0,72 mg 2,5 mg

100 ml oppløsning (dråper) inneholder:

Aktivt prinsipp

Trimipraminmesylat 5,305 g

lik Trimipramine 4,0 g

(1 dråpe = 1 mg trimipramin).

Hjelpestoffer med kjente effekter:

Sukrose 30 g, etylalkohol 96% 12 ml.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Filmdrasjerte tabletter - Orale dråper, oppløsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Depressive syndromer, hovedsakelig når de ledsages av søvnforstyrrelser, angst, uro; nevrose (angst, fobisk, hysterisk, obsessiv).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Lett og moderat depresjon hos polikliniske pasienter: Den anbefalte dosen er 50 mg om kvelden, to timer før sengetid, som kan økes til 75-100 mg hos pasienter med alvorlige søvnforstyrrelser. Behandlingen bør fortsette i minst 3 uker.

Alvorlig og moderat depresjon hos sykehusinnlagte pasienter: start behandling med 75 mg / dag om kvelden, eller 25 mg ved middagstid og 50 mg om kvelden. Nyttige doser, vanligvis 150-300 mg per dag, bør oppnås gradvis og behandlingen fortsetter i 4-6 uker. Etter å ha oppnådd ønsket effekt, reduser doseringen til vedlikeholdsdosen på 75-150 mg per dag i 2-3 måneder. Kveldsadministrasjon av størstedelen av den totale daglige dosen reduserer behovet for hypnotika og søvnighet på dagtid.

Hos syklotymiske pasienter med tilbakevendende depressive tilstander kan vedlikeholdsbehandling fortsette i ett år eller lenger.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Tilfeller av kryssallergenisitet med andre legemidler med lignende kjemisk struktur er rapportert. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Myasthenia gravis. Kjent eller mistenkt graviditet, gjenopprettingsperiode etter infarkt, alvorlig leversykdom. For å unngå alvorlige manifestasjoner, inntil kramper, koma og exitus, må legemidlet ikke administreres i kombinasjon med monoaminooksidasehemmere eller før det har gått minst to uker siden avbruddet i en tidligere behandling med legemidlene. Hvis kirurgi er nødvendig, må administrasjonen stoppes minst 5 dager før.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Selvmordstanker / oppførsel

Selvmord / selvmordstanker

Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.

Andre psykiatriske tilstander som Surmontil er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.

Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.

Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.

Behandlingen må kjennetegnes av særlig forsiktighet hos personer med epilepsi eller krampeanfall tidligere, hos hjertepasienter, spesielt hvis de er eldre, i cerebral arteriosklerose, hos pasienter med en historie med urinretensjon eller tarmobstruksjon eller pylorisk stenose, ved alvorlig nefropasienter, hos hypertyreose og hos pasienter som gjennomgår behandling med skjoldbruskkjertelhormoner. Den brå avbruddet av behandlingen med stoffet kan forårsake symptomer, som imidlertid ikke er rapportert å være avhengige, hovedsakelig preget av tilbakefall med ubehag, kvalme, hodepine og myalgi.

Videre er trisykliske antidepressiva forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i alle aldersgrupper.

Bruk hos barn og ungdom under 18 år

Trisykliske antidepressiva skal ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Studier utført på depresjon hos barn i denne aldersgruppen har ikke vist effekt for denne legemiddelklassen. Studier med andre antidepressiva har fremhevet risikoen for selvmord, selvskading og fiendtlighet knyttet til disse legemidlene. Denne risikoen kan også forekomme med disse stoffene. trisykliske antidepressiva.

Det må tas i betraktning at det ikke er noen langsiktige sikkerhetsdata tilgjengelig for barn og ungdom angående vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.

Hyperglykemi / diabetes:

Epidemiologiske studier har identifisert en økt risiko for diabetes mellitus hos deprimerte pasienter som får trisykliske antidepressiva. Derfor bør pasienter med en velbegrunnet diagnose av diabetes mellitus eller med diabetesrisikofaktorer som starter behandling med trimipramin, gjennomgå passende glykemisk overvåking (se pkt. 4.8).

Serotoninsyndrom:

Serotoninsyndrom kan oppstå når trisykliske antidepressiva brukes samtidig med andre serotonergiske virkestoffer (se pkt. 4.5). Serotoninsyndrom, som er forårsaket av et overskudd av serotonin, kan være dødelig og inkluderer følgende symptomer:

• nevromuskulær eksitasjon (klonus, hyperrefleksi, myoklonus, stivhet)

• autonome endringer (hypertermi, takykardi, blodtrykksendringer, diaforese, tremor, hetetokter, utvidede pupiller, diaré)

• endret mental status (angst, uro, forvirring, koma).

Tett klinisk overvåking er nødvendig når serotonergiske virkestoffer kombineres med trimipramin. Hvis serotoninsyndrom oppstår, bør behandling med trimipramin avsluttes.

QT -forlengelse:

I likhet med andre trisykliske antidepressiva kan trimipramin forlenge QT -intervallet avhengig av dosen (se pkt. 4.8).

Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjente risikofaktorer for å forlenge QT -intervallet, for eksempel:

• medfødt langt QT -syndrom, bradykardi

• samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet, for å indusere bradykardi eller hypokalemi (se pkt. 4.5)

• feil elektrolyttubalanse (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi).

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

SURMONTIL tabletter inneholder laktose . Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

SURMONTIL tabletter inneholder ricinusolje. Det kan forårsake magesmerter og diaré.

SURMONTIL orale dråper inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen. Det kan være dårlig for tennene dine.

SURMONTIL orale dråper inneholder etanol. Dette legemidlet inneholder 11,5% vol etanol (alkohol), f.eks. Opptil 727,5 mg for en dose på 300 mg trimipramin, tilsvarende 17,2 ml øl eller 8,6 ml vin. Det kan være skadelig for alkoholikere. Må tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Sammenhengen med andre psykofarmaka, antikolinergika, antihistaminer eller sympatomimetika krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.

Samtidig kombinasjon med andre aktive serotonerge stoffer (som SSRI, SNRI, MAO -hemmer, litium, triptaner, tramadol, linezolid, L -tryptofan og johannesurtpreparater - Hypericum perforatum) kan føre til serotoninsyndrom (se pkt.4.4) Lukk klinisk overvåking er nødvendig når disse stoffene administreres samtidig med trimipramin.

Trimipramin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får medisiner som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, makrolider, fluorokinoloner, noen antifungale midler, noen antipsykotika), for å indusere hypokalemi (f.eks.hypokalemiske diuretika, stimulerende avføringsmidler, glukokortikoider, tetrakosaktider) eller bradykardi (f.eks. betablokkere, diltiazem, verapamil, klonidin, digitalis) (se pkt.4.4).

Den antihypertensive virkningen av guanetidin og lignende legemidler, metyldopa og reserpin kan blokkeres.

Bruk av alkohol bør unngås under behandlingen fordi stoffet kan øke effekten.

04.6 Graviditet og amming -

Skal ikke brukes ved kjent eller mistenkt graviditet. Etter hvert som produktet går over i morsmelk, er bruken kontraindisert ved amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Fra polikliniske pasienter og i de første behandlingsdagene er det tilrådelig å være særlig forsiktig i de aktivitetene som krever en kontinuerlig tilstand av årvåkenhet og årvåkenhet, for eksempel kjøring eller bruk av maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Klasseavhengige bivirkninger:

Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført på pasienter 50 år og eldre, viser økt risiko for beinbrudd hos pasienter behandlet med SSRI og TCA. Mekanismen som fører til denne risikoen er ukjent.

Det må tas i betraktning at erfaringen med forskjellige tymoleptika og trisykliske antidepressiva, sett på som en helhet og spesielt med hensyn til legemidlene i denne gruppen som allerede har blitt brukt på en stund, og derfor er en større mengde informasjon tilgjengelig, har fremhevet en rekke bivirkninger som noen rapporterte oftere, andre bare av og til Disse bivirkningene oppsto ved bruk av dette eller det andre legemidlet, ofte administrert i svært høye doser og noen ganger uten å kunne fastslå en sikker sammenheng med stoffet seg selv. De vanligste bivirkningene er de som er forbundet med de antikolinergiske egenskapene til disse legemidlene og de som påvirker CNS: tørr munn, overnatting, mydriasis, forstoppelse, asteni, takykardi, hjertebank, svimmelhet, summende, hodepine, døsighet. Følgende er rapportert: milde eller alvorlige og vedvarende skjelvinger, ataksi, motorisk koordinering, parestesi, perifere nevropatier, allergiske manifestasjoner med hudutslett, fotosensibilisering, ødem i ansikt og tunge og unntaksvis gynekomasti hos menn, galaktoré Det har blitt rapportert forskyvninger av depressive tilstander mot opphisselsestilstander hos paranoide eller sub-vrangforestillede personer, spesielt hvis eldre, med forvirringstilstander, hallusinasjoner, angst og søvnløshet. Psykotiske manifestasjoner kan behandles med fenotiaziner uten vesentlig substans. fordommer om antidepressiva Imidlertid er det bra hos deprimerte personer og husk muligheten for selvmord. I sjeldne tilfeller er det observert EEG -forstyrrelser.

Selv om følgende symptomer av og til er rapportert ved bruk av noen legemidler i gruppen, for det meste i tilfeller av overdosering, har det ikke vært mulig å oppdage et sikkert årsak og virkning -forhold til antidepressiv behandling: "fordøyelsessystem som kvalme, oppkast , stomatitt, sublingual eller parotid adenitt, diaré, magesmerter, gulsott, (observasjon av signifikante endringer i transaminase -nivåer må imidlertid føre til seponering av behandlingen), agranulocytose, trombocytopenisk purpura; retensjon urinveis, paralytisk ileus, alopecia, endringer i libido, endringer i kroppsvekt eller glykemiske nivåer; i det kardiovaskulære systemet, spesielt hos eldre, endringer i EKG, hjerteblokk, hjerteinfarkt, hjerneslag.

Sjeldne tilfeller av selvmordstanker / oppførsel (se pkt. 4.4).

• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Hyperglykemi. Epidemiologiske studier har identifisert en økt risiko for diabetes mellitus hos deprimerte pasienter som får trisykliske antidepressiva (se pkt. 4.4).

• Hjertesykdommer

QT -forlengelse, torsade de pointes (se pkt. 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger.

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Forgiftning manifesteres av hypotensjon og / eller kollaps, kramper, koma, forlengelse av QT -intervallet, torsades de pointes. Øv mageskylling selv om stoffet har blitt inntatt en stund; for pasienter i koma, må disse være intubert tidligere.

Siden absorpsjonen av trimipramin er treg og effektene på hjertet oppstår kort tid etter absorpsjonen, er det tilrådelig å administrere et saltvannsrensemiddel og overvåke EKG.

Det er viktig å korrigere acidosen, for eksempel ved å administrere 20 ml / kg natriumlaktat M / 6 ved langsom intravenøs injeksjon, og å utføre intubasjon og kunstig åndedrett før de krampaktige manifestasjonene. Ved anfall, administrer IV diazepam. Ventrikulær takykardi eller ventrikelflimmer bør behandles med en defibrillator; ved supraventrikulær takykardi administrer ATP eller verapamil i.v. eller 1 mg propanolol (hos voksne) med passende intervaller.

Det anbefales å fortsette behandlingen i minst tre dager, selv om pasienten er blitt bedre.

Overdosering kan være dødelig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva.

ATC -kode: N06AA06.

Trimipramin tilhører kategorien trisykliske antidepressiva.

Fra farmakologisk synspunkt har Trimipramine, i likhet med de andre trisykliske antidepressiva, en sentral og perifer antikolinerg virkning.På det kliniske nivået manifesteres aktiviteten til Surmontil først med en angstdempende effekt som induserer søvn, deretter fullført av den antidepressive effekten av trimipramin .