Aktive ingredienser: Aciclovir
CYCLOVIRAN 3% oftalmisk salve
Cycloviran pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CYCLOVIRAN 200 mg tabletter, CYCLOVIRAN 400 mg tabletter, CYCLOVIRAN 800 mg tabletter, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspensjon
- CYCLOVIRAN 5% krem
- CYCLOVIRAN 3% oftalmisk salve
Hvorfor brukes Cycloviran? Hva er den til?
Cycloviran inneholder et aktivt stoff som heter aciclovir, som tilhører en gruppe medisiner som kalles antivirale midler. Cycloviran er indisert for behandling av keratitt (øyeinfeksjoner) forårsaket av Herpes simplex -virus.
Kontraindikasjoner Når Cycloviran ikke skal brukes
Ikke bruk Cycloviran
- dersom du er allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cycloviran
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cycloviran hvis:
- bruk kontaktlinser.
Slutt å bruke dem mens du bruker Cycloviran.
Cycloviran oftalmisk salve er kun til bruk i øyet.
En liten forbigående svie kan forekomme etter påføring.
Spør legen din eller apoteket før du bruker Cycloviran hvis du er usikker
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cycloviran
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke Cycloviran uten først å konsultere legen din som vil vurdere fordelen for deg og risikoen for babyen din ved behandling med Cycloviran mens du er gravid.
Foringstid
Hvis du ammer, eller planlegger å amme, snakk med legen din før du bruker Cycloviran.
Kjøring og bruk av maskiner
Sløret syn kan oppstå etter bruk av Cycloviran oftalmisk salve. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis synet ditt er uklart.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cycloviran: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og barn
- Den anbefalte dosen er ca. 1 cm Cycloviran oftalmisk salve som skal smøres på det infiserte øyet 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer.
- Behandlingen bør fortsette i minst tre dager etter helbredelse.
Hvordan påføre Cycloviran i øyet
- Å vaske hendene.
- Bruk fingeren til å trekke det nedre lokket på det infiserte øyet forsiktig.
- Vipp hodet litt tilbake og se opp.
- Påfør ca 1 cm Cycloviran salve på innsiden av det nedre øyelokket. Prøv å unngå at tuppen av røret berører noen del av øyet.
- Lukk øyet i 30 sekunder.
- Vask hendene etter påføring av Cycloviran.
Dersom du har glemt å bruke Cycloviran
- Hvis du glemmer å bruke Cycloviran, bruk den så snart som mulig når du husker det. Hvis det imidlertid snart er tid for neste program, hopper du over det glemte programmet.
- Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt applikasjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cycloviran
Hvis du bruker mer Cycloviran enn du burde, kontakt lege eller apotek for råd. Cycloviran oftalmisk salve skal bare brukes i øyet, kontakt lege eller apotek ved svelging.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cycloviran
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter:
- irritasjon eller fremmedlegemefølelse i øyet (overfladisk punktert keratopati)
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 pasienter:
- moderat og forbigående brenning etter påføring
- hevelse og utslipp av øyet (konjunktivitt)
Sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter
- betennelse i øyelokkene (blefaritt)
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 pasienter
- allergiske (overfølsomhet) reaksjoner inkludert hevelse i lepper, ansikt, nakke og svelg (angioødem) og hudreaksjon (elveblest).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C, ikke oppbevares i kjøleskap.
Hold røret tett lukket når du ikke bruker Cycloviran.
Ikke bruk Cycloviran hvis det er mer enn en måned siden du åpnet røret.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter (Utløpsdato). Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Cycloviran oftalmisk salve
Den aktive ingrediensen er aciklovir.
Ett gram oftalmisk salve inneholder 30 mg acyklovir.
Andre innholdsstoffer er: hvit vaselin.
Hvordan Cycloviran ser ut og innholdet i pakningen
En pakke inneholder et 4,5 g rør med oftalmisk salve.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CYCLOVIRAN 3% OPTALMISK OLJE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram oftalmisk salve inneholder:
Aktivt prinsipp:
Aciclovir 30 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oftalmisk salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Herpes simplex keratitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn: Påfør oftalmisk salve (ca. 1 cm) i den nedre konjunktivalsekken, 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer. Behandlingen bør fortsette i minst tre dager etter helbredelse.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor valaciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter bør informeres om at forbigående mild brenning kan oppstå etter påføring.
Pasienter bør unngå å bruke kontaktlinser mens de bruker acyklovir oftalmisk salve.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Se kliniske studier i avsnitt 5.2.
Svangerskap
Bruk av aciclovir oftalmisk salve bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer.
Et register over bruk av aciklovir etter markedsføring ga data om graviditetsutfall hos kvinner utsatt for enhver form for CYCLOVIRAN. Disse observasjonene viste ingen økning i antall fødselsskader blant pasienter utsatt for aciklovir i forhold til befolkningen generelt og alle de fødselsdefektene som ble funnet, viste ingen særegenheter eller vanlige egenskaper, for eksempel å antyde en enkelt årsak.
Systemisk administrering av aciklovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryonal toksisitet eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentell test på rotter som ikke er inkludert i de klassiske teratogene testene, ble abnormiteter hos fosteret observert etter subkutane doser av aciklovir så høye at de ga toksiske effekter hos moren. Den kliniske relevansen av disse funnene er imidlertid usikker.
Foringstid
Begrensede data indikerer at stoffet finnes i morsmelk etter systemisk administrering. Imidlertid bør dosen som et spedbarn mottar etter bruk av aciclovirkrem eller salve oftalmisk, være ubetydelig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Oftalmiske salver kan påvirke synet, og derfor anbefales forsiktighet når du kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: Svært vanlige (≥1 / 10), Vanlige (≥1 / 100,
Data fra disse kliniske studiene ble brukt til å tildele frekvenskategorier til bivirkninger observert under kliniske studier ved bruk av aciclovir 3% oftalmisk salve.På grunn av arten av de observerte bivirkningene er det ikke mulig å entydig bestemme hvilke hendelser som er relatert til legemiddeladministrasjon og som er relatert til selve sykdommen. Dataene fra spontane rapporter ble brukt som grunnlag for å bestemme hyppigheten av hendelsene som ble oppdaget ved legemiddelovervåking etter markedsføring.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem og urtikaria
Øyesykdommer
Svært vanlig: overfladisk punktert keratopati
Denne reaksjonen førte ikke til for tidlig seponering av behandlingen og gikk tilbake uten tilsynelatende følger.
Vanlig: Moderat og forbigående brenning av øyet som oppstår umiddelbart etter påføring, konjunktivitt
Sjelden: blefaritt
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen overdoseringseffekter er kjent.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiviral.
ATC -kode: S01AD03.
Virkningsmekanismen
Acyclovir er et svært aktivt antiviralt middel, in vitromot Herpes Simplex type I og II og Varicella-Zoster virus. Vertscelletoksisitet er lav.
Når den kommer inn i cellen infisert med herpesvirus, blir acyklovir omdannet til den aktive forbindelsen: aciklovirtrifosfat. Den første fasen av fosforyleringsprosessen er avhengig av den viruskodede tymidinkinasen Aciclovir trifosfat virker både som et substrat og som en hemmer av Viral DNA-polymerase som blokkerer fortsettelsen av viral DNA-syntese uten å forstyrre normale cellulære prosesser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Acyclovir absorberes raskt av den oftalmiske salven gjennom hornhinnenes epitel og overfladiske vev i øyet, til den når konsentrasjoner som er giftige for viruset i vandig humor.
Med dagens teknikker er det ikke mulig å måle blodkonsentrasjoner av aciklovir etter topiske applikasjoner av CYCLOVIRAN oftalmisk salve, men spor av stoffet kan doseres i urinen selv om det er nivåer som ikke er meningsfulle ut fra et terapeutisk synspunkt.
Kliniske studier
Det er ingen informasjon om effekten av aciklovir orale formuleringer eller infusjonsvæske, løsning på kvinnelig fruktbarhet. I en studie av 20 mannlige pasienter med normale sædceller, ble oral administrering av aciklovir i doser på opptil 1 g per dag i opptil seks måneder vist å ikke ha noen klinisk signifikant effekt på antall, motilitet eller morfologi av spermatozoer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av et stort antall mutagenisitetstester in vitro og in vivo indikerer at acyklovir ikke utgjør noen genetisk risiko for mennesker.
I langsiktige rotte- og musestudier var acyklovir ikke kreftfremkallende.
Ekstremt reversible toksiske effekter på spermatogenese assosiert med generell toksisitet er rapportert hos rotter og hunder bare ved systemiske doser som er vesentlig høyere enn terapeutiske. To-generasjons studier på mus viste ingen effekter av aciklovir, administrert oralt, på fruktbarhet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C, ikke oppbevares i kjøleskap.
Det oftalmiske salverøret bør ikke lenger brukes en måned etter åpning.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
4,5 g rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 025299049
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 13. mars 1985
Siste fornyelsesdato: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2016
