Aktive ingredienser: Adrenalin
FASTJEKT - Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FASTJEKT INJEKTIV LØSNING FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktiv ingrediens i 1 ml: Adrenalin
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
For hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
FASTJEKT 330 mcg er en intramuskulær ferdigfylt injektor, med hvilken en enkelt dose oppløsning (0,30 ml) som inneholder 330 mcg adrenalin injiseres. FASTJEKT 165 mcg er en intramuskulær ferdigfylt injektor, med hvilken en enkelt dose oppløsning (0,30 ml) som inneholder 165 mcg adrenalin injiseres.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Nødbehandling av allergiske reaksjoner på insektbitt, mat, medisiner og andre allergener hos pasienter med kjent risiko for anafylaktisk sjokk. FASTJEKT er et førstehjelpsprodukt og erstatter ikke påfølgende medisinsk behandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
FASTJEKT 330 mcg gir en enkelt dose på 0,30 ml løsning, som inneholder 330 mcg adrenalin.
FASTJEKT 165 mcg gir en enkelt dose på 0,30 ml løsning, som inneholder 165 mcg adrenalin.
Ved forskrivning av produktet må legen ta hensyn til følgende punkter:
Den normale dosen av adrenalin er 10 mcg / kg
Kg vekt mcg adrenalin
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Maksimal anbefalt enkeltdose adrenalin tilsvarer 300-500 mcg for voksne og 300 mcg for barn, eventuelt repeterbar om nødvendig etter 10 - 15 minutter
FASTJEKT 330 mcg er vanligvis indikert for personer som veier 30 kg eller mer
FASTJEKT 165 mcg er vanligvis indikert for personer som veier mindre enn 30 kg
Etter legens mening kan FASTJEKT 330 mcg også foreskrives til personer som veier mindre enn 30 kg, når de er personer med høy risiko for et alvorlig forløp.
Hvis andre doser enn de som er gitt av FASTJEKT er indikert, bør legen vurdere andre former for injiserbart adrenalin.
Handle raskt og besluttsomt (se bruksanvisning). Anafylaktisk sjokk kan oppstå noen sekunder eller flere minutter etter introduksjonen av allergenet; typiske advarselsskilt er: svie, varme, kløe over og under tungen, i halsen og spesielt på håndflater og fotsåler.
Instruksjoner for bruk:
FASTJEKT er klar til bruk og kan brukes der det er mulig etter desinfeksjon av injeksjonspunktet:
1-Fjern den blå hetten.
2- Ta FASTJEKT i hånden og hold den oransje plastenden i kontakt med låret, og trykk godt på huden: du vil høre nålens klikk.
3-Hold FASTJEKT i posisjonen i minst ti sekunder, til nålen har trengt inn i huden og adrenalinet er injisert. Når injeksjonen er fullført, blir vinduet på autoinjektoren mørkere. Fjern i ingen tilfelle FASTJEKT fra låret før slutten av injeksjonen.
4-Flytt deretter FASTJEKT vekk fra låret, den oransje plastenden vil automatisk strekke seg for å dekke nålen. Masser injeksjonsstedet i ca. 10 sekunder.
Se en lege så snart som mulig med FASTJEKT du bruker.
FASTJEKT kan inneholde en liten nitrogenboble som dannes under fyllingsprosessen.
Alle patronene kontrolleres under fyllingsfasen, og en andre kontroll utføres på de monterte injektorene; under disse kontrollene blir kassetter med bobler med en diameter større enn 10 mm og injektorer der boblene strekker seg under patronhalsen avvist.
Det er derfor normalt å ha en liten boble som holder FASTJEKT med spissen oppover og forblir i nakken på autoinjektoren (den øvre delen der nålen settes inn).
Den lille nitrogenboblen utgjør ikke en fare for pasientens helse som:
• Boblen påvirker ikke mengden løsning som injiseres;
• Autoinjektoren brukes intramuskulært i lårmusklen, ikke ved intravenøs injeksjon;
• Bare 0,3 ml injiseres, og riktig bruk av injektoren i en vinkelrett stilling til låret bør normalt føre til at en boble flyter mot stempelet på bunnen av injektoren, langt fra innsettingspunktet;
• I den ekstremt sjeldne hendelsen at nitrogen injiseres i muskelvev, er menneskekroppen i stand til å absorbere den lille mengden gass uten problemer.
N.B. For at den skal fungere korrekt, er injektoren fylt med en mengde væske (2,05 ml) som er klart høyere enn den som skal injiseres; derfor er det helt normalt at det meste av oppløsningen etter bruk er igjen i injektoren.
Pasienten / omsorgspersonen bør informeres om at etter hver bruk av Fastjekt:
• De bør umiddelbart oppsøke lege, ringe en ambulanse for "anafylaksi" selv om symptomene ser ut til å ha blitt bedre (se pkt. 4.4).
• Bevisste pasienter bør helst legge seg med føttene hevet eller sittende hvis de har pustevansker. Bevisstløse pasienter bør vendes på siden i en sikker sideleie.
• Pasienter bør om mulig bli hos en annen person til medisinsk hjelp kommer.
04.3 Kontraindikasjoner
FASTJEKT skal ikke brukes i nærvær av: arteriell hypertensjon, tyreotoksikose, feokromocytom, paroksysmal takykardi, takyarytmi, koronar og hjertesykdom, sklerotiske endringer i karene, cor pulmonale, alvorlige nyresykdommer, trangvinklet glaukom, prostata adenom. Spesiell forsiktighet er nødvendig ved ukontrollert diabetes, hyperkalsemi, hypokalemi, hos eldre pasienter og hos pasienter med forhøyet sympatisk tone. FASTJEKT bør ikke gis samtidig med betablokkere eller sympatomimetika. Ikke bruk FASTJEKT i nærvær av ikke-anafylaktisk sjokk.
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesiell forsiktighet er nødvendig ved ukontrollert diabetes, hyperkalsemi, hypokalemi, hos eldre pasienter og hos pasienter med forhøyet sympatisk tone.
1. Legen som foreskriver bruk av FASTJEKT må sikre at pasienten forstår hvordan man bruker den ferdigfylte injektoren når det er nødvendig, og er klar over symptomene på en allergisk reaksjon som kan føre til anafylaktisk sjokk.
2. Dosen av adrenalin injiseres automatisk intramuskulært ved å trykke på utsiden av låret på det punktet som tilsvarer høyden på den utstrakte armen (se bruksanvisning). Påføring av FASTJEKT på låret unngår faren for å bli utilsiktet injisert av vaskulær rute. Ikke injiser i baken eller andre deler av kroppen. Unngå absolutt intravenøs injeksjon.
3. FASTJEKT er kun til engangsbruk.
4. Den blå hetten fungerer som beskyttelse for å forhindre utilsiktet utslipp av adrenalinoppløsningen. Injektoren er klar til bruk: nålen inne i den oransje plasthetten aktiveres ved å trykke injektoren på låret. En liten støy signaliserer at nålen kommer ut. FASTJEKT er ikke en erstatning for medisinsk behandling! Pasienten må injisere seg selv eller bli injisert med adrenalin av en omsorgsperson, og umiddelbart gå til en legevakt. Etter bruk bør pasienten oppsøke lege umiddelbart. Pasienten bør også kontrollere hver 15. dag at adrenalinoppløsningen er fargeløs. Hvis oppløsningen er misfarget, eller til og med i nærvær av et bunnfall, bør den ikke brukes. Produktet inneholder natriummetabisulfitt; dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.
Pasienten / omsorgspersonen bør informeres om muligheten for bifasisk anafylaksi som er preget av en første oppløsning etterfulgt av en gjentakelse av symptomer flere timer senere.
Pasienter med samtidig astma kan ha økt risiko for å oppleve en alvorlig anafylaktisk reaksjon.
Pasienter bør advares om relaterte allergener og bør screenes når det er mulig, slik at deres spesifikke allergener kan karakteriseres.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den hypoglykemiske virkningen av antidiabetika kan reduseres ved administrering av adrenalin.En økning i hjerterytmeforstyrrelser kan bestemmes av samtidig administrering av halotan, cyklopropan og digitalis.Den sympatomimetiske effekten av adrenalin kan forsterkes ved samtidig administrering av hemmere av monoaminoxidase, trisykliske antidepressiva, guanethidine, reserpin, levothyrosinnatrium, noen antihistaminer som klorfenamin, tripelenamin og difenhydramin. Samtidig administrering av alfa-blokkere kan føre til motsatt effekt av adrenalin (blodtrykkssenkende). Med betablokkere er det en kraftig økning i den hypertensive effekten av adrenalin. Samtidig administrering av lokalbedøvelse kan gi en gjensidig forbedring av effekten.
04.6 Graviditet og amming
Siden det ikke er kontrollerte kliniske data for gravide, bør FASTJEKT bare brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene begrunner den potensielle risikoen for fosteret. Mulig passering av adrenalin til morsmelk er irrelevant ettersom stoffet ikke absorberes oralt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det konkurrerer ikke.
04.8 Bivirkninger
Hjertebank, svette, kvalme, oppkast, pustevansker, blekhet, svimmelhet, tremor, hodepine, engstelig tilstand, hjerterytmeforstyrrelser, hyperglykemi. Disse symptomene avtar vanligvis spontant uten å ty til terapeutiske inngrep.
04.9 Overdosering
I svært sjeldne tilfeller, når det er en overdose, hos spesielt sensitive mennesker eller etter en feil intravenøs applikasjon, kan det oppstå hjerneblødninger, ventrikulære arytmier og noen ganger nyresvikt. Mot disse ekstremt sjeldne bivirkningene av adrenalin kan et alfa-sympatolytikum (f.eks. Fentolamin) påføres eller en perifer vasodilatator (f.eks. Natriumnitroprussid) administreres. I nærvær av overveiende takyarytmiske bivirkninger, er bruk av en betablokker (f.eks. Propranolol) også indikert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hjertestimulerende midler, unntatt hjerte-, adrenerge- og glukosider
Dopaminergika.
ATC -kode: C01CA24.
Adrenalin er et sympatomimetisk hormon hvis farmakologi er mye dokumentert i internasjonal litteratur; ved anafylaktisk sjokk forårsaket av insektstikk eller bitt, av mat, medisiner eller andre allergener, er intramuskulært injisert adrenalin det førstevalgsmidlet da det motvirker patogenesen av sjokk takket være dets avslappende og hemmende virkning på bronkialmusklene, frigjøring av mediatorer av den allergiske reaksjonen. Adrenalin har også en positiv "hjertebatmotrop og positiv inotrop virkning og en" vasokonstriktiv virkning på små blodårer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hjelpestoffer i 1 ml: natriumklorid; natriummetabisulfitt; saltsyre; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Det konkurrerer ikke.
06.3 Gyldighetsperiode
FASTJEKT 330 mcg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.
Gyldighet: 18 måneder.
FASTJEKT 165 mcg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.
Gyldighet: 18 måneder.
Sørg for at hver 15. dag at adrenalinoppløsningen er fargeløs og at det ikke er bunnfall. I dette tilfellet må FASTJEKT ikke brukes. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Adrenalin er følsomt for lys og varme.
Oppbevar FASTJEKT ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
For både FASTJEKT 330 mcg og FASTJEKT 165 mcg er det en ferdigfylt injektor som består av: glasssprøyte (type I) forseglet med et gummistempel på den ene siden og en gummimembran på den andre; stålnål beskyttet av en gummilokk Det hele systemet er beskyttet av et plastbelegg og, sammen med pakningsvedlegget, plassert i en pappeske.
FASTJEKT 330 mcg - Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk. 1 ferdigfylt injektor på 2,05 ml eller 2 ferdigfylte injektorer på 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk. 1 x 2,05 ml ferdigfylt injektor eller 2 x 2,05 ml ferdigfylte injektorer
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2 for instruksjoner som skal gis til pasienten / omsorgspersonen angående handlingene som skal utføres etter hver bruk av Fastjekt. Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milan.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FASTJEKT "330 mcg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk". 1 ferdigfylt injektor 2,05 ml AIC nr. 028505016
FASTJEKT "330 mcg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" 2 ferdigfylte injektorer på 2,05 ml AIC nr. 028505030
FASTJEKT "165 mcg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" 1 ferdigfylt injektor med 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" 2 ferdigfylte injektorer på 2,05 ml AIC nr. 028505042
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
November 1995 / november 1999 / november 2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2015
-corpi-estranei-e-altre-cause.jpg)
