Aktive ingredienser: Omeprazol
Omeprazol 10 mg gastro-resistente harde kapsler
Omeprazol 20 mg gastro-resistente harde kapsler
Hvorfor brukes Omeprazol - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Omeprazol DOC Generici inneholder virkestoffet omeprazol. Det tilhører en gruppe medisiner som kalles 'protonpumpehemmere'. Disse virker ved å redusere mengden syre som produseres av magen.
Omeprazol brukes til å behandle følgende tilstander:
Hos voksne:
- "Gastroøsofageal reflukssykdom" (GERD). Denne sykdommen oppstår når syre rømmer ut av magen og går over i "spiserøret (røret som forbinder halsen til magen) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
- Sår i den øvre delen av tarmen (duodenalsår) eller magesekken (magesår).
- Sår infisert med en bakterie kalt 'Helicobacter pylori.' Hvis du lider av denne sykdommen, kan legen din også foreskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og la såret gro.
- Sår forårsaket av medisiner kalt NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Omeprazol kan også brukes for å forhindre at det dannes sår hvis du tar NSAIDs.
- Overdreven magesyre forårsaket av vevsvekst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Elliso syndrom
Hos barn:
Barn over 1 år og med en kroppsvekt større enn eller lik 10 kg
- "Gastroøsofageal reflukssykdom" (GERD). Denne sykdommen oppstår når syre rømmer ut av magen og går over i "spiserøret (røret som forbinder halsen til magen) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
- Symptomer på denne sykdommen hos barn kan også omfatte mageinnhold som kommer tilbake til munnen (oppkast), oppkast (dårlig) og dårlig vektøkning.
Barn over 4 år og ungdom
- Sår infisert med en bakterie kalt 'Helicobacter pylori'. Hvis barnet lider av denne sykdommen, kan legen også foreskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og la såret gro.
Kontraindikasjoner Når Omeprazol - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Omeprazol
- dersom du er allergisk mot omeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6
- hvis du er allergisk mot medisiner som inneholder andre protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes mot HIV -infeksjoner)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Omeprazole - Generic Drug
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Omeprazol.
Omeprazol DOC Generici kan skjule symptomene på andre sykdommer. Derfor, hvis du opplever noen av symptomene beskrevet nedenfor før du tar Omeprazol eller mens du tar det, må du kontakte legen din umiddelbart:
- Umotivert vekttap og svelgeproblemer.
- Magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
- Oppkast av mat eller blod.
- Mørk misfarging av avføringen (tilstedeværelse av blod i avføringen).
- Alvorlig eller vedvarende diaré, fordi omeprazol har vært assosiert med en liten økning i smittsom diaré.
- Alvorlige leverproblemer
- Hvis du tar en protonpumpehemmer som omeprazol, spesielt i mer enn ett år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider (noe som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din
Hvis du har tatt Omeprazol i lang tid (mer enn 1 år), vil legen din foreskrive regelmessige kontroller. Fortell legen din dersom du oppdager nye og uvanlige symptomer.
Omeprazol kan forstyrre noen tester (kromogranin A). For å unngå denne interferensen, bør Omeprazol seponeres midlertidig fem dager før testen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Omeprazol - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er viktig fordi Omeprazol kan påvirke måten noen medisiner virker på, og noen medisiner kan påvirke måten Omeprazol virker på.
Ikke ta Omeprazol hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle HIV -infeksjoner).
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker ett eller flere av følgende legemidler:
- Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp)
- Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer)
- Diazepam (brukes til å behandle angst, slappe av muskler eller mot epilepsi).
- Fenytoin (brukes mot epilepsi). Hvis du tar fenytoin, vil legen overvåke deg i begynnelsen og slutten av behandlingen med Omeprazol.
- Legemidler som brukes til å tynne blodet, for eksempel warfarin eller andre vitamin K.
- Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
- Atazanavir (brukes til å behandle HIV -infeksjon)
- Takrolimus (brukt ved organtransplantasjoner)
- Erlotinib (brukes til å behandle kreft)
- Metotreksat (en kjemoterapimedisin som brukes i høye doser for å behandle kreft). Hvis du tar en høy dose metotreksat, kan legen din midlertidig stoppe behandlingen med omeprazol
- Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle mild depresjon)
- Cilostazol (brukes til å behandle intermitterende claudicatio)
- Saquinavir (brukes til å behandle HIV -infeksjoner)
- Klopidogrel (brukes for å forhindre blodpropp (trombi))
Hvis legen din har foreskrevet antibiotika amoksicillin og klaritromycin sammen med Omeprazol for behandling av sår forårsaket av Helicobacter pylori -infeksjoner, er det svært viktig at du forteller om du bruker andre medisiner.
Omeprazol DOC Generici sammen med mat og drikke
Kapslene kan tas med mat eller på tom mage.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil avgjøre om du kan ta Omeprazol i løpet av denne tiden.
Legen din vil avgjøre om du kan ta Omeprazol hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Omeprazol påvirker neppe din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se avsnitt 4). Hvis du lider av dette, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Omeprazol DOC Generici inneholder sukrose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Omeprazol - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta og hvor lenge. Dette vil avhenge av din tilstand og alder.
Den anbefalte dosen er
Voksne:
For å behandle symptomer på GERD, for eksempel halsbrann og sur oppstøt:
- Hvis legen din har fortalt deg at spiserøret er lett skadet, er den vanlige dosen 20 mg en gang daglig i 4 til 8 uker. Legen din kan øke dosen til 40 mg i ytterligere 8 uker hvis spiserøret ennå ikke er helt helbredet.
- Den vanlige dosen når spiserøret har grodd er 10 mg en gang daglig.
- Hvis spiserøret ikke er skadet, er den vanlige dosen 10 mg en gang daglig.
For behandling av sår i den øvre delen av tarmen (sår i tolvfingertarmen):
- Vanlig dose er 20 mg en gang daglig i 2 uker. Legen din kan forlenge denne dosen med ytterligere 2 uker hvis såret ennå ikke er helbredet.
- Hvis såret ikke heler helt, kan dosen økes til 40 mg én gang daglig i 4 uker.
For behandling av magesår (magesår):
- Vanlig dose er 20 mg en gang daglig i 4 uker. Legen din kan utvide denne dosen i ytterligere 4 uker hvis såret ennå ikke er helbredet.
- Hvis såret ikke heler helt, kan dosen økes til 40 mg én gang daglig i 8 uker.
For å forhindre at duodenale og magesår kommer tilbake:
- Den vanlige dosen er 10 mg eller 20 mg en gang daglig. Legen din kan øke dosen til 40 mg en gang daglig.
For behandling av duodenale og magesår forårsaket av å ta NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler):
- Vanlig dose er 20 mg en gang daglig i 4-8 uker.
For å forhindre at duodenale og magesår dannes hvis du bruker NSAID:
- Vanlig dose er 20 mg en gang daglig.
For behandling av sår forårsaket av Helicobacter pylori -infeksjon og for å forhindre at de dukker opp igjen:
- Vanlig dose er Omeprazol 20 mg to ganger daglig i en uke.
- Legen din vil fortelle deg at du også skal ta to antibiotika, inkludert amoksicillin, klaritromycin og metronidazol.
For å behandle for mye syre i magen forårsaket av vekst av vev i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellison syndrom):
- Den vanlige dosen er 60 mg daglig.
- Legen din vil justere dosen etter dine behov og vil også bestemme hvor lenge du må ta medisinen.
Bruk hos barn
For å behandle symptomer på GERD, for eksempel halsbrann og sur oppstøt:
- Omeprazol DOC Generici kan tas av barn over 1 år og som veier mer enn 10 kg. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen bestemmer riktig dose.
For behandling og forebygging av tilbakefall av sår forårsaket av Helicobacter pylori -infeksjon:
- Omeprazol DOC Generici kan tas av barn over 4 år. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen bestemmer riktig dose.
- Legen din vil også foreskrive to antibiotika kalt amoksicillin og klaritromycin for barnet ditt.
Tar denne medisinen
- Det anbefales å ta kapslene om morgenen.
- Kapslene kan tas med mat eller på tom mage.
- Kapslene skal svelges hele med et halvt glass vann. Kapslene skal ikke tygges eller knuses, da de inneholder granulater belagt på en slik måte at medisinen ikke brytes ned av magesyre. Det er viktig å ikke skade granulatet.
Hva skal du gjøre hvis du eller barnet har problemer med å svelge kapslene
Hvis du eller barnet har problemer med å svelge kapslene:
- Bryt kapslen og oppløs den i en spiseskje vann (ikke-brus), i en sur fruktjuice (f.eks. Eple, appelsin eller ananas) eller eplemos.
- Rist alltid innholdet før du drikker (blandingen blir ikke klar), og drikk deretter preparatet umiddelbart eller innen 30 minutter.
- For å være sikker på at du har tatt all medisinen, skyll glasset godt med et halvt glass vann og drikk innholdet. De faste partiklene inneholder medisinen - ikke tygge eller knuse dem.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Omeprazole - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Omeprazol
Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du tar mer Omeprazole enn foreskrevet av legen din.
Dersom du har glemt å ta Omeprazol
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker den. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Omeprazol - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende sjeldne, men alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Omeprazol og kontakte legen din umiddelbart:
- Plutselig piping, hevelse i lepper, tunge og svelg eller kropp, utslett, besvimelse eller problemer med å svelge (alvorlig allergisk reaksjon).
- Hudrødhet med blemmer eller peeling. Alvorlig blemmer kan også oppstå ved blødning av lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer. Dette kan være "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse".
- Gul hud, mørk urin og tretthet kan være symptomer på leverproblemer.
De andre bivirkningene inkluderer:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Hodepine.
- Virkninger på magen eller tarmen: diaré, magesmerter, forstoppelse, vind (flatulens).
- Følelse av kvalme eller oppkast.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Hevelse i føtter og ankler.
- Forstyrret søvn (søvnløshet).
- Svimmelhet, prikking, søvnighet.
- Følelse av spinning (vertigo).
- Endringer i blodprøver relatert til leverfunksjon.
- Utslett, utslett med hevelse i huden (elveblest) og kløende hud.
- Generell følelse av å være uvel og mangel på energi
- Brudd på håndleddet, hoften eller ryggraden
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Endringer i blodets sammensetning, for eksempel reduksjon i antall hvite blodlegemer eller blodplater. Dette kan forårsake svakhet og lett blåmerker, eller det kan gjøre infeksjoner mer sannsynlig.
- Allergiske reaksjoner, noen ganger svært alvorlige, inkludert hevelse i lepper, tunge og svelg, feber, tungpustethet.
- Lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, oppkast og kramper.
- Følelse av opphisselse, forvirring eller depresjon.
- Endringer i smak.
- Synsproblemer, som tåkesyn.
- Plutselig hvesenhet eller kortpustethet (bronkospasme).
- Tørr i munnen
- Betennelse inne i munnen
- En infeksjon kalt "trost" som kan påvirke tarmen og er forårsaket av en sopp.
- Leverproblemer, inkludert gulsott som kan forårsake gul hud, mørk urin og tretthet.
- Hårtap (alopecia).
- Hudutslett ved eksponering for solen.
- Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
- Alvorlige nyreproblemer (interstitiell nefritt).
- Økt svette
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Endringer i antall blodceller, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodlegemer)
- Aggresjon.
- Å se, føle eller høre om uvirkelige hendelser (hallusinasjoner).
- Alvorlige leverproblemer opp til leversvikt og betennelse i hjernen.
- Plutselig utbrudd av alvorlig utslett eller blemmer og hudskall. Disse effektene kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- Muskel svakhet.
- Brystforstørrelse hos menn.
I svært sjeldne tilfeller kan Omeprazol DOC Generici påvirke de hvite blodlegemene og føre til immunforsvar. Hvis du utvikler en infeksjon med symptomer som feber med alvorlig forverring av generell helse eller feber med symptomer på lokal infeksjon som smerter i nakke, hals eller munn eller problemer med vannlating, bør du oppsøke lege så snart som mulig. utelukke mangel på hvite blodlegemer (agranulocytose) ved å utføre en blodprøve Det er viktig at du i dette tilfellet forteller legen din hvilken medisin du tar.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Tarmbetennelse (som kan føre til diaré)
- Hvis du tar Omeprazol i mer enn tre måneder, kan nivået av magnesium i blodet falle. Lave magnesiumnivåer kan manifestere seg med tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din bør avgjøre om du vil kontrollere magnesiumnivået i blodet med jevne mellomrom.
Ikke bekymre deg for listen over mulige bivirkninger. Du kan ikke få noen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato:". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blister: Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte mot fuktighet.
HDPE -flaske: Hold flasken tett lukket for å beskytte medisinen mot fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Omeprazole Doc Generici inneholder:
- Virkestoffet er omeprazol: Omeprazol DOC Generici inneholder 10 mg eller 20 mg omeprazol.
- Andre innholdsstoffer er:
- Kapselinnhold: sukkerkuler (bestående av maisstivelse og sukrose), natriumlaurylsulfat, vannfritt dinatriumfosfat, mannitol, hypromellose 6 cP, makrogol 6000, talkum, polysorbat 80, titandioksid (E171) og metakrylsyre-kopolymer-etylakrylat (1 : 1).
- Kapselkomponenter: gelatin. Kapslene på 10 og 20 mg inneholder også fargestoffene kinolingult og titandioksid.
Hvordan Omeprazole ser ut og innholdet i pakningen:
Omeprazol DOC Generici 10 mg: ugjennomsiktig gul kapsel som inneholder hvite til kremhvite sfæriske mikrogranuler.
Omeprazol DOC Generici 20 mg: ugjennomsiktig gul kapsel som inneholder hvite til kremhvite sfæriske mikrogranuler.
Kapslene er pakket i blisterpakninger med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 og 500 kapsler; og i HDPE -flasker med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 500 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OMEPRAZOLE DOC GENERICI HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Omeprazol 10 mg kapsler: en kapsel inneholder 10 mg omeprazol.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsler: en kapsel inneholder 20 mg omeprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver omeprazol 10 mg kapsel inneholder 51 til 58 mg sukrose.
Hver 20 mg kapsel omeprazol inneholder 102 til 116 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hard gastro-resistent kapsel
Omeprazol DOC Generici 10 mg kapsler: ugjennomsiktige gule kapsler som inneholder hvite til kremhvite sfæriske mikrogranuler.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsler: ugjennomsiktige gule kapsler som inneholder hvite til kremhvite sfæriske mikrogranuler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Omeprazol DOC Generici er angitt i:
Voksne
• Behandling av sår i tolvfingertarmen
• Forebygging av gjentakelse av duodenalsår
• Behandling av magesår
• Forebygging av gjentagelse av magesår
• Utryddelse av Helicobacter pylori (H. pylori) ved magesår, i forbindelse med passende antibiotikabehandling
• Behandling av magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs
• Forebygging av magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos risikopasienter
• Behandling av refluksøsofagitt
• Langsiktig behandling av pasienter med helbredet refluksøsofagitt
• Behandling av symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
• Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom
Pediatrisk bruk
Barn over 1 år og med en kroppsvekt ≥ 10 kg
• Behandling av refluksøsofagitt
• Symptomatisk behandling av halsbrann og sur oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom
Barn og ungdom over 4 år
Behandling av sår i tolvfingertarmen forårsaket av H. pylori, i forbindelse med antibiotikabehandling
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Behandling av sår i tolvfingertarmen
Den anbefalte dosen hos pasienter med aktivt sår på tolvfingertarmen er Omeprazol 20 mg én gang daglig. Hos de fleste pasienter oppnås sårheling innen to uker etter behandlingens start. Ved sår som ikke er helt helbredet under det første behandlingsforløpet, oppnås vanligvis helbredelse under langvarig behandling i ytterligere to uker. Hos pasienter med dårlig respons på tolvfingertarmen anbefales Omeprazol 40 mg én gang daglig, og helbredelse oppnås vanligvis innen fire uker.
Forebygging av tilbakefall av duodenalsår
For forebygging av tilbakefall av tolvfingertarmen hos negative pasienter H. pylori eller når utryddelsen av H. pylori dette er ikke mulig, anbefalt dose er Omeprazol 20 mg en gang daglig. Hos noen pasienter kan en dose på 10 mg være tilstrekkelig. Ved terapeutisk svikt kan dosen økes til 40 mg.
Behandling av magesår
Den anbefalte dosen er Omeprazol 20 mg en gang daglig. Hos de fleste pasienter oppnås helbredelse innen fire uker etter behandlingens start. Ved sår som ikke er helt helbredet etter det første behandlingsforløpet, oppnås vanligvis helbredelse ved langvarig behandling i ytterligere fire uker. Hos pasienter med sår. Dårlig mage responsiv, anbefales administrering av Omeprazol 40 mg en gang daglig, noe som vanligvis resulterer i helbredelse innen åtte uker.
Forebygging av tilbakefall hos pasienter med magesår
For å forhindre tilbakefall hos pasienter med dårlig respons på magesår, er anbefalt dose Omeprazol 20 mg én gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til Omeprazol 40 mg én gang daglig.
Utryddelse av H. pylori ved magesår
For "utryddelse av"H. pylori, Antibiotisk utvalg må baseres på pasientens individuelle legemiddeltoleranse, og behandlingen må utføres i henhold til lokale, regionale, nasjonale motstandsmønstre og behandlingsretningslinjer.
• Omeprazol 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoksicillin 1000 mg, hver to ganger daglig i en uke, eller
• Omeprazol 20 mg + klaritromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), hver to ganger daglig i en uke eller
• Omeprazol 40 mg én gang daglig med amoksicillin 500 mg og metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), begge tre ganger daglig i en uke.
Hvis pasienten fortsatt tester positivt for hver av behandlingsregimene H. pylori terapi kan gjentas.
Behandling av magesår og duodenalsår forbundet med inntak av NSAIDs
For behandling av NSAID-assosierte magesår og duodenalsår, er anbefalt dose Omeprazol 20 mg en gang daglig.For de fleste pasienter oppnås helbredelse innen fire uker etter behandlingsstart. Hos pasienter som ikke er helt helbredet etter det første behandlingsforløpet, oppnås vanligvis helbredelse ved å forlenge behandlingen med ytterligere fire uker.
Forebygging av magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos risikopasienter
For forebygging av magesår eller duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs i risikopasienter (alder> 60 år, magesår og tolvfingertarmssykdom, historie med øvre gastrointestinal blødning) er anbefalt dose Omeprazol 20 mg én gang daglig.
Behandling av refluksøsofagitt
Den anbefalte dosen er Omeprazol 20 mg en gang daglig. Hos de fleste pasienter oppnås helbredelse innen fire uker etter behandlingsstart.Ved sår som ikke er helt helbredet etter det første behandlingsforløpet, oppnås vanligvis helbredelse ved å forlenge behandlingen i ytterligere fire uker.
Hos pasienter med alvorlig øsofagitt anbefales omeprazol 40 mg en gang daglig for å oppnå helbredelse vanligvis innen åtte uker.
Langsiktig behandling av pasienter med helbredet refluksøsofagitt
For langtidsbehandling av pasienter med helbredet refluksøsofagitt, er anbefalt dose Omeprazol 10 mg én gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til Omeprazol 20-40 mg én gang daglig.
Behandling av symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
Den anbefalte dosen er Omeprazol 20 mg daglig. Pasienter kan svare tilstrekkelig på 10 mg daglig dose, derfor bør individuell dosejustering vurderes.
Hvis symptomatisk kontroll ikke oppnås etter fire ukers behandling med Omeprazol 20 mg daglig, anbefales ytterligere undersøkelse.
Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom
Hos pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom, bør dosen justeres individuelt og behandlingen fortsette så lenge det er klinisk indikert. Den anbefalte startdosen er Omeprazol 60 mg per dag. Alle pasienter med alvorlig sykdom som svarte dårlig på andre behandlinger opprettholdt effektiv kontroll og kontroll ble opprettholdt hos mer enn 90% av pasientene med Omeprazol -tabletter mellom 20 mg og 120 mg / dag. Daglige doser over 80 mg bør deles inn i to daglige administrasjoner.
Pediatrisk populasjon
Barn over 1 år og med en kroppsvekt ≥ 10 kg
Behandling av refluksøsofagitt
Symptomatisk behandling av halsbrann og sur oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom
De anbefalte dosene er som følger:
Refluks esophagitt: Behandlingsperioden er 4-8 uker.
Symptomatisk behandling av halsbrann og sur oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom: Behandlingen varer 2-4 uker.Hvis symptomatisk kontroll ikke oppnås etter 2-4 uker, bør pasienten undersøkes nærmere.
Barn og ungdom over 4 år
Behandling av sår i tolvfingertarmen forårsaket av H. pylori
Offisielle lokale, regionale og nasjonale retningslinjer for bakteriell resistens, behandlingsvarighet (oftest 7 dager, men noen ganger opptil 14 dager) og passende bruk av antibiotika bør vurderes ved valg av passende kombinasjonsbehandling.
Behandlingen må utføres under tilsyn av en spesialist.
Den anbefalte doseringen er som følger:
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan en daglig dose på 10-20 mg være tilstrekkelig (se pkt. 5.2).
Eldre (> 65 år)
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Det anbefales å ta Omeprazole DOC Generici kapsler om morgenen, helst på tom mage, svelge hele med et halvt glass vann. Kapslene må ikke tygges eller knuses.
For pasienter med svelgevansker og for barn som kan drikke eller svelge halvfast mat
Pasienter kan åpne kapslen og svelge innholdet med et halvt glass vann, eller blandet med lett sure væsker som fruktjuice eller eplemos eller stille vann. Pasienter bør informeres om at dispersjonen i slike tilfeller skal svelges umiddelbart (eller innen 30 minutter) og at den alltid skal blandes like før du drikker. Skyll bunnen med et halvt glass vann og drikk innholdet.
Alternativt kan pasientene oppløse kapselen i munnen og svelge de inneholdte granulatene med et halvt glass vann. De gastro-resistente granulatene skal ikke tygges.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzimidazolerstatninger eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Omeprazol, som andre protonpumpehemmere (PPI), bør ikke administreres samtidig med nelfinavir (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved tilstedeværelse av alarmsymptomer (f.eks. Betydelig utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, hematemese eller melaena) og når magesår er mistenkt eller tilstede, må sårets ondartede natur utelukkes, da symptomatisk respons på behandlingen kan forsinke en korrekt diagnose.
Samtidig administrering av atazanavir og protonpumpehemmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinasjonen av atazanavir og protonpumpehemmer anses uunngåelig, anbefales forsiktig klinisk overvåking (f.eks. Viral belastning) kombinert med en økning i dosen av atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir; dosen omeprazol må ikke overstige 20 mg.
Omeprazol, som alle syreundertrykkende medisiner, kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grunn av hypo- eller achlorhydria. Dette bør tas i betraktning hos pasienter med lave reserver eller risikofaktorer for redusert vitaminabsorpsjon. B12 ved langvarig -terminbehandling.
Omeprazol er en CYP2C19 -hemmer. Potensiell interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2C19 bør vurderes ved oppstart eller avslutning av behandling med omeprazol Det er observert en interaksjon mellom klopidogrel og omeprazol (se pkt. 4.5). Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er usikker. Som en forholdsregel bør samtidig bruk av klopidogrel og omeprazol frarådes.
Hypomagnesemi
Protonpumpehemmere (PPI) som omeprazol har blitt observert for å forårsake alvorlig hypomagnesemi hos pasienter behandlet i minst tre måneder og i mange tilfeller i ett år. Alvorlige symptomer på hypomagnesemi inkluderer tretthet, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi. De kan i utgangspunktet manifestere seg lumskt og bli neglisjert. Hypomagnesemi forbedres hos de fleste pasienter etter å ha tatt magnesium og seponert protonpumpehemmeren.
Helsepersonell bør vurdere å måle magnesiumnivået før PPI -behandling påbegynnes og periodisk under behandling hos pasienter på langvarig behandling eller behandling med digoksin eller legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. Diuretika).
Protonpumpehemmere, spesielt når de brukes i høye doser og over lengre perioder (> 1 år), kan forårsake en litt økt risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd, spesielt hos eldre pasienter eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at protonpumpehemmere kan øke den generelle risikoen for brudd med 10% til 40%. Denne økningen kan delvis skyldes andre risikofaktorer Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og må ta en "tilstrekkelig mengde vitamin D og kalsium.
Interferens med laboratorietester
Økte nivåer av Chromogranin A (CgA) kan forstyrre tester for nevroendokrine svulster. For å unngå denne forstyrrelsen, bør behandling med omeprazol stoppes midlertidig minst 5 dager før CgA -måling (se pkt.5.1).
Behandling med protonpumpehemmere kan forårsake en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner fra Salmonella OgCampylobacter (se avsnitt 5.1).
Som med alle langtidsbehandlinger, spesielt hvis behandlingstiden er større enn 1 år, bør pasientene overvåkes regelmessig.
Noen barn med kroniske tilstander kan trenge langvarig behandling, selv om det ikke anbefales.
Dette legemidlet inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Omeprazols innflytelse på farmakokinetikken til andre aktive stoffer
Aktive ingredienser med pH-avhengig absorpsjon
Gastrisk pH-avhengig absorpsjon av virkestoffer kan økes eller reduseres ved redusert intragastrisk surhet under behandling med omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmanivåene av nelfinavir og atazanavir reduseres når omeprazol administreres samtidig.
Samtidig administrering av omeprazol og nelfinavir er kontraindisert (se pkt. 4.3). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg én gang daglig) reduserte gjennomsnittlig eksponering av nelfinavir med omtrent 40% og reduserte gjennomsnittlig eksponering av den farmakologisk aktive metabolitten M8 med omtrent 75-90%. Interaksjonen kan også innebære inhibering av CYP2C19.
Samtidig administrering av omeprazol og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg én gang daglig) og atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg til friske frivillige resulterte i en 75% reduksjon i atazanavir-eksponeringen. Økningen i atazanavirdosen til 400 mg kompenserte ikke effekten av omeprazol på atazanavir-eksponeringen . Samtidig administrering av omeprazol (20 mg en gang daglig) og atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg til friske frivillige resulterte i en reduksjon på omtrent 30% i atazanavir-eksponeringen sammenlignet med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg en gang per dag.
Digoksin
Samtidig behandling med omeprazol (20 mg / dag) og digoksin hos friske personer resulterte i en 10% økning i biotilgjengeligheten av digoksin. Digoksintoksisitet er sjelden rapportert. Forsiktighet anbefales imidlertid ved bruk av høye doser omeprazol hos eldre pasienter, derfor bør terapeutisk overvåking av digoksin økes.
Clopidogrel
I en cross-over klinisk studie ble klopidogrel (300 mg ladningsdose etterfulgt av 75 mg / dag) administrert i 5 dager som monoterapi og med omeprazol (80 mg administrert sammen med klopidogrel). Eksponering for den aktive metabolitten av klopidogrel ble redusert med 46% (dag 1) og 42% (dag 5) ved samtidig administrering av klopidogrel og omeprazol. Når klopidogrel og omeprazol ble gitt samtidig, var det en nedgang på 47% (24 timer) og 30% (dag 5) av gjennomsnittlig inhibering av blodplateaggregering.I en annen studie ble det vist at administrering av klopidogrel og omeprazol på forskjellige tidspunkter ikke forhindrer interaksjonen mellom dem, som ser ut til å være drevet av "hemmende virkning av omeprazol på CYP2C19. Inkonsekvente data fra observasjons- og kliniske studier har blitt rapportert om de kliniske implikasjonene av denne farmakokinetiske / farmakodynamiske interaksjonen når det gjelder økte større kardiovaskulære hendelser.
Andre aktive ingredienser
Absorpsjonen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol og itrakonazol er betydelig redusert, og derfor kan klinisk effekt bli svekket. Samtidig bruk av posakonazol og erlotinib bør unngås.
Aktive stoffer metabolisert av CYP2C19
Omeprazol er en moderat hemmer av dets viktigste metaboliserende enzym, CYP2C19. Derfor kan metabolismen av samtidige virkestoffer som også metaboliseres av CYP2C19 reduseres og systemisk eksponering for disse stoffene økes. Eksempler på slike legemidler er R-warfarin og andre vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam og fenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, gitt i en dose på 40 mg til friske frivillige i en cross-over studie, økte Cmax og AUC for cilostazol med henholdsvis 18% og 26% og en av dets aktive metabolitter med henholdsvis 29% og 69% ...
Fenytoin
Overvåking av fenytoin plasmakonsentrasjon anbefales i løpet av de to første ukene etter start av omeprazolbehandling, og hvis det er nødvendig med en justering av fenytoin, anbefales det å overvåke og ytterligere dosejustering når behandlingen avsluttes med omeprazol.
Mekanisme ukjent
Saquinavir
Samtidig administrering av omeprazol og saquinavir / ritonavir resulterte i økte plasmanivåer av saquinavir med opptil 70% med god toleranse hos HIV-positive pasienter.
Takrolimus
Samtidig administrering av omeprazol har blitt rapportert for å øke serumnivået av takrolimus. Økt overvåking av takrolimuskonsentrasjoner og nyrefunksjon (kreatininclearance) er nødvendig, og om nødvendig bør takrolimus -dosen justeres.
Metotreksat
Når det gis med protonpumpehemmere, har metotreksatnivåer blitt rapportert å øke hos noen pasienter. Ved administrering av høye doser metotreksat kan en midlertidig seponering av omeprazol vurderes.
Påvirkning av andre virkestoffer på omeprazols farmakokinetikk
CYP2C19 og / eller CYP3A4 -hemmere
Siden omeprazol metaboliseres av CYP2C19 og CYP3A4, kan aktive stoffer som hemmer CYP2C19 eller CYP3A4 (som klaritromycin og vorikonazol) øke serumnivået av omeprazol og redusere metabolismen. Samtidig administrering av vorikonazol resulterer i mer enn doblet eksponering for omeprazol Siden administrering av høye doser omeprazol tolereres godt, er det generelt ikke nødvendig med dosejustering av omeprazol, men dosejustering bør foretas. Vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. og ved langtidsbehandling.
Indusere av CYP2C19 og / eller CYP3A4
Aktive stoffer som induserer CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge deler (for eksempel rifampicin og johannesurt) kan forårsake en reduksjon i serumnivået av omeprazol og øke stoffskiftet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Resultatene av tre potensielle epidemiologiske studier (mer enn 1000 eksponerte pasientresultater) indikerer ingen negative effekter av omeprazol på graviditet eller foster / nyfødt helse. Omeprazol kan brukes under graviditet.
Foringstid
Omeprazol utskilles i morsmelk, men det er usannsynlig at det påvirker barnet når det administreres i terapeutiske doser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Omeprazol påvirker neppe evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt. 4.8). Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de lider av disse.
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene (1-10% av pasientene) er hodepine, magesmerter, forstoppelse, diaré, flatulens, kvalme / oppkast.
Følgende bivirkninger, identifisert eller mistenkt, har blitt fremhevet under kliniske studier med omeprazol og etter markedsføring. I ingen tilfeller ble det funnet en sammenheng med den administrerte legemiddeldosen. Uønskede effekter er klassifisert i henhold til frekvens og organklassifiseringssystem (SOC). Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1 / 10), Vanlige (≥1 / 100 til
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til omeprazol ble evaluert hos totalt 310 barn i alderen 0 til 16 år med syrerelatert sykdom. Begrensede langtidsdata er tilgjengelig på 46 barn som fikk vedlikeholdsbehandling med omeprazol i opptil 749 dager i en klinisk studie av alvorlig erosiv esofagitt.Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne, både på kort og lang sikt behandling Det er ingen langsiktige data om effekten av omeprazolbehandling på puberteten og veksten.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Begrenset informasjon er tilgjengelig om overdose med omeprazol hos mennesker. Doser opptil 560 mg er rapportert i litteraturen, og det har vært rapportert sporadisk om enkle orale doser på opptil 2400 mg omeprazol (120 ganger den anbefalte kliniske dosen). Kvalme, oppkast , svimmelhet, magesmerter, diaré og hodepine er rapportert, og apati, depresjon og forvirring er også observert i enkelt tilfeller.
Symptomene knyttet til omeprazol overdose beskrevet har vært forbigående og det er ikke rapportert om alvorlige konsekvenser. Eliminasjonshastigheten endret seg ikke med økende doser (første ordens kinetikk). Behandling er om nødvendig symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehemmere, ATC -kode: A02B C 01
Virkningsmekanismen
Omeprazol, en racemisk blanding av to aktive enantiomerer, reduserer magesyresekresjon med en høyt spesialisert virkningsmekanisme. Omeprazol er en spesifikk hemmer av protonpumpe på nivået av parietalceller i magen. Det virker raskt og fremmer en reversibel kontroll av hemming av magesyresekresjon med en enkelt daglig administrering.
Omeprazol er en svak base og konsentreres og omdannes til den aktive formen i det svært sure miljøet i de intracellulære canaliculi i parietalcellene, der den hemmer H + K + -ATPase - protonpumpen. Denne handlingen på det siste stadiet av magesyredannelsesprosessen er doseavhengig og forårsaker en svært effektiv inhibering av syresekresjon, både det basale og det stimulerte, uavhengig av stimulus som brukes.
Farmakodynamiske effekter
Alle observerte farmakodynamiske effekter skyldes aktiviteten til omeprazol på syresekresjon.
Effekter på magesyresekresjon
Oral administrering av omeprazol en gang daglig tillater en rask og effektiv hemming av magesyresekresjon dag og natt, som når sitt maksimum i løpet av de første 4 dagene av behandlingen. Hos pasienter som lider av duodenalsår, opprettholdt administrering av 20 mg omeprazol en gjennomsnittlig reduksjon på 80% i intragastrisk surhet over 24 timer; 24 timer etter administrering av omeprazol er toppen av syresekresjon, etter stimulering med pentagastrin, i gjennomsnitt redusert med omtrent 70%.
Oral administrering av 20 mg omeprazol opprettholder den intragastriske pH -verdien ved ≥3 i en gjennomsnittlig tid på 17 timer over 24 timer hos pasienter med duodenalsår.
Som en konsekvens av redusert syresekresjon og intragastrisk surhet, reduserer / normaliserer omeprazol doseavhengig syreeksponering av spiserøret hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom.
Inhibering av syresekresjon er relatert til plasmakonsentrasjonen / tidskurven (AUC) for omeprazol og ikke til den faktiske plasmakonsentrasjonen på et gitt tidspunkt.
Ingen takyfylakse ble observert under behandling med omeprazol.
Effekter på H. pylori
H. pylori den er assosiert med magesyresykdom som inkluderer sykdom i tolvfingertarmen og magesår. H. pylori det regnes som den viktigste synderen i utviklingen av gastritt. H. pylori sammen med magesyresekresjon representerer de de viktigste faktorene for utvikling av magesårssykdom. H. pylori det er hovedfaktoren i utviklingen av atrofisk gastritt som er forbundet med en økt risiko for å utvikle magesvulster.
"Utryddelsen av"H. pylori med omeprazol og antimikrobielle midler er det forbundet med en "høy grad av arrdannelse og langvarig remisjon av magesår.
De to terapiene som ble studert viste mindre effekt enn trippelbehandlingene. Imidlertid kan de tas i betraktning hvis kjent overfølsomhet utelukker bruk av en trippelkombinasjon.
Andre effekter knyttet til syrehemming
Under langvarig behandling er det observert en økning i utseendet på gastriske kjertelcyster, som representerer den fysiologiske konsekvensen av den uttalte inhiberingen av syresekresjon. Disse formasjonene er godartede og reversible i naturen.
Reduksjonen i magesyren av hvilken som helst opprinnelse, inkludert den som skyldes protonpumpehemmere, øker den bakterielle belastningen i magen som normalt er tilstede i mage -tarmkanalen. Behandling med syrereduserende legemidler kan føre til en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner Salmonella Og Campylobacter.
Under behandling med antisekretoriske legemidler øker serumgastrin som respons på redusert syresekresjon. CgA øker også på grunn av redusert magesyre.Det økte nivået av CgA kan forstyrre tester for nevroendokrine svulster. Litteraturen indikerer at behandling med protonpumpehemmer skal stoppes minst 5 dager før CgA -måling. Hvis CgA- og gastrinnivået ikke har normalisert seg etter 5 dager, bør målingene gjentas 14 dager etter at omeprazolbehandlingen er avsluttet.
Pediatrisk populasjon
I en ukontrollert studie med barn (1 til 16 år) med alvorlig refluksøsofagitt, forbedret omeprazol i doser på 0,7 til 1,4 mg / kg graden av esophagitt i 90% av tilfellene og reduserte reflukssymptomer betydelig. I en enkeltblind studie ble barn i alderen 0-24 måneder med klinisk diagnostisert refluksøsofagitt behandlet med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol / kg. Hyppigheten av oppkast / oppkastingsepisoder falt med 50% etter 8 ukers behandling, uavhengig av dose.
Utryddelse av H. pylori hos barn
En dobbeltblind, randomisert klinisk studie (Héliot-studie) viste at omeprazol i kombinasjon med to antibiotika (amoksicillin og klaritromycin) er effektivt og trygt i behandlingen av H. pylori hos barn i alderen 4 og over med gastritt: utryddelsesrate på H. pylori: 74,2% (23/31 pasienter) med omeprazol + amoksicillin + klaritromycin mot 9,4% (3/32 pasienter) med amoksicillin + klaritromycin. Imidlertid er det ikke vist noen klinisk fordel med hensyn til dyspeptiske symptomer. Denne studien støtter ikke informasjon for barn under 4 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Omeprazol er følsomt for det sure miljøet, og administreres derfor oralt i form av gastro-resistente granulater som finnes i kapsler. Absorpsjonen av omeprazol er rask, med maksimale plasmanivåer synlige omtrent 1-2 timer etter administrering av dosen. Absorpsjon av omeprazol forekommer i tynntarmen og fullføres vanligvis innen 3-6 timer. Samtidig matinntak påvirker ikke biotilgjengeligheten av stoffet Systemisk tilgjengelighet (biotilgjengelighet) etter en enkelt oral dose omeprazol er omtrent 40%. Etter gjentatt daglig dosering øker biotilgjengeligheten til omtrent 60%.
Fordeling
Det tilsynelatende fordelingsvolumet hos friske personer er omtrent 0,3 l / kg kroppsvekt. 97% av omeprazol er bundet til plasmaproteiner.
Biotransformasjon
Omeprazol metaboliseres fullstendig av cytokrom P450 (CYP) -systemet. Mesteparten av metabolismen av omeprazol er avhengig av den spesifikke polymorfisk uttrykte CYP2C19 -isoformen som er ansvarlig for dannelsen av hydroksyomeprazol, som er den viktigste plasmametabolitten. Resten avhenger av en annen spesifikk isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for dannelsen av omeprazolsulfon. Som en konsekvens av omeprazols høye affinitet for CYP2C19, er det et potensial for konkurransedyktig inhibering og stoff-stoffskifte metabolisk interaksjon mellom omeprazol og andre substrater av CYP2C19. På grunn av sin lave affinitet for CYP3A4 har imidlertid omeprazol ikke evnen til å hemme metabolismen av CYP3A4 -substrater. Videre har omeprazol ingen hemmende effekt på store CYP -enzymer.
Omtrent 3% av den kaukasiske befolkningen og 15-20% av den asiatiske befolkningen har en funksjonell mangel på CYP2C19-enzymet, og blir derfor referert til som dårlige metaboliserere. Hos disse individene er metabolismen av omeprazol sannsynligvis mer katalysert av CYP3A4. Etter gjentatt gjentakelse. 20 mg omeprazol en gang daglig, var gjennomsnittlig AUC 5 til 10 ganger høyere hos dårlige metaboliserere enn hos personer med et funksjonelt CYP2C19 -enzym (omfattende metaboliserere). Maksimal plasmakonsentrasjon var 3 til 5 ganger høyere. Disse resultatene har ingen implikasjoner for doseringen av omeprazol.
Eliminering
Plasmaeliminasjonshalveringstiden til omeprazol er vanligvis mindre enn en time etter både enkelt og gjentatt oral dosering en gang daglig. Omeprazol blir fullstendig fjernet fra plasma mellom dosene, og det er derfor ingen tendens til akkumulering under administrering en gang daglig. Omtrent 80% av en oral dose omeprazol skilles ut i urinen som metabolitter, resten som finnes i avføringen, stammer hovedsakelig fra gallsekresjon.
AUC for omeprazol øker etter gjentatt administrering. Denne økningen er doseavhengig og resulterer i et ikke-lineært dose-AUC-forhold etter gjentatt administrering. Avhengigheten av tid og dose skyldes en nedgang i førstegangsmetabolisme og systemisk clearance. Sannsynligvis forårsaket av en inhibering av CYP2C19 -enzymet av omeprazol og / eller dets metabolitter (f.eks. sulfon).
Ingen effekt av metabolittene på magesyresekresjon ble observert.
Spesielle populasjoner
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er metabolismen av omeprazol svekket, noe som resulterer i en økning i AUC. Det var ingen tendens til å samle seg når omeprazol ble administrert en gang daglig.
Nedsatt nyrefunksjon
Farmakokinetikken til omeprazol, inkludert systemisk biotilgjengelighet og eliminasjonshastighet, endres ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pensjonister
Metabolismehastigheten til omeprazol er noe redusert hos eldre personer (75-79 år).
Pediatrisk populasjon
Under behandling av barn fra 1 år ved anbefalte doser, ble plasmakonsentrasjoner sammenlignbare med de hos voksne observert. Hos barn under 6 måneder ble omeprazol -clearance redusert på grunn av omeprazols dårlige metabolske kapasitet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Gastrisk ECL -cellehyperplasi og karsinoider ble påvist i forsøk på rotter behandlet for omeprazol for livet. Disse endringene er et resultat av høy hypergastrinemi sekundært til syrehemming. Lignende observasjoner ble oppnådd etter behandling med H2 -antagonister, protonpumpehemmere og etter delvis fundusreseksjon. Disse endringene kan derfor ikke tilskrives en direkte effekt av noen enkelt aktiv ingrediens.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Innhold i kapslene:
Sukkerkuler (laget av maisstivelse og sukrose)
Natriumlaurylsulfat
Vannfritt dinatriumfosfat
Mannitol
Hypromellose 6 cP
Macrogol 6000
Talkum
Polysorbat 80
Titandioksid (E171)
Kopolymer av metakrylsyre-etylakrylat (1: 1)
Kapselkropp:
Gelé
Kinolin gul (E104)
Titandioksid (E171)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blister: Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte mot fuktighet.
HDPE -flaske: Hold flasken tett lukket for å beskytte medisinen mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / aluminium blister:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 og 500 kapsler
HDPE -flaske med tørkemiddel silikagel i hetten av polypropylen:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 500 kapsler
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 7 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082018
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 14 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082020
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 15 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082032
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 28 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082044
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 30 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082057
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 50 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082069
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 56 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082071
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 60 kapsler i Al / Al -blister - AIC 038082083
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 90 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082095
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 98 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082107
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 100 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082119
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 140 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082121
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 280 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082133
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 500 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082145
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 5 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082158
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 7 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082160
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 14 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082172
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 15 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082184
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 28 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082196
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 30 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082208
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 50 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082210
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 56 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082222
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 60 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082234
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 90 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082246
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 100 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082259
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastro -resistente harde kapsler - 500 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082261
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 7 kapsler i Al / Al -blister - AIC 038082273
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 14 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082285
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 15 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082297
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 28 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082309
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 30 kapsler i Al / Al -blister - AIC 038082311
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 50 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082323
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 56 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082335
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 60 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082347
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 90 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082350
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 98 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082362
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde gastro -resistente kapsler - 100 kapsler i Al / Al -blister - AIC 038082374
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 140 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082386
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 280 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082398
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 500 kapsler i Al / Al blister - AIC 038082400
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde gastro -resistente kapsler - 5 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082412
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 7 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082424
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 14 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082436
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde gastro -resistente kapsler - 15 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082448
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde gastro -resistente kapsler - 28 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082451
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde gastro -resistente kapsler - 30 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082463
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde gastro -resistente kapsler - 50 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082475
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastro -resistente harde kapsler - 56 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082487
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde gastro -resistente kapsler - 60 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082499
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde gastro -resistente kapsler - 90 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082501
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde gastro -resistente kapsler - 100 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082513
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde gastro -resistente kapsler - 500 kapsler i HDPE -flaske - AIC 038082525
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Oktober 2007
Fornyelse: april 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
.jpg)
