Aktive ingredienser: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, øyegel i enkeltdosebeholder
Siccafluid pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, øyegel
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, øyegel i enkeltdosebeholder
Indikasjoner Hvorfor brukes Siccafluid? Hva er den til?
SICCAFLUID er en riveerstatning og inneholder et smøremiddel kalt Carbomer 974P.
Det er en øyegel som brukes til å lindre symptomer på tørre øyne (som smerter, svie, irritasjon eller tørrhet) forårsaket av at øynene ikke produserer nok tårer.
Kontraindikasjoner Når Siccafluid ikke skal brukes
Ikke bruk SICCAFLUID
Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Carbomer eller en av de andre ingrediensene i SICCAFLUID, oppført i seksjon 6, "Hva SICCAFLUID inneholder"
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Siccafluid
Vær spesielt forsiktig med SICCAFLUID:
- Hvis tilstanden forverres eller ikke har blitt bedre etter at du har startet behandling med SICCAFLUID: Kontakt legen din.
- IKKE INJEKTER, IKKE SVELG.
Barn og ungdom opp til 18 år:
Sikkerhet og effekt av SICCAFLUID hos barn og ungdom ved anbefalt dosering for voksne er fastslått fra klinisk erfaring, men ingen data fra kliniske studier er tilgjengelig.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Siccafluid
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Hvis du bruker andre medisiner som må brukes i øyet under behandling med SICCAFLUID: Påfør først det andre oftalmiske legemidlet, vent i 15 minutter, og bruk deretter SICCAFLUID.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du begynner å bruke SICCAFLUID hvis du er gravid eller ammer. Han vil bestemme om han kan bruke SICCAFLUID.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve forbigående tåkesyn etter bruk av SICCAFLUID. Vent til synet ditt blir normalt før du kjører eller bruker maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Siccafluid: Dosering
Hvis SICCAFLUID er anbefalt for deg, må du alltid bruke det nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Den vanlige dosen av SICCAFLUID er 1 dråpe i hvert øye som krever behandling, opptil 4 ganger om dagen.
Barn og ungdom opp til 18 år:
Sikkerhet og effekt av SICCAFLUID hos barn og ungdom ved anbefalt dosering for voksne er fastslått fra klinisk erfaring, men ingen data fra kliniske studier er tilgjengelige.
Instruksjoner for bruk
Vask hendene grundig før du åpner enkeltdosebeholderen.
Sørg for at gelen er i spissen av beholderen. Åpne beholderen ved å vri på fanen. Vipp hodet bakover og se i taket.
- Trekk forsiktig ned det nedre øyelokket som trenger behandling til en liten "lomme" dannes.
- Snu flasken opp ned. Klem den for å slippe 1 dråpe i "lommen".
- Slipp det nedre øyelokket og blink et par ganger.
- Gjenta trinn 1-3 for det andre øyet hvis det trenger behandling.
For å forhindre infeksjon, ikke la flaskespissen berøre øyet, vevet rundt deg eller noe annet.
Kast enkeltdosebeholderen etter bruk. Ikke oppbevar den for senere bruk.
Dersom du har glemt å bruke SICCAFLUID
Hvis du har glemt en dose SICCAFLUID, fortsett med neste dose som planlagt.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Siccafluid
Bruk av flere dråper enn du burde av SICCAFLUID forårsaker ingen skade.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Siccafluid
Som alle legemidler kan SICCAFLUID forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din dersom:
- tilstanden din forverres eller ikke har blitt bedre etter at du har startet behandling med SICCAFLUID.
Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene umiddelbart etter bruk av øyegeléen, må du kontakte legen din hvis de forårsaker bekymring:
- kortsiktig sløring av synet;
- mild kortvarig sviende eller brennende følelse i øynene.
De nevnte bivirkningene er kjent for å forekomme, men antall mennesker de kan forekomme i kan variere.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk SICCAFLUID etter utløpsdatoen som er angitt på flasketiketten og esken etter "EXP.". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevar enkeltdosebeholderne i originalemballasjen for å beskytte dem mot lys.
Kast den åpne endosebeholderen med den gjenværende løsningen umiddelbart etter første gangs bruk. Ikke oppbevar den til senere bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva SICCAFLUID inneholder
- Den aktive ingrediensen er Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Andre innholdsstoffer er sorbitol, lysinmonohydrat, natriumacetattrihydrat, polyvinylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av utseendet til SICCAFLUID og innholdet i pakningen
SICCAFLUID er en svakt gul opaliserende gel i en enkeltdosebeholder.
Hver enkeltdosebeholder inneholder 0,5 g øyegel.
En eske inneholder 10, 20, 30 eller 60 enkeltdosebeholdere.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SICCAFLUID 2,5 MG / G, OPTALMISK GEL I ENKELDOSEBEHOLDER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 gram øyegel inneholder 2,5 mg Carbomer 974P.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øye gel i enkeltdose beholder.
Litt strågul og opaliserende gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av tørre øyesyndrom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oftalmisk bruk.
Hver enkeltdosebeholder inneholder tilstrekkelig mengde øyegel til å behandle begge øynene.
VOKSNE (inkludert eldre)
Drypp en dråpe gel ned i den nedre konjunktivalsekken, 1-4 ganger om dagen med jevne mellomrom, avhengig av graden av okulær forstyrrelse.
Barn og ungdom opp til 18 år:
Sikkerhet og effekt av SICCAFLUID 2,5 mg / g øyegel i enkeltdosebeholder hos barn og ungdom ved anbefalt dosering for voksne er fastslått ut fra klinisk erfaring, men ingen kliniske studier er tilgjengelig.
Unngå å berøre øyet og øyelokkene med flaskespissen.
Kast enkeltdosebeholderen etter bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis symptomene vedvarer eller forverres, bør pasienten gjennomgås av lege.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ved samtidig behandling med en annen øyedråpe, vent 15 minutter mellom den ene instillasjonen og den neste.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, Oftalmisk gel i enkeltdosebeholder må være det siste legemidlet som skal injiseres.
04.6 Graviditet og amming
SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmisk gel i enkeltdosebeholder er ikke undersøkt under graviditet og amming.
Foreskrive med forsiktighet til gravide og ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Synet kan bli uskarpt i noen minutter etter instillasjon.
I dette tilfellet bør pasienten rådes til ikke å kjøre bil eller bruke farlige maskiner før normalt syn er gjenopprettet.
04.8 Bivirkninger
- Som med andre øyedråper, mulighet for lett og kortvarig kløe eller svie etter instillasjon.
- En kort synsforstyrrelse kan oppstå etter instillasjon før gelen fordeles jevnt over øyets overflate.
04.9 Overdosering
Enhver overdose som kan oppstå etter okulær administrasjon eller etter inntak er ikke av klinisk relevans.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: kunstige tårer og andre likegyldige preparater.
ATC: S01XA20.
- Væske oftalmisk gel basert på hydrofil høymolekylær polymer (karbomer 974P).
- På grunn av dets fysiske egenskaper danner denne gelen en gjennomsiktig, smørende og fuktende film på øyets overflate som midlertidig kompenserer for mangel på tårer.
- Dens pH og osmolaritet er lik de i den normale tårefilmen.
- Viskositeten (700 mPas) er høyere enn for en kunstig tåre som resulterer i en lavere administrasjonsfrekvens.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
På grunn av karbomermolekylets relativt store størrelse, er det lite sannsynlig at penetrasjon gjennom hornhinnen.
Oppholdstiden på øyets overflate er omtrent 30 minutter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Data hentet fra subakutt toksisitet og lokale tolerabilitetsstudier viste ingen relevante effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sorbitol,
lysinmonohydrat,
natriumacetattrihydrat,
Polyvinylalkohol,
vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Holdbarhet for produktet i salgspakke: 3 år.
Holdbarhet etter at beholderen er åpnet: Kast enkeltdosebeholderen etter bruk.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar enkeltdosebeholderne i originalpakningen for å holde dem borte fra lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
0,5 g i enkeltdosebeholder, "Bottel-pack" -type, i polyetylen med lav tetthet (uten tilsetningsstoffer) i pose, pakker med 10, 20, 30 eller 60 enkeltdosebeholdere.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"2,5 mg / g oftalmisk gel" 10 enkeltdosebeholdere i PE -pose på 0,5 g - A.I.C. nr 033816024
"2,5 mg / g oftalmisk gel" 20 enkeltdosebeholdere i PE -pose på 0,5 g - A.I.C. nr 033816036
"2,5 mg / g oftalmisk gel" 30 enkeltdosebeholdere i PE -pose på 0,5 g - A.I.C. nr 033816048
"2,5 mg / g oftalmisk gel" 60 enkeltdosebeholdere i PE -pose på 0,5 g - A.I.C. nr 033816051
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
September 2006 / april 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2013