Aktive ingredienser: Bifonazol
Canesten Unidie 1% krem
Hvorfor brukes Canesten Unidie? Hva er den til?
Canesten Unidie er et soppdrepende (soppdrepende), for bredspektret dermatologisk bruk; det vil si at den virker lokalt og eliminerer hudsopp.
Canesten Unidie brukes til å behandle mykoser (soppinfeksjoner) som: mykose i fot og hånd, onykomykose (soppinfeksjoner i neglene); mykose av bagasjerommet (torso) og hudfolder; pityriasis versicolor, overfladisk candidiasis.
Hva er pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor er en "soppinfeksjon preget av endringer i hudpigmentering, med uregelmessige, godt avgrensede og flate flekker med lysebrun farge hvis den er på lys eller lys hud sammenlignet med den omkringliggende sunne huden hvis den er av mørk hud fordi gjæren forstyrrer produksjonen av melanin.
Hva er overfladisk candidiasis?
Overfladisk candidiasis er en "soppinfeksjon forårsaket av en sopp kalt Candida som påvirker de overfladiske lagene i hud og slimhinner.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis symptomene dine blir verre.
Kontraindikasjoner Når Canesten Unidie ikke skal brukes
Ikke bruk Canesten Unidie
- dersom du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Canesten Unidie
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Canesten Unidie:
- hvis symptomene vedvarer etter behandling.
- ved konstaterte overfølsomhet (allergi) med andre soppdrepende midler som tilhører samme kategori (f.eks. econazol, clotrimazole, miconazole), siden Canesten Unidie i dette tilfellet bør brukes med forsiktighet.
Ikke bruk for langvarige behandlinger uten først å konsultere lege eller apotek.
Unngå øyekontakt.
Ikke svelg.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen endring i egenskapene.
Barn og ungdom
Barn: i pediatrisk alder er stoffets sikkerhet og effekt ikke påvist; inntil tilstrekkelige data er innhentet, er ikke bruk av produktet i slike emner indikert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Canesten Unidie
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Pasienter som bruker Canesten Unidie samtidig med warfarin (et legemiddel for å tynne blodet), bør overvåkes på riktig måte, siden tynningseffekten kan øke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Bruk av bifonazol i første trimester av svangerskapet bør unngås.
Foringstid
Det er ikke kjent om bifonazol utskilles i morsmelk. Amming bør avbrytes under behandling med bifonazol.
Fruktbarhet
Prekliniske studier viste ingen svekkelse av mannlig eller kvinnelig fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner
Canesten Unidie har ingen eller ubetydelig innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Canesten Unidie inneholder cetylstearylalkohol
Canesten kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Canesten Unidie inneholder sorbitanmonostearat. Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Canesten Unidie inneholder polysorbat 60. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Helseopplæringsnotater
For å forhindre mykoser og eventuelle påfølgende soppinfeksjoner er det nyttig å følge noen hygiene-sanitære regler, for eksempel:
- på offentlige steder som svømmebassenger, treningssentre, hotellrom, etc., unngå å gå barbeint;
- for de som driver med sport er det viktig å bruke pustende og behagelig fottøy, hvis innleggssåler bør skiftes eller vaskes med jevne mellomrom;
- begrense bruken av klær som inneholder syntetiske fibre;
- sende hunder og katter til veterinærundersøkelser før du ønsker dem velkommen i hjemmemiljøet;
- Hvis et familiemedlem utvikler mykose, anbefales det å følge ytterligere hygieneforholdsregler, for eksempel å holde klærne adskilt og vaske dem ved høy temperatur.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Canesten Unidie: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Med mindre annet er foreskrevet av lege, bør Canesten Unidie påføres i smittede mengder på de infiserte delene bare en gang om dagen, helst om kvelden før du legger deg.
En liten mengde krem er generelt tilstrekkelig til å behandle en overflate som er omtrent lik håndflaten.
Det anbefales å ikke avbryte behandlingen umiddelbart etter at symptomene og / eller tegn på soppinfeksjon er forsvunnet, men å følge følgende gjennomsnittlige behandlingstid, avhengig av infeksjonstype, omfanget og plasseringen av selve infeksjonen:
Fotmykose (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 uker
Mykose i stammen, hender og hudfolder (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 uker
Pityriasis versicolor 2 uker
Overfladisk candidiasis 2-4 uker Canesten Unidie er indisert for behandling av avdekkede hudområder.
Canesten Unidie er kun til ekstern bruk og skal ikke settes i munnen eller svelges.
Bruk hos barn og ungdom
bruk av produktet i slike emner er ikke angitt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Canesten Unidie
Dersom du bruker mer Canesten Unidie enn du burde
Ved utilsiktet inntak av Canesten Unidie, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus Det er ingen kjente tilfeller av overdosering.
Hvis du har glemt å bruke Canesten Unidie
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Fortsett behandlingen i henhold til anbefalt dosering.
Hvis du slutter å ta Canesten Unidie
Ingen effekt.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Canesten Unidie
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger oppstår fra spontane rapporter, derfor er det ikke alltid mulig å definere frekvensen
Smerter og hevelse på administrasjonsstedet, allergisk og kontaktdermatitt, utslett) elveblest, blærende kløe og svie, eksfoliering (tørr hud) eksem hudirritasjon eller maserasjon,
Disse bivirkningene avtar vanligvis etter at behandlingen er avsluttet
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Ved å være et flerdosepreparat, kan gjentatt åpning av beholderen utsette medisinen for mikrobiell forurensning, spredning og / eller kjemisk-fysisk nedbrytning; Derfor bør medisinen ikke lenger brukes etter 16 måneder fra første åpning.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Ikke bruk dette produktet hvis du merker synlige tegn på forringelse.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Canesten Unidie inneholder
Den aktive ingrediensen er bisfonazol. Andre innholdsstoffer er: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, spermaceti, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, renset vann.
Hvordan Canesten Unidie ser ut og innholdet i pakningen
Canesten Unidie kommer i form av en krem. Innholdet i pakken er et 30 g rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CANESTEN UNIDIE 1% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1% krem
100 g krem inneholder:
aktivt prinsipp:
bifonazol 1 g.
Hjelpestoffer med kjent effekt: cetylstearylalkohol, sorbitanmonostearat, polysorbat 60.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av dermatomykoser forårsaket av dermatofytter, sakkaromyceter, andre patogene sopp: mykose i fot og hånd, mykose i stammen (tinea corporis), mykose i hudfolder (tinea inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, overfladisk candidiasis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For en fullstendig gjenoppretting er kontrollert og tilstrekkelig langvarig bruk av Canesten Unidie avgjørende.
Det er imidlertid tilrådelig å ikke avbryte behandlingen umiddelbart etter at de akutte inflammatoriske manifestasjonene og subjektive symptomene forsvinner, men å følge følgende gjennomsnittlige behandlingstid, avhengig av infeksjonstype, omfanget og plasseringen av selve infeksjonen:
Administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, bør Canesten Unidie påføres i små mengder på de infiserte delene med en lett massasje en gang om dagen, helst om kvelden før du legger deg.
En liten mengde krem er generelt tilstrekkelig til å behandle en overflate som er omtrent lik håndflaten.
Pediatrisk populasjon
Hos barn er ikke sikkerheten og effekten av Canesten Unidie demonstrert; inntil tilstrekkelige data er innhentet, er ikke bruk av produktet hos slike individer indikert.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener som manifesterer seg med rødhet og kløe; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Det samme vil bli gjort ved utvikling av resistente mikroorganismer.
Pasienter med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor andre imidazol -antifungale midler (f.eks. Econazol, clotrimazol, miconazol) bør bruke legemidler som inneholder bifonazol med forsiktighet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tilgjengelige data tyder på en mulig interaksjon mellom topisk bifonazol og warfarin med økt protrombintid.
Hvis Canesten Unidie brukes til pasienter behandlet med warfarin, bør de overvåkes på riktig måte.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Prekliniske sikkerhetsdata og farmakokinetiske data fra mennesker gir ingen indikasjon på effekten på mor og barn ved bruk av bifonazol under graviditet (se pkt. 5.3).
Det er best å unngå bruk av bifonazol i første trimester av svangerskapet.
Foringstid
Utskillelse til melk er undersøkt hos dyr. Tilgjengelige farmakodynamiske / toksikologiske data fra dyr har vist at bifonazol og dets metabolitter går over i morsmelk (se pkt. 5.3).
Det er ikke kjent om bifonazol utskilles i morsmelk.
Amming bør avbrytes under behandling med bifonazol.
Fruktbarhet
Prekliniske studier har ikke vist svekkelse av mannlig eller kvinnelig fruktbarhet (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Canesten Unidie har ingen eller ubetydelig innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter etter markedsføring, og det er ikke mulig å definere hyppigheten.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Smerter på administrasjonsstedet, perifert ødem (på administrasjonsstedet).
Hud og subkutant vev
Kontaktdermatitt, allergisk dermatitt, erytem, kløe, utslett, elveblest, blemmer, eksfoliering av hud, eksem, tørr hud, hudirritasjon, hudmaserasjon, brennende følelse.
Disse bivirkningene er reversible etter avsluttet behandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
• Det er ingen rapporterte tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: imidazol og triazolderivater.
ATC -kode: DO1AC10.
Bifonazol hemmer ergosterolbiosyntesen på to forskjellige nivåer, og skiller seg fra både andre azolderivater og andre soppdrepende midler som virker bare på et enkelt nivå. Hemming av ergosterolsyntese fører til strukturell og funksjonell skade på soppens cytoplasmatiske membran.
Canesten Unidie virker mot infeksjoner påført av dermatofytter, saccharomyces (sopp), muggsopp og andre patogene sopp, som Malassezia furfur.
MIC-verdien for sopptyper nevnt er i området under 0,062-4 (-16) mcg / ml substrat. Bifonazol utviser uttalt soppdrepende aktivitet mot dermatofytter, spesielt Tricophyton spp. En fullstendig soppdrepende effekt oppnås allerede ved en konsentrasjon på ca. 5 mcg / ml og etter en eksponering på 6 t. På gjær, f.eks. Candida, er virkningen av bifonazol hovedsakelig fungistatisk, i konsentrasjoner på 20 mcg / ml er soppdrepende.
Varianter av primærresistens hos mottakelige sopparter er svært sjeldne.
Forskningen gir ikke bevis for utvikling av sekundær resistens hos primære mottakelige arter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Bifonazol trenger godt gjennom de infiserte hudlagene.
6 timer etter administrering når konsentrasjonene i de forskjellige hudlagene fra 1000 mcg / cm3 i de ytre lagene i epidermis (stratum corneum) til 5 mcg / cm3 i papillærlaget. Alle bestemmte konsentrasjoner er således i et område på soppdrepende aktivitet in vitro.
Oppholdstiden i huden, målt ved den beskyttende virkningen mot infeksjon hos marsvin, er 48-72 timer.
Farmakokinetiske studier etter topisk påføring på intakt menneskehud har vist at bare en liten mengde bifonazol absorberes (0,6-0,8% av dosen); de resulterende serumkonsentrasjonene var alltid under deteksjonsgrensen (dvs.
Bifonazol krysser placentabarrieren hos rotter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data er basert på konvensjonelle enkeltdose toksisitets- og gentoksisitetsstudier.
Hepatisk enzyminduksjonseffekter har blitt observert med doser over 50 mg / kg i opptil 13 uker); gjentatte doser lik eller større enn 3 mg / kg har bestemt tydelige tegn på lidelse på nivået av forskjellige organer, og spesielt av leverfett degenerasjon.
Eksponeringsnivåene er imidlertid over maksimal eksponering relevant for klinisk bruk.
Bifonazol demonstrerte ikke mutagene effekter i følgende tester: "Salmonella / mikrosom", "Micronucleus -testen" og "dominerende dødelig" -test.
Studier på kaniner ble utført for å evaluere dermal tolerabilitet. Etter subakutt topisk påføring av bifonazolkrem (tilsvarende 3 mg / kg Bifonazol) i 3 uker, ble det observert en mild irritasjonseffekt (hevelse). I den primære irritasjonstesten var slimhinner og okulær hudtoleranse gode.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med bifonazol.
Det ble ikke observert skader på hann- og hunnfertilitet (hos rotter) ved orale doser over 40 mg / kg.
I reproduksjonstoksikologiske studier på kaniner ga den orale dosen på 30 mg / kg kroppsvekt og høyere doser embryo- og fetotoksiske resultater, inkludert dødelighet. Hos rotter er bifonazol ved orale doser opptil 100 mg / kg ikke embryotoksisk, men forsinker utviklingen av fosterskjelettet, muligens som en sekundær effekt av mors toksisitet (vektreduksjon).
Gitt den lave absorpsjonen av den aktive ingrediensen gjennom huden, har disse resultatene liten relevans for klinisk bruk.
Studier på rotter har vist at bifonazol krysser placentabarrieren og skilles ut i melk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
1% krem:
sorbitanmonostearat;
polysorbat 60;
spermaceti;
cetylstearylalkohol;
oktyldodekanol;
benzylalkohol;
renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
Ved å være et flerdosepreparat, kan gjentatt åpning av beholderen utsette medisinen for mikrobiell forurensning, spredning og / eller kjemisk-fysisk nedbrytning; Derfor bør medisinen ikke lenger brukes etter 16 måneder fra første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør internt beskyttet med epoksyharpikser.
Krem: rør på 30 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Unngå øyekontakt.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av: februar 2015
