Aktive ingredienser: etakrynsyre
REOMAX® 50 mg tabletter
REOMAX® hetteglass 50 mg / 20 ml
Indikasjoner Hvorfor brukes Reomax? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Diuretika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
REOMAX er angitt i alle salt- og vannretensjonssyndrom og spesielt:
Ødem av hjerteopprinnelse, ødem av nyreopprinnelse, nefrotiske former, kronisk nyresvikt, skrumplever med ascites, askitogene leversykdommer. Intravenøs administrering av natriumetakrylat (Reomax -ampuller) er indisert når det er nødvendig med hurtig utbrudd av diurese, for eksempel ved akutt lungeødem.
Kontraindikasjoner Når Reomax ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor etakrynsyre Anuria Reomax er også kontraindisert hos gravide, ammende og barn under to år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Reomax
Reomax bør administreres med forsiktighet hos pasienter med avansert levercirrhose, spesielt hvis det er episoder av elektrolyttubalanse eller hepatisk encefalopati i pasientens historie.Reomax som andre diuretika kan føre til hepatisk koma og død.
Hos pasienter behandlet med digitalis glykosider kan overdreven tap av kalium føre til digitalis toksisitet.
Spesiell forsiktighet bør utvises for de pasientene som får kaliumreduserte steroider.
Muligheten for å bruke Reomax trygt og effektivt ved hypertensjon er ennå ikke fastslått, men hvis pasienten behandlet med Reomax allerede er under behandling med antihypertensiva, kan det være nødvendig å justere dosen av sistnevnte Ved administrering av etakrynsyre til pasienter ortostatisk hypotensjon kan forekomme allerede ved behandling med antihypertensiva. Etakrynsyre har liten eller ingen effekt på glomerulær filtreringshastighet eller renal plasmastrøm, med mindre det skjer umiddelbart etter en markant reduksjon i plasmavolum, når det er forbundet med rask diurese. En forbigående økning i urea -nitrogen i blodet kan forekomme og er vanligvis lett reversibel ved seponering av legemidlet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Reomax
Etakrynsyre har vist seg å fortrenge warfarin fra plasmaproteiner; pasienter som får begge legemidlene kan kreve en reduksjon i den vanlige antikoagulantdosen.
Etakrynsyre kan øke det ototoksiske potensialet til andre legemidler som aminoglukosidantibiotika (se bivirkninger), så bruk av disse legemidlene bør unngås under behandling med Reomax.
Litium bør ikke gis til pasienter under vanndrivende behandling, da risikoen for litiumtoksisitet er svært høy hos slike individer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet og amming
Under graviditet og amming er bruk av stoffet kontraindisert.
SPESIELLE ADVARSLER
Etakrinsyre, spesielt hvis det brukes i høye doser, kan forårsake dyp diurese med vann og elektrolyttutslipp. Etter intens eller overdreven diurese, svakhet, muskelkramper, parestesi, tørst, anoreksi og tegn på hyponatremi, hypokalemi og / o hypokloremisk alkalose som kan være fremhevet på grunn av en streng saltbegrensning. Tilfeller av tetany som følge av massiv diurese har sjelden blitt rapportert. Muligheten for alvorlig tap av salter og vann kan minimeres ved å justere dosen, ved periodisk administrering av stoffet, ved å reintegrere saltvannskvoten og periodisk kontroll av pasientens vekt. Under behandlingen vil det derfor noen ganger være nødvendig med en viss liberalisering av saltinntaket med dietten og ekstra tilsetning av natriumklorid.
Hypokalemi på grunn av vanndrivende behandling kan unngås ved å anbefale rikelig inntak av visse typer frukt, fruktjuicer eller andre matvarer som er rike på kalium, eller om nødvendig med tillegg av kalium; i sistnevnte tilfelle anbefales det bare å bruke salter i flytende form. I tilfeller hvor metabolsk alkalose kan forventes, for eksempel ved ascitogen cirrhose, kan administrering av kaliumklorid med eller uten antikaliuretikum, før og gjennom hele behandlingen med Reomax, redusere omfanget eller forhindre utbrudd av hypokalemi. For kraftig diurese, som kan påvises av hurtig og overdreven vekttap, kan forårsake en akutt hypotensiv episode.Eldre hjertepasienter kan stor diurese forårsake rask reduksjon i plasmavolum og en konsentrasjon som bør unngås for å forhindre tromboemboliske episoder.
Bruk av biler / kjøring av kjøretøy
Ingen negative effekter av preparatet på disse aktivitetene er rapportert eller forventet.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Reomax: Dosering
Behandlingen må utføres under tilsyn av legen som vil tilpasse dosen til alvorlighetsgraden av saken.
Tabletter
Anbefalt startdose: 1 tablett à 50 mg administreres om morgenen på full mage. Den effektive daglige dosen er vanligvis mellom 50-150 mg etakrynsyre som alltid skal administreres etter måltider. I spesielt alvorlige tilfeller kan den daglige dosen gradvis økes opp til maksimalt 200-250 mg etakrynsyre. Ved vedlikeholdsterapi er det tilrådelig å administrere Reomax annenhver dag eller å følge to eller tre dagers behandling med to eller tre dager fri.
IV ampuller
Standard intravenøs dose for en gjennomsnittlig voksen voksen er 50 mg etakrynsyre (1 ampull) eller 0,5-1 mg per kg kroppsvekt. En ny administrasjon er sjelden nødvendig, og i dette tilfellet anbefales det å bytte injeksjonssted for å unngå tromboflebitt.
For å solubilisere lyofilisatet (hetteglass A), oppløses det i 20-40 ml glukoseoppløsning (hetteglass B). Den oppnådde løsningen kan brukes på følgende måter:
a) direkte intravenøs injeksjon over en periode på flere minutter.
b) under drypp, ved langsom infusjon i infusjonssettet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Reomax
Ved overdosering kan dyp diurese med hydroelektrolytisk tømming induseres med mulighet for dehydrering.
Det griper inn ved å integrere på en hensiktsmessig måte elektrolyttene og væskene som går tapt.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Reomax
Gastointestinale forstyrrelser inkluderer anoreksi, ubehag, magesmerter, dysfagi, kvalme, oppkast og diaré. De har forekommet oftere ved bruk av høyere doser etter 1-3 måneders uavbrutt behandling. Hos noen pasienter har legemidlet forårsaket alvorlig vannaktig diaré. I dette tilfellet bør administreringen av preparatet avbrytes og ikke startes på nytt. Gastrointestinal blødning har forekom hos noen pasienter; etakrynsyre kan også øke risikoen for magesykdom forbundet med kortikosteroidbehandling.
Reversibel hyperurikemi, redusert urinutskillelse av urater og akutte giktangrep kan forekomme. To uremiske pasienter som fikk høyere doser enn anbefalt, opplevde symptomatisk akutt hypoglykemi med kramper.
Tilfeller av akutt pankreatitt er sjelden rapportert hos pasienter som får vanndrivende behandling, inkludert Reomax. Gulsott og unormale hepatocellulære funksjonstester har sjelden blitt funnet spesielt hos svært alvorlige pasienter. Alvorlig agranulocytose og nøytropeni er funnet hos noen pasienter under svært alvorlige tilstander og som samtidig ble administrert andre legemidler som kan gi disse effektene. Trombocytopeni ble sjelden forekommet. Sjeldne tilfeller av Schonlein-Henoch purpura har blitt rapportert i kardioreumatikk behandlet med mange legemidler, inkludert Reomax.
Hos pasienter som allerede er alvorlig syke og ildfast overfor andre diuretika, har det oppstått noen dødsfall som kan være relatert til administrering av legemidlet. Disse pasientene faller vanligvis inn i to grupper:
- Kardiopatiske pasienter med alvorlig myokardskade under digitalisbehandling og hvor antagelig akutt hypokalemi med dødelig arytmi var etablert.
- Pasienter som lider av ascitogen levercirrhose ved alvorlig dekompensasjon, med eller uten encefalopati med elektrolyttubalanse, der det dødelige utfallet skyldes forverring av elektrolyttsituasjonen.
Svimmelhet, døvhet, summende forekom veldig ofte hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Disse symptomene forekom veldig ofte etter intravenøs administrering og etter administrering i høyere doser enn anbefalt.
Døvhet var vanligvis reversibel og av kort varighet (1 til 24 timer). Hos noen pasienter var imidlertid hørselstapet permanent, spesielt hvis andre legemidler med kjent ototoksisitet ble administrert til disse pasientene. Angst og forvirring.
Hematuri er sjelden rapportert.
Injeksjonene forårsaket av og til lokal irritasjon og smerte på grunn av overføring av den injiserte væsken.
Utløp og oppbevaring
Vær forsiktig så du ikke bruker medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
Deadline "> Annen informasjon
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TABLETTER
Hver tablett inneholder:
- Aktiv ingrediens: 50 mg etakrynsyre
- Hjelpestoffer: Laktose - stivelse - Magnesiumstearat.
VIALS E.V.
- Hvert frysetørket hetteglass inneholder:
- Aktiv ingrediens: Natriumetakrylat 53,63 mg (tilsvarer 50 mg etakrynsyre).
- Hjelpestoffer: Mannitol - metyl -p -oksybenzoat.
- Hvert hetteglass med væske inneholder:
- Steril glukoseoppløsning 5% ml 20.
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
Reomax tabletter:
Hver pakke inneholder: 20 tabletter med 50 mg etakrynsyre.
Reomax hetteglass i.v.:
Hver pakning inneholder: 1 ampull A (lyofilisat) +1 ampull B (løsningsmiddel).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
REOMAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
REOMAX tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Etakrynsyre 50 mg
REOMAX hetteglass E.V.
Hvert frysetørket hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp:
Natriumetakrylat 53,63 mg (tilsvarer 50 mg etakrynsyre).
03.0 LEGEMIDDELFORM -
50 mg tabletter
50 mg / 20 ml ampuller for intravenøs bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
REOMAX er angitt i alle salt- og vannretensjonssyndrom og spesielt:
Ødem av hjerteopprinnelse.
Ødem av nyreopprinnelse, nefrotiske former, kronisk nyresvikt, skrumplever med ascites, ascitogene leversykdommer.
Intravenøs administrering av natriumetakrylat er spesielt indisert ved akutt lungeødem.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Behandlingen må utføres under tilsyn av legen som vil tilpasse dosen til alvorlighetsgraden av saken.
Tabletter:
Anbefalt startdose: 1 tablett à 50 mg administreres om morgenen på full mage. Den effektive daglige dosen er vanligvis mellom 50-150 mg etakrynsyre.
I spesielt alvorlige tilfeller kan den daglige dosen gradvis økes opp til maksimalt 200-250 mg etakrynsyre. Ved vedlikeholdsterapi er det tilrådelig å administrere REOMAX annenhver dag eller å følge to eller tre dagers behandling med to eller tre dager fri.
IV ampuller:
Standard intravenøs dose for en gjennomsnittlig voksen voksen er 50 mg etakrynsyre (1 ampull) eller 0,5-1 mg per kg kroppsvekt. En ny administrasjon er sjelden nødvendig, og i dette tilfellet er det tilrådelig å bytte injeksjonssted for å unngå tromboflebitt.For å solubilisere lyofilisatet (hetteglass A) oppløses det i 20-40 ml glukoseoppløsning (hetteglass B).
Den oppnådde løsningen kan brukes på følgende måter:
direkte intravenøs injeksjon over en periode på flere minutter.
under drypp, ved langsom infusjon i infusjonssettet.
04.3 Kontraindikasjoner -
Kjent overfølsomhet overfor etakrynsyre Anuria. REOMAX er også kontraindisert hos gravide, ammende og barn under to år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Etakrynsyre, spesielt hvis det brukes i høye doser, kan forårsake dyp diurese med vannkreftsforringelse.
Etter intens eller overdreven diurese kan svakhet, muskelkramper, parestesi, tørst, anoreksi, hypokalemi og hypokloremisk alkalose forekomme.
Hypokalemi kan unngås ved administrering av kaliumtilskudd. Administrering av dette elementet i flytende form anbefales.
For kraftig diurese, som kan påvises ved påfølgende vekttap, kan forårsake akutte hypotensive episoder.
Hos pasienter behandlet med digitalis glykosider kan overdreven tap av kalium føre til digitalis toksisitet.
REOMAX bør administreres med forsiktighet hos pasienter med fremskreden levercirrhose. Som andre diuretika kan det føre til hepatisk koma.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Etakrynsyre kan øke det ototoksiske potensialet til andre legemidler som aminoglukosidantibiotika. Under behandling med REOMAX bør bruk av disse legemidlene unngås.
04.6 Graviditet og amming -
REOMAX er kontraindisert hos både gravide og ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Etakrynsyre forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Gastrointestinale forstyrrelser inkluderer anoreksi, magesmerter, dysfagi, kvalme, oppkast og diaré. De har oppstått ved bruk av høyere doser etter 1-3 måneders uavbrutt behandling. Reversibel hyperurikemi, redusert urinutskillelse av urater og akutte angrep av gikt kan forekomme etter administrering med etakrynsyre. Hypoglykemi har forekommet hos noen pasienter, hovedsakelig med dekompensert levercirrhose.
Svimmelhet, døvhet og nynnelse forekom ofte hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Disse symptomene forekom veldig ofte etter intravenøs administrering og etter administrering av høyere doser enn anbefalt.
Døvhet var vanligvis reversibel og av kort varighet (1 til 24 timer).
Hos noen pasienter var imidlertid hørselstapet permanent, spesielt hvis disse individene ble administrert legemidler med kjent ototoksisitet.
Injeksjonene forårsaket av og til lokal irritasjon og smerte på grunn av overføring av den injiserte væsken.
04.9 Overdosering -
Avbryt behandlingen og korriger tapet av elektrolytter ved å administrere salter (kalium).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Etakrynsyre er et kraftig ketondiuretikum avledet fra aryloxyeddiksyre. Natriumsaltet er løselig i vann ved 25 ° C opptil 7%. Natriumsaltoppløsningen ved pH rundt 7 og ved romtemperatur er stabil i korte perioder.
REOMAX virker på den stigende grenen av sløyfen til Henle og på de distale og proksimale tubuli. Utskillelsen av vann og elektrolytter kan øke mange ganger sammenlignet med det som observeres med tiaziddiuretika siden REOMAX hemmer reabsorpsjonen av en større mengde natrium. Derfor er REOMAX effektivt hos mange pasienter med betydelig nyreinsuffisiens.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etakrynsyreaktiviteten begynner raskt: 30 minutter etter en oral dose, 5 minutter etter en intravenøs injeksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Akutt forgiftning:
LD50 oralt hos mus: 0,35 g per kg.
Kronisk toksisitet:
Etakrynsyren administrert i 6 måneder oralt til mus i en dose på 10 mg / kg, da dyrene var ordentlig rehydrert, forårsaket ikke endringer i kroppsvekten til den behandlede sammenlignet med kontrollene, forårsaket ikke dødelighet, dessuten parametrene hematologisk og biokjemisk enzymatisk er innenfor normen. Rehydrering av de behandlede dyrene var nødvendig på grunn av den diuretiske aktiviteten til etakrynsyren.
Fostertoksisitet:
Etakrynsyre administrert oralt under graviditet til kaninen i en dose på 4 mg / kg forårsaket en nedgang i antall levendefødte, men fravær av fostermisdannelser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
REOMAX tabletter:
Laktose, stivelse, magnesiumstearat.
REOMAX hetteglass E.V.:
Hvert frysetørket hetteglass inneholder: mannitol, metyl-p-oksybenzoat.
Hvert hetteglass med løsningsmiddel inneholder: steril 5% glukoseoppløsning 20 ml.
06.2 Uforlikelighet "-
Natriumetakrylat er uforenlig med løsninger eller legemidler med en pH lavere enn 5.
06.3 Gyldighetsperiode "-
For begge formuleringene er det forutsatt en gyldighet på 5 år for intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
REOMAX tabletter:
Hver eske inneholder 20 tabletter i PVC / Al -blister.
REOMAX hetteglass E.V. :
Hver pakning inneholder 1 10 ml lyofilisert hetteglass + 1 20 ml hetteglass med væske.
Hvite nøytrale hetteglass.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16. - 20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
REOMAX tabletter: AIC nr. 021033016
REOMAX hetteglass E.V.: AIC nr. 021033028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
31/05/2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
01/03/2006
