Aktive ingredienser: Choriogonadotropina alfa
Ovitrelle 250 mikrogram / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte
Ovitrelle pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Ovitrelle 250 mikrogram / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte
- Ovitrelle 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hvorfor brukes Ovitrelle? Hva er den til?
Hva er Ovitrelle
Ovitrelle inneholder et legemiddel kalt 'choriogonadotropin alfa' som er laget på et laboratorium ved bruk av spesielle rekombinante DNA -teknikker. Choriogonadotropin alfa ligner veldig på et hormon som finnes naturlig i menneskekroppen, choriongonadotropin, som er involvert i reproduksjon og fruktbarhet.
Hva er Ovitrelle for
Ovitrelle brukes sammen med andre medisiner:
- å indusere vekst og utvikling av mange follikler (som hver inneholder en oocytt) hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk (en prosedyre som kan hjelpe dem med å bli gravide), for eksempel "in vitro -befruktning". Andre medisiner gis først for å indusere vekst av flere follikler.
- å indusere frigjøring av egg fra eggstokkene (eggløsning) hos kvinner som ikke produserer egg (en tilstand som kalles anovulasjon) eller som produserer for få egg (oligo-eggløsning). Andre medisiner for vekst og utvikling gis først av follikler.
Kontraindikasjoner Når Ovitrelle ikke skal brukes
Ikke bruk Ovitrelle
- dersom du er allergisk mot choriogonadotropin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har en svulst i en del av hjernen som kalles 'hypothalamus' eller 'hypofyse'
- hvis du har forstørrede eggstokker eller væskelommer i eggstokkene (ovariecyster) av ukjent opprinnelse
- hvis du lider av uforklarlig vaginal blødning
- hvis du har kreft i eggstokkene, livmoren eller brystet
- hvis du har hatt en graviditet utenfor livmoren (ektopisk graviditet) i løpet av de siste 3 månedene
- hvis du har alvorlig betennelse i venene eller blodpropper i venene (aktiv tromboembolisk lidelse)
- hvis du er underlagt forhold som vanligvis umulig normal graviditet, for eksempel overgangsalder eller for tidlig overgangsalder (eggstokkesvikt) eller misdannelser i kjønnsorganene
Ikke bruk Ovitrelle hvis noen av disse betingelsene gjelder for deg. Rådfør deg med lege før du bruker denne medisinen hvis du er usikker.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ovitrelle
Før du starter behandlingen, bør fruktbarheten din og partneren din vurderes av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer.
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Denne medisinen kan øke risikoen for å utvikle OHSS. Dette skjer når folliklene vokser over og blir til store cyster.
Hvis du har smerter i nedre del av magen, går raskt opp i vekt, føler deg kvalm eller kaster opp eller har problemer med å puste, må du ikke injisere Ovitrelle og snakke med legen din umiddelbart (se avsnitt 4.) Hvis du utvikler OHSS, kan du bli fortalt å ikke ta sex eller å bruke en barriere for prevensjon i minst fire dager.
Risikoen for OHSS reduseres når den vanlige dosen Ovitrelle brukes og behandlingsforløpet overvåkes nøye (for eksempel: blodmålinger av østradiolnivåer og ultralyd).
Multipelsvangerskap og / eller fødselsskader
Når du bruker Ovitrelle, har du større risiko for å ha flere graviditeter, i de fleste tilfeller tvillinger, enn du ville ha naturlig unnfangelse. Multipel graviditet kan føre til medisinske komplikasjoner for deg og babyene dine. Når du har det. Til assistert reproduksjonsteknikk , er risikoen for å ha en multippel graviditet relatert til antall befruktede embryoer eller oocytter som overføres til det. Multiple graviditeter og visse egenskaper hos paret med fruktbarhetsproblemer (f.eks. alder) kan også være forbundet med økt risiko for fødselsskader .
Risikoen for flere graviditeter reduseres når den vanlige dosen av Ovitrelle brukes og behandlingsforløpet overvåkes nøye (for eksempel: blodmålinger av østradiolnivåer og ultralyd).
Ektopiske graviditeter
Hos kvinner med skadede eggleder (rørene som bærer egget fra eggstokken til livmoren) kan graviditet utenfor livmoren (ektopisk graviditet) forekomme. Legen må derfor utføre en ultralydskanning tidlig for å utelukke denne muligheten.
Abort
Når du gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk eller eggstokkstimulering for å produsere egg, er risikoen for abort større enn hos andre kvinner.
Problemer med blodpropp (tromboemboliske hendelser)
Hvis du tidligere eller nylig har hatt blodpropp i bein eller lunge eller hjerteinfarkt eller slag, eller hvis dette har skjedd i familien din, kan det være en økt risiko for at disse problemene oppstår eller forverres med behandlingen. Ovitrelle.
Graviditetstest
Hvis du tar en serum- eller urin -graviditetstest etter bruk av Ovitrelle og i opptil ti dager etter det, kan du få et falskt positivt testresultat. Spør legen din hvis du er i tvil.
Barn og ungdom
Ovitrelle skal ikke brukes til barn og ungdom
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ovitrelle
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk Ovitrelle hvis du er gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Ovitrelle antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Ovitrelle
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt"
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ovitrelle: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Mengde å bruke
- Den anbefalte dosen er 1 ferdigfylt sprøyte (250 mikrogram / 0,5 ml) gitt som en enkelt injeksjon.
- Legen din vil ha fortalt deg nøyaktig når du skal injisere.
Bruk av denne medisinen
- Ovitrelle må administreres subkutant, det vil si ved en injeksjon under huden.
- Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk. Skal bare brukes hvis løsningen er klar og fri for partikler.
- Legen din eller sykepleieren vil vise deg hvordan du bruker Ovitrelle ferdigfylte sprøyte til å injisere medisinen.
- Injiser Ovitrelle etter instruksjon fra legen din eller sykepleier.
- Kast injeksjonen på en sikker måte etter injeksjonen.
Hvis du administrerer Ovitrelle alene, vennligst les følgende instruksjoner nøye:
- Vask hendene. Det er viktig at hendene og tilbehøret du bruker er så rene som mulig.
- Samle alt du trenger. Vær oppmerksom på at alkohol-gjennomvåt bomullsballer ikke er inkludert i pakken. Finn et rent område og legg alt du trenger på den: - to alkoholvodde bomullspinner, - en ferdigfylt sprøyte som inneholder medisinen.
- Injeksjon: injiser oppløsningen umiddelbart: legen din eller sykepleieren burde allerede ha informert deg om hvor du skal injisere (for eksempel magen, foran låret) .Rengjør det valgte området med en alkoholvåt bomullspinne. Hold godt mellom fingrene i huden og sett inn injeksjonsnålen i en vinkel mellom 45 ° og 90 ° med en pillignende bevegelse. Injiser under huden, som beskrevet. Ikke injiser direkte i en vene. Injiser oppløsningen ved å trykke langsomt på sprøytestempelet. Ta alle tid det tar å injisere all løsningen. Fjern nålen umiddelbart og rengjør den med en alkoholpinne i sirkulære bevegelser.
- Avhending av brukte gjenstander: Når du er ferdig med injeksjonen, kast den tomme sprøyten umiddelbart i en passende beholder. Kast ubrukt løsning.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ovitrelle
Dersom du har brukt for mye Ovitrelle
Hvis du har brukt for mye Ovitrelle, kan du oppleve ovarial hyperstimuleringssyndrom. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever smerter i underlivet, rask vektøkning, kvalme eller oppkast, eller hvis du har problemer med å puste.
Dersom du har glemt å bruke Ovitrelle
Hvis du har glemt å bruke Ovitrelle, må du kontakte legen din så snart du skjønner det.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ovitrelle
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Ovitrelle og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger, da du kan trenge akutt medisinsk behandling:
- allergiske reaksjoner som rask eller uregelmessig puls, hevelse i tunge og svelg, nysing, tungpustethet eller alvorlige pustevansker er svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer);
- smerter i nedre del av magen med kvalme eller oppkast kan være symptomer på ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Dette kan indikere at eggstokkene overreagerer på behandling og store cyster på eggstokkene har utviklet seg (se også avsnitt 2, under "Ovarial hyperstimuleringssyndrom"). Dette er en vanlig forekomst (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer);
- OHSS kan bli alvorlig med merkbar forstørrelse av eggstokkene, redusert urinproduksjon, vektøkning, pustevansker og mulig opphopning av væske i magen eller brystet. Dette er uvanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer);
- Alvorlige koagulasjonskomplikasjoner (tromboemboliske hendelser) uavhengig av OHSS finnes svært sjelden Dette kan forårsake brystsmerter, andpustenhet, hjerneslag eller hjerteinfarkt (se også avsnitt 2, under "Blodproppproblemer").
Andre bivirkninger
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- Hodepine, trøtt.
- Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter, rødhet eller hevelse.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- Diaré.
- Følelse av depresjon, irritabilitet eller rastløshet.
- Brystsmerter.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Milde allergiske hudreaksjoner som utslett.
Graviditet utenfor livmoren, ovarial torsjon (en sykdom som påvirker eggstokkene) og andre komplikasjoner kan skyldes assistert reproduksjonsteknikk som legen bruker.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Oppbevares i originalemballasjen. Ovitrelle 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning kan lagres i opptil 30 dager ved romtemperatur (ikke over 25 ° C) uten å settes tilbake i kjøleskapet, og etter denne 30 dagers perioden bør den kastes.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Ovitrelle inneholder
- Virkestoffet er choriogonadotropin alfa, produsert ved rekombinant DNA -teknologi.
- Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 250 mikrogram / 0,5 ml (tilsvarer 6.500 IE).
- Andre innholdsstoffer er mannitol, metionin, poloksamer 188, fosforsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ovitrelle ser ut og innholdet i pakningen
Ovitrelle leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning. Den er tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte (pakning med 1).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, LØSNING FOR INJEKSJON I FØRFYLT SPRØYTE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 250 mikrogram choriogonadotropin alfa * (tilsvarer omtrent 6.500 IE) i 0,5 ml løsning.
* rekombinant humant choriogonadotropin, r-hCG, produsert av rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamster eggstokkceller (CHO).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar fargeløs eller lysegul løsning.
Løsningens pH er 7,0 ± 0,3, osmolaliteten er 250-400 mOsm / kg.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ovitrelle er indisert ved behandling av:
• Voksne kvinner som har gjennomgått superovulasjon som forberedelse til assistert reproduksjonsteknikk som in vitro -fertilisering (IVF): Ovitrelle administreres for å indusere endelig follikkelmodning og luteinisering etter stimulering av follikulær vekst.
• Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske voksne kvinner: Ovitrelle administreres for å indusere eggløsning og luteinisering hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinner etter stimulering av follikulær vekst.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ovitrelle -behandling bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer.
Dosering
Maksimal dose er 250 mcg. Følgende terapeutiske opplegg bør brukes:
• Kvinner som har gjennomgått superovulasjon som forberedelse til assistert reproduksjonsteknikk som in vitro -fertilisering (IVF):
Administrer innholdet i en ferdigfylt sprøyte med Ovitrelle (250 mikrogram) 24 til 48 timer etter siste administrering av follikkelstimulerende hormon (FSH) eller humant menopausal gonadotropin (HMG), etter optimal stimulering av follikulær vekst.
• Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinner:
Administrer innholdet i en ferdigfylt sprøyte med Ovitrelle (250 mcg) 24 til 48 timer etter at optimal stimulering av follikulær vekst er oppnådd. Det anbefales etter at optimal follikulær vekststimulering er oppnådd. Pasienten anbefales å ha samleie for reproduktive formål både på dagen for Ovitrelle -injeksjonen og dagen etter.
Spesielle populasjoner
Nyre- eller leverinsuffisiens
Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til Ovitrelle hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke fastslått.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen indikasjon for spesifikk bruk av Ovitrelle i den pediatriske populasjonen.
Administrasjonsmåte
For subkutan bruk. Ovitrelle selvadministrasjon bør bare utføres av pasienter som er tilstrekkelig utdannet og som kan benytte seg av ekspertråd.
Ovitrelle er kun til engangsbruk.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Svulster i hypothalamus eller hypofysen
• Eggstokkforstørrelse eller cyste som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
• Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi
• Karsinom i eggstokk, livmor eller bryst
• Ekstrauterin graviditet som skjedde i løpet av de tre foregående månedene
• Tromboemboliske lidelser pågår
• Primær eggstokkfeil
• Misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
• Uterine fibroids inkompatible med graviditet
• Postmenopause.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før behandling påbegynnes, bør parets infertilitet studeres og eventuelle kontraindikasjoner mot graviditet evalueres.Spesielt bør pasientene undersøkes for hypotyreose, binyrebarkinsuffisiens, hyperprolaktinemi og svulster i hypofysen eller hypothalamus, og bør gjennomgå spesifikk behandling.
Det er ingen klinisk erfaring med Ovitrelle i behandling av andre sykdommer (som corpus luteum insuffisiens eller mannlige sykdommer); Derfor er Ovitrelle ikke indisert for behandling av disse sykdommene.
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (Ovarial hyperstimuleringssyndrom, OHSS)
Pasienter som gjennomgår eggstokkestimulering har økt risiko for å utvikle OHSS på grunn av flere follikulær utvikling.
Ovarial hyperstimuleringssyndrom kan bli en alvorlig bivirkning, preget av store ovariecyster som lett kan sprekker, vektøkning, dyspné, oliguri eller tilstedeværelse av ascites i et klinisk bilde av sirkulasjonsdysfunksjon.I sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS kompliseres av hemoperitoneum akutt respiratorisk lidelse, ovarial torsjon og tromboembolisme.
For å minimere risikoen for OHSS, anbefales ultralydovervåking av follikulær utvikling og / eller bestemmelse av serumøstradiolnivåer før og med jevne mellomrom under behandlingen. Ved anovulering øker risikoen for OHSS i nærvær av serumøstradiolnivåer> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) og mer enn 3 follikler med en diameter lik eller større enn 14 mm. Ved assistert reproduksjonsteknikk er risikoen av OHSS øker med serumøstradiolnivåer> 3000 pg / ml (11 000 pmol / L) og 18 eller flere follikler med en diameter større enn eller lik 11 mm.
OHSS på grunn av overdreven ovarierespons kan unngås ved å avbryte administrering av hCG. Derfor, i nærvær av tegn på ovarial hyperstimulering, for eksempel serumøstradiolnivåer> 5.500 pg / ml (20.000 pmol / L) og / eller i nærvær av 30 eller flere follikler totalt, anbefales det at hCG -administrasjonen avbrytes og pasienten rådes til å avstå fra samleie eller bruke prevensjonsmetoder i minst 4 dager.
Flere graviditeter
Hos pasienter som gjennomgår eggløsning, er forekomsten av flere graviditeter og fødsler (hovedsakelig tvillinger) høyere enn ved naturlig unnfangelse. Risikoen for flere graviditeter etter assistert reproduksjonsteknikk er relatert til antall embryoer som overføres.
Overholdelse av anbefalt Ovitrelle -dose, administrasjonsregime og nøye overvåking av terapien vil minimere risikoen for OHSS og flersvangerskap.
Abort
Abortraten, både hos anovulatoriske pasienter og hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk, er høyere enn den som finnes i normalbefolkningen, men kan sammenlignes med frekvensen observert hos kvinner med andre infertilitetsproblemer.
Ektopiske graviditeter
Siden ufruktbare kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk (Assistert reproduksjonsteknologi, ART) og spesielt ved IVF, ofte har tubale anomalier, forekomsten av ektopiske graviditeter kan være høyere. Det er viktig å bekrefte tidlig ved ultralyd at graviditeten er intrauterin og å utelukke at det er ekstrauterin.
Medfødte misdannelser
Forekomsten av medfødte misdannelser etter ART kan være litt høyere enn ved naturlig unnfangelse.Dette antas å skyldes foreldrekarakteristika (f.eks. Mors alder, sædkarakteristikk) og høyere forekomst av flersvangerskap.
Tromboemboliske hendelser
Hos kvinner med nylig eller pågående tromboembolisk sykdom eller hos kvinner med generelt anerkjente risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, for eksempel personlig eller familiehistorie, kan behandling med gonadotropiner ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av disse hendelsene. Kvinner, fordelene med gonadotropinadministrasjon Det må imidlertid avveies at graviditet i seg selv, så vel som OHSS, har en økt risiko for tromboemboliske hendelser, for eksempel lungeemboli, iskemisk slag eller hjerteinfarkt.
Interferens med serologiske eller urintester
Etter administrering kan Ovitrelle forstyrre immunanalysen for bestemmelse av serum eller urin -hCG i opptil 10 dager etter administrering, noe som kan resultere i en falsk positiv graviditetstest.
Pasienter bør gjøres oppmerksom på denne risikoen.
Annen informasjon
Svak stimulering av skjoldbruskkjertelen av ukjent klinisk relevans er mulig under behandling med Ovitrelle.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier mellom Ovitrelle og andre legemidler, men det er ikke rapportert signifikante interaksjoner med andre legemidler under hCG -terapi.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen indikasjoner for bruk av Ovitrelle under graviditet. Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelige. Studier av reproduksjon av dyr med choriogonadotropin alfa (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Foringstid
Ovitrelle er ikke indisert under amming Det er ingen data om utskillelse av choriogonadotropin alfa i melk.
Fruktbarhet
Bruk av Ovitrelle er indisert for behandling av infertilitet (se pkt.4.1).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ovitrelle antas ikke å påvirke eller ubetydelig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I sammenlignende kliniske studier med forskjellige styrker av Ovitrelle ble følgende bivirkninger assosiert med Ovitrelle påvist på en doseavhengig måte: OHSS, oppkast og kvalme. OHSS ble observert hos omtrent 4% av pasientene som ble behandlet med Ovitrelle. Alvorlig OHSS ble rapportert hos mindre enn 0,5% av pasientene (se pkt. 4.4).
Liste over bivirkninger
Følgende definisjoner gjelder for frekvensterminologien som brukes nedenfor: veldig vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: milde eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk
Psykiatriske lidelser
Mindre vanlige: depresjon, irritabilitet, rastløshet
Nervesystemet lidelser
Vanlig: hodepine
Vaskulære patologier
Svært sjelden: tromboemboli, vanligvis forbundet med alvorlig OHSS
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: oppkast, kvalme, magesmerter
Mindre vanlige: diaré
Hud og subkutant vev
Svært sjelden: Milde reversible hudreaksjoner, som viser seg som utslett
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Vanlig: Mild eller moderat OHSS
Mindre vanlige: alvorlig OHSS, brystsmerter
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: tretthet, reaksjon på injeksjonsstedet.
Ektopisk graviditet, ovarial torsjon og andre komplikasjoner er rapportert hos pasienter etter administrering av hCG. Disse antas å være samtidige effekter relatert til assistert reproduksjonsteknikk.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. I "Vedlegg V .
04.9 Overdosering
Effekten av en overdose av Ovitrelle er ikke kjent. Imidlertid er det mulig at en overdose av Ovitrelle induserer OHSS (se pkt. 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og modulatorer i kjønnsorganet, gonadotropiner.
ATC -kode: G03GA08.
Virkningsmekanismen
Ovitrelle er en choriogonadotropin alfa medisin produsert av rekombinante DNA teknikker. Den deler den samme aminosyresekvensen som urin -hCG. Choriongonadotropin binder seg på eggstokkcellene til theca (og granulosa) til en transmembranreseptor som den deler med det luteiniserende hormonet: LH / CG -reseptoren.
Farmakodynamiske effekter
Den viktigste farmakodynamiske aktiviteten hos kvinner består i gjenopptakelse av oocyttmeiose, i brudd på follikkelen (eggløsning), i dannelsen av corpus luteum og i produksjon av progesteron og østradiol av corpus luteum.
Hos kvinner fungerer choriongonadotropin som en surrogat for luteiniserende hormontopp som induserer eggløsning.
Ovitrelle brukes til å indusere endelig follikulær modning og tidlig luteinisering etter bruk av legemidler som stimulerer follikulær vekst.
Klinisk effekt og sikkerhet
I komparative kliniske studier var administrering av en dose på 250 mcg Ovitrelle like effektiv ved 5000 IE og 10 000 IE urin -hCG for å indusere endelig follikulær modning og tidlig luteinisering under assistert reproduksjonsteknikk, og like effektivt ved 5000. UI av urin -hCG i induksjon av eggløsning.
Til dags dato er det ingen indikasjoner på utvikling av antistoffer mot Ovitrelle hos mennesker. Gjentatt eksponering for Ovitrelle er bare undersøkt hos mannlige pasienter.Kvinner har klinisk undersøkelse av indikasjonene: assistert reproduksjonsteknikk (ART) og anovulasjon vært begrenset til ett behandlingsforløp.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter intravenøs administrering distribueres choriogonadotropin alfa til det ekstracellulære væskekammeret med en fordelingshalveringstid på omtrent 4,5 timer. Steady-state distribusjonsvolum og total klaring er henholdsvis 6 l og 0,2 l / t. Det er ingen indikasjoner på en annen metabolisme og utskillelse av choriogonadotropin alfa sammenlignet med endogent hCG.
Etter subkutan administrering elimineres choriogonadotropin alfa fra kroppen med en terminal halveringstid på omtrent 30 timer, den absolutte biotilgjengeligheten er omtrent 40%.
En sammenlignende studie demonstrerte bioekvivalensen mellom lyofilisatformuleringen og den flytende formuleringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering. Studier av kreftfremkallende potensial er ikke utført. Dette er berettiget gitt proteinaktiviteten til det aktive stoffet og de negative resultatene av gentoksisitetstester.
Dyr reproduksjonsstudier har ikke blitt utført.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mannitol
Metionin
Poloksamer 188
Fosforsyre (for pH -justering)
Natriumhydroksid (for pH -justering)
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Legemidlet bør brukes umiddelbart etter åpning.Imidlertid har stabilitet blitt demonstrert i 24 timer ved temperaturer mellom 2 ° C og 8 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Oppbevares i originalemballasjen. I løpet av produktets holdbarhet kan løsningen oppbevares i 30 dager ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C uten å bli plassert i kjøleskapet igjen. I dette tilfellet, etter denne perioden på 30 dager, må løsningen kastes hvis den ikke brukes.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Forfylt sprøyte (glass av type I) som inneholder 0,5 ml oppløsning, med stempelpropp (halobutylgummi), stempel (plast) og injeksjonsnål (rustfritt) - pakke med 1.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Løsningen bør ikke administreres hvis den inneholder partikler eller ikke er klar. Kun til engangsbruk.
Ovitrelle selvadministrasjon bør bare utføres av pasienter som er tilstrekkelig utdannet og som kan benytte seg av ekspertråd.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/00/165/007
035188073
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 2. februar 2001
Dato for siste fornyelse: 2. februar 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
D.CCE mai 2015
