ARTANE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Artane - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Triesiphenidyl

ARTANE 2 mg tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Artane? Hva er den til?

ARTANE inneholder virkestoffet triheksifenidyl.

Det er indikert:

for behandling av postencephalitic Parkinsons sykdom,
for behandling av sykdommer hvis symptomer er de samme som ved Parkinsons sykdom (parkinsonisme).

Det reduserer både skjelving og stivhet.

Det reduserer også sikling (økt spyttdannelse) som følger med Parkinsons sykdom.

Kontraindikasjoner Når Artane ikke skal brukes

Ikke ta ARTANE 2 mg tabletter:

dersom du er allergisk mot triheksifenidyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
hvis du lider av glaukom (økt trykk i øyet),
hvis du lider av prostatahypertrofi (forstørret prostata).

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Artane

Snakk med legen din eller apoteket før du tar ARTANE 2 mg tabletter.

Rådfør deg med legen din dersom:

Hvis du lider av hjerte-, nyre- eller leverproblemer.
Hvis du er eldre, bør dosen reduseres og nøye overvåking er nødvendig.

Det er tilrådelig å regelmessig utføre en gonioskopisk kontroll (undersøkelse for å evaluere tilstandene for utstrømningsveiene til intraokulære væsker) og okulært trykk.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Artane

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Effekten av ARTANE forsterkes når den brukes sammen med L-DOPA (et legemiddel som brukes mot Parkinsons sykdom).

ARTANE 2 mg tabletter sammen med mat og drikke

Hvis du lider av kraftig spytt, må du ta ARTANE -tabletten etter måltider.
Hvis du lider av uttalt munntørrhet, ta ARTANE -tabletten før måltider, så lenge dette ikke forårsaker kvalme. Tørr munn kan lindres ved ofte å drikke små slurker med vann eller ved å bruke godteri eller tyggegummi.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Bruk av ARTANE under graviditet og amming bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret, derfor i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.

Kjøring og bruk av maskiner

ARTANE kan forårsake døsighet og endre reaksjonstider. Forsiktighet anbefales hvis du må kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Artane: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

ARTANE bør administreres oralt med en dose på 1 tablett på 2 mg, 2 eller 3 ganger daglig, ved måltider.

Doser på 6-10 mg per dag er vanligvis tilstrekkelig for å oppnå gode terapeutiske resultater.

Når det gjelder Parkinsons sykdom, er det noen ganger nødvendig med høyere doser på 12 til 15 mg per dag. Doser over 20 mg tolereres generelt dårlig og er bare nyttige i sjeldne tilfeller.

Hvis ARTANE brukes i kombinasjon med andre antiparkinsonmedisiner, er små doser tilstrekkelige.

Dersom du har glemt å ta ARTANE 2 mg tabletter

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Artane

Ved akutt overdose er symptomene og tegnene på "atropinforgiftning."

Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose av dette legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Artane

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Utseendet til følgende effekter forplikter avbrytelse av behandlingen:

kvalme,
Han retched,
psykiske lidelser

De hyppigste bivirkningene er:

tørr i munnen,
mydriasis (pupillvidelse),
cycloplegia (lammelse av øyemuskelen),
forstoppelse,
takykardi (akselerert puls),
urinretensjon,
psykiske lidelser (psykiske lidelser).

Følgende ble også rapportert:

kvalme,
Han retched,
hodepine (hodepine).

Hos pasienter som er disponert for å lukke hjørnet:

glaukomangrep (økt trykk i øyet).

Hos pasienter med prostatahypertrofi:

urinretensjon.

Hos pasienter som lider av gastrointestinale lidelser: Det bør etableres overvåking for å unngå utseende av tarmobstruksjon.

Etter administrering av doser over 12 mg eller hos predisponerte pasienter (f.eks. Eldre eller pasienter med pågående psykiske lidelser):

psykiske lidelser preget av mental forvirring og spenning
i alvorlige tilfeller: delirium, hallusinasjoner og paranoide reaksjoner.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva inneholder ARTANE 2 mg tabletter

Den aktive ingrediensen er: triheksifenidylhydroklorid 2 mg per tablett.

Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse, dibasisk kalsiumfosfat, magnesiumstearat.

Hvordan ARTANE 2 mg tabletter ser ut og innholdet i pakningen

ARTANE kommer i en eske som inneholder 50 tabletter i blisterpakninger.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Artane finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon4.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner0.4.8 Bivirkninger0.4.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.5.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for oppbevaring 06.5 Typen på umiddelbar emballasje og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for"bruk og håndtering" 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIO DRUGS, KOMPLETTE DATA PÅ INTERNAL RADY INSTRUKSJONER OM EKTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ARTANE

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp

Triesifenidylhydroklorid 2 mg.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Artane er indisert for behandling av parkinsonisme og postencephalitic Parkinsons sykdom.Det er effektivt hos en høy andel pasienter og reduserer både tremor og stivhet.

Artane reduserer også sikling forbundet med Parkinsons sykdom.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Artane bør administreres oralt med en dose på 2 mg, 2 eller 3 ganger daglig, i samsvar med måltider. Doser på 6-10 mg daglig er vanligvis tilstrekkelige for å oppnå gode terapeutiske resultater.

Ved Parkinsons sykdom er det noen ganger nødvendig med høyere doser på 12 til 15 mg per dag.

Doser over 20 mg tolereres generelt dårlig og er bare nyttige i sjeldne tilfeller.

Hvis Artane brukes i kombinasjon med andre antiparkinsonmedisiner, er små doser tilstrekkelige.

Hos pasienter som lider av intens sikling er det nyttig å administrere Artane etter måltider.

Hos pasienter som opplever markert munntørrhet, kan Artane administreres før måltider, så lenge dette ikke forårsaker kvalme.Tørr munn kan lindres ved å drikke små slurker med vann eller ved å bruke godteri eller tyggegummi.

04.3 Kontraindikasjoner

Kjent individuell overfølsomhet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Pasienter behandlet med triheksifenidylhydroklorid bør gjennomgå gonioskopisk evaluering og overvåking av den intraokulære fraksjonen med jevne mellomrom.

Bruk av Artane hos pasienter med hjerte-, nyre- og leverinsuffisiens bør gjøres med forsiktighet.

Tilstedeværelsen av glaukom eller prostatahypertrofi er kontraindikasjoner for bruk av dette legemidlet.

Hos eldre pasienter bør dosen reduseres og nøye overvåking er nødvendig. Oppbevares utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det kan erstatte hele eller deler av andre parasympatiske hemmende legemidler.

Det utfører synergistisk aktivitet med L-DOPA (hvorav det tillater reduksjon av doseringen) ved Parkinsons sykdom og parkinsonisme.

Det kan brukes samtidig med belladonnaalkaloider, antihistaminer, trisykliske antidepressiva, monoaminooksidasehemmere.

04.6 Graviditet og amming

Det anbefales ikke å bruke det under slike forhold. Legemidlet bør bare administreres i tilfeller av reell nødvendighet og under direkte tilsyn av legen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Siden stoffet kan forårsake døsighet og endre reaksjonstider, er det tilrådelig å advare de som kan kjøre kjøretøy av noe slag eller venter på operasjoner som er risikable eller på annen måte krever integritet av årvåkenheten.

04.8 Bivirkninger

De hyppigste bivirkningene er munntørrhet, mydriasis, sykloplegi, forstoppelse, takykardi, urinretensjon og psykiske lidelser.

Kvalme, oppkast og hodepine kan også forekomme. Hvis forstyrrelsene er mindre, kan dosen reduseres til toleransen har utviklet seg. Utseende av kvalme, oppkast og psykiske forstyrrelser krever avbrudd i behandlingen.

Administrasjon av Artane kan utløse et angrep av glaukom hos pasienter som er utsatt for vinkellukking. Pasienter under behandling med triheksifenidylhydroklorid bør gjennomgå periodiske gonioskopiske og okulære trykkkontroller.

Videre kan pasienter med prostatahypertrofi oppleve urinretensjon, og pasienter med gastrointestinale lidelser bør overvåkes for å unngå tarmobstruksjon.

Psykiske lidelser preget av mental forvirring og spenning kan oppstå ved bruk av doser høyere enn 12 mg eller hos predisponerte pasienter (f.eks. Eldre eller pasienter med psykiske lidelser) .I alvorlige tilfeller kan det oppstå delirium, hallusinasjoner og paranoide reaksjoner.

Av en serie på flere hundre tilfeller ser det imidlertid ikke ut til at forekomsten av alvorlige bivirkninger overstiger 3%.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tegn på overdosering ved doser over 300 mg.

Ved akutt overdose er symptomene og tegnene på atropinforgiftning.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Legemidlet er preget av en sterk sentral antikolinerg virkning og perifere antikolinerge effekter mindre markerte enn de som er indusert av atropin.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Artane absorberes raskt, metaboliseres, distribueres og skilles ut.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

LD50 varierer mellom 10 og 950 mg / kg avhengig av art og administrasjonsvei. Legemidlet viste ikke teratogene effekter og påvirket ikke fruktbarheten til de behandlede dyrene.