Hva er Zypadhera?
Zypadhera består av et pulver og et løsningsmiddel for å lage en injeksjonsvæske, suspensjon. Inneholder den aktive ingrediensen olanzapin. "Langvarig frigjøring" betyr at det aktive stoffet frigjøres sakte i løpet av noen uker etter injeksjon.
Hva brukes Zypadhera til?
Zypadhera brukes til å opprettholde symptomatisk forbedring hos schizofrene pasienter som allerede har stabilisert seg gjennom første behandling med olanzapin tatt gjennom munnen. Schizofreni er en psykisk lidelse preget av forskjellige symptomer, inkludert frakoblet tenkning og språk, hallusinasjoner (auditiv eller visuell oppfatning av ting eller mennesker som ikke eksisterer), mistenkelig oppførsel og vrangforestillinger.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zypadhera?
Zypadhera gis ved dyp intramuskulær injeksjon (i baken) av en lege eller sykepleier som har øvd seg på denne typen injeksjoner. I sjeldne tilfeller kan pasienter behandlet med Zypadhera oppleve symptomer på overdosering av olanzapin etter injeksjon hvis medisinen ved et uhell injiseres i en vene. Symptomer på overdose inkluderer sedasjon (søvnighet) og delirium (forvirring). Pasienter må overvåkes av spesialisert personell på minst i de tre timene etter injeksjonen mot mulig utbrudd av slike symptomer, må injeksjonen utføres på anlegg utstyrt for å håndtere overdoseringstilfeller. Pasienter som opplever symptomer på overdosering, bør fortsette å overvåkes til symptomene forsvinner. Zypadhera skal ikke injiseres i en vene eller under huden.
Zypadhera gis i doser på 150 eller 210 mg annenhver uke, eller i doser på 300 eller 405 mg hver fjerde uke. Dosen avhenger av olanzapindosen som pasienten tidligere hadde tatt av munnen. Pasienter bør overvåkes nøye for symptomer på tilbakefall i løpet av de første eller første to månedene av behandlingen, muligens ved å justere dosen.
Zypadhera anbefales ikke for pasienter over 65 år. Pasienter i alderen 65 til 75 år eller pasienter med nyre- eller leverproblemer kan imidlertid bruke Zypadhera hvis det er funnet en effektiv og godt tolerert dose olanzapin gjennom munnen. Hos pasienter hvis nedbrytning av olanzapin kan forekomme sakte, for eksempel fordi de har moderate leverproblemer, kan det være nødvendig å bruke en lav startdose.
Hvordan fungerer Zypadhera?
Den aktive ingrediensen i Zypadhera er olanzapine, et antipsykotisk legemiddel kalt "atypisk" ved at det skiller seg fra de gamle antipsykotika som er tilgjengelige siden 1950 -tallet. Olanzapin binder seg til forskjellige forskjellige reseptorer på overflaten av nervecellene i hjernen, og avbryter dermed overføringen av signaler mellom hjerneceller av "nevrotransmittere", som er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Den terapeutiske effekten av olanzapin antas å skyldes at den blokkerer reseptorene til nevrotransmitterne 5-hydroksytrypamin (også kalt "serotonin") og dopamin. Siden disse nevrotransmitterne er involvert i schizofreni, hjelper olanzapin med å normalisere hjerneaktivitet og redusere symptomer på sykdommen.
Olanzapine har blitt godkjent i EU siden 1996 og er tilgjengelig i tabletter, smeltetabletter (dvs. oppløsning i munnen) og i hurtigvirkende injiserbare formuleringer i Zyprexa, Zyprexa Velotab og andre medisiner. Olanzapinen i Zypadhera kommer i form av "pamoat" salt som gjør det mindre løselig. Som et resultat frigjøres den aktive ingrediensen sakte i løpet av mer enn fire uker etter injeksjonen av Zypadhera.
Hvordan har Zypadhera blitt studert?
Ettersom olanzapine allerede er autorisert i EU under navnet Zyprexa, brukte selskapet en del av dataene knyttet til Zyprexa for å støtte bruk av Zypadhera.
Zypadhera har vært gjenstand for to hovedstudier med schizofrene voksne. Den første studien så på den første behandlingen av schizofreni, mens den andre så på vedlikehold av respons på olanzapinbehandling:
- den første behandlingsstudien sammenlignet effekten av tre doser Zypadhera kontra placebo (dummy -injeksjoner) hos 404 pasienter. Hovedmål for effekt var endringen i symptomer målt etter åtte uker ved bruk av en standard skala for vurdering av schizofreni;
- vedlikeholdsbehandlingsstudien sammenlignet effekten av fire doser Zypadhera med olanzapin tatt gjennom munnen hos 1065 pasienter. Tre doser Zypadhera var "høye" (300 og 150 mg annenhver uke, og 405 mg hver fjerde uke) mens en var "lav" (45 mg hver fjerde uke). Alle pasientene som deltok i denne studien hadde blitt stabilisert med andre behandlinger for schizofreni og hadde tatt olanzapin gjennom munnen i minst seks uker i starten av studien. Symptomer og antall pasienter med forverrede symptomer i løpet av 24 uker.
Hvilken fordel har Zypadhera vist under studiene?
I den første behandlingsstudien for schizofreni var Zypadhera mer effektiv enn placebo.Symptomscore var rundt 100 poeng ved studiestart, men hos pasienter behandlet med Zypadhera reduserte de med omtrent 25 poeng etter åtte uker, sammenlignet med omtrent 9 poeng hos pasienter som tok placebo. Høyere enn placebo fra den andre behandlingsuken.
I studien om vedlikehold av respons på olanzapinbehandling var Zypadhera like effektivt som olanzapin tatt gjennom munnen: 10% av pasientene som ble behandlet med Zypadhera annenhver uke hadde forverring av symptomer sammenlignet med 7% av pasientene som ble behandlet med olanzapin gjennom munnen. doser av Zypadhera har vist seg å være mer effektive for å forhindre forverring av symptomer enn den "lave" dosen.
Hva er risikoen forbundet med Zypadhera?
De vanligste bivirkningene av Zypadhera (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er vektøkning, søvnighet og økte nivåer av prolaktin (et hormon). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Zypadhera, se pakningsvedlegget.
Zypadhera skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor olanzapin eller noen av de andre ingrediensene. Zypadhera kan ikke brukes til pasienter med risiko for trangvinklet glaukom (hypertensjon i øyet).
Hvorfor har Zypadhera blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Zypadhera er effektivt både i den første behandlingen av schizofreni og ved å opprettholde responsen som er oppnådd. Imidlertid bør det bemerkes at injeksjoner med depottabletter ikke er egnet som en initial behandling ettersom symptomlindring begynner ikke tidligere enn en uke, mens pasienten kan trenge rask symptomkontroll. Ved injeksjon med depottabletter er det heller ikke mulig å avbryte behandlingen, for eksempel ved bivirkninger. Komiteen bestemte derfor at fordelene ved Zypadhera er større enn risikoen ved vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med schizofreni som var tilstrekkelig stabilisert ved akutt behandling med oral olanzapin, og anbefalte at Zypadhera ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Zypadhera?
Selskapet som lager Zypadhera har forpliktet seg til å tilby et utdanningsprogram for leger, sykepleiere og farmasøyter, samt et kort for pasienter fra alle medlemsstater, for å minne deg på hvordan du bruker medisinen trygt, inkludert informasjon om hva du skal gjøre. Før og etter hver injeksjon, forskjellene mellom Zypadhera og andre injiserbare olanzapinmedisiner og anbefalinger om hvordan man overvåker pasienter.
Annen informasjon om Zypadhera:
19. november 2008 ga EU -kommisjonen Eli Lilly Nederland BV en "markedsføringstillatelse" for Zypadhera, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Zypadhera EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2008.
Informasjonen om Zypadhera - olanzapine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
