Aktive ingredienser: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg harde kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Capillarema? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kapillære beskyttende stoffer.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Tilstander med kapillær skjørhet.
Kontraindikasjoner Når Capillarema ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Personer med glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (favisme), på grunn av risikoen for hemolytisk anemi.
Graviditet og amming (se spesielle advarsler: Graviditet og amming)
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Capillarema
Se spesielle advarsler.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Capillarema
Aminafton forstyrrer ikke kumarinderivater eller antifibrinolytiske stoffer. Eksperimentelt har det blitt observert en delvis inhibering av heparinaktivitet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Aminafton, som delvis elimineres i urinen, kan gi den en svak rød farge.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Svangerskap
Det er ingen data for aminafton hos gravide pasienter. Derfor er bruk av CAPILLAREMA kontraindisert under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om aminafton skilles ut i morsmelk; Derfor er bruk under amming kontraindisert.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det er ingen kjente negative effekter av CAPILLAREMA på disse funksjonene.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
CAPILLAREMA inneholder natriumhydrosulfitt; dette stoffet kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Capillarema: Dosering
VOKSNE
1 kapsel to ganger om dagen, selv over lengre perioder. Den daglige dosen kan økes til 1 kapsel tre ganger om dagen, i alvorlige tilfeller.
BARN
Det er utilstrekkelige kliniske data om bruk av CAPILLAREMA hos barn i den godkjente terapeutiske indikasjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Capillarema
Det har ikke vært rapporter om overdosering ved bruk av aminafton, derfor er ingen erfaring tilgjengelig. Hvis det oppstår overdosering, bør pasienten overvåkes og behandlingen rettes mot symptombehandling.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Capillarema
Som alle legemidler kan CAPILLAREMA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger har blitt rapportert svært sjelden, inkludert svært sjeldne tilfeller av hemolytisk krise hos personer med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (favisme), der stoffet er kontraindisert. Bivirkningene som er rapportert, hovedsakelig fra kliniske studier, er oppført nedenfor, etter systemorganklasse og frekvens.
Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), uvanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/ 1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
aminafton 75 mg
Hjelpestoffer: magnesiumstearat, talkum, natriumhydrosulfitt, mikrokrystallinsk cellulose. Bestanddelene i kapselen: gelatin, erytrosin (E127).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Harde kapsler
Eske med 30 kapsler.
Capillarema kapsler er av hardrosa gelatin
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CAPILLAREMA 75 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: aminafton 75 mg
Hjelpestoffer: natriumhydrosulfitt 0,15 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel, til oral bruk.
Harde gelatinekapsler, rosa i fargen og sylindrisk i formen.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Tilstander med kapillær skjørhet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 1 kapsel to ganger om dagen, selv i lengre perioder. Den daglige dosen kan økes til 1 kapsel tre ganger om dagen i alvorlige tilfeller.
Barn: Det er utilstrekkelige kliniske data om bruk av Capillarema hos barn i den godkjente terapeutiske indikasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Personer med glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD) -mangel, på grunn av risikoen for hemolytisk anemi.
Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Aminafton, som delvis elimineres i urinen, kan gi den en svak rød farge.
Produktet inneholder natriumhydrosulfitt; dette stoffet kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Aminafton interagerer ikke med kumarinderivater, og heller ikke med antifibrinolytiske stoffer. En delvis inhibering av heparinaktivitet har blitt observert eksperimentelt.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen data for aminafton hos gravide pasienter. Derfor er bruk av CAPILLAREMA kontraindisert under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om aminafton skilles ut i morsmelk; Derfor er bruk under amming kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det er ingen kjente negative effekter av Capillarema på disse funksjonene.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger har blitt rapportert svært sjelden, inkludert svært sjeldne tilfeller av hemolytisk krise hos personer med glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD) -mangel, der stoffet er kontraindisert.
Bivirkningene som er rapportert, hovedsakelig fra kliniske studier, er oppført nedenfor, etter systemorganklasse og frekvens.
Frekvens er definert som: svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
04.9 Overdosering
Det har ikke vært rapporter om overdosering ved bruk av aminafton, derfor er ingen erfaring tilgjengelig. Hvis det oppstår overdosering, bør pasienten overvåkes og behandlingen rettes mot symptombehandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre kapillærbeskyttende stoffer, ATC -kode: C05CX
L "Aminaftone:
a) normaliserer kapillærresistens og permeabilitet, faktisk hindrer det spredning av tripanbleu fra hudkapillærene til dermis, forhindrer eller forsinker dannelsen av den immunologiske hvalen fra trombocytt -serum; beskytter rottens mageslimhinne mot blødende lesjoner indusert av 5-OH tryptamin;
b) utfører hemokinetisk virkning som demonstrert ved tilrettelegging av venøs retur evaluert med den reografiske teknikken hos mennesker og ved inhibering av erytrocytaggregasjon (antislammende virkning) på mikrosirkulasjonsnivået;
c) reduserer tiden og omfanget av kapillær blødning uten å utøve noen direkte eller indirekte effekt på koagulering, faktisk endrer det ikke koagulasjonstiden eller protrombintiden; det har ingen effekt på blodplateaggregering eller på tromboelastografisk spor; det endrer ikke endre vekten av arteriell eller venøs trombe kunstig provosert i kaninens kar, utøver ikke vitamin K -virkning og har ingen effekt på koagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Aminafton administreres til mennesker, metaboliseres delvis til fthiocol og elimineres i urinen innen 72 timer. Maksimal utskillelsesnivå ble observert 6 timer etter administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Tester for akutt toksisitet (4 dyrearter for doser opptil 3 g / kg), subakutt toksisitet (2 dyrearter opptil 100 mg / kg, i 90 dager) og kronisk toksisitet (50 mg / kg hos hunder, varighet 280 dager) , de rapporterte ingen symptomer på vevsskader eller endringer i organiske funksjoner.
Videre viser Aminaftone ikke teratogene eller mutagene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Magnesiumstearat, talkum, natriumhydrosulfitt, mikrokrystallinsk cellulose. Bestanddelene i kapselen: gelatin, erytrosin (E127).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år, i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 30 harde kapsler i blister av PVC / aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CAPILLAREMA 75 mg harde kapsler - 30 kapsler - AIC 022571018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
September 1976 / juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 16. februar 2012
