Aktive ingredienser: Natriumamidotrizoat, Meglumine amidotrizoat
Gastrografin 370 mg jod / ml gastrointestinal løsning
Hvorfor brukes Gastrografin? Hva er den til?
Gastrografin tilhører kategorien vannløselige, nefrotrope, høy-osmolare radiologiske kontrastmidler.
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk, til oral eller rektal administrering.
Gastrografin er et radiografisk kontrastmiddel for visualisering av mage -tarmkanalen (også i kombinasjon med bariumsulfat). Bruk av Gastrografin er hovedsakelig indisert når bruk av bariumsulfat er utilstrekkelig eller kontraindisert, eller når resultatene som er oppnådd med det, er utilfredsstillende.
Spesielt brukes Gastrografin i følgende tilfeller:
- hvis det er mistanke om delvis eller total stenose (innsnevring av fordøyelsessystemet);
- hvis du har akutt blødning
- hvis det er fare for perforering (magesår, divertikula);
- hvis du har andre akutte tilstander som sannsynligvis vil kreve kirurgi;
- hvis du har problemer etter mage- eller tarmkirurgi (fare for perforering eller åpning av suturene);
- hvis du lider av megakolon (utvidelse av den siste delen av tarmen);
- for visualisering av fremmedlegemer eller svulster før endoskopi;
- for visualisering av gastrointestinale fistler (forbindelser mellom organer eller deler av organer som normalt ikke kommuniserer).
I tillegg til disse tilfellene kan Gastrografin selvfølgelig brukes i alle indikasjoner på bariumsulfat.
I forbindelse med bariumsulfat tillater Gastrografin en betydelig forbedring, både fra et diagnostisk og organisatorisk synspunkt, av den rutinemessige undersøkelsen av gastrointestinal transitt. Gastrografin er ikke bare egnet for diagnostisering av enteritt (betennelse i tarmen).
Kontraindikasjoner Når Gastrografin ikke skal brukes
Ikke bruk Gastrografin
- hvis du er allergisk mot natriumamidotrizoat eller megluminamidotrizoat, jodert kontrastmiddel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- i nærvær av Waldenström paraproteinemias eller myelomatose (sykdommer preget av tilstedeværelse av unormale proteiner i blodet);
- ved alvorlige tilstander av lever- eller nyreinsuffisiens (alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Gastrografin
Snakk med legen din eller sykepleier før du bruker Gastrografin.
Risikoen for anafylaktoide / allergiske reaksjoner er høyere i følgende tilfeller:
- hvis du tidligere har allergiske lidelser,
- hvis du tidligere har hatt bronkial astma,
- hvis du noen gang har hatt anafylaktoide / allergiske reaksjoner på jodholdige kontrastmidler.
I disse tilfellene kan forbehandling med antihistaminer og / eller glukokortikoider vurderes.
FORBEHANDLINGEN PASSER FOR ALLE TRE BETINGELSER, ikke bare for allergisk disposisjon.
Disse risikoene er større ved intravaskulær administrering (direkte i blodårene) av jodholdige kontrastmidler, men er like relevante for enteral (oral eller rektal) bruk av Gastrografin.
Pasienter med kardiovaskulære lidelser (hjertesykdom) er mer utsatt for alvorlige eller dødelige utfall av alvorlige anafylaktoide / allergiske reaksjoner.
Under administrasjon av kontrastmidler, inkludert Gastrografin, kan du oppleve anafylaktoide / allergiske reaksjoner eller andre særegne reaksjoner preget av hud-, respiratoriske eller kardiovaskulære manifestasjoner, opptil alvorlige reaksjoner inkludert sjokk.
Forsinkede reaksjoner (etter noen timer eller dager) er mulige (se "Bivirkninger").
Hvis du opplever reaksjoner som kvalme, oppkast, mildt angioødem, konjunktivitt, hoste, kløe, rhinitt, nysing og elveblest, må du advare legen din eller sykepleier da dette kan være de første tegnene på sjokktilførsel Disse reaksjonene kan oppstå uansett av dosen. og administrasjonsveien.
Hvis det oppstår allergiske reaksjoner (se "Bivirkninger"), bør administrasjonen av kontrastmediet stoppes umiddelbart og - om nødvendig - spesifikk terapi iverksettes gjennom venøs tilgang. Det kan også bli utsatt for behandling med legemidler designet for å behandle allergiske reaksjoner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gastrografin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær spesielt forsiktig hvis du blir behandlet med:
- Betablokkere (medisiner som brukes for høyt blodtrykk eller rask hjerterytme), da allergiske reaksjoner kan forverres hvis du tar betablokkere, spesielt hvis du har bronkial astma.
- Legemidler som vanligvis brukes til å behandle allergiske eller allergiske reaksjoner (dvs. beta-agonistmedisiner) virker kanskje ikke hvis du blir behandlet med betablokkere. Interleukin-2 (medisin som modulerer immunsystemet), siden tidligere behandling (opptil flere uker) med Interleukin-2 er forbundet med en økt risiko for forsinkede reaksjoner på Gastrografin.
INTERFERENS MED DIAGNOSTISKE TESTER - RADIOISOTOPER:
DIAGNOSE OG TERAPI AV TYROID -ALTERASJONER MED THYROID -RADIOISOTOPER KAN OBSTAKULERES OPP TIL FLERE Uker ETTER ADMINISTRASJONEN AV IODERTE KONTRAST -AGENTER Pga. Den reduserte mottakelsen av radio -esotopene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Skjoldbrusk dysfunksjon
Hvis du har eller er mistenkt for å ha hypertyreose (overdreven skjoldbruskkjertelfunksjon) eller struma (forstørret skjoldbruskkjertel), vil legen din spesielt vurdere risikoen og fordelene ved å bruke Gastrografin, da joderte kontrastmidler kan forstyrre skjoldbruskkjertelfunksjonen og forverre eller indusere hypertyreose og tyrotoksisk krise (alvorlig komplikasjon av hypertyreose).
Mage -tarmsystemet
LANGTIDIG OPPBEVARING AV GASTROGRAFIN I MASKINETESTINALT TRAKT (FOR EKSEMPEL I FORBINDELSE AV OPPBEVARING, STASIS) KAN FORÅRSAKE VEVSKADE, BLODING, NEKROSE (VEVDØD) OG TARMESTYRING.
Barn
Gastrografin skal bare administreres fortynnet til pasienter med lavt plasmavolum, for eksempel nyfødte, spedbarn og barn.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Tilstrekkelige og tilstrekkelig kontrollerte studier hos gravide har ikke blitt utført.
Hvis du er gravid, bør du være forsiktig når du administrerer Gastrografin Siden eksponering for stråling bør unngås under graviditet, vil legen nøye vurdere fordelene og mulige risikoene ved en røntgendiagnostisk undersøkelse., Med eller uten kontrastmiddel.
Foringstid
Etter intravaskulær bruk skilles saltene av diatrizoinsyre ut i morsmelk. Imidlertid forventes det ingen effekter på det ammende barnet ved anbefalte doser Gastrografin. Du vil sannsynligvis kunne fortsette å amme trygt, spesielt med tanke på den lave enterale absorpsjonen av Gastrografin.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Gastrografin: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Spør lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Bruk av legemidlet er forbeholdt sykehus, klinikker, sykehjem og spesialiserte radiologiske studier og må brukes under medisinsk tilsyn.
Kostholdstips og hydrering
For å øke diagnostisk validitet kan det være nødvendig at du må gjennomgå en tidligere tarmrensing.
Hvis du har myelomatose (kreft som påvirker beinmargen), diabetes mellitus med nyrekomplikasjoner, polyuri eller oliguri (økt eller redusert mengde urin), hyperurikemi (økt urinsyre i blodet), hvis du er eldre eller hvis legemidlet er brukt hos nyfødte, spedbarn eller små barn, er det nødvendig med tilstrekkelig kontroll av hydreringsstatusen, både før og etter administrering av kontrastmediet.
Anbefalte doser er:
Ren Gastrografin
- Oral bruk
Dosen bør justeres i henhold til alderen din og typen undersøkelse du gjennomgår.
Voksne
Du får 60 ml for mageundersøkelse og opptil 100 ml for serieundersøkelse av mage -tarmkanalen.
Eldre og svekkede pasienter
Kontrastmediet vil bli gitt til deg etter fortynning med vann i et forhold på 1: 1.
- Rektal bruk
Voksne
Kontrastmediet vil bli gitt deg i fortynnet form med 3-4 ganger volumet av vann. I motsetning til bariumsulfatklyster er 500 ml av denne fortynnede løsningen tilstrekkelig.
Gastrografin assosiert med bariumsulfat
Voksne
Du vil få en kombinasjon på omtrent 30 ml Gastrografin med de vanlige mengdene bariumvelling.
Hvis du har pylorospasme eller pylorisk stenose (krampe eller innsnevring av ventilen i nedre del av magen), kan legen din ytterligere øke mengden Gastrografin i suspensjonen, uten at dette forstyrrer kontrastens intensitet. Mage røntgenbilder. De kan utføres med de vanlige metodene ved bruk av Gastrografin enten alene eller i forbindelse med bariumsulfat. Tømningstiden i magen er identisk med bariumvelling.
Fyllingen av tarmen akselereres i stedet. Når Gastrografin administreres alene, når kontrastmediet vanligvis endetarmen innen 2 timer, mens transitt kan i forbindelse med bariumsulfat vare opptil tre timer, eller mer avhengig av tilfellet.
Den mest gunstige tiden for å ta røntgenbilder av tykktarmen vil være det øyeblikket han vil føle trang til å gjøre avføring, som aldri svikter.
Bruk hos barn og ungdom
Spedbarn (opptil 1 måned), spedbarn (1 måned-2 år) og barn (2-11 år)
Spedbarn under ett år, og spesielt nyfødte, kan være utsatt for elektrolyttubalanse og svekket blodsirkulasjon. Det er derfor nødvendig å være spesielt oppmerksom på dosen kontrastmedium som skal administreres, den tekniske ytelsen til den radiologiske prosedyren og pasientens helsetilstand.
Ren Gastrografin
- Oral bruk
Barn fra 10 år vil få en dose Gastrografin som tilsvarer 60 ml for mageundersøkelse og opptil 100 ml for serieundersøkelse av mage -tarmkanalen.
Hos barn under 10 år vil en maksimal dose Gastrografin administreres, eventuelt fortynnet med vann i forholdet 1: 2; hos nyfødte, spedbarn og skrøpelige barn vil kontrastmediet fortynnes med vann i forholdet 1: 3.
- Rektal bruk
Hos barn over 5 år vil kontrastmediet fortynnes med et volum vann 4-5 ganger høyere; for de opp til 5 år, derimot, i et forhold på 1: 5.
Gastrografin assosiert med bariumsulfat
Den optimale assosiasjonen av en dose på omtrent 30 ml Gastrografin til de vanlige mengdene bariumvelling er påvist hos barn fra 10 år.
Hos barn i alderen 5 til 10 år vil en dose på 10 ml Gastrografin gis med den normale mengden bariumvelling.
For de under 5, 2-5 ml Gastrografin per 100 ml bariumvelling.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gastrografin
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Gastrografin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Det anbefales å kompensere for forstyrrelser i den hydroelektrolytiske balansen (vedlikehold av vann og elektrolytter i kroppen i konstante proporsjoner) forårsaket av overdose.
Spør lege eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gastrografin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene du vil oppleve i forbindelse med bruk av jodholdige kontrastmidler er vanligvis milde til moderate og forbigående, men det er rapportert om alvorlige og livstruende reaksjoner, i noen tilfeller til og med død.
Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata:
Vanlige: hos 1 av 100 eller flere pasienter
Sjeldne: hos færre enn 1 av 1000 pasienter
Vanlige bivirkninger kan ramme opptil 1 av 10 personer
- Han retched,
- kvalme,
- diaré.
Bivirkninger Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- anafylaktoid sjokk,
- anafylaktoid / allergisk reaksjon,
- hypertyreose,
- ubalanse mellom vann og elektrolyttutveksling (av væsker og salter),
- endringer i bevissthet,
- hodepine,
- svimmelhet,
- hjertestans,
- takykardi (rask puls),
- sjokk (trykkfall og reduksjon av alle fysiske og psykiske evner, forårsaket av alvorlig sirkulasjonsinsuffisiens),
- hypotensjon (lavt blodtrykk),
- bronkospasme (kramper i bronkiene),
- dyspné (andpustenhet),
- aspirasjon av medisinen,
- lungeødem (vann i lungene) etter aspirasjon,
- aspirasjonspneumoni,
- tarmperforering,
- magesmerter,
- blemmer i munn og slimhinner,
- toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudsykdom),
- elveblest (små flekker på huden og kløe),
- utslett,
- klø,
- erytem (rødhet i huden),
- ødem i ansiktet (hevelse i ansiktet),
- feber,
- svette.
Immunsystemet, anafylaktoid / allergisk reaksjon:
Generalisert allergi er sjelden og for det meste mild og forekommer vanligvis i form av hudreaksjoner, men muligheten for en alvorlig overfølsomhetsreaksjon kan ikke utelukkes helt (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Gastrointestinale lidelser:
Den hypertoniske løsningen av Gastrografin kan forårsake diaré som forsvinner så snart tarmen tømmes. Hvis du lider av kolitt eller enteritt på administrasjonstidspunktet, kan disse forbigående forverres. Ved obstruksjon kan langvarig kontakt med tarmslimhinnen forårsake tarmerosjoner og nekrose (ødeleggelse og død av tarmvevet) (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte .it / no / ansvarlig Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ved temperaturer under 7 ° C kan Gastrografin vise en tendens til krystallisering, som er reversibel etter oppvarming og omrøring. Dette påvirker ikke preparatets effekt og stabilitet.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevar flasken i den ytre esken for å beskytte mot lys. Oppbevares beskyttet mot røntgenstråler.
Ubrukt oppløsning av kontrastmiddel innen 1 dag etter åpning av flasken skal kastes.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Gastrografin inneholder
- De aktive ingrediensene er natriumamidotrizoat og megluminamidotrizoat. 100 ml gastrointestinal løsning inneholder 10 g natriumamidotrizoat og 66 g megluminamidotrizoat.
- Andre innholdsstoffer er: natriumedetat, natriumsakkarin, essens av anis, polysorbat 80, renset vann.
Hvordan Gastrografin ser ut og innholdet i pakningen
Gastrointestinal løsning
Flaske på 100 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
GASTROGRAFIN 370 MG JOD / ML GASTROENTERISK LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 ml gastrointestinal løsning inneholder 10 g natriumamidotrizoat og 66 g megluminamidotrizoat (natriumdiatrizoat og meglumindiatrizoat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Gastrointestinal løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Dette legemidlet er kun til oral eller rektal diagnostisk bruk.
Gastrografin er et radiografisk kontrastmiddel for visualisering av mage -tarmkanalen (også i kombinasjon med bariumsulfat). Den er egnet for både oral og rektal bruk.
Bruk av Gastrografin er hovedsakelig indisert når bruk av bariumsulfat er utilstrekkelig eller kontraindisert, eller når resultatene som er oppnådd med det, er utilfredsstillende. Gastrografin brukes spesielt i følgende tilfeller:
• mistanke om delvis eller total strikthet
• akutt blødning
• fare for perforering (magesår, divertikula)
• enhver annen akutt tilstand som kan kreve kirurgi
• post-reseksjon lidelser i mage eller tarm (fare for perforering eller sutural dehiscence)
• megakolon
• visualisering av fremmedlegemer eller svulster før endoskopi
• visualisering av gastrointestinale fistler.
I tillegg til de nevnte tilfellene, kan Gastrografin brukes i alle indikasjoner på bariumsulfat.
I forbindelse med bariumsulfat tillater Gastrografin en betydelig forbedring, både fra et diagnostisk og organisatorisk synspunkt, av rutinemessig undersøkelse av gastrointestinal transitt.
Gastrografin er ikke bare egnet for diagnosen enteritt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Generell informasjon
På grunn av tilstedeværelsen av tilsetningsstoffer (smakstilsetning og fuktemiddel), må Gastrografin ikke brukes intravaskulært.
• Kostholdsforslag
Tidligere tarmrensing øker diagnostisk validitet.
• Hydrering
Tilstrekkelig hydrering må sikres både før og etter administrering av kontrastmediet. Dette gjelder spesielt for pasienter med myelomatose, diabetes mellitus med nefropati, polyuri, oliguri, hyperurikemi, samt for nyfødte, spedbarn, små barn og eldre. Forstyrrelser i vann og elektrolyttbalanse må korrigeres før diagnostisk undersøkelse.
• Babyer (
Spedbarn under ett år og spesielt nyfødte er utsatt for elektrolyttubalanse og hemodynamiske endringer. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot dosen kontrastmedium som skal administreres, den tekniske ytelsen til den radiologiske prosedyren og pasientens helsetilstand.
På grunn av det høye osmotiske trykket og tendensen til å bli absorbert av tarmen, bør Gastrografin ikke gis til spedbarn, spedbarn og små barn med høyere doser enn anbefalt. Hos nyfødte og spedbarn kan lav -osmolære kontrastmidler ofte brukes tryggere enn høyt osmolært Gastrografin.
• Dosering for oral bruk
Doseringen må tilpasses type undersøkelse og pasientens alder.
Voksne og barn fra 10 år:
Magevisualisering: 60 ml
Seriell undersøkelse av mage -tarmkanalen: opptil 100 ml
Hos eldre og cachectic pasienter anbefales det å fortynne kontrastmediet med like mye vann.
Barn:
Nyfødte, spedbarn og små barn: 15-30 ml (fortynnet med et volum vann 3 ganger høyere).
Barn (under 10 år): 15-30 ml (eventuelt fortynnet med et dobbelt volum vann)
• Dosering for rektal bruk
Voksne:
Opptil 500 ml fortynnet løsning (oppnådd ved å fortynne Gastrografin med et volum vann 3-4 ganger høyere)
Barn:
Barn (opptil 5 år): opptil 500 ml fortynnet løsning (oppnådd ved å fortynne Gastrografin med et volum vann 5 ganger høyere)
Barn (over 5 år): opptil 500 ml fortynnet løsning (oppnådd ved å fortynne Gastrografin med et volum vann 4-5 ganger høyere)
• Dosering i kombinasjon med bariumsulfat.
Voksne og barn fra 10 år:
I tillegg til de vanlige mengdene bariumsulfat: 30 ml Gastrografin
Barn:
I tillegg til de vanlige mengdene bariumsulfat:
Barn (opptil 5 år): 2 - 5 ml Gastrografin per 100 ml bariumsulfatsuspensjon
Barn (5 til 10 år): 10 ml Gastrografin per 100 ml bariumsulfatsuspensjon
Om nødvendig (ved pylorospasme eller pylorisk stenose) kan mengden Gastrografin i suspensjonen økes ytterligere uten at dette forstyrrer kontrastens intensitet.
Mage -røntgenbilder kan utføres med normale metoder enten ved bruk av Gastrografin alene eller i kombinasjon med bariumsulfat. Tidene for tømming av mage er identiske med tidene for bariumvelling.
Tarmfyllingen er kortere. Når Gastrografin administreres alene når kontrastmediet vanligvis endetarmen innen 2 timer, mens transitt i kombinasjon med bariumsulfat kan vare opptil tre timer eller mer i individuelle tilfeller. Den mest gunstige tiden å ta x -stråler i tykktarmen rapporteres av pasienten selv når han føler trang til å gjøre avføring, som aldri svikter.
04.3 Kontraindikasjoner -
- Overfølsomhet overfor virkestoffene, jodholdige kontrastmidler eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Waldenströms paraproteinemie, Multiple Myeloma og i alvorlige tilstander av lever- og nyreinsuffisiens.
Gastrografin skal ikke gis ufortynnet hos pasienter med lavt plasmavolum, f.eks. Nyfødte, spedbarn, barn og dehydrert pasienter, ettersom hypovolemiske komplikasjoner kan være spesielt alvorlige hos disse pasientene.
Gastrografin skal ikke gis ufortynnet hos pasienter med mistanke om mulighet for aspirasjon eller bronkofesisk fistel, ettersom hyperosmolaritet kan forårsake akutt lungeødem, kjemisk lungebetennelse, respiratorisk kollaps og død.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Følgende risiko er større ved intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler, men er like relevante for enteral bruk av Gastrografin.
• Overfølsomhet (se pkt. 4.3)
Bruk av legemidlet hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor Gastrografin eller overfor et av hjelpestoffene må vurderes nøye ut fra risiko / nytteprofilen på grunn av økt risiko for anafylaktoide / overfølsomhetsreaksjoner.
Pasienter med overfølsomhet eller tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmedier har økt risiko for å oppleve alvorlige reaksjoner. Slike reaksjoner er imidlertid uberegnelige og uforutsigbare.
Forbehandling med antihistaminer og / eller glukokortikoider bør vurderes hos pasienter med allergisk disposisjon, kjent overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler eller med tidligere astma.
Pasienter med bronkial astma er spesielt utsatt for bronkospasmer eller overfølsomhetsreaksjoner.
Som med andre kontrastmidler kan Gastrografin være assosiert med anafylaktoide / overfølsomhetsreaksjoner eller andre særegne reaksjoner preget av hud-, respiratoriske eller kardiovaskulære manifestasjoner, opptil alvorlige reaksjoner inkludert sjokk.
Forsinkede reaksjoner (etter noen timer eller dager) er mulige (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Kvalme, oppkast, lett angioødem, konjunktivitt, hoste, kløe, rhinitt, nysing og urtikaria er rapportert. Disse reaksjonene, som kan oppstå uavhengig av dose og administrasjonsmåte, kan være de første tegnene på en begynnende sjokktilstand.
Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"), bør administrasjonen av kontrastmediet stoppes umiddelbart og - om nødvendig - spesifikk terapi iverksettes gjennom venøs tilgang.
Tilgjengelighet av umiddelbare mottiltak i nødstilfeller, så vel som legemidler for behandling av overfølsomhetsreaksjoner, anbefales.
Risikoen for anafylaktoide / overfølsomhetsreaksjoner er høyere i følgende tilfeller:
- tidligere allergiske lidelser
- historie med bronkial astma
- tidligere anafylaktoid / overfølsomhetsreaksjon mot jodholdige kontrastmidler
Bruk av legemidlet hos pasienter med en tidligere anafylaktoid / overfølsomhetsreaksjon mot andre jodholdige kontrastmedier bør vurderes nøye når det gjelder risiko / nytte -forholdet, på grunn av den økte risikoen for anafylaktoide / overfølsomhetsreaksjoner hos slike pasienter.
Pasienter på betablokkere som opplever disse reaksjonene, kan være resistente mot beta-agonister.
Pasienter med kardiovaskulære lidelser er mer utsatt for alvorlige eller dødelige utfall av alvorlige anafylaktoide / overfølsomhetsreaksjoner.
• Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
Spesielt forsiktig risiko / nytte -vurdering er nødvendig hos pasienter med kjent eller antatt hypertyreose eller struma, da jodholdige kontrastmidler kan forstyrre skjoldbruskkjertelfunksjonen og forverre eller forårsake hypertyreose og tyreotoksisk krise hos slike pasienter.
Hos pasienter med kjent eller mistenkt hypertyreose kan testing av skjoldbruskkjertelen vurderes før administrering av Gastrografin og / eller vedtak av forebyggende skjoldbrusk.
• Usikker helsetilstand
Nødvendigheten av undersøkelsen må vurderes nøye hos pasienter med en usikker helsetilstand.
• Bariumsulfat
Hvis Gastrografin brukes sammen med bariumsulfatpreparater, bør oppmerksomheten rettes mot kontraindikasjoner, advarsler og mulige bivirkninger knyttet til disse preparatene.
• Mage -tarmsystemet
Langvarig oppbevaring av Gastrografin i mage -tarmkanalen (f.eks. I nærvær av obstruksjon, stasis) kan forårsake vevsskader, blødninger, nekrose og tarmperforering.
• Hydrering
Det anbefales å sikre og opprettholde tilstrekkelig hydrering og elektrolyttbalanse hos pasienter, da hyperosmolaritet til Gastrografin kan forårsake dehydrering og elektrolyttubalanse.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Overfølsomhetsreaksjoner kan forverres hos pasienter som tar betablokkere, spesielt hos personer med bronkial astma. Pasienter som opplever disse reaksjonene mens de tar betablokkere, kan være resistente mot behandling av anafylaktoide / overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister.
Interleukin-2: Tidligere behandling (opptil flere uker) med Interleukin-2 er forbundet med økt risiko for forsinkede reaksjoner på Gastrografin.
• Interferens med diagnostiske tester
Radioisotoper: Diagnose og behandling av skjoldbruskkjertelen med tyrotrope radioisotoper kan være hemmet i opptil flere uker etter administrering av joderte kontrastmidler på grunn av redusert radioisotopopptak.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Tilstrekkelige og tilstrekkelig kontrollerte studier hos gravide har ikke blitt utført.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på embryonal / fosterutvikling (se pkt. 5.3 "Prekliniske sikkerhetsdata").
Forsiktighet bør utvises ved bruk av Gastrografin hos gravide kvinner.
Siden, hvor det er mulig, bør eksponering for stråling unngås under graviditet, må fordelene ved en røntgendiagnostisk undersøkelse, med eller uten kontrastmiddel, veies nøye mot de mulige risikoene.
Foringstid
Etter intravaskulær bruk skilles salter av diatrizoinsyre ut i morsmelk hos mennesker, men det forventes ingen effekter på det ammende barnet ved anbefalte doser Gastrografin. Amming er sannsynligvis trygt, spesielt med tanke på den lave enterale absorpsjonen av Gastrografin.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Du merker det ikke.
04.8 Bivirkninger -
Frekvens av bivirkninger ifølge spontane rapporter og litteraturdata:
Bivirkninger knyttet til bruk av jodholdige kontrastmidler er vanligvis milde til moderate og forbigående, men alvorlige og livstruende reaksjoner, i noen tilfeller til og med død, er rapportert.
Oppkast, kvalme og diaré er de hyppigst rapporterte reaksjonene.
Uønskede effekter av MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC) er presentert i tabellen nedenfor.
Listen inneholder MedDRA -begrepet som er mest hensiktsmessig for å beskrive en bestemt reaksjon, i tillegg til dens synonym og relaterte tilstander.
Immunsystemet, anafylaktoid reaksjon / overfølsomhet:
Systemisk overfølsomhet er sjelden, for det meste mild og manifesterer seg vanligvis i form av hudreaksjoner, men muligheten for en alvorlig overfølsomhetsreaksjon kan ikke utelukkes helt (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
Gastrointestinale lidelser:
Den hypertoniske løsningen av Gastrografin kan forårsake diaré manifestasjoner som forsvinner imidlertid så snart tarmen tømmes. En pågående kolitt eller enteritt kan forbigående forverres. Ved obstruksjon kan langvarig kontakt med tarmslimhinnen forårsake erosjoner og tarmnekrose.
04.9 Overdosering -
Det anbefales å kompensere for forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen forårsaket av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: vannløselige, nefrotrope, høy-osmolare radiologiske kontrastmidler.
ATC -kode: V08AA.
Den aktive ingrediensen i formuleringen av Gastrografin er et salt av stivelse (dia-) trizoinsyre der jod som absorberer X-strålingen er tilstede i en stabil kjemisk binding. De kjemisk-fysiske egenskapene til Gastrografin er vist nedenfor:
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon av amidotrizoinsyre, det radioaktive middelet til Gastrografin, etter oral administrering er bare 3%. Selv i fravær av perforering, er høyere absorpsjonsnivåer demonstrert ved ugjennomsiktighet av nyrekelker og urinleder.
Hvis det er en perforering av mage -tarmkanalen, passerer Gastrografin inn i bukhulen og det omkringliggende vevet, hvor det absorberes og til slutt utskilles via nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Smakskorrigeringene natriumsakkarin og essensen av anis, solubilizer polysorbat 80 samt det stabiliserende tilsetningsstoffet natriumedetat som finnes i Gastrografin regnes som ufarlige ved dosene som ble brukt. Derfor ble risikovurderingen bare utført for natrium- og kontrastforbindelser. Meglumin amidotrizoat .
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av systemisk toksisitet, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet, lokal toleranse og potensial for kontaktsensibilisering.
• Systemisk toksisitet
Basert på resultatene av prekliniske akutt toksisitetsstudier, er det ingen risiko for akutt forgiftning ved bruk av Gastrografin.
Det er ikke utført systemiske tolerabilitetsstudier etter gjentatt oral administrering og ble ikke ansett som nødvendig. Bare svært små mengder amidotrizoat er tilgjengelig systemisk.
Systemiske tolerabilitetsstudier med meglumin eller natriumamidotrizoat, etter gjentatt daglig intravenøs administrering, har ikke vist bevis for den enkelt diagnostiske dosen administrert intravenøst generelt brukt til mennesker. Dette er enda mer sant ved oral administrering under de ovennevnte omstendighetene.
• Genotoksisk potensial, kreftfremkallende
In vivo og in vitro studier på gentoksiske effekter (gen-, kromosomale og genomiske mutasjonstester) ved bruk av en blanding av natriumsalter og megluminamidotrizoat avslørte ikke noe mutagent potensial for Gastrografin.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført. Gitt fraværet av gentoksiske effekter og med tanke på metabolsk stabilitet, er farmakokinetikken og fraværet av noen indikasjon på toksiske effekter av natrium og megluminamidotrizoat på raskt voksende vev, samt det faktum at Gastrografin administreres bare en gang, ikke c "ikke åpenbart risiko for kreftfremkallende effekter hos mennesker. "
• Reproduksjonstoksisitet
Reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr med intravenøs administrering av meglumin eller natriumamidotrizoat avdekket ikke noe teratogent eller embryotoksisk potensial.Gitt lav resorpsjon fra mage -tarmkanalen (se systemiske tolerabilitetsstudier) ingen risiko for graviditet eller for fosteret etter utilsiktet administrering av Gastrografin under svangerskap.
• Lokal toleranse og potensiell kontaktsensibilisering
Lokale tolerabilitetsstudier med Gastrografin har ikke blitt utført på slimhinner i mage -tarmkanalen. Imidlertid indikerte lokale toleransestudier med megluminamidotrizoat etter intraperitoneal administrasjon så vel som i ovidukten ikke mulige lokale bivirkninger på slimhinnene i det menneskelige mage -tarmkanalen Denne vurderingen støttes av mange års klinisk erfaring med Gastrografin.
Studier av kontaktsensibiliseringseffekten avslørte ingen potensiell kontaktsensibilisering av megluminamidotrizoat, men mange års klinisk erfaring med Gastrografin indikerer at anafylaktoide reaksjoner som er kjent for å oppstå etter administrering av andre joderte kontrastmedier kan forekomme.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumedetat, natriumsakkarin, anisessens, polysorbat 80, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Dette legemidlet må ikke blandes med andre produkter enn de som er nevnt i avsnitt 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte".
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C; hold deg unna lys og røntgenstråler.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Beholder: Gul glassflaske (hydrolytisk klasse III) lukket med en polyetylenhette med høy tetthet med en indre tetthet av polyetylenpakning.
Emballasje: flaske på 100 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ved temperaturer under 7 ° C kan Gastrografin vise en tendens til krystallisering, som er reversibel etter oppvarming og omrøring. Dette påvirker ikke preparatets effekt og stabilitet.
Ubrukt oppløsning av kontrastmiddel innen 1 dag etter åpning av flasken skal kastes.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Flaske med 100 ml AIC n. 023085020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
30.01.2009
.jpg)
