Aktive ingredienser: Levothyroxine, Escin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON
Hvorfor brukes Somatoline? Hva er den til?
SOMATOLINE® er et dermatologisk preparat med anti-cellulittaktivitet.
SOMATOLINE® brukes for lokal adipositet ledsaget av cellulitt.
Kontraindikasjoner Når Somatoline ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Jodintoleranse.
- Når kan den bare brukes etter å ha konsultert legen din
Graviditet og amming (se hva du skal gjøre under graviditet og amming).
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der det har oppstått problemer tidligere.
- Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Under graviditet og amming bør SOMATOLINE® bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Somatoline
Det er ingen spesielle forholdsregler som må tas før du bruker SOMATOLINE®.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Somatoline
For øyeblikket er det ingen kjente medisiner som kan endre effekten av SOMATOLINE®.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av produkter for lokal bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan gi sensibilisering og forårsake uønskede effekter.I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere legen din.
Produktet skal ikke brukes i nærheten av slimhinnene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Somatoline: Dosering
Hvor mange:
Doser: Påfør lokalt 20 g produkt per dag (tilsvarer 2 poser) de to første dagene, deretter 10 g produkt (lik 1 pose) per dag eller annenhver dag.
Hvis produktet skal brukes på lårene, påfør 1 pose for hvert lår de to første dagene, de påfølgende dagene en halv pose per lår.
Multidose flaske med dispenser (4 spray tilsvarer 10 g produkt): Påfør lokalt 20 g produkt per dag (tilsvarer 8 spray) de to første dagene, deretter 10 g produkt (tilsvarer 4 spray) per dag eller dager alternere.
Hvis produktet skal brukes på lårene, påfør 4 sprayer per lår de to første dagene, 2 sprayer per lår de påfølgende dagene.
Trykk på doseringspumpen helt ned for å få én levering.
ADVARSEL: ikke overskrid anbefalte doser uten råd fra legen din.
Når og hvor lenge:
Hver behandlingssyklus kan variere fra minimum 15-20 dager til maksimalt 2-3 måneder og kan gjentas med forskjellige tidsintervaller.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som:
Påfør produktet på området som skal behandles, massér lett til det er fullstendig absorbert.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Somatoline
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose SOMATOLINE®, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Somatoline
Det er ingen kjente bivirkninger som kan tilskrives behandlingen.
Tilfeller med symptomer som skyldes nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, har blitt rapportert svært sjelden. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget. Be om og fyll ut rapportskjemaet for bivirkninger tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken. Denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ingen spesielle lagringstiltak er nødvendig.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Flaske: Lukk tuten etter bruk med den spesielle hetten på dispenseren.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Other_information "> Annen informasjon
Sammensetning
100 g emulsjon inneholder: AKTIVE INGREDIENSER: 100 mg levotyroksin, 300 mg escin.
HJELPESTOFFER: glyserylmonostearat A.E., flytende parafin, decyloleat, ikke-krystalliserbart sorbitol 70%, polyakrylamid isoparaffin laureth-7, imidazolidinylurea, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, sitronsyremonohydrat, renset vann.
Hvordan det ser ut
SOMATOLINE® kommer i form av en hudemulsjon og er tilgjengelig i:
- enkeltdoseposer på 10 g, i pakninger med 10, 15, 30, 45 og 60 poser.
- flerdose flaske med dispenser, 15 og 25 applikasjoner.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 g emulsjon inneholder:
virkestoffer: levotyroksin 100 mg
escin 300 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt: metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Hudemulsjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Tilstater med lokal adipositet ledsaget av cellulitt.
SOMATOLINE er indisert hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering og administrasjonsmåte
Doser : Påfør lokalt 20 g produkt per dag (lik 2 poser) de to første påfølgende dagene, deretter 10 g produkt (lik 1 pose) per dag eller annenhver dag.
Hvis produktet skal brukes på lårene, påfør 1 pose (10 g) på hvert lår de to første dagene. De påfølgende dagene en halv pose (5 g) per lår.
Multidose flaske med dispenser : (4 spray tilsvarer 10 g produkt).
Påfør lokalt 20 g produkt per dag (tilsvarer 8 spray) de to første dagene, deretter 10 g produkt (tilsvarer 4 spray) per dag eller annenhver dag.
Hvis produktet skal brukes på lårene, påfør en dose som tilsvarer 4 spray (10 g) for hvert lår de to første dagene. De påfølgende dagene 2 pumper (5 g) per lår.
Trykk på dispenseren helt ned for å få 1 levering.
Hver behandlingssyklus kan gå fra minimum 15 - 20 dager til maksimalt 2 - 3 måneder og kan gjentas med forskjellige tidsintervaller. Masser produktet i området som skal behandles (overflaten skal som regel ikke overstige 15 cm per side) til det er helt absorbert. Følg med en andre dypere massasje, som varer noen få minutter (5 "-10"). Hvis huden er fet eller tykkere, anbefales det først å vaske området som skal behandles, tørke godt og deretter øve på en enkel massasje til en svak rødhet oppstår; fortsett deretter med behandlingen som vist ovenfor; de kliniske resultatene begynner vanligvis å bli tydelige mot slutten av den andre behandlingsuken.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom er ennå ikke påvist.
Ingen data er tilgjengelige.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Jodintoleranse.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se par. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bruk, spesielt ved gjentagelse eller langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener.Hvis dette skjer, stopp behandlingen og vurder behovet for å sette i gang en egnet terapi.
Må ikke brukes i nærheten av slimhinnene.
SOMATOLINE inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ingen fenomener med intoleranse eller inkompatibilitet med andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen kjente eksperimentelle eller kliniske data for å argumentere mot bruk av produktet under graviditet, men forsiktighet fraråder bruk av produktet under graviditet eller amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Somatoline påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tilfeller med symptomer som skyldes nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, har blitt rapportert svært sjelden.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte /risiko -balansen for medisinen Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via nettstedet: http: //agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Ingen overdosefenomener ble fremhevet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske preparater - Ulike foreninger.
ATC -kode: D11AX99
De aktive ingrediensene i SOMATOLINE utøver sin aktivitet hovedsakelig på fettvev, aktiverer hydrolyseprosessen og mobilisering av triglyserider og fettsyrer og utfører en hemmende virkning på syntesen av lipider. De virker også på permeabiliteten til kapillærer, utøver en antiødemvirkning og fjerner stillestående væsker i vevet, og utfører en mobiliseringseffekt på vevsnivået i saltvannssamlingene, som ofte er tilstede i vevene som er påvirket av cellulitt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Innenfor grensene for den indikerte doseringen er det ingen systemisk absorpsjon av de aktive ingrediensene i SOMATOLINE.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Innenfor grensene for den angitte doseringen forårsaker SOMATOLINE ikke systemiske bivirkninger og forstyrrer ikke hovedparametrene for skjoldbruskfunksjonen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Glyserylmonostearat A.E., xantangummi, flytende parafin, decyloleat, ikke-krystalliserbart 70% sorbitol, polyakrylamidisoparaffin laureth-7, imidazolidinylurea, metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat, sitronsyremonohydrat, rosenparfyme.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
• Papir-aluminium-polyeten-koblet pose, som inneholder 10 g produkt.
• Polypropylenflaske med en kapasitet på 100-150-250 ml (tilsvarende 10, 15, 25 applikasjoner) som inneholder en pose av polyetylen og en dispenser av polypropylen med butyltetninger. Flasken lukkes med en hette av polypropylen. Polypropylenhette for doseringshullet.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Det er ingen spesielle instruksjoner å følge for bruk av produktet.
For å dispensere den nøyaktige mengden produkt med flerdose flasken med dispenser, må du passe på å trykke dispenseren så langt den kommer.
Etter bruk, lukk tuten med en spesiell lokk på dispenseren.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Italo -britiske selskapet L.MANETTI H.ROBERTS & C. for aksjer - Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON - 10 poser AIC nr 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON - 15 poser AIC nr 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON - 30 poser AIC nr 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON - 35 poser AIC nr 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON - flaske med dispenser 10 applikasjoner AIC nr 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON - flaske med dispenser 15 applikasjoner AIC nr 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON - flaske med dispenser 25 applikasjoner AIC nr 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON - 45 poser AIC nr 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSJON - 60 poser AIC nr 022816096
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
dato for første godkjenning:
Eske med 10 poser: 23. november 1973
Eske med 30 poser: 1. desember 1984
Flasker 100, 150, 250 ml: 31. desember 2003
Eske med 15 poser: 21. januar 2009
Bokser med 45 og 60 poser: 23. juni 2011
Eske med 35 poser: 9. juni 2014
siste fornyelsesdato: 1. juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
19. september 2014