Aktive ingredienser: Metronidazol, Clotrimazole
MECLON "100 mg + 500 mg egg"
Meclon pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MECLON "100 mg + 500 mg egg"
- MECLON “20% + 4% vaginal krem
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginal løsning"
Indikasjoner Hvorfor brukes Meclon? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gynekologiske anti-smittestoffer og antiseptika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Cervicitt, cervico-vaginitt, vaginitt og vulvo-vaginitt på grunn av Trichomonas vaginalis selv om det er forbundet med Candida eller med en bakteriell komponent
Kontraindikasjoner Når Meclon ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Meclon
Unngå øyekontakt.
Den anbefalte samtidige bruken av oral metronidazol er underlagt kontraindikasjoner, bivirkninger og advarsler beskrevet for det nevnte produktet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Meclon
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
I henhold til gjeldende forskrifter for bruk av legemidler og inntil du har mer omfattende erfaring, bør MECLON ovuli brukes i tidlig barndom og hos gravide - spesielt i 1. semester - under direkte tilsyn av legen og bare i tilfeller av faktisk trenge.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner:
MECLON påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Meclon: Dosering
Den optimale terapeutiske ordningen er følgende:
1 egg av MECLON i skjeden, en gang om dagen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Meclon
Gitt dårlig absorpsjon etter intravaginal påføring av de aktive ingrediensene i Meclon, er de rapporterte bivirkningene begrenset til
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): overfølsomhetsreaksjoner.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Svært sjelden (frekvens <1/10 000): lokale irritasjonsfenomener som kløe, allergisk kontaktdermatitt, hudutslett.
Den mulige forekomsten av uønskede effekter innebærer avbrudd i behandlingen
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
OBS: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Et egg på 2,4 g inneholder: Aktive ingredienser: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg. Hjelpestoffer: Hydrofil blanding av mono, di, tri-glyserider av mettede fettsyrer.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Egg - 10 egg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MECLON OVULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et egg på 2,4 g inneholder:
Aktive ingredienser: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Ovules
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Cervicitt, cervico-vaginitt, vaginitt og vulvo-vaginitt på grunn av Trichomonas vaginalis selv om det er forbundet med Candida eller med en bakteriell komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den optimale terapeutiske ordningen er følgende:
1 egg av MECLON i skjeden, en gang om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Unngå øyekontakt.
Den anbefalte samtidige bruken av oral metronidazol er underlagt kontraindikasjoner, bivirkninger og advarsler beskrevet for det nevnte produktet.
MECLON ovuli bør brukes i tidlig barndom under direkte tilsyn av legen og bare i tilfeller av reelt behov.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet skal produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Meclon påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Gitt den dårlige absorpsjonen ved lokal påføring av de aktive ingrediensene Metronidazol og Clotrimazole, er bivirkningene som oppstår med aktuelle formuleringer begrenset til:
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): overfølsomhetsreaksjoner.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Svært sjelden (kløe frekvens, allergisk kontaktdermatitt, hudutslett.
Den mulige forekomsten av bivirkninger innebærer avbrudd i behandlingen.
04.9 Overdosering
Ingen symptomer på overdose er beskrevet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Gynekologiske anti -infeksjonsmidler og antiseptika / assosiasjoner av imidazolderivater - ATC -kode: G01AF20.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk effekt:
MECLON er en kombinasjon av metronidazol (M) og clotrimazol (C). (M) er et nitroimidazolderivat med et bredt spekter av antiprotozoal og antimikrobiell virkning.
Den har en direkte trichomonicidal effekt og er aktiv på anaerobe grampositive kokker, spordannende basiller, gramnegative anaerober. Den viser markert aktivitet på Gardnerella vaginalis. Det er ikke aktivt på den vaginale acidofile flora. (C) er en imidazol med et veldig bredt soppdrepende spektrum (Candida, etc.). Det er også aktivt på Trichomonas vaginalis, grampositive kokker, toksoplasmer, etc.
Det er dokumentert at kombinasjonen Clotrimazole-Metronidazole gir opphav til additive effekter, derfor er den i stand til å oppnå tre hovedterapeutiske fordeler:
1) Utvidelse av spekteret av antimikrobiell virkning, ved å legge sammen effekten av de to aktive ingrediensene;
2) Forbedring av soppdrepende, antiprotozoal og antibakteriell aktivitet;
3) Avskaffelse eller forsinkelse i utseendet av motstandsfenomener.
In vitro mikrobiologiske studier har vist at trichomonicid og antifungal aktivitet blir forbedret når (M) og (C) er assosiert i de samme proporsjonene som er tilstede i MECLON. Den antibakterielle aktiviteten som ble undersøkt på forskjellige stammer av mikroorganismer var også høy. Og den har dukket opp som en forbedring av den når de to aktive ingrediensene i MECLON kombineres.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske undersøkelser på kaniner, hunder og rotter viser at det ikke påvises nevneverdig konsentrasjon av Clotrimazol og Metronidazol i blodet etter gjentatte topiske applikasjoner.
For vaginal applikasjon hos kvinner absorberes (M) og (C) i en prosentandel som varierer mellom omtrent 10% og 20%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til MECLON hos mus og rotter (os) var svært lav, med en dødelighet på bare 20% etter 7 dager, ved svært høye doser (600 mg / kg (C) og 3000 mg / kg (M), både alene og i partnerskap). I de subakutte toksisitetstestene (30 dager) forårsaket MECLON, administrert lokalt (genitalt) hos hunder og kaniner, ingen form for lesjon, verken lokal eller systemisk, selv for doser som er mange ganger høyere enn de som vanligvis brukes i human terapi (3- 10 Dtd hos hunder og 100-200 Dtd hos kaniner; 1 Dtd = terapeutisk dose / dag for mennesker = ca. 3,33 mg / kg (C) og ca. 16,66 mg / kg (M)).
MECLON administrert under graviditet via lokal vaginal rute hos kaniner og rotter viste ingen tegn på fosterskader ved daglige doser på 100 Dtd, og heller ingen negativ innvirkning på svangerskapstilstanden.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hjelpestoffer: Hydrofil blanding av mono, di, tri-glyserider av mettede fettsyrer.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
10 egg i PVC -skall, innkapslet i en pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrert kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrasjonskontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 023703010
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27.11.1978 (EUT 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 27. oktober 2010