Hva er Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop er et konsentrat og løsningsmiddel for fremstilling av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Den inneholder den aktive ingrediensen docetaxel.
Medisinen ligner på TAXOTERE, som allerede er autorisert i EU. Selskapet som lager TAXOTERE har avtalt at vitenskapelige data skal brukes for Docetaxel Winthrop.
Hva brukes Docetaxel Winthrop til?
Docetaxel Winthrop er et legemiddel mot kreft. Det er indikert for behandling av:
- brystkreft. Det kan også brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling for sin tilstand eller etter at andre behandlinger har mislyktes, avhengig av hvilken type brystkreft som behandles og på stadiet av progresjon;
- ikke-småcellet lungekreft. Den kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes i kombinasjon med cisplatin (et annet legemiddel mot kreft) hos pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling av denne tilstanden;
- prostatakreft, når kreften ikke reagerer på hormonbehandling. Det brukes i kombinasjon med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske legemidler);
- gastrisk adenokarsinom (en type magekreft) hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling for kreften. Det brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (andre legemidler mot kreft);
- kreft i hode og nakke hos pasienter med avansert kreft. Det brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
For en detaljert beskrivelse, se produktresuméet som er vedlagt EPAR.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Docetaxel Winthrop?
Bruken av Docetaxel Winthrop bør begrenses til spesialiserte cellegiftavdelinger og bør administreres under tilsyn av en lege som er autorisert til å administrere kreftbehandling mot kreft.Docetaxel Winthrop skal bare brukes når nøytrofiltallet (en type hvite blodceller) er minst 1500 celler / mm3 For prostatakreft kreves behandling med deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel) en dag før behandlingen starter; for andre typer kreft, dagen før og to dager etter behandlingen.
Docetaxel Winthrop gis som en times infusjon hver tredje uke. Dosen, behandlingens varighet og bruk i kombinasjon med andre legemidler avhenger av hvilken type kreft som behandles. For mer informasjon, se sammendraget av informasjonen. Produktfunksjoner .
Hvordan fungerer Docetaxel Winthrop?
Virkestoffet i Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen legemidler mot kreft kjent som taxaner. Docetaxel blokkerer cellers evne til å ødelegge det indre "skjelettet", som lar dem dele seg og formere seg. I nærvær av skjelettet kan cellene ikke dele seg og dør derfor. Docetaxel påvirker også ikke-kreftceller (for eksempel blodceller) som forårsaker bivirkninger.
Hvordan har Docetaxel Winthrop blitt studert?
Docetaxel Winthrop har blitt studert hos totalt cirka 3000 brystkreftpasienter, cirka 1900 lungekreftpasienter, cirka 1000 prostatakreftpasienter, 445 magekreftpasienter og 897 brystkreftpasienter. Hode og nakke. I de fleste av disse studiene ble Docetaxel Winthrop brukt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger og sammenlignet med kombinasjoner av forskjellige behandlinger eller med samme behandling uten Docetaxel Winthrop. De viktigste effektmålene var responsfrekvens (prosentandel pasienter hvis kreft reagerte på behandling), tid til progresjon og økning i overlevelse.
Hvilken fordel har Docetaxel Winthrop vist under studiene?
Kombinasjonen av Docetaxel Winthrop med andre kreftbehandlinger resulterte i en signifikant økning i responsfrekvens, sykdomsprogresjon eller overlevelse i alle fem svulsttyper som ble behandlet (brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, karsinom adenokarsinom, gastrisk adenokarsinom og hode- og nakkekreft) Docetaxel Winthrop var minst like effektivt, og noen ganger mer effektivt, enn komparatormedisinene i behandlingen av brystkreft som ble brukt alene; støtte i behandlingen av lungekreft.
Hva er risikoen forbundet med Docetaxel Winthrop?
De vanligste bivirkningene hos pasienter som får Docetaxel Winthrop (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (redusert antall hvite blodlegemer), anemi (redusert antall røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antall blodplater), feber nøytropeni, perifer sensorisk nevropati (skade på nervesystemet som forårsaker nummenhet, irritasjon og smerter i hender og føtter), perifer motorisk nemopati (skade på nerver som forårsaker vanskeligheter med å koordinere bevegelser), dysgeusi (endret smakfølelse), dyspné ( pustevansker), stomatitt (betennelse i slimhinner som dekker munnen), diaré, kvalme, oppkast, alopecia (hårtap), hudreaksjoner, negleforandringer, myalgi (muskelsmerter), anoreksi (tap av matlyst), infeksjoner, væskeretensjon, asteni (svakhet), smerte og overfølsomhet (allergiske reaksjoner). Disse bivirkningene kan øke når Docetaxel Winthrop administreres i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Docetaxel Winthrop, se pakningsvedlegget.
Docetaxel Winthrop må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor docetaxel eller noen av de andre stoffene. Docetaxel Winthrop må ikke brukes til pasienter hvis nøytrofiltall er under 1 500 celler / mm3, som er gravide eller ammer, eller hos pasienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor har Docetaxel Winthrop blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Docetaxel Winthrop er større enn risikoen ved behandling av: brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, gastrisk adenokarsinom og plateepitelkarsinom i lungehodet. og nakke. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Docetaxel Winthrop.
Lær mer om Docetaxel Winthrop
20. april 2007 ga EU -kommisjonen ut Aventis Pharma S.A. en "markedsføringstillatelse" for Docetaxel Winthrop, gyldig i hele EU.
For hele Docetaxel Winthrop -evalueringen (EPAR) klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2007
Informasjonen om Docetaxel Winthrop som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
