Aktive ingredienser: Litium (litiumkarbonat)
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletter
Hvorfor brukes litiumkarbonat - Generisk legemiddel? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotika
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Profylakse og behandling av tilstander av spenning i maniske og hypomaniske former og tilstander med depresjon eller kronisk depressiv psykose av maniodepressiv psykose.
Klyngehodepine bare hos personer som ikke reagerer på annen behandling, på grunn av den lave terapeutiske indeksen for litiumkarbonat.
Kontraindikasjoner Når skal ikke brukes Litiumkarbonat - Generisk legemiddel
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Litiumsalter er kontraindisert i:
- hjertesykdom,
- nyresvikt,
- alvorlig tilstand av svekkelse,
- økt natriummangel,
- samtidig behandling med diuretika,
- Kjent eller mistenkt graviditet og amming (se spesielle advarsler).
Sikkerhet og effekt av litiumsalter hos barn under 12 år er ennå ikke fastslått, derfor anbefales ikke bruk hos slike pasienter, med mindre annet er gitt av spesialisten.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar litiumkarbonat - Generisk legemiddel
Litiumsalter har en lav terapeutisk indeks (smalt terapeutisk / toksisk forhold) og bør derfor ikke foreskrives hvis blodkonsentrasjonen ikke kan kontrolleres.
Det er alltid nødvendig å starte behandlingen med lave doser av stoffet og titrere dosen i henhold til måling av litemi.
I begynnelsen av behandlingen er det tilrådelig å utføre den første bestemmelsen av litemien når den når steady state, dvs. etter 4-8 dager etter starten av selve behandlingen, på en blodprøve tatt 10-12 timer etter den siste Gjenta målingen av litemi hver uke til doseringen forblir konstant i ytterligere fire uker, og deretter hver tredje måned.
Dosejusteringer bør gjøres for å holde litemi i området 0,4-1 mEq / liter.
Plasmakonsentrasjoner mellom 0,8 og 1 mEq / liter er vanligvis nødvendig for behandling av akutt mani.
Forebygging av tilbakefall oppnås vanligvis med plasmakonsentrasjoner mellom 0,6 og 0,75 mEq / liter, men noen pasienter kontrolleres også av lavere konsentrasjoner på 0,4-0,6 mEq / liter.
Det er nødvendig å overvåke litemi og pasientens kliniske status etter hver doseøkning og å utføre konstante kontroller under hele behandlingsvarigheten, og spesielt ved samtidige sykdommer (inkludert urinveisinfeksjoner), veksling av manisk og depressive faser, introduksjon av nye legemidler og endringer i kostholdet med endringer i inntak av salter og væsker.
Biotilgjengeligheten varierer sterkt i forskjellige preparater: å bytte ut ett preparat med et annet krever de samme forhåndsreglene som behandlingsstart, nøye overvåking av litemi, påfølgende dosejusteringer og legens vurdering av pasientens kliniske status.
Før du starter behandling med litiumsalter, anbefales det å evaluere hjerte-, nyre- og skjoldbruskfunksjonen. Disse testene må gjentas med jevne mellomrom under behandlingen.
Eksisterende milde skjoldbruskkjertelforstyrrelser er ikke nødvendigvis en kontraindikasjon for litiumbehandling; der hypothyroidisme eksisterer, må skjoldbruskkjertelfunksjonen kontrolleres både under angrepsfasen og under vedlikehold. Ved manifestasjon av hypotyreose under behandlingen, er det tilrådelig å utføre en "passende erstatningsterapi med skjoldbruskhormoner. Nyre- og skjoldbruskfunksjonen bør kontrolleres hver 6.-12. Måned i stabile regimer (med mindre annet er foreskrevet).
Under litiumterapi bør pasientene gjennomgå regelmessig blodtelling.
Litiumterapi bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med forlengelse av QT -intervallet.
Litiumterapi må ikke startes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se bivirkninger). Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandlet med litium i mer enn 10 år kan ha risiko for å utvikle godartet eller ondartet nyrekreft (mikrocyst, onkocytom eller nyrecellekarsinom i oppsamlingskanalene).
Under litiumsaltterapi indikerer gradvise eller plutselige endringer i nyrefunksjonen, selv om de er innenfor normale grenser, behovet for gjennomgang av behandlingen.
Litiumsaltterapi anbefales ikke hos pasienter med Addisons sykdom eller andre tilstander forbundet med natriumtap og hos alvorlig svekkede eller dehydrerte pasienter.
Litiumtoksisitet økes ved natriumtømming.
En reduksjon i litiumtoleranse kan skyldes kroppsdehydrering (kraftig svette, diaré, oppkast); i disse tilfellene bør pasienter rådes til å øke administreringen av salter og væsker og varsle legen. I tilfelle de ovennevnte lidelsene ledsages av en "infeksjon med høy temperatur, anbefales en midlertidig reduksjon i dosen eller avbrudd i behandlingen, alltid under streng medisinsk tilsyn.
Redusert renal litiumutskillelse er observert hos pasienter med cystisk fibrose.
Spesiell forsiktighet ved bestemmelse av litiumdosen bør utvises hos pasienter med myasthenia gravis for å unngå forverring av sykdommen.Gitt litiums potensielle teratogenisitet, anbefales fruktbare kvinner å gjennomføre en graviditetstest før behandling starter (se kontraindikasjoner og spesielle advarsler).
Selv om det ikke er klare bevis på abstinenssymptomer eller reboundpsykose, øker brå seponering av litium risikoen for tilbakefall.Hvis behandlingen skal avbrytes, bør dosen gradvis reduseres i løpet av noen uker under nøye tilsyn. pasienter bør advares om muligheten for tilbakefall ved brå avslutning.
Litium kan forlenge effekten av nevromuskulære blokkere. Derfor bør disse legemidlene alltid gis med forsiktighet til pasienter som får litium (se interaksjoner).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av litiumkarbonat - Generisk legemiddel
Advarsel: Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt eller tar andre medisiner, også reseptfrie.
Antipsykotika
Kombinasjon med klozapin, haloperidol eller fenotiaziner forårsaker økt risiko for ekstrapyramidale bivirkninger og mulig nevrotoksisitet (assosiasjon som bør unngås). Kombinasjon med sulpirid forårsaker økt risiko for ekstrapyramidale bivirkninger (assosiasjon bør unngås).
Kombinasjonen med sertindol og tioridazin forårsaker økt risiko for ventrikulære arytmier.
Sammenhengen med haloperidol kan forårsake encefalopatisk syndrom; en slik hendelse (preget av svakhet, sløvhet, feber, tremor, kramper, forvirring, ekstrapyramidale symptomer, leukocytose), etterfulgt av irreversibel hjerneskade, har forekommet hos noen pasienter behandlet med litium ved samtidig som haloperidol. Selv om en årsakssammenheng mellom disse hendelsene og samtidig administrering av litium og haloperidol ikke er fastslått, bør pasienter som gjennomgår denne kombinasjonsbehandlingen overvåkes nøye for raskt å avsløre de første tegn på nevrotoksisitet som krever umiddelbar seponering. Det er en mulighet lignende reaksjoner med andre antipsykotiske legemidler Kombinasjon med antipsykotika kan maskere symptomene på litiumtoksisitet, ettersom de kan forhindre utbrudd av kvalme, som er et av de første symptomene på litium.
Antidepressiva
Kombinasjon med venlafaksin kan resultere i en økning i de serotonergiske effektene av litium.
Kombinasjon med selektive serotoninopptakshemmere kan resultere i økt risiko for effekter på sentralnervesystemet Kombinasjon med trisykliske antidepressiva kan føre til økt risiko for litiumtoksisitet. I tillegg er symptomer som diaré, forvirring, skjelvinger og agitasjon blitt observert under kombinasjonsbehandling med litium og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI).
Metyldopa
Forbindelsen med metyldopa kan forårsake en økning i litiumtoksisitet (nevrotoksisitet), selv i nærvær av litemiverdier som er inkludert i det terapeutiske området.
Antiepileptika
Fenomener for nevrotoksisitet har blitt observert etter kombinert administrering av litium med antiepileptika (spesielt fenytoin, fenobarbital og karbamazepin).
Alkohol
Samtidig alkoholinntak kan forårsake en økning i plasma litiumtopp.
ACE -hemmere
Kombinasjonen med ACE -hemmere kan forårsake en reduksjon i eliminering av litium, med en påfølgende økning i litemi.
Antiarytmika
Samtidig bruk av amiodaron kan forårsake oppstart av ventrikulære arytmier (assosiasjon anbefales ikke).
Angiotensin II -reseptorantagonister
Kombinasjon med angiotensin II -reseptorantagonister kan resultere i en reduksjon i eliminering av litium, med en påfølgende økning i litemi.
Kalsiumkanalblokkere
Samtidig bruk av kalsiumkanalblokkere (spesielt verapamil og diltiazem) kan føre til nevrotoksisitet, uten å øke plasmakonsentrasjonen av litium, med symptomer som ataksi, tremor, kvalme, oppkast, diaré og tinnitus.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (diklofenak, ibuprofen, indometacin, menefaminsyre, naproxen, ketorolak, piroksikam og selektive COX2-hemmere) reduserer litiumklaringen, noe som gir en økning i litemi med en påfølgende økt risiko for toksisitet (forening som bør unngås) ). Under samtidig administrering av nimesulid bør litemi overvåkes nøye.
Steroide antiinflammatoriske legemidler (kortikosteroider)
Samtidig inntak av kortikosteroider forårsaker salt- og vannretensjon, med en påfølgende økning i litemi.
Diuretika
Samtidig inntak av loop -diuretika og tiazider forårsaker en reduksjon i eliminering av litium med økt litemi og risiko for toksisitet.
Sammenhengen med osmotiske diuretika, acetazolamid, amilorid og triamteren (spesielt signifikant med amilorid og triamteren) kan forårsake en økning i litiumutskillelse. Spesielt gir administrering av et tiaziddiuretikum til pasienter som er stabilisert på litiumterapi en økning i litemi etter 3-5 dager.
Mindre variasjoner i litemi er observert med loop -diuretika (furosemid, bumetanid og etakrynsyre), men pasienter som får denne kombinasjonen bør overvåkes nøye.
Vitenskapelig bevis tyder på at hvis en pasient på litiumbehandling skal starte vanndrivende behandling, bør litiumdosen reduseres med 25 til 50% og litemi måles to ganger i uken.
Indapamid og litium bør ikke brukes samtidig på grunn av mulig litiumtoksisitet som følge av redusert renal clearance Kaliumsparende diuretika øker ikke litemi.
Metoklopramid
Kombinasjon med metoklopramid forårsaker økt risiko for ekstrapyramidale effekter.
Metronidazol
Foreningen med metronidazol forårsaker en økning i litemi.
Aminofyllin og Mannitol
Kombinasjonen med aminofyllin og mannitol resulterer i en reduksjon i litemi. Redusert plasmakonsentrasjon og økt urinutskillelse av litium har blitt observert etter kombinert behandling med klorpromazin, acetazolamid, xantiner, urea og alkaliseringsmidler som natriumbikarbonat.
Betydelige økninger i kaffeforbruket kan føre til reduksjon i litiumkonsentrasjonen i plasma. Litium kan forlenge effekten av nevromuskulære blokkere. Derfor bør disse legemidlene administreres med forsiktighet til pasienter på litiumbehandling.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Pasienter som er utskrevet fra helsetjenester og deres familiemedlemmer, bør informeres om behovet for følgende symptomer som er tidlige indikatorer på toksisitet av medisiner: diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, døsighet, tap av muskelkoordinasjon, sedasjon, tremor svakhet, muskler svakhet, forkjølelse, bør kontakte lege umiddelbart og avslutte behandlingen.
Det er spesialistens oppgave å informere allmennlegen om behandlingen pasienten gjennomgår.
Slutt å ta litium minst en uke før du starter elektrokonvulsiv terapi (ECT) og fortsett litiumbehandlingen noen dager etter at behandlingen er fullført.
I tillegg bør litiumterapi avbrytes 24 timer før større kirurgi, da redusert nyreclearance forbundet med anestesi kan føre til litiumakkumulering. Litiumterapi bør gjenopprettes så raskt som mulig etter operasjonen. Nyretumorer: Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens som har tatt litium i mer enn 10 år, kan ha økt risiko for å utvikle en godartet eller ondartet nyresvulst (mikrocyst, onkocytom og nyrecellekarsinom i oppsamlingskanalene).
Graviditet og amming
"Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner".
Litium kan forårsake fosterskader; litium utskilles i morsmelk. Derfor er medisinen kontraindisert ved graviditet, kjent eller mistenkt, og under amming.
Kvinner i fertil alder bør ha en graviditetstest før de starter litiumsaltterapi.
Kvinner i fertil alder som allerede er i litiumsaltterapi og ønsker å forberede seg på graviditet, må avbryte behandlingen ved å gradvis redusere dosen, under streng medisinsk tilsyn, for å unngå tilbakefall (se spesielle advarsler).
Noen dager etter fødselen er det tilrådelig, alltid under nøye medisinsk tilsyn, å gjenoppta behandlingen ved lave doser på grunn av økt risiko for maniske episoder og tilbakefall i postpartum -perioden, nøye unngå amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Litium kan svekke mental eller fysisk evne.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA svekker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter som utfører aktiviteter som krever årvåkenhet, bør være oppmerksom på disse effektene.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
På grunn av tilstedeværelsen av laktose, bør pasienter med intoleranse mot noen sukker informere legen sin før de tar medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke litiumkarbonat - Generisk legemiddel: Dosering
Dosering bør defineres individuelt i forhold til litemi, pasienttoleranse og individuell klinisk respons.
Voksne og ungdom: 300 mg 2 til 6 ganger daglig, gitt med jevne mellomrom.
Maksimaldosene bør brukes ved angrepsterapi ved alvorlige former, minimum ved profylaktisk vedlikeholdsterapi.
Det er alltid nødvendig å starte behandlingen med lave doser av stoffet og titrere dosen i henhold til måling av litemi.
Hvis litiumsaltterapi brukes i aldersgruppen 12-18 år utover de vanlige forsiktighetene og anbefalingene, bør varigheten være relativt kort og bare fortsette i nærvær av entydige tegn på klinisk respons på stoffet.
HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMT Å TAGE EN ELLER FLERE DOSER
Informer legen din umiddelbart hvis du har glemt å ta en dose.
Ikke ta to doser sammen.
EFFEKTER PÅ FORHOLD AV BEHANDLINGEN
Selv om det ikke er klare bevis på abstinenssymptomer eller reboundpsykose, øker brå seponering av litium risikoen for tilbakefall.Hvis behandlingen skal avbrytes, bør dosen gradvis reduseres i løpet av noen uker under nøye tilsyn. pasienter bør advares om muligheten for tilbakefall ved brå avslutning.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE, SPØR DIN LÆGE ELLER FARMAKT.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av litiumkarbonat - generisk medisinering
Ved mistanke om eller antatt overdose er det nødvendig å fastslå litiumplasmanivåene raskt.
De fleste tilfeller av litiumforgiftning oppstår som en komplikasjon ved langtidsbehandling og er forårsaket av redusert utskillelse av legemidlet på grunn av en rekke faktorer, inkludert dehydrering, forverring av nyrefunksjon, infeksjoner og samtidig bruk av diuretika eller NSAID (eller andre legemidler - se interaksjoner).
Tidlige kliniske manifestasjoner er uspesifikke og kan omfatte apati og rastløshet som kan forveksles med endringer i mental status som følge av pasientens depressive patologi. Ved alvorlig forgiftning er hovedtegnene hjerte, med EKG -endringer og nevrologiske: svimmelhet, forstyrrelse i årvåkenhet, hyperrefleksi, varselkoma. Utseendet til disse symptomene krever øyeblikkelig opphør av behandlingen, hastende kontroll med litemi., Økning av utskillelse av litium ved å øke alkaliteten i urinen, den osmotiske diurese (mannitol) og tilsetning av natriumklorid. Fra en litemi på 2,0 mEq / l, ikke nøl med å utføre hemodialyse eller peritonealdialyse. Nøye overvåking av antall hvite blodlegemer anbefales i alle tilfeller av overdosering av litium.
Ved utilsiktet inntak av flere tabletter enn forventet, bør pasienten kontakte legen sin og gå til nærmeste sykehus med medisinboksen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av litiumkarbonat - Generisk legemiddel
Som alle medisiner kan LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Begynnelsen og alvorlighetsgraden av uønskede effekter er generelt relatert til plasmanivåer, hastigheten som plasmatoppen når og den forskjellige grad av følsomhet for litium hos den enkelte pasient.Generelt er de mer alvorlige jo høyere plasmakonsentrasjon av legemidlet.
Litemi må derfor overvåkes regelmessig under behandlingen for å kontrollere at plasmanivåer forbundet med økt toksisitet ikke oppnås.
Noen pasienter kan imidlertid ha liteminnivåer som anses giftige og ikke viser tegn til toksisitet; andre, tvert imot, kan utvikle toksisitet ved terapeutiske konsentrasjoner.
Vanligvis oppstår uønskede effekter oftere når plasmanivåer over 1,5 mEq / liter er nådd, men kan også forekomme ved konsentrasjoner på 1 mEq / liter, spesielt hos eldre. Av disse grunnene, selv om plasmakonsentrasjoner som anses som rimelig sikre er innenfor området: 0,4-1,25 mEq / liter, er det å foretrekke å holde litemien innenfor området 0,4-1 mEq / liter.
Lett håndrystelser, polyuri og moderat tørst kan forekomme ved behandlingsstart i den akutte maniske fasen, og generell ubehag kan oppstå i løpet av de første administrasjonsdagene Disse bivirkningene forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling eller med en midlertidig reduksjon i blodtrykket. dose medisin Hvis behandlingen vedvarer, bør behandlingen avsluttes.
I løpet av de tjuefire timene etter den første litiumadministrasjonen kan det være en økning i urinutskillelse av natrium, kalium og mineralokortikoider.Deretter normaliseres kaliumutskillelsen og natriumretensjon kan oppstå på grunn av økt sekresjon av aldosteron. pretibial ødem. Disse bivirkningene forsvinner vanligvis også i løpet av få dager. Imidlertid kan litiumterapi resultere i en gradvis reduksjon i nyrens evne til å konsentrere urin med mulig begynnelse av diabetes insipidus av nefrogen opprinnelse.
Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, døsighet, muskelsvakhet, motorisk koordinasjon, sedasjon, tørr munn, kaldt, sakte tale og nystagmus er de første tegnene på litiumforgiftning og kan forekomme ved plasmanivåer under 2 mEq / liter. Ved høyere nivåer av litemi kan symptomene utvikle seg raskt. Hyperrefleksi, ataksi, svimmelhet, tinnitus, tåkesyn og intens polyuri kan forekomme. Plasmalitiumnivåer over 3 mEq / liter kan gi et komplekst klinisk bilde som involverer forskjellige organer og systemer, noe som kan føre til generaliserte kramper, akutt sirkulasjonssvikt, stupor, koma og død.
Følgende bivirkninger er rapportert under behandlingen:
Forstyrrelser i nervesystemet: Fravær, anfall, sløret tale, ørhet, svimmelhet, urin- og avføringsinkontinens, døsighet, tretthet, slapphet, psykomotoriske forsinkelser, forvirring, rastløshet, stupor, koma, skjelvinger, muskelhyperirritabilitet (sammentrekninger, bevegelser kloner i beina) , ataksi, koreoatotiske bevegelser, hyperexcitabilitet av dype senereflekser, munntørrhet.
Hjerteforstyrrelser: hjertearytmier, hypotensjon, kollaps i perifer sirkulasjon, sirkulasjonsdekompensasjon (sjelden). Tilfeller av forlengelse av QT -intervallet, ventrikulære arytmier (som torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans), tilfeller av plutselig død har blitt observert.
Nyrer og urinveier: albuminuri, oliguri, polyuri, glykosuri. Morfologiske endringer med glomerulær og interstitiell fibrose og atrofi av nefronene er funnet under langvarig litiumbehandling. Imidlertid forekom de samme manifestasjonene også hos manio-depressive pasienter som aldri ble behandlet med litiumsalter. Følgende bivirkninger er rapportert med ukjent frekvens: godartede / ondartede nyretumorer (mikrocyster, onkocytom eller nyrecellekarsinom i oppsamlingskanalene (ved langtidsbehandling).
Endokrine lidelser: skjoldbruskkjertelen: skjoldbruskkjertelen og / eller hypothyroidisme (inkludert myxødem). Sjeldne tilfeller av hypertyreose er rapportert.
Mage -tarmlidelser: anoreksi, kvalme, oppkast og diaré.
Lidelser i blod og lymfesystem: et tilfelle av markert leukopeni (uten nevneverdige endringer i verdiene av erytrocytter og blodplater) forbundet med en akutt økning i litemi er funnet i litteraturen. Videre er hematologiske endringer beskrevet ved langtidsbehandling med litium.
Øyesykdommer: forbigående skotomer, synsforstyrrelser.
Hud- og subkutant vevssykdom: tørking og tynning av håret, alopecia, hudbedøvelse, kronisk follikulitt, forverring av psoriasis.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: dehydrering, vekttap.
Diagnostiske tester: EKG- og EEG -variasjoner. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløp:
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares i tett lukket emballasje.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
- aktiv ingrediens: litiumkarbonat 300 mg
- hjelpestoffer: maisstivelse, laktose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter.
Eske med 50 tabletter à 300 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: litiumkarbonat 300 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Profylakse og behandling av tilstander av spenning i maniske og hypomaniske former og tilstander med depresjon eller kronisk depressiv psykose av maniodepressiv psykose.
Klyngehodepine bare hos personer som ikke reagerer på annen behandling, på grunn av den lave terapeutiske indeksen for litiumkarbonat.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering bør defineres individuelt i forhold til litemi, pasienttoleranse og individuell klinisk respons.
Voksne og ungdom: 300 mg 2 til 6 ganger daglig, gitt med jevne mellomrom.
Maksimaldosene bør brukes ved angrepsterapi ved alvorlige former, minimum ved profylaktisk vedlikeholdsterapi.
Det er alltid nødvendig å starte behandlingen med lave doser av stoffet og titrere dosen i henhold til måling av litemi.
Hvis litiumsaltterapi brukes i aldersgruppen 12-18 år utover de vanlige forsiktighetene og anbefalingene, bør varigheten være relativt kort og bare fortsette i nærvær av entydige tegn på klinisk respons på stoffet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Litiumsalter er kontraindisert i:
- hjertesykdom,
- nyresvikt,
- alvorlig tilstand av svekkelse,
økt natriumtap,
- samtidig behandling med diuretika.
- fastslått eller antatt graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Sikkerhet og effekt av litiumsalter hos barn under 12 år er ennå ikke fastslått, derfor anbefales ikke bruk hos slike pasienter, med mindre annet er gitt av spesialisten.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Litiumsalter har en lav terapeutisk indeks (smalt terapeutisk / toksisk forhold) og bør derfor ikke foreskrives hvis blodkonsentrasjonen ikke kan kontrolleres.
Det er alltid nødvendig å starte behandlingen med lave doser av stoffet og titrere dosen i henhold til måling av litemi.
I begynnelsen av behandlingen er det tilrådelig å utføre den første bestemmelsen av litemien når den når steady state, dvs. etter 4-8 dager etter selve behandlingen, på en blodprøve tatt 10-12 timer etter den siste administrasjon.
Gjenta deretter målingen av litemi hver uke til doseringen forblir konstant i ytterligere fire uker, og deretter hver tredje måned.
Dosejusteringer bør gjøres for å holde litemi i området 0,4-1 mEq / liter.
Plasmakonsentrasjoner mellom 0,8 og 1 mEq / liter er vanligvis nødvendig for behandling av akutt mani.
Forebygging av tilbakefall oppnås vanligvis med plasmakonsentrasjoner mellom 0,6 og 0,75 mEq / liter, men noen pasienter kontrolleres også av lavere konsentrasjoner på 0,4-0,6 mEq / liter.
Det er nødvendig å overvåke litemi og pasientens kliniske status etter hver doseøkning og å utføre konstante kontroller under hele behandlingsvarigheten, og spesielt ved samtidige sykdommer (inkludert urinveisinfeksjoner), veksling av manisk og depressive faser, introduksjon av nye legemidler og endringer i kostholdet med endringer i inntak av salter og væsker.
Biotilgjengeligheten varierer sterkt i de forskjellige preparatene: å bytte ut ett preparat med et annet krever de samme forhåndsreglene som for å starte behandlingen, nøye overvåking av
litemi, påfølgende dosejusteringer og legens vurdering av pasientens kliniske status.
Før du starter behandling med litiumsalter, anbefales det å evaluere hjerte-, nyre- og skjoldbruskfunksjonen. Disse testene må gjentas med jevne mellomrom under behandlingen.
Eksisterende milde skjoldbruskkjertelforstyrrelser er ikke nødvendigvis en kontraindikasjon for litiumbehandling; der hypothyroidisme eksisterer, må skjoldbruskkjertelfunksjonen kontrolleres både under angrepsfasen og under vedlikehold. Ved manifestasjon av hypotyreose under behandlingen, er det tilrådelig å utføre en "passende erstatningsterapi med skjoldbruskhormoner.
Nyre- og skjoldbruskfunksjonen bør kontrolleres hver 6.-12. Måned i stabile regimer (med mindre annet er foreskrevet).
Under litiumbehandling bør pasientene gjennomgå regelmessig blodtelling; litiumterapi bør brukes med forsiktighet hos pasienter
med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med forlengelse av QT -intervallet.
Litiumterapi må ikke startes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Under litiumsaltterapi indikerer gradvise eller plutselige endringer i nyrefunksjonen, selv om de er innenfor normale grenser, behovet for gjennomgang av behandlingen.
Litiumsaltterapi anbefales ikke hos pasienter med Addisons sykdom eller andre tilstander forbundet med natriumtap og hos alvorlig svekkede eller dehydrerte pasienter.
Litiumtoksisitet økes ved natriumtømming.
En reduksjon i litiumtoleranse kan skyldes kroppsdehydrering (kraftig svette, diaré, oppkast); i disse tilfellene bør pasienter rådes til å øke administreringen av salter og væsker og varsle legen. I tilfelle de ovennevnte lidelsene ledsages av en "infeksjon med høy temperatur, anbefales en midlertidig reduksjon i dosen eller avbrudd i behandlingen, alltid under streng medisinsk tilsyn.
Redusert renal litiumutskillelse er observert hos pasienter med cystisk fibrose. Spesiell forsiktighet ved bestemmelse av litiumdosen må tas hos pasienter med myasthenia gravis for å unngå forverring av sykdommen.
Gitt litiums teratogene potensial, anbefales det hos fertile kvinner å gjennomføre en graviditetstest før behandling starter (se pkt. 4.3 og 4.6).
Pasienter som er utskrevet fra helsetjenester og deres familiemedlemmer, bør informeres om behovet for følgende symptomer som er tidlige indikatorer på toksisitet av medisiner: diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, døsighet, tap av muskelkoordinasjon, sedasjon, tremor svakhet, muskler svakhet, forkjølelse, bør kontakte lege umiddelbart og avslutte behandlingen.
Det er spesialistens oppgave å informere allmennlegen om behandlingen pasienten gjennomgår.
Slutt å ta litium minst en uke før du starter elektrokonvulsiv terapi (ECT) og fortsett litiumbehandlingen noen dager etter at behandlingen er fullført.
I tillegg bør litiumterapi avbrytes 24 timer før større kirurgi, ettersom redusert nyreclearance forbundet med anestesi kan føre til litiumakkumulering.
Litiumterapi bør gjenopprettes så raskt som mulig etter operasjonen.
Selv om det ikke er klare bevis på abstinenssymptomer eller reboundpsykose, øker brå seponering av litium risikoen for tilbakefall.Hvis behandlingen skal avbrytes, bør dosen gradvis reduseres i løpet av noen uker under nøye tilsyn. pasienter bør advares om muligheten for tilbakefall ved brå avslutning.
Litium kan forlenge effekten av nevromuskulære blokkere, derfor bør disse legemidlene alltid gis med forsiktighet til pasienter som får litium (se pkt. 4.5).
Nyretumorer: Det har vært rapporter om mikrocyster, onkocytom og nyrecellekarsinom i oppsamlingskanalene hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens som har tatt litium i mer enn 10 år (se pkt. 4.8).
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
medisinen inneholder laktoseDerfor bør den ikke tas av pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
• Antipsykotika
Kombinasjon med klozapin, haloperidol eller fenotiaziner resulterer i økt risiko for ekstrapyramidale bivirkninger og mulig nevrotoksisitet (kombinasjon som bør unngås).
Kombinasjon med sulpirid forårsaker økt risiko for ekstrapyramidale bivirkninger (kombinasjon som bør unngås).
Kombinasjonen med sertindol og tioridazin forårsaker økt risiko for ventrikulære arytmier.
Sammenhengen med haloperidol kan forårsake encefalopatisyndrom; en slik hendelse (preget av svakhet, slapphet, feber, tremor, kramper, forvirring, ekstrapyramidale symptomer, leukocytose), etterfulgt av irreversibel hjerneskade, har forekommet hos noen pasienter behandlet med litium ved samtidig som haloperidol.
Selv om en årsakssammenheng mellom disse hendelsene og samtidig administrering av litium og haloperidol ikke er fastslått, bør pasienter som gjennomgår denne kombinasjonsbehandlingen overvåkes nøye for umiddelbart å avsløre de første tegn på nevrotoksisitet som krever umiddelbar seponering av behandlingen. Det er en mulighet for lignende reaksjoner med andre antipsykotiske medisiner.
Kombinasjon med antipsykotika kan maskere symptomene på litiumtoksisitet, da de kan forhindre utbrudd av kvalme, som er et av de første symptomene på litiumforgiftning.
• Antidepressiva
Kombinasjon med venlafaksin kan resultere i økte serotonergiske effekter av litium.Kombinasjon med selektive serotoninopptakshemmere kan resultere i økt risiko for effekter på sentralnervesystemet.
Kombinasjon med trisykliske antidepressiva kan gi økt risiko for litiumtoksisitet I tillegg er det observert symptomer som diaré, forvirring, tremor og uro under kombinasjonsbehandling med litium og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI).
• Methyldopa
Forbindelsen med metyldopa kan forårsake en økning i litiumtoksisitet (nevrotoksisitet), selv i nærvær av litemiverdier som er inkludert i det terapeutiske området.
• Antiepileptika
Fenomener for nevrotoksisitet har blitt observert etter kombinert administrering av litium med antiepileptika (spesielt fenytoin, fenobarbital og karbamazepin).
• Alkohol
Samtidig alkoholinntak kan forårsake en økning i plasma litiumtopp.
• ACE -hemmere
Kombinasjonen med ACE -hemmere kan forårsake en reduksjon i eliminering av litium, med en påfølgende økning i litemi.
• Antiarytmika
Samtidig bruk av amiodaron kan forårsake oppstart av ventrikulære arytmier (assosiasjon anbefales ikke).
• Angiotensin II -reseptorantagonister
Kombinasjon med angiotensin II -reseptorantagonister kan resultere i en reduksjon i eliminering av litium, med en påfølgende økning i litemi.
• Kalsiumantagonister
Samtidig bruk av kalsiumkanalblokkere (spesielt verapamil og diltiazem) kan føre til nevrotoksisitet, uten å øke plasmakonsentrasjonen av litium, med symptomer som ataksi, tremor, kvalme, oppkast, diaré og tinnitus.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (diklofenak, ibuprofen, indometacin, menefaminsyre, naproxen, ketorolak, piroksikam og selektive COX2-hemmere) reduserer litiumklaringen, noe som gir en økning i litemi med en påfølgende økt risiko for toksisitet (forening som bør unngås) ). Under samtidig administrering av nimesulid bør litemi overvåkes nøye.
• Steroide antiinflammatoriske legemidler (kortikosteroider)
Samtidig inntak av kortikosteroider forårsaker salt- og vannretensjon, med en påfølgende økning i litemi.
• Diuretika
Samtidig inntak av loop -diuretika og tiazider forårsaker en reduksjon i eliminering av litium med økt litemi og risiko for toksisitet.
Sammenhengen med osmotiske diuretika, acetazolamid, amilorid og triamteren (spesielt signifikant med amilorid og triamteren) kan forårsake en økning i litiumutskillelse.
Spesielt gir administrering av et tiaziddiuretikum til pasienter som er stabilisert på litiumterapi en økning i litemi etter 3-5 dager.
Mindre variasjoner i litemi er observert med loop -diuretika (furosemid, bumetanid og etakrynsyre), men pasienter som får denne kombinasjonen bør overvåkes nøye.
Vitenskapelig bevis tyder på at hvis en pasient på litiumbehandling skal starte vanndrivende behandling, bør litiumdosen reduseres med 25 til 50% og litemi måles to ganger i uken.
Indapamid og litium bør ikke brukes samtidig på grunn av mulig litiumtoksisitet som følge av redusert renal clearance.
Kaliumsparende diuretika øker ikke litemi.
• Metoklopramid
Kombinasjon med metoklopramid forårsaker økt risiko for ekstrapyramidale effekter.
• Metronidazol
Foreningen med metronidazol forårsaker en økning i litemi.
• Aminofyllin og Mannitol
Kombinasjonen med aminofyllin og mannitol resulterer i en reduksjon i litemi. Redusert plasmakonsentrasjon og økt urinutskillelse av litium har blitt observert etter kombinert behandling med klorpromazin, acetazolamid, xantiner, urea og alkaliseringsmidler som natriumbikarbonat.
Betydelige økninger i kaffeforbruket kan føre til reduksjon i litiumkonsentrasjonen i plasma.
Litium kan forlenge effekten av nevromuskulære blokkere.
Derfor bør disse legemidlene administreres med forsiktighet til pasienter på litiumbehandling.
04.6 Graviditet og amming
Litium kan forårsake fosterskader; litium utskilles i morsmelk.
Derfor er medisinen kontraindisert ved graviditet, kjent eller mistenkt, og under amming.
Kvinner i fertil alder bør ha en graviditetstest før de starter litiumsaltterapi.
Kvinner i fertil alder som allerede går på litiumsaltterapi og ønsker å forberede seg på graviditet, må avbryte behandlingen ved å gradvis redusere dosen, under streng medisinsk tilsyn, for å unngå forekomst av tilbakefall (se pkt. 4.4).
Noen dager etter fødselen er det tilrådelig, alltid under nøye medisinsk tilsyn, å gjenoppta behandlingen ved lave doser på grunn av økt risiko for maniske episoder og tilbakefall i postpartum -perioden, nøye unngå amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Litium kan svekke mental eller fysisk evne.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA svekker evnen til å kjøre kjøretøy eller
å bruke maskiner.
Advarsel pasienter om aktiviteter som krever årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Begynnelsen og alvorlighetsgraden av uønskede effekter er generelt relatert til plasmanivåer, hastigheten som plasmatoppen når og den forskjellige grad av følsomhet for litium hos den enkelte pasient.Generelt er de mer alvorlige jo høyere plasmakonsentrasjon av legemidlet.
Litemi må derfor overvåkes regelmessig under behandlingen for å kontrollere at plasmanivåer forbundet med økt toksisitet ikke oppnås.
Noen pasienter kan imidlertid ha liteminnivåer som anses giftige og ikke viser tegn til toksisitet; andre, tvert imot, kan utvikle toksisitet ved terapeutiske konsentrasjoner.
Vanligvis oppstår uønskede effekter oftere når plasmanivåer over 1,5 mEq / liter er nådd, men kan også forekomme ved konsentrasjoner på 1 mEq / liter, spesielt hos eldre.
Av disse grunnene, selv om plasmakonsentrasjoner som anses som rimelig sikre er innenfor området: 0,4-1,25 mEq / liter, er det å foretrekke å holde litemien innenfor området 0,4-1 mEq / liter.
Lett håndrystelser, polyuri og moderat tørst kan oppstå ved starten av behandlingen i den akutte maniske fasen og generell ubehag kan oppstå i løpet av de første administrasjonsdagene Disse bivirkningene forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling eller med en midlertidig reduksjon i dosen av legemidlet Hvis vedvarer, bør behandlingen avbrytes.
I løpet av de tjuefire timene etter den første litiumadministrasjonen kan det være en økning i urinutskillelse av natrium, kalium og mineralokortikoider.Deretter normaliseres kaliumutskillelsen og natriumretensjon kan oppstå på grunn av økt sekresjon av aldosteron. pretibial ødem. Disse bivirkningene forsvinner vanligvis også i løpet av få dager. Imidlertid kan litiumterapi resultere i en gradvis reduksjon i nyrens evne til å konsentrere urin med mulig begynnelse av diabetes insipidus av nefrogen opprinnelse.
Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, døsighet, muskelsvakhet, motorisk koordinasjon, sedasjon, tørr munn, kaldt, sakte tale og nystagmus er de første tegnene på litiumforgiftning og kan forekomme ved plasmanivåer under 2 mEq / liter. Ved høyere nivåer av litemi kan symptomene utvikle seg raskt. Hyperrefleksi, ataksi, svimmelhet, tinnitus, tåkesyn og intens polyuri kan forekomme. Plasmalitiumnivåer over 3 mEq / liter kan gi et komplekst klinisk bilde som involverer forskjellige organer og systemer, noe som kan føre til generaliserte kramper, akutt sirkulasjonssvikt, stupor, koma og død.
Følgende bivirkninger er rapportert under behandlingen:
Nevrologiske sykdommer:
fravær, anfall, sløret tale, ørhet, svimmelhet, urin- og avføringsinkontinens, døsighet, tretthet, slapphet, psykomotorisk retardasjon, forvirring, rastløshet, stupor, koma, skjelvinger, muskelhyperirritabilitet (rykninger, kloniske beinbevegelser), ataksi, koreoatotiske bevegelser, hyperexcitabilitet av dype senereflekser, munntørrhet.
Hjertesykdommer:
hjertearytmier, hypotensjon, kollaps i perifer sirkulasjon, sirkulasjonsdekompensasjon (sjelden). Tilfeller av forlengelse av QT -intervallet, ventrikulære arytmier (som torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans), tilfeller av plutselig død har blitt observert.
Nyrer og urinveier:
albuminuri, oliguri, polyuri, glykosuri. Morfologiske endringer med glomerulær og interstitiell fibrose og atrofi av nefronene er funnet under langvarig litiumbehandling.
Imidlertid forekom de samme manifestasjonene også hos manio-depressive pasienter som aldri ble behandlet med litiumsalter.
Endokrine lidelser:
skjoldbruskkjertelen: skjoldbruskkjertelen og / eller hypothyroidisme (inkludert myksødem). Sjeldne tilfeller av hypertyreose er rapportert.
Gastrointestinale lidelser:
anoreksi, kvalme, oppkast og diaré.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
I litteraturen er det funnet et tilfelle av markert leukopeni (uten nevneverdige endringer i verdiene av erytrocytter og blodplater) forbundet med en akutt økning i litemi. Videre er hematologiske endringer beskrevet ved langtidsbehandling med litium.
Øyesykdommer:
forbigående skotomer, synsforstyrrelser.
Hud- og subkutant vevssykdom:
tørking og tynning av hår, alopecia, hudbedøvelse, kronisk follikulitt, forverring av psoriasis.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
dehydrering, vekttap.
Nyrer og urinveier:
Frekvens ikke kjent: mikrocyster, onkocytom og nyrecellekarsinom i oppsamlingskanalene (ved langtidsbehandling) (se pkt. 4.4).
Diagnostiske tester: EKG- og EEG -variasjoner.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved mistanke om eller antatt overdose er det nødvendig å fastslå litiumplasmanivåene raskt.
De fleste tilfeller av litiumforgiftning oppstår som en komplikasjon ved langtidsbehandling og er forårsaket av redusert utskillelse av legemidlet på grunn av en rekke faktorer, inkludert dehydrering, forverring av nyrefunksjon, infeksjoner og samtidig bruk av diuretika eller NSAID (eller andre legemidler - se avsnitt 4.5).
Tidlige kliniske manifestasjoner er uspesifikke og kan omfatte apati og rastløshet som kan forveksles med endringer i mental status som følge av pasientens depressive patologi. Ved alvorlig forgiftning er hovedtegnene hjerte, med
EKG og nevrologiske endringer: svimmelhet, forstyrret årvåkenhet, hyperrefleksi, varsel koma. Utseendet til disse symptomene krever øyeblikkelig opphør av behandlingen, hastekontroll av litemi, "økt utskillelse av litium ved å øke" alkalinitet av urin, osmotisk diurese (mannitol) og tilsetning av natriumklorid. Fra en litemi på 2,0 mEq / l, ikke nøl med å utføre hemodialyse eller peritonealdialyse. Nøye overvåking av antall hvite blodlegemer anbefales i alle tilfeller av overdosering av litium.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk kategori: antipsykotika - litium.
ATC -kode: NO5AN.
Litium er en enverdig kation som tilhører gruppen alkalimetaller. Litium har mange farmakologiske effekter, og selv om virkningsmekanismen ikke er fullt ut kjent, har den antimanisk og antidepressiv aktivitet og er effektiv i profylakse og behandling av klyngehodet. i) regulering av frigjøring av noen nevrotransmittere, for eksempel serotonin, noradrenalin og dopamin; ii) interferens med aktiveringen av trimeriske G -proteiner (Gs og Gi); iii) reduksjon av aktiveringen av polyfosfoinositid -signalveien, gjennom inhiberingen av enzymet inositol-1-fosfatase; iv) inhibering av aktiviteten til noen enzymer, slik som proteinkinase C (PKC) og glykogensyntasekinase 3 (GSK3), involvert i reguleringen av en rekke cellulære aktiviteter, inkludert gentranskripsjon; vi) regulering
aktivitet av transkripsjonsfaktorer og vii) økning av ekspresjonen av det antiapoptotiske proteinet bcl2 (nevrobeskyttende effekt).
Videre modulerer litium noen hormonelle responser formidlet av enzymene adenylatsyklase og fosfolipase C, og forstyrrer dermed aktiviteten til ADH-vasopressinet (reduksjon av nyrens evne til å konsentrere urin) og hormonet som stimulerer skjoldbruskkjertelen, TSH (interferens med skjoldbruskkjertelen funksjon).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Litiumioner absorberes raskt fra mage -tarmkanalen. Plasmahalveringstiden er omtrent 24 timer. Økning i plasmahalveringstiden er rapportert hos eldre og hos personer med nedsatt nyrefunksjon. Utskillelse er hovedsakelig renal (90%). Effektive plasmakonsentrasjoner varierer fra 0,4 til 1 mEq / liter.
Det anbefales å ikke overskride en litemi på 1 mEq / liter. Steady state oppnås mellom dag 5 og dag 8. Litium krysser placentabarrieren og går over i morsmelk.
Litemien bør ikke overstige 1 mEq / liter. Konsentrasjoner fra 1,5 til 2,5 mEq / liter har vist seg å kunne produsere giftige fenomener.
Ved konsentrasjoner over 2,5 mEq / l er det alvorlig forgiftning. Ved konsentrasjoner over 3,5 mEq / l oppstår dødelig forgiftning. Den akutte dødelige dosen av litium varierer, men det er det
vanligvis forbundet med en litemi større enn 3,5 mEq / l.
Samtidig inntak av alkohol kan forårsake en økning i plasmalitiumtoppen.
Biotilgjengeligheten varierer sterkt i forskjellige preparater: å bytte ut ett preparat med et annet krever de samme forhåndsreglene som for å starte behandlingen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Teratogenisitet ble observert etter litiumbehandling hos lavere pattedyr, inkludert mus. Omvendt viste studier på kaniner og aper ikke tegn på litiuminduserte teratogene effekter. Hos mennesker kommer det første beviset på virkningen av litium på fosteret fra International Lithium Newborn Registry (1973-1975). Av 225 registrerte nyfødte ble 25 (11,1%) rapportert med misdannelser, hvorav 18 (8%) Kardiovaskulære abnormiteter inkluderte Ebsteins sykdom, en sjelden misdannelse av tricuspidalklaffen med sekundære anomalier i ventrikel og høyre atrium. Dataene fra registeret antyder en "1% forekomst av Ebsteins sykdom" blant barn utsatt for litium som tilsvarer en verdi fra 200 til 400 ganger høyere enn normalt. Imidlertid antyder etterfølgende arbeid at registerets retrospektive data overvurderer den sanne forekomsten av litiumteratogenisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse, laktose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Se par. 4.5
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i tett lukket emballasje.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polyvinylklorid blister med titandioksidadditiv og koblet til aluminium lakkert med fargeløs varmeforsegling for PVC.
Ytterhus bestående av en litografert pappkasse.
Pakke med 50 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke kast medisinen i avløpsvann eller husholdningsavfall.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Farmasøytisk industri NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletter - 50 tabletter
AIC 030543019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
17. desember 1993
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015
