Hva er Trumenba og hva brukes det til - meningokokkvaksine i gruppe B?
Trumenba er en vaksine som brukes for å beskytte mennesker i alderen 10 år og eldre mot invasiv meningokokk sykdom forårsaket av en gruppe bakterier kalt Neisseria meningitidis gruppe B.
Invasiv sykdom oppstår når disse bakteriene sprer seg gjennom kroppen og forårsaker alvorlige infeksjoner som hjernehinnebetennelse (infeksjon i membranene som strekker hjernen og ryggmargen) og septikemi (blodinfeksjon).
Hvordan brukes Trumenba - gruppe B meningokokkvaksine?
Trumenba kan bare fås på resept og skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. Den kommer i en ferdigfylt sprøyte og gis ved injeksjon i en muskel, helst i skulderen. Den første behandlingen kan innebære 2 injeksjoner med minst 6 måneders mellomrom eller 2 injeksjoner med minst 1 måneds mellomrom etterfulgt av en tredje injeksjon minst 4 måneder etter den siste. Større risiko for invasiv meningokokk sykdom, muligheten for å deretter administrere en '' ytterligere boosterdose bør vurderes.
Hvordan fungerer Trumenba - gruppe B meningokokkvaksine?
Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Når vaksinen gis til en person, gjenkjenner immunsystemet delene av bakterien i vaksinen som "fremmed" og produserer antistoffer. Når personen senere blir utsatt for bakterien, vil disse antistoffene sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne drepe bakteriene og beskytte mot sykdom.
Trumenba inneholder to komponenter, proteiner som finnes på de ytre lagene av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe B. Disse proteinene er festet på en aluminiumholdig forbindelse (adsorbert), som bidrar til å stabilisere dem, slik at immunsystemet kan reagere på dem.
Hvilken fordel har meningokokkvaksine fra Trumenba - gruppe B vist under studiene?
Trumenba har blitt vist i to hovedstudier for å stimulere produksjonen av beskyttende nivåer av antistoffer mot Neisseria meningitidis gruppe B. Den første studien involverte omtrent 3600 deltakere mellom 10 og 18 år, mens den andre studien involverte omtrent 3 "300 unge voksne mellom 18 og 25 år; ingen av deltakerne hadde tidligere blitt vaksinert mot N. meningitidis gruppe B. Deltakerne fikk 3 doser av vaksinen, og antistoffresponsen mot 4 hovedeksperimentelle bakteriestammer (de som vanligvis er ansvarlige for sykdommen i Europa) ble oppdaget en måned etter at "siste injeksjon. Studiene så også på responsen på 10 andre sekundære stammer av N. meningitidis gruppe B.
I den første studien ble antistoffer produsert i tilstrekkelige mengder for å garantere beskyttelse mot de 4 viktigste eksperimentelle stammene i "80-90"% av tilfellene, avhengig av stammen; "84"% av de som fikk vaksinen hadde beskyttende antistoffer mot alle 4 stammene når de ble testet. I den andre studien ble det produsert tilstrekkelige mengder antistoffer i 79-90 "% av tilfellene, og beskyttende nivåer av antistoffer mot alle 4 stammer ble observert hos 85% av deltakerne. Antistoffresponser mot de 10 sekundære stammene ble også observert og responsene observert med de 4 hovedstammene ble bekreftet.
Det ble også utført støttende studier, som viste at 2 doser av vaksinen oppnådde en antistoffrespons som var vesentlig lik den som ble oppnådd ved 3 doser, og at beskyttende antistoffnivåer, selv om de ble redusert over tid, kunne forbedres med en "tilleggsdose. Booster etter begge to og 3 dose behandlinger.
Hva er risikoen forbundet med Trumenba - gruppe B meningokokkvaksine?
De vanligste bivirkningene med Trumenba (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er smerter, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet, hodepine, tretthet, frysninger, diaré, kvalme (smerter) og muskler eller ledd.
For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger ved Trumenba, se pakningsvedlegget.
Hvorfor er Trumenba - gruppe B meningokokkvaksine godkjent?
Tilgjengelige data indikerer at Trumenba forventes å gi bred beskyttelse mot Neisseria meningitidis gruppe B-stammer som for øyeblikket er påvist i Europa, administrert i både en 3-dose og en 2-doser. Gitt at beskyttelsen som tilbys ser ut til å avta over tid, bør en boosterdose vurderes hos mottakere som anses å ha konstant risiko for invasiv meningokokk sykdom. Selv om bivirkninger var vanlige, var de innenfor akseptable grenser. Ytterligere pågående eller planlagte studier bør gi mer informasjon om effektiviteten av Trumenba.
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Trumenba er større enn risikoene, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Trumenba - gruppe B meningokokkvaksine?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Trumenba skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Trumenba - gruppe B meningokokkvaksine
For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Trumenba risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Trumenba -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Trumenba - gruppe B meningokokkvaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
