Hva er Zydelig og hva brukes det til?
Zydelig er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle to typer blodkreft: kronisk lymfatisk leukemi (kreft som påvirker en type hvite blodlegemer kalt "B -lymfocytter") og follikulært lymfom (en annen form for kreft som påvirker B -lymfocytter Ved kronisk lymfatisk leukemi, Zydelig brukes i kombinasjon med et annet legemiddel (rituximab) hos pasienter som har mottatt minst én tidligere behandling og hos pasienter hvis kreftceller har genetiske mutasjoner (kalt 17p -deletjon eller TP53 -mutasjon) som gjør disse menneskene uegnet for kjemoterapi og immunterapi (behandlinger som stimulere immunsystemet til å drepe kreftceller). Ved follikulært lymfom er Zydelig indisert for behandling av pasienter hvis sykdom ikke har svart på to tidligere behandlinger. Zydelig inneholder virkestoffet idelalisib.
Hvordan brukes Zydelig - idelalisib?
Zydelig kan bare fås på resept, og behandling bør foreskrives av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandlinger.Zydelig er tilgjengelig som 100 mg og 150 mg tabletter. Anbefalt dose er 150 mg to ganger daglig.Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten viser tegn til bedring eller er i stand til å tolerere bivirkningene. Hvis pasienten opplever alvorlige bivirkninger, bør behandlingen avsluttes og gjenopptas med en dose på 100 mg to ganger daglig. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også en del av EPAR).
Hvordan fungerer Zydelig - idelalisib?
Virkestoffet i Zydelig, idelalisib, blokkerer virkningen av et enzym kalt PI3K-delta, som spiller en rolle i vekst, migrasjon og overlevelse av hvite blodlegemer, men som er hyperaktiv i blodkreft, der det lar celler overleve . svulster. Ved å virke på dette enzymet og blokkere dets virkninger, forårsaker idelalisib død av kreftceller, forsinker eller stopper utviklingen av svulsten.
Hvilken fordel har Zydelig - idelalisib vist under studiene?
I en hovedstudie som involverte 220 pasienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi, ble Zydelig vist å være mer effektiv enn placebo (en dummy -behandling) for å håndtere kreft når både medisinen og placebo ble gitt i kombinasjon med et annet medisin., Rituximab: forbedring av sykdom ble sett hos 75% av pasientene behandlet med Zydelig sammenlignet med 15% av pasientene behandlet med placebo. Zydelig var også mer effektiv enn placebo i undergruppen av pasienter hvis kreftceller hadde en spesifikk genetisk mutasjon, noe som gjorde dem utilstrekkelige for kjemoimmunoterapi. En annen hovedstudie evaluerte behandling med Zydelig hos personer med forskjellige lymfomer, inkludert 72 pasienter med follikulært lymfom hvis sykdom ikke reagerte på to tidligere behandlinger. Effekten av Zydelig ble demonstrert, da 54% av pasientene med follikulært lymfom responderte helt eller delvis på behandling.
Hva er risikoen forbundet med Zydelig - idelalisib?
De vanligste bivirkningene med Zydelig (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er infeksjoner, nøytropeni (reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), diaré, økte nivåer av leverenzymer i blodet, erytem , feber og økte blodfettnivåer. Basert på studier på dyr, kan Zydelig forårsake skade på fosteret. Derfor anbefales ikke Zydelig under graviditet, og kvinner som tar medisinen må bruke pålitelige prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid under behandlingen og i 1 måned etter at behandlingen er stoppet. Det er heller ikke kjent om Zydelig kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler. Kvinner og deres partnere bør derfor bruke en barrierer for prevensjon, for eksempel kondomer. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Zydelig - idelalisib blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at data fra hovedstudiene, som fremdeles pågikk på tidspunktet for evalueringen, viste høye responsrater med Zydelig hos personer med kronisk lymfatisk leukemi og follikulært lymfom. Legemidlet var også effektivt hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi i nærvær av en 17p -sletting eller TP53 -mutasjon, noe som gjorde dem uegnet for kjemoimmunoterapi. Til slutt ble medisinens sikkerhet ansett som akseptabel. Komiteen bestemte derfor at fordelene til Zydelig er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Zydelig - idelalisib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zydelig brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Zydelig, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet gi endegyldige resultater om de viktigste pågående studiene med Zydelig hos personer med kronisk lymfatisk leukemi og follikulært lymfom. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen
Annen informasjon om Zydelig - idelalisib
18. september 2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Zydelig, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Zydelig -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2014.
Informasjonen om Zydelig - idelalisib som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
