Vizamyl - Flutemetamol

Hva er Vizamyl og hva brukes det til?

Vizamyl er et radiofarmaka (et legemiddel som inneholder små mengder av et radioaktivt stoff) som inneholder det aktive stoffet flutemetamol (18F), kun beregnet på diagnostisk bruk. Vizamyl brukes i hjernespektroskopiteknikken hos pasienter med hukommelsesforstyrrelser, slik at leger kan oppdage tilstedeværelse eller fravær av betydelige mengder β-amyloidplakk i hjernen. Β-amyloidplakk er forekomster som noen ganger finnes i hjernen til mennesker med hukommelsesproblemer forårsaket av demens (for eksempel Alzheimers sykdom, demens med Lewy-kropper og Parkinsons sykdom) samt i hjernen til noen eldre uten symptomer på demens. Den spektroskopiske teknikken som brukes med Vizamyl kalles positronemisjonstomografi (PET).

Hvordan brukes Vizamyl - Flutemetamol?

Vizamyl kan bare fås på resept, og PET -skanning med Vizamyl bør bare hentes fra leger med erfaring i klinisk behandling av pasienter med sykdommer som Alzheimers sykdom og andre demens. Vizamyl er tilgjengelig som en løsning som skal gis ved injeksjon i en vene omtrent 90 minutter før du får et "PET -bilde." Det fangede bildet blir gjennomgått av leger utdannet i nukleærmedisin som er spesielt opplært i å tolke PET -skanninger med Vizamyl. Pasienter bør diskutere PET -skanneresultatene med legen sin.

Hvordan fungerer Vizamyl - Flutemetamol?

Virkestoffet i Vizamyl, flutemetamol (18F), er et radiofarmaka som avgir lave mengder stråling og virker ved å feste seg til βŸ-amyloidplakk i hjernen. Den utsendte strålingen kan detekteres på en PET -skanning, slik at leger kan vite om et betydelig antall plakk er tilstede eller ikke. Hvis det er få eller ingen β-amyloidplakk på PET-skanningen (negativ skanning), er det lite sannsynlig at pasienten har Alzheimers sykdom. Imidlertid er en positiv skanning i seg selv ikke tilstrekkelig for å etablere en diagnose hos pasienter med nedsatt hukommelse, ettersom plakk sees hos pasienter med forskjellige nevrodegenerative demens så vel som hos symptomfrie eldre. Leger må deretter tolke skanningene i lys av en klinisk evaluering.

Hvilken fordel har Vizamyl - Flutemetamol vist under studiene?

Vizamyl ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 176 svært gamle pasienter som hadde tillatt en obduksjon etter døden for å definitivt bestemme tilstedeværelse eller fravær av betydelige mengder β-amyloidplakk på cerebralnivå. Studien analyserte sensitiviteten til PET -skanninger (dvs. presisjonen til disse skanningene for å identifisere pasienter med en betydelig mengde plakk i hjernen) undersøkt av eksperter. På slutten av studien ble 68 obduksjoner utført for å definitivt oppdage tilstedeværelse eller mindre enn betydelige mengder β-amyloidplakk i hjernen. Sammenligning av obduksjonsresultatene med PET-skanninger viste en sensitivitet mellom skanningene mellom 81% og 93%. Dette betyr at PET-skanninger korrekt identifiserte 81-93% av pasientene med betydelige mengder plakk i hjernen som positive. I en påfølgende gjennomgang ble data fra de opprinnelige 68 pasientene analysert sammen med resultatene fra individer. Døde etter den opprinnelige studien slutt, noe som bringer det totale antallet pasienter som ble evaluert til 106. I denne nye undersøkelsen tolket de fleste eksperter skanningene med en følsomhet på omtrent 91% (dvs. 91% av pasientene med plakk ble oppdaget) og en spesifisitet på 90% (fraværet av plakk ble korrekt oppdaget i 90% av plakkfrie pasienter)

Hva er risikoen forbundet med Vizamyl - Flutemetamol?

De vanligste bivirkningene med Vizamyl (som kan ramme 1 til 10 av 100 pasienter) er hetetokter, kvalme, ubehag i brystet og økt blodtrykk. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert for Vizamyl, se pakningsvedlegget Vizamyl frigjør svært lav stråling, med svært lav risiko for kreft eller arvelige abnormiteter.

Hvorfor har Vizamyl - Flutemetamol blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Vizamyl er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. β-amyloidplakk i hjernen med høy sensitivitet og spesifisitet, og at skanningene ga informasjon som ligner den som ble oppnådd ved obduksjon.Dette regnes som en betydelig forbedring i diagnostisk ytelse hos pasienter med hukommelsesforstyrrelser som er evaluert for Alzheimers sykdom og andre typer Det er imidlertid fortsatt en risiko for falske positive resultater (for plakkfrie pasienter som vurderes som positive), og følgelig bør skanning med Vizamyl ikke brukes som den eneste diagnostiske metoden for demens, men brukes sammen med pasientens kliniske evaluering. zza, Vizamyl innebærer en "pasientens eksponering for små mengder stråling, som ligger innenfor området for andre autoriserte radiofarmaka, så sikkerhetsprofilen er akseptabel. CHMP bemerket imidlertid at på grunn av de begrensede effektene av nåværende behandlinger for Alzheimers sykdom, er det ingen solide bevis på at anskaffelse av PET -skanninger med Vizamyl ville muliggjøre umiddelbar forbedring i pasientbehandling eller fordel for pasienter. Videre vil nytten av Vizamyl i Det er ikke påvist å forutsi utviklingen av Alzheimers sykdom hos pasienter med nedsatt hukommelse eller for å overvåke pasientens respons på terapi.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Vizamyl - Flutemetamol?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vizamyl brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Vizamyl, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Vizamyl gi tilgang til et opplæringskurs for alle nukleærmedisinere som kan bruke medisinen i EU, for å sikre nøyaktig og pålitelig lesing av PET -skanninger. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Vizamyl - Flutemetamol

22. august 2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Vizamyl, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Vizamyl, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2014.

Informasjonen om Vizamyl - Flutemetamol som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.