Aktive ingredienser: Ibuprofen
ANTALGIL 200 mg tabletter
Hvorfor brukes Antalgil? Hva er den til?
Antalgil inneholder virkestoffet ibuprofen tilhører kategorien ikke-steroide anti-revmatiske antiinflammatoriske legemidler.
Antalgil brukes til symptomatisk behandling av smerter av forskjellig opprinnelse og art (hodepine, tannpine, nevralgi, menstruasjonssmerter, osteoartikler og muskelsmerter).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager.
Kontraindikasjoner Når Antalgil ikke skal brukes
Ikke ta ANTALGIL
- hvis du er allergisk mot ibuprofen, andre kjemisk lignende stoffer (spesielt acetylsalisylsyre eller andre antireumatiske midler) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering etter tidligere behandlinger eller en historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere distinkte episoder med sår eller blødning i magen).
- Hvis du lider av aktivt magesår eller andre magesykdommer.
- Hvis du har alvorlig hjertesvikt.
- Hvis du er i siste trimester av svangerskapet eller ammer.
- Hvis du lider av alvorlig nyre- eller leversvikt.
Antalgil er kontraindisert hos barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Antalgil
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker ANTALGIL.
Bruk av ANTALGIL er kontraindisert under graviditet og amming eller hvis du planlegger å bli gravid. Slutt å ta Antalgil hvis du har fertilitetsproblemer eller gjennomgår fruktbarhetstester (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet").
Ikke ta Antalgil sammen med andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Du kan redusere bivirkninger ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt "Andre legemidler og ANTALGIL"). Ikke ta flere smertestillende stoffer samtidig, da de kan forårsake permanent nyreskade og risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati).
Pensjonister:
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt blødning og perforering av mage og tarm, som kan være dødelig. Hvis du tilhører denne kategorien pasienter og behandling anses nødvendig, bruk den laveste dosen for kortere varighet som er nødvendig for symptomkontroll Hvis du ikke merker noen fordel eller hvis du opplever noen bivirkninger, må du kontakte legen din som vil vurdere behandlingen med jevne mellomrom og / eller stoppe den.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering:
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hvis du er eldre og tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet "Ikke ta Antalgil"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere ved høyere doser NSAIDs. Hvis du tilhører disse pasientkategoriene, bør du starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Hvis du tilhører disse pasientkategoriene, eller hvis du tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se avsnitt "Andre legemidler og ANTALGIL"), ta et legemiddel for magesikring samtidig (gastroprotektorer) : misoprostol eller protonpumpehemmere).
Hvis du tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt hvis du er eldre, rapporterer du alle unormale gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hvis du tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller blodplater som aspirin (se avsnitt "Andre legemidler og ANTALGIL") .
Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sår mens du tar Antalgil, bør behandlingen avsluttes.
Hvis du tidligere har en gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), bør du ta NSAIDs med forsiktighet, siden disse tilstandene kan forsterkes (se avsnittet "Mulige bivirkninger").
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Hvis du tidligere har hypertensjon og / eller hjertesvikt, bør du være forsiktig da væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Medisiner som Antalgil kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ('hjerteinfarkt') eller slag som er mer sannsynlig hvis du tar høye doser og over lengre tid. Ikke overskrid anbefalt dose og behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Vær forsiktig hvis du blir behandlet med diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister (se avsnitt "Andre legemidler og ANTALGIL")
Hvis du opplever ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon), kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom, kan du bare ta ibuprofen etter nøye vurdering av legen din.Den samme legen vil gjøre lignende vurderinger før du starter lengre behandling hvis du har risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus og røyking).
Nyreeffekter
Hvis du har en mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, vil legen din fortelle deg å ta den lavest mulige dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene, og nyrefunksjonen din bør overvåkes.
Ibuprofen kan forårsake natrium-, kalium- og vannretensjon hos pasienter som aldri har lidd av nyresykdom på grunn av dets effekt på nyreperfusjon.Dette kan føre til ødem eller til og med føre til hjertesvikt eller hypertensjon hvis det er disponert.
Langvarig inntak av ibuprofen, som med andre NSAIDs, kan forårsake nyresykdom med blod i urinen (akutt interstitiell nefritt med hematuri), tilstedeværelse av protein i urinen (proteinuri) og nefrotisk syndrom. Hvis du har nyreproblemer, hjertesvikt, leverproblemer, hvis du tar diuretika og ACE -hemmere, og hvis du er eldre, har du økt risiko for å utvikle nyreproblemer, disse problemene løses når behandlingen stoppes.
Leversvikt:
Hvis du har en mild eller moderat nedsatt leverfunksjon, vil legen din fortelle deg å ta den lavest mulige dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene, og overvåke leverfunksjonen din.
Hud:
Du kan oppleve noen alvorlige hudreaksjoner ved bruk av Antalgil, spesielt i de tidlige behandlingsstadiene (vanligvis i løpet av den første behandlingsmåneden) (se avsnittet "Mulige bivirkninger"). Stopp behandlingen og kontakt legen din hvis du merker dem . hudskader av noe slag.
Andre forholdsregler:
Hvis du har eller har lidd av bronkial astma, kronisk rhinitt, bihulebetennelse, nesepolypper, adenoider eller allergiske sykdommer, kan symptomer som bronkospasme, elveblest eller angioødem forverres
Hvis du er en astmatisk pasient, bruk dette stoffet med forsiktighet, og bare etter å ha konsultert legen din. .
Ibuprofen kan maskere tegn eller symptomer på infeksjon (feber, smerte og hevelse) Under behandling med ibuprofen har noen tilfeller med symptomer på aseptisk meningitt, som stiv nakke, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering blitt observert hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser (for eksempel systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom).
Hvis du lider av sykdommer knyttet til blodpropp eller blir behandlet med antikoagulantia, må du gjennomgå nøye medisinsk tilsyn, da ibuprofen kan forlenge blødningstiden og redusere koagulasjonen.
Rapporter tegn eller symptomer på magesår eller blødning, tåkesyn eller andre øyesymptomer, utslett, vektøkning eller ødem til legen din.
Hvis du er en høyrisikopasient, må du ved langvarig behandling med ibuprofen regelmessig overvåke lever- og nyrefunksjonen og utføre blodprøver.
Barn og ungdom
Bruk av Antalgil er ikke indisert for barn under 12. Det er fare for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Antalgil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta ibuprofen sammen med følgende stoffer:
- Lavdose acetylsalisylsyre: Ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodpropp.
- Andre NSAIDs: Samtidig bruk kan øke risikoen for magesår og blødning.
- Antikoagulantia som warfarin eller heparin: NSAID kan øke antikoagulant effektene. Ved samtidig behandling anbefales det å overvåke koagulasjonsstatusen.
- Tiklopidin: NSAID øker risikoen for en additiv effekt ved hemning av blodplatefunksjon.
- Metotreksat: Ibuprofen hvis det administreres innen 24 timer før eller etter administrering av metotreksat kan føre til forhøyede konsentrasjoner av metotreksat og en økning i dets toksiske effekter. I tillegg bør den potensielle risikoen for interaksjoner ved behandling med lav dose metotreksat vurderes. Spesielt hvis du lider. fra nedsatt nyrefunksjon I kombinert behandling bør nyrefunksjonen overvåkes.
Ta ibuprofen (som andre NSAIDs) med forsiktighet i kombinasjon med følgende stoffer:
- Fenytoin, litium og hjerteglykosider (f.eks. Digoksin): samtidig bruk av ibuprofen kan øke serumnivået av disse legemidlene. Hvis du tar ibuprofen med disse stoffene, vil legen din fortelle deg å overvåke serumnivåene av litium, fenytoin og digoksin.
- Diuretika og antihypertensiva: Diuretika og ACE -hemmere kan øke den toksiske effekten av NSAIDs. NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensiva inkludert ACE -hemmere (f.eks. Captopril) og betablokkere. Hvis du har nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Hvis du er dehydrert eller eldre med nedsatt nyrefunksjon), kan samtidig bruk av en ACE -hemmer og angiotensin II -antagonist med et cyklooksygenasehemmer føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, som inkluderer mulig akutt nyresvikt. I dette tilfellet må du være forsiktig når du tar disse legemidlene, spesielt hvis du er eldre. Umiddelbart etter at du har startet kombinasjonsbehandling med ibuprofen og diuretika / antihypertensiva, må du alltid drikke nok og få nyrene overvåket med jevne mellomrom. Samtidig administrering av ibuprofen og kaliumsparende diuretika eller ACE-hemmere kan forårsake overdreven økning i kalium i blodet (hyperkalemi), derfor er det nødvendig at du gjennomgår nøye overvåking av kaliumnivåer.
- Kortikosteroider da de kan øke risikoen for magesår eller blødning (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Kolestyramin: Samtidig behandling med kolestyramin og ibuprofen kan forstyrre absorpsjonen av ibuprofen. Ta disse legemidlene med minst ett timers intervall.
- Zidovudine: Det er tegn på økt risiko for hemartrose (blødning i et "ledd) og hematom (blåmerker) hos HIV -positive hemofili -pasienter som har fått samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen. Hvis du tar ibuprofen og zidovudin, må du teste hematologisk 1. -2 uker etter oppstart av denne behandlingen.
- Sulfonylurea: NSAIDs kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylureas, dvs. redusere blodsukkernivået. Hvis du tar denne typen medisiner samtidig, må du følge blodsukkernivået nøye.
- Legemidler som forhindrer blodpropp (antiplatelet midler som klopidogrel og tiklopidin) og antidepressiva, spesielt selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Andre mulige interaksjoner:
- Ciklosporin takrolimus: da det er fare for nyreskade.
- Probenecid og sulfinpyrazon: ettersom de kan forårsake forsinkelse i eliminering av ibuprofen.
- Kinolonantibiotika: Hvis du tar NSAIDs og kinoloner, kan du ha økt risiko for å utvikle anfall.
- Andre medisiner som mifepriston, moklobemid, ritonavir, aminoglykosider, alkohol, bisfosfonater, oxpentifyllin (pentoksyfyllin) og baklofen kan interagere med behandling med ibuprofen.
Rådfør deg med legen din før du bruker ibuprofen med andre medisiner.
ANTALGIL med alkohol
Alkoholforbruk bør unngås, da det kan forsterke bivirkningene av NSAIDs, spesielt hvis det påvirker mage -tarmkanalen eller sentralnervesystemet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Du bør ikke ta ANTALGIL i første og andre trimester av svangerskapet, med mindre det er strengt nødvendig, ettersom det er observert økt risiko for spontanabort, misdannelse av hjertet og bukveggdefekter.
Hvis du planlegger å bli gravid eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I løpet av tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere, som ANTALGIL, vise:
- babyen din a
- kardiopulmonal toksisitet med for tidlig lukking av arterien som fører blod til lungene og økning i blodtrykket i lungene (pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan degenerere til nyresvikt med redusert produksjon av fostervann;
- du og barnet ditt til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger med påfølgende forsinkelse eller forlengelse av fødsel ANTALGIL er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Bruk av ANTALGIL er kontraindisert under amming.
Ibuprofen skilles ut i morsmelk, men ved terapeutiske doser og under korttidsbehandling synes risikoen for influensa på det nyfødte usannsynlig.Hvis behandling derimot er langvarig, bør du vurdere å slutte å amme.
Fruktbarhet
Medisiner som ANTALGIL kan svekke kvinnelig fruktbarhet ved å påvirke eggløsningen, men denne tilstanden er reversibel når behandlingen avsluttes.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av mulig svimmelhet, hodepine eller søvnløshet kan ANTALGIL svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Antalgil: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og ungdom over 12 år:
Den anbefalte dosen er 1-2 tabletter 2-3 ganger om dagen.
Ikke overskrid dosen på 6 tabletter per dag
Ikke overskrid anbefalte doser; spesielt hvis du er en eldre pasient, bør du kontakte legen din og følge minimumsdosene som er angitt ovenfor. Ta denne medisinen på full mage.
Denne medisinen er kun til kortvarig bruk og bør ikke overstige 3 dagers behandling. Hvis symptomene vedvarer eller forverres, bør du kontakte lege.
Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller hvis symptomene forverres, bør du kontakte legen din.
Hvordan å bruke
Svelg tablettene med et glass vann under eller etter et måltid.
Svelg med store mengder væske.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Antalgil
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdosering av Antalgil må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
De mulige symptomene på en overdose av stoffet er følgende: kvalme, oppkast i magen eller mer sjelden, diaré, oppfattelse av lyder i øret (som plyndring eller summende), hodepine, svimmelhet, svimmelhet og gastrointestinal blødning kan også forekomme ... I mer alvorlige tilfeller av forgiftning er toksisiteten sentralnervesystemet, som manifesterer seg som døsighet, tidvis spenning, desorientering eller koma. Noen ganger kan anfall utvikle seg. Barn kan også utvikle kramper forårsaket av en større og ufrivillig muskelsammentrekning. Akutt nyresvikt. , leverskade, lavt blodtrykk (hypotensjon), respirasjonsdepresjon og cyanose kan også forekomme.Hvis du er en astmatisk pasient, kan din astma bli verre.
Behandling
Fortell legen din umiddelbart hvis du mistenker overdosering. Legen vil avgjøre hvilke tiltak som skal iverksettes, avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftningen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Antalgil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er hovedsakelig avhengig av dosen du har tatt. Spesielt er risikoen for begynnelsen av gastrointestinal blødning avhengig av dosering og varighet av behandlingen. Ibuprofen, spesielt i høye doser (2400 mg per dag) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økning i risikoen for arterielle trombotiske hendelser (for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag). Ødem (væskeansamling i vevet som resulterer i hevelse), hypertensjon (økt blodtrykk) og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Bivirkningene er oppført nedenfor i rekkefølge etter hvor ofte de vises:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- gastrointestinale forstyrrelser, som halsbrann, dyspepsi (fordøyelsesbesvær), magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, flatulens (oppblåsthet), forstoppelse (forstoppelse).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Hodepine (hodepine), døsighet, svimmelhet, tretthet, søvnløshet, irritabilitet.
- Gastrointestinale sår noen ganger med blødning og perforering (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"), okkult blodtap (ikke synlig for det blotte øye), noe som kan føre til anemi, melaena, hematemese (tap av blod fra magen, spiserøret og "tarmen ), ulcerøs stomatitt, kolitt, forverring av inflammatorisk tarmsykdom, komplikasjoner av kolon divertikula (perforering, fistel).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Synsforstyrrelser
- Rhinitt, bronkospasme
- Gastritt.
- Utvikling av ødem spesielt hos pasienter med arteriell hypertensjon eller nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt som kan være assosiert med nyreinsuffisiens.
- Lysfølsomhet
- Overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, kløe, purpura og utslett samt astmaanfall (noen ganger med hypotensjon)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Økning i azotemi, serumtransaminaser og alkalisk fosfatase, reduksjon i hemoglobin- og hematokritverdier, inhibering av blodplateaggregering, forlengelse av blødningstid, reduksjon i serumkalsium, økning i serumurinsyre.
- Svekkelse av synet i det ene øyet, også kjent som "lat øye" (giftig amblyopi)
- Lupus erythematosus syndrom (dvs. et syndrom som ligner på systemisk lupus erythematosus, men går tilbake når stoffet avsluttes).
- Depresjon, forvirring, hallusinasjoner
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- hjertebank, hjertesvikt, hjerteinfarkt, akutt lungeødem, ødem.
- hematopoetiske lidelser (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Tidlige symptomer eller tegn kan omfatte: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influensalignende symptomer, alvorlig tretthet, nese- og hudblødning.
- Aseptisk (ikke-smittsom) hjernehinnebetennelse
- Tinnitus
- Esofagitt, pankreatitt, tarmstrikturer
- Renal papillær nekrose ved langvarig bruk (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Alvorlige former for hudreaksjoner (erytem multiforme, eksfoliativ dermatitt, bullousreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, alopecia, nekrotiserende fasciitt, dvs. en alvorlig og alvorlig hudinfeksjon med vevsødeleggelse).
- Hypertensjon
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Symptomer kan omfatte: ansiktsødem, hevelse i tungen, indre strupehode, hevelse med innsnevrede luftveier, dyspné, takykardi, blodtrykksfall til livstruende sjokk.
- Leverdysfunksjon, leverskade, spesielt ved langvarig bruk, leversvikt, akutt hepatitt, gulsott.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva ANTALGIL inneholder
- Den aktive ingrediensen er ibuprofen. Hver 200 mg tablett inneholder 200 mg ibuprofen.
- Andre innholdsstoffer er: maisstivelse, forgelatinisert stivelse, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, utfelt silika, natriumlaurylsulfat, E 104 aluminiumssjø, E 110 aluminiumssjø, titandioksid, propylenglykol, carnaubavoks.
Hvordan ANTALGIL ser ut og innholdet i pakningen
Antalgil kommer i form av tabletter for oral bruk
Innholdet i pakningen er 10 tabletter til oral bruk på 200 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ANTALGIL 200 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Ibuprofen 200 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av smerter av forskjellig opprinnelse og art (hodepine, tannpine, nevralgi, menstruasjonssmerter, osteoartikler og muskelsmerter).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 12 år: 1-2 tabletter 2-3 ganger om dagen.
Ikke overskrid dosen på 6 tabletter per dag.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen så kort tid som mulig for å kontrollere symptomene
Denne medisinen er kun til kortvarig bruk, og 3 dagers behandling bør ikke overskrides. Hvis symptomene vedvarer eller forverres, bør en lege konsulteres.
Hvis Antalgil er nødvendig i mer enn 3 dager eller hvis symptomene forverres eller vedvarer, bør du oppsøke lege.
Eldre: NSAID bør brukes med særlig forsiktighet hos eldre pasienter som er mer utsatt for bivirkninger og har økt risiko for livstruende gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering (se pkt. 4.4). Hvis behandling anses nødvendig, bør den laveste dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for symptomkontroll brukes (se pkt. 4.4). Behandlingen bør gjennomgås med jevne mellomrom og avsluttes hvis det ikke oppnås fordeler eller intoleranse oppstår.
Barn: ANTALGIL er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3).
Nedsatt nyrefunksjon: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, bør dosen holdes så lav som mulig i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene, og nyrefunksjonen bør overvåkes. ANTALGIL er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (se pkt. 4.3).
Nedsatt leverfunksjon: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon, bør dosen holdes så lav som mulig i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene, og leverfunksjonen bør overvåkes. ANTALGIL er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte:
Tabletten skal svelges med et glass vann under eller etter et måltid.
04.3 Kontraindikasjoner
Barn under 12 år (se pkt.4.2)
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Aktivt gastro-duodenalt sår eller andre gastropatier
Alvorlig hjertesvikt
Siste trimester av graviditet og amming (se pkt.4.6)
Alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.4.2).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig varighet som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt.4.2 og gastrointestinal og kardiovaskulær risiko nedenfor)
Det er tilrådelig å ta stoffet på full mage.
Hos astmatiske pasienter bør produktet brukes med forsiktighet, konsultere legen din før du tar produktet.
Bruk av Antalgil bør unngås i forbindelse med NSAID, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Pensjonister : Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig. (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller antialdringsmidler som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Antalgil, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner (se pkt. 4.5).
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller hjerneslag) Generelt , epidemiologiske studier antyder bare lave doser av ibuprofen (f.eks. hjerteinfarkt.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langvarig behandling påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus og røyking).
Hud
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er høyere risiko: utbruddet av reaksjonen skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Antalgil bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Nyreeffekter
Ibuprofen kan forårsake natrium-, kalium- og vannretensjon hos pasienter som aldri har lidd av nyresykdom på grunn av virkningen på nyreperfusjon. Dette kan forårsake ødem eller til og med føre til hjertesvikt eller hypertensjon hos predisponerte pasienter.
Som med andre NSAIDs, har langvarig administrering av ibuprofen til dyr ført til nyre -papillær nekrose og andre nyrepatologiske endringer. Hos mennesker har det vært rapporter om akutt interstitiell nefritt med hematuri, proteinuri og nefrotisk syndrom fra tid til annen. Tilfeller av nyretoksisitet er også observert hos pasienter der prostaglandiner spiller en kompenserende rolle for å opprettholde renal perfusjon. Hos disse pasientene kan administrering av NSAID forårsake en doseavhengig reduksjon i prostaglandinproduksjon og, for det andre, i nyreblodstrømmen, noe som kan utløse åpen nyresvikt. Pasienter med størst risiko for å lide av denne reaksjonen er de med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, de som tar diuretika og ACE -hemmere og eldre. Avbrytelse av NSAID-behandlingen blir vanligvis fulgt av gjenoppretting av statusen før behandlingen.
Andre forholdsregler
Bronkospasme, urtikaria eller angioødem kan utfelles hos pasienter med eller med en tidligere historie med bronkial astma, kronisk rhinitt, bihulebetennelse, nesepolypper, adenoider eller allergiske sykdommer.
Ibuprofen kan maskere tegn eller symptomer på infeksjon (feber, smerte og hevelse). På lang sikt kan det forekomme bruk av høye doser smertestillende midler for hodepine som ikke er behandlet med høye doser av medisinen. Generelt kan det vanlige inntaket av smertestillende midler, spesielt bruk i kombinasjon med forskjellige smertestillende stoffer, forårsake permanent nyreskade og risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati). Under behandling med ibuprofen har noen tilfeller med symptomer på aseptisk meningitt, som stiv nakke, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering blitt observert hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser (for eksempel systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom).
Ibuprofen kan midlertidig hemme blodplateaggregering og forlenge blødningstiden. Derfor bør pasienter med koagulasjonsdefekter eller antikoagulasjonsbehandling observeres nøye.
Ved langvarig behandling med ibuprofen er periodisk overvåking av lever- og nyrefunksjon samt blodtelling nødvendig, spesielt hos høyrisikopasienter.
Alkoholforbruk bør unngås, da det kan forsterke bivirkningene av NSAIDs, spesielt hvis det påvirker mage -tarmkanalen eller sentralnervesystemet.
Pasienter behandlet med Antalgil bør rapportere tegn eller symptomer på magesår eller blødning, tåkesyn eller andre øyesymptomer, utslett, vektøkning eller ødem til legen.
Bruk av Antalgil, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid.
Antalgil administrering bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av ibuprofen og følgende stoffer bør unngås :
Lavdose acetylsalisylsyre: Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidler administreres samtidig. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt fra sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt.5.1).
Andre NSAIDs: Som følge av synergistiske effekter kan samtidig bruk av flere NSAIDs øke risikoen for magesår og blødning. Samtidig administrering av ibuprofen med andre NSAIDs bør derfor unngås (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin eller heparin (se pkt. 4.4). Ved samtidig behandling anbefales det å overvåke koagulasjonsstatusen.
Ticlopidine: NSAIDs bør ikke kombineres med ticlopidine på grunn av risiko for en additiv effekt for å hemme blodplatefunksjonen.
Metotreksat: NSAID hemmer tubulær sekresjon av metotreksat, og noen metabolske interaksjoner kan oppstå som resulterer i redusert clearance av metotreksat. Administrering av Ibuprofen innen 24 timer før eller etter administrering av metotreksat kan føre til en høy konsentrasjon av metotreksat og en økning i dets toksiske effekter. Derfor bør samtidig bruk av NSAID og høydose metotreksat unngås.I tillegg bør den potensielle risikoen for interaksjoner ved behandling med lav dose metotreksat vurderes, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.I kombinert behandling skal funksjon. Nyre overvåkes.
Ibuprofen (som andre NSAIDs) bør tas med forsiktighet i kombinasjon med følgende stoffer:
Moklobemid: øker effekten av ibuprofen.
Fenytoin, litium: Samtidig administrering av ibuprofen og fenytoin eller litiumpreparater kan øke serumnivået av disse legemidlene. Overvåking av litiumnivået i serum er nødvendig, og det anbefales at serumfenytoinivåene overvåkes.
Hjerteglykosider (f.eks. Digoksin): NSAID kan forverre hjertesvikt, redusere glomerulær filtrasjonshastighet og øke plasmanivåene av hjerteglykosider. Overvåking av serumdigoksin anbefales.
Diuretika og antihypertensiva: diuretika og ACE -hemmere kan øke nefrotoksisiteten til NSAIDs. NSAID kan redusere effekten av diuretika og antihypertensiva, inkludert ACE-hemmere og betablokkere. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon), samtidig bruk av en ACE-hemmer og angiotensin II-antagonist med en cyklooksygenasehemmer. stoffet kan føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Denne kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør instrueres i å drikke tilstrekkelig væske, og periodisk overvåking av nyreverdier bør vurderes for tiden umiddelbart etter at kombinasjonsbehandlingen startet.
Samtidig administrering av ibuprofen og kaliumsparende diuretika eller ACE-hemmere kan forårsake hyperkalemi. Nøye overvåking av kaliumnivåer er nødvendig.
Captopril: Eksperimentelle studier indikerer at ibuprofen motvirker effekten av captopril med økt natriumutskillelse.
Aminoglykosider: NSAID kan bremse eliminering av aminoglykosider og øke toksisiteten.
Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4) Syklosporin: risikoen for cyklosporinindusert nyreskade øker ved samtidig administrering av noen NSAIDs. Denne effekten kan ikke utelukkes for kombinasjonen av cyklosporin og ibuprofen.
Kolestyramin: Samtidig behandling med kolestyramin og ibuprofen resulterer i langvarig og redusert (25%) absorpsjon av ibuprofen. Legemidler bør administreres med minst en times mellomrom.
Takrolimus: høy risiko for nefrotoksisitet.
Zidovudine: Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV -positive hemofili -pasienter som fikk samtidig behandling av zidovudin og ibuprofen. Det kan være en økt risiko for hematotoksisitet ved samtidig bruk av zidovudin og NSAIDs. Det anbefales å ta en blodprøve 1-2 uker etter oppstart.
Ritonavir: Kan øke plasmakonsentrasjonen av NSAID.
Mifepristone: Hvis NSAID brukes innen 8-12 dager etter administrering av mifepriston, kan de redusere effekten av mifepriston.
Probenecid eller sulfinpyrazon: Kan forårsake forsinkelse i eliminering av ibuprofen. Urikosurisk virkning av disse stoffene reduseres.
Kinolonantibiotika: Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.
Sulfonylureas: NSAIDs kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylureas. Ved samtidig behandling anbefales det å overvåke blodsukkernivået.
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Trombocyttaggregasjonsmidler (f.eks. Klopidogrel og tiklopidin): øker risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Alkohol, bisfosfonater og oxpentifylline (pentoksyfllin): kan forsterke gastrointestinale bivirkninger og risiko for blødning og sår.
Baklofen: Baklofen med høy toksisitet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har antatt å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet skal ANTALGIL ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis ANTALGIL brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
- Følgelig er ANTALGIL kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Det er også tilrådelig å ikke bruke produktet under amming.
Foringstid
Ibuprofen skilles ut i morsmelk, men ved terapeutiske doser under korttidsbehandling synes risikoen for influensa på det nyfødte usannsynlig. Hvis behandlingen derimot er lengre, bør tidlig avvenning vurderes.
Fruktbarhet Det er noen bevis på at legemidler som hemmer cyklo-oksygenase / prostaglandinsyntese kan forårsake svekkelse av kvinnelig fruktbarhet på grunn av eggløsning. Dette er reversibelt når behandlingen avsluttes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av mulig svimmelhet, hodepine eller søvnløshet kan ANTALGIL svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende spontane bivirkninger har blitt rapportert ved bruk av ibuprofen tabletter, og innenfor hvert organ eller systemklasse, blir samlet etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlige (> 1/10) Vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Bivirkningene er stort sett doseavhengige. Spesielt risikoen for begynnelsen av gastrointestinal blødning avhenger av doseområdet og varigheten av behandlingen Andre kjente risikofaktorer, se pkt. 4.4.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). ( se pkt. 4.4).
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Laboratorietester
Sjelden: økt azotemi, serumtransaminaser og alkalisk fosfatase, reduserte hemoglobin- og hematokritverdier, inhibering av blodplateaggregering, forlenget blødningstid, redusert serumkalsium, økt urinsyre i serum.
Hjertepatologier
Veldig sjelden: hjertebank, hjertesvikt, hjerteinfarkt, akutt lungeødem, ødem
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Veldig sjelden: hematopoetiske lidelser (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Tidlige symptomer eller tegn kan omfatte: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influensalignende symptomer, alvorlig tretthet, nese- og hudblødning Nervesystemet
felles: hodepine, døsighet, svimmelhet, tretthet, uro, søvnløshet, irritabilitet
Veldig sjelden: aseptisk meningitt
Øyesykdommer
Uvanlig: Synsforstyrrelser
Sjelden: giftig amblyopi
Øre- og labyrintforstyrrelser
Veldig sjelden: tinnitus
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Uvanlig: rhinitt, bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Veldig vanlig: gastrointestinale klager, som halsbrann, dyspepsi, magesmerter og kvalme, oppkast, flatulens, diaré, forstoppelse
Felles: magesår, noen ganger med blødning og perforering (se pkt. 4.4), okkult blodtap, som kan føre til anemi, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, kolitt, forverring av inflammatorisk tarmsykdom, komplikasjoner av kolon divertikula (perforering, fistel)
Uvanlig: gastritt
Veldig sjelden: esophagitt, pankreatitt, tarmstrikturer.
Nyrer og urinveier
Uvanlig: utvikling av ødem spesielt hos pasienter med arteriell hypertensjon eller nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt som kan være assosiert med nyreinsuffisiens Veldig sjelden: renal papillær nekrose ved langvarig bruk (se pkt.4.4)
Hud- og subkutant vevssykdom
Uvanlig: lysfølsomhet
Veldig sjelden: alvorlige former for hudreaksjoner (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, bullousreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, alopecia, nekrotiserende fasciitt
Karsykdommer
Veldig sjelden: hypertensjon
Forstyrrelser i immunsystemet
Uvanlig: overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, kløe, purpura og utslett samt astmaanfall (noen ganger med hypotensjon)
Sjelden: Lupus Erythematosus syndrom
Veldig sjelden: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Symptomer kan omfatte: ansiktsødem, hevelse i tungen, indre strupehode, hevelse med innsnevrede luftveier, dyspné, takykardi, blodtrykksfall til livstruende sjokk.
Endringer i det hepatobiliære systemet
Veldig sjelden: leverfunksjon, leverskade, spesielt ved langvarig bruk, leversvikt, akutt hepatitt, gulsott.
Psykiatriske lidelser
Sjelden: depresjon, forvirring, hallusinasjoner
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , Nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
De fleste pasienter som klinisk har fått i seg store mengder NSAID, utvikler kvalme, oppkast, epigastriske smerter eller mer sjelden diaré, tinnitus, hodepine, svimmelhet, svimmelhet og gastrointestinal blødning. Ved mer alvorlige forgiftninger er toksisiteten på nivået i sentralnervesystemet, som manifesterer seg som døsighet, tidvis spenning og desorientering eller koma. Noen ganger utvikler pasienter anfall. Barn kan også utvikle myokloniske kramper. Ved alvorlig metabolsk forgiftning kan acidose forekomme og protrombintiden / INR kan forlenges, muligens på grunn av koagulasjonsfaktorers sirkulerende virkninger. Akutt nyresvikt, leverskade, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan oppstå. Forverring av astma er mulig ved astma.
Behandling
Behandlingen bør være symptomatisk og støttende og omfatte å opprettholde et patent luftvei og overvåke hjerte- og vitale tegn til de blir stabile. Gastrisk tømming eller oral administrering av aktivt kull er indikert hvis pasienten viser symptomer innen en time etter inntak av mer enn 400 mg per kg kroppsvekt. Hvis Antalgil allerede er absorbert, bør alkaliske stoffer administreres for å fremme utskillelse av syre ibuprofen i urinen. Hvis anfallene er langvarige eller hyppige, bør de behandles med intravenøs diazepam eller lorazepam. Bronkodilatatorer bør gis mot astma. Ingen spesifikk motgift er tilgjengelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: M01AE01
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.
Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-antiinflammatorisk, også utstyrt med sterk antipyretisk aktivitet. Kjemisk er det stamfaren til fenylpropioniske derivater med antiinflammatorisk aktivitet.
Den smertestillende aktiviteten er ikke-narkotisk.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er virkningsmekanismen til ibuprofen knyttet til reversibel inhibering av enzymet cyklo-oksygenase (COX), ansvarlig for omdannelse av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, for eksempel å redusere syntesen av tromboxaner (TXA2), prostacyklin (PGI2) og prostaglandiner (PG).
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en reduksjon i effekten av acetylsalisylsyre på tromboksandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon. Ibuprofen (fenylpropionsyre -derivat) er en racemisk forbindelse der S (+) enantiomeren har nesten all farmakologisk aktivitet. Ibuprofen absorberes godt etter oral administrering og når raskt optimale blodnivåer.
Fordeling: distribusjonsvolumet er 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofen diffunderer sakte inn i leddvæsken og når signifikant lavere konsentrasjoner enn plasmakonsentrasjoner målt over samme periode Plasmaproteinbinding, hovedsakelig med albumin, er 99%.
Metabolisme: hovedmetabolismen er leveren, hvor ibuprofen omdannes til hydroksylerte derivater [(+)- 2- (p- (hydroksy-metyl-propyl) fenyl) propionsyre], karboksylert (-)- 2- (p- 2karboksy-propyl) fenyl) propionsyre] og beslektede beta-1-O-glukuroniske konjugater, alle inaktive.
Utskillelse: Ibuprofen utskilles raskt og fullstendig i urinen, faktisk mer enn 90% av den administrerte dosen elimineres på 24 timer i form av metabolitter eller andre konjugerte forbindelser Halveringstiden til ibuprofen er omtrent 1,8-2 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Kronisk toksisitet
Den subkroniske og kroniske toksisiteten til ibuprofen evaluert i dyreforsøk manifesterer seg i form av lesjoner og sår i mage -tarmkanalen.
Mutagent og kreftfremkallende potensial
In vitro og in vivo mutagenisitetsstudier ga ingen klinisk relevant indikasjon på en mutagen effekt av ibuprofen.
Studier utført på rotter og mus på det kreftfremkallende potensialet til dette stoffet rapporterte ingen indikasjoner på kreftfremkallende effekter.
Reproduksjonstoksisitet
Eksperimentelle studier på to dyrearter har vist at ibuprofen krysser morkaken. To studier på rotter viste høy forekomst av midtlinje- og ventrikkelseptumdefekter hos fosteret ved høyere doser.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse, pregelatinisert stivelse, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, utfelt silika, natriumlaurylsulfat, E 104 aluminiumssjø, E 110 aluminiumssjø, titandioksid, propylenglykol, carnaubavoks.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister med 10 tabletter i ugjennomsiktig PVC / aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 00071 Pomezia (Roma)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 027432020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 21/9/89
Dato for siste fornyelse: 1/6/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 28.07.2015
