Aktive ingredienser: Salbutamol, Ipratropium bromide
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% løsning som skal forstøves eller oral løsning
Breva pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakkene:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% løsning som skal forstøves eller oral løsning
- BREVA® dosert aerosol
Hvorfor brukes Breva? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kombinasjon med bronkodilaterende aktivitet av en selektiv beta2-adrenerg reseptoragonist og et antikolinerge middel.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Bronkitt astma.
Obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
Når det er angitt å knytte et antikolinerge middel til beta-adrenergikum.
Kontraindikasjoner Når Breva ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor komponentene.
Alvorlig hjertesykdom.
Glaukom.
Prostatisk hypertrofi; urinretensjon eller tarmobstruksjonssyndrom
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Breva
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales, i slike situasjoner, å regelmessig kontrollere kaliumnivået i serum.
SPESIELLE GRUPPER AV PASIENTER
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
PARADOX -REAKSJONER
Som med andre legemidler administrert ved innånding, kan paradoksal bronkospasme forekomme, med økt piping umiddelbart etter innånding.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Breva
Som regel bør ikke beta2-agonistmedisiner og ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, foreskrives samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fortell legen din dersom du har hjertesykdom eller angina før du starter behandling med et legemiddel som inneholder salbutamol.
Bruk under graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke det under graviditet og amming.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Breva: Dosering
En dråpe Breva (0,05 ml) inneholder:
Salbutamol 187,5 ug
Ipratropiumbromid 37,5 µg
Åndedrettsbruk
Voksne
For innånding med elektriske forstøver, for poliklinisk eller hjemmebruk, fortynn med destillert vann eller steril fysiologisk løsning:
5 dråper til 2 ml varighet: 10-15 minutter, gjentas 2-3 ganger om dagen
For innånding med elektriske åndedrettsvern (intermitterende positiv trykkånding), for bruk på sykehus, fortynn med destillert vann eller steril fysiologisk løsning:
2 dråper til 1 ml 6 inspirasjoner
eller 2 dråper ved 5 ml varighet: 2 minutter
eller 1 dråpe på 5 ml som varer i 10 minutter
Barn
Proporsjonalt reduserte doser, også avhengig av symptomene.
Oral bruk
Vi anbefaler bruk av Breva -løsning for å forstøves eller mikstur, fortynnet med rent vann eller sukkerholdig vann.
Voksne
10 dråper 3-4 ganger om dagen.
Barn
Etter doktorens mening og indikativt:
Spedbarn fra 1 til 3 måneder: 1-3 dråper 2-3 ganger om dagen
Spedbarn fra 3 til 12 måneder: 2-4 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 1 til 3 år: 3-5 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 3 til 6 år: 4-6 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 6 til 12 år: 5-7 dråper 2-3 ganger om dagen
INSTRUKSJONER FOR BRUK
For å forhindre at flasken lett kan åpnes, ble en dropper brukt til å åpne som krever en bevegelse som ikke er instinktiv, men rasjonell.
For å åpne flasken er det nødvendig å trykke på ringemutteren og samtidig vri mot klokken.
For å lukke flasken, skru ringmutteren som vanlig med klokken. Brevas løsning kan være strågul i fargen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Breva
Ved overdosering eller spesielt følsomme personer kan muskeltrillinger og økning i hjertefrekvens forekomme forbigående. Disse fenomenene forsvinner spontant kort tid etter administrering. Hodepine, spenning, perifer vasodilatasjon kan forekomme sjelden ved høye doser; tørr munn, synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet Sjelden overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.
Svært sjelden kan noen pasienter oppleve brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer som angina). Fortell legen din så snart som mulig, og unngå å stoppe behandlingen med mindre du blir bedt om det.
PASIENTEN INNBYDES FOR Å KOMMUNIKE ENHVER UØNSKELIG EFFEKT ANDRE ENN DEN SOM ANGIS OVENFOR til legen eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Breva løsning skal brukes innen 3 måneder etter første åpning.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Ikke kast flasken i miljøet etter bruk.
SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
Aktive prinsipper:
Salbutamolsulfat tilsvarer 375 mg Salbutamol Ipratropium
bromidmonohydrat tilsvarende 75 mg Ipratropium bromide.
Hjelpestoffer:
Metyl-p-hydroksybenzoat.
Etyl-p-hydroksybenzoat
Butyl-p-hydroksybenzoat.
Natriumklorid.
1N svovelsyre
Renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Nebulizer -løsning eller oral løsning
15 ml ravflaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BREVA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Dosert aerosol.
Nebulizer -løsning eller oral løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av bronkial astma og obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent; når det er angitt å knytte et antikolinerge middel til beta-adrenergikum.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Breva doserte aerosol
Hver spray av Breva leverer:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropiumbromid 15 mcg
Den anbefalte dosen er som følger:
Voksne:
2 sprayer, 3 - 6 ganger om dagen
Barn:
1 - 2 sprayer, 2 - 4 ganger om dagen.
Administrasjon til barnet bør utføres under oppsyn av en voksen.
N.B. Bruksanvisningen er detaljert i pakningsvedlegget, ledsaget av figurer.
Breva forstøverløsning eller oral løsning En dråpe Breva (0,05 ml) inneholder:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropiumbromid 37,5 mcg
Åndedrettsbruk:
Voksne:
For innånding med elektriske forstøver, for poliklinisk eller hjemmebruk, fortynn med destillert vann eller steril fysiologisk løsning:
5 dråper til 2 ml varighet: 10 - 15 minutter, gjentas 2-3 ganger om dagen.
For innånding med elektriske åndedrettsvern (intermitterende positiv trykkånding), for bruk på sykehus, fortynn med destillert vann eller steril fysiologisk løsning:
2 dråper til 1 ml 6 inspirasjoner
eller 2 dråper ved 5 ml varighet: 2 minutter
eller 1 dråpe ved 5 ml varighet: 10 minutter
Barn:
Proporsjonalt reduserte doser, også avhengig av symptomene.
Oral bruk:
Vi anbefaler bruk av Breva -løsning fortynnet med rent vann eller sukkerholdig vann.
Voksne:
10 dråper, 3-4 ganger om dagen
Barn:
Etter doktorens mening og indikativt:
Spedbarn fra 1 til 3 måneder: 1-3 dråper 2-3 ganger om dagen
Spedbarn fra 3 til 12 måneder: 2 - 4 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 1 til 3 år: 3-5 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 3 til 6 år: 4-6 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 6 til 12 år: 5-7 dråper 2-3 ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor komponentene. Alvorlig hjertesykdom. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndrom for urinretensjon og tarmobstruksjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales, i slike situasjoner, å regelmessig kontrollere kaliumnivået i serum.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å fortelle legen sin om brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Det er bra at legen inviterer pasienten til:
Les pakningsvedlegget nøye;
oppbevar medisinen utilgjengelig for barn;
å huske på følgende:
Breva doserte aerosol:
Rist flasken godt før bruk.
Munnstykket og ventilen skal alltid holdes ren, og vask munnstykket ofte med lunkent vann.
For å rengjøre, fjern boksen fra inhalatoren, vask munnstykket med varmt vann, tørk og sett boksen tilbake i det rene munnstykket.
Apparatet må alltid beskyttes mot støv, holdes borte fra varmekilder, og selv om det er tomt, må det ikke kastes i ilden.
Ikke kast flasken i miljøet etter bruk.
Kort forstøveroppløsning eller oral løsning:
Brevas løsning kan være strågul i fargen.
For å forhindre at flasken lett kan åpnes, ble det brukt en dropper, som krever en rasjonell, men ikke instinktiv bevegelse for å åpne.
For å åpne flasken er det nødvendig å trykke på ringemutteren og samtidig vri mot klokken. For å lukke flasken må ringmutteren skrues med klokken som vanlig.
Ikke kast flasken i miljøet etter bruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som regel bør ikke beta2-agonistmedisiner og ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, foreskrives samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av produktet under graviditet og amming anbefales ikke.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du merker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Ved overdosering eller spesielt følsomme personer kan muskeltrillinger og økning i hjertefrekvens forekomme forbigående. Disse fenomenene forsvinner spontant kort tid etter administrering. Hodepine, spenning, perifer vasodilatasjon kan forekomme sjelden ved høye doser; tørr munn, synsforstyrrelser, svimmelhet, døsighet.
Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert sjelden.
Som med andre legemidler administrert ved innånding, kan paradoksal bronkospasme forekomme, med økt piping umiddelbart etter innånding.
Hjertearytmier (inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystole), myokardiskemi er rapportert svært sjelden.
04.9 Overdosering
I tilfelle overdosering kan muskelskjelv og økning i hjertefrekvens forekomme forbigående (se også pkt.4.8)
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: R03AK04
To aktive ingredienser er assosiert i Breva som utfører anti-bronkospastisk aktivitet med forskjellige mekanismer, nemlig: et beta2-stimulant, som Salbutamol, og et antikolinerge middel, slik som Ipratropium bromide.
Brevas mekanisme for adrenerg-antivagal virkning gjør det mulig å gripe inn direkte på det patogenetiske øyeblikket av både spastisk og hypersekretiv bronkostruksjon, noe som på den ene siden muliggjør en reaktivering av de adrenerge reseptorene og på den andre siden en reduksjon av det kolinerge potensialet.
Den synergistiske bronkiale antispasmodiske virkningen av preparatet bestemmes av spesifisiteten og den forskjellige virkningsmekanismen til de to komponentene som ville ha en effekt på de sykliske nukleotidene i glattmuskelcellen: AMP og syklisk GMP, ansvarlig for bronkial dynamikk.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kinetiske studier viser at salbutamol raskt absorberes fra mage -tarmkanalen og gradvis ved innånding, hovedsakelig utskilles via urinen, delvis som uendret salbutamol, delvis som glukuronid eller sulfatkonjugat, og at Ipratropium bromide absorberes i liten grad både oralt og ved inhalasjon, metaboliseres det delvis og skilles ut både via nyre- og fekalveiene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Breva viser, hos de vanligste forsøksdyrene, meget lav akutt, subakutt og kronisk toksisitet, derfor tolereres den godt for administrasjonsveiene som brukes i menneskelige klinikker, selv for høye doser og mye høyere enn anbefalt eller i alle fall oppnåelig i klinisk praksis. .
For eksempel er LD50 intravenøst i rotte av en løsning som består av 5 deler Salbutamol + 1 del Ipratropium bromide, 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium bromid.
Parenteral administrering av 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid innebærer bare beskjedne toksiske depressive symptomer.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Breva dosert aerosol: oljesyre, triklorfluormetan, diklordifluormetan.
Kort forstøveroppløsning eller oral løsning: metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Breva dosert aerosol: 36 måneder
Kort forstøveroppløsning eller oral løsning: 36 måneder
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Breva dosert aerosol:
Hold apparatet borte fra varmekilder og kast det aldri på ilden, selv når det er tomt.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Kort forstøveroppløsning eller oral løsning:
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Breva dosert aerosol:
Aluminiumsflaske for 200 pust, utstyrt med doseringsventil og inhalator munnstykke, pakket sammen med pakningsvedlegget i pappesker.
Kort forstøveroppløsning eller oral løsning:
15 ml polyetylenflaske, lukket med et skruehett med en vanskelig åpningsbar dropper og pakket sammen med pakningsvedlegget i pappesker.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Breva dosert aerosol:
Bruksanvisningen, ledsaget av figurer, er gitt i illustrasjonsarket.
Kort forstøveroppløsning eller oral løsning:
For å åpne flasken er det nødvendig å trykke på ringemutteren og samtidig vri mot klokken.
For å lukke flasken må ringmutteren skrues med klokken som vanlig.
For alle pakker:
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Valeas s.p.a. - Kjemisk og farmasøytisk industri - Via Vallisneri, 10 - Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Breva dosert aerosol:
A.I.C. Nr. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml løsning for forstøvning eller oral løsning
A.I.C. Nr. 024154066
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
01/05/2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/05/2007
