Aktive ingredienser: Levosulpiride
Levopraid 25 mg tabletter
Levopraid 25 mg / ml orale dråper, oppløsning
Levopraid 25 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Levopraid pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger: - Levopraid 25 mg tabletter, Levopraid 25 mg / ml orale dråper, oppløsning, Levopraid 25 mg / 2 ml injeksjonsvæske,
- Levopraid® 50 mg tabletter, Levopraid® 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for i.m./e.v bruk.
- Levopraid® 100 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Levopraid? Hva er den til?
DISPEPTISK SYNDROME (anoreksi, meteorisme, følelse av epigastrisk spenning, postprandial hodepine, halsbrann, raping, diaré, forstoppelse) fra forsinket gastrisk tømming knyttet til organiske faktorer (diabetisk gastroparesis, neoplasmer osv.) Og / eller funksjonell (visceral somatisering hos angstfulle personer) -depressiva).
Essensiell hodepine: vasomotoriske former (klassiske, vanlige, oftalmiske, hemiplegiske, klyngemigrene) og muskelstrammende former.
Oppkast og kvalme (postoperativ eller indusert av antiblastiske legemidler).
VERTIGOS AV SENTRAL OG / ELLER PERIPHERAL OPRINDELSE.
Kontraindikasjoner Når Levopraid ikke skal brukes
Levopraid 25 mg er kontraindisert hos pasienter med feokromocytom fordi det kan forårsake hypertensiv krise sannsynligvis på grunn av frigjøring av katekolaminer fra svulsten. Slike hypertensive kriser kan kontrolleres med fentolamin. Levopraid 25 mg er kontraindisert hos pasienter med kjent legemiddeloverfølsomhet eller intoleranse. Det bør ikke brukes ved epilepsi, i maniske tilstander, i de maniske fasene av manisk-depressiv psykose.
I forhold til de antatte korrelasjonene mellom hyperprolaktinemiserende effekt av de fleste psykotrope legemidler og brystdysplasi, er det tilrådelig å ikke bruke Levopraid 25 mg hos personer som allerede har ondartet mastopati. Skal ikke brukes under bekreftet eller mistenkt graviditet og i ammeperioden.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Levopraid
Levosulpiride bør ikke brukes når stimulering av gastrointestinal motilitet kan være skadelig, for eksempel i nærvær av gastrointestinal blødning, mekaniske hindringer eller perforeringer. Unngå samtidig inntak av alkohol.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Levopraid
Foreningen med psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.Når nevroleptika administreres samtidig med legemidler som forlenger QT, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
Advarsler Det er viktig å vite at:
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes.
Levopraid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer. Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med en familiehistorie med QT -forlengelse. Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika. Effekten av levosulpirid på gastrointestinal motilitet kan motvirkes av antikolinerge, narkotiske og smertestillende legemidler. - Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ved høye doser kan det oppstå døsighet, døsighet og dyskinesier; pasienter under behandling må advares om dette, slik at de unngår å kjøre kjøretøy og vente på operasjoner som krever integritet av årvåkenhet for deres mulige fare.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Levopraid: Dosering
Dosering hos voksne (etter resept):
Tabletter: 1 tablett 3 ganger om dagen før måltider.
Orale dråper: 15 dråper 3 ganger om dagen før måltider (en dråpe inneholder 1,6 mg levosulpirid).
Injeksjonsvæske, oppløsning: 1 ampull på 25 mg (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 ganger daglig. Hvis pasienter klager over alvorlige symptomer med kvalme og oppkast og oral administrering er vanskelig, start behandling med Levopraid 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning (im eller iv) 2 eller 3 ganger daglig i noen dager, og når symptomene blir mildere, bytt til oral administrasjon i 10-15 dager. Om nødvendig, gjenta løpet av oral behandling i ytterligere 2 eller 3 uker, etter en avbruddsperiode på minst 8-10 dager. Behandling av oppkast: et hetteglass i.m. eller i.v., muligens gjentatt 2-3 ganger om dagen, til symptomene forsvinner. Hvis legemidlet brukes til forebygging eller behandling av antiblastisk oppkast (cisplatin, antracykliner), administrer 1-2 ampuller Levopraid 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning langsomt intravenøst eller infusjon 30 "før administrering av" antiblastik eller under administrering. av "antiblastisk og gjenta samme dose 30" etter slutten av cellegift. Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Levopraid
I indremedisin har det aldri blitt observert ekstrapyramidale lidelser og søvnforstyrrelser som fra et teoretisk synspunkt kan forekomme med svært høye doser. I dette tilfellet er det tilstrekkelig å avbryte behandlingen eller redusere dosen i henhold til legens vurdering.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Levopraid
For langvarig administrering skyldes noen lidelser som amenoré, gynekomasti, galaktoré, hyperprolaktinemi og libidoendringer, observert i spesielle tilfeller, en reversibel effekt av levosulpirid på funksjonen til hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, lik den som er kjent for mange nevroleptika.
Følgende bivirkninger er observert med andre legemidler i samme klasse: sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans.
Svært sjeldne tilfeller av plutselig død. Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Levopraid 25 mg tabletter og Levopraid 25 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning: ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Levopraid 25 mg / ml orale dråper, oppløsning: ikke frys eller sett i kjøleskap.
Bruk produktet innen 90 dager etter at flasken ble åpnet, overflødig produkt må kastes.
Flaske med "barnesikker" lukking
Åpne Trykk på kapslen på flasken og skru ut normalt. For å lukke Skru kapselen helt inn igjen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LEVOPRAID
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 25 mg tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: Levosulpiride 25 mg
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp: Levosulpiride 2,5 g
Et 2 ml hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: Levosulpiride 25 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter, dråper til oral oppløsning, injiserbar løsning for intramuskulær og intravenøs bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
DISPEPTISK SYNDROME (anoreksi, meteorisme, følelse av epigastrisk spenning, postprandial hodepine, halsbrann, raping, diaré, forstoppelse) fra forsinket gastrisk tømming knyttet til organiske faktorer (diabetisk gastroparesis, neoplasmer osv.) Og / eller funksjonell (visceral somatisering hos angstfulle personer) -depressiva).
Essensiell hodepine: vasomotoriske former (klassiske, vanlige, oftalmiske, hemiplegiske, klyngemigrene) og muskelstrammende former.
Oppkast og kvalme (postoperativ eller indusert av antiblastiske legemidler).
VERTIGOS AV SENTRAL OG / ELLER PERIPHERAL OPRINDELSE.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering hos voksne (etter resept):
Tabletter: 1 tablett 3 ganger om dagen før måltider.
Orale dråper: 15 dråper 3 ganger om dagen før måltider (en dråpe inneholder 1,6 mg levosulpirid).
Injeksjonsvæske, oppløsning: 1 ampull på 25 mg (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 ganger daglig.
Hvis pasienter har alvorlige symptomer med kvalme og oppkast og oral administrering er vanskelig, start behandling med Levoprraid 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning (im eller iv) 2 eller 3 ganger daglig i noen dager, og når symptomene blir mildere, bytt til oral administrasjon i 10-15 dager. Om nødvendig, gjenta løpet av oral behandling i ytterligere 2 eller 3 uker, etter en avbruddsperiode på minst 8-10 dager.
Behandling av oppkast: et hetteglass i.m. eller i.v., muligens gjentatt 2-3 ganger om dagen, til symptomene forsvinner.
Hvis legemidlet brukes til forebygging eller behandling av antiblastisk oppkast (cisplatin, antracykliner), administrer 1-2 ampuller LEVOPRAID 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning langsomt intravenøst eller infusjon 30 "før administrering av" antiblastik eller under administrering. av "antiblastisk og gjenta samme dose 30" etter slutten av cellegift.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
LEVOPRAID 25 mg er kontraindisert hos pasienter med feokromocytom fordi det kan forårsake hypertensiv krise muligens på grunn av frigjøring av katekolaminer fra svulsten. Slike hypertensive kriser kan kontrolleres med fentolamin.
LEVOPRAID 25 mg er kontraindisert hos pasienter med kjent legemiddeloverfølsomhet eller intoleranse.
Det bør ikke brukes ved epilepsi, i maniske tilstander, i de maniske fasene av manisk-depressiv psykose.
I forhold til de antatte korrelasjonene mellom hyperprolaktinemiserende effekt av de fleste psykofarmaka og mammary dysplasi, er det tilrådelig å ikke bruke LEVOPRAID 25 mg hos personer som allerede er bærere av ondartet mastopati.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. LEVOPRAID bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
Et potensielt dødelig kompleks av symptomer kalt neuroleptisk ondartet syndrom er rapportert ved bruk av nevroleptika (vanligvis under antipsykotisk behandling) .Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessig puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier), endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma.
Behandlingen av S.N.M.den består i å umiddelbart avbryte administreringen av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (det må utvises spesiell forsiktighet for å redusere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye. Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Effekten av levosulpirid på gastrointestinal motilitet kan motvirkes av antikolinerge, narkotiske og smertestillende legemidler.
Levosulpiride bør ikke brukes når stimulering av gastrointestinal motilitet kan være skadelig, for eksempel i nærvær av gastrointestinal blødning, mekaniske hindringer eller perforeringer.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig inntak av alkohol.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sammenhengen med psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke brukes under bekreftet eller mistenkt graviditet og i ammeperioden.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ved høye doser kan det oppstå søvnighet, døsighet og dyskinesier; Pasienter under behandling må advares om dette, slik at de unngår å kjøre kjøretøy og vente på operasjoner som krever årvåkenhet på grunn av deres mulige fare.
04.8 Bivirkninger
For langvarig administrering skyldes noen lidelser som amenoré, gynekomasti, galaktoré, hyperprolaktinemi og libidoendringer, observert i spesielle tilfeller, en reversibel effekt av levosulpirid på funksjonen til hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, lik den som er kjent for mange nevroleptika.
Følgende bivirkninger er observert med andre legemidler i samme klasse: sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans.
Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
04.9 Overdosering
I indremedisin har det aldri blitt observert ekstrapyramidale lidelser og søvnforstyrrelser som fra et teoretisk synspunkt kan forekomme med svært høye doser. I dette tilfellet er det tilstrekkelig å avbryte behandlingen eller redusere dosen i henhold til legens vurdering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
De biokjemiske, farmakologiske og kliniske dataene som er innhentet med de to isomerene av sulpirid indikerer at den antidopaminergiske aktiviteten, både sentralt og perifert, skyldes den venstrehendte enantiomeren.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Når levosulpirid administreres oralt i en dose på 50 mg, oppnås plasmatoppen innen 3 timer og gjennomsnittlig 94,183 ng / ml. Eliminasjonen t½ beregnet etter administrering av 50 mg i.v. levosulpirid er 4.305 timer.
Eliminering av stoffet skjer hovedsakelig via urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Verdiene for akutt toksisitet uttrykt som LD50 etter oral administrering hos mus, rotter og kaniner var henholdsvis 2450 mg / kg, 2600 mg / kg og større enn 1500 mg / kg. Verdiene til DL 50 via i.p. hos musen er de lik 210 mg / kg, hos rotten via i.p. og e.v. på henholdsvis 270 mg / kg og 53 mg / kg hos kaniner via i.v. ved 42 mg / kg.
Subakutte toksisitetstester ble utført ved administrering av den aktive ingrediensen daglig i 12-13 uker hos rotter, kaniner og hunder. Det ble ikke observert toksiske symptomer ved doser på 25 mg / kg s.c. og 300 mg / kg p.o. hos rotter, ved doser på 250 mg / kg p.o. og 12,5 mg / kg i.m. hos kaniner og i doser på 50 og 100 mg / kg p.o. i hunden.
Kroniske toksisitetstester, etter administrering av legemidlet i 180-190 dager, i doser på 100 mg / kg p.o. og 20 mg / kg s.c. hos rotte, på 10 mg / kg i.m. hos kaniner og 20 mg / kg p.o. hos hunder var de godt tolerert.
Studier utført på rotter og mus ved å administrere legemidlet i en høyere dosering enn forventet for mennesker, har vist at Levosulpiride ikke har kreftfremkallende egenskaper.
Studier utført på rotter og kaniner har vist at stoffet ikke er teratogent.
In vitro -tester utelukket at stoffet har mutagene egenskaper.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
• LEVOPRAID 25 mg tabletter
Karboksymetylstivelse, mikrogranulær cellulose, laktose, magnesiumstearat.
• LEVOPRAID 25 mg / ml Oral drops løsning
Acesulfam K, vannfri sitronsyre, renset vann, sitronsmak, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for i.m./e.v bruk.
2 N svovelsyre, vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid.
06.2 Uforlikelighet
Ingen data er kjent i denne forbindelse.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
LEVOPRAID 25 mg / ml Oral drops løsning. Bruk produktet innen 90 dager etter at flasken ble åpnet, overflødig produkt må kastes.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- Kartong som inneholder 20 tabletter på 25 mg i blister (aluminium / PVC / PVDC)
- Kartong som inneholder en glassflaske, med "barnesikker" lukking, som inneholder 20 ml oppløsning
- Eske med 6 ampuller à 25 mg / 2 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
LEVOPRAID 25 mg / ml Oral drops løsning
Flaske med "barnesikker" lukking
Å åpne
Trykk hetten på flasken og skru av samtidig normalt.
Å lukke
Skru kapselen helt inn igjen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"25 mg tabletter" 20 tabletter - A.I.C.: N. 026009011
"25 mg / ml oral drops solution" dråpeflaske på 20 ml - A.I.C.: N. 026009035
"25 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning" 6 ampuller med 2 ml - A.I.C.: N. 026009023
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 20.11.1985
Fornyelse av autorisasjon: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2012