Aktive ingredienser: Ibandronic acid
Bonviva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Bonviva pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Bonviva 150 mg filmdrasjerte tabletter
- Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Bonviva? Hva er den til?
Bonviva tilhører en gruppe legemidler kalt bisfosfonater. Inneholder virkestoffet ibandronsyre. Bonviva kan reversere bentap ved å blokkere mer bentap og øke benmassen hos mange kvinner som tar det, selv om de ikke vil kunne se eller føle en forskjell. Bonviva kan bidra til å redusere sjansen for beinbrudd (brudd). Denne reduksjonen av brudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.
Bonviva ble foreskrevet for behandling av postmenopausal osteoporose fordi du har stor risiko for brudd.Osteoporose er tynning og svekkelse av beinene, som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter en kvinnes eggstokker å produsere et kvinnelig hormon, østrogen, som bidrar til å opprettholde et sunt skjelett.
Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved osteoporose.
Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
- utilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D med mat;
- røyking eller vane med å drikke for mye alkohol;
- utilstrekkelig fysisk aktivitet (gå eller gjøre annen aktivitet under belastning);
- kjennskap til osteoporose.
En sunn livsstil vil også hjelpe deg med å få mest mulig ut av behandlingen. Dette inkluderer:
- følge et balansert kosthold rik på kalsium og vitamin D;
- gå eller gjøre andre aktiviteter under belastning;
- ikke røyk og ikke drikk for mye alkohol.
Kontraindikasjoner Når Bonviva ikke skal brukes
Ikke ta Bonviva
- dersom du er allergisk mot ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har visse problemer med halsen / matkanalen (spiserøret), for eksempel innsnevring eller problemer med å svelge;
- hvis du ikke klarer å stå eller sitte oppreist i minst en time (60 minutter) på rad;
- hvis du har, eller tidligere har hatt, lave nivåer av kalsium i blodet. Ta kontakt med legen din i dette tilfellet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Bonviva
Noen mennesker må være spesielt forsiktige når de tar Bonviva.
Snakk med legen din før du bruker Bonviva:
- hvis du har forstyrrelser i mineralmetabolismen (for eksempel vitamin D -mangel);
- hvis nyrene ikke fungerer normalt
- hvis du har svelging eller fordøyelsesproblemer
- Hvis du er i tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, vennligst informer tannlegen din om at du blir behandlet med Bonviva. Fortell tannlegen din også om dette hvis du har kreft.
Det kan være irritasjon, betennelse eller sårdannelse i halsen / matkanalen (spiserøret) ofte med symptomer på alvorlig brystsmerter, sterke smerter etter inntak av mat og / eller drikke, alvorlig kvalme eller oppkast, spesielt hvis du ikke drikker et fullt glass vann og / eller legge deg innen en time etter at du har tatt Bonviva. Hvis du får disse symptomene, må du slutte å ta Bonviva og fortelle legen din umiddelbart (se avsnitt 3).
Barn og ungdom
Ikke gi Bonviva til barn eller ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bonviva
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt:
- Kosttilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium, da disse kan påvirke effekten av Bonviva.
- Acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert ibuprofen, diklofenaknatrium og naproxen) som kan irritere mage og tarm. Bonviva kan ha samme effekt. Vær spesielt forsiktig hvis du tar smertestillende eller antiinflammatoriske midler samtidig som Bonviva.
Etter å ha tatt din månedlige Bonviva -tablett, vent 1 time før du tar andre medisiner, inkludert fordøyelsestabletter, kalsiumtilskudd eller vitaminer.
Bonviva med mat og drikke
Ikke ta Bonviva sammen med mat. Bonviva er mindre effektivt når det tas med mat.
Du kan drikke vann, men ingen andre drinker.
Etter å ha tatt Bonviva, vent 1 time før du tar mat og andre drinker (se avsnitt "Hvordan du bruker Bonviva")
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Bonviva kan bare brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fortsatt kan få barn.
Ikke ta Bonviva hvis du er gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan kjøre bil og bruke maskiner ettersom Bonviva forventes å ha ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bonviva inneholder laktose
Hvis legen din har diagnostisert deg med intoleranse mot noen sukkerarter (for eksempel hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller problemer med glukose-galaktose absorpsjon), må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Bonviva: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den vanlige dosen Bonviva er én tablett per måned.
Tar den månedlige tabletten
Det er viktig å følge instruksjonene nedenfor nøye. De er designet for å hjelpe Bonviva -tabletten med å nå magen din raskt, så det er mindre sannsynlig at det forårsaker irritasjon.
Ta en Bonviva 150 mg tablett en gang i måneden.
- Velg en dag i måneden som er lett å huske. For å ta Bonviva -nettbrettet kan du velge en bestemt dag i måneden (for eksempel den første i hver måned) eller en dag i uken (for eksempel den første søndagen i måneden), avhengig av hva som passer best for dine behov. .
- Ta Bonviva -tabletten minst 6 timer etter å ha spist eller drukket noe annet enn vann.
- Ta Bonviva -tabletten
- kom akkurat ut av sengen e
- før du tar mat og drikke (på tom mage).
- Svelg tabletten med et fullt glass rent vann (minst 180 ml).
Ikke ta tabletten med vann med høy konsentrasjon av kalsium, fruktjuice eller annen drikke Det anbefales at du bruker flaskevann med lavt mineralinnhold hvis det er et problem forbundet med potensielt høye nivåer av kalsium i kroppen. vann fra springen (hardt vann),
- Svelg tabletten hel, ikke tygg den, knus den eller la den oppløses i munnen.
- I den påfølgende timen (60 minutter) etter at du har tatt tabletten
- ikke legg deg ned; hvis du ikke holder deg oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen strømme tilbake til spiserøret
- ikke spis noe
- ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det)
- ikke ta andre medisiner.
- Etter å ha ventet i en time kan du spise og drikke til morgenmaten din. Etter å ha spist kan du også legge deg ned hvis du vil og ta andre medisiner om nødvendig.
Fortsettelse av rekrutteringen av Bonviva
Det er viktig å fortsette å ta Bonviva hver måned, så lenge legen din foreskriver det for deg. Etter å ha tatt Bonviva i 5 år, spør legen din om du skal fortsette å ta medisinen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Bonviva
Dersom du tar for mye Bonviva
Hvis du har tatt mer enn én tablett ved en feiltakelse, drikk et fullt glass melk og kontakt legen din umiddelbart.
Ikke kast opp og ikke legg deg ned - dette kan føre til at Bonviva irriterer spiserøret.
Dersom du har glemt å ta Bonviva
- Hvis du har glemt å ta tabletten om morgenen på den valgte dagen, må du ikke ta den senere på dagen.
I stedet kan du konsultere kalenderen og sjekke når din neste ansettelse forfaller.
- Hvis du har glemt å ta tabletten din på dagen du har valgt, og det bare er 1 til 7 dager igjen til neste planlagte inntak ...
Ta aldri to Bonviva -tabletter i samme uke. Du må vente på dagen for ditt neste planlagte inntak og ta tabletten som vanlig. fortsett deretter å ta en tablett en gang i måneden på de planlagte dagene som er merket i kalenderen.
- Hvis du har glemt å ta nettbrettet på dagen du har valgt, og ditt neste planlagte inntak er mer enn 7 dager unna ...
Du må ta en tablett morgenen etter dagen du husker; fortsett deretter å ta en tablett en gang i måneden på de planlagte dagene som er merket i kalenderen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bonviva
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Se en sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Mindre vanlige (rammer opptil 1 av 100 personer):
- sterke brystsmerter, sterke smerter etter svelging av mat eller drikke, alvorlig kvalme eller oppkast, problemer med å svelge. Det kan være alvorlig betennelse i halsen / matkanalen, noen ganger med sår eller innsnevring av halsen / matkanalen.
Sjeldne (rammer opptil 1 av 1000 personer):
- kløe, hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg, med pustevansker;
- vedvarende øyesmerter og betennelse;
- ny smerte, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske. Du kan ha de første tegnene på en mulig ikke-typisk brudd på lårbenet.
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
- smerter eller vondt i munnen eller kjeven. De første tegnene på alvorlige kjeveproblemer (nekrose eller død av kjevebenet) kan forekomme;
- alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon.
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (rammer opptil 1 av 10 personer):
- hodepine;
- halsbrann, problemer med å svelge, mage eller magesmerter (kan skyldes betennelse i magen), fordøyelsesbesvær, kvalme, diaré;
- muskelkramper, stivhet i ledd og lemmer;
- influensalignende symptomer, inkludert feber, risting og frysninger, ubehag, smerter i bein og vondt i muskler og ledd. Snakk med en sykepleier eller lege hvis noen effekter blir plagsomme eller varer mer enn et par dager.
- utslett.
Mindre vanlige (rammer opptil 1 av 100 personer):
- svimmelhet;
- flatulens (tarmgass, oppblåsthet);
- ryggsmerter;
- følelse av tretthet og utmattelse;
- astmaanfall.
Sjeldne (rammer opptil 1 av 1000 personer):
- betennelse i tolvfingertarmen (første del av tarmen) som forårsaker magesmerter;
- urticaria.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Bonviva inneholder
- Virkestoff er ibandronsyre. En tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
- Hjelpestoffene er:
tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, renset stearinsyre, vannfri kolloidal silika;
tablettbelegg: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol 6000.
Hvordan Bonviva ser ut og innholdet i pakningen
Bonviva tabletter er hvite til off-white, langstrakte i formen, merket "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden. Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 1 eller 3 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
TEKST FOR MINNELSESMINNER
Planlegging av rekrutteringen av BONVIVA
Dosen Bonviva er én tablett en gang i måneden. Velg en dag i måneden som er lett å huske:
- alltid på samme dag i måneden (for eksempel den første dagen i hver måned)
- eller samme ukedag (for eksempel 1. søndag i hver måned).
Merk dagene i kalenderen med de avtagbare klistremerkene nedenfor.
Når du har tatt nettbrettet, merker du av i ruten på klistremerket
LØSBARE MERKER FOR DIN PERSONLIGE KALENDER
Månedlig nettbrett Månedlig nettbrett Månedlig nettbrett
Bonviva Bonviva Bonviva
Det er viktig å fortsette å ta Bonviva hver måned.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BONVIVA 150 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Hjelpestoff (er) med kjent effekt:
Inneholder 154,6 mg vannfri laktose (tilsvarer 162,75 mg laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til off-white, langstrakte, filmdrasjerte tabletter preget "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for brudd (se pkt.5.1).
Det er påvist en reduksjon i risikoen for vertebrale brudd; Effekt på lårhalsbrudd er ikke fastslått.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering:
Den anbefalte dosen er en 150 mg filmdrasjert tablett en gang i måneden. Det er å foretrekke å ta tabletten samme dag i hver måned.
Bonviva skal tas etter en faste over natten (på minst 6 timer) og 1 time før du tar mat og drikke (annet enn vann) om morgenen (se pkt. 4.5) eller andre orale medisiner eller tillegg (inkludert fotball):
Ved glemt dose, bør pasienter instrueres om å ta en Bonviva 150 mg tablett morgenen etter dagen de husker, med mindre det er mindre enn 7 dager til neste planlagte inntak.
Deretter bør pasientene fortsette å ta tabletten en gang i måneden på den opprinnelig planlagte utløpsdatoen.
Hvis det er mindre enn 7 dager igjen til neste planlagte inntak, bør pasientene vente til dagen for neste inntak og deretter fortsette å ta en tablett en gang i måneden som opprinnelig planlagt.
Pasienter bør ikke ta to tabletter i samme uke.
Pasienter bør få kalsium og / eller vitamin D -tilskudd hvis matinntaket er utilstrekkelig (se pkt. 4.4 og 4.5).
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastslått.Behovet for fortsatt behandling bør revurderes med jevne mellomrom for hver enkelt pasient basert på potensielle fordeler og risiko ved Bonviva, spesielt etter 5 eller flere års bruk.
Spesielle populasjoner
Pasienter med nyreinsuffisiens
Som et resultat av begrenset klinisk erfaring (se pkt. 4.4 og 5.2) anbefales behandling med Bonviva ikke hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min.
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance på 30 ml / min eller mer.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
Eldre befolkning (> 65 år)
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon
Det er ingen indisert bruk hos barn under 18 år, og Bonviva er ikke undersøkt i denne populasjonen (se pkt. 5.1 og 5.2).
Administrasjonsmåte:
For oral bruk.
• Tablettene skal svelges hele ved hjelp av et glass vann (180 til 240 ml) med pasienten i sittende eller stående stilling. Vann med høy kalsiumkonsentrasjon bør ikke brukes. Det anbefales å bruke vann i flaske med lavt mineralinnhold hvis det er et problem forbundet med potensielt høye nivåer av kalsium i vann fra springen (hardt vann).
• Pasienter bør ikke legge seg ned i 1 time etter at de har tatt Bonviva.
• Vann er den eneste drikken som kan tas med Bonviva.
• Pasienter må hverken tygge eller suge tablettene på grunn av fare for orofaryngeal sårdannelse.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Hypokalsemi
• Unormaliteter i spiserøret som forsinker tømming av spiserøret, for eksempel striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hypokalsemi
En eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandling med Bonviva påbegynnes. Andre lidelser i bein- og mineralmetabolismen må også behandles effektivt. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter.
Gastrointestinal irritasjon
Oralt administrerte bisfosfonater kan forårsake lokal irritasjon av den øvre mage -tarmslimhinnen. På grunn av disse mulige irriterende effektene og potensialet for forverring av den underliggende sykdommen, bør det utvises forsiktighet når Bonviva administreres til pasienter med pågående øvre gastrointestinale problemer (f.eks. Barretts spiserør, dysfagi, andre spiserørssykdommer, gastritt, duodenitt eller kjente sår).
Bivirkninger som esofagitt, esophageal sår og esophageal erosjoner, i noen tilfeller alvorlige og krevende sykehusinnleggelse, sjelden med blødning eller etterfulgt av esophageal striktur eller perforering, har blitt rapportert hos pasienter som får orale bisfosfonater.Risikoen for alvorlige esophageal bivirkninger ser ut til å være større hos pasienter som ikke har fulgt doseringsinstruksjonene og / eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter å ha utviklet symptomer som tyder på øsofageal irritasjon. Pasienter bør være spesielt forsiktige og kunne følge doseringsinstruksjonene (se pkt.4.2).
Leger bør være på vakt for tegn eller symptomer som indikerer en mulig esophageal reaksjon, og pasienter bør rådes til å avbryte Bonviva og oppsøke lege hvis de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller utvikling eller forverring av halsbrann.
Selv om det ikke ble observert økt risiko i kontrollerte kliniske studier, har det vært markedsført rapporter etter magesår og magesår med oral bruk av bisfosfonater, hvorav noen var alvorlige og forbundet med komplikasjoner.
Siden ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og bisfosfonater begge er forbundet med forekomst av gastrointestinal irritasjon, bør forsiktighet utvises under samtidig administrering.
Osteonekrose i kjeven
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokale infeksjoner (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter behandlet hovedsakelig med intravenøse bisfosfonater. De fleste av disse pasientene ble også behandlet med cellegift og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose behandlet med orale bisfosfonater.
Tannundersøkelse med passende tannprofylakse bør vurderes før bisfosfonatbehandling hos pasienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. Kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene).
Under behandlingen bør disse pasientene unngå invasive tannbehandlinger der det er mulig. Hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden.For pasienter som trenger tannbehandling, er det ingen tilgjengelige data som indikerer om seponering av bisfosfonat reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven Den kliniske vurderingen av behandlingen legen må være grunnlaget for behandlingen av hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.
Atypiske brudd på lårbenet
Atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling mot osteoporose Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanteren til over den suprakondylære linjen. Disse bruddene oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte assosiert med avbildende tegn på stressbrudd, uker eller måneder før hoftebrudd oppstår. fullført. Brudd er ofte bilaterale; Derfor bør bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg et lårbenaksfraktur, undersøkes det kontralaterale lårbenet. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd, bør det vurderes å avbryte behandlingen med bisfosfonater i påvente av en vurdering av pasienten basert på individuell nytterisiko.
Under behandling med bisfosfonater bør pasientene rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient som viser slike symptomer, bør vurderes for en ufullstendig brudd på lårbenet.
Nyresvikt
På grunn av begrenset klinisk erfaring er Bonviva ikke anbefalt hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min (se pkt. 5.2).
Galaktoseintoleranse
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Narkotika-mat interaksjon
Den orale biotilgjengeligheten av ibandronsyre reduseres vanligvis ved tilstedeværelse av mat. Spesielt produkter som inneholder kalsium, inkludert melk og andre flerverdig kationer (som aluminium, magnesium og jern) kan forstyrre absorpsjonen av Bonviva, som er enig med funnene i dyreforsøk. Pasienter bør derfor ta Bonviva etter en faste over natten (minst 6 timer) og fortsette å faste i 1 time etter å ha tatt Bonviva (se pkt. 4.2).
Interaksjoner med andre medisiner
Siden ibandronsyre ikke hemmer de viktigste menneskelige hepatiske isoenzymer av P450 og har vist seg ikke å indusere hepatisk cytokrom P450 -system hos rotter (se pkt. 5.2), anses metabolske interaksjoner ikke som sannsynlige. Ibandronsyre elimineres utelukkende ved nyreutskillelse og gjennomgår ingen biotransformasjon.
Kalsiumtilskudd, antacida og noen orale medisiner som inneholder flerverdig kationer
Kalsiumtilskudd, antacida og noen orale medisiner som inneholder flerverdige kationer (som aluminium, magnesium og jern) kan forstyrre absorpsjonen av Bonviva. Derfor bør pasienter ikke ta andre medisiner gjennom munnen i minst 6 timer før de tar Bonviva og 1 time etter å ha tatt Bonviva.
Acetylsalisylsyre og NSAIDs
Siden acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og bisfosfonater er forbundet med gastrointestinal irritasjon, bør det utvises forsiktighet ved samtidig administrering (se pkt. 4.4).
H2 -reseptorblokkere eller protonpumpehemmere
Av de mer enn 1500 pasientene som ble registrert i studie BM16549, som sammenlignet en månedlig og daglig dosering av ibandronsyre, var 14% og 18% på histaminergiske H2 -reseptorblokkere eller protonpumpehemmere etter henholdsvis ett og to år. Blant disse pasientene var forekomsten av øvre gastrointestinale hendelser hos de som ble behandlet med Bonviva 150 mg én gang i måneden lik den hos pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hos friske mannlige frivillige og postmenopausale kvinner resulterte intravenøs ranitidin i en økning i biotilgjengeligheten av ibandronsyre med omtrent 20%, muligens som et resultat av redusert magesyre.Siden denne økningen imidlertid er innenfor området.På grunn av den normale variasjonen av ibandronsyre biotilgjengelighet, anses ingen dosejusteringer nødvendig når Bonviva administreres samtidig med H2 -blokkere eller andre aktive stoffer som øker pH i magen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bonviva er kun beregnet på bruk av postmenopausale kvinner og må ikke gis til kvinner i fertil alder.
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner. Studier på rotter har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Bonviva skal ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om ibandronsyre utskilles i morsmelk hos mennesker Studier på ammende hunnrotter har vist lave nivåer av ibandronsyre i morsmelk etter intravenøs administrering.
Bonviva må ikke brukes til pasienter som ammer.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av ibandronsyre hos mennesker. I reproduksjonsstudier utført på rotter ved oral administrering reduserte ibandronsyre fruktbarheten.I studier utført på rotter som brukte intravenøs administrering, reduserte ibandronsyre fruktbarheten ved høye daglige doser (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporter om bivirkninger, kan det forventes at Bonviva ikke har noen eller ubetydelig innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon / sjokk, atypiske lårbrudd, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon og okulær betennelse (se avsnitt "Beskrivelse av noen bivirkninger" og pkt. 4.4).
De hyppigst rapporterte bivirkningene er artralgi og influensalignende symptomer. Disse symptomene, vanligvis av kort varighet, mild eller moderat i intensitet, er vanligvis forbundet med den første dosen og forsvinner vanligvis med fortsatt behandling uten behov for korrigerende handling (se avsnittet "Influensalignende sykdom").
Tabell over bivirkninger
En komplett liste over kjente bivirkninger er presentert i tabell 1. Sikkerheten ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg én gang daglig ble evaluert hos 1251 pasienter behandlet i 4 placebokontrollerte kliniske studier, hvorav de fleste var fra den sentrale treårige bruddstudien (MF4411).
I den sentrale toårige studien av postmenopausale kvinner med osteoporose (BM16549) var den generelle sikkerheten til Bonviva 150 mg én gang i måneden lik ibandronsyre 2,5 mg daglig. Den totale prosentandelen av pasientene som rapporterte en bivirkning var 22,7% og 25,0% når de fikk Bonviva 150 mg én gang i måneden, henholdsvis etter ett og to år. De fleste tilfellene førte ikke til seponering av behandlingen.
Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA systemorganklasse og frekvenskategori. Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjoner: veldig vanlig (> 1/10), vanlig (≥ 1/100 a
Tabell 1: Bivirkninger som forekommer hos postmenopausale kvinner som får Bonviva 150 mg én gang i måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III-studier BM16549 og MF4411 og etter markedsføring.
* For mer informasjon, se nedenfor.
- Identifisert under erfaring etter markedsføring.
Beskrivelse av noen bivirkninger
Gastrointestinale bivirkninger
Den månedlige behandlingsstudien inkluderte pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom, inkludert pasienter med magesår, ingen nylig blødning eller sykehusinnleggelse, og pasienter med dyspepsi eller refluks under legemiddelkontroll. For disse pasientene var det ingen forskjell i forekomsten av øvre gastrointestinale bivirkninger mellom 150 mg én gang månedlig og 2,5 mg daglig behandling.
Influensalignende sykdom
Influensalignende sykdom inkluderer hendelser rapportert som akutte fasereaksjoner eller symptomer som myalgi, artralgi, feber, frysninger, tretthet, kvalme, tap av matlyst eller bein smerte.
Osteonekrose i kjeven
Osteonekrose i kjeven er rapportert hos pasienter som behandles med bisfosfonater. De fleste tilfellene refererer til pasienter med kreft, men noen tilfeller har også forekommet hos pasienter behandlet for osteoporose. Osteonekrose i kjeven er vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokale infeksjoner (inkludert osteomyelitt). Diagnose av kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig munnhygiene antas også å være risikofaktorer (se pkt. 4.4).
Okulær betennelse
Okulære inflammatoriske hendelser som uveitt, episkleritt og skleritt er rapportert ved bruk av ibandronsyre. I noen tilfeller forsvant disse hendelsene ikke før behandling med ibandronsyre ble avsluttet.
Anafylaktisk reaksjon / sjokk
Tilfeller av anafylaktisk reaksjon / sjokk, inkludert dødelige hendelser, har oppstått hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig om behandling av overdose med Bonviva.
Basert på kunnskapen om denne legemiddelklassen, kan oral overdose imidlertid føre til bivirkninger i det øvre mage -tarmkanalen (som mageforstyrrelser, dyspepsi, øsofagitt, gastritt eller sår) eller hypokalsemi.Melk eller antacida bør administreres for å binde Bonviva, og eventuelle bivirkninger bør behandles symptomatisk. På grunn av faren for øsofageal irritasjon, bør oppkast ikke fremkalles, og pasienten bør forbli stående.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC -kode: M05BA06
Virkningsmekanismen
Ibandronsyre er et ekstremt kraftig bisfosfonat, som tilhører gruppen av nitrogenholdige bisfosfonater, som virker selektivt på beinvev og spesifikt hemmer osteoklastisk aktivitet uten direkte å påvirke beindannelsen. Det forstyrrer ikke osteoklastrekruttering. L "Ibandronsyre fører til progressiv netto økning i benmasse og redusert forekomst av brudd ved å redusere økt beinomsetning mot premenopausale verdier hos postmenopausale pasienter.
Farmakodynamiske effekter
Den farmakodynamiske virkningen av ibandronsyre er inhibering av beinresorpsjon. In vivo, forhindrer ibandronsyre eksperimentelt indusert beindestruksjon forårsaket av opphør av gonadal aktivitet, av retinoider, svulster eller tumorekstrakter. Hos unge (raskt voksende) rotter er endogen beinresorpsjon også hemmet, noe som resulterer i en økning i normal benmasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
Dyremodeller har bekreftet at ibandronsyre er en meget kraftig hemmer av osteoklastisk aktivitet. Hos dyrkende rotter er det ingen tegn på en mineraliseringsdefekt, selv med doser som er 5000 ganger høyere enn det som kreves for behandling av osteoporose.
Langsiktig administrering, både daglig og intermitterende (med lengre intervaller mellom doser), hos rotter, hunder og aper, var assosiert med dannelse av nytt bein av normal kvalitet og av bevart eller økt mekanisk styrke, selv med doser i toksisitetsområdet . Hos mennesker er effekten av ibandronsyre for både daglig og intermitterende dosering med et intervall på 9-10 uker mellom dosene bekreftet i en klinisk studie (MF4411) der ibandronsyre har vist sin effektivitet. Effekt mot brudd.
I dyremodeller resulterte ibandronsyre i biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig inhibering av beinresorpsjon, inkludert undertrykkelse av biokjemiske urinmarkører for nedbrytning av bein (som deoksypyridinolin og krysskjedet kollagen N-telopeptider type I (NTX)).
I en fase 1 -bioekvivalensstudie utført på 72 postmenopausale kvinner behandlet med 150 mg oralt hver 28. dag, for totalt fire administrasjoner, ble inhibering av serum -CTX etter den første administrasjonen observert så tidlig som 24 timer fra den samme (median hemming av 28 %); maksimal median hemming (69%) ble observert etter 6 dager. Etter den tredje og fjerde administrasjonen var maksimal median hemming 6 dager etter dosen 74%, og falt til en median hemming på 56% 28 dager etter den fjerde administrasjonen. I fravær av ytterligere administrering reduseres undertrykkelsen av biokjemiske markører for beinresorpsjon.
Klinisk effekt
Uavhengige risikofaktorer som for eksempel lav BMD, alder, tilstedeværelse av tidligere brudd, familiehistorie av brudd, høy beinomsetning og lav kroppsmasseindeks, må vurderes for å identifisere kvinner med høy risiko for osteoporotiske brudd.
Bonviva 150 mg en gang i måneden
Benmineraltetthet (BMD)
I en multisenter, dobbeltblind, toårig studie (BM16549) på postmenopausale kvinner med osteoporose (BMD baseline korsryggen T-score mindre enn -2,5 SD), har Bonviva 150 mg én gang i måneden vist seg å være minst like effektiv som 2,5 mg ibandronsyre per dag for økende BMD Dette ble demonstrert av både ettårige primære og toårige bekreftende endepunktanalyser (tabell 2).
Tabell 2: Gjennomsnittlig relativ endring fra baseline i korsryggen, total hofte, lårhals og trochanter BMD -verdier etter ett år (primæranalyse) og etter to års behandling (populasjon per protokoll) i studie BM16549.
I tillegg, i en prospektivt planlagt analyse, ble Bonviva 150 mg én gang i måneden vist å være større enn 2,5 mg ibandronsyre daglig ved økende BMD -verdier i lumbal ryggrad på ett år (p = 0,002). Og to år (p
Etter ett år (primæranalyse) oppnådde 91,3% (p = 0,005) av pasientene som ble behandlet med Bonviva 150 mg en gang i måneden en økning i BMD i lumbal ryggrad som var større enn eller lik baseline (responder i form av BMD) sammenlignet med 84,0% av pasientene behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig. Etter to år ble 93,5% (p = 0,004) og 86,4% av pasientene behandlet med 150 mg Bonviva én gang i måneden eller med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Når det gjelder total hofte -BMD, 90,0% på ett år (s
Ved å bruke et mer restriktivt kriterium, som kombinerer BMD for korsryggen og hoften som helhet, 83,9% (armene på 150 mg per måned og den på 2,5 mg per dag oppfylte dette kriteriet.
Biokjemiske markører for beinomsetning
Klinisk signifikante reduksjoner i serum -CTX -nivåer ble observert ved hver måling, dvs. ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Etter ett år (primæranalyse) var median relativ endring fra baseline -76% med Bonviva 150 mg én gang månedlig og -67% med ibandronsyre 2,5 mg daglig. Etter to år var median relativ endring -68% og -62% i henholdsvis 150 mg / måned og 2,5 mg / dag armer.
Etter ett år ble 83,5% (p = 0,006) av pasientene som ble behandlet med Bonviva 150 mg en gang månedlig og 73,9% av pasientene som ble behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig klassifisert som respondenter (dvs. rapportert en reduksjon på ≥50% fra baseline.) Kl. to år ble 78,7% (p = 0,002) og 65,6% av pasientene klassifisert som responderende, henholdsvis i 150 mg -armen per måned og på 2,5 mg per dag.
Basert på resultatene fra studien BM16549, forventes Bonviva 150 mg en gang i måneden å være minst like effektiv som 2,5 mg ibandronsyre daglig for å forebygge brudd.
Ibandronsyre 2,5 mg per dag
I den første treårige, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte bruddstudien (MF4411), ble det påvist en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomsten av nye vertebrale brudd fra radiologiske, morfometriske og kliniske synspunkter. (Tabell 3) I denne studien ble ibandronsyre evaluert ved orale doser på 2,5 mg daglig og 20 mg i henhold til et undersøkende intermitterende doseringsregime. Ibandronsyre ble tatt 60 minutter før morgenmat og drikke (fastetid etter inntak). Studien inkluderte kvinner mellom 55 og 80 år, postmenopausale i minst 5 år, med BMD 2 til 5 SD i ryggen under gjennomsnittlig pre-menopausal T-score. I minst én ryggvirvel (L1-L4) og som hadde en til fire utbredte vertebrale brudd. Alle pasientene fikk 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D per dag. Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter. 2,5 mg ibandronsyre administrert en gang daglig viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomsten av nye vertebrale brudd. Dette regimet reduserte forekomsten av nye radiologisk merkbare vertebralfrakturer med 62% (p = 0,0001) i løpet av studietiden på tre år. En relativ risikoreduksjon på 61% ble observert etter 2 år (p = 0, 0006). En statistisk signifikant forskjellen ble ikke oppnådd etter 1 års behandling (p = 0,056). Antifraktureffekten var konstant gjennom hele studien. Det var ingen indikasjoner på en reduksjon i effekten over tid.
Forekomsten av kliniske vertebrale frakturer ble også signifikant redusert med 49% (p = 0,011) Den sterke effekten på vertebrale frakturer ble også reflektert i en statistisk signifikant reduksjon i statustap sammenlignet med placebo (p
Tabell 3: Resultater fra den 3-årige bruddstudien MF4411 (%, 95% KI)
Effekten av behandling med ibandronsyre ble videre evaluert med en subpopulasjonsanalyse av pasienter som hadde en BMD T -score på lumbale ryggrader under -2,5 ved baseline. Reduksjonen i risikoen for vertebrale brudd var sterkt i samsvar med den som ble observert i den globale befolkningen.
Tabell 4: Resultater fra den treårige bruddstudien MF4411 (%, 95% KI) hos pasienter som hadde en BMD T-score på lumbal ryggrad under -2,5 ved baseline.
Ingen reduksjon i ikke-vertebrale brudd ble observert i den generelle befolkningen i studie MF4411; Imidlertid ble daglig ibandronsyre vist å være effektiv i en høy risiko subpopulasjon (lårhals BMD T-score
Daglig behandling med 2,5 mg resulterte i en progressiv økning i vertebral og ikke-vertebral skjelett BMD.
Ved tre år var BMD -økningen i korsryggen i forhold til placebo 5,3% og 6,5% fra baseline. Høftestigningene fra baseline var 2,8% på nivået av lårhalsen, 3,4% på nivået av hoften som helhet og 5,5 % på nivået av trochanteren.
Biokjemiske markører for beinomsetning (for eksempel urin CTX og serum osteocalcin) viste det forventede undertrykkelsesmønsteret på premenopausal nivå og nådde maksimal undertrykkelse over en periode på 3-6 måneder.
En klinisk signifikant reduksjon på 50% i biokjemiske markører for beinresorpsjon ble observert så tidlig som en måned etter oppstart av behandling med ibandronsyre 2,5 mg.
Etter seponering av behandlingen er det tilbake til patologiske verdier av forhøyet beinresorpsjon før behandling assosiert med postmenopausal osteoporose.
Histologisk analyse av beinbiopsier etter to og tre års behandling hos postmenopausale kvinner viste at det dannede beinet har normale egenskaper og at det ikke er tegn på en mineraliseringsdefekt.
Pediatrisk populasjon (se avsnitt 4.2 og 5.2)
Bonviva er ikke undersøkt i den pediatriske populasjonen, derfor er ingen effekt- og sikkerhetsdata tilgjengelig for denne pasientpopulasjonen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De viktigste farmakologiske effektene av ibandronsyre på bein er ikke direkte relatert til faktiske plasmakonsentrasjoner, som demonstrert av forskjellige dyreforsøk og studier på mennesker.
Absorpsjon
Absorpsjon av ibandronsyre fra den øvre mage-tarmkanalen er rask etter oral administrering og plasmakonsentrasjoner øker dosen proporsjonalt opp til oralt inntak på 50 mg, med mer enn proporsjonale økninger for høyere doser.Maksimal observert plasmakonsentrasjon er nådd. I 0,5-2 timer (median 1 time) fastende og absolutt biotilgjengelighet var omtrent 0,6%. Absorpsjonens omfang kompromitteres av samtidig inntak av mat eller drikke (bortsett fra vann) Biotilgjengeligheten reduseres med omtrent 90% når ibandronsyre administreres med en standard frokost, sammenlignet med biotilgjengelighet som ble funnet hos fastende personer. Det er ingen signifikant reduksjon i biotilgjengeligheten hvis ibandronsyre tas 60 minutter før morgenmat og drikke. Både biotilgjengeligheten og økningen i BMD reduseres hvis mat eller drikke inntas mindre enn 60 minutter etter inntak av ibandronsyre.
Fordeling
Etter første systemisk eksponering binder ibandronsyre seg raskt til bein eller skilles ut i urinen. Hos mennesker er det tilsynelatende endelige distribusjonsvolumet minst 90 l, og prosentandelen av dosen som når benet er estimert til å være 40-50% av sirkulerende dose. Proteinbinding i humant plasma er omtrent 85% - 87% (bestemt in vitro ved terapeutiske legemiddelkonsentrasjoner), og det er derfor et lavt potensial for legemiddelinteraksjoner på grunn av forskyvning.
Biotransformasjon
Det er ingen bevis for at ibandronsyre metaboliseres hos dyr eller mennesker.
Eliminering
Den absorberte fraksjonen av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen ved beinabsorpsjon (estimert til 40-50% hos postmenopausale kvinner), og resten elimineres uendret av nyrene. Den uabsorberte fraksjonen av ibandronsyre elimineres uendret i avføringen.
Omfanget av tilsynelatende halveringstider er bredt, den tilsynelatende terminale halveringstiden er generelt i området 10-72 timer. Siden de beregnede verdiene i stor grad avhenger av studiens varighet, dosering som brukes og følsomheten til testen, vil den faktiske terminale halveringstiden sannsynligvis bli betydelig lengre, slik det er med andre bisfosfonater. De første plasmanivåene faller raskt og når 10% av toppverdiene innen henholdsvis 3 og 8 timer etter intravenøs eller oral administrering.
Total clearance av ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier mellom 84 og 160 ml / min. Renal clearance (ca. 60 ml / min hos friske postmenopausale kvinner) utgjør 50-60% av total clearance og er korrelert kreatininclearance. mellom tilsynelatende og total renal clearance antas å gjenspeile beinopptak.
Den sekretoriske banen ser ikke ut til å inkludere kjente syre eller basiske transportsystemer som er involvert i utskillelse av andre aktive stoffer.I tillegg hemmer ibandronsyre ikke de viktigste menneskelige hepatiske P450 -isoenzymer og induserer ikke hepatisk cytokrom P450 -system hos rotte.
Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Kjønn
Biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til ibandronsyre er lik hos menn og kvinner.
Løp
Det er ingen tegn på klinisk relevante inter-etniske forskjeller mellom asiater og kaukasiere i tilgjengeligheten av ibandronsyre. Begrensede data er tilgjengelige om pasienter av afrikansk opprinnelse.
Pasienter med nyreinsuffisiens
Renal clearance av ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nyreinsuffisiens er lineært relatert til kreatininclearance.
Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lik eller større enn 30 ml / min), som vist i studie BM16549, der flertallet av pasientene hadde mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Personer med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) som tok en oral daglig dose av ibandronsyre på 10 mg i 21 dager, hadde plasmakonsentrasjoner 2-3 ganger høyere enn personer med normal nyrefunksjon. Og total clearance av ibandronsyre var 44 ml / min. Etter intravenøs administrering av 0,5 mg, reduserte total, renal og ikke-renal clearance med henholdsvis 67%, 77%og 50%hos personer med nedsatt nyrefunksjon, men ingen reduksjon i tolerabilitet assosiert med økt eksponering ble observert På grunn av begrenset klinisk erfaring anbefales ikke bruk av Bonviva til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2 og 4.4). Farmakokinetikken til ibandronsyre er ikke evaluert hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som ikke gjennomgår hemodialyse Farmakokinetikken til ibandronsyre hos disse pasientene er ukjent, og ibandronsyre bør ikke brukes i disse tilfellene.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2)
Det er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Leveren spiller ingen vesentlig rolle i eliminering av ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men elimineres ved nyreutskillelse og beinopptak. Derfor er det ikke nødvendig med dosejusteringer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Eldre befolkning (se pkt.4.2)
I en multivariat analyse var alder ikke en uavhengig faktor for noen av de farmakokinetiske parameterne som ble undersøkt. Ettersom nyrefunksjonen synker med alderen, er dette den eneste faktoren du bør vurdere (se avsnitt om nyreinsuffisiens).
Pediatrisk populasjon (se pkt.4.2 og 5.1)
Det er ingen data om bruk av Bonviva i disse aldersgruppene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Giftige effekter, f.eks. Tegn på nyreskade, ble bare observert hos hunder ved eksponeringer som ble ansett som signifikant over den maksimale eksponeringen for mennesker, noe som tyder på liten klinisk relevans.
Mutagenisitet / kreftfremkallende
Ingen tegn på kreftfremkallende potensial ble observert. Tester for gentoksisitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet av ibandronsyre.
Reproduksjonstoksisitet
Det er ingen tegn på en direkte fostertoksisk eller teratogen effekt av ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og ingen utviklingsbivirkninger forekom hos F1 -avkom av rotter med en ekstrapolert eksponering minst 35 ganger høyere enn eksponeringen hos rotter. "Mann . I reproduksjonsstudier utført på rotter ved bruk av oral administrasjon, besto effektene på fruktbarheten av økt tap av preimplantasjon ved en dose på 1 mg / kg / dag eller høyere. I reproduksjonsstudier utført på rotter som brukte intravenøs administrering, reduserte ibandronsyre sædceller ved doser på 0,3 og 1 mg / kg / dag og redusert fruktbarhet hos hanner ved doser på 1 mg / kg / dag og hos kvinner i en dose på 1,2 mg / kg / dag Bivirkninger av ibandronsyre i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotter var de som ble observert med bisfosfonater som legemiddelklasse. Blant dem, et redusert antall implantasjonssteder, interferens med naturlig fødsel (dystocia) og en økning i viscerale endringer (reno-bekken-ureteralt syndrom).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Laktosemonohydrat
Povidon
Mikrokrystallinsk cellulose
Crospovidon
Stearinsyre
Vannfri kolloidal silika
Tablettbelegg
Hypromellose
Titandioksid (E171)
Talkum
Macrogol 6000
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Bonviva 150 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger (PVC / PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) som inneholder 1 eller 3 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter. Utslipp av legemidler til miljøet må minimeres.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/03/265/003
036899019
EU/1/03/265/004
036899021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 23. februar 2004
Dato for siste fornyelse: 18. desember 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2013
