Aktive ingredienser: Bisacodyl
VERECOLENE C.M. 5 mg tabletter
Hvorfor brukes Verecolene? Hva er den til?
HVA ER DET
VERECOLENE C.M. det er et kontakt avføringsmiddel.
HVORFOR DET BRUKES
VERECOLENE C.M. det brukes i kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
Kontraindikasjoner Når Verecolene ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med paralytisk ileus, tarmobstruksjon eller stenose, akutte magesykdommer inkludert blindtarmbetennelse, akutt inflammatorisk tarmsykdom og alvorlige magesmerter forbundet med kvalme og oppkast, noe som kan være tegn på tilstandene som er nevnt ovenfor.
Rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering, gastroenteritt.
Hos barn under 4 år. Graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ").
Ved arvelige tilstander som kan være uforenlige med inntaket av noen av hjelpestoffene (se "Det er viktig å vite det").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Verecolene
Hos barn mellom 4 og 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekter eller når pasienten er lider av diabetes mellitus, hypertensjon eller hjertesykdom.
Det er også tilrådelig for eldre eller personer med dårlig helse å konsultere legen sin før de bruker medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Verecolene
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.
Melk og dets derivater, antacida eller protonpumpehemmere kan endre effekten av medisinen ved å redusere motstanden til tablettbelegget og forårsake dyspepsi og irritasjon i magesekken, derfor bør de ikke tas sammen med VERECOLENE C.M.
Samtidig bruk av diuretika eller kortikosteroider kan øke risikoen for elektrolyttubalanse hvis bisakodyl tas i store mengder.
Elektrolyttubalanse kan føre til økt følsomhet for hjerteglykosider.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Som alle avføringsmidler bør bisakodyl ikke brukes i mer enn fem dager på rad uten at årsaken til forstoppelse er undersøkt.
Ved diabetes mellitus, hypertensjon eller hjertesykdom bruk kun etter rådføring fra legen din.
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi (reduksjon i kalium i blodet) mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulære dysfunksjoner, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Tilfeller av svimmelhet eller synkope (se "Bivirkninger") er rapportert hos pasienter som har tatt bisakodyl. Tilgjengelige data om disse tilfellene antyder at disse hendelsene kan være kompatible med avføringssynkope (som kan tilskrives selve avføringen) eller med en vasovagal respons på magesmerter som kan være forbundet med forstoppelse og ikke nødvendigvis med inntak av bisakodyl.
Det har også vært isolerte rapporter om magesmerter og hemoragisk diaré etter å ha tatt bisakodyl (se "Bivirkninger"). Noen tilfeller har vært relatert til iskemi i tykktarmsslimhinnen.
Tarmvæsketap kan forårsake dehydrering. Symptomer kan være tørst og oliguri.
Hos pasienter, for hvem dehydrering kan være farlig (pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter), behandling med VERECOLENE C.M. det bør bare stoppes og startes på nytt under tilsyn av legen din (se "Bivirkninger").
Pasienter kan oppleve hematochezia (blod i avføringen), som vanligvis er mildt og selvbegrensende (se "Bivirkninger").
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
I pediatrisk alder hos barn over 4 år (se Forholdsregler for bruk).
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av legemidlet under graviditet. Selv om det aldri er rapportert toksiske effekter under graviditet, bør legemidlet bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret.
Kliniske data viser at den aktive formen av bisakodyl og dets glukuronderivater ikke går over i morsmelk hos friske kvinner, men medisinen bør bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren. i forhold til mulig risiko for spedbarnet.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Fertilitetsinformasjon
Det er ikke utført studier for å undersøke effekten på menneskelig fruktbarhet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier om effekten av bisakodyl på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Pasienter bør imidlertid informeres om at svimmelhet og / eller synkope kan oppstå på grunn av den vaso-vagale responsen (f.eks. Magespasmer) (se "Viktig å vite:" og "Bivirkninger"). Hvis pasienter opplever magespasmer, bør de unngå potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
VERECOLENE C.M. inneholder sorbitol, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.
VERECOLENE C.M. Inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltasemangel ikke ta tabletter av dette legemidlet.
Helseopplæringsnotater
Først og fremst må det huskes på at i de fleste tilfeller kan et balansert kosthold som er rikt på vann og fiber (kli, grønnsaker og frukt) permanent løse problemet med forstoppelse.
Mange tror de lider av forstoppelse hvis de ikke evakuerer hver dag.
Dette er en feil tro da denne situasjonen er helt normal for et stort antall individer.
Tenk i stedet på at forstoppelse oppstår når avføringen reduseres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med utslipp av hard avføring.
Hvis det oppstår episoder med forstoppelse gjentatte ganger, bør lege konsulteres.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Verecolene: Dosering
Hvor mange
- Voksne og ungdom over 12 år: 1 til 2 tabletter per dag.
- Barn fra 4 til 12 år: 1 belagt tablett, bare etter rådføring fra legen din.
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt. Når det er nødvendig, kan dosen økes, uten å noen gang overskride maksimumsverdien.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Ta helst etter kveldsmåltid, slik at den avførende effekten, som oppstår etter 10-12 timer, ikke forstyrrer søvnen.
Som med alle avføringsmidler, VERECOLENE C.M. den må brukes så sjelden som mulig og i alle fall ikke mer enn fem sammenhengende dager.
Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Tablettene skal svelges hele. Svelg med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass).
En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Verecolene
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose VERECOLENE C.M. varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
For store doser kan forårsake magekramper, rennende avføring (diaré); klinisk signifikante tap av væsker, kalium og andre elektrolytter.
Avføringsmidler, tatt i kronisk overdose, kan forårsake kronisk diaré, magesmerter, hypokalemi, sekundær aldosteronisme og nyrestein. I forbindelse med kronisk avføringsmisbruk har nyretubulær skade, metabolsk alkalose og muskelsvakhet sekundært til hypokalemi blitt beskrevet.
Se også informasjonen i delen "Det er viktig å vite" om avføringsmisbruk.
Behandling
Etter inntak av VERECOLENE C.M. kan absorpsjonen minimeres eller forhindres ved å fremkalle brekninger. Væskepåfylling og korrigering av elektrolyttubalanse (spesielt hypokalemi) kan være nødvendig. Dette er spesielt viktig hos eldre og unge pasienter. Administrering av spasmolytika kan være nyttig.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av VERECOLENE C.M.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Verecolene
Som alle medisiner, VERECOLENE C.M. det kan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppighetskonvensjonen som brukes for klassifisering av bivirkninger er som følger: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
- Sjelden: anafylaktiske reaksjoner, angioødem, overfølsomhet.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
- Sjelden: dehydrering.
Nervesystemet lidelser
- Mindre vanlige: svimmelhet (se "Det er viktig å vite det").
- Sjelden: synkope (se "Det er viktig å vite det")
Gastrointestinale lidelser
- Mindre vanlige: hematochezia (blod i avføringen), oppkast, ubehag i magen, anorektalt ubehag (se "Det er viktig å vite det")
- Vanlige: magesmerter, magekramper, kvalme, diaré.
- Sjelden: kolitt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Be om og fyll ut skjemaet for bivirkninger som er tilgjengelig på apoteket.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
Én bestrøket tablett inneholder: 5 mg bisakodyl.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, talkum, glyserolbehenat, povidon, sorbitol, skjellakk, metakrylsyrekopolymer, etylftalat, trietylcitrat, titandioksid, hypromellose, makrogolstearat 400, makrogol 6000, sukrose.
HVORDAN DET SER UT
VERECOLENE C.M. den kommer i form av belagte tabletter.
Innholdet i pakningen er 20 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
VERECOLENE C.M. 5 MG -BELAGDE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Bisacodyl 5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Belagte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Voksne og ungdom over 12 år:
1 til 2 tabletter per dag.
Barn i alderen 4 til 12 år:
1 belagt tablett per dag, bare etter å ha konsultert legen din.
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring. Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt. Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.
Ta helst etter kveldsmåltid, slik at effekten av avføringsmiddelet, som oppstår etter 10-12 timer, ikke forstyrrer søvnen.
Som med alle avføringsmidler, VERECOLENE C.M. den må brukes så sjelden som mulig og i alle fall ikke mer enn fem sammenhengende dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
Tablettene skal svelges hele. Svelg med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass). En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med paralytisk ileus, tarmobstruksjon eller stenose, akutte magesykdommer inkludert blindtarmbetennelse, akutt inflammatorisk tarmsykdom og alvorlige magesmerter forbundet med kvalme og oppkast, noe som kan være tegn på tilstandene som er nevnt ovenfor.
Rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering, gastroenteritt.
Kontraindisert hos barn under 4 år.
Kontraindisert under graviditet og amming (se "Fertilitet, graviditet og amming").
Bruk av VERECOLENE C.M. er kontraindisert ved sjeldne arvelige tilstander som kan være uforenlige med inntaket av ett av hjelpestoffene (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Som alle avføringsmidler bør bisakodyl ikke brukes i mer enn fem dager på rad uten at årsaken til forstoppelse er undersøkt.
Ved diabetes mellitus, hypertensjon eller hjertesykdom bruk kun etter rådføring fra legen din.
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Tarmvæsketap kan forårsake dehydrering. Symptomer kan være tørst og oliguri. Hos pasienter, for hvem dehydrering kan være farlig (pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter), behandling med VERECOLENE C.M. det bør bare stoppes og startes på nytt under tilsyn av legen din (se "Bivirkninger").
Tilfeller av svimmelhet eller synkope (se "Bivirkninger") er rapportert hos pasienter som har tatt bisakodyl. Tilgjengelige data om disse tilfellene antyder at disse hendelsene kan være kompatible med avføringssynkope (som kan tilskrives selve avføringen) eller med en vasovagal respons på magesmerter som kan være forbundet med forstoppelse og ikke nødvendigvis med inntak av bisakodyl. .
Det har også vært isolerte rapporter om magesmerter og hemoragisk diaré etter å ha tatt bisakodyl (se "Bivirkninger"). Noen tilfeller har vært relatert til iskemi i tykktarmsslimhinnen.
Pasienter kan oppleve hematochezia (blod i avføringen), som vanligvis er mildt og selvbegrensende (se "Bivirkninger").
Hos barn mellom 4 og 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekter eller når pasienten er lider av diabetes mellitus, hypertensjon eller hjertesykdom.
Det er også tilrådelig for eldre eller personer med dårlig helse å konsultere legen sin før de bruker medisinen.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
VERECOLENE C.M. inneholder sorbitol Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.
VERECOLENE C.M. inneholder sukrose Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltasemangel ikke ta tabletter av dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.
Melk og dets derivater, antacida eller protonpumpehemmere kan endre effekten av medisinen ved å redusere motstanden til tablettbelegget og forårsake dyspepsi og irritasjon i magesekken, derfor bør de ikke tas sammen med VERECOLENE C.M.
Samtidig bruk av diuretika eller kortikosteroider kan øke risikoen for elektrolyttubalanse hvis bisakodyl tas i store mengder.
Elektrolyttubalanse kan føre til økt følsomhet for hjerteglykosider.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ikke utført studier for å undersøke effekten på menneskelig fruktbarhet.
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av legemidlet under graviditet. Selv om det aldri er rapportert toksiske effekter under graviditet, bør legemidlet bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret.
En klinisk studie viser at verken den aktive formen av bisakodyl (BHPM eller bis- (p-hydroksyfenyl) -pyridyl-2-metan) eller dets glukuronderivater skilles ut i morsmelk hos friske kvinner, men medisinen bør bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier om effekten av bisakodyl på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Pasienter bør imidlertid informeres om at svimmelhet og / eller synkope på grunn av vaso-vagal respons (som følge av for eksempel magekrampe) (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" og "Bivirkninger") kramper de bør unngå potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger identifisert ved bruk etter markedsføring er listet opp nedenfor.
Hyppighetskonvensjonen som brukes for klassifisering av bivirkninger er som følger: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaktiske reaksjoner, angioødem, overfølsomhet.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: dehydrering.
Nervesystemet lidelser
Uvanlig: svimmelhet (se "Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk").
Sjelden: synkope (se "Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk").
Gastrointestinale lidelser:
Uvanlig: hematochezia (blod i avføring) oppkast, ubehag i magen, ubehag i anorektal tilstand (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
felles: magesmerter, magekramper, kvalme, diaré.
Sjelden: kolitt.
04.9 Overdosering -
Tegn og symptomer:
For store doser kan forårsake magekramper, rennende avføring (diaré), klinisk betydelige tap av væsker, kalium og andre elektrolytter.
Avføringsmidler, tatt i kronisk overdose, kan forårsake kronisk diaré, magesmerter, hypokalemi, sekundær aldosteronisme og nyrestein. I forbindelse med kronisk avføringsmisbruk har nyretubulær skade, metabolsk alkalose og muskelsvakhet sekundært til hypokalemi blitt beskrevet.
Se også informasjonen i avsnittet "Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk" om misbruk av avføringsmidler.
Behandling:
Etter inntak av VERECOLENE C.M. kan absorpsjonen minimeres eller forhindres ved å fremkalle brekninger. Væskepåfylling og korrigering av elektrolyttubalanse (spesielt hypokalemi) kan være nødvendig. Dette er spesielt viktig hos eldre og unge pasienter. Administrering av spasmolytika kan være nyttig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: kontaktlaxermidler
ATC -kode: A06AB02
Farmakologiske aktiviteter og virkningsmekanisme: bisakodyl, det aktive prinsippet til VERECOLENE C.M., avledet av difenylmetan, tilhører i kraft av sin virkningsmekanisme kontaktlaxermidler. Det øker vanninnholdet i avføringen og hastigheten på tarmoverføring.
Disse fenomenene er knyttet både til en modifikasjon av permeabiliteten i tarmslimhinnen og til en frigjøring av prostaglandiner.
I det første tilfellet er det en økning av ioner i tarmlumen som utøver en osmotisk effekt; i det andre tilfellet en økning i cAMP i slimhinnen som forårsaker frigjøring av elektrolytter i lumen.
VERECOLENE C.M. Det kan brukes i alle tilfeller av akutt eller kronisk forstoppelse inkludert antepartum og eldre pasienter.
VERECOLENE C.M. kan gi utmerket tarmrensing i for- og etterkirurgiske faser, ved proktoskopi, sigmoidoskopi og ved radiologiske undersøkelser i stedet for klyster.
VERECOLENE C.M. produserer rikelig mollinia avføring dannet, for eksempel for å lette avføring ved hemorroider.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter oral administrering omdannes bisakodyl raskt av intestinale og bakterielle enzymer til den aktive desacetylerte metabolitten. Absorpsjonen er omtrent 5% av den administrerte dosen, og produktet skilles ut i urinen som et glukuronid. Denne metabolitten skilles også ut i gallen og kan hydrolyseres i tykktarmen for å danne det aktive stoffet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Studier av akutt toksisitet hos rotter avslørte ikke toksiske effekter; den orale LD50 var> 3g / kg.
Epidemiologiske studier har vist at bisakodyl aldri har vært implisert som et mutagen, og dets kjemiske struktur er heller ikke ansett som potensielt mutagent.
Det er ingen tegn på bisakodyl-indusert fosterskade, men stoffet under graviditet bør bare brukes når det er nødvendig, under direkte medisinsk tilsyn (se pkt. 4.6 Graviditet og amming).
En studie har vist at bisakodyl, ved maksimal brukbar dose i testen (8000 mg / kg / dag), verken viste gentoksisitet eller induksjon av karsinogenese.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, talkum, glyserolbehenat, povidon, sorbitol, skjellakk, metakrylsyrekopolymer, etylftalat, trietylcitrat, titandioksid, hypromellose, makrogolstearat 400, makrogol 6000, sukrose.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode "-
30 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Primær beholder:
Blisterpakning med 20 belagte tabletter bestående av koblet aluminium / P.V.C. Opacifisert med titandioksid
Sekundær beholder:
Kartongkasse
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
A.I.C.: 033708013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Siste fornyelse: november 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mai 2012
