Aktive ingredienser: Flutikason (flutikasonpropionat)
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensjon som skal forstøves
Flixotide pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FLIXOTIDE 100 mcg Inhalasjonspulver, FLIXOTIDE 250 mcg Inhalasjonspulver, FLIXOTIDE 500 mcg Inhalasjonspulver
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensjon som skal forstøves
- FLIXOTIDE 50 mcg Inhalasjonssuspensjon under trykk, FLIXOTIDE 125 mcg Suspensjon under inhalasjon, FLIXOTIDE 250 mcg Inhalasjonssuspensjon under trykk
Hvorfor brukes Flixotide? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andre medisiner for obstruktiv luftveisyndrom med aerosoler - Glykokortikoider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose.
Kontraindikasjoner Når Flixotide ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se "Sammensetning").
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se "Spesielle advarsler").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Flixotide
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; pasientens respons på terapi bør verifiseres både klinisk og ved lungefunksjonstester, når tilgjengelig.
Behovet for hyppigere bruk av hurtigvirkende inhalerte beta2-agonister indikerer forverring av astmakontrollen; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig og progressiv forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å øke dosen av kortikosteroider.Hos pasienter som er utsatt for risiko, anbefales daglig toppstrømovervåking.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -funksjoner, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, DrDeramus og sjelden en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet kan forekomme., Irritabilitet, søvnforstyrrelser , angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn). Det er viktig å ta dosen som anvist i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Ikke øk eller reduser dosen uten først å konsultere legen din (se "Bivirkninger").
Det anbefales at høyden på barn som får langvarig inhalert kortikosteroidbehandling, overvåkes regelmessig.
På grunn av muligheten for utilstrekkelig adrenal respons, bør pasienter som tidligere ble behandlet med orale steroider som overføres til inhalert flutikasonpropionatbehandling, behandles med spesiell forsiktighet og binyrefunksjon overvåkes regelmessig, seponering av systemisk steroidbehandling bør gjøres gradvis og pasienter bør rådes til å bære en markør som indikerer at de kan kreve supplerende kortikosteroidbehandling under stress.
Muligheten for utilstrekkelig adrenal respons i nødssituasjoner (inkludert kirurgiske inngrep) og også ved valgfrie inngrep som sannsynligvis vil forårsake stress bør alltid tas i betraktning, spesielt hos pasienter som tar høye doser i lengre perioder. Ytterligere kortikosteroidbehandling som er egnet for den kliniske situasjonen, bør vurderes (se "Overdosering").
Erstatning av systemisk kortikosteroidbehandling med inhalasjonsterapi kan avsløre allergier som allergisk rhinitt eller eksem som tidligere var maskert av systemiske legemidler.
Behandling med flutikasonpropionat bør ikke stoppes brått.
Det har vært svært sjeldne rapporter om økninger i blodsukkernivået (se "Bivirkninger"), og dette bør tas i betraktning ved forskrivning av legemidlet til pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus.
Som med alle inhalerte kortikosteroider er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet hos pasienter med aktive eller sovende former for lungetuberkulose.
Tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner har blitt rapportert under bruk etter markedsføring hos pasienter behandlet med flutikasonpropionat og ritonavir som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse. Derfor bør samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir unngås med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se "Interaksjoner").
Som med andre legemidler administrert ved innånding, bør muligheten for paradoksal bronkospasme med økt hvesning umiddelbart etter inntak av legemidlet vurderes. I dette tilfellet, ta en hurtigvirkende bronkodilatator. Avslutt flutikasonpropionatbehandling umiddelbart, revurder pasienten og start alternativ behandling om nødvendig (se "Bivirkninger").
Det har vært en økning i rapporter om lungebetennelse i studier av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) som får flutikasonpropionat 500 mikrogram (se bivirkninger). Leger bør være årvåkne for mulig utvikling av lungebetennelse hos KOL -pasienter som kjennetegn ved lungebetennelse og forverring. klinikker overlapper ofte
Flutikasonpropionat administrert ved forstøvning er ikke angitt som monoterapi for å løse symptomer som følge av et akutt angrep av bronkospasme, noe som krever en hurtig utbrudd, kortvirkende inhalert bronkodilatator (f.eks. Salbutamol). Flutikasonpropionat administrert ved forstøvning, det er beregnet på vanlig daglig behandling og som antiinflammatorisk behandling ved akutte forverringer av astma.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk tilsyn, da det kan være en livstruende tilstand for pasienten.
Plutselig forverring av symptomene kan kreve en økning i dosen av kortikosteroider som må administreres raskt under medisinsk tilsyn.
FLIXOTIDE Nebuliser suspensjon erstatter ikke injiserbar eller oral kortikosteroidbehandling i en nødssituasjon.
Pasienter som får flutikasonpropionat administrert ved forstøvning, bør advares om at ved forverring av tilstanden, bør de ikke øke dosen eller administrasjonsfrekvensen, men bør søke lege.
Det anbefales å administrere forstøvet flutikason ved hjelp av en munninhalator for å unngå at atrofiske forandringer i ansiktets hud kan oppstå ved langvarig bruk av inhalasjonsmasken.
Når du bruker en innåndingsmaske, skal eksponert hud beskyttes med beskyttende kremer eller ved å vaske ansiktet etter sprayøkten.
Langvarig behandling med FLIXOTIDE Nebuliser Suspension bør reduseres gradvis under medisinsk tilsyn, og ikke stoppes brått.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flixotide
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Under normale omstendigheter oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalert administrering på grunn av omfattende førstegangsmetabolisme og høy systemisk clearance mediert av cytokrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Interaksjoner er derfor usannsynlige. Klinisk signifikant legemiddel mediert av flutikasonpropionat.
En interaksjonsstudie utført hos friske frivillige har vist at ritonavir (en meget kraftig hemmer av cytokrom P450 3A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat betydelig, noe som resulterer i betydelig reduserte serumkortisolkonsentrasjoner. Under bruk etter markedsføring er det rapportert tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos pasienter behandlet med intranasalt eller inhalert flutikasonpropionat og ritonavir, noe som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse.
Samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir bør derfor unngås med mindre den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Studier har vist at andre cytokrom P450 3A4 -hemmere produserer ubetydelige (erytromycin) og mindre (ketokonazol) økninger i systemisk eksponering for flutikasonpropionat uten nevneverdige reduksjoner i serumkortisolkonsentrasjoner. Likevel er forsiktighet anbefalt når kraftige hemmere av cytokrom P450 3A4 (f.eks. Ketokonazol) ) administreres samtidig, da det er potensial for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ingen tilstrekkelige og kontrollerte studier av flutikasonpropionat hos gravide. Effekten av flutikasonpropionat på graviditet hos kvinner er ukjent.
Dyrestudier for å evaluere forstyrrelser av flutikasonpropionat på reproduktiv funksjon har kun vist effektene som er karakteristiske for glukokortikoider ved systemiske eksponeringsnivåer langt over de som er observert ved anbefalt terapeutisk inhalert dose.
Genotoksisitetstester viste ikke mutagent potensial for molekylet.
Imidlertid, som med andre legemidler, bør administrering av flutikasonpropionat under graviditet bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Det er ukjent om flutikasonpropionat skilles ut i morsmelk hos mennesker. Etter subkutan administrering hos rotter ble det funnet tilstedeværelse av flutikasonpropionat i morsmelk ved målbare plasmakonsentrasjoner. Imidlertid er plasmanivået sannsynligvis lavt hos pasienter som får flutikasonpropionat ved anbefalte inhalasjonsdoser.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er lite sannsynlig at flutikasonpropionat påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Flixotide: Dosering
Siden inhalasjonsbehandling med flutikasonpropionat er forebyggende, bør legemiddeladministrasjon fortsette med jevne mellomrom, selv etter at symptomene har forsvunnet.
FLIXOTIDE Nebuliser suspensjon må administreres med aerosol generert av en forstøver, i henhold til instruksjonene fra en lege.
Se bruksanvisningen anbefalt av forstøverprodusenten.
Det anbefales ikke å bruke FLIXOTIDE Suspension som skal forstøves med ultralyd forstøver.
FLIXOTIDE Nebuliser Suspension er ikke til injiserbar bruk.
FLIXOTIDE Nebuliser Suspension bør brukes ved inhalering oralt og bruk av munninhalator anbefales.Barn i skolealder anbefales bruk av munninhalator hovedsakelig; hos yngre barn, derimot, kan en inhalasjonsmaske være nyttig. Ved bruk av en innåndingsmaske kan det forekomme neseinhalering. Maksimal forbedring av astma kan oppnås på 4-7 dager fra behandlingsstart; Imidlertid har flutikasonpropionat vist seg å ha en terapeutisk effekt i løpet av de første 24 timene hos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med inhalerte steroider.
Hvis pasienten merker en reduksjon i effektiviteten til korttidsvirkende bronkodilatatorer eller en større hyppighet av bruk, er det nødvendig å oppsøke lege.
For administrering av små volumer, eller hvis det er ønskelig å forlenge varigheten av nebuliseringsøkten, kan suspensjonen fortynnes umiddelbart før bruk med fysiologisk løsning for injiserbar bruk.
Siden mange forstøverapparater opererer i en kontinuerlig strømning, vil nebulisert legemiddel sannsynligvis slippe ut i miljøet.FLIXOTIDE Nebuliser Suspension bør derfor administreres i et godt ventilert rom, spesielt på sykehus, hvor flere pasienter kan behandles samtidig.
Voksne og ungdom over 16 år
Den normalt anbefalte dosen er 250 mcg (½ flaske med 500 mcg NEBULES) to ganger daglig.
Pasienter bør behandles med en innledende nebuliseringsdose av flutikasonpropionat som er egnet for alvorlighetsgraden av sykdommen.
Deretter bør dosen justeres til astmakontroll er oppnådd (500-2000 mcg to ganger daglig), eller redusert i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
For behandling av forverringsepisoder anbefales det at en høy dose (i øvre kant av anbefalt doseområde) brukes i en periode på 7 dager etter forverringen.
Deretter bør det vurderes å redusere dosen.
Barn og ungdom fra 4 til 16 år
Den normalt anbefalte dosen er 250 mcg (½ flaske med 500 mcg NEBULES) to ganger daglig.
Pasienter bør behandles med en innledende forstøvningsdose av flutikasonpropionat som er egnet for alvorlighetsgraden av sykdommen.
Deretter bør dosen justeres til astmakontroll er oppnådd, eller redusert i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
Ved behandling av episoder med astmaforverring er anbefalt dosering 1 mg 2 ganger daglig (2 NEBULES beholdere på 500 mcg 2 ganger daglig) i opptil 7 dagers behandling.
Deretter bør doseringen justeres i henhold til den individuelle responsen.
Hver NEBULES -beholder er utstyrt med et hakk som angir halvdosen.
Spesielle pasientpopulasjoner
Det er ikke nødvendig å redusere legemiddeldosen hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Instruksjoner for bruk og håndtering
Se produsentens instruksjoner for bruk av forstøveren.
Det er viktig å sørge for at innholdet i beholderen er godt blandet før bruk. Hold beholderen horisontalt fra den merkede enden, bank på den motsatte enden noen ganger og rist den. Gjenta denne prosessen flere ganger til hele innholdet i beholderen er helt blandet.
tappeskak for å åpne beholderen ved å skru den på toppen.
Fortynning
Fortynn om nødvendig med saltvann for injeksjon.
Kast en ubrukt del av suspensjonen i forstøveren. Det anbefales å administrere via en munninhalator.
Hvis du bruker en inhalasjonsmaske, må du vaske ansiktet grundig etter behandling.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flixotide
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av FLIXOTIDE.
Symptomer og tegn
Akutt innånding av legemidlet i høyere doser enn anbefalt kan føre til midlertidig undertrykkelse av hypothalamus-hypofysen-binyreaksen. Dette krever normalt ikke nødstilfelleinstitusjoner. Hos disse pasientene bør behandling med flutikasonpropionat fortsette med en dose som er tilstrekkelig til å kontrollere astma; binyrebarkfunksjonen går vanligvis tilbake til det normale i løpet av få dager, som bekreftet av plasmakortisolbestemmelser.
Hvis doser høyere enn de som er godkjent brukes i lengre perioder, kan signifikant adrenal undertrykkelse forekomme. Overvåking av binyrereserven kan være nødvendig. Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos barn utsatt for høyere doser enn anbefalt (vanligvis 1000 mikrogram / dag og over) i lengre perioder (flere måneder eller år); observerte manifestasjoner inkluderte hypoglykemi og følger av redusert bevissthet og / eller kramper. Situasjoner som potensielt kan utløse en akutt binyrekrise inkluderer eksponering for traumer, kirurgi, infeksjon eller en rask reduksjon i dosering.
Behandling
Pasienter behandlet med doser høyere enn de som er godkjent, bør overvåkes nøye og dosen reduseres gradvis.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flixotide
Som alle andre legemidler kan FLIXOTIDE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til
Infeksjoner og angrep
Svært vanlig: candidiasis i munn og svelg.
Orofaryngeal candidiasis (trost) kan forekomme hos noen pasienter. Slike pasienter kan ha fordeler av å skylle munnen med vann etter å ha tatt stoffet Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal soppbehandling uten å stoppe bruken av flutikasonpropionat.
Vanlige: lungebetennelse (hos KOL -pasienter)
Svært sjelden: esophageal candidiasis.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som følger har blitt rapportert:
Mindre vanlige: hudoverfølsomhetsreaksjoner.
Svært sjeldne: angioødem (hovedsakelig ødem i ansiktet og orofarynx), luftveissymptomer (dyspné og / eller bronkospasme) og anafylaktiske reaksjoner.
Endokrine patologier
Mulige systemiske effekter inkluderer (se "Forholdsregler for" bruk "):
Svært sjeldne: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, veksthemming, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Svært sjelden: hyperglykemi.
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: angst, søvnforstyrrelser og atferdsforstyrrelser, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn).
Ikke kjent: depresjon og aggresjon (hovedsakelig hos barn).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: heshet. Heshet kan forekomme hos noen pasienter; selv i disse tilfellene kan det være fordelaktig å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding.
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme (se "Forholdsregler for bruk").
Hud og subkutant vev
Vanlige: blåmerker Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på emballasjen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Bevaringsregler
Oppbevar produktet i oppreist posisjon, som angitt på pakken.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Beskytt mot frost og lys.
Når beskyttelsesemballasjen er åpnet, må enkeltdosebeholderne brukes innen en måned. Må ikke fryses. Åpnede beholdere må plasseres i kjøleskapet og brukes innen 12 timer etter åpning.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
SAMMENSETNING
En 2 ml NEBULES -beholder inneholder:
Aktivt prinsipp:
flutikasonpropionat (mikronisert) 500 mcg
Hjelpestoffer:
polysorbat 20, sorbitanmonolaurat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, vannbasert natriumfosfat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Suspensjon som skal forstøves (ved bruk av en aerosol).
Hver NEBULES polyetylenbeholder inneholder henholdsvis 500 mcg flutikasonpropionat i 2 ml forstøvet isotonisk saltvannssuspensjon.
Emballasje: 10 2 ml NEBULES -beholdere
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLIXOTIDE 500 MCG / 2 ML SUSPENSJON TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 2 ml NEBULES -beholder inneholder:
Aktivt prinsipp:
flutikasonpropionat (mikronisert) 500 mcg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon som skal forstøves (ved bruk av en aerosol).
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
FLIXOTIDE Nebuliser suspensjon er indikert for kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Pasienter bør informeres om den profylaktiske karakteren av inhalert flutikasonpropionatbehandling, og at den bør brukes regelmessig selv etter at symptomene forsvinner.
FLIXOTIDE Nebuliser suspensjon må administreres med aerosol generert av en forstøver, i henhold til instruksjonene fra en lege.
Se bruksanvisningen anbefalt av forstøverprodusenten.
Det anbefales ikke å bruke FLIXOTIDE Suspension som skal forstøves med ultralyd forstøver.
FLIXOTIDE Nebuliser Suspension er ikke til injiserbar bruk.
FLIXOTIDE Nebuliser Suspension bør brukes med munninhalator og bruk av munninhalator anbefales Bruk av munninhalator anbefales hovedsakelig hos barn i skolealder; hos yngre barn, derimot, kan en inhalasjonsmaske være nyttig. Ved bruk av en innåndingsmaske kan det forekomme neseinhalering.
Maksimal forbedring av astma kan oppnås på 4-7 dager fra behandlingsstart; Imidlertid har flutikasonpropionat vist seg å ha en terapeutisk effekt i løpet av de første 24 timene hos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med inhalerte steroider.
Hvis pasienten merker en reduksjon i effektiviteten til korttidsvirkende bronkodilatatorer eller en større hyppighet av bruk, er det nødvendig å oppsøke lege.
For administrering av små volumer, eller hvis det er ønskelig å forlenge varigheten av nebuliseringsøkten, kan suspensjonen fortynnes umiddelbart før bruk med fysiologisk løsning for injiserbar bruk.
Siden mange forstøverapparater opererer i en kontinuerlig strømning, vil nebulisert legemiddel sannsynligvis slippe ut i miljøet.FLIXOTIDE Nebuliser Suspension bør derfor administreres i et godt ventilert rom, spesielt på sykehus, hvor flere pasienter kan behandles samtidig.
Voksne og ungdom over 16 år
Den normalt anbefalte dosen er 250 mcg (½ flaske med 500 mcg NEBULES) to ganger daglig.
Pasienter bør behandles med en innledende forstøvningsdose av flutikasonpropionat som er egnet for alvorlighetsgraden av sykdommen.
Deretter bør dosen justeres til astmakontroll er oppnådd (500-2000 mcg 2 ganger daglig), eller redusert i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
For behandling av forverringsepisoder anbefales det at en høy dose (i øvre kant av anbefalt doseområde) brukes i en periode på 7 dager etter forverringen.
Deretter bør det vurderes å redusere dosen.
Barn og ungdom fra 4 til 16 år
Den normalt anbefalte dosen er 250 mcg (½ flaske med 500 mcg NEBULES) to ganger daglig.
Pasienter bør behandles med en innledende forstøvningsdose av flutikasonpropionat som er egnet for alvorlighetsgraden av sykdommen. Deretter bør dosen justeres til astmakontroll er oppnådd, eller redusert i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
Ved behandling av episoder med astmaforverring er den anbefalte dosen 1 mg 2 ganger daglig (2 NEBULES beholdere på 500 mcg 2 ganger daglig) i opptil 7 dagers behandling. Derefter bør dosen justeres i henhold til den individuelle responsen.
Hver NEBULES -beholder er utstyrt med et hakk som angir halvdosen.
Spesielle pasientpopulasjoner
Det er ikke nødvendig å redusere legemiddeldosen hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Generelt kontraindisert under graviditet eller amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; pasientens respons på terapi bør verifiseres både klinisk og ved lungefunksjonstester, når tilgjengelig.
Behovet for hyppigere bruk av hurtigvirkende inhalerte beta2-agonister for symptomkontroll indikerer forverring av astmakontroll; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig og progressiv forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å øke dosen av kortikosteroider. Hos pasienter som anses å være i fare, kan daglig toppstrømovervåking anbefales av legen.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -funksjoner, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, grå stær og sjeldnere en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, irritabilitet, søvnforstyrrelser, angst , depresjon, aggresjon eller atferdsforstyrrelser (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at den inhalerte kortikosteroiddosen er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv astmakontroll (se pkt. 4.8).
Det anbefales at høyden på barn som får langvarig inhalert kortikosteroidbehandling, overvåkes regelmessig.
På grunn av muligheten for utilstrekkelig adrenal respons, bør pasienter som tidligere ble behandlet med orale steroider som overføres til inhalert flutikasonpropionatbehandling, behandles med spesiell forsiktighet og binyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig.
Avslutning av systemisk steroidbehandling bør skje gradvis, og pasienter bør rådes til å bære en markør som indikerer at de kan kreve supplerende kortikosteroidbehandling under stress.
Muligheten for utilstrekkelig adrenal respons i nødssituasjoner (inkludert kirurgiske inngrep) og også ved valgfrie inngrep som sannsynligvis vil forårsake stress bør alltid tas i betraktning, spesielt hos pasienter som tar høye doser i lengre perioder. Ytterligere kortikosteroidbehandling som er egnet for den kliniske situasjonen, bør vurderes (se pkt. 4.9).
Erstatning av systemisk kortikosteroidbehandling med inhalasjonsterapi kan avsløre allergier som allergisk rhinitt eller eksem som tidligere var maskert av systemiske legemidler.
Behandling med flutikasonpropionat bør ikke stoppes brått.
Det har vært svært sjeldne rapporter om økninger i blodsukkernivået (se pkt. 4.8), og dette bør tas i betraktning ved forskrivning av legemidlet til pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus.
Som alle inhalerte kortikosteroider er det nødvendig med spesiell forsiktighet hos pasienter med aktive eller hvilende former for lungetuberkulose.
Tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner er rapportert under bruk etter markedsføring hos pasienter behandlet med flutikasonpropionat og ritonavir som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse. Derfor bør samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir unngås med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se pkt. 4.5 i).
Som med andre inhalerte medisiner kan paradoksal bronkospasme med økt dyspné oppstå umiddelbart etter at du har tatt stoffet.I dette tilfellet, ta en hurtigvirkende bronkodilatator, avslutt flutikasonpropionatbehandling umiddelbart, revurder pasienten og iverksette alternativ behandling om nødvendig (se avsnitt 4.8)
Det var en økning i rapporter om lungebetennelse i studier av KOL -pasienter som fikk flutikasonpropionat 500 mcg (se pkt. 4.8). Leger bør være årvåkne for mulig utvikling av lungebetennelse hos KOL -pasienter ettersom de kliniske trekk ved lungebetennelse og forverring de ofte overlapper.
Flutikasonpropionat administrert ved forstøvning er ikke angitt som monoterapi for å løse symptomer som følge av et akutt angrep av bronkospasme, som også er nødvendig for en hurtigstartende, kortvirkende inhalert bronkodilatator (f.eks. Salbutamol). Propionat administrert ved forstøvning er også ment for vanlig daglig behandling og som antiinflammatorisk behandling ved akutte forverringer av astma.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk tilsyn, da det kan være en livstruende tilstand for pasienten.
Plutselig forverring av symptomene kan kreve en økning i dosen av kortikosteroider som må administreres raskt under medisinsk tilsyn.
FLIXOTIDE Nebuliser suspensjon erstatter ikke injiserbar eller oral kortikosteroidbehandling i en nødssituasjon.
Pasienter som får flutikasonpropionat administrert ved forstøvning, bør advares om at ved forverring av tilstanden, bør de ikke øke dosen eller administrasjonsfrekvensen, men bør søke lege.
Det anbefales å administrere forstøvet flutikason ved hjelp av en munninhalator for å unngå at atrofiske forandringer i ansiktets hud kan oppstå ved langvarig bruk av inhalasjonsmasken.
Når du bruker en innåndingsmaske, skal eksponert hud beskyttes med beskyttende kremer eller ved å vaske ansiktet etter sprayøkten.
Langvarig behandling med FLIXOTIDE Nebuliser Suspension bør reduseres gradvis under medisinsk tilsyn, og ikke stoppes brått.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Under normale omstendigheter oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalert administrering på grunn av omfattende førstegangsmetabolisme og høy systemisk clearance mediert av cytokrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Interaksjoner er derfor usannsynlige. Klinisk signifikant legemiddel mediert av flutikasonpropionat.
En interaksjonsstudie utført hos friske frivillige viste at ritonavir (en meget kraftig hemmer av cytokrom P450 3A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat betydelig, noe som resulterer i betydelig lavere serumkortisolkonsentrasjoner. Under bruk etter markedsføring er det rapportert tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos pasienter behandlet med intranasalt eller inhalert flutikasonpropionat og ritonavir, noe som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse.
Samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir bør derfor unngås med mindre den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Studier har vist at andre cytokrom P450 3A4 -hemmere produserer ubetydelige (erytromycin) og mindre (ketokonazol) økninger i systemisk eksponering for flutikasonpropionat uten nevneverdige reduksjoner i serumkortisolkonsentrasjoner, men forsiktighet anbefales ved kraftige hemmere av cytokrom P450 3A4 (f.eks. ketokonazol) administreres samtidig, da det potensielt kan være en økning i systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og kontrollerte studier av flutikasonpropionat hos gravide. Effekten av flutikasonpropionat på graviditet hos kvinner er ikke kjent Dyrestudier for å evaluere mulig reproduktiv interferens av flutikasonpropionat har kun vist de effektene som er karakteristiske for glukokortikoider ved systemiske eksponeringsnivåer langt over dem. Observert ved anbefalt terapeutisk dose ved innånding gentoksisitetstester avslørte ikke noe mutagent potensial for molekylet.
Imidlertid, som med andre legemidler, bør administrering av flutikasonpropionat under graviditet bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Foringstid
Det er ukjent om flutikasonpropionat skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Etter subkutan administrering hos rotter ble tilstedeværelsen av flutikasonpropionat funnet i morsmelk bare i nærvær av målbare plasmakonsentrasjoner. Imidlertid er plasmanivået sannsynligvis lavt hos pasienter som får flutikasonpropionat i anbefalte doser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Konsekvenser vil neppe oppstå etter bruk av flutikasonpropionat.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til
Infeksjoner og angrep
Svært vanlig: candidiasis i munn og svelg.
Orofaryngeal candidiasis (trost) kan forekomme hos noen pasienter. Slike pasienter kan ha fordeler av å skylle munnen med vann etter å ha tatt stoffet Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal soppbehandling uten å stoppe bruken av flutikasonpropionat.
Vanlige: Lungebetennelse (hos KOL -pasienter)
Svært sjelden: esophageal candidiasis.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som følger har blitt rapportert:
Mindre vanlige: hudoverfølsomhetsreaksjoner.
Svært sjeldne: angioødem (hovedsakelig ødem i ansiktet og orofarynx), luftveissymptomer
(dyspné og / eller bronkospasme) og anafylaktiske reaksjoner.
Endokrine patologier
Mulige systemiske effekter inkluderer (se pkt.4.4):
Svært sjeldne: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, veksthemming, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Svært sjelden: hyperglykemi.
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: angst, søvnforstyrrelser og atferdsforstyrrelser, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn).
Ikke kjent: depresjon, aggresjon (hovedsakelig hos barn).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: heshet.
Heshet kan forekomme hos noen pasienter; selv i disse tilfellene kan det være fordelaktig å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding.
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme (se pkt. 4.4).
Hud og subkutant vev
Vanlige: blåmerker.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Akutt innånding av legemidlet i høyere doser enn anbefalt kan føre til midlertidig undertrykkelse av hypothalamus-hypofysen-binyreaksen. Dette krever normalt ikke nødstilfelleinstitusjoner, siden binyrebarkfunksjonen vanligvis går tilbake til det normale innen få dager.
Hvis doser høyere enn de som er godkjent brukes i lengre perioder, kan signifikant adrenal undertrykkelse forekomme. Overvåking av binyrereserven kan være nødvendig.
Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos barn utsatt for høyere doser enn anbefalt (vanligvis 1000 mcg / dag og over) i lengre perioder (flere måneder eller år); observerte manifestasjoner inkluderer hypoglykemi og følger av redusert bevissthet og / eller kramper). Situasjoner som potensielt kan utløse en akutt binyrekrise inkluderer eksponering for traumer, kirurgi, infeksjon eller en rask reduksjon i dosering.
Behandling
Pasienter behandlet med doser høyere enn de som er godkjent, bør overvåkes nøye og dosen reduseres gradvis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler for obstruktiv luftveisyndrom med aerosol - glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA05.
Virkningsmekanismen
Flutikasonpropionat, administrert ved innånding ved anbefalte doser, utøver en kraftig antiinflammatorisk aktivitet i lungene, reduserer symptomer og episoder av astmaforverring.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Den absolutte biotilgjengeligheten av flutikasonpropionat for hver type inhalasjonsregulator ble evaluert i komparatorstudier og komparative studier av farmakokinetiske data etter inhalert eller intravenøs administrering. Hos friske voksne personer ble det evaluert. Absolutt biotilgjengelighet av Fluticasone propionatpulver for inhalasjon i Diskus inhalator. (7,8%) og flutikasonpropionat inhalasjon trykksuspensjon (10,9%) ble vurdert henholdsvis. Hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) ble det observert et lavere nivå av systemisk eksponering for inhalert flutikasonpropionat. Systemisk absorpsjon skjer hovedsakelig via lungene og er i utgangspunktet rask og deretter forlenget. Den resterende delen av den inhalerte dosen kan svelges, men bidrar ubetydelig til systemisk eksponering på grunn av lav vandig løselighet og pre-systemisk metabolisme, med oral tilgjengelighet på mindre enn 1%. Det er en lineær økning i systemisk eksponering i forhold til økningen i inhalert dose.
Fordeling
Flutikasonpropionat har et stort distribusjonsvolum i steady state (ca. 300 l). Plasmaproteinbinding er moderat høy (91%).
Biotransformasjon
Flutikasonpropionat fjernes veldig raskt fra systemisk sirkulasjon, hovedsakelig ved metabolisme til en inaktiv karboksylsyreforbindelse, av cytokrom P450 i CYP3A4 -enzymsystemet. Det bør utvises forsiktighet ved administrering av legemidler som er kjent for å hemme CYP3A4 -enzymsystemet, da det er potensial for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
Eliminering
Eliminering av flutikasonpropionat er preget av en "høy plasmaclearance (1150 ml / min) og en" terminal eliminasjonshalveringstid på omtrent 8 timer. Renal clearance av flutikasonpropionat er ubetydelig (mindre enn 0,2%) og mindre enn 5 % elimineres som en metabolitt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene har vist, ved doser høyere enn de som er foreslått for terapeutisk bruk, den eneste klassen av effekter som er typiske for et høyt potensielt kortikosteroid.
Studier av kronisk toksisitet viste ikke effekter av annen art, samt studier av reproduksjonstoksikologi og teratogenese.
Flutikasonpropionat ble funnet å være ikke-mutagent in vitro og in vivo og ikke-onkogen hos gnagere. I dyremodeller ble det funnet at flutikasonpropionat var ikke-irriterende og ikke-sensibiliserende.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polysorbat 20, sorbitanmonolaurat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, vannbasert natriumfosfat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke rapporter.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar produktet i oppreist posisjon, som angitt på pakken. Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Beskytt mot frost og lys.
Når beskyttelsesemballasjen er åpnet, må enkeltdosebeholderne brukes innen en måned.
Ikke frys. Åpnede beholdere må plasseres i kjøleskapet og brukes innen 12 timer etter åpning.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
FLIXOTIDE Suspensjon som skal forstøves kommer i 2,5 ml polyetylen med lav tetthet av polyetylen NEBULES -beholdere
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - Suspensjon som skal forstøves: 10 enkeltdosebeholdere med 2 ml NEBULES
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se produsentens instruksjoner for bruk av forstøveren.
Det er viktig å sørge for at innholdet i beholderen er godt blandet før bruk. Hold beholderen horisontalt fra den merkede enden, bank på den motsatte enden noen ganger og rist den. Gjenta denne prosessen flere ganger til hele innholdet i beholderen er helt blandet.
For å åpne beholderen, snu ved å skru toppen.
Fortynning
Fortynn om nødvendig med saltvann for injeksjon.
Kast en ubrukt del av suspensjonen i forstøveren. Det anbefales å administrere via en munninhalator.
Hvis du bruker en inhalasjonsmaske, må du vaske ansiktet grundig etter behandling.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - Suspensjon skal forstøves
10 beholdere med enkeltdose NEBULES på 2 ml A.I.C.: 028667210
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1. oktober 2001 / februar 2008