Aktive ingredienser: hydrokortison (hydrokortisonacetat), amylin, benzokain, aesculin, benzalkoniumklorid
Proctosedyl rektal krem
Proctosedyl pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Proctosedyl suppositorier
- Proctosedyl rektal krem
Hvorfor brukes Proctosedyl? Hva er den til?
Proctosedyl er et antihemorroid for lokal bruk, basert på kortikosteroider (gruppe antiinflammatoriske legemidler).
Proctosedyl brukes til å behandle symptomer på indre eller eksterne hemorroider, spesielt i de inflammatoriske stadiene. Anal kløe.
Kontraindikasjoner Når Proctosedyl ikke skal brukes
Ikke bruk Proctosedyl
- dersom du er allergisk mot hydrokortisonacetat, amyllin, benzokain, aesculin, benzalkoniumklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er allergisk mot andre bedøvelsesmidler med en kjemisk struktur som ligner benzokain og stoffer som inneholder paragruppen (sulfonamider, prometazin, etc.).
- hvis du har tuberkuløse og virusinfeksjoner i området som skal behandles.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Proctosedyl
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Proctosedyl.
Bruk med passende forsiktighet hos personer med skadede slimhinner som kan forårsake overdreven absorpsjon av de aktive ingrediensene.
Kortikosteroider kan bare brukes på infiserte områder hvis det er foregått eller ledsaget av en "passende antibakteriell eller soppdrepende behandling.Ved svikt i terapien er det nødvendig å stoppe behandlingen og behandle infeksjonen tilstrekkelig med andre tiltak.
Advarsel: Bruk den laveste effektive dosen.
Kliniske tilfeller tyder på at administrering av benzokainholdige produkter kan forårsake methemoglobinemi (økt nivå av methemoglobin i blodet) som skyldes overdreven absorpsjon av benzokain, spesielt hos barn og eldre. Symptomer som cyanose (blekhet, gråaktig eller blåaktig misfarging av hud, lepper og negler), hodepine, svimmelhet, dyspné (pustevansker), tretthet og takykardi som oppstår under behandlingen kan indikere potensielt farlig methemoglobinemi. Pasientens liv (se også " Hvis du bruker mer Proctosedyl enn du burde "). Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du merker noen av disse symptomene.
Lokal bruk av kortisonmedisiner i overdrevne doser og over lengre perioder kan forårsake generaliserte reaksjoner fra systemisk absorpsjon (Cushings syndrom, inhibering av hypofysen-binyreaksen [binyrene kan midlertidig være ute av stand til å produsere tilstrekkelige mengder kortisol ved suspensjon) ]). Derfor, når en gunstig klinisk effekt er oppnådd, er det nødvendig å minimere påføringshyppigheten og doseringen, og avbryte produktet så snart som mulig. Det er uansett nødvendig å begrense lokal bruk av steroider til korte perioder.
Antidoping test
For de som driver med sport: bruk av stoffet uten medisinsk nødvendighet utgjør doping og kan bestemme en positiv dopingtest
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Proctosedyl
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjente medisiner som kan endre effekten av medisinen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Under graviditet eller amming Proctosedyl skal bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert med ham risiko / nytte -forholdet i ditt tilfelle.
Proctosedyl inneholder propylenglykol
Legemidlet inneholder propylenglykol, som kan forårsake hudirritasjon.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Proctosedyl: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Proctosedyl krem brukes til endorektale og perianale applikasjoner.
Spred en liten mengde produkt ledsaget av en lett massasje. Om nødvendig, bruk applikatoren for intern bruk: fjern lokket, skru applikatoren på røret og sett det inn i anusen. Klem røret for å frigjøre tilstrekkelig mengde krem. Etter bruk, rengjør applikatoren og dekk den til med hetten .
Du må påføre Proctosedyl rectal cream 2 ganger om dagen i akutte former. Det kan fjerne applikasjoner så snart symptomene blir bedre.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Proctosedyl
Ved uhell overdose av Proctosedyl, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer på grunn av et overskudd av kortikosteroider er preget av asteni (svakhet), adynami (mangel på styrke), høyt blodtrykk, ødem, forstyrrelser i hjerterytmen, hypokalemi (mangel på kalium i blodet), metabolsk alkalose (høy tilstedeværelse av bikarbonat i blodet).
Kliniske tilfeller tyder på at administrering av produkter som inneholder benzokain kan forårsake methemoglobinemi (økt nivå av methemoglobin i blodet). Symptomer som cyanose (blekhet, gråaktig eller blåaktig misfarging av hud, lepper og negler), hodepine, svimmelhet, dyspné (pustevansker), tretthet og takykardi som oppstår under behandlingen kan indikere potensielt farlig methemoglobinemi. øyeblikkelig legehjelp.
I tillegg til støttende behandling inkluderer den anbefalte behandlingen intravenøs infusjon av metylenblått.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Proctosedyl
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse effektene forsvinner vanligvis etter kort tid, men hvis du har noen av følgende symptomer, bør du kontakte lege eller apotek: - lokale allergiske reaksjoner som oppstår med ødem, rødhet og kløe
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Proctosedyl inneholder
100 g rektal krem inneholder:
- De aktive ingrediensene er: 1 g hydrokortisonacetat, 1 g amylin, 1 g benzokain, 1 g aesculin, 5 mg benzalkoniumklorid.
- Andre innholdsstoffer er: kolesterol, flytende parafin, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polysorbat 80, propylenglykol, talkum, hvit vaselin, renset vann.
Beskrivelse av hvordan Proctosedyl ser ut og innholdet i pakningen
Proctosedyl krem kommer i form av en krem for rektal bruk. Innholdet i røret er 20 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PROCTOSEDYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Proctosedyl rektal krem
100 g rektal krem inneholder: 1 g hydrokortisonacetat, 1 g amylin, 1 g benzokain, 1 g aesculin, 5 mg benzalkoniumklorid.
Proctosedyl suppositorier
Hver stikkpiller inneholder: 5 mg hydrokortisonacetat, 50 mg benzokain, 10 mg aesculin, 0,1 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Rektal krem.
Suppositorium.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av hemorroider, intern eller ekstern, spesielt i de inflammatoriske fasene. Anal kløe.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Rektal krem
For endorektale og perianale applikasjoner. Påfør salven 2 ganger om dagen i akutte former; deretter plass ut applikasjonene, i henhold til utviklingen av symptomene.
Suppositorier
1-2 stikkpiller om dagen.
Bruk kun i korte behandlingsperioder
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene og spesielt mot benzokain (og andre bedøvelsesmidler med lignende kjemisk struktur) og overfor stoffer som inneholder paragruppen (sulfonamider, prometazin, etc.); tuberkuløse og virusinfeksjoner i området som skal behandles.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk den laveste effektive dosen. Kliniske tilfeller tyder på at administrering av produkter som inneholder benzokain kan forårsake methemoglobinemi som skyldes overdreven absorpsjon av benzokain, spesielt hos barn og eldre. Symptomer som cyanose (blekhet, gråaktig eller blåaktig misfarging av hud, lepper og negleseng), hodepine, svimmelhet, dyspné (piping), tretthet og takykardi som oppstår under behandlingen kan indikere potensielt livstruende metemoglobinemi. Pasient og krever øyeblikkelig medisinsk behandling oppmerksomhet (se avsnitt 4.9).
Lokal bruk av kortikosteroider i overdrevne doser og over lengre perioder kan gi generelle reaksjoner på systemisk absorpsjon (Cushings syndrom, inhibering av hypofyse-binyreaksen).
Derfor, når en gunstig klinisk effekt er oppnådd, er det nødvendig å minimere påføringshyppigheten og doseringen, og avbryte produktet så snart som mulig. Det er uansett nødvendig å begrense bruken av aktuelle steroider til korte perioder.
Bruk også med passende forsiktighet hos personer med skadede slimhinner som kan forårsake overdreven absorpsjon av de aktive ingrediensene.
Kortikosteroider kan bare brukes på infiserte områder hvis det er på forhånd eller ledsaget av en passende antibakteriell eller soppdrepende behandling.I tilfelle behandling mislykkes, er det nødvendig å stoppe behandlingen og behandle infeksjonen tilstrekkelig med andre tiltak.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og / eller amming skal medisinen bare brukes om nødvendig etter å ha vurdert den forventede fordelen for mor i forhold til mulig risiko for fosteret.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Proctosedyl påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er kategorisert i henhold til MedDRA System and Organ terminology.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Overfølsomhetsreaksjoner med ødem, rødhet, kløe kan forekomme lokalt.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency .
Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Fenomenene med overskytende kortikosteroider er preget av asteni, adynami, arteriell hypertensjon, ødem, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi, metabolsk alkalose.
Kliniske tilfeller tyder på at administrering av benzokainholdige produkter kan forårsake methemoglobinemi.
Symptomer som cyanose (blekhet, gråaktig eller blåaktig misfarging av hud, lepper og negleseng), hodepine, svimmelhet, dyspné (piping), tretthet og takykardi som oppstår under behandlingen kan indikere potensielt livstruende metemoglobinemi. Pasient og krever øyeblikkelig medisinsk behandling Merk følgende.
I tillegg til støttende behandling inkluderer den anbefalte behandlingen intravenøs infusjon av metylenblått.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antihemorroider for lokal bruk; kortikosteroidbasert produkt.
ATC -kode: C05AA.
Proctosedyl inneholder hydrokortisonacetat, et kortikosteroid med antiinflammatorisk og vasokonstriktiv aktivitet. Kortikosteroider reduserer betennelse både ved å redusere vaskulær permeabilitet og ødem og ved å gripe inn på en kompleks måte mot kjemiske mediatorer og celler som deltar i den inflammatoriske reaksjonen.
I det proktologiske feltet finner de nyttig bruk, spesielt ved behandling av inflammatoriske komplikasjoner av hemorroider, der de bestemmer en beroligende effekt på smerte, kløe og andre lokale symptomer.
Virkningen av hydrokortison er integrert av tilstedeværelsen i produktet av lokalbedøvelse og esculin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Rektal absorpsjon er variabel, men kan forsterkes i nærvær av betente eller alvorlig skadede slimhinner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen informasjon fra prekliniske data av relevant betydning for legen som ikke allerede er rapportert i de andre avsnittene i produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Rektal krem
kolesterin, flytende parafin, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polysorbat 80, propylenglykol, talkum, hvit vaselin, renset vann.
Suppositorier
middels kjede glyserider, faste semisittiske glyserider (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Krem:
24 måneder.
Etter første åpning: 4 uker.
Suppositorier:
24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Rektal krem
20 g aluminiumsrør i pappeske.
Suppositorier
Ugjennomsiktig hvit PVC -stripe i pappeske.
Pakke med 6 stikkpiller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"Rektal krem" -rør 20 g AIC nr. 013868031
"Suppositorier" 6 suppositorier AIC nr. 013868043
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse: juli 2015