Aktive ingredienser: Diltiazem (Diltiazem hydroklorid)
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring
Tildiem pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring
- TILDIEM 120 mg depottabletter
- TILDIEM 200 mg harde depotkapsler, TILDIEM 300 mg harde kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Tildiem? Hva er den til?
TILDIEM inneholder virkestoffet diltiazemhydroklorid som tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere (kalsiumkanalblokkere) som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
TILDIEM er indisert for behandling av:
- brystsmerter (angina pectoris) på grunn av anstrengelse, hjerteinfarkt eller problemer med arteriene som fører blod til hjertet (Prinzmetals angina);
- i tilfeller av mild eller moderat alvorlighetsgrad av høyt blodtrykk.
Kontraindikasjoner Når Tildiem ikke skal brukes
Ikke ta TILDIEM
- hvis du er allergisk mot diltiazem eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har lavt blodtrykk (maksimalt trykk under 90 mmHg);
- hvis du har et akutt hjerteinfarkt med lungeproblemer
- hvis du har uregelmessig hjerterytme på grunn av visse hjertesykdommer (sinusnodesyndrom, atrioventrikulær blokk, sino-atriell blokk) og ikke har en fungerende pacemaker,
- hvis du har en veldig langsom hjerterytme (alvorlig bradykardi, under 40 slag per minutt);
- hvis du har alvorlige hjerteproblemer, muligens med lungeproblemer (svikt i venstre ventrikkel med lungestopp og hjertesvikt);
- hvis du bruker medisiner som dantrolen og amiodaron til infusjon (se avsnittet "Andre legemidler og TILDIEM");
- hvis du bruker et legemiddel som inneholder ivabradin for å behandle visse hjertesykdommer;
- hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid, ammer eller er kvinne i fertil alder og ikke bruker medisiner for å forhindre graviditet (prevensjonsmidler).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tildiem
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker TILDIEM.
Bruk denne medisinen med stor forsiktighet og fortell legen din i følgende tilfeller:
- hvis du har hjerteproblemer som redusert funksjon av venstre ventrikkel, sakte hjerteslag (bradykardi) eller andre hjerteproblemer (første grad atrioventrikulær blokk);
- hvis du er eldre eller har nyre- eller leverproblemer,
- hvis du også bruker andre legemidler som senker blodtrykket, da blodtrykket ditt kan falle for mye (se Andre legemidler og TILDIEM);
- hvis du er i fare for tarmobstruksjon ettersom diltiazem påvirker tarmfunksjonen;
- fortell anestesilege at du bruker dette legemidlet hvis du må opereres.
I de nevnte tilfellene kan andre doser enn de som normalt brukes, foreskrives.
Legen din vil med jevne mellomrom kontrollere hjerte, lever, nyrefunksjon (under og spesielt i starten av behandlingen) og blodsukkernivået hvis du har diabetes mellitus, da det er fare for økt blodsukker.
Kalsiumkanalblokkere, som diltiazem, kan være assosiert med humørsvingninger, inkludert depresjon.
Barn
Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tildiem
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk dette legemidlet i kombinasjon med:
- dantrolene (infusjon), et legemiddel som brukes mot muskelspasmer og for å behandle en febertype som kalles ondartet hypertermi;
- amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle noen hjertesykdommer.
Vær spesielt forsiktig og fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner (i noen tilfeller kan legen din endre diltiazemdosen eller de andre legemidlene):
- Antihypertensiva, medisiner som senker blodtrykket. Hvis du tar dette legemidlet sammen med et blodtrykkshemmende middel, vil legen din nøye overvåke blodtrykket ditt.
- nitro-derivater, medisiner som utvider blodårene. Hvis du tar dette legemidlet, vil nitroderivatene bli foreskrevet i gradvis økende doser;
- teofyllin, et legemiddel som brukes til å behandle astma;
- betablokkere, medisiner som brukes mot høyt blodtrykk og hjerteproblemer. I dette tilfellet vil legen nøye overvåke hjertets funksjon, spesielt i begynnelsen av behandlingen;
- medisiner for hjertet generelt og spesielt kardioaktive glykosider (f.eks. digoksin). Vær spesielt forsiktig spesielt hvis du er eldre eller hvis du tar høye doser diltiazem;
- medisiner som brukes mot problemer med hjerterytmen (antiarytmika). I dette tilfellet vil legen nøye overvåke hjertets funksjon;
- karbamazepin og fenytoin, legemidler som brukes mot epilepsi, i så fall vil legen din overvåke karbamazepin- og fenytoinivået i blodet.
- acetylsalisylater (acetylsalisylsyre / lysinacetylsalisylat), medisiner som lindrer smerter, feber og betennelse: det kan være økt risiko for blødning;
- rifampicin, et legemiddel for bakterielle infeksjoner (antibiotika);
- medisiner som brukes mot magesår, kalt H2 -blokkere, for eksempel cimetidin og ranitidin. Hvis behandlingen med disse legemidlene startes eller stoppes under behandling med TILDIEM, kan legen din endre diltiazemdosen;
- cyklosporin, et legemiddel som brukes mot avvisning av organtransplantasjon;
- medisiner mot depresjon (antidepressiva) som imipramin og trisykliske antidepressiva;
- medisiner som brukes mot psykiske lidelser (antipsykotika), inkludert litium;
- medisiner som brukes for anestesi (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler");
- kontrastmedier for røntgenundersøkelse, ettersom de kan øke hjerteeffektene av diltiazem som å senke blodtrykket;
- benzodiazepiner, medisiner mot depresjon, slik som midazolam, triazolam som diltiazem øker blodkonsentrasjonen av disse legemidlene;
- kortikosteroider, medisiner som brukes til å behandle betennelse. Legen din vil overvåke deg ved å justere dosen av kortikosteroider om nødvendig;
- statiner, medisiner som brukes til å senke kolesterolet i blodet, da det kan være fare for alvorlig skade på musklene (myopati og rabdomyolyse).
TILDIEM med drikke
Unngå å ta denne medisinen sammen med grapefruktjuice, da dette kan øke effekten. Hvis du tar grapefruktjuice, bør legen din sjekke for mulige bivirkninger.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta TILDIEM hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du er i fertil alder og ikke bruker medisiner for å forhindre graviditet (prevensjonsmidler).
Ikke ta dette legemidlet hvis du ammer, da dette legemidlet går over i morsmelk.
Hvis du må ta TILDIEM, må du slutte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner fordi det kan forårsake bivirkninger som ubehag og svimmelhet. Hvis dette skjer med deg, unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
TILDIEM inneholder ricinusolje
Denne medisinen inneholder ricinusolje som kan forårsake magesmerter og diaré.
TILDIEM inneholder laktose
Denne medisinen inneholder en type sukker som kalles laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tildiem: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Behandling av angina pectoris: anbefalt dose er 1 tablett 3 ganger daglig, med jevne mellomrom. Om nødvendig kan legen bestemme å øke dosen til 2 tabletter 3 ganger daglig avhengig av tilstanden din.
Behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon): anbefalt dose varierer fra halv til 1 tablett 3 ganger daglig.
Bruk hos barn
Bruk av TILDIEM anbefales ikke til barn.
Bruk hos eldre og med nyre- eller leverproblemer
Hvis du er eldre eller har lever- eller nyreproblemer eller tar andre medisiner for høyt blodtrykk, er anbefalt startdose en halv tablett 3 ganger daglig.
Dersom du har glemt å ta TILDIEM
Hvis du glemmer å ta en tablett, må du gjøre det så snart du husker det, med mindre det er nesten tid for neste dose. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta TILDIEM
Ikke stopp behandlingen med dette legemidlet brått, da det kan forverre hjerteproblemer som angina. Snakk med legen din før du slutter å behandle. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tildiem
Symptomer på overdosering er: lavt blodtrykk for å kollapse, sakte hjertefrekvens (bradykardi) og andre hjerteproblemer (atrioventrikulære ledningsforstyrrelser).
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose TILDIEM, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tildiem
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- hevelse på grunn av væskeansamling (perifert ødem).
Vanlige (som kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- hodepine (hodepine), svimmelhet;
- alvorlige hjerteproblemer som atrioventrikulær blokk, hjertebank;
- hetetokter;
- forstoppelse, fordøyelsesforstyrrelser, magesmerter, kvalme;
- hudirritasjoner som rødhet (erytem);
- generell ubehag.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- Nervøsitet, søvnløshet;
- langsom puls (bradykardi);
- svimmelhet når du reiser deg på grunn av blodtrykksfall (ortostatisk hypotensjon);
- oppkast, diaré;
- leversykdom med unormale leverrelaterte blodprøver som økt aspartatoverføringsase (ASAT), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og melkesyrehydrogenase (LDH).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Neseblod (epistaxis)
- Hukommelsesproblemer (hukommelsestap), depresjon, personlighetsendring, hallusinasjoner, søvnighet;
- endret følelse i lemmer (parestesi), ringing i øret (tinnitus), tremor;
- smerter (angina), uregelmessige hjerteslag (arytmi) som kan føre til bevissthetstap (synkope);
- tørr munn, smakforstyrrelser, magesmerter;
- unormale blodprøver som økt kreatinfosfokinase (CPK);
- mangel på matlyst (anoreksi), vektøkning;
- økt behov for å urinere (polyuri), inkludert under natteliv (nocturia);
- hudutslett som elveblest, generalisert rødhet (erytem) på grunn av endringer i blodårene (leukocytoklastisk vaskulitt), små blødninger under huden (petechiae), kløe;
- smerter i bein og ledd;
- endringer i syn (amblyopi) og øyeirritasjon;
- pusteproblemer (dyspné);
- redusert seksuell potens (impotens).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- nyreproblemer som interstitiell nefritt; reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni).
Frekvens ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- reduksjon i noen blodceller (blodplater) og endringer i blodpropp (forlengelse av blødningstid).
- humørsvingninger (inkludert depresjon);
- utseende av unormale bevegelser som forstyrrer gangen (ekstrapyramidalt syndrom), svimmelhet;
- hjerteproblemer (sino-atriell blokk), alvorlig nedsatt funksjon av hjertet (kongestiv hjertesvikt), endrede elektrokardiogramresultater, midlertidig stopp av hjerteimpulsdannelse ved sinusknuten (sinusstopp) og hjertestans på grunn av fravær av sammentrekningsfase (asystole);
- lavt blodtrykk (hypotensjon), langsom puls (bradykardi) og andre hjerteproblemer (atrioventrikulær nodeblokk) hvis medisinen gis i en vene;
- væskeretensjon (ødem) spesielt i nedre lemmer;
- svette;
- økning i tannkjøttet (gingival hyperplasi);
- leverbetennelse (hepatitt);
- økt blodsukkernivå (hyperglykemi);
- hudsykdommer fra lysfølsomhet (inkludert lichenoid keratose i solutsatte hudområder);
- hevelse i hud og slimhinner (angioneurotisk ødem);
- forskjellige hudsykdommer, med rødhet, blemmer, peeling, pustler, svette noen ganger ledsaget av feber (erythema multiforme, Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitt, akutt generalisert eksantematøs pustulær dermatitt, desquamativ erytem med eller uten feber);
- brystvekst hos menn (gynekomasti);
- redusert muskelstyrke (asteni).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "eksp.". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva TILDIEM inneholder
- Den aktive ingrediensen er diltiazemhydroklorid. En tablett inneholder 60 mg diltiazemhydroklorid
- Andre innholdsstoffer er: laktose, hydrogenert ricinusolje, makrogol 6000 og magnesiumstearat.
Beskrivelse av hvordan TILDIEM ser ut og innholdet i pakningen
Kartong som inneholder 50 tabletter med modifisert frigjøring med delt utgivelse.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
TILDIEM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: diltiazemhydroklorid 60 mg.
Hjelpestoffer: laktose 125,5 mg, hydrogenert ricinusolje 28 mg.
TILDIEM 120 mg depottabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: diltiazemhydroklorid 120 mg.
Hjelpestoffer:
Cellekjernen: sukrose 32 mg
Belegg: sukrose 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg harde depotkapsler
Hver kapsel inneholder en blanding av mikrogranulater med umiddelbar frigjøring og forlenget frigjøring.
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: diltiazemhydroklorid 200 mg.
TILDIEM 300 mg harde depotkapsler
Hver kapsel inneholder en blanding av mikrogranulater med umiddelbar frigjøring og forlenget frigjøring.
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: diltiazemhydroklorid 300 mg.
TILDIEM 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: diltiazemhydroklorid 100 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Split-release tabletter med modifisert utgivelse
Depottabletter med depottabletter
Kapsler med langvarig frigivelse.
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring, TILDIEM 120 mg depottabletter, TILDIEM 200 mg harde kapsler med forlenget frigjøring, TILDIEM 300 mg harde kapsler med forlenget frigjøring :
• Behandling av anstrengelse, post-infarkt og vasospastisk angina pectoris (Prinzmetals angina).
• Behandling av mild til moderat arteriell hypertensjon.
TILDIEM 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning :
Beskyttelse av myokardiet ved akutt iskemi fra koronar spasme eller fra ikke-funksjonell koronar okklusjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring :
Angina pectoris :
1 tablett tre ganger om dagen, med jevne mellomrom. Om nødvendig kan dosen økes opptil to tabletter tre ganger daglig basert på legenes råd.
Hypertensjon :
Halv til en tablett tre ganger om dagen.
Hos eldre pasienter og hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens eller som trenger to antihypertensive medisiner vil startdosen være en halv tablett tre ganger daglig.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Angina pectoris og hypertensjon :
En tablett hver tolv timer.
TILDIEM 200 mg harde depotkapsler, TILDIEM 300 mg harde kapsler :
Angina pectoris og hypertensjon :
Den anbefalte startdosen er en kapsel med 200 mg harde kapsler med depottabletter per dag.
Denne dosen kan økes til en kapsel med 300 mg harde depotkapsler per dag, avhengig av den terapeutiske responsen og toleransen.
Hos eldre pasienter og pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens eller som trenger to antihypertensive medisiner, vil startdosen være en kapsel med 200 mg harde depotkapsler per dag.
Intagetiden i løpet av dagen er likegyldig, men må være konstant for den samme pasienten; ideelt er inntaket før eller under et måltid.
Kapslene og tablettene skal ikke tygges, men svelges hele med litt væske.
TILDIEM 120 mg depottabletter, TILDIEM 200 mg depotkapsler, harde kapsler TILDIEM 300 mg depotkapsler er farmasøytiske former indikert for vedlikeholdsterapi.
TILDIEM 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning :
Maksimal dose for kontinuerlig intravenøs infusjonsadministrasjon med konstant hastighet bør være 10 mg / t i 24 timer. Administrering må utføres under kontinuerlig elektrokardiografisk kontroll og fortynning av produktet i 5% fysiologisk eller glukoseoppløsning. Uansett bør den totale dosen på 240 mg diltiazem per dag ikke overskrides.
For å fortsette behandlingen anbefales det å bruke den orale formen.
Pediatrisk populasjon
Sikker bruk og effekt hos barn er ikke fastslått Bruk av diltiazem anbefales ikke til barn.
04.3 Kontraindikasjoner -
For orale formuleringer :
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg).
• Akutt hjerteinfarkt med lungestopp.
• Sinus-nodesyndrom, ledningsforstyrrelser (sino-atriell blokk, andre eller tredje graders atrioventrikulær blokk hos pasienter uten fungerende ventrikulær pacemaker), alvorlig bradykardi (mindre enn 40 slag / minutt).
• Kongestiv hjertesvikt.
• Svikt i venstre ventrikkel med lungestase.
• Kombinasjon med amiodaron og dantrolen (infusjon) (se pkt. 4.5).
• Kombinasjon med ivabradin (se pkt. 4.5).
• Kjent eller mistenkt graviditet, amming, kvinner i fertil alder (se pkt. 4.6).
• Generelt kontraindisert i pediatrisk alder (se pkt. 4.2).
For injiserbar formulering :
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Sinus dysfunksjon uten en fungerende pacemaker.
• Andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk uten en fungerende ventrikulær pacemaker.
• Atrieflimmer eller fladder med ventrikulært pre-eksitasjonssyndrom, spesielt når den ildfaste perioden for tilbehørsveien er kort.
• Alvorlig bradykardi.
• Hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg) assosiert med hypovolemi og / eller hjertesvikt.
• Bred kompleks ventrikulær takykardi (QRS? 0,12 sek.)
• Kardiogent sjokk.
• Kongestiv hjertesvikt.
• Svikt i venstre ventrikkel med lungestase.
• Kombinasjon med amiodaron og dantrolen (se pkt. 4.5).
• Kombinasjon med ivabradin (se pkt. 4.5).
• Kjent eller mistenkt graviditet, amming, kvinner i fertil alder (se pkt. 4.6).
• Generelt kontraindisert i pediatrisk alder (se pkt. 4.2).
• Diltiazem e.v. det må ikke gis til pasienter med ekstra bypass (Wolf-Parkinson-White syndrom eller kort PR-syndrom) og som utvikler atrieflimmer eller flagre.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
For orale formuleringer :
Nøye overvåking er nødvendig hos pasienter med nedsatt funksjon i venstre ventrikkel, bradykardi (risiko for eksacerbasjoner) eller med første grad atrioventrikulær blokk som EKG viser (risiko for forverring og sjelden fullstendig blokk).
Under behandlingen bør periodiske kontroller av lever- og nyrefunksjon utføres.
Økte plasmakonsentrasjoner av diltiazem kan observeres hos eldre og hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens. Samtidig administrering av andre antihypertensive midler kan potensere den hypotensive effekten av diltiazem.Derfor kan det i alle disse tilfellene være nødvendig å endre doseringen.
Bruk den laveste effektive dosen hos eldre pasienter og pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens eller som samtidig tar andre antihypertensive medisiner.
Spesiell forsiktighet er nødvendig i begynnelsen av behandlingen.
Kalsiumkanalblokkere, som diltiazem, kan være assosiert med humørsvingninger, inkludert depresjon.
Som andre kalsiumkanalblokkere har diltiazem en hemmende effekt på tarmmotilitet. Derfor bør det brukes med forsiktighet hos pasienter som har risiko for å utvikle tarmblokkering. Rester av depotformuleringene kan være tilstede i avføringen til pasienter; Dette faktum har imidlertid ingen klinisk relevans.
Nøye overvåking er nødvendig hos pasienter med latent eller åpen diabetes mellitus på grunn av risikoen for økt blodsukker.
Kontraindikasjoner og forholdsregler må overholdes strengt, og det må være konstant overvåking, spesielt av hjertefrekvensen, ved starten av behandlingen.
Brå seponering av behandlingen kan være forbundet med forverring av angina.
Ved generell anestesi bør anestesilegen informeres om at pasienten tar diltiazem Depresjon av hjertets kontraktilitet, konduktivitet og automatisme og vasodilatasjon forbundet med anestetika kan forsterkes av kalsiumkanalblokkerende legemidler.
Siden formuleringene for kontrollert frigjøring av diltiazem er preget av en annen mekanisme for frigjøring av det aktive stoffet og med forskjellige oppløsningsrater, er det lite sannsynlig at de har den samme farmakokinetiske profilen. Derfor anbefales det ikke å erstatte en formulering av kontrollert frigivelse av diltiazem med en annen.
Tabletter av TILDIEM 120 mg depottabletter de er belagt med en uløselig polymermembran som tillater kontrollert frigjøring av den aktive ingrediensen; denne membranen modifiseres ikke ved passasjen i mage -tarmkanalen, og dens mulige funn i avføringen skal derfor ikke tolkes som et tegn på produktets ineffektivitet.
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frisetting inneholder hydrogenert ricinusolje, som kan forårsake magesmerter og diaré.
TILDIEM 120 mg depottabletter inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
For injiserbar formulering :
TILDIEM 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Det er forbeholdt bruk av perfusjon, derfor må det administreres obligatorisk på sykehus.
Den injiserbare formuleringen av diltiazem bør brukes med forsiktighet hos pasienter med første grad atrioventrikulær blokk.
Ved kardiomegali eller hjertesvikt eller hypotensjon (når det ikke er forbundet med hypovolemi og / eller hjertesvikt), bør behandlingen bare utføres på sykehus.
Den injiserbare formuleringen anbefales ikke i tilfeller av alvorlig bradykardi, med mindre fordelen oppveier risikoen. I alle fall må pasienten overvåkes nøye.
Eldre pasienter og pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av injiserbart diltiazem hos slike pasienter, men en økning i plasmanivåer av diltiazem hos slike pasienter er mulig etter oral administrering.
Bruk den laveste effektive dosen hos eldre pasienter og pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens eller som samtidig tar andre antihypertensive medisiner.
Spesiell forsiktighet er nødvendig i begynnelsen av behandlingen.
Nøye overvåking er nødvendig hos pasienter med latent eller åpen diabetes mellitus på grunn av risikoen for økt blodsukker.
Ved generell anestesi bør anestesilegen informeres om at pasienten tar diltiazem Depresjon av hjertets kontraktilitet, konduktivitet og automatisme og vasodilatasjon forbundet med anestetika kan forsterkes av kalsiumkanalblokkerende legemidler. Under anestesi, i forhold til den hypotensive effekten av diltiazem, krever samtidig bruk av nitrater forsiktighet.
Hvis halogenerte bedøvelsesmidler og diltiazem brukes samtidig, må diltiazemdosen tilpasses den hemodynamiske responsen. Hos pasienter som behandles samtidig med diltiazem og curare under anestesi, kan det sees en reduksjon i dekurarisasjonshastigheten.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Kontraindiserte assosiasjoner
For alle formuleringer :
DANTROLENE (infusjon)
Når en annen kalsiumkanalblokker (verapamil) og dantrolen administreres intravenøst samtidig til dyret, observeres konstant dødelig ventrikkelflimmer.
Kombinasjonen av en kalsiumkanalblokker og dantrolen er derfor potensielt farlig (se pkt. 4.3).
AMIODARONE
Diltiazem er kontraindisert hos pasienter som får amiodaron, (risiko for bradykardi og atrioventrikulær blokk) (se pkt. 4.3).
IVABRADINA
Samtidig bruk med ivabradin er kontraindisert på grunn av en additiv pulsreduserende effekt av diltiazem i tillegg til ivabradins effekt (se pkt. 4.3).
Foreninger som krever forsiktighet
For alle formuleringer :
ANTIHYPERTENSIV: økt hypotensiv effekt, spesielt av alfa-antagonister.
Kombinasjonen av diltiazem med en alfa-antagonist krever nøye overvåking av blodtrykket.
BETA-BLOKERE: mulighet for rytmeforstyrrelser (alvorlig bradykardi, sinusstans), sino-atriell og atrio-ventrikulær ledningsforstyrrelse, kardiovaskulær dekompensasjon (synergistisk effekt).
Disse kombinasjonene bør ikke brukes med mindre de er under nøye klinisk og elektrokardiografisk overvåking, spesielt ved starten av behandlingen.
KARDIOAKTIVE Glykosider: økning i plasmakonsentrasjonen av digoksin; økt risiko for bradykardi; Forsiktighet er nødvendig ved kombinasjon med diltiazem, spesielt hos eldre pasienter og ved høye doser.
De elektrofysiologiske effektene av diltiazem på sinusnoden og den atrioventrikulære noden forsterker digitalispreparatene.
ANTIARRytmika: Siden diltiazem har antiarytmiske egenskaper, anbefales ikke resept med andre antiarytmika på grunn av økningen i hjertebivirkninger på grunn av en additiv effekt.
Denne kombinasjonen bør ikke brukes med mindre den er under nøye klinisk og elektrokardiografisk overvåking.
NITRODERIVATER: økt hypotensiv effekt og lipotimi (additive vasodilatatoreffekter) Hos alle pasienter som behandles med kalsiumkanalblokkere, bør resept av nitro-derivater utføres ved gradvis økende doser.
CYCLOSPORIN: økning i blodnivået av fritt syklosporin.
Det anbefales å redusere dosen av ciklosporin, overvåke nyrefunksjonen, måle blodnivået av cyklosporin og justere dosen både under kombinasjonsbehandlingen og etter seponering.
CARBAMAZEPINE: økning i blodnivået av gratis karbamazepin.
Det anbefales å måle karbamazepin i blodet og justere dosen om nødvendig.
PHENYTOIN: diltiazem forårsaker en økning i plasmakonsentrasjonen av fenytoin; fenytoin reduserer effekten av diltiazem. Det anbefales å overvåke plasmakonsentrasjonen av fenytoin.
ACETYLSALISYLATER [Acetylsalisylsyre / lysinacetylsalisylat]: På grunn av blødningsrisiko på grunn av den potensielle additive effekten på blodplateaggregering, bør samtidig administrering av diltiazem og acetylsalisylater [acetylsalisylsyre / lysinacetylsalisylat] utføres med forsiktighet.
ANTIDEPRESSANTS: økning i plasmakonsentrasjonen av imipramin og sannsynligvis også de andre tricykliske stoffene.
ANTIPSYKOTIKK: økt hypotensiv effekt.
TEOPHYLIN: økning i blodet av gratis teofyllin.
ANTI-H2 (cimetidin, ranitidine): økte blodnivåer av diltiazem.
Pasienter på behandling med diltiazem bør overvåkes nøye når behandling med H2 -blokkere startes eller stoppes. Det kan være nødvendig med en endring av daglig dose av diltiazem.
RIFAMPICIN: Risiko for reduserte plasmanivåer av diltiazem etter initiering av behandling med rifampicin Pasienter bør overvåkes nøye når de starter eller stopper behandling med rifampicin.
LITHIUM: risiko for økte nevrotoksiske effekter av litium.
ANESETETIKK: se pkt.4.4.
Røntgenkontrastmedium: Mulig økning i de kardiovaskulære effektene av en intravenøs bolus av et ionisk røntgenkontrastmiddel, for eksempel hypotensjon. Samtidig administrering av diltiazem og røntgenkontrastmidler krever spesiell forsiktighet.
Foreninger å vurdere nøye
For alle formuleringer :
På grunn av de potensielle additive effektene, er forsiktighet og forsiktig titrering nødvendig hos pasienter som får diltiazem sammen med andre legemidler som modifiserer hjertets kontraktilitet eller ledning.
Diltiazem metaboliseres av CYP3A4. En moderat (mindre enn 2 ganger) økning i plasmakonsentrasjoner av diltiazem er dokumentert ved samtidig administrering med en mer potent CYP3A4-hemmer.
Grapefruktjuice kan øke eksponeringen for diltiazem (1,2 ganger) Pasienter som bruker grapefruktjuice bør overvåkes for økte bivirkninger av diltiazem. Grapefruktjuice bør unngås hvis det er mistanke om interaksjon.
Diltiazem er også en hemmer av CYP3A4-isoformen. Samtidig administrering med andre CYP3A4-substrater kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av et av de to samtidig administrerte legemidlene. Samtidig administrering av diltiazem med en CYP3A4-induktor kan resultere i en redusert plasmakonsentrasjon av diltiazem.
BENZODIAZEPINES (midazolam, triazolam): Diltiazem øker plasmakonsentrasjonene av midazolam og triazolam betydelig og øker plasmahalveringstiden.
Spesiell forsiktighet er nødvendig ved forskrivning av kortvirkende benzodiazepiner som metaboliseres av CYP3A4 hos pasienter som tar diltiazem.
KORTIKOSTEROIDER (metylprednisolon): Hemming av metabolismen av metylprednisolon (CYP3A4) og inhibering av P-glykoprotein. Pasienter bør overvåkes ved behandling med metylprednisolon. Metylprednisolondosen må kanskje justeres.
STATINER: Diltiazem er en CYP3A4 -hemmer; Det har blitt observert å øke AUC for enkelte statiner betydelig. Risikoen for myopati og rabdomyolyse etter statiner som metaboliseres av CYP3A4 kan økes ved samtidig bruk av diltiazem. Hvis det er mulig, bør et statin som ikke metaboliseres av CYP3A4 brukes med diltiazem, ellers er det nøye overvåking for tegn og symptomer på potensiell statintoksisitet.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap:
Bruk av diltiazem er kontraindisert under graviditet.
Diltiazem har vist reproduksjonstoksisitet hos noen dyrearter (rotte, mus, kanin). Til dags dato er svært begrensede data tilgjengelig for mennesker om bruk av diltiazem under graviditet.
Hos kvinner i fertil alder må en mulig graviditet alltid utelukkes før behandlingen starter, og effektiv prevensjonsdekning må sikres under behandlingen.
Foringstid:
Diltiazem skilles ut i morsmelk i lave konsentrasjoner. Amming bør unngås mens du tar dette legemidlet. Ammende pasienter må bestemme om de skal gi opp ammingen og starte behandlingen eller omvendt fortsette ammingen uten å administrere medisinen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Basert på rapporterte bivirkninger, som svimmelhet og kvalme, kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner svekkes. I dette tilfellet må du unngå å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner. Imidlertid ble det ikke utført studier.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkningsfrekvensen beskrevet nedenfor er definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 til
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Kliniske effekter av akutt overdose kan omfatte alvorlig hypotensjon opp til kollaps, sinusbradykardi med eller uten isorytmisk dissosiasjon og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser.
Behandlingen på sykehuset vil bestå av mageskylling og osmotisk diurese.
Automatikk- og ledningsforstyrrelsene kan løses med en midlertidig elektrosystolisk induksjon De anbefalte farmakologiske behandlingene er: atropin, vasopressormidler som adrenalin, inotropiske midler, glukagon og kalsiumglukonat for infusjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive kalsiumkanalblokkere med direkte hjerteeffekt, benzotiazepinderivater.
ATC -kode: C08DB01
Diltiazem er en kalsiumkanalblokker som selektivt reduserer inntreden av kalsium i den langsomme kalsiumkanalen i vaskulære glatte muskler og myokardielle muskelfibre på en spenningsavhengig måte. Ved denne mekanismen reduserer diltiazem den intracellulære konsentrasjonen av kalsium i nærheten av kontraktilen proteiner.
Diltiazem er anerkjent av WHO som et referanseprodukt for klasse III av kalsiumkanalblokkere.
Studier på dyr
Antianginal egenskaper: diltiazem øker koronar blodgjennomstrømning uten å indusere fenomener for koronar stjele. Det virker på de små arteriene og på kollateral grenene til de store arteriene.Denne vasodilatoriske effekten, som er moderat i det perifere arterielle systemet, forekommer ved doser uten negativ inotrop effekt og er assosiert med en økning i hjertemotstanden mot anstrengelse og forebygging av koronarspasmer, med påfølgende reduksjon i frekvensen av anginaanfall.
På myokardnivå har diltiazem en direkte effekt på energimetabolismen; det reduserer også koronarresistens og oksygenforbruk i hjertemuskelen.
De to viktigste sirkulerende metabolittene, dvs. deacetyldiltiazem og N-monodemetildiltiazem, induserer koronar vasodilatasjon som er henholdsvis 10 og 20%av den aktive ingrediensen.
Antihypertensive egenskaper: diltiazem reduserer tonen i arteriell glatt muskel ved å redusere inntaket av kalsium i vaskulære glatte muskelceller og forårsaker vasodilatasjon, noe som igjen forårsaker en reduksjon i total perifer motstand Diltiazem senker blodtrykket uten å forårsake refleks takykardi. forskjellige modeller av hypertensjon hos dyr, spesielt hos den genetisk hypertensive rotten.
Det endrer ikke hjerteeffekten og nyreblodstrømmen.
Det hemmer også fortrinnsvis de vasokonstriktive effektene av noradrenalin og angiotensin II. Diltiazem øker diurese uten å endre urinforholdet mellom natrium og kalium og reduserer hjertehypertrofi hos den genetisk hypertensive rotten.
Høye doser diltiazem reduserer utviklingen av arteriell kalsinose hos rotter behandlet med høye doser vitamin. D3 eller dihydrotakisterol.
De to viktigste sirkulerende metabolittene (deacetyldiltiazem og N-monodemetildiltiazem) har en farmakologisk aktivitet som tilsvarer omtrent 50% av aktivstoffets.
Studier hos mennesker
For orale formuleringer :
Antianginal egenskaper: diltiazem øker koronar blodstrøm ved å redusere koronar motstand.
Takket være den moderate bradykardingseffekten og reduksjonen av systemisk arteriell motstand, reduserer diltiazem hjertearbeidet.
Fra et elektrofysiologisk synspunkt forårsaker diltiazem moderat bradykardi hos normale personer, forlenger marginalt intranodal ledning og har ingen effekt på ledning i His -bunten og infrahissiske strukturer.
Antihypertensive egenskaper: på vaskulært nivå gir kalsiumantagonisteffekten av diltiazem en moderat arteriell vasodilatasjon og forbedrer kompatibiliteten til de store arteriene. Denne velbalanserte vasodilatasjonen fører til redusert blodtrykk hos hypertensive personer, takket være nedgangen i perifer motstand. , uten å bestemme Reflex takykardi Faktisk observeres en svak nedgang i hjertefrekvensen Graden av viscerale blodstrømmer, spesielt renale og koronare blodstrømmer, er uendret eller økt.
En moderat natriuretisk effekt observeres etter akutt administrering. Diltiazem stimulerer ikke renin-angiotensin-aldosteronsystemet under langtidsbehandling og forårsaker ikke vann- og natriumretensjon, noe som fremgår av fraværet av endringer i kroppsvekt og i vann- og elektrolyttbalansen i plasma.
Diltiazem virker som en koronar dilator mot hjertet, reduserer venstre ventrikulær hypertrofi hos hypertensive pasienter. Det har bare en liten effekt på hjerteeffekten.
Diltiazem reduserer hjertearbeidet gjennom sin moderate bradykardiske effekt forbundet med reduksjon av systemisk arteriell resistens.
Ingen negative inotrope effekter ble observert i sunt myokard. Diltiazem reduserer hjertefrekvensen moderat og kan føre til at sinusknuteaktiviteten reduseres hvis den forstyrres.Det bremser atrioventrikulær ledning og det er derfor fare for AV -blokk.
Diltiazem endrer ikke ledning i His -bunten eller på infrahissisk nivå.
Diltiazem påvirker ikke glykoregulering og har ingen negative effekter på plasmalipoproteiner og lipidmetabolisme.
For injiserbar formulering :
Studier utført med diltiazem i injiserbar form har vist følgende egenskaper:
• antiarytmisk aktivitet på kryssnivå;
• gunstig aktivitet ved myokardiskemi; reduksjon i oksygenforbruk, økning i koronar blodstrøm, korreksjon av koronar spasme, beskyttelse av myokardiet under ekstrakorporeal hjertekirurgi;
• ingen effekt på intraventrikulær ledning og ingen direkte effekt på den alternative rutenes integrering eller retrograd.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring :
Etter oral administrering hos friske frivillige absorberes diltiazem i stor grad (90%). Maksimal plasmakonsentrasjon observeres 3-4 timer etter dosering, og gjennomsnittlig tilsynelatende plasmahalveringstid er 4-8 timer.
Kinetikken til diltiazem er lineær og ikke utsatt for metning. Under langvarig administrering forblir plasmakonsentrasjonen av diltiazem hos hver pasient konstant.
På grunn av first pass -effekten er biotilgjengeligheten til 60 mg tabletter omtrent 40% og er doseavhengig.
Diltiazem er 80-85% bundet til plasmaproteiner.Det metaboliseres i stor grad av leveren.Den viktigste metabolitten i sirkulasjon N-monodemetyldiltiazem står for omtrent 35% av sirkulerende diltiazem.
En prosentandel av diltiazem mellom 0,7% og 5% utskilles uendret i urinen.
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er høyere hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens enn hos friske personer.
Diltiazem og dets metabolitter er dårlig dialyserbare.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Etter oral administrering hos friske frivillige absorberes diltiazem i stor grad (90%); på grunn av first pass -effekten er biotilgjengeligheten omtrent 40%.
Biotilgjengeligheten til denne formuleringen av diltiazem med kontrollert frigjøring er omtrent 90% av tradisjonelle tabletter. Den gjennomsnittlige tilsynelatende plasmahalveringstiden er 7-8 timer og effektive plasmanivåer opprettholdes i minst 12 timer.
Etter gjentatt administrering oppnås en 30% økning i følgende parametere: Cmax, AUC, Cmin; denne økningen skyldes delvis metning av levermetabolismen ved første pass.
Diltiazem er 80-85% bundet til plasmaproteiner.Det metaboliseres i stor grad av leveren.Den viktigste metabolitten i sirkulasjon N-monodemetyldiltiazem står for omtrent 35% av sirkulerende diltiazem.
En prosentandel av diltiazem mellom 0,7% og 5% utskilles uendret i urinen.
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er høyere hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens
Diltiazem og dets metabolitter er dårlig dialyserbare.
TILDIEM 200 mg harde depotkapsler, TILDIEM 300 mg harde kapsler :
Kinetikken til diltiazem er lineær og ikke utsatt for metning.
Etter oral administrering hos friske frivillige absorberes diltiazem i stor grad (90%).
Biotilgjengeligheten til denne formuleringen av diltiazem med kontrollert frigjøring er omtrent 80% av den for TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring. Gjennomsnittlig tilsynelatende plasmahalveringstid er 8 timer.
Tjuefire timer etter dosering, selv med en dose på 200 mg harde kapsler med forlenget frigjøring, forblir plasmakonsentrasjonene hos pasientene på nivået 50 ng / ml Under langvarig administrering forblir plasmakonsentrasjonen av diltiazem i hver pasient konstant .
Etter administrasjonen av TILDIEM 20 mg harde depotkapsler gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er høyere hos eldre enn hos unge; plasmanivåene av diltiazem er imidlertid lavere enn de som ble funnet hos unge personer etter administrering av TILDIEM 300 mg harde depotkapsler.
Diltiazem er 80-85% bundet til plasmaproteiner.Det metaboliseres i stor grad av leveren.Den viktigste metabolitten i sirkulasjon N-monodemetyldiltiazem står for omtrent 35% av sirkulerende diltiazem.
En prosentandel av diltiazem mellom 0,7% og 5% utskilles uendret i urinen.
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er høyere hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens.
Matinntak påvirker ikke signifikant kinetikken til denne formuleringen av diltiazem med kontrollert frigjøring, men når diltiazem tas sammen med mat, observeres økt absorpsjon de første timene etter inntak.
Diltiazem og dets metabolitter er dårlig dialyserbare.
TILDIEM 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning :
Etter intravenøs administrering hos mennesker er distribusjonshalveringstiden for diltiazem mellom 25 og 30 minutter.
Diltiazem er 80-85% bundet til plasmaproteiner. Det metaboliseres i stor grad av leveren. Den viktigste aktive metabolitten er desacetyldiltiazem. Halveringstiden for plasma er omtrent 3 timer. Bare 3% av den administrerte dosen utskilles i gjennomsnitt uendret i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Studier av akutt og subakutt toksisitet hos dyr bekreftet stoffets gode toleranse ved terapeutiske doser som brukes hos mennesker.
Studier av teratogenese og peri- og postnatal toksisitet hos forskjellige dyrearter har ført til kontraindikasjon av stoffet ved bekreftet eller antatt graviditet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring :
Laktose, makrogol 6000, hydrogenert ricinusolje, magnesiumstearat.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Cellekjernen: monobasisk natriumcitrat, sukrose, povidon, makrogol 6000, magnesiumstearat;
Belegg: sukrose, modifisert PVC, acetyltributylcitrat, natriumbikarbonat, etylvanillin, titandioksid (E171).
TILDIEM 200 mg harde depotkapsler :
Mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, akrylkopolymer og metakrylestere, etylcellulose, diacetylerte monoglyserider, magnesiumstearat.
Sammensetning av kapselen: gelatin, titandioksid (E171), jernoksider (E172).
TILDIEM 300 mg harde depotkapsler :
Mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, akrylkopolymer og metakrylestere, etylcellulose, diacetylerte monoglyserider, magnesiumstearat.
Sammensetning av kapselen: gelatin, titandioksid (E171), jernoksider (E172).
TILDIEM 100 mg pulver til oppløsning for intravenøs infusjon :
Ingen.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring : 3 år
TILDIEM 120 mg depottabletter : 3 år
TILDIEM 200 mg harde kapsler med forlenget frigjøring og TILDIEM 300 mg harde kapsler : 3 år
TILDIEM 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning : 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
TILDIEM 120 mg depottabletter
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
TILDIEM 200 mg harde depotkapsler
TILDIEM 300 mg harde depotkapsler
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
TILDIEM 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter rekonstituering: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Ellers er lagringsbetingelsene etter rekonstituering brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ° C til 8 ° C, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring :
Eske med 50 tabletter i blister av PVC / alu.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Eske med 24 tabletter i blisterpakninger av aluminium / (oPA / aluminium / PVC).
TILDIEM 200 mg harde depotkapsler :
Eske med 36 kapsler med kontrollert frigjøring i PVC / alu -blister.
TILDIEM 300 mg harde depotkapsler :
Eske med 14 kapsler med kontrollert frigjøring i PVC / alu -blister.
TILDIEM 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning :
Kartong som inneholder 5 hetteglass for intravenøs bruk.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
For orale formuleringer :
Ingen spesielle instruksjoner.
For injiserbar formulering :
Produktet må fortynnes med 5% fysiologisk eller glukoseoppløsning.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifisert frigjøring: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 mg depottabletter : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg harde depotkapsler : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg harde depotkapsler : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning: A.I.C. n. 025278045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse av autorisasjonen: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Januar 2016
