BRUFEN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Brufen - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Ibuprofen

BRUFEN 600 mg Ibuprofen -belagte tabletter

Brufen pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

BRUFEN 400 mg tabletter
BRUFEN 600 mg Ibuprofen -belagte tabletter
BRUFEN 600 mg brusende granulat Ibuprofen
BRUFEN 800 mg depottabletter
20 mg / ml Oral suspensjon

Hvorfor brukes Brufen? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KLASSE

Brufen (Ibuprofen) tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Som antireumatisk i:

artrose i alle dens lokaliseringer (cervikal, dorsal, lumbal artrose; artrose i skulder, hofte, kne, diffus artrose, etc.), scapulo-humeral periarthritis, lumbago, isjias, radiculo-neuritis; fibrositt, tenosynovitt, myositis, sportstraumatologi ; revmatoid artritt, Stills sykdom.

Som smertestillende i smertefulle former for forskjellige etiologier:

ved utilsiktet traumatologi og sport;
i tannlege, ved smerter etter ekstraksjon og etter odontostomatologiske inngrep;
i obstetrik: ved post-episiotomisk og post-partum smerte;
i gynekologi: i forebygging og behandling av dysmenoré;
i kirurgi: ved behandling av postoperative smerter;
i oftalmologi: ved postoperativ smerte og smertefulle former for ulike etiologier;
i allmennmedisin: ved behandling av migrene og hodepine.

Kontraindikasjoner Når Brufen ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Personer med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), spesielt når overfølsomhet er forbundet med nesepolypose, angioødem og / eller astma.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrering mindre enn 30 ml / min).
Alvorlig hjertesvikt.
Alvorlig eller aktivt magesår.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Ibuprofen bør ikke gis til pasienter med medisinske tilstander som fører til økt blødningstendens.
Ibuprofen er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se spesielle advarsler).

Barn under 12 år.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Brufen

Samtidig bruk av Brufen med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere, bør unngås på grunn av økt risiko for sårdannelse eller blødning (se interaksjoner).

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen for kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se Dose, metode og tidspunkt for administrering og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

I likhet med andre NSAIDs, kan ibuprofen maskere tegn på infeksjon.

Pensjonister

Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av gastrobeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og interaksjoner).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.

Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se interaksjoner).

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Brufen, bør behandlingen avsluttes.

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se bivirkninger).

Bruk med forsiktighet, selv hos pasienter med koagulasjonsdefekter.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Dermatologiske effekter

I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter har større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller i løpet av den første behandlingsmåneden.Brufen -behandling bør stoppes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet så vel som hvis du har synsforstyrrelser eller vedvarende tegn på leverdysfunksjon.

Nyreeffekter

Når behandling med ibuprofen startes, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med betydelig dehydrering.

Langsiktig bruk av ibuprofen, som med andre NSAIDs, har ført til nyrepapillær nekrose og andre nyrepatologiske endringer.

Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjoner av forskjellige smertestillende virkestoffer, føre til permanente nyreskader, med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati).

Nyretoksisitet er rapportert hos pasienter der nyre prostaglandiner har en kompenserende rolle i å opprettholde nyreperfusjon. Administrasjon av NSAIDs hos disse pasientene kan resultere i en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, som en sekundær effekt, i nyreblodstrømmen. Dette kan raskt føre til nyresvikt.

Pasienter som har størst risiko for disse reaksjonene er de med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, eldre og alle pasientene som tar diuretika og ACE -hemmere. Avbrytelse av NSAID -behandlingen blir vanligvis fulgt av gjenoppretting av tilstanden for behandling.

Ved langvarig bruk, overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.

Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert barn og ungdom.

Åndedrettsforstyrrelser

Brufen bør forskrives med forsiktighet hos pasienter med bronkial astma, kronisk rhinitt eller nåværende eller tidligere allergisk sykdom fordi bronkospasme, urtikaria eller angioødem kan forekomme. Det samme gjelder de pasientene som har opplevd bronkospasme etter bruk av aspirin eller andre NSAIDs.

Overfølsomhetsreaksjoner

Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige (anafylaktoide reaksjoner), selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter å ha tatt ibuprofen er høyere hos personer som har presentert disse reaksjonene etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nesepolypose eller tidligere episoder med angioødem (se kontraindikasjoner og bivirkninger).

Nedsatt hjerte-, nyre- og leverfunksjon

Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon siden bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen. Vanlig samtidig bruk av flere smertestillende midler kan ytterligere øke denne risikoen. Hos pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, bør den laveste effektive dosen brukes for den korteste behandlingsperioden og periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling (se kontraindikasjoner).

Hematologiske effekter

Ibuprofen, som andre NSAIDs, kan hemme blodplateaggregering og har vist seg å forlenge blødningstiden hos friske personer.

Aseptisk meningitt

I sjeldne tilfeller har aseptisk meningitt blitt observert hos pasienter som får ibuprofen. Selv om dette er mer sannsynlig hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og relaterte bindevevsforstyrrelser, har det også blitt sett hos pasienter som ikke hadde samtidige kroniske sykdommer (se Bivirkninger).

Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.

Bruk av Brufen, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som planlegger å bli gravide (se Spesielle advarsler).

Brufen bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Brufen

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Ibuprofen (som andre NSAIDs) bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med:

kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se Forholdsregler for bruk);

antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se Forholdsregler for bruk) Pasienter på kumariner bør overvåkes;

acetylsalisylsyre og andre NSAIDs: disse stoffene kan øke risikoen for bivirkninger som påvirker mage-tarmkanalen (se Forholdsregler for bruk). Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidler administreres samtidig. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen. Det er imidlertid tilrådelig å ikke kombinere ibuprofen med aspirin eller andre NSAIDs;

trombocytemiddel og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se Forholdsregler for bruk);

diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.Diuretika kan også øke risikoen for NSAID-assosiert nefrotoksisitet.

Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere funksjonsforringelse. Nyresvikt, som inkluderer mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Brufen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.

Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter.

litium: samtidig administrering av litium og NSAID forårsaker en økning i plasmalitiumnivåer på grunn av redusert eliminering, med mulighet for å nå den toksiske terskelen. Hvis denne kombinasjonen er nødvendig, bør litemi overvåkes for å tilpasse litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen;

metotreksat: NSAID kan hemme den tubulære sekresjonen av metotreksat og redusere clearance med en påfølgende økning i risiko for toksisitet;

aminoglykosider: NSAID kan redusere utskillelsen av aminoglykosider;

hjerte glykosider: NSAIDs kan forverre hjertesvikt, redusere glomerulær filtreringshastighet og øke plasmanivåene av hjerteglykosider;

kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen og kolestyramin kan redusere absorpsjonen av ibuprofen fra mage -tarmkanalen. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er imidlertid ukjent;

syklosporin: øke risikoen for nefrotoksisitet med NSAIDs;

Cox-2-hemmere og andre NSAIDs: samtidig bruk med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av potensiell additiv effekt (se Forholdsregler for bruk);

planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øke risikoen for blødning i kombinasjon med NSAIDs;

mifepristone: På grunn av anti-prostaglandin-egenskapene til NSAID kan teoretisk sett en reduksjon i legemiddeleffektivitet.Begrensede bevis tyder på at samtidig administrering av NSAID på administrasjonsdagen for prostaglandin ikke påvirker effekten av mifepriston eller prostaglandin på livmorhalsk modning eller livmor. kontraktilitet og reduserer ikke den kliniske effekten av legemidlet ved graviditetsavslutning;

kinolonantibiotika: Dyredata indikerer at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.

sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke effekten av sulfonylurea .. Sjeldne tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos pasienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen;

takrolimus: Mulig økt risiko for nefrotoksisitet når NSAID administreres sammen med takrolimus;

zidovudin: økt risiko for hematisk toksisitet ved samtidig administrering med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV-infiserte hemofili-pasienter som samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAIDs;

ritonavir: en økning i konsentrasjonen av NSAID er mulig;

probenecid: bremser utskillelsen av NSAID, med mulig økning i plasmakonsentrasjonen;

CYP2C9 -hemmere: Samtidig administrering av ibuprofen og CYP2C9 -hemmere kan øke eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol og flukonazol (CYP2C9 -hemmere) ble det observert økt eksponering for S (+) - ibuprofen fra omtrent 80% til 100%. Reduksjon av dosen av ibuprofen bør vurderes ved samtidig administrering av sterke CYP2C9 -hemmere, spesielt når høye doser av ibuprofen administreres med vorikonazol eller flukonazol.

Rådfør deg med legen din før du bruker ibuprofen med andre medisiner.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Ved langvarig bruk, overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.

Medisiner som BRUFEN kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror at du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du er røyker), bør du kontakte lege eller apotek.

Fruktbarhet, graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Svangerskap

Bruken av Brufen, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide. Faktisk kan hemming av prostaglandinsyntese påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

Første og andre trimester: i løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør Brufen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller og under direkte medisinsk tilsyn. Hvis Brufen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.

Tredje kvartal: I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret a:

Kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
Nyresvikt, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

Mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
Hemming av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel. Brufen er derfor kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid

NSAIDs finnes i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Om mulig bør NSAID unngås under amming.

Fruktbarhet

Bruk av ibuprofen kan svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide.Brufen bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Uønskede effekter som svimmelhet, søvnighet, tretthet og synsforstyrrelser kan oppstå etter bruk av ibuprofen Dette bør tas i betraktning når større årvåkenhet er nødvendig, for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

Brufen tabletter inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Brufen: Dosering

600 mg tabletter: 1 - 3 per dag etter legens mening.

Maksimal daglig dose Brufen bør ikke overstige 1800 mg. I revmatologi, for å forbedre morgenstivheten, administreres den første orale dosen når pasienten våkner; påfølgende doser kan tas med måltider.

Pediatrisk populasjon:

Sikkerhet og effekt av Brufen hos barn under 12 år er ennå ikke fastslått.

Ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens kan eliminasjonen reduseres, og dosen bør justeres deretter.

Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se Forholdsregler for bruk).

Administrasjonsmåte

Ta Brufen tabletter med mye vann. For å unngå ubehag i munnen og irritasjon i halsen må tablettene svelges hele og må ikke tygges, knuses, knuses eller suges.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Brufen

Symptomer

De fleste pasienter som har fått i seg betydelige mengder ibuprofen, vil oppleve symptomer innen 4-6 timer.

De vanligste symptomene på overdosering inkluderer: kvalme, oppkast, magesmerter, sløvhet og søvnighet.

Effekter på sentralnervesystemet (CNS) inkluderer hodepine, tinnitus, svimmelhet, anfall og tap av bevissthet.

Nystagmus, metabolsk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apné, diaré og CNS og respirasjonsdepresjon har også blitt rapportert sjelden Desorientering, opphisselse, besvimelse og kardiovaskulær toksisitet inkludert hypotensjon, bradykardi og takykardi. svikt og leverskade er mulig i tilfeller av betydelig overdose.

Behandling

Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ibuprofen. Ved overdosering er derfor symptomatisk og støttende behandling indikert.

Ved utilsiktet inntak av overdreven dose Brufen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av Brufen.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Brufen

Som alle legemidler kan Brufen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene man ser med ibuprofen er vanligvis vanlige for andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Gastrointestinale lidelser: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforasjon eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se Forholdsregler for bruk). Mage -tarmperforering ved bruk av ibuprofen har blitt sjelden observert.

Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastrisk smerte, halsbrann, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Brufen (se Forholdsregler for bruk).

Gastritt ble observert sjeldnere.

Pankreatitt har også blitt observert svært sjelden.

Forstyrrelser i immunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter behandling med NSAIDs. Disse kan bestå av a) ikke-spesifikk allergisk reaksjon og anafylaksi, b) luftveisreaksjoner inkludert astma, til og med alvorlig, bronkospasme eller dyspné eller c) forskjellige hudlidelser, inkludert forskjellige typer utslett, kløe, urticaria, purpura, angioødem og, mer sjelden eksfolierende og bullous dermatitt (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).

Hjerte- og vaskulære lidelserØdem, tretthet, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Medisiner som Brufen kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.

Andre mindre hyppig rapporterte bivirkninger som årsakssammenheng ikke nødvendigvis er fastslått, inkluderer:

Forstyrrelser i blod og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og hemolytisk anemi.

Psykiatriske lidelser: søvnløshet, angst, depresjon, forvirringstilstand, hallusinasjoner. Nervesystemet: hodepine, parestesi, svimmelhet, søvnighet, optisk nevritt.

Infeksjoner og angrep: rhinitt og aseptisk meningitt (spesielt hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser, for eksempel systemisk lupus erythematosus og blandet bindevevssykdom) med symptomer på nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering (se Forholdsregler for bruk). l "forverring av infeksjonsrelaterte betennelser (f.eks. utvikling av nekrotiserende fasciitt). Hvis tegn på infeksjon vises eller forverres mens du bruker Brufen, bør du oppsøke lege umiddelbart.

Sykdommer i luftveiene: bronkospasme, dyspné, apné.

Øyesykdommer: sjeldne tilfeller av okulær endring med påfølgende synsforstyrrelser, toksisk optisk nevropati. Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsatt hørsel, tinnitus, svimmelhet.

Hepatobiliære lidelser: nedsatt leverfunksjon, leversvikt, hepatitt og gulsott.

Hud og subkutant vev: bullousreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden), og lysfølsomhetsreaksjoner. I unntakstilfeller kan alvorlige hudinfeksjoner og bløtvevskomplikasjoner oppstå under vannkopperinfeksjon (se Infeksjoner og angrep).

Nyrer og urinveier: nedsatt nyrefunksjon og toksisk nefropati i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt. Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: ubehag, tretthet.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

SAMMENSETNING

En 600 mg belagt tablett inneholder: 600,0 mg ibuprofen. Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, hydroksypropylmetylcellulose, laktose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, Opaspray M-1-7111B Hvit, kolloidal vannfri silika, talkum.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

600 mg tabletter - 30 tabletter

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Brufen finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

BRUFEN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

• BRUFEN 400 mg belagte tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

Ibuprofen 400 mg

Hjelpestoffer: laktose 26,7 mg

• BRUFEN 600 mg belagte tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

Ibuprofen 600 mg

Hjelpestoffer: laktose 40 mg

• BRUFEN 600 mg brusende granulat

En pose inneholder:

Aktivt prinsipp:

Ibuprofen 600 mg

Hjelpestoffer: sukrose 1000 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Belagte tabletter, brusende granulater.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Som antireumatisk i:

- artrose i alle dens lokaliseringer (cervikal, dorsal, lumbal artrose; artrose i skulder, hofte, kne, diffus artrose, etc.), scapulohumeral periarthritis, lumbago, isjias, radiculo-neuritis; fibrositt, tenosynovitt, myosit, sportstraumatologi, revmatoid artritt, Stills sykdom.

Som smertestillende i smertefulle former for forskjellige etiologier:

- ved utilsiktet traumatologi og sport;

- i tannlegepraksis, ved smerter etter ekstraksjon og etter odontostomatologiske inngrep;

-i obstetrik: ved post-episiotomisk og post-partum smerte;

- i gynekologi: i forebygging og behandling av dysmenoré;

- ved kirurgi: ved behandling av postoperative smerter;

- i oftalmologi: ved postoperativ smerte og smertefulle former for ulike etiologier;

- i allmennmedisin: ved behandling av migrene og hodepine.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

400 mg tabletter: 2 - 4 tabletter per dag etter legens mening.

600 mg tabletter og granulat: 1 - 3 tabletter per dag etter legens vurdering.

Ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens kan eliminasjonen reduseres, og dosen bør justeres deretter.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Personer med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), spesielt når overfølsomhet er forbundet med nesepolypose, angioødem og / eller astma.

Alvorlig leverinsuffisiens.

Alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrering mindre enn 30 ml / min).

Alvorlig hjertesvikt.

Alvorlig eller aktivt magesår.

Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).

Ibuprofen bør ikke gis til pasienter med medisinske tilstander som fører til økt blødningstendens

Ibuprofen er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Samtidig bruk av Brufen med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere, bør unngås på grunn av økt risiko for sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.5).

Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

I likhet med andre NSAIDs, kan ibuprofen maskere tegn på infeksjon.

Pensjonister

Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering

Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av gastrobeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Interaksjoner").

Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive gjenopptak serotonin (SSRI) eller trombocythemmende midler som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5).

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Brufen, bør behandlingen avsluttes.

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).

Bruk med forsiktighet, selv hos pasienter med koagulasjonsdefekter.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) Generelt , epidemiologiske studier tyder ikke på at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg / dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt.

Dermatologiske effekter

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er ved høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Behandlingen med Brufen bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet, så vel som synsforstyrrelser eller vedvarende tegn på leverdysfunksjon oppstår.

Nyreeffekter

Når behandling med ibuprofen startes, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med betydelig dehydrering.

Langsiktig bruk av ibuprofen, som med andre NSAIDs, har ført til nyrepapillær nekrose og andre nyrepatologiske endringer.

Ved langvarig bruk må du overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.

Åndedrettsforstyrrelser

Brufen bør forskrives med forsiktighet hos pasienter med bronkial astma eller nåværende eller tidligere allergisk sykdom da bronkospasme kan utvikle seg. Det samme gjelder de pasientene som har opplevd bronkospasme etter bruk av aspirin eller andre NSAIDs.

Overfølsomhetsreaksjoner

Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige (anafylaktoide reaksjoner), selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter å ha tatt ibuprofen er større hos personer som har presentert disse reaksjonene etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nesepolypose eller tidligere episoder med angioødem (se pkt. 4.3 og 4.8).

Nedsatt hjerte-, nyre- og leverfunksjon

Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere benyttes, spesielt ved langvarig behandling.

Hematologiske effekter

Ibuprofen, som andre NSAIDs, kan hemme blodplateaggregering og har vist seg å forlenge blødningstiden hos friske personer.

Aseptisk meningitt

I sjeldne tilfeller har aseptisk meningitt blitt observert hos pasienter som får ibuprofen.

Selv om dette er mer sannsynlig hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og relaterte bindevevsforstyrrelser, har det også blitt observert hos pasienter som ikke hadde samtidige kroniske sykdommer (se pkt. 4.8).

Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.

Bruk av Brufen, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide (se også pkt. 4.6).

Brufen bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

Brufen tabletter inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

Brufen granulat inneholder sukrose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, sukras-isomaltasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ibuprofen (som andre NSAIDs) bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med:

kortikosteroider : økt risiko for magesår eller blødning (se pkt.4.4);

antikoagulantia : NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4). Pasienter som behandles med kumariner bør overvåkes;

acetylsalisylsyre og andre NSAIDs : disse stoffene kan øke risikoen for bivirkninger som påvirker mage -tarmkanalen (se pkt. 4.4). Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidler administreres samtidig.De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke faste konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt ved sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt. 5.1) Det anbefales imidlertid ikke å kombinere ibuprofen med aspirin eller andre NSAIDs;

trombocytemiddel og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) : økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4);

diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister : NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Diuretika kan også øke risikoen for NSAID-assosiert nefrotoksisitet.

Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter.

litium : samtidig administrering av litium og NSAID forårsaker en økning i plasmalitiumnivåer på grunn av redusert eliminering, med mulighet for å nå den toksiske terskelen. Hvis denne kombinasjonen er nødvendig, bør litemi overvåkes for å tilpasse litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen;

metotreksat : NSAID kan hemme den tubulære sekresjonen av metotreksat og redusere clearance med en påfølgende økning i risiko for toksisitet;

aminoglykosider : NSAID kan redusere utskillelsen av aminoglykosider;

hjerte glykosider : NSAIDs kan forverre hjertesvikt, redusere glomerulær filtreringshastighet og øke plasmanivåene av hjerteglykosider;

kolestyramin : samtidig administrering av ibuprofen og kolestyramin kan redusere absorpsjonen av ibuprofen fra mage -tarmkanalen. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er imidlertid ukjent;

syklosporin : øke risikoen for nefrotoksisitet med NSAIDs;

Cox-2-hemmere og andre NSAIDs : samtidig bruk med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av potensiell additiv effekt (se pkt. 4.4);

planteekstrakter : Ginkgo Biloba kan øke risikoen for blødning i kombinasjon med NSAIDs;

mifepristone : På grunn av anti-prostaglandin-egenskapene til NSAID kan teoretisk sett en reduksjon i legemiddeleffektivitet.Begrensede bevis tyder på at samtidig administrering av NSAID på administrasjonsdagen for prostaglandin ikke påvirker effekten av mifepriston eller prostaglandin på livmorhalsk modning eller livmor. kontraktilitet og reduserer ikke den kliniske effekten av legemidlet ved graviditetsavslutning;

kinolonantibiotika : Dyredata indikerer at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.

sulfonylurinstoffer : NSAID kan øke effekten av sulfonylurea .. Sjeldne tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos pasienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen;

takrolimus : Mulig økt risiko for nefrotoksisitet når NSAID administreres sammen med takrolimus;

zidovudin : økt risiko for hematisk toksisitet ved samtidig administrering med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV-infiserte hemofili-pasienter som samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAIDs;

ritonavir : en økning i konsentrasjonen av NSAID er mulig;

probenecid : bremser utskillelsen av NSAID, med mulig økning i plasmakonsentrasjonen;

CYP2C9 -hemmere : Samtidig administrering av ibuprofen og CYP2C9 -hemmere kan øke eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol og flukonazol (CYP2C9 -hemmere) ble det observert økt eksponering for S (+) - ibuprofen fra omtrent 80% til 100%. Reduksjon av dosen av ibuprofen bør vurderes ved samtidig administrering av sterke CYP2C9 -hemmere, spesielt når høye doser av ibuprofen administreres med vorikonazol eller flukonazol.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med Dose og varighet av behandling. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og dødelighet. embryofetal.

Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør Brufen ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig.

Hvis Brufen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:

Kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

Nyresvikt, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

Mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

Hemming av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Brufen er derfor kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid

I de få studiene som er tilgjengelige hittil, kan NSAID finnes i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Om mulig bør NSAID unngås under amming.

Fruktbarhet

Bruk av Ibuprofen kan svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravid eller som blir undersøkt for infertilitet, bør det vurderes å avbryte behandlingen med ibuprofen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

04.8 Bivirkninger

Bivirkningene man ser med ibuprofen er vanligvis vanlige for andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Gastrointestinale lidelser: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). Gastrointestinal perforering ved bruk av ibuprofen er sjelden observert.

Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrann, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Brufen (se pkt. 4.4).

Gastritt ble observert sjeldnere.

Pankreatitt har også blitt observert svært sjelden.

Forstyrrelser i immunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter behandling med NSAIDs. Disse kan bestå av a) ikke-spesifikk allergisk reaksjon og anafylaksi, b) luftveisreaksjoner inkludert astma, til og med alvorlig, bronkospasme eller dyspné eller c) forskjellige hudlidelser, inkludert forskjellige typer utslett, kløe, urticaria, purpura, angioødem og, mer sjelden eksfolierende og bullous dermatitt (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).

Hjerte- og vaskulære lidelserØdem, tretthet, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).

Andre mindre hyppig rapporterte bivirkninger som årsakssammenheng ikke nødvendigvis er fastslått, inkluderer:

Forstyrrelser i blod og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og hemolytisk anemi.

Psykiatriske lidelser: søvnløshet, angst, depresjon, forvirringstilstand, hallusinasjoner.

Nervesystemet lidelser: hodepine, parestesi, svimmelhet, søvnighet, optisk nevritt.

Infeksjoner og angrep: rhinitt og aseptisk meningitt (spesielt hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser, for eksempel systemisk lupus erythematosus og blandet bindevevssykdom) med symptomer på nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering (se pkt. 4.4).

Sykdommer i luftveiene: bronkospasme, dyspné, apné.

Øyesykdommer: sjeldne tilfeller av okulær endring med påfølgende synsforstyrrelser, toksisk optisk nevropati.

Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsatt hørsel, tinnitus, svimmelhet.

Hepatobiliære lidelser: nedsatt leverfunksjon, leversvikt, hepatitt og gulsott.

Hud og subkutant vev: bullousreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden), og lysfølsomhetsreaksjoner.

Nyrer og urinveier: nedsatt nyrefunksjon og toksisk nefropati i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: ubehag, tretthet.

04.9 Overdosering

Giftighet

Tegn og symptomer på toksisitet ble vanligvis ikke observert ved doser under 100 mg / kg hos barn eller voksne. Imidlertid kan støttende behandling være nødvendig i noen tilfeller. Barn har blitt observert å vise tegn og symptomer på toksisitet etter inntak av ibuprofen i doser på 400 mg / kg eller mer.

Symptomer

De fleste pasienter som har fått i seg betydelige mengder ibuprofen, vil oppleve symptomer innen 4-6 timer.

De vanligste symptomene på overdosering inkluderer: kvalme, oppkast, magesmerter, sløvhet og søvnighet.

Effekter på sentralnervesystemet (CNS) inkluderer hodepine, tinnitus, svimmelhet, anfall og tap av bevissthet.

Nystagmus, metabolsk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apné, diaré og CNS og respirasjonsdepresjon er også rapportert sjelden.

Desorientering, opphisselsestilstand, besvimelse og kardiovaskulær toksisitet inkludert hypotensjon, bradykardi og takykardi er rapportert. I tilfeller av betydelig overdose er nyresvikt og leverskade mulig.

Behandling

Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ibuprofen.

Ved overdosering er derfor symptomatisk og støttende behandling indikert. Spesiell oppmerksomhet skyldes kontroll av blodtrykk, syre-base-balanse og eventuell gastrointestinal blødning.

Innen en "time" etter inntak av en potensielt giftig mengde, bør administrering av aktivt kull vurderes. Alternativt bør mageskylling vurderes innen en time etter inntak av en potensielt livstruende overdose hos voksne.

Tilstrekkelig diurese må sikres og nyre- og leverfunksjoner følges nøye.

Pasienten må forbli under observasjon i minst fire timer etter inntak av en potensielt giftig mengde medisin.

Enhver forekomst av hyppige eller langvarige anfall bør behandles med intravenøs diazepam. Andre støttende tiltak kan være nødvendige avhengig av pasientens kliniske tilstand.

For mer informasjon, kontakt ditt lokale giftkontrollsenter.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk kategori: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler-derivater av propionsyre ATC-kode: M01AE01

Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-antiinflammatorisk, også utstyrt med en markant antipyretisk aktivitet. Kjemisk er det stamfaren til fenylpropioniske derivater. Den smertestillende aktiviteten er ikke-narkotisk og er 8-30 ganger høyere enn for acetylsalisylsyre.

Ibuprofen er en kraftig hemmer av prostaglandinsyntese og utøver sin aktivitet ved å hemme syntesen på perifert nivå.

Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en nedgang i effekten av acetylsalisylsyre på tromboxandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner om fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt ved sporadisk bruk av ibuprofen.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Ibuprofen absorberes godt etter oral og rektal administrering; tatt på tom mage gir "maksimale serumnivåer hos mennesker etter ca. 45 minutter. Administrering av like doser før inntak av mat avslørte langsommere absorpsjon og nådde maksimumsnivåer over en periode innen minimum en" og en halv time og maks tre timer. Plasmahalveringstiden for molekylet er omtrent to timer. Ibuprofen metaboliseres i leveren til to inaktive metabolitter, og disse, sammen med uendret ibuprofen, skilles ut av nyrene både som sådan og konjugeres. Utskillelse skjer raskt og serumnivåer de viser ingen tegn til opphopning. 44% av en dose ibuprofen utvinnes i urinen i form av to farmakologisk inerte metabolitter og 20% i form av legemidlet som sådan.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

LD50 i albino mus er 800 mg / kg per os; mens det hos rotten, igjen per os, er 1600 mg / kg. Imidlertid bør det bemerkes at administrering av NSAIDs til gravide rotter kan føre til begrensning av føtal ductus arteriosus.

I dyreforsøk manifesterte den kroniske og subkroniske toksisiteten til ibuprofen seg hovedsakelig i form av lesjoner og sårdannelser i mage -tarmkanalen. in vitro og in vivo har ikke gitt klinisk relevans av det mutagene potensialet til ibuprofen.I studier på rotter og mus var det ingen tegn på de kreftfremkallende effektene av ibuprofen.

Ibuprofen fører til eggløsningshemming hos kaniner, samt implantasjonsforstyrrelse hos forskjellige dyrearter (kaniner, rotter, mus) Eksperimentell forskning har vist at ibuprofen passerer gjennom morkaken; med maternelt toksiske doser er det observert en økt forekomst av misdannelser (f.eks. ventrikelseptumdefekter).

Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

• BRUFEN 400 mg og 600 mg tabletter

Mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, hydroksypropylmetylcellulose, laktose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, Opaspray M-1-7111B Hvit, kolloidal vannfri silika, talkum.

• BRUFEN 600 mg granulat

Eplesyre, appelsinsmak, povidon, sukrose, natriumbikarbonat, vannfritt natriumkarbonat, natriumlaurylsulfat, natriumsakkarinat.